[데일리팜=김진구 기자] 미국과 캐나다에서 불순물 의약품 관련 여진이 계속되는 모습이다. 대부분 '아지도(Azido)' 불순물이 포함된 사르탄류 약물이다. 지난 5월 현지에서 대규모 회수 조치가 한 차례 진행된 이후, 꾸준히 같은 이유의 회수가 반복되는 상황이다. 19일 제약업계에 따르면 캐나다 보건부는 지난 13일 파마사이언스(Pharmascience)사의 로사르탄 단일제 9개 제조번호(로트)에 대해 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 하루 앞선 지난 12일엔 시벰(Sivem) 파마슈티컬즈의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 15개 로트와 오로(Auro) 파마의 같은 성분 복합제 21개 로트가 회수 중이라고 밝히기도 했다. 모두 허용치 이상의 아지도 불순물이 포함됐기 때문이라고 설명했다. 캐나다 보건부는 지난 5월 말 테바·산도즈 등 9개 제약사의 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄 등 ARB 계열 고혈압치료제 일부에서 아지도 불순물이 검출됐다며 대규모 회수가 진행된다고 밝힌 바 있다. 이때 회수된 3개 성분 의약품은 총 227개 로트에 달하는 대규모 물량이었다. 이후 캐나다에선 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8차례에 걸쳐 6개 제약사 76개 로트가 추가로 회수됐다. 5월 말 대규모 회수가 진행된 이후 지금까지 총 300개 이상 로트가 회수조치 된 셈이다. 최근 추가된 회수 제품은 대부분 로사르탄 성분이다. 또, 기존의 단일제 위주에서 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제로 범위가 확대되는 모습이다. 성분별로는 로사르탄이 151개 로트로 가장 많고, 이어 이르베사르탄 136개, 발사르탄 6개 순이다. 미 식품의약국(FDA) 역시 지난 14일 루핀 파마슈티컬즈의 이르베사르탄 성분 단일제와 복합제 총 74개 제조번호에 대한 자발적 회수가 진행 중이라고 안내했다. 마찬가지로 불순물이 포함됐다는 이유에서였다. 해당 불순물은 'N-니트로소이르베사르탄(N-nitrosoirbesartan)'이다. 니트로사민류 불순물 계열인 것으로 추정된다. 캐나다 보건부와 미 FDA는 "해당 불순물이 암의 위험을 증가시킬 수 있지만, 인간에게 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려져 있지 않다"며 "이들 회사의 모든 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이 불순물의 영향을 받는 것은 아니다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 법인 설립 후 6개월 가까이 잠잠하던 모더나 코리아가 물밑 채용을 이어가며 조직 꾸리기에 한창이다. 국내 모더나 백신 생산이 임박하면서 공식 활동이 머지 않았다는 관측도 나온다. 19일 제약업계에 따르면 한국 법인 모더나코리아는 의학부(Medical), 약물감시(Pharmacovigilance, PV), 허가(Regulatory Affairs) 등 일부 분야의 임원급 채용을 마쳤다. PV 담당(Head)의 경우 글로벌 CRO 근무경험이 있는 인물이 지난 7월부터 모더나 코리아로 소속을 변경했으며, 품질 담당(Quality Head)으로는 지난 8월부터 BMS 출신 인사가 근무 중인 것으로 파악된다. 최근까지도 모더나 코리아는 공급망(Supply Chain), 물류 서비스(Customer Services and Logistics), 법률고문(Commercial Legal) 등 여러 분야에서 임직원 채용을 진행하고 있어 조직 구성에 박차를 가하고 있는 것으로 보여진다. 한국 법인 총책임자를 맡을 지사장(General Manager, GM)도 채용이 완료된 것으로 알려졌다. 다만 어떤 인물인지는 여전히 베일에 쌓여있다. 특정 다국적 제약사 백신 전문가 출신이라는 소문만 무성한 상태다. 익명을 요한 한 다국적제약사 대표는 "아직 구체적인 내용이 알려지지 않은 것을 보면 채용이 됐다는 전제 하에 한국 외 다른 지역에서 임용됐을 가능성도 있다"고 전했다. 실제 모더나 GM 채용 공고에 60명 이상이 지원했고, 지원자 대다수는 한국 거주자이지만 홍콩 등 일부 다른 지역에서도 지원한 것으로 알려졌다. 모더나 코리아의 조직도를 살펴볼 때 한국 지사의 역할은 약물 공급과 품질 관리에 집중될 것으로 관측된다. 제약업계 관계자는 "채용 중인 파트 구성을 볼 때 국내에서는 개발을 담당하기보다 생산된 백신의 부작용 등 약물과 관련된 업무가 주이지 않을까 생각한다"며 "다만 모더나가 mRNA 제품을 플랫폼으로 구현할 수 있는 몇 안되는 회사이기 때문에 지사가 어떤 역할을 할지 지켜봐야할 것"이고 말했다. 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 본격적으로 위탁생산하는 시점에 맞춰 모더나 코리아도 공식 활동을 시작할 것이란 관측에도 힘이 실린다. 김강립 식품의약품안전처장이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 발언한 바에 따르면 삼성바이오로직스는 이달 내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받을 수 있을 것으로 예측된다. 이에 맞춰 삼성바이오로직스는 모더나 코로나19 백신 본생산에 돌입한 상태다. 모더나 코리아 조직 구성이 마무리되면 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 제품을 한국 및 아태 지역으로 공급하기 위한 규제 절차를 담당하게 될 것이란 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 소염진통작용과 항염증작용에 효과적인 파스 제품 '플루펜카타플라스마'를 출시했다고 19일 밝혔다. 신제품은 지난해 출시한 ‘케프로텍카타플라스마’에 이어 두 번째로 선보이는 카타플라스마 제품으로, 비스테로이드성 소염진통제 '플루르비프로펜'을 주성분으로 한다. 퇴행성관절염과 어깨관절주위염, 건초염, 근육통, 외상 후 통증 완화 효과가 있으며, 일체형으로 소비자 사용 편리성을 높였다. 플루펜카타플라스마 환부에 1일 2회 부착하면 되며, 용량은 총 5매로 구성됐다. 현대약품 관계자는 "플루펜카타플라스마는 약물이 환부에 빠르고 강하게 전달돼 빠른 통증 완화에 효과적인 제품"이라며 "플라스타 라인에 이어 카타플라스마 라인도 점차 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 환절기에는 면역력이 떨어져 아이 건강, 부모님 건강 등 가족건강에 관심이 쏠리는 시기이다. 이에 규칙적인 운동, 충분한 영양섭취 등 몸의 균형을 맞춰주고 면역력을 높여주는 음식을 채워주면 도움이 된다. 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 베타글루칸을 원료로 하는 개별인정형 건강기능식품 ‘더좋은 면역 베타글루칸’을 출시했다고 18일 밝혔다. 베타글루칸은 다당류의 일종으로 면역증진에 도움을 줄 수 있으며 특히 발효 미생물이 생산하는 베타글루칸은 보다 높은 순도를 지니고 있다. ‘더좋은 면역 베타글루칸’은 면역기능 개별인정형 원료 중 베타글루칸 최대함량인 354.3mg이 함유되어 있다. 특허받은 균주를 사용한 순도 높은 프리미엄 발효 베타글루칸을 사용하였고, 실제로 발효 베타글루칸의 경우 버섯, 곡물보다 약 8배 함량이 높다는 보고와 체내 흡수율이 높다고 알려져 있다. 친환경적 제조공정으로 베타글루칸의 영양을 그대로 보존한 미국 FDA NDI에 등재된 안전한 원료이다. 또한 눈꽃동충하초, 영지버섯, 차가버섯, 프로폴리스, 후코이단, 알파미분의 6종 부원료가 함유되어 있고, 식물성 캡슐 사용으로 채식주의자, 노인분들도 안심하고 섭취할 수 있다. 더좋은 제품개발 담당자는 “면역건강을 위해 베타글루칸 함량을 최대로 함유했다. 우리 몸과 면역에 필요한 핵심영양소인 베타글루칸으로 면역시스템을 유지하는데 도움이 되길 바란다”고 전했다. ‘더좋은 면역 베타글루칸’은 60캡슐 규격, 하루 1캡슐 물과 함께 섭취하는 건강기능식품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스의 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 172주에 달하는 장기간 치료에서도 증상 조절 효과와 안전성을 보였다. 이 연구 결과는 기존 듀피젠트 임상에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 추적관찰한 공개연장연구 데이터다. 이를 통해 듀피젠트는 기존 발표된 3년(156주)보다 긴 최대 172주의 장기 데이터를 확보하게 됐다. 이는 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간이다. 본 연구에서 듀피젠트는 장기 투여에도 안정적인 효과를 확인했다. 치료제 관련 이상반응 발생률은 이전에 보고된 52주 연구에서의 수치보다 낮았으며, 치료 기간이 길어질수록 점차 낮아지는 경향이 있는 것으로 나타났다. 장기 안전성 프로파일은 기존 듀피젠트 임상연구에서 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 한편, 듀피젠트는 성인에 이어 소아·청소년 아토피피부염 환자에서도 장기 데이터를 확보하고 있다. 이번 학회에서 발표된 1년 연장연구 결과에 따르면, 듀피젠트는 중증 소아 및 중등도-중증 성인, 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로도 약 1년 동안 지속적으로 수면 부족과 가려움증을 개선했다. 만 6~11세 소아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PEDS 연구에서는 듀피젠트가 환자뿐 아니라 보호자의 삶의 질도 개선하는 것으로 나타났다. 듀피젠트는 투여 16주차에 피부질환 관련 삶의 질 지수(DLQI)를 포함한 복합 변수에서 치료 효과가 나타난 환자 비율이 86.2%로 위약군 40%에 비해 크게 높았다. 환자 보호자를 대상으로 한 피부염 가족 영향(DFI) 설문에서도 듀피젠트 투여 환자 보호자에서 16주차에 DFI가 평균 70% 감소해 위약군 39.7% 대비 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] 약 50년 만에 개발된 새 결핵 치료제가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 18일 비아트리스 코리아의 다제내성결핵 치료제 '프레토마니드(Pretomanid)'에 대한 품목허가를 승인했다. 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다. 프레토마니드는 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들로부터 외면을 받아왔다. 프레토마니드를 개발한 곳도 일반 제약사가 아닌 'TB얼라이언스'라는 비영리기관이다. TB얼라이언스는 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 곳으로 '결핵퇴치를 위해 효과적이고 저렴한 치료제를 개발하겠다'는 미션을 내걸고 있다. 프레토마니드는 앞선 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. TB얼라이언스가 개발에 성공한 후 글로벌 비아트리스와 글로벌 협력을 맺고 프레토마니드 생산과 유통이 이뤄지고 있다. 한국에서는 비아트리스 코리아가 수입과 유통을 담당한다. 결핵은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 이어 전염병으로 인한 사망원인 중 세계 2위를 차지한다. 연간 140만명이 결핵으로 사망한다. 한국의 경우, 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준으로 발생하며, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높다. 보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다. 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다. 환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하고, 2011년부터 2020년까지 지난 10년간 연간 국내 발생 건수는 평균 791명으로 기록됐다. 주로 불규칙한 복약 등으로 인해 결핵이 재발하거나 치료에 실패할 경우 다제내성결핵으로 발전하거나 광범위 약제내성결핵으로 심화된다. 프레토마니드는 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 90%의 치료성공률을 보였다. 기존 국내 다제내성결핵 치료 성공률(64.7%)을 크게 높였다. 치료기간 역시 6개월로 대폭 단축됐다. 이혜영 비아트리스 코리아 대표는 "지난 50년간 내 다제내성 결핵 및 광범위 약제내성 결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 의미 있게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 춘천 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA) 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다. 최첨단 자동화 시스템의 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 생산기지다. EMA는 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등 실사를 진행했다. 휴젤은 현장 실사 마무리로 EU GMP 인증도 조만간 취득할 것으로 보고 있다. 미국 FDA cGMP 실사는 지난 8월 완료됐다. 회사 관계자는 "EMA 거두공장 실사 완료로 지난해 중국에 이어 또 하나의 거대 시장 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 올해 유럽, 내년 미국 진출까지 완료해 세계 톡신 시장 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리잡도록 총력을 다할 것"이라고 말했다. 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 세계 보툴리눔 톡신 시장 70%를 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 '크로마(Croma)'와 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 2020년 6월 품목허가 신청서를 제출했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 국내 의약품 수출액이 전년동기 대비 소폭 증가한 가운데, 바이오의약품과 케미칼의약품간 희비가 엇갈렸다. 바이오의약품의 수출은 전년대비 13% 증가하며 지난해에 이어 좋은 흐름을 이어가는 반면, 케미칼의약품의 경우 반대로 13% 하락한 것으로 나타났다. 코로나 사태 이후로 수출 효자상품으로 부상한 진단키트는 수출량이 큰 폭으로 증가했음에도 불구하고 수출액은 오히려 감소했다. 수출 단가가 꾸준히 하락하고 있기 때문이라는 분석이 나온다. ◆3분기 누적 수출액 6.8조원…'역대 최대' 작년기록 넘을까 15일 관세청에 따르면 지난 3분기 국내 의약품 수출액은 18억5730만 달러(약 2조2000억원)다. 지난해 3분기 17억5510만 달러(약 2조700억원) 대비 6% 증가했다. 3분기까지 누적 수출액은 지난해 45억9852만 달러(약 5조4400억원)에서 올해 57억7316만 달러(약 6조8200억원)으로 26% 증가했다. 이 추세대로면 지난해의 의약품 수출액 기록을 갈아치울 가능성이 크다. 지난해 총 의약품 수출액은 68억9355만 달러(약 8조1500억원)였다. 다만, 지난해의 경우 4분기에 수출이 집중된 경향이 있었다. 지난해 4분기 수출액은 22억9502만 달러(약 2조7100억원)로, 전체의 33%를 차지한다. ◆바이오 13% 증가·케미칼 13% 감소…온도차 뚜렷 세부적으로 보면 바이오의약품과 케미칼의약품간 희비가 엇갈리는 모습이다. 3분기 바이오의약품 수출액은 14억4850만 달러(약 1조7100억원)로, 전년동기 대비 13% 증가했다. 지난해에 이어 좋은 흐름을 이어가고 있다는 평가다. 전체 의약품 수출액에서 바이오의약품 수출액이 차지하는 비중 역시 지난해 3분기 73%에서 올해 3분기 78%로 5%p 높아졌다. 바이오의약품은 셀트리온·삼성바이오로직스 등의 바이오시밀러를 중심으로 최근 2년 새 수출액이 급증하고 있다. 2019년 1분기 4억3017만 달러(약 5100억원)였던 바이오의약품 수출액은 2020년 1분기 8억6895만 달러(약 1조300억원)로 1년 만에 2배 증가했고, 올해 1분기엔 18억1131만 달러(약 2조1400억원)로 다시 한 번 2배 넘게 늘었다. 반면 케미칼의약품은 지난해 3분기 4억6781만 달러(약 5500억원)에서 올해 3분기 4억880만 달러(약 4800억원)로 13% 감소한 것으로 나타났다. ◆진단키트, 수출량은 역대 최대…수출액은 1년 새 5%↓ 코로나 사태 이후 수출이 급증했던 진단키트의 경우 최근 들어 수출실적이 주춤한 모습이다. 올해 3분기 국내 진단키트 수출액은 5억7037만 달러(약 6700억원)로, 지난해 3분기 6억41만 달러(약 7100억원) 대비 5% 감소했다. 분기별로 보면 코로나 사태 이후 지난해 4분기까지 꾸준히 증가하다가 올해 들어선 정체된 것으로 나타난다. 올해 초부터 전 세계적으로 백신 접종이 시작된 데다, 글로벌 진단키트 업체의 경쟁이 심화되면서 단위 가격이 하락한 영향으로 풀이된다. 실제 분기별 진단키트 수출량은 올해 3분기 2517톤으로 역대 최고기록을 세웠다. 지난해 3분기의 경우 1467톤이었다. 같은 기간 수출량이 72% 증가했음에도 수출액은 5% 감소한 셈이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통협회가 불순물 함유 의약품 적정 회수 비용을 산정해 일부 제약사와 합의를 이끌어냈다. 18일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 사르탄류 성분 불순물 함유 의약품 회수와 관련한 비용을 확정해 이를 회원사에 안내했다. 회수비는 택배 착불비용과 회수 확인서 작성 및 처리 비용을 포함한 금액으로 설정됐다. 이는 라니티딘 사태 당시 산정된 '회수비용 3%'에서 소폭 상향된 수준이다. 협회는 "이 조건에 합의한 제약사의 의약품에 대해 회수를 진행키로 했다"고 공지했다. 실제 상당수 제약사는 신설된 조건으로 합의를 이룬 것으로 파악된다. 협회는 향후 발생하는 모든 의약품 회수에 대해서도 해당 산정안을 동일하게 적용하기로 했다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 아지도(AZBT) 등 고혈압약에서 새로운 불순물 검출이 이어지고 있어 향후에도 의약품 대량 회수가 발생할 가능성이 있기 때문이다. 협회는 이번 기순 설정으로 향후 유사 사례 발생 시 제약사와 유통업체간 갈등을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 유통협회 관계자는 "그간 유통업체에서 회수 업무를 처리하고도 제대로 비용을 받지 못한 만큼 명확한 기준을 설정해 표준화·정례화할 방침"이라며 "'회수비용 3%"로도 비용 부담을 감당하지 못해 적정 수준을 책정하게 됐다"고 설명했다. 더불어 유통협회는 제약사, 대한약사회 등과 적극적으로 소통하며 유통업체와 제약사가 부담을 최소화할 수 있는 방안을 강구한다는 방침이다. 협회 관계자는 "기준을 산정했지만 당사자들간 논의가 필요한 만큼 개선책을 고민 중"이라며 "유통업체와 약국, 제약사가 함께 부담을 줄일 수 있는 방법을 지속적으로 검토하겠다"고 덧붙였다. 이와함께 유통협회는 반복되는 약가인하로 인한 추가 업무에 대해서도 표준화를 모색할 예정이다.