[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 코로나19 백신 개발 대열에 합류한다. 화이자·모더나 백신과 같은 mRNA백신 플랫폼을 도입했다. 에스티팜은 24일 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 예방백신 'STP-2104'의 임상1상 시험계획을 신청했다고 공시했다. 임상은 만 19~55세의 건강한 성인을 대상으로 코로나 백신 STP-2104의 안전성·면역원성을 평가하기 위해 단계적 용량증량, 다기관, 공개 방식으로 계획됐다. 임상규모는 최소 30명으로, 대상자를 2개 그룹으로 나눠 STP2104를 25㎍과 50㎍의 용량을 2회에 걸쳐 각각 투여한 뒤 안전성·면역원성을 확인할 계획이다. 에스티팜에 따르면 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인한 mRNA를 포함하고 있다. 여기에 자체 개발한 '5'-Capping reagent(SMARTCAP)' 기술을 사용하여 캡핑 효과와 전사효과를 향상시켰다. 또, 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 활용하고 있다. 에스티팜은 "델타 변이를 타깃으로 하는 STP2104의 안전성과 면역원성을 확인하면 오미크론 등 새로운 코로나 변이에도 mRNA 염기서열만 바꾸는 방식으로 신속 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 에스티팜은 "향후 K-mRNA 컨소시움을 통해 국내외 후속 임상시험을 진행할 예정"이라며 "이어 조건부사용·판매 승인을 받아 한국과 아세안 국가에서 상용화를 추진할 것"이라고 덧붙였다. 현재 국내에서 코로나 백신 임상을 승인받은 기업·기관은 9곳이다. SK바이오사이언스, 제넥신, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진, 국제백신연구소가 백신 개발에 도전장을 냈다. 이 가운데 SK바이오사이언스가 유일하게 3상에 진입한 상태다. 백신 플랫폼별로는 유전자재조합 백신이 3곳(SK바이오사이언스·유바이오로직스·HK이노엔), DNA 백신이 3곳(제넥신·진원생명과학·국제백신연구소), 바이러스벡터 백신이 1곳(셀리드), mRNA 백신이 2곳(큐라티스·아이진) 등이다. 에스티팜이 임상시험계획을 승인받을 경우 세 번째 mRNA 백신 개발업체가 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 조현병 치료신약으로 개발 중인 '카리프라진(개발명 WID-RGC20)'의 국내 임상3상의 등록을 본격화했다고 24일 밝혔다. 임상은 카리프라진의 국내 도입을 위해 진행하는 가교시험이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 지난달 19일 을지대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어, 같은 날 서울대병원에서 두 번째 환자가 등록됐다. 이번 임상시험은 권준수 서울대병원 정신건강의학과 교수가 주도한다. 급성기 조현병 환자 342명 등록을 목표로 전국 약 30개 기관에서 임상시험 대상자를 모집한다. 카리프라진은 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)사의 비정형 항정신병약물이며, 미국에서는 '브레일라', 유럽에서는 '레아길라'라는 제품명으로 사용되고 있다. 이번 임상시험에 사용되는 임상시험용 의약품은 해외에서 발매된 같은 성분 의약품과 동일한 조성이다. 환인제약 관계자는 "해외에서 진행된 많은 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인된 카리프라진이 국내 임상시험에서도 긍정적인 결과를 보일 것으로 기대한다"며 "이번 임상을 성공적으로 마무리해 하루 빨리 국내 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'를 긴급사용승인(EUA)했다. 화이자 '팍스로비드'에 이은 두 번째 경구용 코로나19 치료제다. FDA는 23일 몰누피라비르를 경증에서 중등증 코로나19 증상을 보이면서 비만, 심장질환 등 기저질환으로 입원 혹은 사망 가능성이 높은 환자를 대상으로 긴급사용승인했다. 이로써 팍스로비드와 몰누피라비르까지 이틀간 미국에서 두 개의 경구용 코로나19 치료제가 탄생했다. FDA는 몰누피라비르가 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 것을 우려해 18세 미만 환자에는 처방을 제한했다. 임신부에서의 사용은 가능하지만 FDA는 임신 기간 몰누피라비르 사용을 권하지 않는다고 밝혔다. 앞서 몰누피라비르는 태아 건강에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기된 바 있다. 더불어 가임 여성은 몰누피라비르 복용 기간과 이후 4일간 피임을 유지하며, 가임 남성은 복용 기간과 이후 3개월까지 피임해야 한다고 FDA는 권고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일파마홀딩스는 2022년 1월 1일자로 제일약품을 비롯한 계열사 임원 승진 인사와 조직개편을 단행한다고 24일 밝혔다. 제일약품은 해외사업 부문과 라이센스 인·아웃, 신약개발을 총괄하는 글로벌 사업본부를 신설했다. 기존 개발본부장인 김수미(47) 이사를 글로벌 사업본부장에 보직 발령했다. 이와 함께 제일파마홀딩스는 임원 승진 인사도 단행했다. 제일파마홀딩스는 하용수 총무팀장, 권태욱 구매팀장이, 제일약품은 김연돈 도매팀장이 이사로 승진했다. 제일헬스사이언스는 김광수 제일약품 개인병원 부문장 이사가 영업·마케팅 총괄본부장 상무로 승진했다. 제일파마홀딩스 관계자는 "성과주의 원칙에 따라 분야별 전문성과 핵심 역량을 갖춘 인사에 초점을 맞췄다”며 “사업 경쟁력을 강화하고 부문 간 시너지를 극대화하기 위한 조직개편”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 24일 오전 11시 종무식을 갖고 내년 1월 2일까지 9일간 연말 휴가에 들어간다. 13년 연속 크리스마스 종무식이다. 종무식은 성탄 축하와 2021년도 입사한 신입 가족들의 새해를 맞이하는 포부를 담은 영상을 사영한다. 퇴임임원 기념패 및 기념품 전달, 행운권 추첨을 통한 크리스마스 케익 증정 등도 진행된다. 행사는 코로나로 인해 최소 인원만 참석하고 Zoom을 통해 사내 방영된다. 한화제약 2009년부터 유연근무제, 재택근무제, 근무복장 자율화, 출산 축하 선물 지급, 가족 휴양시설 제공 등 가족친화경영을 실시해 2011년 가족친화인증을 획득했다. '2017 일·가정 양립 우수기업 유공 포상' 시상식에서는 국무총리상을 수상하고 가족친화기업으로 재인증됐다. 이외도 한화제약은 임직원 및 임직원 가족의 건강증진과 행복을 위해 휴가나눔 제도, 패투데이(패밀리투게더데이-매월 2회 1시간 조기퇴근), 해피프라이데이(매월 셋째 주 금요일 오후 3시 퇴근) 등을 시행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 연말 인재 영입에 나서고 있다. 주요 보직에 외부 인사를 단행하면서 2022년 승부수를 던지고 있다. 대웅제약, 안국약품, 한화제약 등은 12월에 외부 인사를 데려왔다. 대웅제약은 신임 개발본부장에 장재원씨(46)를 임명했다. 장 본부장은 한미약품 학술개발부 등을 거쳐 유유제약 개발본부장과 대외협력본부장을 역임했다. 대웅제약에서 위식도역류질환 신약 펙수프라잔과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 이나보글리플로진 등 개발 업무(허가, 약가산정 등)를 총괄 지휘한다. 펙수프라잔은 연내 허가와 내년 출시를 목표로 관계 기관과 협의중이다. 안국약품은 마케팅전략실장에 채희성 상무(45)를 영입했다. 채 상무는 코오롱생명과학, 미츠비시다나베, 한국산텐, 산텐아시아 등에서 경험을 쌓았다. 특히 14년 이상 다국적제약사에서 ETC 마케팅 전문가로 활동했다. 한화제약은 최고운영책임자 총괄부사장으로 한국아스트라제네카 출신 명진 전무(46)를 영입했다. 명진 부사장은 제약업계서 18년간 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외협력업무 협조 등 다방면 경험을 쌓았다. 사노피-아벤티스 코리아, 베링거인겔하임을 거쳐 한국아스트라제네카 사업부장을 지냈다. 제일약품은 11월 공장 품질경영본부장과 생산본부장을 영입했다. 신임 품질경영본부장(상무)에는 이영호 전 다림바이오텍 공장장이, 생산본부장(상무)에는 심상영 전 에이치엘비 공장장이 임명됐다. 이영호 상무(52)는 바이엘코리아, 한국얀센, 보령제약 등에서 품질 부문 책임자를 지냈으며 유나이티드제약, 다림바이오텍에서 공장장을 역임하며 생산 및 품질 개선 업무를 이끌었다. 심상영 상무(51)는 한국얀센, 한독 등에서 제조, 연구업무를 수행했으며 CJ헬스케어, 비씨월드제약 공장장을 거쳤다. 이외도 GC녹십자는 10월 허문 ETC본부장(48)을 영입했다. 허 본부장은 한국얀센·한국애보트 등 글로벌제약사의 전문의약품 영업 부문에서 근무했다. 2002년부터 최근까지 19년간 한국아스트라제네카에서 국가별 영업 부문장(National Sales Manager Primary Care BU)을 역임했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기대감이 긴장감으로 바뀌고 있다. SGLT-2억제제와 DPP-2억제제 복합제 보유사들이 PMS 만료를 앞두고 고민에 빠졌다. 지난 9월 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려지면서, 비급여에 머물렀던 복합제들 역시 등재에 대한 희망을 품었다. 하지만 현재까지 병용급여 확대 절차에 별다른 진전이 없어, 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveilance)에 대한 압박이 가해지고 있는 것. 실제 한국베링거인겔하임의 '에스글리토(엠파글리플로진·리나글립틴)', 한국아스트라제네카(판매는 일동제약이 전담)의 '큐턴(다파글리플로진·삭사글립틴)', 한국MSD의 '스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴)' 등 복합제들은 2023~2024년까지 PMS 결과를 식약처에 제출해야 한다. 기간이 약 1~2년 밖에 남지 않은 셈이다. PMS 연구를 위해서는 수백명에서 수천명까지의 환자를 확보 및 등록해야 한다. 그러나 당뇨병 시장의 특성상 비급여 약제의 처방 자체를 유치하기 어렵다. 급여 문제가 해결되지 않는 이상, 식약처에서 요구하는 환자 모집수를 채우는 것은 불가능하다 볼 수 있다. SGLT-2억제제를 보유한 한 제약사 관계자는 "이대로 가면 허가 취소 위기에 놓이게 된다. 정부 정책 방향도 복합제 처방의 활성화를 지지하는 상황에서, 환자에게 처방할 수 없게 되면 치료제 접근성 면에서 불이익이 발생한다. 하루빨리 병용급여 확대가 이뤄졌으면 한다"고 말했다. 한편 심평원의 당뇨병 전문가회의에서는 병용급여 확대에 있어, 심혈관 부작용 이슈가 있었던 TZD 계열 약제에 대해서는 약제별 판단을 내리도록 했다. 이에 따라 TZD 병용에 한해서는 앞으로도 성분에 따라 처방 제한이 지속될 것으로 예상된다. 현재 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진), '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 4종이다. 만약 국내 시판 중인 DPP-4억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 25건의 제약특허 분쟁이 결론을 지었다. 이 가운데 22건의 분쟁에서 제네릭사가 승리를 거뒀다. 이들은 특허 극복을 통한 제네릭 조기출시에도 한 발 가까워졌다. 올해는 제약특허 분야에서 굵직한 판결도 잇따랐다. 특히 상반기 '엘리퀴스' 물질특허 소송과 하반기 '가브스' 물질특허 소송의 경우 대법원에서 최종 결론이 나면서 제약바이오업계의 특허 전략과 영업·마케팅 전략 전반에도 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. ◆제약특허 심결·판결 25건 중 22건 제네릭사 승리 23일 제약업계에 따르면 올해 내려진 제약특허 심결·판결은 총 25건이다. 3건을 제외한 나머지 22건의 분쟁에서 제네릭사가 승리를 거뒀다. 특허심판원(1심)에서 승리를 거둔 경우가 14건, 특허법원(2심)에서 승리한 경우가 4건, 대법원(3심)에서 승리한 경우가 4건이다. 제네릭사가 공략에 성공한 특허는 제제특허·용도특허·용법특허·결정형특허 등이었다. 일반적으로 제제특허·결정형특허·용도특허의 경우 물질특허에 비해 공략이 수월한 편으로 알려져있다. 실제 제네릭사들은 물질특허 분쟁에선 완패했다. 2건의 패배는 모두 물질특허에 대한 도전에서 나왔다. 나머지 1건은 태준제약이 알콘의 심브린자점안액 제제특허에 도전했다가 자진 취하한 경우다. ◆가브스 분쟁, 제네릭사 승리로 마무리…물질특허 공략 단서 다만 안국약품과 한미약품은 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 물질특허의 연장된 존속기간을 일부 무효로 하는 데 성공했다. 제약업계에선 난공불락으로 여겨지던 물질특허를 공략할 수 있는 단서를 제공했다고 평가한다. 가브스를 둘러싼 특허분쟁은 2017년 안국약품이 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 주장하면서 시작됐다. 이후 4년 넘게 이어진 분쟁은 역전에 재역전을 거듭했다. 1심에선 안국약품이 승리했으나, 2심에선 특허법원이 노바티스의 손을 들어줬다. 이어 지난 10월 대법원은 노바티스에 상고자격이 없다는 이유로 각하 판결을 내렸다. 이로써 한미약품과 안국약품은 제네릭을 조기 출시할 수 있는 자격을 얻었다. 두 회사는 내년 1월 가브스 제네릭을 발매할 계획이다. 이 판결은 그간 난공불락으로 여겨졌던 물질특허 존속기간을 극복한 첫 사례라는 점에서 관심을 끌었다. 그간 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간'은 벽이 매우 높았다. 제네릭사들은 2015년 이후 500번 넘게 도전장을 냈지만, 한 번도 극복하지 못했다. 이같은 상황에서 제네릭사로서는 처음으로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효화하는 데 성공했다. 제약업계에선 이번 판결 이후 물질특허 존속기간에 대한 제네릭사들의 도전이 이어질 것으로 전망한다. 향후 다른 오리지널 의약품에서도 연장된 존속기간의 빈틈을 찾아내려는 시도가 뒤따를 것이란 설명이다. ◆엘리퀴스 특허분쟁, BMS 최종 승리…제네릭사 손해배상 불똥 지난 4월엔 신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁에서 대법원이 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. 이어 BMS는 8월 열린 파기환송심에서 다시 한 번 승리하며 사실상 최종 승리했다. 엘리퀴스 특허분쟁은 2015년 네비팜 등이 물질특허 무효소송을 청구하면서 시작됐다. 이후 1·2심에선 연이어 제네릭사가 승리했다. 그러나 3심 재판부는 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송을 선고했다. 제네릭사들은 1심 승리로 제네릭 발매 자격을 얻은 뒤, 2019년 6월부터 잇달아 제품을 출시했다. 그러나 3심에서 판결이 뒤집히면서 제네릭사들은 부랴부랴 제품 판매중단에 돌입했다. 종근당 '리퀴시아', 삼진제약 '엘사반', 유한양행 '유한아픽사반', 한미약품 '아픽스반', 제일약품 '제릭사반' 등이 시장에서 철수했다. 제네릭의 누적 처방액은 총 127억원에 이른다. 현재는 BMS가 제네릭사를 상대로 제기한 특허침해 손해배상청구 소송이 진행 중이다. ◆본비바 용도·용법특허 분쟁, 오리지널사 취하로 마무리 다른 대법원 판결에선 모두 제네릭사가 승리했다. 항궤양제 '프로맥' 제제특허를 둘러싼 SK케미칼과 종근당의 분쟁은 1·2심에 이어 3심에서도 종근당이 승리를 따냈다. 비호지킨 림프종 치료제인 '맙테라'를 두고 바이오젠과 셀트리온이 6년 넘게 벌여온 분쟁에선 셀트리온이 최종 승리했다. 오츠카제약과 영진약품은 2015년부터 조현병 치료제 '아빌리파이' 용도특허를 두고 분쟁을 벌여왔는데, 올해 4월 대법원 판결로 영진약품이 최종 승리했다. 골다공증치료제 '본비바'의 용도·용법특허를 둘러싼 아트나스파마와 테라젠이텍스 등 10개 업체간 분쟁은 제네릭사의 승리로 마무리됐다. 제네릭사들은 지난 10년간 본비바 제네릭을 문제없이 판매하고 있었으나, 본비바의 글로벌 판권이 로슈에서 영국계 제약사 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다. 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다. 이에 제네릭사들은 특허침해 여부를 판단하기 위한 목적으로 아트나스파마를 상대로 용도용법특허 무효심판을 청구했고, 지난해 1심에서 일부 승리했다. 1심 패배에도 아트나스파마는 항소를 통해 분쟁을 이어가겠다는 의지를 밝혔으나, 지난 10월 자진취하하면서 분쟁은 마무리됐다. 이밖에 독감치료제 '페라미플루' 제제특허와 관련해 바이오크리스트사와 종근당·JW중외제약·HK이노엔의 분쟁은 지난 4월 제네릭사가 1심 승리했다. 다만 오리지널사는 특허법원에 항소한 상태다. 페라미플루는 국내에서 GC녹십자가 판매 중이다. 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비' 관련 분쟁에선 영진약품이 1심 승리했다. 대원제약은 1심 심결에 불복, 사건을 특허법원으로 끌고 간 상태다. 한미약품·종근당 등 13개사는 노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' 결정형특허를 극복하는 데 성공했다. 올해 1월 에리슨제약이 처음으로 엔트레스토 특허에 도전장을 낸 데 이어 총 24개사가 엔트레스토 특허 5개에 전방위로 도전했다. 지난 23일 이와 관련한 첫 심결이 나왔고, 내년 상반기까지 다른 분쟁의 결론이 날 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 해마다 겨울이 되면 약국에 비염 증상을 호소하는 환자들이 늘어난다. 겨울철 비염은 유전적 소인에 의해 나타나기도 하지만 추운 날씨로 실내 활동이 증가함에 따라 실내외 큰 온도차 등으로 발생되는 경우가 많다. 비염은 일반적으로 급격한 온도차로 생기는 혈관운동성 비염과 다양한 알레르기 유발원인으로 생기는 알레르기성 비염으로 나눠진다. 주요 증상으로 재채기, 코막힘, 콧물, 두통 등이 나타난다. 이 증상들은 일시적으로 나타났다 사라지는 경우도 있지만 장시간 지속될 경우 일상 생활에 불편함을 느끼게 된다. 이 증상 개선을 위해 많이 찾는 것이 바로 비충혈제거 스프레이다. 비충혈제거 스프레이는 빠른 증상 개선 효과로 소비자가 약국에서 많이 찾는 대표 품목이다. 코가 꽉 막힌 상태에서 코 점막 혈관을 수축시키고 혈류를 감소시켜 코막힘을 없애고 경구 제형보다 빠르게 효과가 나타나 코막힘 증상이 심한 경우에 효과적이다. 하지만 사용자가 올바른 사용방법을 지키지 않을 경우 부작용이 생길 수 있는데, 이로 인해 제품 사용을 꺼리는 경우가 있다. 대표적인 부작용이 코가 건조해지고 비염이 더 심해지는 반동성 비염이다. 올바른 비충혈제거 스프레이의 사용방법은 성인 기준 1일 최대 3회(옥시메타졸린 성분 최대 2회)를 초과하지 말아야하며 연속 사용기간이 최대 1주일을 초과하면 안 된다. 또한 1주일 연속 사용 시 반드시 휴약기를 가져야 한다. 다양한 성분의 비충혈제거 브랜드 중 대표 품목인 '오트리빈S'는 25초 이내 효과가 발현되고, 최대 12시간 효과가 지속돼 잠들기 전 사용하면 코막힘으로 인한 불편함을 줄일 수 있다. 코 점막에 국소적으로 작용해 졸음 발생 가능성을 줄여 소비자 만족도가 높다. 서울의 한 약사는 "한달에 3~4통 이상 사러 오는 분도 계셨다. 휴약기 없이 매일 사용하여 증상이 더 심해졌는데, 정확한 사용방법을 수 회 말씀드렸지만 제대로 듣지 않아 교정하기 힘들었던 기억이 있다"며 "한명의 환자라도 제대로 사용하는 방법을 배워 부작용 걱정없이 약물을 사용하게 하는 것이 약사의 책임이라고 생각한다"고 말했다. 이 약사는 "비충혈제거 스프레이 사용시 항상 코를 먼저 풀고 가급적 코 벽에 뿌린다는 느낌으로 분무하도록 지도한다. 사용 후 흘러나오는 것만 닦아주고 코를 풀지 않도록 한다"라며 "비충혈제거 스프레이 판매 시 사용 경험을 항상 체크한 후 처음부터 올바른 사용법을 지킬 수 있도록 하는게 중요하다. 기존 사용자는 휴약기 강조는 물론 증상완화요법을 병행하도록 지도해야 한다"고 강조했다.