[데일리팜=김진구 기자] 한국코러스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V의 위탁생산 컨소시엄에서 휴메딕스를 제외키로 했다고 19일 밝혔다. 휴메딕스가 모회사인 휴온스글로벌과 함께 별도로 스푸트니크 위탁생산에 나서기로 하면서 내려진 결정이다. 이로써 한국코러스 컨소시엄은 기존 8곳에서 7곳으로 재편됐다. 한국코러스를 비롯해 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스 등 6개 기업과 안동 동물세포실증지원센터가 참여한다. 한국코러스는 휴메딕스 배제 이유에 대해 휴온스글로벌의 위탁생산 계약을 꼽았다. 한국코러스 관계자는 "지난 16일 휴온스글로벌의 발표로 스푸트니크 컨소시엄 구성 사실을 파악했고, 자회사인 휴메딕스와는 더 이상 상호신뢰가 바탕은 비즈니스 관계를 유지할 수 없다고 판단했다"고 설명했다. 그는 "휴메딕스는 어떠한 상의도 없이 다른 컨소시엄에 참여했다"며 "한국코러스가 주도하는 스푸트니크 컨소시엄에서 휴메딕스를 공식 배제할 것"이라고 강조했다. 앞서 휴온스글로벌은 지난 16일 러시아국부펀드(RDIF)와 스푸트니크 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 이후 RDIF가 요청한 물량에 대응한다. 휴온스글로벌은 각사 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산 시설을 구축할 방침이다. 이에 앞서 지난 2월엔 한국코러스를 주축으로 한 컨소시엄이 총 5억 도즈 규모의 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적 의학 학술지 '란셋'에 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실렸다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. '디아트러스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화하고, 검사소요 시간을 15분 이내로 단축시켰다는 특징을 갖는다. 셀트리온에 따르면 코로나19 초기 증상자를 대상으로 시행한 임상시험결과 민감도와 특이도는 각각 93.3%와 99.1%로 나타났다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사인 '프라임헬스케어 디스트리뷰터스'와 2,400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번에 FDA 긴급사용승인을 획득하면서 즉각 '디아트러스트'의 미국 내 공급에 나설 예정이다. FDA가 이번에 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용하면서 '디아트러스'를 이용한 코로나19 검사는 3일에 한번 혹은 24~36시간 간격을 두고 주 2회까지도 가능해졌다. 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰 목적으로 활용할 수 있다. 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 코로나19 변이 대상으로 인비트로(in-vitro) 시험을 시행하고, 영국과 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이 감염이 활발했던 시기에 미국과 브라질에서 진행한 임상시험에서 90%가 넘는 검출력을 확인하면서 기존 바이러스와 동등한 수준을 나타냈다. 셀트리온은 향후 시장수요에 대비해 코로나19 자가진단키트의 FDA 승인도 추진 중이다. 올해 2~3월 미국에서 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 코로나19 자가진단키트는 이번에 승인된 '디아트러스트'와 동일한 분석학적 성능을 나타내 규제당국이 임상 결과만 추가로 심사하면 되는 상황이다. 셀트리온 측은 신속 심사가 가능할 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트다"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 겨울철 주춤했던 외래 처방의약품 시장이 회복세를 보이고 있다. 지난해 말부터 전체 처방약 규모가 전년대비 하락세를 나타냈지만 3월 들어 상승세로 돌아섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파에 따른 감염병 환자 등의 급감으로 부진을 보이다 독감 시즌이 끝나면서 반등을 보인 것으로 분석된다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조5697억원으로 전년동기보다 3.6% 줄었다. 2019년 1분기와 비교해도 0.9% 감소했다. 매년 처방규모가 상승흐름을 나타냈지만 올해 들어 하락세로 돌아선 모습이다. 지난해 1분기 처방규모는 3조7011억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 2018년과 2019년 1분기 처방액은 전년대비 각각 8.9%, 5.5% 상승한 바 있다. 지난 1·2월 부진의 여파다. 지난 1월 처방규모는 1조1666억원으로 전년보다 7.0% 감소했고, 2월에는 전년동기대비 5.6% 줄었다. 하지만 3월 처방실적은 1조2537억원으로 전년보다 1.9% 증가하며 반등에 성공했다. 지난해 12월부터 3개월 연속 전체 처방약 규모가 전년대비 하락세를 보이다 4월만에 상승세로 돌아섰다. 1·2월의 처방시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다. 질병관리청에 따르면 올해 1~8주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명, 1.9명, 1,9명, 1.9명, 2.0명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~8주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명, 28.0명, 16.4명, 11.6명, 8.5명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 셈이다. 지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기 단계가 격상되면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다. 지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다. 그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난해 12월 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다. 사회적 거리두기 격상에도 불구하고 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 작년 12월 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다. 지난 2월부터 수도권 지역에 사회적 거리두기 단계가 2단계로 완화됐지만 아직 ‘5인 이상 사적모임’은 여전히 금지되는 등 강화된 거리두기 조치가 시행 중이다. 그러나 3월 들어 독감시즌이 종료되면서 예년 수준의 성장세를 회복한 것으로 분석된다. 올해 9~13주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1~2명대로 1·2월과 유사한 수준이었다. 지난해 9~13주차와도 큰 차이가 없다. 지난해 9주차 6.3명을 기록했지만 독감시즌이 종료되면서 10주차 3.9명, 11주차 2.9명, 12주차 3.2명, 13주차 2.8명으로 낮아졌다. 업계에서는 코로나19의 장기화로 독감이나 감기 환자들이 복용하는 치료제 등의 처방시장은 타격이 불가피할 것으로 진단한다. 하지만 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장은 예년 수준의 상승세를 나타낼 것으로 전망된다. 여전히 사회적 거리두기가 시행 중이지만 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 관측이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 만성변비 처방의약품 시장에서 JW중외제약 듀파락이지시럽(락토로오즈농축액)이 부동의 1위를 달리고 있는 것으로 집계됐다. 듀파락은 동시분류 의약품으로 급여 일반의약품인 듀파락이지시럽은 만성변비에 전문의약품인 듀파락시럽은 간성혼수(의식상실)에 적응증을 가진 약물이다. 식약처 생산 및 수입실적 현황을 살펴보면, 듀파락이지시럽은 최근 3년(2017·2018·2019년) 간 101억·104억·109억원을 생산실적을 기록했다. 한국얀센의 혁신신약 레졸로(프루칼로프라이트숙신산염)의 같은 기간 동안 수입실적은 14·25·20억원 가량이다. 이 약물이 비급여 품목임을 감안하면 실제 매출은 수입실적에 +10~20억원 가량을 더한 금액으로 추산된다. 이 시장은 낮은 약가로 인해 보험급여 보다는 비급여 출시가 주를 이루고 있는데, 대표적인 약물이 듀파락(급여)과 레졸로(비급여)다. 실제로 듀파락의 경우 낮은 약가 대비 높은 생산원가 등의 문제로 잦은 품절 사태를 겪은 바 있다. 특히 듀파락의 낮은 약가는 경쟁 품목의 시장 진입 시, 대체약제가중평균가에도 악영향을 미치고 있는 것으로 파악된다. 이 같은 원인으로 비급여로 선회하는 기업들이 늘어 결국 환자 부담을 가중시켜 특단의 대책이 요구된다. 듀파락은 기등재 의약품 목록정비 등 잦은 약가인하 영향으로 1포당 255원이던 약가가 현재 41% 가량 낮아진 상태다. 1977년 허가를 획득한 듀파락은 애보트 도입신약으로 현재 1포당 약각는 150원이다. 2012년 국내 허가된 레졸로 역시 당초 급여 출시를 계획했지만 대체약제가중평균에 따라 1mg 120원대, 2mg 190원대의 낮은 약가를 받으면서 비급여로 전환했다. 레졸로의 현재 비급여 책정약가는 1mg 1500원, 2mg 2000원으로 형성돼 있다. 결국 레졸로는 신약이라는 다양한 이점 등이 있음에도 불구하고, 경제성평가의 높은 장벽을 넘지 못한 것으로 평가된다. 이후 특허가 만료되면서 유영제약을 필두로 동화약품·휴온스 등은 수탁컨소시엄을 구성하고, 2019년 1월 레졸로 퍼스제네릭을 허가받는데 성공했다. 하지만 이들 수탁컨소시엄 역시 경제성평가 문제에 부딪쳐 급여와 비급여 양분화 출시로 선회했다. 급여 출시를 강행한 유영제약은 루칼로정1mg 127원, 2mg 191원의 약가를 받았고, 나머지 수탁사들은 비급여 론칭됐다. 이후 출시된 프루칼로프라이트숙신산염 제네릭들의 1mg·2mg 약가는 각각 78원·113원으로 형성돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사와 의약품유통업체간 불공정 거래를 개선하기 위해 만들어진 표준계약서 제도가 1년 넘게 정착되지 못해 사실상 '무용지물'로 전락했다. 유통사에 불리한 공급가 인상이 이뤄져도 이를 제재할 방안이 없다는 지적이다. 19일 관련업계에 따르면 국내 A제약사는 이달부터 유통사에 제공하던 비급여 의약품과 일반의약품 상당수의 공급가를 인상했다. A사의 자회사인 B제약사 역시 같은 시점에서 도매 공급가 인상을 통보한 상태다. 문제는 인상된 공급가가 A사가 운영하는 온라인몰 가격과 동일하거나 더 높다는 점에서 발생했다. 유통사는 공급가에 유통비를 고려해 마진을 책정하는데, 유통비가 더해지면 무조건 온라인몰보다 높은 가격을 형성하게 된다. 직영몰 가격과 유통사 공급단가의 역전 현상으로 유통사는 손해를 감수해야 가격대를 맞출 수 있는 상황이 발생한다. 실제 4월 인상 후 많게는 수천원까지 가격 차이가 벌어지는 의약품이 다수 생겼다는 지적이다. 의약품유통업계 관계자는 "이러한 가격 책정 하에서는 유통사에서 해당 의약품을 취급하기가 사실상 불가능하다"라며 "공급가를 통해 유통사에 피해를 강요하는 태도"라고 꼬집었다. 이러한 행위가 계속되는 이유는 표준계약서가 정착되지 못했기 때문이다. 공정거래위원회가 지난 2019년 12월 제정한 제약-도매 표준대리점계약서는 이같은 상황이 발생한 경우 대리점(유통업체)이 공급가격 조정을 요청할 수 있도록 명시하고 있다. 하지만 표준계약서 도입이 강제 사항이 아니어서 현장에서 이를 활용하기가 쉽지 않은 상황이다. 이미 계약을 맺고 있는 관계인 경우 '을'의 위치인 의약품유통업체가 표준계약서 기준에 맞춰 요구사항을 전달하기도 어려운 위치에 있다. 또 다른 유통업계 관계자는 "표준 계약서 상에서는 가격 조정을 요구할 수 있도록 돼 있지만 현재 제약사와 유통사간 거래에서 이를 요구하기는 어려운 부분이 있다"며 "결국 공정거래가 필요한 상황임에도 제약사의 일방적인 통보에 당할 수 밖에 없는 것이 현실"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 딕스젠이 3분만에 코로나19를 진단하는 신속키트에 대해 수출 허가를 받았다. 18일 회사에 따르면 딕스젠은 기존 자사의& 160;Point-Of-Care& 160;체외진단플랫폼 'Epithod& 9415;& 160;AutoDx' 리더기에서& 160;사용할& 160;수& 160;있는& 160;COVID-19& 160;신속항원진단키트(Epithod& 9415;& 160;SARS-CoV-2 qAg Test Kit)의 식약처 수출 허가를 최근 취득했다. 딕스젠& 160;진단키트는 코에 면봉을 넣어 채취하는 비인두도말을 검체로 활용한다. 코로나19& 160;바이러스 항원의& 160;양성& 160;및& 160;음성& 160;판정은 물론 검사& 160;결과를& 160;cut-off& 160;대비& 160;상대적& 160;수치로& 160;제공해 항원 보유 여부를 확인하고 정량& 160;관리할& 160;수& 160;있다. 국내 대학병원 임상시험에서 민감도 96%, 특이도 100% 등을 입증했다. 딕스젠& 160;고유의& 160;면역진단& 160;플랫폼과& 160;측정 기술을& 160;사용했다. 1회& 160;검사에& 160;10분& 160;이상& 160;소요되는& 160;기존의& 160;측방유동방식(Lateral& 160;Flow)& 160;진단키트& 160;보다& 160;빠른& 160;3분 내로& 160;검사시간을& 160;단축시켰다. 리더기& 160;분석시간은& 160;5초에& 160;불과해& 160;연속 검사시& 160;1시간& 160;내& 160; 60& 160;테스트& 160;이상도& 160;가능하다.& 160;정밀광학기술을 적용한 리더기로 사용자의 주관적 판독 오류를& 160;방지하고 컷오프(cut-off)& 160;영역에서& 160;정밀하고& 160;안정적인& 160;측정이& 160;가능하다. 이진우 딕스젠& 160;대표는& 160;"COVID-19 진단검사용 항원, 항체키트는 물론 당뇨,& 160;심근경색과& 160;같은 기저질환과& 160;폐렴& 160;등을& 160;종합적으로& 160;모니터링하는& 160;진단시스템 구축을 목표하고 있다. 이번 수출 허가를 계기로 글로벌 공략에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭은 제약사들의 가장 큰 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들은 “제네릭 판매로 얻은 수익을 신약개발 재원으로 활용한다”라는 명분을 내세웠다. 하지만 최근 제네릭 시장 난립으로 제네릭 제품의 평균 매출이 급감하는 하향평준화 현상이 고착화됐다. 제네릭의 하향평준화는 무차별적인 난립 현상에서 비롯됐다. 주요 대형 시장에는 모두 100개 이상의 업체가 제네릭 제품을 내놓으며 유례없는 과당경쟁을 펼치고 있다. 이미 제네릭 시장이 형성돼 있는데도 후발주자로 속속 출격하는 현상도 계속되는 양상이다. 제네릭 난립 현상의 심화는 정부 정책과도 직접적인 연관이 있다는 분석이다. 최근 10년간 제네릭은 두 차례에 걸쳐 급증 구간을 기록했는데, 정부의 허가 약가제도가 제네릭 급증의 기폭제로 작용했다. ◆공동생동규제·계단형 약가제도 폐지 등으로 2013년부터 제네릭 급증 · 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2013년부터 2016년까지 건강보험 급여등재 의약품 개수가 크게 늘었다. 2013년 이전에는 급여등재 의약품이 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 즐았고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다. 급여 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 빠른 속도로 증가하기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 3년 동안 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 90%에 육박하는 것으로 추정된다. 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수의 팽창을 불렀다. 정부 정책이 복합적으로 작용하면서 2013년 이후 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌다. '공동(위탁) 생동 규제'가 제네릭 난립의 가장 큰 원인으로 지목됐다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립이 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다. 2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했다. 보건복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. ◆불순물 파동 이후 제네릭 규제 강화...1년반 동안 5천여개 허가 2016년 이후 제네릭 급증세는 한풀 꺾였지만 2018년 말부터 또 다시 폭발적으로 늘기 시작했다. 급여의약품 개수는 2016년 6월 2만1683개에서 2018년 12월 2만754개로 929개 감소했다. 그러나 2년 가량 지난 올해 3월에는 2만5705개로 4951개 늘었다. 2018년 11월부터 지난해 10월까지 23개월 중 한번을 제외하고 매월 증가세를 나타났다. 2018년 11월 2만689개에서 2년만에 무려 5838개 늘었다. 공교롭게도 정부가 제네릭 규제 카드를 꺼내는 순간부터 또 다시 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아졌다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다. 약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 결과적으로 정부가 지난 10년간 제네릭 관련 정책을 꺼낼 때마다 제네릭 난립은 더욱 심화하는 악순환이 반복됐다. 업계 한 관계자는 “정부가 제네릭 규제를 꺼낼 때마다 제약사들은 제네릭 허가로 맞불을 놓았다”라면서 “현장을 외면한 정부 정책과 제약사들의 무분별한 제네릭 시장 진출이 캐시카우 하향평준화를 야기시켰다”라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 의약품 포장에 쓰이는 종이박스의 수급에 애를 먹고 있다. 코로나 사태로 일반 택배량이 급증한 상황에 더해, 지난해 한 대형 골판지 업체에 화재가 발생하면서 공급량마저 크게 줄어든 탓이다. 대부분 업체가 현재 생산되는 물량을 소화하기에 빠듯한 상황인 것으로 전해지는 가운데, 업계에선 이 같은 수급난이 적어도 연말까진 이어질 것으로 전망하고 있다. ◆대형 원지업체 화재 도미노…제약업계도 작년 말부터 수급난 16일 제약업계에 따르면 의약품 포장용 종이박스 수급난이 시작된 시점은 지난해 말이다. 코로나 사태 장기화로 온라인 소비가 늘면서 택배량이 급증했고, 이로 인해 시장에서 택배박스용 골판지의 수요도 덩달아 늘었다. 여기에 지난해 10월 골판지 원지(폐지를 재가공해 만드는 골판지 원료)를 생산하는 대양제지 안산공장이 화재로 전소하면서 공급량이 급감했다. 대양제지는 국내 3대 원지생산 업체 중 하나다. 화재 전까지 국내 원지 생산량의 7%를 담당했던 것으로 전해진다. 대양제지는 지난 2월 영업정지를 공시했다. 향후 사업재개 여부는 미지수다. 수요가 증가한 상황에서 공급마저 크게 감소하자, 도미노처럼 수급난이 확산됐다. 제약업계도 예외는 아니었다. 제약업계는 소포장된 의약품을 병의원·약국과 유통업체 등에 전달하기 위해 종이박스를 사용해왔기 때문이다. 최근엔 골판지 가격이 인상되면서 수급난이 가중됐다. 주요 원지 생산업체들은 지난달부터 일제히 원지 공급가격을 12~15% 인상한 바 있다. ◆"당장 내달 문제 터져도 이상하지 않다"…거래선 확보 '비상' 의약품 품목수나 포장단위에 따라 차이가 크지만 대체로 대형제약사는 한 달에 60만~100만장의 골판지를, 중견제약사는 5만~10만장을 사용하는 것으로 전해진다. 기존에는 필요분의 5% 정도를 추가로 구매해 갑작스런 수요 확대 등에 대비했다. 그러나 수급난이 심해진 뒤로는 빠듯하게 생산량을 소화하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. 한 대형제약사 구매팀 관계자는 "아직까지 출하하는 데 문제가 생기는 정도는 아니지만, 당장 다음 달에 차질이 발생해도 이상할 게 없는 상황"이라며 "기존에는 2개 업체를 거래선으로 두고 있었지만, 품귀현상이 심해진 뒤로는 4~5개 업체로 거래선을 확대했다"고 말했다. 그는 "종이박스의 경우 부피가 크고 보관이 까다롭기 때문에 대량으로 비축해둘 수도 없다"며 "그때그때 주문을 해야 하는데 매번 어려움을 겪는다"고 하소연했다. 이런 문제는 중소형 제약사일수록 더욱 심각하다. 한 중견제약사 관계자는 "몇몇 품목은 종이상자가 부족한 상태"라며 "급한 품목부터 상자에 담아 공급하고 있다"고 설명했다. ◆수급난, 연말까진 이어질 듯…"사태 장기화 대책마련 시급" 업계에선 이같은 수급난이 연말까지 지속될 것으로 내다보고 있다. 온라인 소비와 이로 인한 택배량이 꾸준히 증가하고 있는 데다, 당장 공급량을 늘릴 만한 뾰족한 수가 없기 때문이다. 더구나 공급량이 확대되더라도 제약업계의 수급난이 해결되는 데까지는 어느 정도의 시간차가 불가피할 것으로 보인다. 한 제약업계 구매팀 관계자는 "골판지 업체 측과 이야기해보면 당장 해결될 기미가 보이지 않는다"며 "적어도 올해 말까지는 이 같은 상황이 이어질 것"이라고 예상했다. 그는 "제약업계의 또 다른 어려움은 종이상자 수급을 위해 대형 유통물류 업체와 경쟁해야 한다는 점"이라며 "현재도 구매력이 큰 대형 유통물류 업체가 얼마 없는 골판지를 선점하는 상황이다. 원지 공급이 정상화되더라도 대형 유통물류 업체에 먼저 공급되고, 제약사는 그 이후에나 공급받을 수 있을 것"이라고 토로했다. 제약업계에선 수급난 장기화에 대비해 다양한 대책을 마련하고 있다. 그 중 하나가 재활용 박스의 활용이다. 한 제약업계 관계자는 "일반 택배와 달리 의약품은 굳이 1회용 종이박스를 쓸 필요가 없다"며 "내용물이 중요하기 때문에, 이를 전달하고 박스는 수거해와 다시 사용하는 것이 방법일 수 있다"고 말했다. 구매력을 높이기 위해 제약업계가 공동으로 나서야 한다는 목소리도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 "대형 유통물류 업체와 비교하면 제약업계에서 사들이는 종이상자는 매우 적다"며 "종이박스의 안정적인 확보를 위해 제약업계가 공동으로 구매하는 방안도 모색할 수 있을 것"이라고 조언했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 원료의약품 전문 기업 중 대웅바이오가 3400억원대에 육박하는 실적을 기록하며 부동의 1위를 수성했다. 경보제약도 2153억원으로 실적이 증가하며 1위와의 격차를 줄였다. 19일 데일리팜이 지난해 주요 원료의약품 전문 기업 23곳 실적을 분석한 결과, 총매출액은 2조798억원으로 전년 2조439억원 대비 1.8% 상승했다. 업계 평균 영업이익률은 5%로 전년 4.4%보다 소폭 상승했다. ◆1·2위 견고, 3위와 차이 커져…원료 자회사 격차 '뚜렷' 매출 순위별로 살펴보면 상위권에 포진한 국내 제약사 원료 자회사들의 실적이 극명하게 갈리면서 격차가 뚜렷해졌다. 우선 대웅그룹의 대웅바이오는 지난해 매출액이 전년(3219억원) 대비 5.3% 증가한 3389억원을 기록하며 1위를 차지했다. 대표 품목인 간기능개선제 원료 '우루소데옥시콜산(UDCA)' 매출이 크게 늘어난 영향이다. UDCA 매출은 2019년 462억원에서 695억원으로 50.4% 증가했다. 또 다른 대표 품목인 글리아타민도 임상 재평가로 부침을 겪고 있지만 매출은 749억원에서 846억원으로 13% 확대했다. 영업이익은 전년보다 23.3% 증가한 656억원을 기록했다. 대웅바이오는 2019년 첫 3000억원대를 돌파한 이후 지난해 최고 기록을 갈아치웠다. 매출액 2153억원으로 2위를 차지한 종근당홀딩스의 경보제약 역시 전년 대비 12.3% 증가하며 자체 최고 성적을 냈다. 세파계 원료와 일반 원료, 항암제 원료가 고르게 상승했다. 일반 원료와 세파계 원료 매출은 각각 821억원, 541억원으로 15.1%, 28.2% 증가했다. 항암제 원료 역시 아직 비중은 미미하지만 증가 추세다. 영업이익도 62억원에서 87억원으로 40.3% 늘었다. 반면 유한양행 자회사 유한화학은 1627억원에서 23.9% 하락한 1236억원 매출을 기록, 순위가 3위에서 5위로 밀려났다. 주요 품목인 에이즈 치료제 수출이 감소한 탓이다. 유한화학의 생산공장 가동률도 68%에 그쳤다. 영업적자 폭은 줄었지만 여전히 손실을 내고 있다. 한미약품 계열사인 한미정밀화학도 전년 대비 19% 하락한 893억원 매출로 순위가 7위에서 10위로 떨어졌다. 영업이익은 적자로 돌아섰다. 종근당홀딩스의 또 다른 계열사 종근당바이오는 매출액과 영업이익이 각각 9.2%, 50.6% 하락한 1246억원, 76억원을 기록했다. 중상위권에 속하는 동국제약 자회사 동국생명과학과 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜은 호실적을 보였다. 동국생명과학은 지난해 11.2% 증가한 매출액 1096억원으로 첫 1000억원을 돌파했다. 영업이익은 21.7% 증가한 84억원이다. 에스티팜 역시 17.2% 증가하며 1090억원을 기록했다. 과거 2000억원대에는 못미치지만, 올리고라는 새 바이오 원료로 확실한 반등을 보이고 있다는 평가다. 영업손실은 이어졌지만, 적자 폭이 절반으로 줄었다. 코오롱생명과학은 매출액 1294억원으로 업계 3위를 차지했지만, 전년보다 12.9% 하락해 부진한 실적을 보였다. 인보사 사태 여파가 지금까지 이어지고 있는 것으로 분석된다. 영업이익 역시 -258억원으로 2년 연속 적자 중이다. 가장 많은 매출 확대를 기록한 곳은 에스텍파마로, 465억원에서 613억원으로 확대했다. 특히 에스텍파마는 영업이익도 38억원에서 80억원으로 110.5% 증가했다. ◆원료 기업 평균 영업이익률 5%…마이너스 6곳 원료의약품 기업들의 영업이익률은 전반적으로 개선됐다. 이들의 평균 영업이익률은 5%로 전년(4.4%)보다 다소 높아졌다. 1000원어치 제품을 팔았을 경우 평균 50원을 번다는 의미다. 제품을 팔아 손해를 보는 기업은 총 6곳으로 나타났다. 수익성 측면에선 연성정밀화학이 29.4%로 가장 높았다. 2019년 32.5%에서 다소 떨어진 수치지만, 업계 내 수익성은 여전히 최고를 기록했다. 파마코스텍이 20.6%로 뒤를 이었다. 외형 1위인 대웅바이오도 업계 내 높은 영업이익률을 기록했다. 2019년 16.5%에서 19.4%로 수익률이 높아졌다. 이들 세곳을 포함해 마성상사(16.5%), 에스텍파마(13.1%), 대봉엘에스(10.6%) 등 총 6개 기업이 영업이익률 10% 이상을 기록했다. 반면, 업계 매출 상위권인 경보제약과 코오롱생명과학, 유한화학과 화일약품은 업계 평균에 못미치는 영업이익률로 외형을 무색케 했다. 경보제약 4%, 코오롱생명과학 -19.9%, 유한화학 -7.8%, 화일약품 3.7%에 불과했다. 종근당바이오는 평균을 상회하는 6.1%였으나, 2019년 11.2%에서 크게 낮아졌다. 코오롱생명과학과 유한화학을 비롯해 에스티팜(-12.0%), 한미정밀화학(-3.6%), 하이텍팜(-4.4%), 리독스바이오(-5.3%) 등 총 6곳이 마이너스 영업이익률을 기록했다. 이중 에스티팜은 마이너스이지만 개선폭은 가장 컸고, 한미정밀화학은 7.8%에서 -3.6%로 악화되었다는 차이가 있다. 경보제약과 함께 수익은 나지만 평균을 하회한 기업은 화일약품(3.7%), 이니스트에스티(0.4%), 성우화학(4.5%), 엠에프씨(3.8%)로 나타났다.