[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '관절팡팡'을 출시했다. 피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 레일라 등 관절염치료제 개발 노하우가 있는 회사다. 13일 회사에 따르면 '피엠지관절팡팡정' 주성분은 MSM(Methyl sulfonylmethane)이다. MSM은 관절 연골 및 인대조직을 구성하는 물질이다. 뼈, 손톱 등에도 분포하는 미네랄 성분으로 평소에도 꾸준한 보충을 요한다. 미국, 캐나다, 유럽 등 해외에서 40년 넘게 관절건강 보충용 제품으로 사용되고 있는 안전한 성분이다. 국내 식약처도 기능성을 인정했다. MSM 관절 통증 개선 효과는 여러 연구에서 확인됐다. 무릎관절염을 앓는 40~76세 미국 성인 남녀 40명 대상 MSM을 하루 2회, 총 6g(최초 3일 2g, 이후 4일 4g)씩 12주간 섭취 결과 골관절염 지수(WOMAC)가 MSM 섭취 전 58에서 43.4로 줄었다. 관절 불편함을 나타내는 신체 기능 지수도 51.5에서 35.8로 감소했다. 지수는 높을수록 증상이 심각한 것을 의미한다. 주성분 MSM 외에도 관절건강에 도움을 줄 수 있는 우슬, 홍화씨, 계피, 당귀, 천궁 등 천연물 부원료도 배합했다. 천연물 원료 사용으로 위장 장애 등 부작용을 줄였다. 또 다른 약물과의 상호작용 걱정이 없다는 장점도 있다. 관절팡팡정에는 피엠지제약의 관절염치료제 개발 노하우가 담겼다는 평가다. 피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 100억원 이상)로 키운 경험이 있다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. '레일라정'은 한때 연간 200억원 약물로 등극했다. 회사는 레일라정 신화를 잇기 위해 후속 약물 개발도 나서고 있다. 관절염 복합제 신약으로 개발 중인 'PK101'은 지난해 12월 3상에 돌입했다. 3상이 완료되는 2022년 출시가 목표다. 임상 환자 규모는 354명이다. 한국피엠지제약 관계자는 "고령화 사회로 진입하면서 관절건강 중요성이 강조되고 있다. 관절팡팡정은 고객안전을 최우선으로 하는 한국피엠지제약의 MSM 포함 관절 건강 건기식이다. 회사의 관절염치료제 개발 노하우가 담겼다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈생명과학이 2년 연속 완전자본잠식 상태다. 지속된 순손실에 결손금이 확대되면서 자본총계 마이너스(-) 현상이 유지되고 있다. 단 영업이익은 흑자로 전환됐다. 영업활동 현금흐름도 플러스도 돌아섰다. 회사는 실적 개선으로 완전자본잠식 탈출 등 재무지표 개선에 도전한다. 감사에보고서에 따르면, 크리스탈생명과학의 지난해말 자본총계는 -69억원이다. 2019년말(-50억원)에 이어 2년 연속 완전자본잠식이다. 자본잠식은 회사 잉여금이 바닥나고 초기 자본금이 잠식되는 상태다. 자본금이 완전히 잠식돼 자본총계가 마이너스(-)인 상황이 완전자본잠식이다. 지속된 순손실 때문이다. 크리스탈생명과학의 2018년, 2019년, 2020년 순손실은 각각 66억원, 69억원, 42억원이다. 3년 합계 177억원이다. 이에 결손금은 2018년말 143억원, 2019년말 212억원, 2020년말 254억원으로 확대됐다. 결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 회사의 자본총계는 2018년말 19억원에서 2019년말 -50억원으로 마이너스 전환했고, 지난해말 -69억원이 됐다. 크리스탈생명과학은 비상장사로 자본잠식에 따른 직접적인 타격은 없다. 상장사의 경우 완전자본잠식이거나 2년 연속 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장폐지될 수 있다. 영업활동 개선 조짐 손손실 누적으로 자본총계는 마이너스 상태지만 크리스탈생명과학의 지난해 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 전년 -15억원에서 2억원으로다. 순손실(69억→42억원)은 지속됐지만 축소됐다. 영업활동 현금흐름(-14억→8억원)도 플러스 전환됐다. 영업활동 개선은 완전자본잠식 탈출 등 재무지표 개선에 도움을 줄 수 있다. 크리스탈생명과학은 사업다각화를 추진하고 있다. 2018년 11월에는 국내 1위 핫팩 업체 즐거운쇼핑을 인수했다. 모회사 크리스탈지노믹스가 개발한 아셀렉스 완제품 생산도 크리스탈생명과학에서 맡게 된다. 국내는 물론 해외도 추진중이다. 아셀렉스 생산이 본격화되면 매출 확대에 따른 수익성 개선이 기대된다. 크리스탈생명과학 최대주주는 크리스탈지노믹스(54.09%)다. 나머지는 조중명 크리스탈지노믹스 회장(18.87%), 화일약품(12.58%), 조은약품(5.66%), 기타(8.80%) 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 주성분 임의제조변경 혐의로 압수수색을 받은 바이넥스 부산공장 관계자들의 소환조사가 조만간 이뤄질 것으로 관측된다. 법조계에 따르면 최근 사건을 이양받은 부산지방검찰청은 바이넥스 사태와 연루된 부산공장 생산·품질검사 라인 관계자에 출석요구통지서를 발송한 것으로 보여진다. 지난달 중순경 식약처 중조단·서울 서부지검 식의약형사부는 바이넥스 부산공장을 압수수색하고 기시법 위반과 관련한 여러 가지 서류조작 혐의를 포착 후 관할 소재지인 부산지검에 사건을 이첩한 것으로 전해진다. 수사 형태는 이미 압수수색이 이뤄진 만큼 증거인멸·도피 등의 사유가 충분치 않아 불구속수사로 진행될 공산이 크다. 아울러 수사의 초점과 핵심은 기시법 위반에 대한 고의적이면서도 조직적 은폐 여부로 파악된다. 하지만 그동안 기시법 위반과 관련한 제약바이오기업에 대한 식약처의 행정처분이 해당 품목 제조업무정지 3개월 이내 등 비교적 경미한 수준임을 감안했을 때 형사입건에 준하는 중형이 구형되지는 않을 것이란 전망이 우세하다. 관계자들의 검찰 출석 범위가 생산현장 컨트롤타워까지 일지 아니면 본사 최고경영진까지 확대될지는 정해지지 않은 것으로 관망된다. 이 문제는 전결권과 보고 책임의무의 한계를 어디까지 설정하느냐가 관건으로 평가된다. 이와 관련해 제약업계 관계자는 "통상 공장장 전결권은 채용·연봉·구매 일부를 제외한 제조·생산·품질관리 전반으로 해석된다. 하지만 최고경영진이 공장장에 전결권을 위임했다손 치더라도 대부분 관련사항에 대한 구두보고가 이루어지고 있다. 때문에 전결권 이양 자체에 대한 책임과 의무를 완전히 배제할 수는 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가해 50억원을 기록했다. 매출은 전년(270억원) 대비 26% 증가한 340억원으로 집계됐다. 매출상승의 요인은 효율적인 기존 거래처 과제 관리를 통한 후속 임상의 연계와 신속하고 공격적인 영업 활동을 통해 신규 거래처를 확대한 것이 가장 주요했다. 또, 코로나19로 바이오벤처 및 제약사들이 임상시험 파이프라인을 확대한 것도 하나의 요인으로 작용했다. 씨엔알리서치의 이번 실적은 창사 이래 최대 성과다. 씨엔알리서치는 지난해 코로나19 대유행 속에서도 지속적인 사업확장을 시도했고, 다양한 사업분야에서 고른 실적을 도출했다. 특히, 최근 국내 바이오벤처들이 다인종 임상을 중시해 초기 임상부터 호주 등 해외 임상에 돌입하는 것에 대비해 서울대병원과 공동으로 국내 다인종 임상시험 서비스를 시작했다. 현재 코카서스인종을 포함한 다인종 임상 6건을 진행 중이고, 올해 국내 바이오벤처 대상 다인종 임상 서비스를 계속 늘려나갈 계획이다. 또한, 코로나 19로 전 세계 임상수요가 늘어난 데 대비해, 2019년에 미국과 유럽의 전문 CRO와 글로벌 임상 파트너십을 체결했다. 지난해에는 어크로스 글로벌 얼라이언스(Across Global Alliance)라는 22개 CRO 연합의 국내 유일의 파트너로 선정됐다. 이 파트너십을 통해 씨엔알리서치는 글로벌 99개국의 임상을 수행할 수 있게 됐다. 해외 임상시험 영업라인도 구축해 올해부터 본격적인 글로벌 임상을 수주할 계획이다. 이 외에도 씨엔알리서치는 임상시험전 주기에 대한 고품질 서비스를 제공하기 위해 다양한 비즈니스 라인을 구축하고 있다. 녹십자랩셀과 합작해 설립한 지씨씨엘을 통한 전 주기 임상시험 검체 통합 분석 센트럴랩, 아산임상시험영상의학지원실과 협력해 설립한 트라이얼인포메틱스를 통한 임상시험 데이터 이미징 및 메디컬 모니터링 서비스, 식약처 지정 임상시험 교육 서비스 기관인 씨엔알아카데미, 중소 바이오헬스케 기업의 인큐베이팅을 위해 싱가포르에 설립한 씨엔알헬스케어글로벌, 오송첨단의료산업진흥재단 산하의 K바이오스타트가 그에 해당한다. 씨엔알리서치의 윤문태 대표는 “그간 국내에서 이룬 전통 CRO 비즈니스의 노하우를 바탕으로 기술 CRO로의 전환을 통해, 한국형 글로벌 CRO 기업으로써 세계 시장으로 진출할 계획이다”며, “올해 IPO를 거치며 CRO 분야를 다양한 비즈니스로 연결하며 무궁무진한 가능성을 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 씨엔알리서치는 현재 글로벌 임상의 화두로 제기되는 임상시험 데이터 정규 포맷 방식인 씨디스크(CDISC)의 통합관리 프로그램 도입을 앞두고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 코로나19 속에서도 의약품 유통업체들의 매출과 영업이익이 모두 호조를 나타냈다. 하지만 성장세를 이끈 것은 주로 대형사로 중소형사와의 격차가 더 벌어진 것으로 분석된다. 데일리팜이 지난 12일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 126개 의약품 유통업체(제약사 투자 유통업체 및 6월 결산 법인 제외) 실적을 분석한 결과, 지난해 총 매출 합계액은 22조8732억원으로 전년 20조1365억원보다 13.6% 성장했다. 총 영업이익 역시 지난해 4543억원으로 전년 4182억원 대비 8.6% 늘었다. 지오영·백제 파죽지세…복산나이스 1조 눈앞 지난해 업계 1·2위인 지오영과 백제약품의 성장이 두드러졌다. 먼저 지오영은 지난해 매출과 영업이익에서 모두 두자릿수 성장을 거뒀다. 매출액은 41.4% 성장해 1조9366억원에서 2조7375억원으로 3조원을 바라보고 있다. 영업이익도 24.6%(405억→504억) 증가했다. 지오영뿐 아니라 그룹 내 유통 계열사도 함께 성장했다. 지오영네트웍스는 매출액이 전년 8966억원에서 23.2% 오른 1조1044억원을 기록하며 1조원대를 돌파, 업계 3위에 올랐다. 영업이익도 75억원으로 74.5% 증가했다. 또 영남지오영은 매출액과 영업이익이 각각 21.5%, 32.9% 확대했으며, 대전지오영은 각각 26.9%, 805.2%, 경남지오영은 각각 20.7%, 94.2% 증가했다. 강원지오영과 선우팜도 매출과 영업이익에서 개선된 실적을 보였다. 호남지오영은 매출액이 24% 증가하고 영업손실을 줄였지만 아직 적자 지속 중이다. 업계 2위 백제약품은 지난해 호실적으로 2조원 매출을 바라보고 있다. 지난해 매출액은 전년(1조4324억원) 대비 21.8% 증가한 1조7446억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 2.1% 오른 77억원이었다. 지오영그룹과 백제약품의 두자릿수 성장엔 마스크 유통이 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지오영컨소시엄에서 함께 마스크를 유통했던 인천약품, 유진약품, 동원아이팜, 한신약품 등도 대부분 호실적을 보였다. 실적 부진을 겪고 있는 쥴릭파마코리아는 4위로 떨어졌다. 다만 지난해 실적은 다소 개선된 모습을 보였다. 매출액은 1.8% 성장에 그친 1조372억원이며, 영업적자 역시 지속되고 있지만 2019년 대비 적자 폭을 줄였다. 업계 5위인 복산나이스도 1조원대 매출을 눈앞에 뒀다. 지난해 매출액은 9027억원으로 전년(7851억원) 대비 15% 성장했다. 영업이익은 23.5% 오른 102억원을 기록했다. 중소 기업은 실적 부진 多…빈익빈 부익부 심화 지난해 유통업계 호실적은 대부분 상위 기업에서 기인한다. 매출 하위 기업들은 실적 부진을 기록한 경우가 많아 빈익빈 부익부 현상이 더 심화된 것으로 분석된다. 실제 매출액 1000억원 이하인 기업 71곳 중 23곳은 지난해 매출이 하락했다. 영업이익이 감소한 기업은 36곳에 달하며, 이중 4곳은 적자로 전환했다. 영업적자가 지속되는 기업도 5곳이었다. 케이팜, 이앤에스케어, 경남동원약품, 비엘헬스케어, 지엠헬스케어, 남산약품 등을 제외하면 눈에 띄는 실적을 보이지 못했다. 반면 매출액 1조원 이상 기업 4곳이 전체 매출에서 차지하는 비중은 2019년 27.8%에서 지난해 30.5%로 증가했다. 영업이익 역시 2019년 10.8%에서 13.9%로 3.1%p 늘었다. 지난해 매출액 최상위 20%와 최하위 20%의 평균 매출액 비율인 '5분위 배율'은 2019년 25.5배에서 2020년 29.3배로 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 미국법인 HPI의 임상운영 담당 부사장으로 데이비드 헤르난데즈(David Hernandez)를 영입했다고 13일 밝혔다. 헤르난데즈 부사장은 & 8203;최근까지 일본 머크에서 임상운영 책임자를 역임한 바 있다. 그는 지난 달 한올바이오파마 본사의 공동대표로 선임된 정승원 미국법인 대표와 함께 HPI에서 한올의 글로벌 임상을 책임질 예정이다. 당장은 안구건조증 신약 물질 'HL036'과 갑상선안병증 치료제 후보물질 'HL161'의 글로벌 임상에 관여할 것이란 전망이다. 현재 HL036은 후속 3상에 진입하며 속도를 내고 있다. 반면 HL161의 경우 글로벌 임상2상 중 콜레스테롤 수치 상승이 관찰돼 일시 중단된 상태다. & 8203;헤르난데즈 부사장은 미국 컬럼비아대에서 신경과학·행동 연구로 학사학위를 받은 뒤 22년간 미국·일본에서 중추신경계, 항암제, 면역, 당뇨 분야 글로벌 임상시험 운영 전문가로 활동해 왔다. 한올바이오파마는 "헤르난데즈 부사장은 스타트업과 다국적 제약 대기업에서 초기 임상부터 3상까지 다양한 규모의 프로젝트를 수행하면서 뛰어난 성과를 거둔 임상운영 전문가"라고 소개했다. 이어 "HL036, HL161 등 현재 한올이 미국·일본에서 진행 중인 프로젝트뿐 아니라 향후 새로운 파이프라인의 글로벌 임상시험을 성공적으로 수행하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 헤르난데즈 부사장은 "한올 팀의 일원으로 합류하게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서 "한올의 파이프라인 제품은 많은 환자에게 충족되지 않은 분야에서 큰 잠재력과 가능성을 가지고 있으며 이러한 제품을 신속하게 시장에 출시하는 한올의 리더십에 깊은 인상을 받았다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)의 베스트셀러 제품 하이락비피더스가 ‘2021 고객이 신뢰하는 브랜드 대상’을 수상했다고 13일 밝혔다. 건강기능식품 유산균 부문의 수상으로 2년 연속 수상이다. 고객이 신뢰하는 브랜드 대상은 소비자가 직접 상품 및 서비스를 평가하는 지표를 바탕으로 선정되며 이를 통해 최상의 브랜드를 발굴하는 시상식이다. 하이락비피더스는 제품력을 검증받은 더좋은의 대표 제품으로 많은 고객의 사랑을 받고 있다. 세계일류상품으로 선정된 한국, 미국 특허유산균을 포함해 9종의 균주, 60억 보장 유산균 제품이다. 마이크로바이옴 프로바이오틱스와 함께 유산균 먹이인 프리바이오틱스가 충분히 함유된 신바이오틱스로 온 가족이 섭취할 수 있다. 2016~2019년 4년 연속 한국소비자만족지수 1위에 선정된 바도 있다. 더좋은은 병원과 약국에 영양처방실을 개설 운영하는 영양처방기업이다. 2006년 설립되어 전문 상담인력인 건강코디네이터를 양성해 상담을 기반으로 한 건강식품 연구개발에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 항암신약 후보물질 5종의 주요 연구결과를 AACR(American Association for Cancer Research)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 지난 2016년 제넨텍에 라이선스아웃한 흑색종 치료제 '벨바라페닙(HM95573/GDC5573)'을 비롯해 ▲FLT/SYK 이중저해제 기전의 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'HM43239' ▲EZH1/2 이중저해제 기전의 혈액암·고형암 치료제 후보물질 'HM97662' ▲ADOR길항제인 면역항암제 후보물질 'HM87277' ▲LSD1 저해제로 개발되는 소세포폐암 치료제 후보물질 'HM97346' 등이다. AACR(American Association for Cancer Research)은 전 세계 127개국 회원 4만8000여명을 보유한 암 분야 세계최대 규모 학술대회다. 올해는 지난 10일 시작해 오는 15일까지 온라인으로 개최된다. ◆벨바라파닙 전임상 결과 공개…변이 흑색종에 효과 벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개물질의 일종인 RAF와 RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다. 지난 2016년 8월 로슈의 제넨텍에 라이선스아웃했다. 이번 학술대회에선 벨바라페닙의 전임상결과가 발표됐다. 발표에 따르면 이번 발표에 따르면, 벨바라페닙은 BRAF 변이 흑색종 모델에서 우수한 효능을 나타냈다. 약물 혈관-뇌 장벽(BBB)에 높은 투과도를 나타냄으로써 뇌전이 흑색종 모델에서 대조군 대비 우수한 종양 성장 억제 및 생존 기간 연장의 치료 효과가 확인됐다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종 모델에서도 종양 성장을 유의적으로 억제했으며, 면역관문억제제와 병용투여할 경우 항암효과가 증대되는 것으로 확인됐다. 또, 종양 항원을 인지하는 CD8+T-세포 활성화를 유도하는 것으로도 나타났다. 한미약품은 악성 흑색종 뇌전이 환자에 대한 벨바라페닙의 유용성은 물론, NRAS 돌연변이 흑색종에서 항종양 면역 요법으로서 새로운 임상적 가치를 시사하고 있다고 평가했다. 이와 함께 진행성 흑색종 및 대장암 환자 137명을 대상으로 한 국내 임상1상이 순조롭게 진행되고 있다고 소개했다. 이 연구는 서울아산병원 김태원 교수와 제넨텍 연구진이 국내 7개 병원에서 진행 중이다. 글로벌 임상1상도 닻을 올렸다. 제넨텍은 최근 NRAS 돌연변이 흑색종 환자들을 대상으로 면역관문억제제를 포함한 다양한 병용요법의 피험자 모집에 나선 상태다. ◆급성골수성백혈병 치료제, 기존 치료제 내성 극복 HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase) 돌연변이와 SYK(비장 티로신 키나아제)를 이중 억제하는 혁신신약 후보물질이다. 한미약품은 이번 학회에서 HM43239의 작용 매커니즘과 강력한 암세포 증식 억제 효과를 확인한 전임상 결과를 발표하고, 기존 치료제에 의한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 제시했다. HM43239는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 현재는 미국과 한국에서 임상1상을 진행하고 있다. 한미약품은 FLT3 변이 급성골수성백혈병 구제요법으로 승인된 길터리티닙(제품명 조스타파) 임상에서 나타난 약물 저항성 돌연변이 모델에 HM43239를 단독 투여한 결과 완전 관해 효과 등을 확인했다고 소개했다. ◆암 유발 효소 동시저해제·새 기전 면역항암제 등 공개 HM97662 전임상 결과도 이번 학회에서 공개됐다. 혈액암과 일부 고형암을 유발하는 효소인 EZH2·EZH1을 동시에 저해하는 기전의 후보물질이다. 현재 EZH2 단일 억제 기전의 항암제는 일부 기업에서 개발하고 있으나, EZH2를 억제할 때 상보적으로 활성화되는 EZH1이 약물 내성을 유발하는 것으로 알려져 있다. HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 저해함으로써 EZH2 단일 기전 항암제 대비 강한 효력을 나타낼 뿐만 아니라 내성 극복도 가능할 것으로 한미약품은 기대하고 있다. 발표된 연구에 따르면, HM97662는 EZH2 단일 기전 항암제와 비교해 EZH2 과발현 내지 다양한 변이를 가진 림프종 및 고형암 세포주 성장과 표적 마커(H3K27me3)를 강하게 억제하는 것으로 확인됐다. 새롭게 개발에 착수한 항암신약 2종의 전임상 결과도 공개했다. HM87277는 아데노신 삼중 길항 면역항암제로 개발 중이다. 한미약품은 이번 학회에서 새로운 기전의 항암 혁신신약과 면역항암제 등 신규 개발에 착수한 항암신약 2종도 함께 공개했다. T세포 활동 증가와 더불어, 암세포 증식에 관여하는 신호 전달을 억제하는 효과가 전임상에서 확인됐다. LSD1 저해제인 HM97346를 통해선 미충족 수요가 큰 소세포폐암과 급성골수성백혈병의 새로운 치료 가능성을 확인했다. LSD1은 종양과 중추신경계 장애 및 바이러스 감염과 같은 다양한 질병의 발병과 관련된 것으로 보고됐다. 이런 이유로 소세포폐암이나 급성골수성백혈병 등에서 LSD1 억제하는 방식의 새로운 기전의 연구가 진행 중이다. 한미약품은 이번 연구에서 HM97346에 의한 급성골수성백혈병 종양세포의 사멸 유도와 백혈병 분화 마커인 CD86 발현 증가를 확인했다. 한미약품 권세창 사장은 "한미약품은 매년 매출액의 20%대 금액을 R&D에 집중 투자해 글로벌 혁신신약 개발에 최선을 다하고 있다"며 "이번 AACR에서 발표된 항암 분야 혁신 파이프라인은 한미약품의 미래가치를 밝게 하고, 한미의 강력한 성장동력으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 말했다.