[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 제약바이오업계가 조용한 새해를 맞이할 것으로 보인다. 일일 1000명 이상 확진자 발생으로 사회적 거리두기 조치가 강화되면서 새해 초 강당에 모여 한해 비전을 발표하고 새로운 각오를 다지는 제약기업들의 시무식을 2021년에는 볼 수 없게 됐다. 대부분 제약사들이 새해 출근 첫 날 진행하던 오프라인 시무식을 취소했다. 국제약품, 대원제약, 동아제약·동아에스티, 일동제약, 휴온스, 휴젤 등은 신년사를 사내게시판에 공유하는 정도로 간소화할 예정이다. 시무식을 취소한 국제약품 관계자는 "원래 공장을 방문해 시무식을 진행했었는데 코로나19 사태로 방문을 취소했다. 대신 신년사만 공유할 계획"이라고 전했다. 미리 대표이사 신년사를 촬영하거나 화상회의 플랫폼 등을 활용해 온라인으로 대체하는 기업도 있다. 한미약품은 한해 그룹사 성과와 2021년 비전, 경영진 메시지를 담은 영상을 그룹사 전체에 공유할 예정이다. 조아제약도 대표이사 인사말과 회사 10대 뉴스를 담은 1시간 30분 러닝타임 영상을 유튜브에 게재함으로써 시무식을 대체한다. GC녹십자와 보령제약, 한국콜마 역시 미리 제작한 영상으로 경영진 메시지를 전달한다. 대웅제약, 안국약품도 온라인 시무식을 진행할 예정이다. 대웅제약 관계자는 "매월 초 하던 월례조회도 코로나19 이후로는 온라인으로 진행해 왔다. 내년 시무식 역시 온라인으로만 진행할 것"이라고 말했다. JW중외제약은 시무식을 아예 생략하기로 했다. 오프라인 행사는 물론 영상이나 텍스트로도 진행하지 않는다. 종근당은 이미 2017년부터 시무식 행사를 생략하고 신년사만 공유했던 터라 기존 방식대로 진행할 예정이다. 유한양행은 시무식을 어떻게 진행할 지 아직 검토 중이지만 행사가 생략될 가능성이 높다. 더불어 매년 초 열리는 약계 신년교례회도 예년과는 달리 조용히 진행될 것으로 보인다. 약계 신년교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 대형 행사다. 보건의료단체장 등 200명 이상이 참석해 한해 업계 발전을 기린다. 내년 교례회를 주관하는 대한약사회 측은 "예년처럼 많은 사람들이 한 자리에 모일 순 없고 대체 방안을 논의하고 있다"라며 "보건의료단체장과 약의날 추진본부 소속단체장만 참여하는 간담회 형식이 될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약에 대해 불확실성이 높아지고 있다는 평가가 나온다. 지난 8월 4년치 실적이 무더기 정정되더니 12월에는 수출 계약 2건이 해지됐기 때문이다. 기공시된 내용의 잦은 변경은 사업에 대한 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 서울제약의 남은 수출 계약에 대해서도 의문부호가 생기고 있다. 2년새 5건 수출 계약 해지…총 8건 중 5건 파기 서울제약은 최근 124억원 규모 공급계약 2건이 해지됐다고 17일 공시했다. 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급계약이다. 이로써 서울제약의 2년새 수출 계약 해지 건은 5건으로 늘었다. 2012년 이후 서울제약이 공시한 공급 계약은 총 9건이다. 이중 한국화이자제약에 공급 완료된 2012년 계약을 빼면 수출건은 8건이 된다. 이중 5건이 해지돼 남은 수출 계약은 3건이다. 잦은 수출 계약 해지에 남은 계약에도 의문부호가 붙고 있다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 때문에 해당 계약에 대한 이행 여부도 조만간 공시될 것으로 보인다. 일단 3년은 넘겼지만 별도의 공시는 내고 있지 않은 상태다. 4년치 실적 무더기 정정…'적자 1→3번' 변경 서울제약은 기공시 내용 변경은 이 뿐만이 아니다. 지난 8월에는 4년치 실적을 무더기 정정했다. 이 과정에서 연간 영업손실(적자)은 1번에서 3번으로 둔갑했다. 순손실도 1번에서 4번이 됐다. 순손실이 4년 연속 발생하면서 이익잉여금은 2018년말부터 결손금으로 전환됐다. 결손금이 확대되면 자본금을 갈아먹어 자본잠식 우려도 발행한다. 당시 정정 공시에 따르면 서울제약의 올 반기말 이익잉여금이 결손금으로 전환(130억→-92억원)됐다. 불과 3개월전(1분기말) 91억원이던 이익잉여금이 마이너스(결손금)로 변경됐다. 서울제약 2016~2019년 실적이 대거 악화된 채 정정 공시됐기 때문이다. 서울제약은 지난 8월 13일과 14일에 거쳐 2016~2019년 사업보고서 및 감사보고서를 기재 정정 공시했다. 여기서 매출 및 매출원가 왜곡표시 바로 잡았다. 실적도 대부분 악화됐다. 영업이익 부문은 2016년 30억원에서 -21억원으로 적자전환됐다. 2017년에도 41억원에서 -60억원으로 적자로 돌아섰다. 2018년은 -37억원에서 -49억원으로 적자확대됐다. 지난해는 40억원에서 37억원으로 7.5% 감소했다. 순이익 부문도 마찬가지다. 2016년(8억→-45억원), 2017년(9억→-106억원), 2019년(2억→-19억원) 적자전환, 2018년(-44억→-76억원) 적자확대됐다. 종합하면 4년간 영업이익은 1번 적자에서 3번 적자로, 순이익은 1번 적자에서 4번 적자로 변경됐다. 이번 회계 정정은 삼일회계법인이 담당했다. 서울제약은 지난해 12월 삼도회계법인에서 삼일회계법인으로 외부감사인을 지정 변경했다. 잦은 공시 내용 정정…기업 불확실성 증대 업계는 서울제약의 잦은 공시 내용 정정에 대해 기업 신뢰도를 떨어뜨리는 행위가 될 수 있다고 봤다. 스몰캡 담당 애널리스트는 "투자자는 기공시된 사업보고서 등을 토대로 기업 가치를 산정하고 사업에 대한 예측가능성을 판단한다. 향후 사정에 따라 관련 내용이 변경되는 경우도 있지만 이런 행위가 잦을수록 시장 신뢰도 하락과 투자자 외면을 유발할 수 밖에 없다"고 진단했다. 한편 서울제약은 올 2월 주인이 변경됐다. 사모펀드 큐캐피탈은 600억원 규모의 서울제약 구주와 CB(전환사채)를 받으면서 최대주주로 올라섰다. 서울제약은 이후 윤동현 큐캐피탈 투자본부장을 중심으로 하는 전문경영인 체제로 운영에 나서고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스가 전 세계를 강타한 가운데, 국내제약사들이 치료제·백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다. 현재까지 15개 제약사가 국내에서 임상시험을 승인받았다. 아직 임상에 진입하지 못했거나 해외에서 임상을 진행 중인 곳을 합치면 총 30여개 제약사가 코로나 치료제·백신에 도전장을 낸 상황이다. ◆국내 임상 35건…셀트리온·녹십자·대웅제약 등 15개 업체 30일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 승인된 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 35건이다. 임상시험이 종료된 경우와 연구자 임상, 글로벌제약사의 한국 임상을 제외하면 총 15개 제약사가 임상을 진행 중인 것으로 확인된다. 치료제 임상이 11건, 백신 임상이 4건 등이다. 치료제의 경우 셀트리온 항체치료제, 녹십자 혈장치료제를 제외한 나머지가 약물재창출 방식으로 임상에 진입했다. 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 기존에 허가된 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있는지 살피는 중이다. 앞서 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 렘데시비르(상품명 베클루리)를 승인받은 사례에서 힌트를 얻었다. ◆셀트리온 항체치료제 2상 마무리 단계…연내 승인신청 이들 중 상업화에 가장 근접한 곳은 셀트리온이다. 지난 29일 식약처에 조건부승인 신청서를 제출했다. 셀트리온은 지난 7월 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 임상1상을 시작했다. 1상은 두 달여 만에 마무리됐다. 이어 진행된 2상이 얼마 전 마무리됐다. 경증·중등증 환자 327명을 대상으로 진행된 임상은 성공적이었던 것으로 전해진다. 식약처는 코로나19 백신& 8231;치료제의 신속한 허가·심사 기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축키로 했다. CT-P59가 이 조치의 첫 수혜를 입을 것으로 예상된다. 업계에선 내년 초 '첫 국산 코로나 치료제'가 출시될 것으로 예측한다. 셀트리온은 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 생산에 돌입한 상태다. ◆코로나 재확산에 녹십자 혈장치료제 개발 다시 속도 녹십자도 8월부터 ‘GC5131’란 이름의 혈장치료제 2상을 진행 중이다. 셀트리온과 마찬가지로 2상이 마무리되는대로 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다. 지난 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 27건의 치료목적사용승인이 있었다. 이달에만 17건의 치료목적사용승인이 이어졌다. 녹십자가 국내 13개 병원에서 진행 중인 임상2상도 다시 속도를 내는 모습이다. 녹십자가 당초 목표로 한 환자수는 60명으로, 현재까지 40명 이상 모집에 성공한 것으로 전해진다. 최근의 코로나 재확산 상황에 중증환자도 덩달아 늘어났기 때문으로 분석된다. 셀트리온 항체치료제와 녹십자 혈장치료제는 모두 완치자의 혈액을 이용해 개발한다. 항체치료제는 완치자 혈액에서 바이러스에 가장 강한 항체를 선별·배양해 대량생산한 치료제다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다. ◆대웅, 2상 톱라인 공개 후 진통…종근당, 7개국 동시임상 대웅제약과 종근당은 약물재창출 방식으로 상업화에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 2개 후보물질이 식약처로부터 임상계획을 승인을 받았다. 역류성식도염에 쓰이는 카모스타트 성분의 ‘호이스타(DWJ1248)’는 2상이, 구충제의 일종인 니클로사마이드 성분의 ‘DWRX2003’는 1상이 각각 진행 중이다. 아직 임상에 진입하진 못했지만, 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기증상 치료신약 물질인 DWP710도 개발 중이다. 이 가운데 호이스타의 임상2상 톱라인 결과가 지난 23일 공개됐다. 다만, 주평가변수였던 ‘바이러스 음성전환까지 걸리는 시간’의 경우 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 그럼에도 대웅제약은 내년 상반기 3상으로 개발을 이어가겠다는 입장이다. 대웅제약 측은 “바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 빠른 경향을 보였다”며 “치료효과를 확인했으며, 내년 상반기에 3상에 착수할 것”이라고 밝혔다. 종근당은 나파모스타트 성분의 나파벨탄(CJD-314) 임상2상을 진행 중이다. 나파모스타트는 급성췌장염 치료제 혹은 항응고제로 쓰인다. 종근당은 국내와 해외 임상을 동시에 진행하고 있다. 지난 6월 한국·러시아에서 임상을 시작한 이후, 멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등으로 임상범위를 확대했다. 이밖에 ▲부광약품은 B형간염 치료제 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 ▲신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘)’를 ▲크리스탈지노믹스는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’을 ▲뉴젠테라퓨틱스는 항응고제 ‘뉴젠나파모스타트’를 ▲엔지켐생명과학은 호중구감소증 치료제로 개발하던 ‘EC-18’을 ▲이뮨메드는 독감 치료제로 개발하던 ‘hzVSF-v13’을 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상계획을 승인받지 못했지만, 코로나 치료제 개발에 뛰어든 업체는 일양약품, 한국유나이티드제약, 코미팜, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스, 에이비엘바이오, 씨앤팜 등이다. 일양약품은 지난 5월부터 러시아에서 임상3상을 진행하고 있다. ◆코로나 백신, 국내 5개사 도전장…제넥신 후보물질 변경 국내에서 코로나 백신 개발에 뛰어든 업체·기관은 최소 6곳으로 확인된다. 이 가운데 식약처 임상계획 승인을 받은 업체·기관은 5곳이다. 국제백신연구소·제넥신·SK바이오사이언스·진원생명과학·셀리드 등이다. 가장 먼저 지난 6월 국제백신연구소가 임상1/2a상을 승인받았다. 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상 중 하나다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다. 제넥신은 6월 GX-19라는 백신 후보물질에 대한 임상1/2a상 계획을 승인받았다. 9월엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신 측은 내년 중순 초기임상 결과가 나오고, 내년 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 밝혔다. 11월엔 SK바이오사이언스가 'NBP2001'란 물질로 임상1상 계획을 승인받아 코로나 백신 개발 대열에 합류했다. 지난 23일엔 첫 참가자를 모집한 것으로 확인된다. 진원생명과학과 셀리드는 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았다. 다만 두 업체는 아직 첫 임상참가자를 모집하지 못한 상황이다. 이밖에 유바이오로직스는 지난 11일 식품의약품안전처에 '유코박19'라는 이름의 코로나 백신 후보물질에 대한 임상1/2상 계획서를 제출했다. 회사는 식약처 승인이 떨어질 경우 내년 1월부터 국내임상을 개시할 계획이다. 전반적으로는 코로나 치료제에 비해 개발 속도가 더디다. 국내제약사가 개발 중인 코로나 백신은 빨라도 내후년에나 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 코스닥 기술특례 상장 요건을 까다롭게 조정한다. 기술특례로 상장한 몇몇 바이오기업의 잇단 위기가 거래소의 요건 강화를 이끌었다는 분석이다. 당장 내년 1월 1일부터 시행되는 이 조치에 기술특례 상장을 노리는 바이오벤처들도 영향을 받을 것으로 예상된다. ◆거래소 기술특례 상장 요건 강화…‘신뢰도’에 방점 한국거래소는 지난 29일 코스닥 기술특례 상장제도의 평가항목을 정비하고 내용을 구체화해 평가의 신뢰성을 높이기로 했다고 밝혔다. 거래소는 총 평가항목 수를 현행 26개에서 35개로 늘리겠다는 방침이다. 특히 기술의 신뢰도에 방점이 찍혔다는 분석이다. 일례로, 기술의 완성도 평가 시 기존에는 완성도·자립도(확장성)·모방난이도 등을 따졌는데, 앞으로는 기술 진행정도와 신뢰성을 추가로 살핀다. 기술의 경쟁우위도 항목에선 주력기술의 혁신성, 연구개발 투자 현황·전략을 추가로 따질 계획이다. 기술 인력수준 항목의 경우 기술인력 수와 팀워크, 기술인력 조직 운영체계, 기술경영 기획전략 등을 파악한다. 시장성 항목에서도 기존에는 기술제품의 생산 역량만 따졌다면, 앞으로는 품질관리 역량까지 함께 살필 예정이다. 이밖에 주력 기술제품의 시장규제, 시장경쟁 상황, 인지도 등을 추가로 살필 예정이다. 한국거래소는 "기술평가제도를 개선해 내년 1월 1일부터 시행한다"면서 "기술평가 항목을 정비하고, 항목별 평가내용 구체화 등을 통해 기술평가의 신뢰성을 높일 예정"이라고 밝혔다. ◆신라젠·헬릭스미스 잇단 위기에 기술특례 제도 개선 요구 거래소가 기술특례 상장 요건에 칼날을 들이댄 이유는 신라젠·헬릭스미스 등이 잇달아 구설수에 오른 것과 무관치 않다는 분석이다. 2016년 기술특례 상장으로 코스닥에 입성한 신라젠은 펙사벡 임상성공 기대감으로 한때 코스닥 시총 2위에 오르기도 했다. 그러나 지난해 8월 펙사벡 임상중단 이후 경영진이 횡령·배임 혐의로 조사를 받으면서 올해 5월 이후 주식 거래가 정지됐다. 헬릭스미스 역시 지난해 9월 엔젠시스 임상3상 실패와 이후 드러난 부실 사모펀드 투자로 관리종목으로 지정될 위기에 놓여있다. 헬릭스미스는 국내 기술특례 상장 1호 기업이다. 미국 법인인 코오롱티슈진은 기술특례 상장 대상이 아니지만 인보사에 대한 투자자 신뢰를 얻기 위해 별도로 기술성 평가를 자청했고, AA등급을 받았다. 인보사는 지난 6월 품목 허가가 취소됐고, 코오롱티슈진은 상장폐지 대상에 올랐다. 일련의 사태를 겪으며 많은 투자자와 언론은 기술특례 제도에 비판을 제기했고, 결국 거래소가 행동에 나선 것으로 분석된다. ◆네오이뮨텍·디앤디파마텍 등 기술특례로 코스닥 시장 노크 이로 인한 영향은 내년 기술특례 상장을 준비하는 많은 바이오기업들에게 고스란히 전해질 전망이다. SK바이오사이언스와 HK이노엔이 대어로 꼽히는 가운데, 프레스티지바이오파마, 디앤디파마텍, 바이오다인, 엑소코바이오, 오상헬스케어, 이니스트에스티, 제이시스메디칼, 네오이뮨텍, 제이투에이치바이오텍, 원드롭, 피노바이오, SD바이오센서, 솔젠트, 바이오노트 등이 내년 상장을 준비 중이다. 이들 중 네오이뮨텍, 디앤디파마텍, 바이오다인, 엑소코바이오, 바이오노트, 바이젠셀, 피노바이오, 제이투에이치바이오텍 등이 기술특례 방식으로 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다. 네오이뮨텍, 디앤디파마텍은 기술특례 상장을 위한 기술성평가를 통과한 상태다. 기술성평가를 통과한 네오이뮨텍·디앤디파마텍 정도를 제외한 나머지 기업들은 갑자기 까다로워진 요건을 충족하기 위해 분주할 것으로 예상된다. ◆기술특례 상장사 4곳 중 3곳 바이오기업…알테오젠 시총 34배↑ 거래소가 기술특례 상장의 허들을 높인 데 대해, 일각에선 바이오기업의 기술 개발·수출 의욕을 떨어뜨릴 것이란 우려도 나온다. 그러나 이 제도를 통해 상장한 많은 기업이 상장 이후 적지 않은 성과를 낸 것으로 확인된다. 제도 자체로는 순기능이 더 컸다는 설명이다. 상당수 기업들이 기술특례 상장 이후 좋은 성과를 냈다. 일례로, 레고켐바이오는 지난해 3월 이후 항체-약물복합체(ADC) 원천기술 등 4건의 기술수출 성과를 냈다. 총 규모는 2조원에 가깝다. 잇단 기술수출 성과에 힘입어 상장당시 895억원이던 이 회사의 시가총액은 1조6247억원(29일 종가기준)으로 18배 늘었다. 알테오젠은 지난해 11월과 올해 6월 각기 다른 글로벌제약사와 1조6000억원, 4조7000억원 규모의 기술수출 계약을 이끌어냈다. 상장 당시 1450억원이던 시가총액은 4조9763억원으로 34배 증가했다. 제넥신의 경우 2015년과 2017년, 2020년 3회에 걸쳐 총 8500억원 규모의 기술이전 실적을 냈다. 제넥신의 시가총액은 1086억원으로 시작해 현재 2조9851억원으로 27배 늘었다. 한국거래소에 따르면 29일까지 기술특례로 상장한 기업은 총 112곳이다. 이 가운데 바이오기업이 압도적이다. 2015년 제도시행 이후 84개 바이오기업이 기술특례 상장했다. 기술특례 상장사 4곳 중 3곳이 바이오기업이었던 셈이다. 연도별로는 ▲2005년 2곳 ▲2006년 1곳 ▲2009년 3곳 ▲2011년 3곳 ▲2013년 4곳 ▲2014년 1곳 ▲2015년 10곳 ▲2016년 9곳 ▲2017년 5곳 ▲2018년 15곳 ▲2019년 14곳 ▲2020년(29일까지)17곳 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 조건부허가를 신청했다. 식품의약품안전처는 허가심사에 착수했다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)의 ·Regdanvimab)의 조건부 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 최근 종료한 글로벌 임상 2상시험을 근거로 허가신청서를 냈다. 셀트리온은 이 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 식약처, 미국 식품의약품국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다”라고 설명했다. CT-P59의 안전성과 효능 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다. 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. FDA, EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 전했다. 식약처는 CT-P59의 허가심자 절차에 착수했다. 식약처는 "셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 제출하면서 허가 심사가 개시됐다"라고 설명했다. 제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사한다. 이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신& 8231;치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처 관계자는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성& 8231;효과성을 철저히 검증하겠다"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)간 통화로 모더나의 코로나19 백신 2000만명분 도입이 가시화된 가운데, 이 백신을 위탁생산할 국내 업체가 어디인지에 관심이 집중된다. 제약업계에선 후보군으로 4~5곳의 이름이 거론되는 중이다. GC녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이다. ◆청와대 “모더나 백신 한국기업 위탁생산 협력 강화” 29일 청와대는 올해 안에 모더나와 코로나 백신 2000만명분 구매계약을 체결할 계획이라고 밝혔다. 기존 도입계획보다 1000만명분 늘어난 것으로, 도입시기 역시 3분기에서 2분기로 앞당겨졌다. 그러면서 모더나 백신은 국내 제약사의 위탁생산으로 확보하겠다는 계획도 밝혔다. 강민석 청와대 대변인은 “모더나 백신을 한국기업이 위탁생산하기 위한 협력도 강화하기로 했다”고 말했다. 만약 정부가 모더나와 공급계약을 정식 체결할 경우, 아스트라제네카 백신 도입계약과 비슷한 형태가 될 가능성이 크다. 지난 7월 정부는 아스트라제네카, SK바이오사이언스와 3자 계약을 체결한 바 있다. 이러한 가운데 제약업계에선 모더나 백신을 위탁생산할 만한 업체로 네다섯 곳의 이름이 오르내린다. GC녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이다. ◆녹십자·한미약품·에스티팜·삼성바이오로직스 등 거론 녹십자의 경우 지난 10월 완공한 충북 오창공장 통합완제관을 활용한 위탁생산 가능성이 거론된다. 이 공장은 기존에 전남 화순과 오창에 나뉘어있던 백신공정을 일원화한 시설이다. 녹십자의 경우 지난 10월 전염병예방혁신연합(CEPI)과 시설사용계약을 체결한 상태다. 이 계약은 CEPI가 지원하는 개발사(모더나 포함)가 코로나 백신의 개발에 성공하면 녹십자가 5억도즈를 생산하는 내용이다. 이 계약에 따라 녹십자는 2021년 3월부터 이듬해 5월까지 CEPI가 지정한 코로나 백신을 생산할 예정이다. CEPI는 세계보건기구(WHO)·세계백신면역연합(GAVI)과 함께 코박스 퍼실리티(COVAX Facility)를 구성하고 있다. 한국은 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분을 공급받기로 한 상태인데, 이번에 확보한 모더나 백신과는 별개다. 다만 녹십자가 CEPI와의 계약으로 가능성을 인정받은 만큼, 모더나 백신도 생산할 수 있다는 것이 제약업계의 설명이다. 한미약품도 모더나 백신의 위탁생산이 가능한 곳으로 거론된다. 경기 평택에 위치한 한미약품 바이오플랜트가 연간 최대 10억회분의 백신 생산이 가능하다는 점 때문이다. 한미약품은 2년 전 2만리터 규모의 미생물 배양·정세 시설을 갖춘 바이오플랜트를 완공한 바 있다. 백신 생산기지로서의 조건을 갖춘 셈이다. 특히 이 시설에선 일주일간 mRNA 백신 2000만회 접종분을 제조할 수 있는 것으로도 전해진다. 실제 한미약품 바이오플랜트 관계자는 지난달 25일 한 언론과의 인터뷰에서 “코로나 백신 위탁생산 요청이 들어오면 백신을 발 빠르게 양산해 전 국민이 코로나19 위협에서 벗어나도록 하는 데 큰 역할을 할 수 있다”고 자신한 바 있다. 에스티팜도 녹십자·한미약품과 함께 거론되는 회사 중 하나다. 에스티팜은 mRNA 백신·치료제의 대량 생산을 꾸준히 준비해왔다는 점에서 주목을 받는다. 에스티팜은 3년여 전부터 mRNA 방식을 활용한 항암백신이 유망할 것으로 전망하고, 관련 시설을 확장하기 시작했다. 특히 지난 2일엔 신사업 확대 차원에서 대표이사 직속으로 mRNA 사업개발실을 신설하고, 유전자치료제 분야 전문가인 양주성 박사를 실장으로 영입했다. 관련 설비 역시 꾸준히 증설 중이다. 다만 이미 수주받은 다른 위탁생산 물량이 많은 데다, mRNA 방식의 백신을 대량으로 생산할 만한 케파가 부족하다는 설명도 나온다. 삼성바이오로직스 역시 후보군 중 하나다. 삼성바이오로직스의 경우 전 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산규모를 갖추고 있다는 점에서 가능성이 제기된다. 이미 삼성바이오로직스는 다수 글로벌제약사와 코로나19 치료제 위탁생산 계약을 체결한 상태다. 다만, mRNA 백신의 대량생산을 위해선 관련 설비를 새로 구축해야 하는 등의 과정을 거쳐야 한다. 이밖에 바이넥스 등 일부 바이오기업의 이름이 제약업계와 증권가에서 오르내리는 중이다. 다만 바이넥스의 경우 지난 8월 모더나 백신 수주설이 돌 당시 “모더나 측과 접촉한 적이 없다”고 해명한 바 있다. 한 제약 CMO업계 관계자는 "모더나 백신의 경우 이미 상용화 단계에 와 있기 때문에 기술이전 방식으로 위탁생산이 진행될 것“이라며 ”몇몇 국내기업이 이와 관련해 위탁생산 업체로 거론된다. 정부와의 협의에 따라 한 곳이 아닌 복수의 기업이 위탁생산을 맡을 가능성도 있다“고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 완제의약품 생산실적이 100억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 생산액 1000억원 이상 기업들도 꾸준히 증가세를 보이며 양극화 현상이 더욱 뚜렷해지는 양상이다. 28일 식품의약품안전처가 최근 발간한 ‘2020 식품의약품통계연보’에 따르면, 지난해 완제의약품 생산실적 100억원 미만 업체는 181곳으로 전년대비 15곳 늘었다. 완제의약품 생산실적이 있는 업체 349곳 중 100억원 미만 업체의 비중은 51.9%로 전년보다 1.4%포인트 높아졌다. 완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%를 차지했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 집계됐다. 연간 생산실적 100억원 미만의 중소제약사 개수는 최근 들어 크게 늘었다. 2014년 100억원 미만 업체는 140곳으로 전체의 46.8%를 차지했는데 5년새 41곳 증가했다. 생산실적 10억원 미만 업체가 2014년 51곳으로 지난해 111곳으로 2배 이상 증가했다. 제네릭 허가와 약가제도의 변화가 중소제약사의 증가와 무관하지 않다는 분석이 나온다. 제네릭 진입 장벽이 낮아지면서 영세제약사가 크게 늘었다는 진단이다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다. 최근 들어 생산실적이 많은 대형제약사도 증가세를 나타냈다는 점도 눈에 띈다. 중소제약사와 대형제약사가 동시에 증가하는 양극화 현상이 뚜렷해진 셈이다. 지난해 완제의약품 생산실적 1000억원 이상인 업체는 59곳으로 2018년 48곳에서 11곳 증가했다. 1000억원 이상 업체가 차지하는 비중은 16.9%로 전년보다 2%포인트 이상 높아졌다. 생산실적 1000억원 이상 3000억원 업체 수가 2018년 36곳에서 지난해 45곳으로 9곳 늘었다. 1000억원 미만의 중견제약사들이 제네릭 시장에서 성장세를 지속하면 1000억원 업체 수가 크게 증가한 것으로 분석된다. 지난해 생산실적 3000억원 이상 5000억원 미만 업체는 8곳으로 전년보다 2곳 늘었다. 5000억원 이상 업체는 6곳으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다. 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 미국 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6400만 달러(약 2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 이 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 규모이다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. GENEDIA W COVID-19 Ag는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능하다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요지역이자 까다로운 승인 절차가 요구되는 미국시장에 대한 도전으로 그 의의가 크다”고 말했다.