[데일리팜=정새임 기자] 엘리퀴스(아픽사반) 특허분쟁에서 패소한 제네릭들의 생산과 판매가 중단됐다. 16일 의약품유통업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭사들은 대법원 판결 이후 품목 생산과 판매를 일제히 멈췄다. 도매업체로 넘어간 일부 물량만 남아있을 뿐이다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 이후 ▲종근당 '리퀴시아' ▲유한양행 '유한아픽사반' ▲삼진제약 '엘사반' ▲한미약품 '아픽스반' ▲유영제약 '유픽스' ▲휴온스 아피퀴스 등이 발매됐다. 대법원이 지난 8일 원심을 뒤집고 특허권자인 BMS의 손을 들어주면서 사건은 새 국면을 맞았다. 파기환송심은 새로운 주장이 제기될 경우가 아니면 통상 상급심의 판단을 따르는 편이다. 이에 국내사들은 BMS가 제기할 손해배상청구 소송에 대비해 판매 중단에 나섰다. 이들은 유통업체에 공문을 보내 '대법원의 원심 판결 파기 결정에 따라 선고 후 생산 및 판매를 중단한다'고 밝혔다. 약국 전용 온라인몰에서도 물량이 남은 일부 도매업체를 제외하고 대부분 품절 처리됐다. 대표적으로 종근당 리퀴시아 2.5mg은 완전 품절됐으며, 리퀴시아 5mg은 재고가 8개뿐이다. 손해배상액은 판매액과 비례해 결정되므로 제네릭사들이 발 빠르게 판매 중단에 나선 것으로 풀이된다. 엘리퀴스 제네릭 시장은 지난해 큰 폭으로 성장했다. 2019년 12억원 규모였던 제네릭 시장은 2020년 83억원으로 622% 확대했다. 오리지널인 엘리퀴스가 2.6% 감소한 것과 대비된다. 하지만 대법원 판결로 83억원 제네릭 시장은 반짝 확대에 그칠 전망이다. 파기환송심에서 대법원과 같은 판결을 내린다면 제네릭은 2024년 9월 이후에나 출시될 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 4개월새 바이오벤처 투자 3건을 단행했다. 총 36억원 규모다. 국전약품은 지난해 12월 코스닥에 입성했다. 타법인 투자로 성장 동력을 확보하고 있다. 16일 국전약품이 제출한 투자설명서를 보면, 회사는 지난해 11월 오토텔릭바이오 10억원, 12월 에니솔루션 6억원, 올 3월 샤페론 20억원 등 총 36억원을 타법인 투자에 사용했다. 해당 투자로 국전약품은 오토텔리바이오 2.08%(1만5000주), 에니솔루션 39.47%(1200주), 샤페론 1.32%(8만2645주) 지분을 얻게 됐다. 국전약품의 투자는 벤처 지분 확보는 물론 파트너와 공동개발 등으로 사업을 확대하기 위해서다. 샤페론과는 염증복합체 억제제 '뉴세린' 기술이전 계약을 체결했다. 계약으로 국전약품은 경구용 치매치료제의 국내 독점 개발권을 확보했다. 샤페론은 정액 기술료와 판매실적에 따른 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다. 뉴세린은 올 상반기 1상 진입 목표다. 이 경우 세계 염증복합체 억제제 개발 기업 중 치매 용도로는 가장 빨리 임상에 진입하게 된다. 오토텔리바이오는 만성질환 신약 'ATB-101' 등을 개발하는 업체다. ATB-101은 최근 1상 승인을 받았다. 만성질환인 당뇨와 고혈압을 동시에 치료하는 후보물질로 동물모델에서 순환기 질환 치료에 대한 상승효과를 입증했다. ATB-101은 제일약품과 퍼슨이 공동개발에 나서고 있다. 업계 관계자는 "코스닥 4개월차 국전약품이 상장 전후로 타법인 투자로 성장 동력을 확보하고 있다. 투자 기업 성장에 따른 기업 가치 상승도 제고할 수 있다"고 말했다. 한편 국전약품은 500억원 규모 유상증자를 진행중이다. 회사는 시설자금 451억원, 운영자금 53억원을 확보하기 위해서다. 회사는 유증 자금을 △샤페론에서 기술이전한 경구용 치매치료제의 후속작업 추진 △원료의약품과 전자소새 생산시설 확충 △연구개발 강화 등에 사용할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국으로의 보툴리눔톡신 수출액이 크게 늘었다. 메디톡스·엘러간과 에볼루스간 미국 내 톡신분쟁 합의의 영향으로 파악된다. 이에 힘입어 지난 3월엔 국내 보툴리눔톡신 수출액이 역대 최고기록을 갈아치웠다. 미국으로의 수출이 급증하면서 상대적으로 중국이 차지하는 수출비중은 50% 이하로 떨어졌다. 15일 관세청에 따르면 지난달 국내 보툴리눔톡신 총 수출액은 2755만 달러(약 308억원)다. 월별 수출액 기록으론 역대 최고치다. 종전 기록은 2019년 4월의 2510만 달러(약 280억원)였다. 미국으로의 톡신 수출액이 급증한 영향으로 분석된다. 지난달 기준 미국으로의 톡신 수출액은 555만 달러(약 62억원)였다. 1월과 2월 각각 10만 달러 내외에 그쳤던 것과 대조적이다. 미국으로의 월별 수출액은 2019년 3월 이후 널뛰기를 반복했다. 대웅제약은 앞서 2019년 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 상품명 주보)의 판매를 승인받았다. 다음 달인 3월 미국수출을 위한 선적이 시작됐다. 3월 미국으로의 수출액은 266만 달러로 뛰어올랐다. 기존 수출액은 5만 달러 이하였다. 2019년 9월까지 이같은 흐름은 지속됐다. 그러나 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 미국 파트너사인 에볼루스를 제소하고, 이에 대한 조사가 본격적으로 전개되면서 그해 9월과 10월엔 사실상 수출이 중단됐다. ITC 소송이 장기화하면서 2019년 12월부터 이듬해 3월까지 수출이 재개됐다. ITC의 예비판정(2020년 7월)을 전후해선 다시 수출이 중단됐다. 2020년 10·11월 잠시 수출물량이 선적되기도 했으나, ITC 최종판결(2020년 12월) 이후론 또 다시 수출길이 막혔다. 당시 ITC는 대웅제약 나보타의 미국 내 수입을 21개월간 금지하는 판결을 내린 바 있다. 그러다 올해 2월 메디톡스는 엘러간, 에볼루스와 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의로 마무리했다. 에볼루스에 미국에서의 나보타 판매·유통 권리를 즉시 부여하는 내용이었다. 대신 메디톡스와 엘러간은 에볼루스로부터 합의금과 매출에 대한 로열티를 지급받기로 했다. 분쟁이 합의로 마무리되면서 미국 수출과 관련한 불확실성이 사라지자, 미국으로의 수출액도 크게 증가했다. 지난 3월 미국으로의 톡신 수출액은 월별 기록으로 사상 최고치다. 국가별 톡신 수출비중에도 변화가 있었다. 기존에는 중국(홍콩 포함)이 압도적인 모습이었다. 중국에서 '따이궁(보따리상)'에 대한 대대적인 조사가 있었던 기간을 제외하곤, 중국으로의 수출비중은 대부분 50% 이상을 차지했다. 그러나 미국으로의 수출액이 급증하면서 지난달엔 42% 수준으로 감소했다. 다만 중국으로의 수출비중은 향후 다시 증가할 가능성이 있다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매허가 승인을 받았다. 지난해 2월엔 중국 의료진을 대상으로 온라인 론칭회를 열고 본격적인 마케팅에 들어갔다. 휴젤은 중국시장에서의 점유율 10% 달성을 목표로 하고 있다. 지난달 기준 톡신의 주요 수출국은 중국(1170만 달러), 미국(555만 달러), 브라질(288만 달러), 태국(200만 달러), 일본(122만 달러) 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 먼디파마가 한국 진출 이후 처음으로 국내 사업 실적을 공개했다. 16일 금융감독원에 따르면 한국먼디파마의 작년 매출은 876억원으로 전년 884억원대비 1.0% 줄었다. 영업이익은 44억원으로 전년대비 48.4% 올랐고, 110억원의 당기순이익을 내면서 흑자전환했다. 한국먼디파마는 1998년 5월 설립된 외국인 투자기업이다. 햄버트와 로즈베이메디칼컴퍼니가 각각 50% 지분을 보유한다. 한국먼디파마는 글로벌 본사로부터 의약품을 수입해 국내에서 유통하고, 영업 마케팅활동을 영위하고 있다. 싱가포르 소재의 먼디파마 이머징마케팅본부가 한국을 포함해 중동, 아시아 및 중남미 지예의 판매 수요를 예측하고 한국 시장 홍보 전략과 신제품 출시 등 전반적인 영업, 마케팅 등의 활동을 책임지는 구조다. 작년 말 기준 한국법인에 근무중인 임직원수는 191명으로 확인된다. 한국먼디파마는 총 169억원을 임직원들의 급여로 지급했다. 먼디파마가 한국 사업의 실적을 공개한 건 이번이 처음이다. 먼디파마는 지난 1998년 국내 진출 이후 최근까지 매출과 영업이익 등을 공개하지 않았다. 하지만 개정된 신 외감법에 따라 2020년부터 직전 사업년도의 자산 또는 매출액이 500억원 이상인 주식·유한회사는 외부감사 대상이 된다. 한국먼디파마 외에도 암젠코리아, 레오파마 등이 첫 감사보고서를 공개했다. 한국먼디파마의 대표 브랜드는 감염질환 치료 및 살균소독에 사용되는 '베타딘'과 습윤드레싱제 '메디폼'이다. 베타딘은 전 세계적으로 45년 넘게 사용되고 있는 브랜드로, 여성세정제 '지노베타딘'과 인후염, 후두염 등을 치료하는 '베타딘 인후스프레이' 등 다양한 제품군이 출시돼 있다. '메디폼'은 상처를 소독하고 피부를 보호해주는 습윤 드레싱제로 국내 습윤 드레싱제 시장 점유율 1위 브랜드다. 진물 흡수력이 높은 폼 타입부터 하이드로콜로이드 타입, 리퀴드 타입 등 다양한 라인업을 갖췄다. 한국먼디파마는 2018년 말부터 광동제약과 '베타딘'과 '메디폼' 제품군 등 일반의약품 및 의약외품 40여 종의 공동판매에 돌입하면서 영업마케팅 활동을 강화했다. 전문의약품 중에서는 마약성진통제 '노스판'과 '타진'이 지난해 각각 136억원과 121억원(아이큐비아 집계 기준)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 3상임상시험계획을 지난 15일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 코로나19에 의한 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 표준요법과 '나파벨탄'을 병용하고, 위약대비 유효성과 안전성을 비교 평가하는 연구다. 서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 600여 명을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 종근당은 신속한 환자모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등 해외 국가에서도 임상을 추진한다는 방침이다. '나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 종근당은 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 2상임상 결과를 근거로 고위험군에 대한 조건부허가를 신청한 바 있다. 하지만 지난달 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 통과하지 못하자 '나파벨탄'의 국내 조건부허가 신청을 자진취하했다. 검증 자문단은 일차유효성평가지표에서 '나파벨탄'이 위약대비 통계적으로 유의한 치료효과를 입증하지 못했다는 이유로 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출받아 허가심사하도록 권고했다. 종근당은 대규모 3상임상을 통해 '나파벨탄'의 코로나19 환자에 대한 유효성을 입증하겠다는 입장이다. '나파벨탄'이 최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 유형을 포함한 각종 변이 바이러스에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 '나파벨탄'이 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자를 대상으로 대규모 3상임상을 실시함으로써 '나파벨탄'의 코로나 19 폐렴 치료효과를 확증하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 컨소시엄이 오는 8월 코로나19 러시아 백신 시생산에 돌입한다. 휴온스글로벌을 주축으로 구성된 컨소시엄은 러시아 국부펀드(RDIF)측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 이후 RDIF가 요청한 물량에 대응한다. 휴온스글로벌은 각사 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산 시설을 구축할 방침이다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적 의학 학술지 '란셋'에 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실렸다. 현재 스푸트니크V 승인 국가는 러시아를 비롯해 UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국이다. 유럽의약품청(EMA)도 이달초 심사에 들어갔다. 회사 관계자는 "RDIF 요청 물량에 대응하기 위해 세계적 수준의 생산 기술과 시설, 품질 관리를 보유한 4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다. 컨소시엄 생산 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한 60여개국에 공급이 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방기업 정우신약(대표 유창용)은 국내 최초로 짜먹는 위장약 ‘반하사심탕’ 일반의약품 “정우디마겐연조엑스”를 출시했다고 16일 밝혔다. 디마겐연조엑스는 기존 한방 소화제인 과립, 정제에서 벗어나 최근 트렌드에 맞게 바쁜 현대인이 물 없이 간편하게 복용할 수 있도록 짜먹는 스틱형 액제로 개발된 제품이다. 반하사심탕 제제는 동의보감에 근거한 처방으로 한의학에서 위장/소화장애 관련한 대표적인 처방이다. 최근 국제학술지 SCI급 논문에 반하사심탕의 소화 장애 작용기전을 밝힌 자료가 게재될 정도로 현재까지도 전통처방의 과학적 표준화 즉, 임상연구가 가장 활발히 진행되고 있는 처방이다. 디마겐연조엑스의 효능 효과로는 숙취, 속쓰림, 명치가 답답하고, 구역 ,구토, 발효설사, 소화불량, 위하수(위처짐), 신경성 위염, 위장허약에 효능이 있다. 정우신약 관계자는 “위장질환은 과도한 음주, 매운 음식, 카페인이 많이 든 음료 등으로 한국인 4명 중 1명이 위염 또는 위장장애 앓고 있을 정도로 다빈도 질환이다. 부작용이 적은 한방의약품 반하사심탕연조엑스의 개발로 다양한 위장질환에 효과적인 치료제가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마가 휴톡스(국내명 리즈톡스) 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 상대방은 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)다. 16일 회사에 따르면 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내 생산 휴톡스 완제품을 공급한다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 미국 등 전세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있다. 수십 년간 미국 제약& 8729;바이오 분야에서 종사해온 전문가들과 엘러간에서 보톡스 마케팅을 담당했던 이들이 핵심 경영진에 포진돼 있다. 휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년이 목표다. 연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마친다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 등 바이오사업 부문을 물적분할해 설립된 독립법인이다. 휴톡스 등 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 보험급여 확대를 위한 승부수를 던졌다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 지난달 키트루다(펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암 1차요법 등 급여 확대를 위해 또 한번의 수정을 거친 재정분담안을 건강보험심사평가원에 제출했다. 이에 따라 5월 암질환심의위원회에 상정될 수 있을지 주목된다. 키트루다로서는 무려 8번째 암질심이다. 이 약은 지난해 8월 암질심에서 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 같은해 9월 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. MSD는 한달 후 재수정안을 제출했지만 급여기준 소위원회로 넘겨 논의를 진행했지만 이 역시 순탄치 않았다. 결국 암질심 상정 자체가 지연됐고 이번에 MSD는 다시 분담안을 제출했다. 이번에 MSD는 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'에 준하는 내용을 분담안에 담은 것으로 전해진다. 새로운 분담안마저 다시 암질심에 상정돼 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 어려워질 가능성이 높다. 회사 관계자는 "정부와 논의가 진행중인 만큼, 구체적인 내용을 밝히긴 어렵다. 하루 빨리 한국의 암환자들도 전세계적인 표준치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 MSD는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 ▲예후가 나쁜 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)인 진행성 대장암 환자에서 1차요법 ▲절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부암(GEJ, Gastroesophageal Junction) 1차에서 백금 기반 항암제 병용요법에 대한 적응증 추가 신청을 제출, 허가 절차를 진행중이다.