[데일리팜=노병철 기자] 아리바이오(대표 정재준)는 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상 2상 종료 미팅을 성공적으로 완료하는 한편 임상 3상을 계획대로 진행한다고 2일 밝혔다. AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 기전을 가진 치매 신약 후보물질이다. 미국 FDA 임상 2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다. 이번 미국 임상 2상 종료 미팅은 FDA의 비임상, 임상, 통계 관련 부서의 담당자들을 포함하여 신경과학 분야 총괄 책임자(Dr. Billy Dunn)가 참여했다. 아리바이오 AR1001의 임상 2상 연구책임자인 데이비드 그릴리(Dr. David Greeley) 워싱턴 주립대 의대 임상 부교수, 아리바이오의 치매치료제 개발 연구 및 인허가 전문가 그룹과 제임스 락(James Rock) 미국 지사장 등이 참여해 임상 2상의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상 시험 계획에 대해 논의했다. 아라바이오 정재준 대표는 “임상 3상의 환자군 선정 및 미국 FDA가 원하는 유효성 평가 지표와 알츠하이머 환자 대상 향후 신약개발 방향을 명확하게 이해하고 설계하는 유익한 기회였다”고 밝혔다. 임상2상 연구책임자 데이비드 그릴리 박사(워싱턴 의대)는 “FDA와의 미팅은 원활하고 효율적이고 진행되었으며, 아리바이오 임상 3상 디자인에 의미있는 정보를 공유하는 회의였다”고 전했다. 아리바이오는 임상 2상의 성공적 종료에 맞추어 예정대로 글로벌 임상 3상을 진행한다. 이미 관련 규약 작성에 착수, 신약허가신청(NDA)에 필요한 추가적인 자료 및 시험들에 대한 준비작업도 시작했다. 현재 아리바이오는 AR1001의 임상 3상을 위한 임상 약 제조를 이미 시작해 계획대로 올해 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다. 한편, 아리바이오는 글로벌 임상3상 진행과 병행하여 연말 코스닥 기술 특례 상장 평가 준비와 AR1001 기술 이전의 가시적인 성과를 위해 속도를 내고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 봄이 스치듯 지나가고, 낮 시간에는 벌써 땀이 흐를 만큼 후덥지근한 기온이 이어지고 있다. 특히 올해는 북태평양 고기압의 영향으로 매우 무더운 여름 날씨가 예상되고, 사회적 거리두기 해제로 외부 활동과 각종 대면 미팅이 늘어남에 따라 다한증을 앓고 있는 사람들에겐 두려움이 배가 되는 상황이다. 다한증은 신체의 땀 분비 조절을 담당하는 자율교감신경에서 아세틸콜린이라는 신경전달물질이 다량 분비되어 발생하는 질병이다. 가장 손쉬운 치료법으로는 일반의약품인 다한증 치료제를 사용하는 것이다. 약국에서 손쉽게 구입할 수 있어 누구나 편하게 사용 가능하다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 다한증 치료제 시장은 2019년 48억원 규모에서 2021년 33억원 규모로 줄어들었다. 업계에서는 레이저 등 다양화된 치료법과 데오드란트 등 대체제 증가와 함께 코로나19로 인한 대면& 8729;야외 활동 감소로 환자들의 치료 동기가 약해진 영향이라고 분석한다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면 다한증으로 병원 진료를 받은 환자 수는 2010년 1만 1519명에서 2019년 1만5661명으로 꾸준히 증가 추세에 있었지만, 코로나19를 기점으로 2020년 1만 3,568명, 2021년 1만2905명으로 감소한 것으로 나타났다. 하지만 올해는 사회적 거리두기가 해제되면서 그 동안 코로나19로 억눌렸던 대면& 8729;야외활동이 급격하게 늘어남에 따라 자연스럽게 다한증 치료제 시장도 다시 커질 것으로 예상되고 있다. 최근 다한증 치료제 시장에서 조용히 입소문을 타며 지속적인 성장세를 보이고 있는 제품이 있다.신신제약 노스엣센스는 국내 최초 저자극 다한증 치료제로, 2019년 2.9억원에서 2021년 3.6억원으로 24% 가량 성장세를 보이며 시장 점유율 2위를 차지하고 있다. 매년 10% 이상 시장 규모가 줄어들고, 점유율 1위인 드리클로가 전년비 38% 가량 매출액이 줄어든 것을 고려할 때 매우 주목할 만한 수치이다. 신신제약은 다한증에 민감한 환자가 10,20대인 것을 고려해 디지털 마케팅에 집중함에 따라 지명 구매가 증가하고 있는 추세라고 밝혔다. 게다가 다한증 치료제를 처음 사용하는 사람들에게 약사가 저자극 제품을 추천하는 경우가 늘어나면서 입소문을 탄 영향도 있는 것으로 나타났다. 노스엣센스는 다한증 치료제 주성분인 염화알루미늄 함량을 기존 20%에서 12%로 낮추고, 피부 보습 및 보호를 위한 시클로메티콘 성분을 함유해 자극을 줄였다. 피부 맨 바깥층인 표피에 흡수돼 땀샘에서 겔 매트릭스를 형성, 물리적으로 땀구멍을 막는 원리로 땀의 분비를 억제시킨다. 체내에 흡수되지 않고,분비되지 않은 땀은 혈액으로 흡수돼 소변으로 배출되기 때문에 안전하다. 또한 무색소, 무향료, 무방부제로 10,20대 및 여성들에게 긍정적인 반응을 얻고 있다. 신신제약 마케팅 관계자는 “다한증으로 불편함을 느끼시는 분이라면 누구나 부작용이나 자극에 대한 걱정 없이 사용하실 수 있는 제품이다”라며 “올 여름 폭염과 함께 대면 및 야외 활동이 증가하면서 자연스럽게 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 약 배송을 포함한 비대면진료의 제도화 추진 방침을 밝히자 제약바이오업계도 촉각을 세우는 모습이다. 당장 비대면진료가 도입되더라도 제약업체의 마케팅 전략에 큰 영향을 끼치지 않을 것이란 전망이 나오는가 하면, 일각에선 의료 이용체계의 변화에 따라 장기적으로 새로운 흐름이 형성될 것이란 예상도 제기된다. 30일 제약업계에 따르면 대다수 제약업체들은 비대면진료 도입을 기정사실로 받아들이는 것으로 전해진다. 약사단체들이 반대 목소리를 높이곤 있지만, 새 정부의 추진 의지가 강력한 데다 사회보편적 관점에서 거스를 수 없는 흐름이라는 게 제약업계 관계자의 설명이다. 몇몇 업체는 최근 내부 회의를 열고 향후 전망과 대응 방안을 모색한 것으로 전해진다. 다만 이 같은 제도 변화가 제약업계에 어떤 영향을 미칠지에 대해선 의견이 다소 갈린다. 일각에선 비대면진료와 약배송 시스템이 도입되더라도 제약업계 실적이나 마케팅 전략에는 별다른 영향을 끼치지 않을 것이란 전망이 나온다. 한 국내 제약사 마케팅 담당자는 "비대면진료가 활성화된다 하더라도 환자가 확 늘거나 줄지는 않을 것으로 보인다. 처방량도 마찬가지일 것"이라며 "처방주기가 다소 길어질 수는 있겠지만, 코로나 사태를 겪으면서 이미 이 같은 변화에는 적응을 마쳤다"고 말했다. 그는 "지금까지와 마찬가지로 온·오프라인을 병행한 마케팅을 전개할 것"이라며 "변화가 찾아오더라도 급진적이진 않을 것으로 예상한다. 필요하면 그때그때 상황에 맞춰 전략을 수정하면 된다"고 덧붙였다. 반대로 이번 변화가 장기적으로 제약업계 전반에 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망도 있다. 이들은 최근 우후죽순으로 생겨나는 제약사 온라인몰 영향력 확대와 맞물려 장기적으로 일선 영업사원 입지가 줄어들 것이란 우려를 제기한다. 한 국내 제약사 영업사원은 "새 제도가 정착되면 특히 약국가의 변화가 찾아올 것이다. 병의원 처방이 집중되던 대형 문전약국의 피해가 비교적 클 것"이라며 "약국영업 담당자의 경우 영업력을 집중해야 할 포인트가 바뀐다는 의미"라고 설명했다. 그는 "새로운 변화에 맞춰 최근 급격히 늘어난 의약품 온라인몰을 활용하는 약사가 더 많아질 것"이라며 "이에 대한 반대급부로 일선 현장의 영업사원 입지가 줄어들 수 있다. 제도와 환경의 변화가 구조조정 등으로 이어지진 않을지 불안하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 1분기 부진한 실적을 나타냈다. 기술료 수익이 전년보다 90% 가량 감소하면서 수익성이 크게 악화했다. 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 61억원으로 전년 동기 대비 56.1% 줄었다고 29일 공시했다. 매출액은 4109억원으로 전년보다 8.4% 늘었다. 기술료 수익이 크게 줄었다. 1분기 기술료 수익은 15억원으로 작년 같은 기간 155억원에서 90.6% 급감했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 얀센에 기술이전한 렉라자의 경우 개발단계 진전으로 총 1억달러의 추가 기술료 수익을 냈지만 올해는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않았다. 기술료 수익은 최근 크게 줄었지만 회사 캐시카우 역할은 톡톡히 하고 있다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 항암제 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다. 지난해 11월에는 베링거인겔하임에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 수령했다. YH25724는 유한양행이 2019년 7월 베링거인겔하임에 최대 8억7000만달러 규모로 기술수출한 약물이다. 계약 조건에서 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 유한양행은 YH25724의 기술수출로 총 5000만달러를 수취했다. 유한양행이 지난 2019년과 2020년 각각 232억원, 1556억원의 기술료수익을 인식했다. 지난해 확보한 기술료수익은 519억원이다. 2019년부터 3년 간 확보한 기술료수익은 총 2322억원에 달했다. 내수 시장에서 주력 사업은 호조를 보였다. 유한양행의 1분기 처방약(ETC) 매출은 2417억원으로 전년보다 7.7% 증가했다. 코로나19 확진자 급증으로 감기약 코푸시럽 매출이 전년보다 235.1% 증가한 79억원어치 팔렸다. 1분기 비처방약(OTC) 매출은 423억원으로 전년 대비 15.0% 늘었다. 소염진통제 안티푸라민 매출이 60억원으로 15.6% 증가했고 유산균 엘레나는 30.0% 증가한 52억원을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제 로즐리트렉이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 최근 서울대병원을 비롯, 세브란스병원와 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 경쟁약물인 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙) 역시 1분기 서울대병원에서 처방이 시작됐고, 두 약물 모두 이달부터 보험급여 적용이 이뤄진 만큼, 향후 본격적인 처방이 시작될 전망이다. 두 약물은 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능하다. 다만 급여기준에 제한은 있다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다. 2020년 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다. 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다. STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rat) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 환자들은 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다. 또한 지난 연말 진행된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 회의 2020(ESMO Asia 2020)에서 는 로즐리트렉의 아시아인 하위분석 결과가 발표돼 이목을 끌었다. 아시아인 환자 하위분석 결과, 로즐리트렉 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서 ORR은 69.2%, 반응지속기간(DoR, Duration of Response) 중앙값은 10.4개월, 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 14.9개월이었으며 전체생존기간(OS, Overall Survival)는 측정할 수 없었다. ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서는 ORR 69.9%, DoR 중앙값 14.9개월이 관찰됐으며, OS 중앙값은 28.3개월, PFS 중앙값은 13.6개월로 확인됐다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "아시아 환자에서 로즐리트렉의 치료 잠재력을 확인한 임상적 근거 발표와 암종 불문 항암제 로즐리트렉의 국내 도입을 계기로, 치료적 대안이 없었던 국내 희귀 암 환자들에게 개개인의 유전체 특성에 기반한 맞춤 치료가 확대 제공되고, 환자들의 치료 정보가 다시 연구개발로 이어지는 정밀의료의 선순환이 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 최대주주가 아프로디테 애퀴지션 홀딩스(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)로 변경됐다고 29일 공시했다. 아프로디테의 휴젤 지분율은 27.91%(345만6993주)다. 아프로디테는 GS그룹과 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 한국 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 한편 휴젤은 이날 임시주주총회에서 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲감사위원회 선임의 건 총 3가지 부의 안건이 모두 원안대로 의결됐다. 신규 선임된 이사진에는 CBC그룹과 GS 핵심 임원들이 이름을 올렸다. CBC 그룹 CEO 웨이후(Wei Fu)와 마이클 경(Michael Keyoung, 경한수) 한국·북미대표(Managing Director), GS그룹 허서홍 부사장(㈜GS 미래사업팀장)과 이태형 전무(㈜GS CFO) 등이 기타비상무이사로 이사진에 합류했다. 이로써 기존 손지훈 대표를 포함해 7명의 이사진이 휴젤을 이끌어나갈 예정이다. 이사진 교체는 휴젤 최대주주 LEGUH ISSUER DESIGNATED ACTIVITY COMPANY(이하 LIDAC)가 아프로디테와 체결한 주식양수도계약(SPA)이 마무리되면서 이뤄졌다. 앞서 휴젤은 LIDAC이 아프로디테와 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식 43.24%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 '최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)'을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약은 29일 식품의약품안전처로부터 지난해 발생한 의약품 임의제조 사건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 밝혔다. 지난해 3월 이후 1년여 간 진행된 식약처 조사가 모두 마무리됨에 따라, 비보존제약은 본격적인 정상화 조치에 돌입한다는 방침이다. 이번 행정처분을 회사의 부정적인 이미지를 해소하고 신뢰를 회복할 수 있는 계기로 삼겠다는 게 비보존제약의 구상이다. 비보존제약 관계자는 "빠르게 후속조치에 착수해 과거 문제를 정리하고 우수한 의약품 제조·품질 관리에 나서겠다"며 "그룹사 차원에서 허가 위반 등이 재발하지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 비보존제약은 이미 신규공장 부지 매입과 박완주 사장 영입 등을 통해 대대적인 변화를 예고한 상태다. 비보존 제약은 지난해 7월 경기도 평택에 위치한 평택드림테크 내 일반산업단지의 공장부지 1만5000㎡(약 4500평) 부지를 매입한 바 있다. 이 부지에는 총 4개 동 규모로 국제 규격에 맞는 새로운 공장이 설립될 예정이다. 완공은 2025년으로 예상된다. 공장설립이 완료되면 글로벌 수준의 의약품 생산·관리 체제를 갖출 수 있을 것으로 기대를 모은다. 현재 임상3상을 진행 중인 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'도 이 공장에서 생산될 것으로 전망된다. 지난해 8월엔 전문경영인으로 박완주 사장을 영입했다. 박완주 사장은 한미약품에서 27년간 영업·마케팅 분야에서 근무했다. 이후 이니스트바이오제약으로 자리를 옮겨 4년간 부사장으로 활동했다. 비보존제약에 따르면 이번 행정처분은 비보존제약이 비보존헬스케어에 인수된 2020년 9월 이전에 발생했던 일이 발단이 됐다. 비보존제약 인수 후 회사의 자체조사 과정에서 임의제조 사실을 확인했고, 회사는 식약처에 자진신고했다. 이후 식약처의 추가 조사가 진행됐다. 비보존제약은 조사 과정에서 허가사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 건조 공정 시간을 변경하는 등의 문제를 확인했다. 비보존제약은 조사로 드러난 문제들은 허가를 취하하거나 위탁 전환하는 방식으로 해결했다고 밝혔다. 여기에 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시해 문제를 완전히 해결하고 넘어갈 계획이다. 시험법이 불일치한 것으로 나온 품목의 경우 허가등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분이라고 회사는 설명했다. 현재는 신규 시험법으로 허가 변경을 완료한 상황이다. 안정성시험 미실시 제품의 경우도 과거 진행했던 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게 된 행정처분이다. 비보존 제약은 현재 해당 건에 대한 안정성시험을 재실시 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 매출과 영업이익이 전년대비 급감했다. 아스트라제네카 코로나19 백신위탁 생산 계약이 종결됐고 노바백스 백신의 출하가 일부 지연됐다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 영업이익이 238억원으로 전년동기대비 55.6% 줄었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 871억원으로 전년대비 22.7% 감소했고 당기순이익은 278억원으로 33.7% 줄었다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4509억원에서 80.7% 줄었고, 영업이익은 2539억원에서 90.6% 쪼그라들었다. 코로나19 백신 위탁사업이 명암을 갈랐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 코로나19 백신 공급을 생산·공급했는데 지난해 말 위탁생산 계약이 종결됐다. 올해부터 아스트라제네카 코로나19 백신을 생산하지 않으면 실적에도 영향을 미쳤다. SK바이오사이언스는 향후 자체개발 코로나19 백신을 생산할 예정이다. 노바백스 코로나19 백신 위탁 생산에도 매출 공백이 발생했다. SK바이오사이언스는 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 지난해부터 생산·공급했다. 하지만 1분기에는 노바백스 본사의 품질 이슈로 SK바이오사이언스의 생산 일정도 2분기로 일부 이연됐다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망했다. 품목허가를 통해 신청한 백신의 이름은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정했다. 식약처가 품목허가를 승인할 경우 스카이코비원은 국산 1호 코로나 백신으로 이름을 올린다. 스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인이 완료되면 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만명 분량(1000만 도즈)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 스카이코비원은 1회 접종만으로 면역원성이 완성된다. 스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 나선다는 계획이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구·기업이 협업해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 개발 초기단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원을 받았다. 또 면역반응을 높이고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 마무리된 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상3상은 한국을 비롯해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 6개국에서 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다. 아스트라제네카의 코로나 백신인 '박스제브리아'를 대조백신으로 스카이코비원의 면역원성과 안전성을 살폈다. 그 결과, 모두 박스제브리아 대비 면역원성과 안전성이 우월한 것으로 나타났다. 스카이코비원 2회 접종 시점에서 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원의 항체전환율(접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로, 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준이었다. 안전성의 경우 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 코로나 백신의 접종을 거부한 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것이라고 기대했다. 새로운 기술이 적용된 기존 코로나 백신과 달리, 합성항원 방식은 지금까지 다양한 백신에서 널리 사용돼 안전성이 입증됐다는 설명이다. 또, 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것이라고 내다봤다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 추가임상에도 나설 방침이다. 기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상, 교차접종 부스터샷 임상, 청소년 대상 임상, 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 확장 임상 등이다. 특히 12~17세를 대상으로 한 임상3상은 상반기 안에 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구·기업과 지속적으로 협력해 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신적인 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.