[데일리팜=정새임 기자] 안국약품, 한독, 신풍제약, 한국로슈 등 국내외 제약바이오 기업이 7월 수시채용을 진행한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 7월 첫째주 관련 채용정보를 정리했다고 6일 밝혔다. 팜리쿠르트() 안국약품은 7월 신입/경력직 수시채용을 진행 중이다. 모집부문은 ▲영업(경력) ▲마케팅 학술교육(신입/경력) ▲디지털 마케팅(신입/경력) ▲뷰티·화장품 기획 및 MD(경력) ▲신제품 기획(경력) ▲신제품 기획-건강기능(경력) ▲임상(경력) ▲PV(경력) ▲분석연구(경력) ▲제제연구(경력) ▲바이오 공정개발(경력) ▲바이오 단백질공학(신입/경력) ▲바이오 비임상연구(경력) ▲생산 제제기술(경력) ▲생산 품질관리(경력) ▲생산 품질보증(경력) ▲생산 ENG(경력) ▲생산혁신(경력) ▲연구지원(계약직) ▲생산기획-배송/반품(계약직)이다. 필수 요건과 우대 요건은 부문마다 상이하며, 지원자는 오는 11일 회사 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 서류와 1·2차(필요 시 3차) 면접을 통해 최종 선발된다. 한독도 정규·계약직 신입/경력 사원을 모집한다. 모집부문은 정규직의 경우 ▲경영조정실(경력) ▲Corporate Development(신입/경력) ▲Business Development(경력) ▲IT솔루션 ▲Consumer Healthcare 브랜드 매니저(경력) ▲희귀질환 MSL(경력) ▲임상연구(경력) ▲합성연구(경력) ▲생산기획(신입/경력) ▲생산 제조작업자-플라스타팀(신입) ▲공무-기계(경력)다. 계약직은 ▲윤리경영(신입/경력) ▲IT솔루션(신입/경력) ▲영업효율성 지원(신입/경력) ▲Customized English Detailer(신입/경력) ▲교육간호사-당뇨(신입/경력) ▲물류-의약품(신입/경력) ▲물류-의료기기(신입/경력)에서 채용한다. 계약직의 최초 계약기간은 1년으로 추후 평가에 따라 연장할 수 있다. 정규직은 오는 11일까지 지원서를 받은 후 7월 중 1차 실무 면접(온라인 인적성 포함)과 2차 인사 면접(영어 회화 시험 포함), 8월 중 3차 대표 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 계약직도 11일까지 접수를 마감하며, 1차 실무 면접(온라인 인성 포함)과 2차 인사(영어 테스트 포함)를 통해 뽑는다. 계약직 영어 테스트는 객관식(고졸) 혹은 모의토익(대졸 이상)으로 진행되며 최근 2년 이내 유효한 공인어학성적이 있으면 면제된다. 신풍제약은 개발본부에서 임상개발(PM)과 제품개발(PV, 약물감시) 담당자를 각각 뽑는다. 임상개발은 신입도 지원 가능하며 경력자를 우대한다. 제품개발은 관련 경력 1~5년 미만 보유자를 채용한다. 서류와 AI역량검사, 1~2차 면접으로 절차가 진행된다. 지원서 접수기간은 오는 9일까지다. 코오롱제약은 RA(팀장 또는 팀원), 공무 EHS 담당자를 채용 중이다. RA는 8년 이상, 공무는 3년 이상 경력자가 대상이다. 지원서 접수는 오는 18일까지다. 이 외에도 한국로슈는 5년 이상 커뮤니케이션 경력자를, 한국아스트라제네카는 경력 5년 이상 로컬 임상 매니저를, 한국먼디파마는 경력 1년 이상 PV 담당자를 GSK는 경력 1년 이상 RA 담당자를 채용 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 피라맥스 3상 승부수를 던진다. 아직 신청 단계지만 허가시 2상 환자 규모 11배 수준의 대규모 3상을 진행하게 된다. 먹는 코로나치료제로 개발중인 피라맥스는 2상 유효성 평가에서 일차평가지표를 입증하지 못했다. 다만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했다. 회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다. 회사에 따르면 국내 3상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 대상 피라맥스정(피로나리딘+알테수네이트)의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 환자 규모는 1238명, 기간은 올 7월부터 내년 7월까지 1년간이다. 다기관(고려대구로병원 등), 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 우월성 시험 등 방식으로 진행된다. 2상 113명의 11배 수준이다. 회사는 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다. 어떤 가능성 봤나 신풍제약 3상 추진은 피라맥스의 코로나치료제 가능성을 봤기 때문으로 분석된다. 신풍제약은 2상 탑라인 결과를 발표하면서 RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제를 언급했다. 해당 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다는 해석이다. 이에 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석했다. 결과는 크게 두가지다. 먼저 중증악화율이 높은 고위험군(고령, 비만, 기저질환 동반 등)에서 피라맥스군은 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일만에 100% 음전(16명 중 16명)을 이뤘다. 위약군은 28일차까지 28명 중 2명이 음전에 도달하지 못했다. 위약군 10일차에는 28명 중 4명이 음전에 실패했다. 아울러 감염성바이러스 고보유환자군(상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성 바이러스양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소됐다(피라맥스군 보정평균 96.3% 감소 vs. 위약군 34.5%감소, p=0.0143). 다만 이 수치는 전체 환자군에서는 유의하지 않았다. 안전성 측면은 위약과 비슷했다. 2상에서 위약과 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 신풍제약 관계자는 "국내 2상 환자군은 현재 국내외에서 통용되고 있는 방역수칙 상 외래환자와 산소치료를 요하지 않는 입원환자를 포함하고 있다"고 설명했다. 이어 "최근 해외와 국내에서 외래환자를 대상으로 경구치료제에 대한 대규모 수요가 대두되고 있다. 3상에서 피라맥스의 유효성과 안전성이 확증될 경우 질병 초기 투약으로 환자 예후 악화와 무증상 전파감염을 억제하는 조기 치료제로서의 강점이 부각될 수 있다"고 강조했다. 3상 자금은 확보된 상태다. 신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다. 보유중인 보통주 자사주 24%만 매각하고 2000억원대 현금을 조달했다. 이중 1000억원 정도는 차입금 상환에 쓰였다. 나머지는 R&D에 활용할 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 러시아 코로나19 비활성화 백신 코비박(Covivak) 국내 CMO 생산 가능성이 8부 능선을 넘었다. 업계에 따르면 코비박 도입을 위한 국내 특수목적법인 MP코퍼레이션(MPC)은 최근 러시아 생산·판권을 가진 러시아기업 팜바이오테크(Pharm Bio-tech)와 지분인수(37.5% 확보) 계약을 체결했다. 이번 지분확보에 투자한 국내 기업으로는 웰바이오텍·휴먼엔·넥스턴바이오 등으로 팜바이오테크 주주로 등극했다. 또한 MPC는 팜바이오테크와 코비박 생산·판매·유통을 위한 조인트벤처를 국내에 설립해 아세안(ASEAN) 국가를 대상으로 백신사업을 영위해 나갈 전망이다. 코비박 생산·판권을 가진 팜바이오테크의 사실상 2대주주로 등극했다는 점은 단순 CMO 생산이 아닌 기술이전 조건도 포함됐다는 우회적 방증으로 해석된다. 아울러 백신 수출 판매 실적에 따른 배당금도 확보할 수 있다. 삼성바이오로직스의 모더나 코로나19 백신 CMO 생산 시, 기술이전 여부가 아직 확정되지 않은 것과 비교해 대조적인 모습이다. 코비박을 생산할 CMO·CDMO 제약바이오기업으로는 GC녹십자와 안동동물세포실증지원센터 등이 유력 거론되고 있다. 업계 추정, 러시아 연방과학원 추마코프연구진의 기술이전에 소요되는 기간은 2달 가량이며, 늦어도 9월까지는 완료될 공산이 크다. 타임테이블 대로라면 오는 10월경에는 코비박 생산이 가능할 것으로 점쳐진다. 국내 코비박 사업을 총괄하고 있는 MPC 측은 "위탁생산·위탁개발생산과 관련한 사항은 사인과 사인의 계약으로 답변하기 어렵다. 하지만 교감 중인 기업 모두 우리나라가 코로나19 백신 생산 글로벌 전초기지로 발돋움해야 한다는 것에 공감하고 있고, 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마(휴온스글로벌 자회사)는 독일 H사와 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 계약이 초읽기에 들어갔다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면, H사는 미용은 물론 신경계, 심혈관계, 종양, 류마티스 등 영역에서도 두각을 보이는 헬스케어 기업이다. 독일, 오스트리아 등에 수십여개 에스테틱 클리닉을 자체 운영하는 등 미용 분야 전문성이 뛰어나고 의약품 등록을 담당하는 RA 전담 조직이 있어 현지 임상과 허가 경험도 풍부하다. 휴온스바이오파마 관계자는 "H사와 계약이 이뤄지면 타깃 국가는 EU 27개국에 영국, 스위스를 더한 29개국으로 늘어난다"고 설명했다. 회사는 H사와 이달내 계약을 마무리 짓고 현지 임상 및 허가 절차를 추진한다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 아이디병원은 업계 최초로 NP스킨부스터센터(No Pain Skinbooster Center)를 개소했다고 6일 밝혔다. 스킨부스터란 피부에 직접 유효물질을 주입해 미백·주름개선·건조함 개선 등 안티에이징 효과를 주는 시술이다. 아이디병원에 따르면 NP스킨부스터센터는 아이디피부과 별관 2층을 전체 리뉴얼하는 방식으로 개소했다. 해당 센터에는 1~4세대를 대표하는 20여가지 제품이 입점해 있다. 대표적인 스킨부스터 종류는 ▲엑소좀(제조사 엑소코바이오, 프로스테믹스 등) ▲리쥬란 힐러 ▲레필레오 ▲에뜨레벨 ▲잘루프로 ▲필메드NCTF(구 필로가) ▲사이토케어 등이다. NP스킨부스터센터에서는 아이디병원에서 독자적으로 사용하는 'ID C1 스킨부스터'도 경험해볼 수 있다. 'ID C1 스킨부스터'는 보습과 탄력, 항염 효과가 함유된 섬유아세포 유래 성장인자 물질과 60종 이상의 단백질, 사이토카인이 함유돼 있다. 피부 재생에 필요한 섬유아세포성장인자(FGF), 표피성장인자(EGF), 혈소판유래 성장인자(PDGF)도 다량 함유해 피부 미백과 보습, 재생 효과를 기대할 수 있다. 아이디병원 NP스킨부스터 센터는 맞춤형 피부 시술을 위해 마크뷰(mark-vu) 피부진단기도 도입했다. 해당 제품은 4가지 광원을 통해 12가지 피부 진단이 가능하다. ▲숨어있는 트러블 ▲증상에 필요한 스킨부스터 선별 ▲피부 문제 조기 예방 등 과학적 분석과 피부과 전문의를 통해 맞춤형 스킨부스터 제품을 추천하는 것. 스킨부스터 시술 시 통증으로 망설이는 이들을 위해 다양한 주입 기기 도입 및 마취 방법을 세분화했다. 니들은 마이크로 니들과 니들 RF 등으로 세분했으며, MTS(Microneedle Therapy System) 기기도 0.5㎜, 1.0㎜, 1.5㎜를 모두 보유했다. 마취 방법도 소마취, 특수크림마취, 시술직전 쿨링마취 (아이스), 수면마취 등 전문의 조언에 따라 체계적으로 구분했다. 아이디병원 스킨부스터센터가 'NP'(고통없는 개선)을 아이덴티티로 하는 만큼 스킨부스터 시술 시 통증을 덜기 위해 주입 기기, 마취 시스템을 고도화했다는 설명이다. 박상훈 아이디병원 병원장은 "아이디병원은 뷰티에 관한 모든 영역에서 미(美)에 대한 욕구를 충족하기 위해 다양한 연구개발에 매진하고 있다"라며 "피부 시술 트렌드가 간편하지만, 빠르게 효과를 볼 수 있는 스킨부스터로 이동함에 따라 아이디피부과 내 국내 최초/최대 규모의 NP스킨부스터센터 론칭을 결정하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 와이바이오로직스는 프랑스 제약그룹 피에르파브르와 항체신약후보물질 라이선스 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 반환의무가 없는 선급금(upfront fee)과 단계별 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 1164억원 규모의 계약이다. 이번 계약으로 와이바이오로직스는 고형암 치료용도로 개발해 온 항체 후보물질 'YBL-003'을 전 세계에서 독점적으로 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 피에르파브르에 부여한다. 'YBL-003'은 면역관문억제제의 일종으로, 대식세포의 기능 및 T-세포 활성을 조절해 종양미세환경의 면역체계를 재활성화하고, 암세포를 사멸시키는 기전을 나타낸다. 초기 단계의 선도물질로, 전임상과 임상 등 'YBL-003'의 개발 단계가 진척되고 상업화 목표에 이를 때마다 마일스톤이 발생할 수 있다. 매출액에 따른 경상기술료는 별도로 보장받는다. 다만 초기 계약금 등 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 업계에서는 양사가 지난해부터 공동연구를 진행하면서 긴밀한 협력관계를 유지한 덕분에 개발 초기 단계인 'YBL-003'의 라이선스 계약이 성사될 수 있었다고 진단한다. 양사는 매년 3개의 타겟을 연구해 계약기간 동안 최대 15개의 타깃을 공동연구하고 기술이전하기로 합의한 상태다. 양사간 공동연구 계약기간은 3년으로, 추후 2년의 계약 연장이 가능하다. 'YBL-003'은 위암, 폐암, 유방암 등으로 적응증을 확대할 수 있어 고형암 타깃의 면역항암치료제로 활용 가능성이 높다고 평가받는다. 피에르파브르는 'YBL-003' 도입 이후 전임상과 임상 개발을 통해 종양치료에 최적화된 새로운 디자인의 약물을 개발하겠다는 구상이다. 이번 계약은 15개 타깃 중 그 중 첫 번째 타깃으로, 향후 추가 계약 성사 가능성도 제기된다. 피에르파브르는 프랑스에서 두 번째로 큰 제약그룹이다. 지난해 매출은 23억유로(약 3조 1200억)에 달한다. 최근 연구개발(R&D) 우선 순위를 조정하면서 표적치료, 면역종양학 등 종약학 분야에 중점을 두고 있다. 대장암, 유방암, 폐암, 흑색종 외에 광선각화증과 같은 전암 단계 질환 분야에 관심이 높다고 알려졌다. 와이바이오로직스는 자체 플랫폼을 기반으로 항체신약을 전문적으로 개발하는 바이오벤처다. LG생명과학 등에서 20년간 항체신약 연구에 매진해온 박영우 박사가 2007년 설립했다. 1000억종이 넘는 인간 항체 라이브러리 'Ymax-ABL'과 이중항체 플랫폼 'ALiCE' 등 원천기술을 바탕으로 다양한 파이프라인을 발굴 및 개발하고 있다. 연내 기술특례를 통해 코스닥 상장하기 위한 절차를 진행 중이다. 올해 초 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관으로부터 각각 A 등급을 받으면서 심사를 통과했고 지난 5월 코스닥 상장예비심사를 청구한 바 있다. 와이바이오로직스 박영우 대표이사는 "피에르파브르와 첫 번째 라이선스 계약을 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 또다른 혁신 타깃에 대한 공동연구가 진행되고 있는 만큼, 양사간 협력이 종양미세환경을 표적하는 혁신적인 면역종양치료제 개발을 더욱 진전시킬 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 3중 프리미엄 기능성 칼슘제 칼마디 트리플포뮬라를 출시했다고 6일 밝혔다. 뼈와 치아형성에 필요한 칼슘과, 신경과 근육기능유지에 필요한 마그네슘, 햇빛영양소라 불리우는 비타민D가 주원료로 함유되어 있다. 특히 이 제품은 GRAS 인증받은 영국산 프리미엄 칼슘원료인 AquaMin 식물성 해조칼슘을 사용한 것이 특징이다. 벌집형태의 다공질 구조로 칼슘 뿐 아니라 72종의 해조 특유의 미네랄이 유기적으로 결합되어 위장에서 용해 및 소화흡수율이 높아 평소 칼슘을 먹었을 때 속이 불편했던 분들도 섭취 가능하다. 여기에 칼슘의 흡수를 도와주는 미국산 마그네슘이 2:1의 황금비율로 배합되었고 스위스산 비타민D₃와 초유, 5종유산균, 갈락토올리고당, 유단백가수분해물, 비타민K, 자일리톨 등 부원료가 들어있다. 더좋은 제품개발 담당자는 “한국인에게 가장 부족한 영양소 중 하나는 칼슘이다. 칼슘 섭취시 속이 불편하다고 호소하시는 분들이 많으셔서 소화가 용이하고 온가족이 쉽게 먹을 수 있는 프리미엄 원료를 찾아 분말타입 칼슘, 마그네슘, 비타민D 보충용 제품을 개발하게 됐다”고 말했다. 칼마디 트리플포뮬라는 60포 규격, 하루 1포만으로 맛있게 칼슘, 마그네슘, 비타민D 및 다른 영양소까지 한번에 섭취할 수 있는 스틱 분말타입 3중 복합기능성 건강기능식품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 먹는 임신중단 의약품(유산 유도제) '미프지미소'가 허가 절차에 들어갔다. 현대약품은 지난 2일 식품의약품안전처에 미프지미소의 품목허가 자료를 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터네셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미프지미소는 '미페프리스톤 200mg' 1정과 '미소프로스톨 200ug' 4정을 함께 복용한다. 미페프리스톤은 국내 '미프진'으로 알려진 제품이다. 그간 임신 중단 약물은 국내 허가된 제품이 없어 음성적으로만 유통됐다. 미프지미소가 정식 허가를 받으면 불법 복용으로 인한 부작용 우려를 덜 수 있을 것으로 예측된다. 현대약품 관계자는 "개발사와 긴밀히 협조하여 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 개편 약가제도는 제약사들의 제네릭 전략에도 큰 변화를 가져왔다. 계단형약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하려는 시도가 확산했다. 시장 진입 시기에 따라 제네릭 약가가 크게 낮아지면서 제약사들의 희비가 엇갈리는 현상이 새롭게 등장했다. 낮은 약가로 신규 허가를 받는 것보다 기존에 높은 약가를 받은 제네릭을 넘겨받는 전략도 활발하게 전개 중이다. ◆오리지널사 위임제네릭 양산으로 약가선점 전략 확대 6일 보건복지부에 따르면 이달부터 종근당의 ‘텔미트렌에스정’ 4개 용량과 콜마파마의 ‘텔로바틴정’ 4개 용량이 각각 건강보험 급여목록에 등재됐다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 복합제 제품으로 유한양행의 ‘듀오웰’이 오리지널 의약품이다. 콜마파마가 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고, 지난 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 5개월만에 등재 절차도 완료했다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg의 보험상한가는 각각 638원이다. 동일 제품 최고가의 61.4% 수준이다. 최저가 882원과 비교해도 27.7% 낮은 금액이다. 텔미트렌에스와 텔로바틴은 듀오웰의 첫 제네릭 제품이다. ‘생동성시험 직접 수행’과 ‘원료의약품 등록’ 두 가지 최고가 요건을 충족했음에도 이미 기존에 동일 제품이 20개 포진하면서 계단형 약가제도가 적용됐다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg는 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가보다 40% 가량 약가가 낮아졌다. 동일 성분의 또 다른 오리지널 의약품을 보유한 일동제약이 위임제네릭을 18개 장착하면서 첫 제네릭이 계단형약가제도가 적용되는 사례가 발생했다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 듀오웰을 내놓았다. 일동제약이 2015년 동일 성분의 텔로스톱을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 2019년 일양약품, 영진약품, 바이넥스, 셀트리온제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약 등이 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았다. 지난해 이연제약, 대화제약, 한국유니온제약, 명문제약, 동화약품, 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약 등이 텔로스톱 위임제네릭 그룹에 가세했다. 듀오웰의 첫 제네릭이 등장하기도 전에 동일 제품 시장에 총 20개가 진입한 배경이다. 종근당은 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료된 작년 10월31일 이후 제네릭의 허가 신청이 가능했다. 물리적으로 텔로스톱의 위임제네릭보다 먼저 진입하는 것은 불가능했다는 의미다. 텔미트렌에스80/10mg과 텔로바틴80/10mg도 동일 제품 최고가 1185원의 61.4%인 728원의 상한가로 등재됐다. 텔미트렌에스40/5mg과 텔로바틴40/5mg도 최고가 692원의 61.4%에 해당하는 425원의 상한가로 각각 책정됐다. 반면 80/20mg 용량에서는 텔로바틴은 최고가와 동일한 1259원, 텔미트렌에스는 최고가보다 15% 낮은 1070원으로 등재됐다. 80/20mg 용량은 기등재 제품이 18개다. 계단형약가제도가 적용되지 않으면서 다른 용량에 비해 상대적으로 높은 약가를 받았다. 업계에서는 “후발 주자들의 약가를 떨어뜨리기 위해 위임제네릭을 활용해 약가선점하는 전략이 확산할 수 있다”는 우려가 커졌다. ◆위임제네릭 약가선점으로 후발 제네릭 약가 40%↓ 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장에서 약가선점 경쟁은 더욱 치열하게 전개됐다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다. 텔로스톱과 마찬가지로 기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다. 지난 2월에만 제약사 87곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았는데 계단형약가제도 적용으로 약가기준이 크게 낮아졌다. 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4%로 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다. 진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 시장에 먼저 진입하는 제네릭의 약가선점 전략은 더욱 확산하는 분위기다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’ 복합제 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 종근당이 내놓은 ‘에소듀오’의 첫 제네릭이다. 씨티씨바이오는 에소리움플러스의 수탁사업에 착수했고 지난달 말까지 이미 23개사가 위탁 제품을 허가받았다. 삼진제약, 서울제약, 삼천당제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, JW신약, 건일제약, 안국뉴팜, 동광제약, 팜젠사이언스, 테라젠이텍스, 인트로바이오파마, 한국파마, 이든파마, 씨엠지제약, 메디카코리아, 위더스제약, 한국프라임제약, 마더스제약, 안국약품, 진양제약, 한풍제약 등이 에소리움플러스의 허가자료를 통해 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 이들 24개 업체가 에소듀오 제네릭 제품을 등재하면 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 또 다시 연출될 전망이다. 업계 한 관계자는 "계단형약가제도의 시행으로 높은 약가선점이 가장 중요한 제네릭 전략으로 떠올랐다"라면서 "높은 약가를 선점하면서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 기업 이기주의가 확산했다"라고 꼬집었다. 다만 무분별한 위수탁에 따른 약가선점 경쟁은 다소 완화될 전망이다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 자료 제공 동의가 가능하다. ◆신규 제네릭 약가하락에...기등재 고가 제네릭 양도·양수 활발 최근 들어 약가가 높은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌다는 점도 크게 눈에 띄는 변화다. 건일제약은 이달부터 ‘피타바스타틴’ 성분의 ‘리피타파정2mg'을 양수하는 방식으로 최고가 561원으로 등재했다. 동일 성분 용량 제품은 49개 등재돼 신규 허가 제네릭은 계단형 약가제도가 적용되지만 기존 약가를 승계받으면서 신규 허가일 때 받을 수 있는 상한가 344원보다 60% 이상 비싼 가격으로 책정됐다. 올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다. 지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 건일제약의 리피타파정1mg과 4mg 용량도 지난 1일 동일 제품 최고가로 각각 등재했는데, 2mg과는 다르게 신규 허가로 진입했다. 피타바스타틴1mg과 4mg의 기등재 제품이 각각 2개, 10개로 계단형약가제도가 적용되지 않기 때문에 신규 허가로 최고가를 받는 방법을 선택했다. 알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다. 약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다. 동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 이달부터 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 등재했다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다. 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가선점을 위한 ‘약가알박기’ 부작용을 우려하는 시선이 많았다. 당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다. 실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가선점을 위한 출혈경쟁 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않아 또 다시 유사한 문제가 드러나고 있다"라고 지적했다.