[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제 '킴리아'의 보험급여 등재를 위한 논의가 시작된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정될 전망이다. 지난 3월 국내 허가된 킴리아는 '허가-급여평가 연계제도'를 활용, 빠르게 급여 신청을 제출했다. 그러나 지난달 암질심 상정이 불발되면서 백혈병환우회는 정부와 노바티스에 급여 지연에 대한 비난의 목소리를 내기도 했다. 킴리아의 암질심 상정이 예고되지만 결과는 예측하기 어렵다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 급여 논의가 시작되더라도, 정부와 제약사 간 합의가 원활히 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 단 킴리아가 급여 목록에 등재되면 실질적인 처방으로 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 킴리아 처방을 위한 환경 조성이 빠르게 진행되고 있는 것이다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다. 현재 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. CAR-T치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다. 즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다. 한편 킴리아는 국내 최초의 CAR-T치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 국내외 백신 제조사들의 광고·홍보물 제작이 경쟁·확장일로 있어 보건 당국 차원의 규제가 이뤄질 전망이다. 백신 제조사들이 지상파를 비롯해 신문·라디오·옥외·버스·잡지 광고에 집중하고 있는 이유는 코로나19 팬데믹 사태 등을 계기로 바이러스에 대한 국민적 관심이 높아지면서 예방접종의 중요성을 부각시키는 시대적 흐름을 활용하고 있는 것으로 해석된다. 10일 관련업계에 따르면 식약처 위임 의약품광고심의위원회는 지난 6월 '백신의약품 광고심의 기준 마련을 위한 3차 논의'를 마치고 지난달 이에 대한 수렴·개선의견서를 식약처에 전달했다. 의약품광고심의위원회 관계자는 "최근 과열양상을 보이고 있는 백신광고에 대해 가이드라인 제정을 검토했다"고 말했다. 전문의약품·원료의약품·전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품은 약사법 제68조에 의거해 광고가 금지된다. 다만, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조 제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이처럼 감염병 예방 의약품인 백신은 국가필수예방접종 활성화를 통한 질병 퇴치 목적으로 합리적이면서도 통용적인 관점에서의 홍보를 허용해 왔다. 하지만 유병·사망률 등 질병에 대한 과도한 정보 제공으로 공포감 조성·소비자 오인 유발·선택적 정보제공으로 의료인 불신 조장·진료권 침해 등의 문제가 대두되면서 백신 광고에 대한 구체적 기준이 요구되고 있다. 이번에 건의된 내용은 블로그·카페·유튜브 제한, 심의필 유효기간 엄수 등인 것으로 관측된다. 또한 위원회는 위협적 표현, 유병·사망률 표시, 제품 간 효능효과에 대한 상호 비교, 효능효과 외 내용 설명, 임상시험 인용 등의 백신 광고에 대해 엄격한 심의기준을 적용할 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 '콜린알포세레이트'(콜린제제) 조치를 두고 벼랑끝 소송전을 이어가고 있다. 환수협상 명령과 재협상 명령에 대해 각각 취소소송과 집행정지를 전방위로 제기했다. 지금까지 모든 재판부가 집행정지를 기각했는데도 상급심으로 끌고 가면서 협상 저지에 총력을 기울이는 양상이다. 콜린제제 급여축소 소송도 장기전을 준비하고 있다. 9일 업계에 따르면 종근당 등 26개사는 지난달 23일 서울고등법원에 콜린제제 환수협상 명령 집행정지 사건에 대해 항고장을 제출했다. 지난달 8일 콜린제제 환수협상 명령의 집행정지 청구가 기각되자 상급심에 다시 한번 집행정지를 요청하는 내용이다. 정부의 콜린제제 환수협상 명령에 대한 두 번째 집행정지 사건이다. 앞서 지난해 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 올해 2월 10일까지 콜린제제 보유 업체에 ‘임상시험에 실패할 경우 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용의 환수협상을 명령했다. 이에 대해 제약사들은 일제히 환수협상 명령 취소소송과 집행정지를 제기한 상태다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난달 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받은데 이어 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다. 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송은 아직 단 한번의 변론도 열리지 않은 상태다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했다. 두 번째 환수협상 명령에 대한 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 지난 6월 23일 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 재협상 명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 제약사들은 재협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했다. 지난달 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 지난달 8일에는 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다. 이에 종근당 등은 또 다시 집행정지 항고심을 청구한 셈이다. 콜린제제의 급여축소도 벼랑 끝 소송전이 전개 중이다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 콜린제제 급여축소 소송도 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심과 2심 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 지난 4월 대법원은 복지부가 종근당 등을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1심과 2심과 마찬가지로 콜린제제의 급여축소를 “본안사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다. 대웅바이오 등의 급여축소 집행정지 사건은 대법원에 계류 중이다. 지난달 집행정지 사건 2심에서도 재판부가 대웅바이오 등의 손을 들어주자 복지부는 지난 5일 재항고를 제기했다. 콜린제제 급여축소 관련 재판은 2개 사건 모두 각각 4차례 변론이 속행됐을 뿐 아직 1심도 결론나지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국제약이 자사 화장품 브랜드 '마데카' 관련 상표 분쟁에서 다시 한 번 승리를 따냈다. 이로써 동국제약은 최근 3년간 동시다발로 펼쳐진 상표분쟁 중 1건을 제외한 나머지를 모두 승리하는 데 성공했다. 패배한 1건의 경우도 원등록자가 상표권을 포기한 것으로 확인된다. 동국제약이 마데카 상표의 사실상 유일한 상표권자로서 방어벽을 높게 구축했다는 분석이다. ◆동국제약, 최근 상표분쟁 4건서 잇단 승리 10일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 '아토마데카바이브라운'이라는 상표를 둘러싼 분쟁에서 동국제약의 손을 들어줬다. 같은 날 동국제약은 'REMADECA(리마데카)'라는 상표의 무효화에도 성공했다. 두 상표는 지난 2018년 5월과 2019년 4월 각각 화장용 물티슈와 가정용 세정제 등의 목적으로 등록됐다. 이에 동국제약은 2019년 7월 무효심판을 제기했다. 기존에 등록된 동국제약 마데카와 유사하다는 주장을 펼쳤다. 2년여의 줄다리기 끝에 동국제약이 승리를 거뒀다. 마데카를 둘러싼 상표분쟁은 이전에도 꾸준히 전개된 바 있다. 마데카라는 단어가 포함된 상표가 등록되면 동국제약이 무효를 주장하는 식이었다. 지난 5월엔 LG생활건강과의 분쟁에서 최종 승리했다. LG생활건강은 2018년 8월 헤어린스와 화장용 마스크팩 등의 용도로 '프리마데카'와 '마데카케어'라는 상표를 등록했다. 동국제약이 무효심판을 제기했고, 올해 2월 1심에서 승리했다. LG생활건강은 특허심판원 심결에 불복하며 사건을 특허법원으로 끌고 갔다. 그러나 올해 5월 소송을 자진취하했다. 결국 1심 심결이 확정됐다. 동국제약은 최종적으로 LG생활건강의 두 유사상표 등록을 무효화하는 데 성공했다. ◆작년 1건 패배 불구 원등록자 상표권 포기 이에 앞서선 수인코스메틱이란 업체가 등록한 '쇼 리얼 베리어 마데카 앰플 마스크'라는 상표를 두고서도 분쟁을 제기했다. 이 분쟁에선 동국제약이 패배했다. 특허심판원이 상반된 심결을 내린 결정적인 이유는 '상표의 유사성'이었다. 각 사건의 심결문에 따르면 특허심판원은 동국제약이 승리한 프리마데카 등의 경우 상표의 표장에서 '마데카'라는 단어가 부각돼 있어 기존 상표와 유사하다고 판단했다. 반면 쇼 리얼 베리어 마데카 앰플 마스크의 경우엔 '쇼(SHO)'라는 단어가 부각돼 있어, 일반소비자가 직관적으로 보기에 오인·혼동할 염려가 적다고 판단했다. 다만, 수인코스메틱은 1심 승리 후 상표등록을 자진 포기했다. 동국제약의 항소심도 이내 취하됐다. 결과적으로 동국제약은 메디카와 관련한 모든 유사상표를 무효화하는 데 성공했다. 동국제약은 2015년 4월 '마데카크림'을 출시하며 화장품사업에 진출한 바 있다. 이후 지난해까지 5년간 동국제약의 화장품사업은 크게 성장했다. 지난해 동국제약의 헬스케어 사업부문 매출은 전년대비 22% 증가한 1607억원을 기록했다. 이 가운데 건강기능식품을 제외한 화장품 사업이 전체 매출의 60~70%를 차지하는 것으로 추정된다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 하반기 헬스케어 업계 상장기대주로 지목되던 HK이노엔이 코스닥 입성 첫날 2조원으로 신고식을 치렀다. 9일 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 시초가 대비 0.6%(400원) 오른 6만8500원에 장을 마감했다. 공모가 5만9000원대비 15.4%(9100원) 높은 6만8100원에 시초가를 형성하고, 장중 16% 가까이 오르면서 기대감을 키웠지만 오후 들어 외국인과 기관의 매도세에 낙폭을 키웠다. 이날 종가 기준 HK이노엔의 시가총액은 1조9800억원이다. 올해 초 상장한 신약개발 기업 프레스티지바이오파마(1조9201억원)을 599억원 차이로 따돌리면서 헬스케어업종 순위 23위에 이름을 올렸다. 수요예측과 일반청약 당시 경쟁 열기에 비해서는 다소 아쉬운 성적이다. HK이노엔은 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 IPO 시장에서 최근 10년간 코스닥 및 제약·바이오업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. HK이노엔은 전문의약품과 건강기능식품, 화장품 및 음료(HB&B) 사업을 영위하면서 안정적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있는 바이오헬스 기업이다. CJ제일제당의 제약사업부문이 전신으로, 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작한 바 있다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. 매출 발생 없이 신약파이프라인의 잠재력을 기반으로 코스닥에 상장하는 바이오기업과 차별성을 갖췄다고 평가받는 이유다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지는 단계다. 최근에는 CAR-T, CAR-NK 등 세포유전자치료제 사업에도 착수했다. 상장을 계기로 신약 연구개발과 미래사업 투자를 확대하고 해외시장 공략을 본격화하면서 헬스케어 분야 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다는 포부다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 글로벌 제약사들의 바이오텍 인수가 이어지고 있다. 지난해 아스트라제네카-알렉시온, 길리어드 사이언스-이뮤노메딕스 등 수백억 달러에 달하는 '빅딜'은 보이지 않지만, 자사 파이프라인을 보강할 새로운 신약 물질 확보에 한창인 모습이다. 9일 제약업계에 따르면 올해 글로벌 제약사가 발표한 바이오텍 인수 건수는 11건으로 총 인수 규모는 약 328억2500만 달러(약 37조6174억원)에 달한다. 이는 지난해 아스트라제네카의 알렌시온 인수 금액인 390억 달러(약 44조6940억원)에 못 미치는 수준으로 올해 '빅딜'은 아직까지 이뤄지지 않았다는 의미이기도 하다. 주로 초기 단계의 바이오텍 인수가 주를 이뤘다. 현 시점에서 올해 가장 큰 규모로 이뤄진 딜은 지난 6월 17일 글로벌 헬스케어 기업 다나허의 알데브론 인수로, 인수합병 금액은 96억 달러(약 11조16억원)다. 알데브론은 mRNA, 플라스미드 DNA, 단백질 등을 위탁생산하는 CDMO 기업이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신 생산에 사용되는 플라스미드 DNA를 공급한 바 있다. 특히 다나허는 수요가 높아지고 있는 플라스미드 DNA에서 알데브론이 세계 최대 시설을 보유하고 있다는 점에 주목했다. 두 번째로 큰 딜은 2월 13일 재즈 파마슈티컬즈가 72억 달러(약 8조2512억원)에 GW 파마슈티컬즈를 인수한 거래다. GW는 신경질환에 강점을 지닌 기업으로 뇌전증 치료제 '에피디올렉스', 다발경화증 치료제 '사티벡스' 등 신약을 허가받았다. 재즈로서는 새 캐시카우를 얻은 셈이다. 특히 에피디올렉스는 최초의 대마 성분인 카나비노이드를 이용한 의약품으로 GW는 카나비노이드를 활용한 다수 신약 파이프라인을 갖고 있다. 올해 인수합병(M&A)에서 가장 적극적인 글로벌사는 암젠이다. 암젠은 지난 3월 파이브프라임 테라퓨틱스에 이어 7월 테네오바이오까지 올해만 두 번의 인수를 단행했다. 모두 항암제 파이프라인을 강화하기 위한 전략이다. 파이브프라임은 19억 달러(약 2조1774억원), 테네오바이오는 25억 달러(약 2조8650억원)에 계약이 이뤄졌다. 파이브프라임의 대표 파이프라인은 최초의 FGFR2b 타깃 항체 신약 '베마리투주맙'으로 3상 임상을 준비 중이다. FGFR2b는 HER2 음성 위암 환자의 약 30%에서 과발현된다고 알려져 있다. 이외에도 폐암, 유방암 등 일부 고형암과도 관련이 있다. 암젠은 베마리투주맙 확보로 최초의 KRAS 표적 항암 신약 '소토라십'에 이어 또 한 번의 혁신을 꿈꾸고 있다. 테네오바이오는 이중항체 강자다. 대부분 전임상-1상의 초기 단계이지만 이미 애브비, J&J, GSK 등 굵직한 빅파마들과 공동 개발 파트너십을 맺으며 기술력을 인정받았다. 대표 파이프라인인 자회사 테네오원의 BCMA/CD3 이중 특이 항체 'TNB-383B'는 애브비가 인수 권리를 행사해 이번 거래에서 제외됐다. 이외에도 테네오투의 CD19/CD3 표적 항체 'TNB-486' 등 주요 파이프라인이 제외됐지만, 암젠은 PSMA/CD3 타깃 이중항체 'TNB-585'를 확보하는데 중점을 뒀다. TNB-585는 전립선암을 적응증으로 1상에 진입했다. 사노피는 지난 3일 mRNA 기반 신약 개발 기업 트랜스레이트를 32억 달러(약 3조6672억원)에 인수했다. 원조 백신 명가로 꼽히지만 mRNA 개발 기술은 마땅치 않아 코로나19 사태에서 화이자, 모더나에 밀렸던 사노피다. 이에 사노피는 올해 6월 mRNA 백신 개발을 위한 대규모 투자 계획을 밝히기도 했다. 사노피와 트랜스레이트는 지난해부터 mRNA 코로나19 백신과 각종 감염병 백신 5종을 공동개발하고 있는 파트너십 관계였다. 나아가 사노피는 트랜스레이트 발행 주식을 전부 인수키로 결정했다. MSD와 호라이즌 테라퓨틱스는 면역 질환 파이프라인을 확대하기 위해 수십억 달러를 베팅했다. 먼저 MSD는 지난 2월 판디온 테라퓨틱스를 18억5000만 달러(약 2조1201억원)에 인수했다. 판디온이 보유한 IL-2 뮤테인 'PT101'을 확보하기 위해서다. PT101은 면역계를 조절하는 조절 T세포를 증식·활성화해 자가면역질환을 치료하는 기전으로 1/2상 단계다. 앞선 1a상에서 PT101은 조절T세포를 선택적으로 최대 3.6배 증가시킨 것으로 나타났다. 호라이즌이 30억5000만 달러(약 3조4953억원)에 인수한 비엘라 바이오는 희귀 중증 자가면역질환 신약을 보유한 회사다. 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 치료제 '업리즈나'의 미국 허가를 획득했다. 호라이즌 역시 활동성 감상선 안병증(TED)이라는 희귀 자가면역질환 치료제 '테페자'를 갖고 있어 시너지 효과가 기대된다. 이외에도 바이엘은 8월 비비디온을 최대 20억 달러(약 2조2920억원)에 인수하는 계약으로 비비디온의 독자적인 신약 개발 플랫폼을 얻게 됐다. 또 다케다는 CD3 이중항체 파이프라인을 지닌 매버릭을 5억2500만 달러(약 6016억원)에 인수함으로써 항암제 영역을 확대했다. 일라이 릴리는 차세대 인슐린 확보를 위해 프로토머를 10억 달러(약 1조1460억원)에 인수했다.

[데일리팜=노병철 기자] cGMP 수준의 의약품 전용 콜드체인 유통센터가 조만간 준공을 앞두고 있어 주목된다. 업계에 따르면 글로벌 제약바이오·임상시험 물류전문기업 마켄은 모기업인 UPS와 합작해 1000평 규모의 의약품 전용 콜드체인 보관·유통센터를 오는 10월경 완공한다. 콜드체인은 코로나19 mRNA 백신 유통과정에서 그 중요성이 부각, 이번 마켄의 인천공항 유통센터 설립은 한층 업그레이드된 바이오의약품 표준유통시스템 정착에 기여할 것으로 전망된다. 마켄코리아 관계자는 "최근 급격히 증가하는 국내외 콜드체인 의약품 보관·운송 수요에 빠르게 대응하기 위해 모기업인 UPS헬스케어와 함께 GMP 의약품 보관·유통 센터를 지난 6월 착공, 오는 10월경 완공할 예정"이라고 말했다. 마켄 콜드체인유통센터는 3305제곱미터(약 1000평) 규모로 상온(+15 ~ +25°C), 냉장(+2 ~ +8°C), 냉동(-15 ~ -25°C), 초저온(-80°C) 등의 온도 유지가 필요한 임상 의약품·의료기기, 백신·바이오의약품 보관에 적합한 제반 시설을 갖추게 된다. 뿐만 아니라, 세포치료제·유전자치료제 전용 보관을 위한 액체 질소(LN2) 저장소도 배치될 계획이다. 마켄은 아시아 태평양 지역 17개국에 물류 네트워크를 확보하고 있으며, 이번 인천공항 물류센터 오픈을 통해 아시아 내 총 7곳의 GMP 콜드체인 의약품 보관시설·4곳의 액체 질소 충전 시설·2곳의 임상 키트 제작 시설을 보유하게 됐다. 마켄은 현재 전 세계 220여 국가에 매월 11만개의 콜드체인 의약품과 생물학적 샘플 운송을 진행하고 있으며, GPS 추적 시스템을 이용해 모든 제품의 실시간 이동 경로를 파악하고, 이를 24시간 모니터링·제어하는 글로벌 컨트롤 센터를 운영 하고 있다. 또한 의약품 보관·유통·운송 전 구간의 밸리데이션·각 국가별 규제·규정에 대한 컨설팅 서비스와 같은 마켄만의 차별화되고 전문적인 서비스도 제공하고 있다. 한편 국내 및 해외 의약품 보관·유통에 대한 자세한 내용은 info@marken.com을 통해 상담받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 9일 코스닥 시장에 입성했다. 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 9시10분 기준 시초가 대비 7.3% 오른 7만5000원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(5만9000원)보다 약 15% 높은 6만8100원으로 결정됐다. 시가총액은 2조원을 넘어섰다. HK이노엔은 상장에 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 및 바이오/제약 업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. 이번 기업공개로 HK이노엔은 약 5700억원을 공모했다. 상장 후 시가총액은 1조7054억원이다. HK이노엔은 전문의약품과 HB&B(Health Beauty&Beverage, 건강기능식품, 화장품 및 음료)사업을 영위하며 안정적인 제품 포트폴리오를 갖고 있는 바이오헬스 기업이다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지고 있고, 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)사업도 착수했다. 강석희 대표는 “성공적으로 코스닥 시장에 데뷔하기까지 도움을 주신 모든 분들께 감사드린다”며 “앞으로 신약/신제품 연구개발 및 미래사업 투자, 글로벌 시장 진출 확대 등을 통해 시장을 리딩하는 글로벌 톱 티어(Top tier) 바이오헬스 기업으로 거듭나겠다”고 포부를 밝혔다. 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 코로나19 확산에 따른 정부 방역 지침에 따라 별도 행사없이 상장 기념사진 촬영만 진행됐다. 이 자리에는 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장, 김병묵 한국콜마홀딩스 사장, 안병준 한국콜마 사장, 강석희 HK이노엔 사장, 정일문 한국투자증권 사장, 박태진 제이피모간증권회사 대표, 장석훈 사장 등 주요 경영진과 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 상업화 채비를 서두르고 있다. '포지오티닙'의 약물상호작용 평가를 마치면서 연내 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청에 대비하는 모습이다. '롤론티스'의 발매 일정에 차질이 생겼지만 '포지오티닙'으로 새로운 돌파구 모색에 나섰다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 새로운 임상시험 진행 현황을 공개했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '포지오티닙'과 항진균제 '이트라코나졸', 항경련제 '페니토인', 선택적세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열 항우울제 '파톡세틴' 등 다양한 약물의 상호작용을 평가하는 1상임상시험이다. 등록된 피험자를 3개 파트로 나눈 뒤 각각의 약물을 병용투여하면서 약동학(PK) 변화를 살펴보는 데 목적을 둔다. 주평가변수는 '포지오티닙'과 각 약물 병용 이후 혈중농도 곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 청소율(CL/F), 최고혈중농도(Cmax) 등과 같은 PK지표다. 그 밖에 약물관련 이상반응과 활력징후, 혈액 등 주요 검사수치, 심전도 변화 등을 부평가변수로 설정했다. 이번에 등록된 정보에 따르면 스펙트럼 연구진은 올해 4월부터 연구 일정에 돌입해 74명의 피험자를 모집하고, 데이터 수집을 마쳤다. 이달 중순 종료를 앞둔 단계다. 이번 연구는 '포지오티닙'의 상업화에 대비한 행보로 평가받는다. 스펙트럼이 FDA 신약허가신청(NDA) 시 제출해야 하는 약물상호작용 관련 데이터를 사전 준비하면서 연내 '포지오티닙'의 허가신청 의지를 나타냈다는 분석이다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 대장암, 신경교종 등 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. '포지오티닙'으로 진행 중인 여러 임상과제 중 지난해 확보한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구를 근거로 시장 조기 진출을 노리는 단계다. ZENITH20 코호트2 연구는 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 90명을 대상으로 한다. 스펙트럼 연구진은 '포지오티닙' 16mg을 1일 1회 복용하게 하고 평균 8.3개월(중앙값)동안 추적한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확보했다. 반응지속기간은 5.1개월(중앙값), 무진행생존기간은 5.5개월(중앙값)이었다. 약물 투여 이후 관찰된 이상반응은 기존 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다는 보고다. 스펙트럼 경영진은 코호트2 연구 결과를 근거로 FDA와 진행한 미팅에서 긍정적인 의사를 확인하고, 올해 연말까지 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 올해 3월에는 과거 약물치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 FDA 신속심사대상으로도 지정 받았다. 신속심사제도는 생명을 위협하고 치료제가 없는 중증 질환에 대해 조기 혜택을 제공하기 위해 FDA가 운영 중인 제도다. FDA 신속심사대상으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. FDA 심사가 차질없이 진행될 경우 내년 상반기 허가도 가능하다는 전망이다. ZENITH20 2상임상 중 나머지 6개 코호트도 8mg 1일 2회 복용 등으로 용법을 변경하고 연구를 지속하고 있다. 업계에서는 스팩트럼이 '포지오티닙'을 통해 FDA 허가의 꿈을 달성할 수 있을지 여부에 관심이 높다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약 '롤론티스'는 최근 FDA로부터 평택 바이오플랜트 실사 관련 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가가 보류됐다. 당초 작년 10월 FDA 허가를 예상했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실사를 진행하지 못하면서 허가가 미뤄졌고, 이번에 FDA 재실사 요구가 발생하면서 허가시기를 기약하기 어려워졌다. 스펙트럼 입장에선 '포지오티닙'의 조기 시장발매로 '롤론티스' 상업화 지연을 만회하겠다는 복안이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.