[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹이 글로벌 제약·바이오 투자 콘퍼런스 ‘이스트웨스트 바이오파마 서밋(East-West Biopharma Summit)’ 서울 행사에 참가해 신약 연구개발(R&D) 전략과 주요 파이프라인을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 일동제약그룹은 일동제약과 유노비아를 비롯해 항암 신약 개발 기업 아이디언스, 신약 물질 디스커버리 회사 아이리드비엠에스 등 R&D 계열사들이 함께 행사에 참여했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 미국 제약·바이오 전문 지식정보 플랫폼 바이오센추리(BioCentury)와 헬스케어 산업 리더 네트워크 베이헬릭스(BayHelix)가 공동 주최하는 콘퍼런스다. 지난 9일부터 11일까지 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 열린 이번 행사에는 미국·싱가포르·일본 등 12개국에서 제약바이오 업계 오피니언 리더와 투자자, 산업 관계자 등 약 300명이 참석해 글로벌 협력과 투자 기회를 논의했다. 일동제약그룹은 행사 기간 동안 국내외 제약·바이오 기업 및 투자자들을 대상으로 IR 발표와 파트너링 미팅을 진행했다. 그룹 차원에서 주요 신약 파이프라인을 소개하며 기술 협력과 라이선스 아웃 가능성 등을 타진했다. 일동제약과 유노비아는 피연희 BD&LG 그룹장이 발표자로 나서 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘ID110521156’과 P-CAB 계열 소화성궤양 치료제 ‘파도프라잔(padoprazan)’의 임상 연구 성과와 경쟁력 등을 소개했다. 아이디언스는 PARP 저해제 계열 경구용 표적 항암제 ‘베나다파립’을 비롯해 pan-KRAS 저해제, 항체약물접합체(ADC) 등 항암 신약 파이프라인을 발표했다. 아이리드비엠에스는 ‘Ago-PAM’ 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘IL21120033’ 등을 공개하며 글로벌 제약사들과 협력 가능성을 모색했다. 이재준 일동제약 공동대표도 행사 포럼 연자로 참여해 ‘한국 제약 산업의 혁신과 파트너십 구축 전략’을 주제로 발표했다. 이 대표는 일동제약과 유노비아, 아이리드비엠에스, 아이디언스 등 그룹 내 R&D 계열사 간 협업 체계를 소개하며 분업화와 전문화를 통한 연구개발 효율성과 유기적 협력을 동시에 확보하는 전략의 중요성을 강조했다. 또한 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘파도프라잔’을 매개로 한 대원제약과의 협력 사례를 언급하며, 계열사 간 협업뿐 아니라 기업 간 파트너십을 기반으로 한 오픈이노베이션이 글로벌 시장 진출을 위한 효과적인 전략이 될 수 있다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 ‘블록형 거점도매’ 추진을 둘러싸고 의약품 유통업계의 반발이 더욱 고조되고 있다. 유통업계는 대웅제약에 공식 간담회를 요구했고, 대화가 무산될 경우 단체행동에 돌입하겠다는 방침이다. ‘대웅제약 블록형 거점도매 철회 비상대책위원회’(비대위)는 12일 오전 기자간담회를 열고 대웅제약 측에 오는 18일 간담회를 공식 제안했다고 밝혔다. 비대위는 간담회를 통해 양측 입장을 공유하고 해결책을 모색하겠다는 입장이다. 다만 간담회가 성사되지 않거나 대웅제약 측의 입장 변화가 없을 경우 단계적 대응에 나서겠다고 예고했다. 박호영 비대위원장(한국의약품유통협회장)은 “우선 대화를 통해 해결책을 찾는 것이 목표”라면서도 “간담회 이후에도 상황이 달라지지 않는다면 실질적인 행동에 나설 수밖에 없다”고 강조했다. 비대위가 검토 중인 추가 대응 방안으로는 1인 시위, 대국민 여론전, 대웅제약 의약품 유통 보이콧 등이 거론된다. 대웅제약과의 협의가 결렬될 경우 이 같은 대응 수위를 단계적으로 높이겠다는 구상이다. 또한 유통업계 내부 결속을 강화하는 동시에 정부·국회, 약사회, 병원단체 등과 접촉하며 대외 공조를 확대할 계획이다. 특히 최근 의약품 품절 문제가 이어지는 상황에서 새로운 공급 구조가 또 다른 유통 불안을 초래할 수 있다는 점을 업계와 정책 당국에 적극 알릴 방침이다. 박 위원장은 “이 문제는 우리 업계만의 문제가 아니다. 약사회와 병원단체 등에도 상황을 설명하고 공감대를 넓혀가겠다”며 “국회와 정부에도 적극적으로 호소해 심도 있는 논의가 이뤄지도록 하겠다”고 말했다. 박 위원장은 “제약사와 유통업계 간 오랜 협력 관계를 고려할 때 이번 거점도매 추진은 업계 신뢰를 훼손하는 비정상적 구조”라며 강한 유감을 표했다. 그는 이어 “수십 년 동안 형성된 유통 질서가 일방적인 정책으로 흔들리는 상황에 대해 업계 전반의 위기감이 크다”며 “심지어는 같은 제약업계에서도 대웅제약의 행보에 의문을 제기하는 목소리가 들린다”고 전했다. 대웅제약의 일방적 추진 방식에 대한 불만도 제기됐다. 박 위원장은 “기존에 대웅제약과 거래하던 회사는 짧게는 10년, 길게는 30년 이상 관계를 이어온 곳들”이라며 “그러나 작년 말 거점도매 추진 방침을 밝힌 이후 이메일 한 통으로 거래 중단 통보를 받았다”고 토로했다. 박 위원장은 “단순히 특정 기업의 정책에 대한 반대가 아니라 유통 구조 전반에 영향을 줄 수 있는 사안이라는 점에서 업계 공감대가 형성됐다”며 “지금까지 각자 대응해왔다면 이제는 업계가 하나로 대응할 필요가 있다는 판단”이라고 설명했다. 비대위는 이번 사안을 단순한 개별 기업 갈등이 아닌 유통 질서 전반에 영향을 미칠 수 있는 사안으로 보고 있다. 박 위원장은 “지난주 비대위를 구성한 뒤 많은 이야기가 있었다. 이번 사안은 단기 갈등이 아니라 향후 유통 구조에도 영향을 미칠 수 있는 문제인 만큼, “업계 차원의 단호한 대응이 필요하다는 의견이 많았다”며 “위원장으로서 사즉생의 각오로 대응하겠다”고 목소리를 높였다. 유통협회는 4일 약업발전협의회와 확대회장단 연석회의를 긴급 소집하고, 대웅제약이 강행 중인 거점 도매 중심 유통 정책에 대한 대응 방안을 논의했다. 이날 회의에선 대웅제약의 거점도매를 저지하기 위한 '대웅제약그룹의 블록형 거점도매정책 공동대응 비상대책위원회'를 구성해 공동 대응에 나서기로 결정했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'가 유럽 최대 의약품 시장인 독일에서 건강보험 급여권 진입에 성공했다. 이번 등재를 기점으로 렉라자의 유럽 내 다른 국가로의 진출에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 12일 바이오 업계에 따르면 독일 건강보험 급여 평가를 담당하는 연방공동위원회(G-BA)는 이달부터 렉라자 80㎎과 240㎎에 각각 청구 코드 '761990MO'와 '761990MP'를 부여했다. 청구 코드는 병원이 해당 의약품을 처방한 뒤 건강보험에 비용을 청구할 수 있도록 하는 코드로 약가 협상이 마무리된 뒤 부여되는 절차다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다. 이어 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 말 렉라자와 존슨앤드존슨의 '리브리반트' 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 이후 지난해 7월 G-BA는 해당 병용요법이 건강보험 급여 적용 대상이 될 만한 임상적 가치를 갖는다고 평가했다. 독일은 사회보장법(SGB V)에 따라 신약이 시판 허가를 받으면 곧바로 시장에 진입할 수 있는 구조를 갖고 있다. 이후 약 6개월 이내 G-BA가 임상적 유용성을 평가하고 그 결과를 토대로 건강보험자와 약가 협상을 진행한다. 협상은 통상 추가 6개월 이내에 마무리되며 이후 병원 청구 코드가 부여된다. G-BA는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 폐암 환자의 생존율 개선에 긍정적인 영향을 미친다고 최종 판단했다. 특히 65세 이하 환자군에서 생존 이점이 상대적으로 뚜렷한 것으로 봤다. G-BA가 추산한 독일 내 연간 예상 치료 환자 수는 1250명에서 3025명 규모다. 독일은 유럽에서도 약가 결정 구조가 까다로운 국가로 평가받는다. 렉라자가 임상적 유용성을 인정받으며 비교적 순조롭게 급여권에 진입했다는 분석이다. 독일 시장에서 처방이 본격화될 경우 유럽 내 다른 국가로 약가 협상과 보험 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대가 나온다. 유럽 주요 국가에서 판매가 본격화할 경우 유한양행은 추가 기술료를 받을 전망이다. 유한양행은 렉라자의 유럽 허가 기술료 3000만달러를 아직 수령하지 않은 상태다. 여기에 유럽 시장에서 매출이 확대될 경우 계약에 따라 판매액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 유한양행이 지난 2019년부터 지난해까지 7년간 유입된 기술료 수익은 총 4600억원으로 집계됐다. 이 가운데 렉라자 기술수출로 유입된 누적 기술료는 계약금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 2억7500만달러 수준에 이른다. 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센 바이오테크에 렉라자를 기술수출하며 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 수령했다. 이후 2020년 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험이 시작되면서 3500만달러의 마일스톤이 지급됐고 같은 해 임상시험 피험자 모집이 시작되면서 추가로 6500만달러가 유입됐다. 이후 개발과 허가 단계 진전에 따라 기술료 수익이 이어졌다. 2024년 미국 식품의약품국(FDA) 허가로 6000만달러의 마일스톤이 발생했고 지난해에는 일본 승인에 따른 1500만달러와 중국 승인에 따른 4500만달러 등 추가 기술료가 유입됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4가 뇌수막염백신 '멘쿼드피'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 사노피코리아의 침습성 수막구균(A,C,Y,W) 예방백신 멘쿼드피(수막구균 다당류-TT단백접합백신)는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 건국대병원, 국립중앙의료원, 순천향대병원 등 전국 23개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 4월 국내 승인된 멘쿼드피는 생후 6주~55세 대상 1회 접종이 가능하다. 이 백신은 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능, 효과를 입증받아 승인됐다. 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 접종 일정은 생후 6주 이상 6개월 미만의 경우 총 4회, 생후 6개월 이상 24개월 미만 영아는 총 2회, 2세부터 55세까지는 1회 접종으로 예방이 가능하다. 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목돼 왔다. 이 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 아울러 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 그 외 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 한편 임상에서 멘쿼드피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또 2~9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 혈청보호율은 86~99%로 확인됐다. 다른 소아용 백신과 병용 접종했을 때도 안정적인 면역원성을 보였다.

[데일리팜=황병우 기자]DK메디칼솔루션이 창립 40주년을 맞아 KIMES 2026에서 차세대 영상진단 기술과 의료기관 디지털 혁신 솔루션을 공개한다고 12일 밝혔다. 이번 전시에서 DK메디칼솔루션은 창립 40주년을 기념해 'Be PRO Lead Next - Pro로 완성한 40년, DK가 이끄는 미래'를 테마로 브랜드 메시지를 강화하고, 영상진단 장비와 디지털 의료 솔루션을 중심으로 한 기술 전략을 공개할 예정이다. 전시의 핵심 장비는 프리미엄 디지털 엑스레이 ‘NEW INNOVISION T7’이다. 이 장비에는 오퍼레이터가 음성 명령으로 장비를 제어할 수 있는 ‘PreAct AI’ 스마트 음성 인식 기술이 적용됐다. 환자 정보를 기반으로 최적의 촬영 포지션을 제안하는 기능을 통해 의료진의 워크플로우 효율을 높이고 환자 케어에 집중할 수 있도록 설계됐다. 또한 차세대 영상 처리 엔진 ‘VisionONE’을 탑재해 기존 영상엔진 대비 대조도와 선예도를 향상시켰다. AI 기반 노이즈 제거 기술을 적용해 복부 촬영 등에서 방사선 선량을 내부 임상 평가 기준 약 25~30% 낮추면서도 고품질 영상을 유지할 수 있도록 했다. 이와 함께 AI 영상 분석 솔루션 ‘DK AI - INNOVISION ProX’도 함께 소개된다. 해당 솔루션은 흉부 엑스레이 영상 분석을 통해 질환 진단 보조뿐 아니라 잠재적 위험 요인을 예측·관리하는 기능을 제공한다. 병원 디지털 혁신 솔루션·차세대 내시경 공개 DK메디칼솔루션은 이번 전시에서 Google Cloud 기반 의료기관 디지털 혁신 솔루션도 선보인다. 전시 부스에서는 생성형 AI와 클라우드 기술을 활용한 병원 운영 혁신 사례를 소개하는 체험 공간이 마련되며, 전시 기간 동안 ▲병원 행정 혁신 ▲헬스케어 AI 전략 ▲Appsheet 기반 업무 자동화 ▲개원의 디지털 혁신 등을 주제로 세션이 진행될 예정이다. 차세대 내시경 INTIONS-S도 이번 전시에서 공개된다. 해당 제품은 전동식 조작 방식을 적용해 기존 장비 대비 약 절반 수준의 무게로 의료진의 피로도를 낮췄으며, FHD 센서를 기반으로 정밀한 영상 구현을 통해 진단 정확도를 높인 것이 특징이다. 이 외에도 DK메디칼솔루션은 양성자 및 중입자 치료 장비 도입을 포함한 치료 영역 확장 전략과 의원급부터 상급종합병원까지 아우르는 영상진단 솔루션 포트폴리오를 소개할 계획이다. DK메디칼솔루션 관계자는 "40년 동안 축적한 기술과 신뢰를 기반으로 디지털 엑스레이를 넘어 AI와 스마트 기술이 결합된 새로운 의료 패러다임을 제시하겠다"며 "KIMES 2026에서 DK가 제안하는 미래 의료의 방향을 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]밴티브코리아가 세계 콩팥의 날을 맞아 임직원들과 환자 중심 치료의 의미를 되새기는 사내 스토리 세션을 마련했다. 회사는 지난 11일 서울 본사 라운지에서 사내 스토리 세션 ‘Vantive CARES’를 개최했다고 12일 밝혔다. 세계 콩팥의 날(World Kidney Day)은 매년 3월 둘째 주 목요일로, 전 세계 약 8억 5천만 명 이상이 콩팥 질환을 앓고 있는 가운데 콩팥 건강의 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 제정된 기념일이다. 올해 주제는 ‘모두를 위한 콩팥 건강(Kidney Health for All)’이다. 이번 행사는 밴티브코리아 임직원들이 재택 복막투석 환자를 지원하며 경험한 사례를 공유하고, 환자 중심 치료의 가치를 다시 확인하기 위해 마련됐다. 행사명 ‘Vantive CARES’의 CARES는 재택 복막투석 환자가 자택에서도 안심하고 투석 치료를 이어갈 수 있도록 지원하는 밴티브의 환자 서비스 활동을 의미한다. 재택 복막투석(Peritoneal Dialysis)은 말기콩팥병 환자가 자택에서 직접 투석을 시행하는 치료 방식으로, 환자가 일상을 유지하면서 치료를 이어갈 수 있다는 장점이 있다. 일반적으로 환자는 매일 자택에서 투석을 진행하고, 월 1회 내외로 병원을 방문한다. 밴티브는 임상코디네이터팀을 통해 환자가 자택에서 복막투석 치료를 안정적으로 시행할 수 있도록 제품 사용법, 투석액 교환 방법, 재택 관리 등에 대한 교육과 기술 지원 서비스를 제공하고 있다. 또한 디지털 트레이닝 센터를 통해 365일 상담과 기술 지원을 제공하며, 국내외 투석액 배송 서비스도 운영하고 있다. 자동복막투석(APD) 장비와 디지털 환자 관리 플랫폼을 연계한 환자 관리 지원도 진행 중이다. 이날 행사에서는 임상코디네이터, 고객서비스팀, 디지털 트레이닝 센터 등 환자 지원 업무를 담당하는 임직원들이 실제 환자 지원 경험을 공유했다. 이상희 임상코디네이터는 "투석을 처음 시작하는 환자들은 걱정과 두려움이 큰 만큼 기계 사용법과 투석 과정 등을 충분히 이해할 수 있도록 환자 눈높이에 맞춘 교육을 진행하고 있다"며 "처음에는 어려워하던 환자들이 점차 치료에 적응해 일상을 유지하는 모습을 볼 때 큰 보람을 느낀다"고 말했다. 김가희 고객서비스팀 담당은 "재택 복막투석 환자들에게 투석액을 자택으로 정기 배송하고 있으며, 출장 등 상황에 따라 해외에서도 투석이 가능하도록 글로벌 배송 서비스를 지원하고 있다"며 "생명 유지에 필수적인 치료인 만큼 글로벌 팀과 협력해 차질 없는 공급을 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 글로벌 제약사 조지 메디신스와 고혈압 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험과 품목 허가, 상업화를 독점적으로 추진한다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 세 가지 성분을 하나의 제형에 결합한 3제 복합제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고혈압 초기 치료(1차 요법)로 승인받은 최초의 복합제로 알려졌다. 해당 치료제는 두 건의 대규모 글로벌 임상 연구를 통해 유효성을 입증했으며 연구 결과는 국제 학술지 란셋(The Lancet)과 미국심장학회지(JACC)에 게재됐다. 기존 고혈압 복합제는 주로 단일제나 2제 요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자에게 사용됐다. 반면 위다플릭은 치료 시작 단계부터 사용할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 세 성분을 저용량으로 조합해 부작용을 줄이면서도 혈압 강하 효과와 목표 혈압 도달률을 높인 점도 특징으로 꼽힌다. 제품은 환자 상태에 맞춘 치료를 위해 10/1.25/0.625mg, 20/2.5/1.25mg, 40/5/2.5mg 등 세 가지 용량으로 구성됐다. 조지 메디신스는 위다플릭의 FDA 승인과 임상 데이터를 기반으로 미국과 캐나다, 멕시코, 브라질을 비롯한 중남미와 동남아시아 지역 기업들과 판권 계약을 체결하고 판매를 준비 중이다. 박인철 안국약품 대표는 “FDA에서 최초로 승인받은 고혈압 1차 치료 복합제 위다플릭을 국내 시장에 도입하게 돼 기대가 크다. 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 마케팅 역량을 집중하겠다”고 말했다. 안국약품은 이번 계약을 통해 순환기계 제품군을 강화하고 국내 고혈압 치료제 시장에서 경쟁력을 높인다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 남봉길 한국팜비오 회장이 대한종합건강관리학회 특별공로상을 수상했다. 한국팜비오는 최근 서울 풀만 앰버서더 호텔에서 열린 대한종합건강관리학회 제68회 학술대회에서 남봉길 회장이 특별공로상을 받았다고 12일 밝혔다. 대한종합건강관리학회는 1986년 창립된 학회로 전국 100여개 병원과 검진센터가 참여해 질병의 조기 진단과 예방을 통한 국민 건강 증진 활동을 이어가고 있다. 학회는 남 회장이 국민 건강 증진과 보건의료 발전에 기여한 공로를 인정해 이번 상을 수여했다고 설명했다. 특히 한국팜비오가 세계 최초로 알약형 장정결제 '오라팡'을 개발해 대장내시경 준비 과정의 불편을 개선하고 수검자의 복약 편의를 높인 점을 높이 평가했다. 기존 장정결제는 물약 형태로 맛과 복용량 부담이 커 대장내시경 검사를 기피하게 만드는 요인으로 지적돼 왔다. 오라팡은 이러한 한계를 개선하며 장정결제 시장을 기존 액제 중심에서 정제 중심으로 전환하는 계기를 만들었다는 평가를 받고 있다. 출시 이후 오라팡은 알약형 장정결제의 대표 제품으로 자리 잡으며 환자의 복약 순응도를 높였고 대장암 조기 발견과 예방을 위한 건강검진 활성화에도 기여했다. 남봉길 회장은 "오라팡 수출을 위해 여러 나라와 협의를 진행하며 우리나라 대장내시경 검진 수준이 세계 최고라는 점을 확인했다. 의료진에게 감사드리며 앞으로도 국내 검진 환경 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소(Resolution)과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시켜 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 근거를 확보했다. 이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림(RCT) 방식으로 HUC1-394의 안전성 및 유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 예정이다. 휴온스는 HUC1-394가 안구건조증의 주요 원인인 염증을 효과적으로 제어하면서도 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상 1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다. 이번 IND 승인을 기점으로 임상 2상을 차질 없이 진행해 안구건조증으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.