[데일리팜=이석준 기자] 팬젠은 터키 VEM사에 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품 '팬포틴' 기술이전 계약을 맺었다고 8일 밝혔다. 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 조건이다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 된다. VEM사는 연내 GMP실사 신청을 마무리하고 내년 제품 등록을 목표로 하고 있다. 팬포틴 제조공정 기술이전은 내년부터 시작된다. VEM사 1차 목표는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산해 판매하는 것이다. 2차 목표는 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출해 수익 창출을 하게 된다. VEM사의 자체 생산 제품이 출시되면 팬젠은 10년간 로열티를 받게 된다. VEM사는 지난 10년간 신장 투석 분야 전문의약품을 취급하고 있는 제약사다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 ‘펙수프라잔’의 기술이전 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 계약 조건은 최대 4억3000만달러(약 5000억원)와 뉴로가스트릭스의 지분 13.5%를 수취하는 내용이다. 대웅제약은 계약 체결일로부터 5일 이내 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 반환 의무 없는 계약금으로 받는다. 매출에 따른 단계별기술료(마일스톤)은 총 4억3000만달러다. 대웅제약은 뉴로가스트릭스의 기업공개(IPO) 성공시 추가 지분을 취득하고 순매출액에 따라 단계별 로열티를 수취할 예정이다. 계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권 만료되는 시점 또는 첫 발매 후 10년 또는 허가독점권의 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지다. 미국, 캐나다 상업화를 위한 개발비용은 뉴로가스트릭스가 부담한다. 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 회사다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 작용기전의 약물이다. 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제보다 더 신속하고 오래 지속하는 치료효과가 있다는 게 회사 측 설명이다. 펙수프라잔은 임상시험에서 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선했고, 위식도역류질환의 비번형적 증상 중 하나인 기침 증상 개선효과도 나타났다. 뉴로가스트릭스 최고 경영진들은 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드에서의 개발 경험을 바탕으로 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다. 내년 임상3상시험에 돌입하고 신속하게 미국 식품의약품국(FDA)에 품목허가를 추진할 예정이다. 뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 IPO를 준비할 예정이다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 있으며 중국과 중남미에서도 현지 최고 제약회사들에 제품의 우수성을 인정받아 기술수출을 성공한 검증된 신약으로 이제 미국 진출도 초읽기에 들어갔다”며 “전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 글로벌 최고 위산분비억제제로 키워내겠다”라고 말했다. 짐오마라(Jim O’Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 “아직까지도 더 나은 치료 방법을 필요로 하는 많은 위산분비장애 환자들을 돕기 위해, 대웅제약과 협력하여 펙수프라잔을 미국에서 개발하고 상용화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 6월 둘째주 관련 채용정보를 정리했다고 8일 밝혔다. 팜리쿠르트() 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲PV/PMS(안전관리약사) ▲재무/회계 ▲인사/총무 ▲경영관리 보안 ▲생산지원 ▲품질관리(무균시험 등) ▲품질보증 ▲데이터완전성 ▲기술지원 ▲품질관리(동물실험)다. PV/PMS팀의 안전관리는 약사 면허 소지자이며 경력 5년 이상을 요한다. 무균시험과 환경모니터링을 담당하는 품질관리는 계약직으로 기간은 1년이다. 휴온스그룹의 사옥 이전에 따라 하반기부터 판교 제2밸리에서 근무하게 된다. 1차 면접(실무진)과 인성/행동패턴검사, 2차 면접(경영진)을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 수시채용으로 채용 시 접수가 마감된다. 일양약품은 개발팀 신입/경력직 채용을 공고했다. 약학 또는 생명과학 관련 전공자가 대상이며, 약사 면허 소지자, 석사 및 경력자를 우대한다. 직무는 연구자 임상, 학술업무, 제품 기획 및 인허가 등이다. 3개월 계약직 후 정규직으로 전환된다. 서류 접수 기간은 오는 20일까지이며 서류 합격자 발표는 23일이다. 1차 실무진, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 알피바이오는 약사와 인허가(RA) 담당자를 채용한다. 약사는 계약직 1년으로 신입 혹은 경력자를 뽑는다. 일반의약품의 국내외 시장조사와 신제품 개발, 학술마케팅 전략 등을 담당한다. 개발마케팅은 사원~대리급(1~6년) 경력직으로 일반의약품 인허가 업무를 맡는다. 지원자는 오는 13일까지 이메일로 접수하면 된다. 1차면접과 2차면접(일일근무)을 거쳐 최종 선발한다. 펜믹스는 2021년 신입 및 경력사원 채용에 나섰다. 모집부문은 ▲기획 ▲특허 ▲분석 연구 ▲허가 등록 ▲기획관리 ▲인사행정 ▲재무 ▲주사제 생산 ▲공무 ▲생산관리다. 허가 등록과 재무, 공무는 경력자만 해당하며, 나머지 부문은 신입/경력 무관하다. 연구기획은 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원자는 오는 20일까지 자유이력서를 온라인 접수하면 된다. 한올바이오파마는 생산본부 품질관리팀 소속 약사를 모집한다. 신입 혹은 5년 이상 경력자가 대상이다. 지원서 접수는 오는 13일까지다. 이외에도 바이엘코리아는 Executive&Marketing Assistant와 아일리아 PM을 채용 중이다. 각각 경력 1년, 3년 이상자가 대상이다. 또 한국화이자제약은 Quality Operations Analyst 계약직(1년)을, 한국산도스는 Regulatory Affairs 매니저를 모집 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술 특허를 확보했다. 휴온스바이오파마는 '보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물'에 대한 국내 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 특허는 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 '희석' 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 체온과 pH에 적합한 조건 하에 비동물성 제제를 활용해 보툴리눔 톡신 안정화 효과를 입증했다. 휴온스바이오파마는 액상형 제제 특허 기술이 보툴리눔 톡신은 물론 바이오의약품 분야에서 다방면으로 활용이 가능하다고 보고 있다. 자체 개발 중인 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신(HU-045) 적용 외에 여러 기업과 협업도 추진할 수 있을 것으로 보고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "액상형 제제 기술은 보툴리눔 톡신 사업의 미래 경쟁력 강화를 위해 필요한 중요한 기술이다. 특허 기술을 활용한 신제품 개발, 적응증 확대를 신속히 추진할 계획"이라고 강조했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올해 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. '리즈톡스' 미용 및 치료영역 적응증 확대와 내성 발현 줄인 신규 보툴리눔 톡신 'HU-045' 임상도 추진 중이다. 한편 액상형 보톡스 제제는 메디톡스 '이노톡스'가 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 미국 임상종약학회(ASCO) 연례회의에서 PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약물질 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 임상결과는 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 말기 고형암 환자 62명을 대상으로 한 JPI-547의 약효, 안전성, 내약성 평가 내용을 포스터 세션에서 발표했다. 임상은 용량 증량군과 용량 확대군으로 나누어 진행됐다. 임상 결과 용량 증량 대상 환자 22명에서 최대내약용량(MTD)을 확인했으며, 특별한 부작용은 관찰되지 않았다. 유효성 평가 대상인 20명의 환자 중 12명에서는 질병의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease)이 확인됐다. 용량 확대군은 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(HRD)이 양성이며, 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 40명을 대상으로 했다. 상동재조합결핍(HRD) 양성은 BRCA와 같이 손상된 DNA를 복구하는 유전자에 이상이 있거나 결핍돼 있는 상태를 말한다. BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍이 양성인 환자는 7명이었다. 용량 확대군의 약물 유효성 확인 결과, 평가가 가능한 환자 39명 중 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응(Partial Response)이 11명, 암의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease) 환자가 15명으로 전체반응률(Overall Response Rate)과 질병조절률(Disease Control Rate)은 각각 28.2%와 66.7%로 나타났다. 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응은 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 방광암, 요관암, 자궁내막암 등의 환자들에게서 관찰되었다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 3.4개월이며 반응지속기간 중앙값 (mDoR)은 4.2개월로 나타났다. 임 교수는 기존 PARP치료제에 반응하지 않는 난소암에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 점이 고무적이라고 밝혔다. 기존 1세대 PARP 억제제인 '올라파립'을 투여했으나 더 이상 약이 듣지 않았던 내성환자 환자 2명에게서 JPI-547을 투여한 뒤 유의미한 효과가 나타났다. 이들 내성환자 2명중 1명은 37% 종양이 감소(Partial response)됐고, 1명은 2% 감소(Stable disease)하는 효과를 확인했다. 현재 용량확대군의 3명 말기암 환자가 안정적병변(Stable Disease) 상태로 치료를 지속하고 있으며, 이 중 2명의 유방암 환자에는 14개월 이상, 비소세포 폐암환자에는 9개월 이상 투약이 지속되고 있다. 안전성 평가에서는 기존의 PARP 억제제에서 일반적으로 나타나는 부작용 이외에 특별한 부작용은 확인되지 않았다. 김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표는 "기존 1세대 치료제 올라파립을 사용하다가 더 이상 약이 듣지 않는 내성 환자에게서 암종양이 30% 이상 줄어든 것은 이번 임상 1상에서 매우 의미있는 결과"라며 "후속 임상을 통해 2세대 PARP항암제로서의 ‘JPI-547’의 가치를 완성시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 1상의 결과를 바탕으로 후속 임상을 계획하고 있으며 BRCA를 포함한 상동재조합결핍 및 PARP 저해제 내성환자들에게서의 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 HA필러 신공장 준공식을 진행했다고 8일 밝혔다. 회사에 따르면, 휴젤은 신공장 건설로 기존 생산 능력의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모 HA필러 생산 능력을 갖추게 됐다. 시간당 6000 시린지 생산 가능하다. HA필러는 휴젤이 2013년 인수한 아크로스 제품이다. 휴젤은 생산 기지 확충으로 연평균 7% 수준으로 성장하고 있는 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요에 대응한다는 방침이다. 휴젤은 국내는 물론 유럽 등 약 30국에 제품을 공급중이다. 회사는 3년내 HA필러 해외 진출국을 50곳 이상으로 늘린다는 계획이다. 최근에는 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 '히알센스 플러스(리도카인 함유 제품)' 3종 품목 허가를 취득했다. 휴젤의 시설 투자는 이뿐만이 아니다. 보툴리눔 톡신 글로벌 생산기지 3공장 설립도 진행중이다. 약 400억원 자본이 투입된 3공장은 2022년 2월 완공 후 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 2023년 제품 양산을 시작할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이유야 어찌됐건 '선택과 집중'이 단순한 명분에 불과한 것은 아니다. 명확한 '테마'는 기업의 이미지 면에서도 긍정적 효과를 낼 수 있다. 또 분리된 법인이라 해서, 동력을 상실한 것 역시 아니다. 반면 한쪽에선 캐시카우, 다른 한쪽에선 신제품의 상실이 존재하는 것은 사실이다. 이에 따라 향후 다국적제약사들의 생존 경쟁과 회사별 영역 특화 움직임은 더욱 치열해 질 것으로 판단된다. ◆테마에 따른 이유있는 개편=파이프라인의 테마는 메시지의 일관성으로 이어진다. 화이자에서 업존은 특허만료의약품 사업부의 분리였지만 마일란과 합병되면서 바이오시밀러, 제네릭, 일반의약품 파이프라인이 더해졌다. 여성건강 리더십을 추구하는 오가논의 경우 심혈관계, 비뇨기계, 호흡기계, 피부 과학, 바이오시밀러 등 영역에서 파이프라인을 구축하고 있다. 즉, 분할 법인 중 한쪽은 혁신, 한쪽은 레거시(legacy) 브랜드 계승이라는 이유있는 조직개편의 모습을 담아낼 수 있게 되는 것이다. 레거시 제품라인이 가진 브랜드 파워 역시 무시할 수 없는 경쟁력이다. 항암제, 희귀질환의약품 등 혁신신약을 개발하고 론칭하는 화이자와 MSD, 그리고 기존의 수익구조와 함께 만서질환, 여성건강 등 특화 제약사로 거듭나는 비아트리스와 오가논은 주주들에게 납득을 주는 모습이 될 수 있다. 그러나 명분 속 맹점도 있다. 분할과 매각의 명분 속에 이율배반 요소가 존재하기 때문이다. 화이자의 바이오시밀러, MSD의 블록버스터 당뇨병치료제 '자누비아', 다케다의 일반의약품 '액티넘' 등 비즈니스가 분할이나 매각 이후에도 존속되는 것은 아이러니를 남기는 것이 사실이다. ◆한국시장의 특수성=국내 법인들은 시장 특성으로 인해 또 다른 상황에 국면할 수도 있다. 우리나라는 특허만료의약품이라 하더라도 오리지널의 힘이 쉽게 꺾이지 않는다. 제네릭 약가제도 등의 영향도 있지만 적잖은 다국적사 한국법인들은 특허만료 이후에도 쏠쏠한 재미를 보고 있다. 실제 비아트리스코리아는 한국화이자 매출의 절반 이상을 차지한다. 스타틴 간판 품목이라 할 수 있는 '리피토'는 지난해에만 무려 1855억원의 처방액을 기록했다. '자누비아' 패밀리가 빠졌다 하더라도, 한국오가논이 보유한 '아토젯', 코자', '싱귤레어' 등 품목들은 도합 1500억원대 매출 규모를 형성하고 있다. 오리지널리티를 계승한 복합제 출시도 한국 시장에서 구사할 수 있는 전략이다. 비아트리스는 얼마전 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 '리피토플러스'를 출시했다. 비아트리스는 리피토의 브랜드파워와 오리지널 API를 사용한다는 점을 내세워 시장 공략에 나선다는 복안이다. 리피토플러스는 새로운 차등 약가 제도 하에 아토젯 대비 낮은 수준의 약가를 수용했다. 뚜껑은 열어봐야 겠지만 이같은 제제학을 기반으로 만성질환 약물의 편의성 개선 등 새로운 전략을 구사하기에 한국은 부적합한 시장이 아니다. 반면 이들 캐시카우를 떼어 낸 한국법인은 국내 보험급여 상황에 따라, 매출 성장이 지체될 가능성을 감안해야 한다. 국민건강보험제도의 특성상, 이들 회사가 보유한 신약들은 급여권 진입없이 처방을 기대하기 힘들다. 화이자의 경우 '빈다맥스'의 등재 절차를 진행중이며 후속약물 2종이 등재된 상황에서 위험분담계약제(RSA) 재평가를 앞두고 있다. MSD는 최근 '키트루다' 처방 영역 확대의 핵심이었던 폐암 1차요법 급여 확대에 실패했다. 한국법인 입장에서 무시할 수 없는 리스크다. 한 다국적사 관계자는 "다국적제약 간에도 역할의 분리가 이뤄지고 있는 듯 하다. 앞으로는 영업 조직을 슬림화하고 급여 등재를 축으로 한 고가약 중심의 업체와 국내사 협업을 늘리고 다양한 영업전략을 펼치는 업체들의 색깔이 짙어질 것이다"라고 예상했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 또 다시 불순물 공포가 확산하고 있다. 캐나다발 불순물 의약품 대규모 회수 여파가 국내에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 크다. 지난 3년간 검증 시스템을 구축해놓은 니트로사민 계열이 아닌 새로운 유형의 불순물이라는 점에서 제약사들의 긴장감은 더욱 높아지는 분위기다. ◆캐나다발 새 유형 불순물 조사 착수...“시험법도 없는데” 안절부절 7일 업계에 따르면 제약사들은 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 3개 성분의 원료의약품 사용내역과 불순물 함유 여부를 살펴보고 있다. 지난 4일 식품의약품안전처가 3개 성분의 ‘아지도(Azido)’ 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시하자 대책 모색에 착수했다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다. 이르베사르탄이 124개 로트로 가장 많았고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 로트에 대해 각각 회수가 진행 중이다. 제약사들은 캐나다에서 검출된 불순물이 기존에 발견되지 않은 새로운 유형이라는 점에서 크게 긴장하는 눈치가 역력하다. 제약사 한 관계자는 “원료의약품 공급 업체에 아지도 불순물 관련 자료를 요청했지만 관련 자료가 있는지 불투명한 상황이다”라고 토로했다. 아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 원료에서 아지도는 규격기준이 없는 유해물질이다. 사전에 아지도 검출 위험성을 인지하지 못했고, 현재 아지도 불순물의 점검 시험법도 없다. 3년 전 발사르탄 성분에서 NDMA가 검출될 때와 전개 상황이 흡사하다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 아지도 불순물의 생성 원인이 파악되지 않았다는 점도 불안감을 증폭시키는 요인이다. 식약처는 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 NDMA가 생성될 수 있는 제조환경을 살펴봤다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 최초 NDMA가 등장했을 때와 마찬가지로 아지도 불순물의 위험성도 아직 파악되지 않은 상태다. 캐나다 연방보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"라고 설명했다. 공교롭게도 제약사들은 최근까지 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 식약처는 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙이다. 하지만 니트로사민류가 아닌 새로운 유형의 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지 등의 상황으로 불거지면 업계 전반으로 또 다시 불순물 혼란이 확산할 전망이다. 식약처 관계자는 “현재 캐나다에서만 아지도 불순물 의약품의 회수가 진행 중이다”라면서 “캐나다에서는 시험 검사를 통해 불순물을 확인한만큼 원료의약품 거래처를 통해 관련 자료를 수집할 수 있을 것으로 예상한다. 현재 정보 수집 단계다”라고 말했다. ◆국내 제품 불순물 검출시 혼란 확산 전망...매출 타격도 불가피 제약사들 입장에선 추후 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등의 성분에서 아지도 불순물이 검출됐을 경우 후속조치를 걱정해야 하는 처지다. 만약 일부 제품이라도 판매중지 조치를 받으면 제약사들은 직접적인 손실이 발생할 수 있다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 식약처는 최근 니자티딘제제의 안정성시험 결과 NDMA가 검출된 일부 제품에 대해 시중 유통품에 대해서만 회수를 진행하고 있다. 불순물 검출에 따른 판매금지는 매출 손실로 이어진다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제는 지난 2017년 3819억원의 처방실적을 기록했는데 2018년 3764억원, 2019년 3320억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈다. 불순물 파동의 여파로 발사르탄 처방 시장이 내리막을 걸었다. 불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 고혈압치료제의 외래 처방액은 1016억원을 기록했는데 2018년 3분기부터 800억원대로 내려앉았다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 발사르탄제제의 처방 감소는 불가피했다. 지난해 발사르탄 고혈압치료제의 처방금액은 3451억원으로 전년대비 4.0% 증가하며 2017년 이후 3년 만에 반등에 성공했다. 하지만 또 다시 불순물 이슈에 연루되면 시장 축소는 불가피할 전망이다. 제약사 한 관계자는 "정부가 신속하게 새로운 불순물의 위험성을 파악하고 시험법 제시와 함께 불순물이 검출됐더라도 문제가 확인된 제품만 회수 조치를 하면서 처방현장 혼란과 제약사 손실을 최소화할 수 있는 조치를 취해야 한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전통제약사들의 '바이오벤처 5% 이상 지분 투자'가 확산되고 있다. 통상 5% 이상 주주 등극은 경영 참여 목적으로 해석된다. 이들은 경영 참여 외에도 다양한 셈법이 가능하다. 신약후보물질 공동개발, 엑시트(투자금 회수), 사업다각화, 기업 가치 제고 등이다. 벤처 지분 투자는 신약 개발보다 상대적으로 적은 돈이 든다는 장점이 있다. 유한양행은 타법인 투자 큰 손 답게 5% 이상 지분을 든 벤처가 많다. 대표적으로 각 60억원씩 투자한 지아이이노베이션(유한양행 지분율 5%)과 아임뉴런바이오사이언스(23.7%)다. 두 곳은 유한양행 출신이 대표를 맡고 있다. 지아이이노베이션(알레르기, 항암제 등)은 유한양행 중앙연구소장 출신 남수연씨가, 아임뉴런(CNS 분야)은 유한양행에서 연구개발(R&D) 사업개발(BD) 이사를 맡았던 김한주씨가 대표 자리에 있다. 지아이이노베이션의 경우 상장 전 프리IPO(지분투자)로 1300억원 정도를 유치했다. 전략적투자자(SI) 448억원, 재무적투자자(FI) 855억원 등이다. 회사는 올 하반기 코스닥에 입성할 계획이다. 이외도 유한양행은 엔솔바이오사이언스(10.5%), 테라젠이텍스(7.8%) 등에 5% 이상 지분 투자를 단행했다. 중견제약사, 벤처 투자 동참 중견제약사도 5% 이상 벤처 투자에 동참하고 있다. 휴온스는 최근 100억원(윤성태 휴온스글로벌 부회장 5억원 포함)을 투자해 팬젠 지분 9.57%를 확보했다. 팬젠의 연구& 8729;개발하는 '바이오의약품' 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위해서다. 이연제약도 과거 뉴라클제네틱스에 100억원 규모 지분 투자를 단행했다. 현재 2대주주로 23.9% 지분을 쥐고 있다. 뉴라클제네틱스는 최근 300억원 규모 시리즈B 투자 유치를 확정했다. 2019년 시리즈A 투자 유치금 159억원을 포함하면 459억원이다. 뉴라클제네틱스는 AAV(아데노 부속 바이러스) 벡터 기반 유전자 치료제 신약개발 기업이다. 동구바이오제약은 펩타이드 신약 개발 노바셀테크놀로지(17.5%) 등에 5% 이상 지분을 보유중이다. 동구바이오제약은 노바셀테크놀러지 최대주주다. 노바셀테크놀로지는 올해 코스닥 상장이 목표다. 130억원 규모의 프리IPO 투자 유치를 완료했다. 아토피치료제 등을 개발 중이다. 증권가 관계자는 "제약사들의 바이오벤처 투자는 표면적으로 신약후보물질 라인업 확충을 위해서다. 다만 최근에는 주가와 주주 등을 고려한 움직임이기도 하다. 비상장사 벤처의 경우 향후 상장을 통한 기업 가치 제고를 노릴 수 있기 때문이다. 엑시트도 하나의 활용 방안"이라고 진단했다.