[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 '52주 최고가'를 4거래일 연속 경신했다. 해당 기간 주가는 44% 급등했다. R&D 모멘텀이 작용했다는 분석이다. 안트로젠은 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리하고 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 한국거래소에 따르면, 안트로젠 주가는 2일 9만2700원으로 장을 마감했다. 전일(7만7200원) 대비 20.08% 오른 수치다. 이로써 안트로젠은 52주 최고가를 4거래일 연속 경신했다. 종가 기준 7월 28일 7만6700원, 7월29일 7만6800원, 7월30일 7만7200원, 8월2일 9만2700원 등이다. 해당 기간 주가는 44% 급등했다. 종가 기준 7월 27일 6만4300원에서 8월 2일 9만2700원으로다. 시가총액도 8000억원을 돌파했다. 8월 2일 8734억원을 기록했다. 7월 27일 6058억원과 비교하면 2700억원 가량 늘은 수치다. "이르면 8월 당뇨족부궤양 3상 분석 완료" 안트로젠의 몸값 상승은 R&D 모멘텀 때문으로 분석된다. 안트로젠은 7월말 IR(기업설명회)에서 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다고 밝혔다. 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 경구용 코로나19 백신 제형을 완성했다고 2일 공시했다. 지난 5월초 언론에서 보도한 "삼천당제약, 세계 최초 경구용 코로나 19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중"에 대한 해명이다. 공시에 따르면, 삼천당제약은 지난 5월말 해외 백신 개발 파트너와 코로나 백신 원료 공급 관련 MTA(파트너사의 원료를 공급받아 경구용 제품 비임상 및 임상 제품 제조 계약)를 체결했다. 회사는 이후 알파(영국) 및 베타(남아공) 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했다. 해당 백신 제형이 델타(인도) 변이에도 효능이 있는지도 추가 시험 진행중이다. 델타 변이의 세계적 확산에 따른 파트너사의 요청에 따른 것이다. 회사 관계자는 "임상 기간 단축을 위한 방안을 규제기관과 협의한 결과 긍정적인 답변을 수령했다. 현재 북미, 인도 및 제3국가, 유럽 파트너사들과 비즈니스 관련 협의를 진행중이다. 향후 관련 사항들이 구체적으로 확정되는 시점 또는 3개월 내에 재공시할 것"이라고 말했다. 삼천당제약은 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 소식도 알렸다. 회사는 7월 31일 중국 통화동보제약과 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 관련 텀시트(Term sheet) 계약을 체결했다고 밝혔다. 텀시트는 본계약 체결 전 핵심 조건들을 상호 합의 하에 서명한 합의서다. 텀시트에 따라 통화동보제약은 중국 임상 및 허가 소요 비용 전액을 부담한다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 글로벌 분기 매출이 처음으로 40억달러를 넘어서며 면역항암제 1위 자리를 공고히 했다. 2일 관련 업계에 따르면 상반기 면역관문억제제 5종(키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지, 여보이) 글로벌 실적 총합은 155억5800만 달러(약 17조9228억원)로 전년 동기 대비 17.7% 증가했다. 옵디보를 제외한 모든 면역항암제가 전년 동기 대비 20%대 성장률을 기록했다. 과거보다 성장세가 둔화됐지만 여전히 고공행진 중이다. PD-1 계열의 키트루다가 80억7500만 달러(약 9조3024억원) 가장 많은 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 21% 성장한 수치다. 키트루다는 매 분기 매출 증가로 올해 2분기에는 41억7600만 달러(약 4조8107억원)를 기록하며 처음으로 40억달러를 돌파했다. 공격적인 적응증 확장이 성장의 주 요인이다. 지난해 방광암, 피부암, 대장암, 림프종, 삼중음성유방암, 종양변이부담(TMB)이 높은 고형암 등 6개 적응증을 새로 추가한 키트루다는 올해도 식도암, 조기 삼중음성유방암 등으로 범위를 확대했다. 키트루다는 지난해 144억 달러에 달하는 연간 매출로 자가면역치료제 '휴미라' 다음으로 가장 많이 팔린 의약품으로 등극했다. 이 기세라면 내년에는 휴미라를 제치고 1위로 올라설 수 있으리란 전망이다. 이어 BMS와 오노약품공업의 '옵디보(니볼루맙)'가 36억3000만 달러(약 4조1817억원) 매출을 올렸다. 한때 매출 정체와 역성장 기로에 놓였던 옵디보는 올해 2분기 부진을 만회했다. 2분기 매출은 19억1000만 달러(약 2조2003억원)로 전년보다 15.5% 증가했다. 다만 1분기 매출 정체로 상반기 증가율은 6.2%에 그쳤다. 옵디보와 병용요법으로 쓰이는 CTLA-4 계열 '여보이(이필리무맙)'는 전년보다 26.4% 증가한 9억6600만달러(약 1조1128억원) 매출을 기록했다. 이들보다 늦게 시장에 출시된 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'도 매출을 늘려나가고 있다. 티쎈트릭은 상반기 17억2700만 달러(1조9919억원)로 전년 대비 22.7% 증가했으며, 같은기간 임핀지는 21.6% 확대한 11억6000만 달러(1조3379억원)를 기록했다. 다만 점유율 1위인 키트루다 역시 비슷한 폭으로 성장하고 있어 따라잡기가 쉽지 않은 실정이다. 면역관문억제제 5종 중 키트루다가 차지하는 비중은 절반 이상(51.9%)에 달한다. 한편 가장 최근에 허가된 머크-화이자의 '바벤시오'는 분기 매출 6000만~7000만달러로 아직 1000억원에 미치지 못하는 수준이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 유통업체 선우팜이 최근 화이자제약 출신 이응석 상무를 부사장으로 영입하며 사업 다각화에 나섰다. 이응석 신임 부사장은 한국화이자제약로 입사해 약국 등 다양한 영업 채널을 경험했다. 최근 화이자제약에서 분리된 비아트리스코리아에서 근무 후 32년 제약영업 생활을 마무리했다. 선우팜은 이 부사장 영입을 계기로 약국은 물론 병의원 시장 등 사업 다각화를 꾀할 계획이다. 더불어 사내 조직 관리 등 내실을 기할 것으로 기대하고 있다. 이 부사장은 기자단과의 만남에서 "제약사 근무 경험과 노하우를 적용시켜 새로운 신성장 동력 마련과 조직 내실에 노력할 것"이라며 "신입사원의 마음으로 새롭게 시작하겠다"고 말했다. 또한 그는 "선우팜이 가지고 있는 장점을 살리고 이를 통해 선우팜이 의약품유통업계에서 한단계 도약하는데 기여하고 싶다"고 덧붙였다. 2013년 4월 설립한 선우팜은 서울 및 경지지역 약국에 의약품을 공급하며 매년 성장을 거듭하고 있다. 작년 매출은 1570억원을 기록했다. 약국 배송 거점은 지오영의 물류센터를 활용하고 있다. 특히 2019년 2000여평의 물류센터를 구축, 약국 등 거래선에 보다 효율적인 배송 서비스를 제공하고 3자 물류 및 위수탁 사업을 전개 중이다. 270평 규모의 지상 1층은 층고 9m로 팔레트를 높이 쌓을 수 있으며, 수액제제나 드링크류 등 보관, 배송이 용이하다는 장점이 있다. 지상 2층은 329평 규모로 층고는 7m, 지상 3층과 지상4층은 329평, 층고 5.4m로 동일하다. 290평의 지상 5층에는 임대사무실이 갖춰져 있다. 조철상 선우팜 회장은 "다국적제약사에서 30년 넘게 조직 생활을 한 이응석 부사장 영입을 계기로 신사업, 유통 맞춤형 서비스를 제공하는 한편 회사 조직 내실을 기해 안정적인 성장을 할 수 있을 것 같다"고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 지난 7월 출시한 ‘리얼 시카 카밍 95 크림’이 지난 1일 국내 H&B스토어 ‘올리브영’에 입점했다. 웰라쥬의 리얼 시카 카밍 95 크림은 2번에 걸친 까다로운 정제과정을 통해 불순물을 걸러낸 95%의 고순도 마데카소사이드를 함유한 크림이다. 순도 95% 마데카소사이드와 락토바실러스발효물을 결합해 만든 특허성분 시카트릭스 바이옴(Cicatrix Biome™)을 함유, 강력한 진정 효과는 물론 연약해진 피부 장벽을 강화해준다. 또한 임상 테스트를 통해 일시적 붉은기가 24.60% 감소하는 효과도 입증 받았다. 웰라쥬는 올리브영 주요 매장 및 공식 온라인몰 동시 입점을 통해 리얼 시카 카밍 95 크림특별 기획세트를 선보였다. 특별 기획세트는 크림 본품에 웰라쥬 베스트셀러인 원데이키트 시리즈 중 시카 카밍 원데이키트 2개가 추가로 구성됐다. 또한 이번 동시 입점 기념, 8월 1일부터 오는 15일까지 2주간 올리브영 공식 온라인몰에서만 리얼 시카 카밍 95 크림 특별 기획세트를 약 25% 할인된 가격으로 선보인다. 특히, 올리브영 온라인몰 구매 시 선착 순으로 글로벌 대세 아이돌 ‘몬스타엑스’ 형원의 포토카드 1종도 증정한다. 웰라쥬 브랜드 관계자는 “이번 크림 신제품이 올리브영에 입점되면서 더 많은 소비자들이 쉽게 제품을 만나볼 수 있게돼 기대가 크다”며 “찜통 더위에도 필수인 마스크 착용으로 민감해진 피부에 웰라쥬의 리얼 시카 카밍 95 크림으로 강력한 진정케어를 하시길 바란다”고 전했다. 한편, 웰라쥬는 휴젤이 전개 중인더마 코스메틱 브랜드로 클리니컬 수준의 고농축, 고순도 유효 성분을 기반으로 다양한 기능성 제품을 선보이고 있다

[데일리팜=이석준 기자] LED 전문 기업 우리이앤엘이 건강기능식품 브랜드 '하루틴(HA.routine)'을 론칭하고 신제품 5종을 출시한다고 2일 밝혔다. '하루틴 (HA.routine)'은 우리말 '하루'와 영어 '루틴(routine)' 합성어다. 하루틴은 △생활에 꼭 필요한 영양 성분을 중심으로 한 '뉴트리션 라인' △건강하고 밸런스 있는 삶을 위한 '다이어트 라인' △홍삼, 녹용 등의 전통 원료를 사용한 '오리엔탈 라인' 총 3가지 카테고리다. 뉴트리션 라인은 식약처 하루 권장량을 100% 채운 '멀티비타민 원 데이'를 비롯해 '올인원 아이케어', '루테인 알티지 오메가3', '식물성 밀크씨슬', '칼마아디'(칼슘, 마그네슘, 아연, 비타민D) 등이 있다. 해당 제품들은 하루틴 온라인몰과 하루틴 네이버 스마트스토어에서 구매할 수 있다. 다이어트 라인은 '하루컷 다이어트', '칼-아웃(CAL-OUT) 다이어트', '팻-아웃(FAT-OUT) 다이어트'로 구성됐다. 오리엔탈 라인은 '진(眞) 홍삼 스틱', '정(正) 홍삼 스틱', '녹용홈삼 프리미엄' 등 홍삼, 녹용 제품이다. 다이어트 라인과 오리엔탈 라인은 8월 중순 출시 예정이다. 회사 관계자는 "하루틴은 하루 루틴에 맞는 건강 라이프 스타일을 제공하고자 우리이앤엘과 계열사 우리바이오가 함께 건강기능식품을 개발하고 총 14종의 신제품을 출시할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 첫 입술 전용 필러가 허가를 받았다. 갈더마코리아는 히알루론산 필러 '레스틸렌 키스(Restylane Kysse)'가 지난 7월 26일 식품의약품안전처로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐다. 환자 피부 상태에 맞는 맞춤형 시술이 가능하며, 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다. 레스틸렌 키스의 임상시험에 참여한 전체 환자 중 78% 이상이 시술 1년 후에도 여전히 시술 결과에 만족한다고 답했다. 레스틸렌 키스의 효과는 확증 임상시험을 통해 확인됐다. 총 270명을 대상으로 12개월간 8주 간격으로 입술 확대 시술 후 변화를 측정, 제품의 유효성과 시술 만족도를 평가했다. 임상 결과, 최대 1년 동안의 지속력이 입증됐고 노화로 인해 입술 볼륨이 떨어진 중년층뿐 아니라, 자연스럽고 도톰한 입술을 원하는 젊은층 환자군에서도 높은 시술 만족도를 보였다. 이를 바탕으로 작년 3월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 입술 전용 필러로 승인받은 바 있다. 이재혁 갈더마코리아 에스테틱 사업부 전무는 "이번 허가 소식으로 히알루론산 필러인 레스틸렌을 개발한 갈더마의 탄탄한 기술력을 재확인하는 기회"라며 "건강하고 아름다운 피부를 위해 끊임없이 혁신을 거듭해온 갈더마는 앞으로도 레스틸렌 키스와 같은 제품을 통해 ‘한 사람 한 사람의 피부이야기를 완성시키는 조력자로서 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 HIV(에이즈 바이러스) 치료제 '도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)' 2제요법이 기존 3제요법에서 전환한 환자에서도 치료 효과를 유지하고 우수한 내약성을 보였다고 2일 밝혔다. 도바토 3상 임상인 SALSA 48주와 TANGO 144주 연구 결과는 지난 7월 18일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 발표됐다. SALSA 연구는 2개 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 진행됐다. 2제요법인 도바토로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. 연구 참가자 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다. SALSA 48주 연구 결과에 따르면 기존 3제 이상의 CRT 치료를 유지한 HIV 감염인은 도바토로 전환 후에도 치료 효과가 유지되는 것을 확인했으며, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다. 연구 48주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 환자의 비율은 도바토 전환군에서 99.6%로, 기존 3제요법 이상의 치료 유지군(98.8%)과 유사해 1차 평가변수인 유효성을 만족했다. 두 치료군 모두 바이러스학적 실패(CVW) 환자는 없었으며, 내성 관련 돌연변이도 보고되지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군 간 유사했고 연구 중단으로 이어진 이상사례 발생률은 매우 낮았다. 두 치료군 모두에서 심각한 약물 관련 이상사례는 없었다. 뼈 건강 관련 바이오마커와 신기능 바이오마커에서 모두 통계적으로 유의미하게 도바토 군에서 유리한 수치 변화를 보였다. SALSA 연구는 최소 3제 이상의 다양한 HIV 치료 요법으로 치료받고 있는 광범위한 HIV 감염인 참가자들을 포함하고 있다. 연구에는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구 사이트가 참여했으며 50세 이상 참가자(39%), 다양한 인종의 참가자(백인 59%, 흑인 19%, 아시아인 14%)가 포함됐다. 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법에서 도바토 전환 치료 시 유효성을 평가한 TANGO 임상의 144주 연구 결과에서도 도바토는 3년간 치료 시 TAF 기반 3제요법 대비 바이러스 억제 효과의 비열등성을 유지했다. 도바토 치료군에서 바이러스학적 실패나 내성 발생은 나타나지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군이 유사했으나 지질 변화는 전반적으로 도바토 군에서 유리한 것으로 나타났다. 비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 "SALSA 3상 임상 연구는 도바토의 바이러스 억제 효과의 비열등성과 높은 내성 장벽을 입증한 두번째 전환 요법 연구로 도바토 전환 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 HIV 감염인은 없었다"며 "이는 이전에 다양한 치료요법을 받아온 HIV 감염인에게 도바토가 고루 사용될 수 있다는 사실을 입증하며, HIV 치료 패러다임을 이끄는 도바토의 위치를 공고히 하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis) 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 해당 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. 계약에 따라 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴에 나선다. GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며 임상시험부터는 단독으로 진행한다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. GC녹십자는 계약을 통해 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이다. 돗토리대는 계약금과 개발 단계에 따른 마일스톤을 지급받고 별도로 제품이 상용화 됐을 때 로열티를 수수할 권한도 보장받았다.