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"AI가 신약개발 엔진"…제약 R&D, 팀 넘어 센터급 격상[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 제약사 연구개발(R&D) 조직이 빠르게 세분화·다양화하고 있다. 4년 전만 해도 보조 수단에 머물렀던 인공지능(AI)과 데이터가 이제는 R&D의 핵심 엔진으로 자리 잡은 모습이다. 신규 모달리티 전담 부서 신설과 오픈이노베이션 조직 강화도 눈에 띄는 변화다. AI·데이터 조직, R&D 핵심 엔진으로 부상 데일리팜은 지난해 매출 상위 30곳 제약사의 사업보고서를 바탕으로 R&D 조직 현황을 분석했다. 또 이들 기업의 2021년 R&D 조직과 비교해 최근 4년간 국내 제약사 R&D 조직 변화 흐름을 살펴봤다. 이번 집계에는 HK이노엔, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 안국약품, 에스티팜, 유나이티드, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 파마리서치, 한독, 한미약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤 등 제약사가 포함됐다. 지난해 주요 제약사 R&D 조직도에서 가장 주목할 만한 변화는 AI와 데이터 조직의 부상이다. 2021년 제약사 R&D 조직에서는 AI 부문이 독립 부서로 드러나는 경우가 많지 않았다. 보령 AI팀, 셀트리온 데이터사이언스센터 본부 등 일부 기업이 제한적으로 관련 조직을 운영하는 수준에 그쳤다. 반면 2025년에는 AI 부문이 팀 수준을 넘어 센터·본부급 조직으로 격상되며 신약개발 전반을 이끄는 핵심 축으로 자리 잡은 모습이다. SK바이오팜이 AI 조직을 전면에 배치한 대표 기업 중 하나로 꼽힌다. 2021년 SK바이오팜R&D 조직은 신약연구소와 항암연구소, 신약개발사업부, R&D혁신본부 등으로 구성된 전통적인 기능 중심 구조였다. 신약연구소 산하 2개 팀과 항암연구소 산하 2개 팀, 신약개발사업부 산하 5개 팀, R&D혁신본부 산하 4개 팀이 각각 후보물질 발굴과 개발을 나눠 수행하는 형태로 AI나 데이터 조직이 별도로 구분되지 않았다. 반면 현재 SK바이오팜은 R&D 조직을 신약연구부문 전략&DT본부, 디스커버리본부, 전임상개발본부, AI/DT 센터 등으로 재편한 상태다. 이 가운데 AI/DT 센터 산하에는 AI 디스커버리팀, AI 트랜스포메이션팀, AI 파이오니어팀이 있다. AI 디스커버리팀은 AI 기반 신약 후보물질 발굴을 담당하고 오픈이노베이션과 버추얼랩을 활용해 타깃 탐색과 초기 파이프라인 도출을 수행한다. AI 트랜스포메이션팀은 연구개발과 사업 전반에 AI를 접목해 데이터 기반 의사결정 체계를 구축하고 운영 효율화를 이끄는 역할을 맡는다. AI 파이오니어팀은 전사적 AI 활용 전략을 수립하고 연구·개발·경영 전반으로 AI 적용을 확산시키는 기능을 담당한다. SK바이오팜은 AI를 독립 축으로 분리·확대하면서 신약개발 전반의 디지털 역량과 플랫폼 기반 연구 체계를 동시에 강화한 것이다. 셀트리온 역시 AI 조직을 강화해 R&D 구조를 재편했다. 2021년 셀트리온 연구개발부문은 신약연구본부 산하에 본부장, 신규사업담당, 바이오신약 담당 등으로 구성돼 있었다. 이와 달리 지난해에는 AI Boot Camp를 새롭게 추가하고 바이오신약 담당을 세분화하는 등 조직 구성에 변화가 있었다. AI Boot Camp는 BI/AI 기반으로 신약 타깃 발굴과 후보물질 최적화, 데이터 분석 지원을 수행하는 조직이다. 셀트리온 AI Boot Camp는 총 13명 규모로 박사급 3명, 석사급 9명, 학사급 1명으로 꾸려져 있다.이상준 셀트리온 사장이 데이터사이언스연구소장으로서 임상 데이터 관련 업무를 총괄하며 AI Boot Camp장을 겸직 중이다. AI 기술을 연구 현장에 즉각 투입할 수 있는 실무 조직을 구축해 신약개발 전반의 데이터 기반 연구 역량을 강화하려는 전략으로 풀이된다. 삼진제약도 전통적인 합성·제제 중심 연구조직에서 AI 기반 신약개발 조직을 추가하며 R&D 구조 변화를 본격화한 사례다. 2021년 삼진제약 R&D 조직은 의약합성연구실, 제제연구실, 분석연구실 등 기능 중심 연구조직이 주를 이뤘다. 반면 현재 이 회사는 신약 AI모델을 개발하고 빅데이터를 분석하는 AI 신약개발팀을 신설, 운영 중이다. 삼진제약의 AI 신약개발팀은 총 5명으로 구성돼 있다. 대웅제약도 AI 기반 신약개발 기능을 조직을 앞세웠다. 대웅제약 R&D 조직은 2021년 케미컬 기반 신약센터와 신제품센터, C&D센터 등 전통적인 기능 중심 구조를 유지했다. 현재 대웅제약은 신약Discovery센터를 통해 AI 기반 전임상 후보물질 도출, 효능이나 기전 연구 등에 속도를 내고 있다. 모달리티 중심 재편…CGT·ADC·TPD 조직 전면 등장 신규 모달리티와 플랫폼 기술 조직 강화 전략도 두드러진다. 이전까지는 합성연구팀, 제제연구팀, 분석연구팀, 임상팀처럼 기능 중심 조직명이 일반적이었다면 최근에는 기술 기반 조직으로 재편되는 흐름이다. 지난해 주요 제약사 R&D 조직을 보면 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC), 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해제(TPD), 약물전달시스템(DDS) 등 기술 플랫폼이 조직명과 R&D 기능에 직접 반영되는 양상이 뚜렷하다. 대웅제약은 AI 기반 신약개발을 담당하는 신약Discovery센터 신설뿐만 아니라 바이오R&D센터, 혁신신약센터 등 신규 모달리티 중심 조직을 새로 구축했다. 특히 바이오R&D센터는 CGT 기반 신규 모달리티 치료제와 재조합 단백질 치료제 개발을 담당하고 혁신신약센터는 질환별 타깃과 최적 모달리티를 기반으로 후보물질을 도출하는 역할을 맡는다. 제제기술센터 역시 케미컬뿐 아니라 펩타이드·단백질 등 다양한 모달리티에 대응하는 약물전달 기술 개발을 수행한다. SK바이오팜의 경우 Discovery본부 산하에 RPT 프로젝트, TPD 프로젝트, AC4 프로젝트, INS 프로젝트 등을 배치하며 연구 조직을 기술 플랫폼과 모달리티 중심으로 재편했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트' 이후 신성장 동력으로 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 낙점하고 항암 분야로 연구개발 영역을 확대한다고 발표한 바 있다. 이를 조직 구조에 반영함으로써 모달리티 기반 신약개발 전략을 가속화하려는 포석이다. 삼진제약의 경우 연구센터 내 ADC TF를 신설하며 조직 구성을 다변화했다. ADC TF는 ADC 기반 바이오컨쥬게이션 연구와 약리·물성 평가를 담당하는 조직이다. 기존 케미컬 중심 연구에서 벗어나 ADC 등 신규 모달리티를 조직 단위로 반영하면서 R&D 영역을 확장하려는 전략으로 보인다. 한미약품은 질환 중심 프로젝트를 핵심 축으로 삼고 R&D 조직을 재구성했다. 4년 전 한미약품 R&D 조직은 연구센터를 중심으로 바이오신약, 합성신약, 제제, 공정 등 기능별 조직이 유기적으로 협력하는 구조였다. 반면 현재는 R&D센터 내에 비만대사팀, 면역항암팀, 표적항암팀 등 질환·파이프라인 중심 조직이 신설됐다. 한미약품은 비만·대사질환과 항암 분야를 차세대 성장축으로 설정하고 전임상부터 임상까지 이어지는 통합 개발 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 오픈이노베이션 확대…BD·C&D R&D 핵심 축으로 오픈이노베이션 조직 확대도 눈길을 끈다. 기존에는 사업개발(BD)이나 외부협력 조직이 일부 기업에서 보조 기능에 머물렀다면 최근 들어서는 오픈이노베이션, C&D(Connect & Development), R&BD 등 기술소싱 조직이 R&D 구조 안에 핵심 축으로 자리 잡은 모습이다. 자체 연구만으로는 신약개발 속도를 따라가기 어려운 환경에서 외부 파이프라인 도입과 공동개발이 필수 전략으로 부상했다는 해석이다. 대웅제약은 C&D기획조정실을 통해 오픈이노베이션 기능을 R&D 조직 내 핵심 축으로 끌어올렸다. C&D기획조정실은 공동 연구개발, 기술 도입·이전, 투자, TIPS 운영 등 오픈이노베이션 업무를 수행하는 부서다. 회사는 C&D기획조정실을 앞세워 연결·협력·개발(Connected Collaboration & Development)을 강화, 미래 신규사업 진출을 도모하겠다는 구상이다. JW중외제약도 글로벌 오픈이노베이션을 중심으로 R&D 협력 체계를 구축했다. 미국 샌디에이고에 위치한 JW Theriac이 중외제약 글로벌 오픈이노베이션의 핵심 거점이다. JW Theriac은 UCSD, 스크립스연구소 등과 인접한 연구 인프라를 활용해 신규 플랫폼과 타깃 중심 혁신 기업과의 공동 연구를 추진하고 있다. 한·미·일을 잇는 R&D 네트워크를 기반으로 외부 파이프라인과 시너지를 확대하며 글로벌 협력 중심 신약개발 전략을 강화하려는 전략이다. 유한양행은 R&D 조직 내 사업개발 기능을 전면에 강화하며 구조 변화를 꾀했다. 2021년 유한양행 R&D 조직은 중앙연구소와 임상개발부문, 개발부문으로 구성된 전통적인 연구·개발 중심 구조였는데 최근 회사는 중앙연구소 외에 R&BD본부와 임상의학본부를 별도로 두며 조직 체계를 재편했다. 이 중 R&BD본부는 전략실과 의약품개발실, R&D전략팀 등을 포함하며 사업개발과 기술도입 기능을 통합한 조직이다. 외부 파이프라인 도입과 사업화 기능을 동시에 강화한 셈이다. 제약사들의 이 같은 조직 개편은 단순한 직제 변경을 넘어 글로벌 신약 경쟁 패러다임 변화에 대응하기 위한 생존 전략이라는 분석이다. 개량신약이나 국산 제네릭 중심 성장에 의존했던 국내 기업들이 혁신신약 개발에 본격 도전하면서 R&D 체질 전환에 나섰다는 시각이다. 조직 개편으로 R&D 전문성이 강화되면서 신약개발 경쟁력도 한층 가속화될 것이라는 기대도 나온다.2026-04-29 06:00:59차지현 기자 -
급여 확대와 제한의 역설…처방시장 순항에도 성장세 둔화[데일리팜=천승현 기자] 올해 외래 처방 시장이 순항을 나타냈다. 독감 환자가 꾸준히 발생하고 경구용 항암제 등 신기술 적용 의약품의 급여 확대가 외래 처방 시장 성장세를 촉진했다는 분석이 나온다. 다만 예년에 비해 처방 시장 성장률은 둔화했다. 정부의 급여 제한과 약가인하가 성장세 둔화이 요인으로 지목된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방 시장 규모는 5조3484억원으로 전년동기대비 3.5% 증가했다. 작년 3분기와 4분기에 이어 역대 세 번째로 많은 규모를 형성했다. 외래 처방시장은 매년 지속적으로 확대됐다. 지난 2021년 1분기 3조8173억원에서 5년 동안 40.1% 성장했다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 계속된 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 올해 1월부터 지난달까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 지난해 40주차(9월29일~10월5일)부터 6개월 동안 2025·2026년 절기 유행기준 9.1명을 상회했다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 진단도 나온다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가했다. 타그리소는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 늘었다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 급증했다. 다만 1분기 처방 시장 성장세는 예년에 비해 다소 둔화하는 모습이다. 지난 2021년 1분기 처방액이 전년동기대비 2.9% 증가한 이후 5년 만에 가장 낮은 성장률이다. 외래 처방시장은 2022년 1분기 전년대비 10.9% 증가했고 2023년 1분기에는 9.9% 확대됐다. 2024년과 지난해 1분기에는 전년대비 각각 5.5%, 5.3% 증가했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 감염병 환자가 지속적으로 발생하면서 높은 상승세가 이어졌다. 올해 처방 시장 상승세 둔화의 요인으로 정부의 약가 정책이 지목되기도 한다. 반복적인 급여 제한과 약가인하로 처방 시장 위축을 초래했다는 분석이다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)는 작년 1분기에 1462억원 규모 처방 시장을 형성했는데 1년 만에 29.5% 감소한 1030억원으로 축소됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 때 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 급여 축소가 지난해 9월 21일부터 적용되면서 처방 시장도 직격탄을 맞았다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었고 올해 1분기에도 유사한 수준을 형성했다. 지난 6개월 동안 콜린제제 처방 시장이 급여 축소로 900억원 이상 증발한 셈이다. 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 정부의 급여 재평가 결과 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되면서 처방 시장도 위축됐다. 예상하지 못한 변수가 처방 시장 성장세에 영향을 미치기도 한다. 코로나19 치료제 팍스로비드는 지난해 3분기 477억원의 처방액을 기록했는데 올해 1분기에는 21억원으로 쪼그라들었다. 팍스로비드는 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만 2024년 6월 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 코로나19 감염 환자 수가 유동적인데다 팍스로비드의 비싼 가격이 적용되면서 처방금액 편차가 컸다. 팍스로비드의 작년 3분기 477억원의 처방액은 전체 외래 처방액의 0.9%를 차지했다.2026-04-29 06:00:58천승현 기자 -
한독, 디지털헬스 사업실 ETC 편입…처방 중심 전략 가속[데일리팜=황병우 기자]한독이 디지털헬스케어 사업을 기존 제약 영업 체계와 결합하며 실행력 강화에 나섰다. 디지털헬스를 별도 신사업이 아닌 '처방 기반 치료 영역'으로 끌어들이려는 전략으로, 사업 확산을 위한 구조 재정비가 본격화되는 모습이다. 29일 제약업계에 따르면 한독은 최근 별도 조직으로 운영되던 디지털헬스케어 사업실을 전문의약품(ETC) 사업부 산하로 편입하며 사업 드라이브를 걸고 있다. 이번 조직 개편에서 핵심은 '디지털헬스케어 사업실' 단일 조직의 이동이다. 한독 관계자는 "의료기기 사업부(MD&LS)는 연속혈당측정기(CGM)나 연구소 장비 등을 담당하는 조직으로 유지되고, 기존에 별도로 존재하던 디지털헬스케어 사업실이 ETC 사업부로 편입됐다"고 설명했다. 디지털헬스케어 사업실은 2024년 신설된 조직으로 그동안 개별적으로 운영돼 왔다. 다만 상위 사업부와 분리된 구조로 인해 병·의원 영업과의 연계가 제한적이었고, 실제 현장 확산 측면에서는 한계가 존재했던 것으로 보인다. 이에 따라 한독은 지난 3월 말 디지털헬스케어 조직을 ETC 사업부 산하로 편입했고, 4월부터 전담 영업 조직을 중심으로 본격적인 시장 확대에 나섰다. 이번 개편은 조직 위상을 높이는 동시에 기존 제약 영업망과의 결합을 통해 실행력을 확보하려는 조치로 해석된다. '슬립큐' 중심 ETC 영업망 결합…접점 확대 현재 한독 디지털헬스 사업 중심에는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐가 있다. 해당 제품은 인지행동치료 기반 디지털 치료기기로, 의료진 처방 이후 환자가 사용하는 구조를 갖는다. 특히 슬립큐는 처방 이후 환자의 사용 지속성을 높이기 위한 관리 체계까지 구축하며, 단순 제품을 넘어 치료 과정 전반을 다루는 모델을 지향하고 있다. 결국 이번 조직 개편은 디지털헬스 사업을 실험 단계에서 처방·재처방 기반 사업으로 전환하려는 시도로 해석된다. 또 조직 개편 이후에는 ETC 영업 조직이 슬립큐 판매에 직접 참여하게 되면서 기존 의약품 영업망과의 결합이 본격화됐다. 한독 관계자는 "기존에는 조직이 분리돼 있어 협업에 한계가 있었지만 ETC 사업부 편입 이후 전담 영업 조직뿐 아니라 병·의원 영업 조직도 함께 판매에 참여하게 됐다"며 "회사 차원의 지원 범위도 확대됐다"고 말했다. 특히 단순 제품 설명을 넘어 치료 과정과 환자 사용 경험까지 설명해야 하는 디지털 치료기기의 특성상, 기존 영업 조직과의 결합은 필수적이라는 평가다. 업계에서는 이를 두고 디지털헬스 사업이 '기술 검증 단계(PoC)'에서 '처방 확산 단계'로 넘어가는 신호로 보고 있다. 주목할 점은 CGM 등 의료기기 사업과 디지털헬스 사업이 명확히 분리된 구조를 유지하고 있다는 점이다. 한독은 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 기반으로 마이데이터 사업과 연계한 만성질환 관리 모델도 구축하고 있다. 해당 사업은 MD&LS(Medical Device & Life Science) 조직에서 담당하며, 이번 조직 개편과는 별도로 운영된다. 이는 하드웨어 중심 의료기기 사업과 처방 기반 디지털 치료기기 사업의 성격 차이를 반영한 구조로 풀이된다. 결과적으로 이번 조직 개편은 단순한 조직 이동 이상의 의미를 갖는다. 디지털헬스 사업이 단순한 미래 먹거리를 넘어, 기존 제약 비즈니스와 결합된 핵심 전략 영역으로 올라섰다는 점에서다. 실제 업계에서는 한독 경영진 차원에서도 디지털헬스 사업을 중장기 성장축으로 보고 있는 것으로 파악된다. 특히 고령화와 만성질환 증가로 '치료 이후 관리'의 중요성이 커지는 상황에서, 디지털헬스는 제약사가 환자 접점을 확장할 수 있는 핵심 수단으로 주목받고 있다. 의료기기 업계 관계자는 "디지털헬스 경쟁은 기술이 아니라 실제 의료현장에서 작동시키는 실행력 싸움으로 넘어가고 있다"며 "제약사의 영업망과 결합 여부가 핵심 변수"라고 말했다.2026-04-29 06:00:46황병우 기자 -
현대약품, 임상 중단·과제 폐기 속출…수출 0% 한계[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 임상 중단과 과제 폐기를 반복하며 연구개발(R&D) 경쟁력에 대한 의문이 커지고 있다. 여기에 의약품 수출이 0%인 구조까지 겹치며 성장 한계가 동시에 드러나는 모습이다. 순환기질환 개량신약 HODO-2224는 임상 3상 단계에서 개발이 중단됐다. 상업화 직전 단계에서 프로젝트가 멈췄다. 과제 중단도 이어지고 있다. 과거 추진했던 다수 개량신약 및 자료제출의약품 프로젝트가 중단되거나 종료된 상태다. 노인성질환 치료제 HDDO-1604, 순환기질환 HDDO-1609, 호흡기질환 HDDO-1801, 순환기질환 HODO-2206 등이 중단됐고, 담도암 치료제 LINO-1608은 계약 해지로 개발이 멈췄다. 선택과 집중으로 볼 여지도 있지만 반복된 중단은 초기 과제 선별과 개발 전략 전반의 완성도를 의심하게 만든다 핵심 신약에서도 변화가 확인된다. 당뇨병 치료제 HDNO-1605(HD-6277)는 현재 국내 임상 2b 단계가 진행 중이다. 과거 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이력이 있었지만 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다. 글로벌 임상 트랙이 축소된 것 아니냐는 해석이 나오는 이유다. R&D 구조는 외부 도입 의존 성격이 짙다. 주요 품목 상당수가 라이선스인 계약을 통해 확보된 구조로 자체 신약 경쟁력은 제한적이다. 단기적으로 리스크를 낮추는 전략이지만 장기적으로는 차별화와 수익성 측면에서 한계로 작용할 수 있다. 실적은 개선됐다. 1분기 영업이익은 흑자 전환했지만 이는 연구개발비와 판관비 축소에 따른 비용 통제 효과로 분석된다. R&D 축소와 임상 중단이 맞물리며 수익성은 회복됐지만 성장 기반이 강화됐다고 보긴 어렵다. 외형 구조의 한계도 뚜렷하다. 의약품 부문 매출은 전량 내수에서 발생하고 있다. 의약품 수출은 0%다. 약가 정책과 경쟁 환경 변화에 직접 노출되는 구조다. 결국 현대약품은 R&D와 사업 구조 두 측면에서 동시에 과제를 안고 있다. 파이프라인의 연속성과 글로벌 확장성을 입증해야 하는 동시에 내수 중심 구조에서 벗어난 성장 경로를 제시해야 한다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 “임상 중단과 수출 부재가 겹친 구조는 기업가치를 제한하는 요인”이라며 “신약 개발 성과와 해외 시장 진출 여부가 향후 평가를 가를 것”이라고 말했다.2026-04-29 06:00:44이석준 기자 -
HER2 이중항체 '지헤라', 담도암 넘어 위암서도 가능성[데일리팜=손형민 기자] 담도암 치료제로 허가된 '지헤라'가 위암을 포함한 상부 위장관암 영역에서도 임상적 가능성을 확인하며 적응증 확장에 속도를 내고 있다. HER2를 이중 표적하는 기전을 기반으로 기존 트라스투주맙 중심 치료 대비 유의미한 생존 개선 데이터를 확보하면서, 1차 치료 표준 재편 가능성까지 제기된다. 29일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 지헤라(자니다타맙)의 적응증 확대를 위한 보충 생물의약품허가신청서(sBLA)를 접수하고, 우선심사 지위를 부여했다. FDA는 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 8월 25일까지 허가 여부를 결정해야 한다. 구체적인 적응증은 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 위암·위식도접합부암(GEJ)·위식도선암(GEA) 환자의 1차 치료다. 지헤라는 2024년 미국에서 HER2 양성 담도암 치료제로 가속승인을 받은 이후, 지난 3월 국내에서도 허가된 바 있다. 이 치료제는 캐나다 제약바이오기업 자임웍스가 개발한 신약이다. 이후 미국 재즈 파마슈티컬스가 자임웍스로부터 해당 물질의 개발·상업화 권리를 도입했으며, 계약에 따라 일본을 제외한 한국·중국 등 아시아 지역 상업화 권리는 비원메디슨이 보유하고 있다. 지헤라는 HER2 수용체의 서로 다른 두 부위를 동시에 결합하는 이중특이항체로, 기존 단일항체 대비 신호 차단과 면역반응 유도를 동시에 강화한 기전으로 개발됐다. 특히 이번 개발 전략에서 눈에 띄는 부분은 비원메디슨의 면역항암제 '테빔브라(티스렐리주맙)'와의 병용 가능성이다. HER2 표적치료와 면역항암제를 결합한 3제 요법을 전면에 내세우며 치료 효과를 극대화하려는 접근이다. 우선심사의 근거가 된 임상3상 HERIZON-GEA-01 연구는 위암 환자 914명을 대상으로 진행됐다. 임상은 기존 트라스투주맙 기반 치료와 지헤라 기반 병용요법의 효과를 비교하고, 여기에 면역항암제 병용 전략의 추가 효과를 검증하는 구조로 설계됐다. 환자들은 트라스투주맙+화학요법군과 지헤라 기반 병용군으로 나뉘었으며, 지헤라군 내에서는 테빔브라 병용 여부에 따라 세부군이 구성됐다. 연구 결과 지헤라 기반 치료는 기존 트라스투주맙 병용군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 35% 감소시키며 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 12.4개월로 끌어올렸다. 특히 지헤라에 테빔브라를 병용한 3제 요법은 사망 위험을 28% 낮추며, 전체생존기간(OS) 중앙값 26.4개월을 기록했다. 다만 해당 OS 결과는 초기 중간분석에서 사전 설정된 통계적 유의성 기준에는 도달하지 못했으며, 추가 분석 결과가 예정돼 있다. 면역항암제 중심 재편된 위암 1차 치료 국내 위암 치료에서 HER2 표적치료는 오랜 기간 큰 변화 없이 유지돼 왔다. '허셉틴(트라스투주맙)'이 지난 2010년 1차 치료옵션으로 자리잡은 이후, 이를 대체할 새로운 치료 옵션은 사실상 부재했다. 그간 HER2 표적치료 영역에서는 후속 옵션 개발이 잇따랐지만, 대부분 임상에서 의미 있는 성과를 확보하지 못했다. 라파티닙 기반 병용요법(파클리탁셀 또는 항암화학요법), '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)' '퍼제타(퍼투주맙)'를 포함한 다중 HER2 차단 전략 등이 위암 환자를 대상으로 한 임상에서 잇따라 실패를 경험했다. 이 같은 흐름은 약 10여 년간 이어지다 2022년 전환점을 맞았다. '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 HER2 양성 위암 3차 치료로 도입되면서 처음으로 후속 HER2 표적치료 옵션이 등장한 것이다. 다만 치료 라인이 3차에 머물렀다는 점에서 1차 치료 구조 자체를 바꾸기에는 한계가 있었다. 이 사이 치료 패러다임은 오히려 면역항암제를 중심으로 재편됐다. 옵디보가 HER2 음성 위암에서 급여 적용되며 1차 치료에 본격 진입했고, 면역항암제 병용 전략이 표준으로 자리잡기 시작했다. 여기에 키트루다 역시 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어, 최근 HER2 음성 위암까지 적응증을 확대하면서 적용 범위를 넓혔다. 특히 키트루다는 HER2 양성 위암에서 허가를 획득한 첫 면역항암제로, 기존 HER2 표적치료와 면역항암제 병용 전략을 정착시키는 계기가 됐다. 이 지점에서 지헤라는 기존 면역항암제 병용요법과 함께 트라스투주맙을 대체하는 새로운 HER2 표적축으로 진입을 시도하고 있다. 면역항암제 병용이 이미 표준으로 자리잡은 상황에서, HER2 표적치료제 를 교체하려는 전략이라는 점에서 기존 치료 흐름과 차별화된 접근으로 평가된다.2026-04-29 06:00:40손형민 기자 -
SK바이오사이언스, 171억 자사주 매입…전 직원 RSU 도입[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 171억원 규모 자사주 매입과 함께 전 임직원을 대상으로 한 조건부 주식보상(RSU) 제도를 도입한다. 성과 기반 보상 체계를 통해 책임경영을 강화하고 주주가치 제고에 나서겠다는 전략이다. SK바이오사이언스는 28일 이사회를 열고 171억원 규모 자기주식 취득을 결정했다고 공시했다. 취득 예정 주식 수는 39만1254주로 취득 기간은 4월 29일부터 7월 28일까지다. 매입은 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 진행된다. 이번 자사주 취득은 임직원 보상을 위한 재원 확보 목적이다. 회사는 매입한 자사주를 일정 기간 이후 임직원에게 지급할 예정으로 회사 이를 위해 RSU(Restricted Stock Unit) 제도를 도입했다. RSU는 일정 조건을 충족해야 주식을 지급하는 성과 연동형 보상 방식이다. 단기 주가 변동에 영향을 받는 스톡옵션과 달리, 임직원의 장기 성과와 기업가치를 연계하는 구조라는 점에서 '장기 인센티브' 성격이 강하다. 이번 제도는 전 임직원을 대상으로 적용된다. 구성원들은 최소 3년의 의무근무기간을 충족한 이후 주식을 부여받게 되며 이를 통해 회사는 핵심 인재의 장기 근속을 유도하고 조직의 실행력을 높이겠다는 구상이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "미래 성장에 대한 자신감을 바탕으로 성과연동 임직원 보상체계 도입을 결정했다"면서 "과와 기업가치가 연결되는 구조를 통해 주주와 구성원이 함께 성장하는 기반을 만들고, 중장기 성장의 실행력을 더욱 높여가겠다"고 했다.2026-04-28 18:05:44차지현 기자 -
유나이티드제약, 필리핀 항암제 수출 확대…현지 협력 강화[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 필리핀 현지 파트너사와 항암제 수출 확대를 위한 협력 강화에 나섰다. 기존 파트너십을 기반으로 현지 시장 공략을 본격화하겠다는 구상이다. 한국유나이티드제약은 지난 27일 필리핀 퀄리메드(Qualimed Pharma Inc.), 인도네시아 덱사(Dexa Group), 덱사의 필리핀 법인 GDM(Glorious Dexa Mandaya Inc.)을 초청해 전략회의를 개최했다. 이날 회의에는 강덕영 대표를 비롯해 퀄리메드 오스카 아라곤 대표, 마테오 그리गो 부사장, 덱사 마커스 피트 디렉터, GDM 세티아디 워노 대표 등 주요 임원이 참석했다. 참석자들은 필리핀 의약품 시장 내 항암제 제품 확대와 중장기 협력 방향을 논의했다. 이후 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종2공장을 방문해 항암제 생산시설과 기술 경쟁력을 점검했다. 필리핀 제약 시장은 성장세가 이어지고 있다. 시장 규모는 2024년 3520억 페소에서 2029년 4380억 페소로 확대될 전망이다. 만성질환과 항암제 수요가 증가하는 가운데 수입 의존도가 높아 외부 공급 확대 여지가 크다는 평가다. 회사 측은 현지 파트너십을 기반으로 항암제 공급을 확대하고 시장 점유율을 끌어올린다는 계획이다. 앞서 한국유나이티드제약은 지난 24일 경기도 광주 히스토리캠퍼스에서 필리핀 파트너사 관계자와 주요 KOL 의사 26명을 초청해 클래식 음악회를 열었다. 문화 교류를 통해 협력 관계를 강화하기 위한 취지다. 강덕영 대표는 “현지 파트너사와 축적한 협력 관계를 바탕으로 항암제 품목 공급을 확대하고 필리핀 시장 공략에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-04-28 15:45:50이석준 기자 -
유한재단, ‘유일한 장학금’ 147명 수여…인재 투자 확대[데일리팜=이석준 기자] 유한재단이 대학원 중심 장학사업을 통해 연구 인재 육성에 나섰다. 단순 학비 지원을 넘어 연구 환경 지원에 초점을 맞춘 구조다. 유한재단은 28일 서울 동작구 유한양행 본사에서 ‘2026년 제3회 유일한 장학금 수여식’을 열고 전국 43개 대학 대학원생 147명을 장학생으로 선발했다. 유일한 장학금은 2024년 도입된 프로그램으로 석·박사 과정 연구 인력이 안정적인 환경에서 학업과 연구를 이어갈 수 있도록 설계됐다. 학비 지원에 머물지 않고 연구 몰입 여건 조성에 초점을 둔 점이 특징이다. 올해 장학생 가운데 외국인 유학생은 36명으로 약 25%를 차지했다. 다문화 가정 학생도 포함되며 장학사업의 포용성과 국제성을 동시에 확대했다. 이날 행사에는 원희목 이사장, 최상후 유한학원 이사장, 조욱제 유한양행 대표 등이 참석해 장학생을 격려했다. 원 이사장은 “장학금은 단순 지원이 아니라 더 큰 목표로 나아가는 기반”이라며 “학문적 성취를 넘어 사회에 기여하는 인재로 성장해야 한다”고 말했다. 유한재단은 1970년 설립 이후 장학사업을 중심으로 인재 양성을 이어왔다. 누적 장학금 수혜자는 약 1만명에 이른다. 향후에도 연구 환경 지원과 다양성 기반 인재 육성을 지속 확대할 계획이다.2026-04-28 15:43:37이석준 기자 -
"키스칼리, 조기 유방암서 재발 감소…연령별 효과 일관"[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 최근 국내에서 열린 세계유방암학술대회(GBCC 2026)에서 글로벌 3상 NATALEE 연구의 5년 추적 및 연령별 하위분석 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 분석은 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로, 키스칼리 병용요법의 효과를 40세 미만과 이상으로 나눠 평가한 것이다. 3년간 치료를 완료한 뒤 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)에서 장기 유효성과 환자보고결과(PRO)가 분석됐다. 분석 결과, 키스칼리+내분비요법 병용군은 내분비요법 단독 대비 연령과 관계없이 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선했으며, 특히 40세 미만 환자군에서는 질병 재발 또는 사망 위험이 약 33% 감소하는 경향을 보였다. 5년 iDFS 절대 개선 폭은 40세 미만에서 4.9%p(키스칼리 병용군 84.2% vs 내분비요법 단독군 79.3%), 40세 이상에서 4.4%p(키스칼리 병용군 85.6% vs 내분비요법 단독군 81.2%)로 나타나 연령에 따른 효과 차이 없이 일관된 임상적 이점이 확인됐다. 이와 함께 원격 무전이 생존(DDFS), 무재발 생존(RFS), 원격 무재발 생존(DRFS) 등 주요 2차 지표에서도 전반적인 개선 경향이 관찰됐으며, 전체 생존(OS)에서도 긍정적인 흐름이 확인됐다. 특히 이번 데이터는 치료 종료 이후에도 효과가 유지된다는 점에서 의미가 크다. 환자들은 3년간 치료를 마친 뒤 약 2년이 지난 시점에서도 재발 억제 효과가 이어진 것으로 나타나, 치료 기간을 넘어서는 장기적 질병 관리 가능성을 시사했다. 환자보고결과(PRO) 분석에서도 병용요법의 임상적 가치가 뒷받침됐다. 5년 추적 시점에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 내분비요법 단독군과 비교해 유의한 차이가 없었으며, 신체 기능 및 전반적 건강 상태에서도 임상적으로 의미 있는 악화는 나타나지 않았다. 안전성 역시 기존 키스칼리 데이터와 일관된 수준으로 확인됐고, 특히 40세 미만 환자군에서는 치료 중단 비율이 더 낮은 경향을 보였다. 발표를 맡은 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “이번 NATALEE 연구의 5년 추적 하위분석은 40세 미만의 젊은 환자군과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지됨을 보여준다는 점에서 의미가 크다”며 “국내에는 40세 미만 젊은 환자군이 상대적으로 많다는 점을 고려하면, 이번 결과는 한국을 포함한 아시아 임상 현장에서 더욱 주목할 만한 데이터”라고 말했다. 크리스티 가오 한국노바티스 고형암사업부 전무는 “조기 유방암은 사회활동이 활발한 젊은 환자 비중이 높은 질환”이라며 “이번 결과를 통해 키스칼리가 젊은 환자에서도 의미 있는 임상적 혜택을 제공할 수 있음을 재확인했다”고 밝혔다. 키스칼리는 현재 전 세계 100여 개국에서 승인된 CDK4/6 억제제로, 국내에서는 진행성·전이성 유방암 치료에 이어 2025년 조기 유방암 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 미국국립종합암네트워크 가이드라인에서는 최고 등급(Category 1) 치료 옵션으로 권고되고 있으며, CDK4/6 억제제의 역할이 전이성 단계를 넘어 조기 유방암으로 확장되는 흐름 속에서 이번 데이터는 연령에 따른 치료 격차 없이 적용 가능한 전략이라는 근거를 보강했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.2026-04-28 15:14:23손형민 기자 -
HK이노엔, 1Q 영업익 31%…케이캡 건재·수액제 호조[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 전문의약품 사업 호조로 실적이 작년보다 개선됐다. 신약 케이캡이 건재를 과시했고 수액제 부문이 높은 성장률을 나타냈다. 도입신약 아바스틴과 카나브가 힘을 보탰다. 28일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 332억원으로 전년동기대비 30.8% 늘었고 매출액은 2587억원으로 4.6% 증가했다. 1분기 영업이익은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째 규모다. 매출은 전년동기보다 증가했지만 작년 2~4분기보다는 낮은 수치다. HK이노엔의 1분기 영업이익은 전 분기와 비교하면 17.2% 감소했고 매출은 11.4% 줄었다. 전문의약품 사업이 호조를 보였다. 1분기 전문약 매출은 2391억원으로 전년대비 5.8% 늘었고 영업이익은 331억원으로 40.4% 확대됐다. 신약 케이캡은 1분기 매출이 전년보다 4.0% 감소한 456억원을 기록했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 전년대비 줄었다. 케이캡은 내수 매출이 412억원으로 5.4% 줄었지만 수출액은 44억원으로 11.5% 늘었다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. 순환기 부문 매출은 730억원으로 9.7% 늘었다. 보령과 공동 판매 중인 카나브와 스타틴‧에제티미브 복합제 로바젯이 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로바젯은 1분기 처방액이 149억원으로 전년동기보다 14.6% 증가했다. 항암제 매출이 292억원으로 작년 1분기보다 34.4% 늘었다. 도입 신약 아바스틴이 가세했다. HK이노엔은 지난해부터 한국로슈와 손 잡고 아바스틴의 공동 프로모션에 돌입했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅과 영업을 담당한다. 전문약 사업 호조는 음료 사업의 부진을 만회했다. HK이노엔의 1분기 H&B(헬스·뷰티) 사업 매출은 196억원으로 작년 같은 기간보다 8.4% 줄었다. 영업이익은 1억원으로 94.2% 축소됐다. 숙취해소제 소비 감소로 컨디션 매출이 0.7% 감소한 139억원을 기록했다. 신제품 집중 발매로 광고선전비가 증가하면서 H&B 사업 수익성이 급감했다.2026-04-28 14:56:37천승현 기자
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