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JW신약, 부패방지경영시스템 ISO37001 인증[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 ‘부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2016년 제정한 국제 표준 인증으로 부패방지에 대한 기업의 리스크 대응 체계를 평가해 부여한다. JW신약은 지난해 말부터 ISO37001 인증을 준비해왔다. 올해 2월 8일에는 이사회를 개최해 부패방지방침을 마련하는 한편, 부패방지준수 책임자를 지정하고 구체적인 목표를 수립했다. 부패방지경영 필요성을 강조하기 위해 팀장 이상 관리자를 대상으로 외부 특강도 진행했다. 이후 내부심사와 경영검토보고 등을 거쳐 지난 4일 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO37001 인증서를 받았다. JW그룹사 중 ISO37001 인증을 받은 곳은 JW중외제약에 이어 JW신약이 두 번째다. JW신약은 ISO37001 인증을 계기로 사내 부패방지·윤리 문화를 확산하고 부패방지경영을 적극적으로 실천해 기업의 신뢰도를 더욱 높인다는 계획이다. 백승호 JW신약 대표는 “글로벌 스탠다드에 부합하는 윤리경영 실천으로 기업의 신뢰성 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”며 “윤리경영뿐만 아니라 지속가능경영을 위한 환경보호, 사회공헌 등도 추진해 ESG경영을 가속화하겠다”고 말했다.2022-07-06 12:23:26노병철 -
휴젤, 바이리즌 심포지엄 개최…스킨부스터 공략 가속화[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 ‘바이리즌’ 심포지엄(REASON SYMPOSIUM/이하 리즌 심포지엄)을 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 리즌 심포지엄은 13일부터 3주간 매주 수요일 오후 1시에 ‘웨비나(Web+Seminar)’ 형식으로진행되며, 바이리즌의 제품력 및 특장점과 더불어 국내 스킨부스터 시장 조망, 발전 방향 등에 대해 폭넓게 논의할 계획이다. 13일에는 김종우 원장(리쥬엘 의원)이 연자로 나서 ‘바이리즌 스킨부스터를 선택해야 하는 이유(Reason of BYRYZN, Skinbooster)’를 주제로 강연을 진행한다. 20일에는 김민승 원장(아이니 의원)의 ‘왜 바이리즌 인가(What’s New, Why BYRYZN?)’, 27일에는 배우리 원장(나인원 의원)의 ‘파운데이션과 메인터넌스 개념을 활용한 복합 시술 전략(Strategy in Dual Treatment: Foundation and Maintenance)’ 발표가 이어질 예정이다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 지난 20년간 시술자와 소비자들의 다양한 니즈를 충족하며 국내 메디컬 에스테틱 산업을 이끄는 대표 기업으로 성장했다”며 “최근 진출한 스킨부스터 시장에서 역시 휴젤의 경쟁력을 강화할 수 있도록 ‘리즌 심포지엄’이라는 정보 교류의 장을 마련했으며, 이후에도 해당 시장의 꾸준한 성장을 위한 다양한 노력을 이어나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’, HA필러 브랜드 ‘더채움’ 및 ‘바이리즌’, 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’, 병의원 전문 코스메틱 브랜드 ‘[PR]4’, 리프팅에 사용되는 의료용 실 브랜드 ‘블루로즈 포르테’를 보유하고 있으며, 국내 리딩 기업으로서 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F’와 온라인 학술포럼 ‘H.O.P.E’도 진행하고 있다.2022-07-06 12:20:33노병철 -
SK바사 이탈에...녹십자, 2년 만에 독감백신 선두 탈환[데일리팜=천승현 기자] 전통의 백신 강자 녹십자가 2년 만에 독감백신 생산실적 선두를 탈환했다. 2020년 선두를 기록한 SK바이오사이언스가 지난해 독감백신 생산을 포기하면서 녹십자가 가장 큰 수혜를 누렸다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업들의 독감백신 생산실적은 3816억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스, 녹십자, 보령, 보령바이오파마, 일양약품, 한국백신 등 6개 업체의 13개 제품 생산 실적의 합산액이다. 지난해 국내 기업의 독감백신 실적은 전년보다 10.4% 줄었지만 2년 전과 비교하면 48.8% 증가했다. 국내 기업의 독감백신 생산액은 2017년 2546억원, 2018년 2267억원, 2019년 2566억원 등 매년 2000억원대를 형성하다 2020년 4286억원으로 급증했다. 독감이 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 생산량이 크게 늘었고 지난해에도 예년에 비해 높은 생산량을 기록했다. 지난해 품목 별 생산액을 보면 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지’가 가장 많은 1527억원어치 생산됐다. 2020년 829억원보다 84.2% 늘었고 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지의 작년 생산액은 국내 기업의 전체 독감백신 생산 실적의 40.0%를 차지했다. 1년 전 19.5%의 점유율에서 2배 이상 상승했다. 녹십자의 ‘지씨플루프리필드시린지’는 2020년 생산실적 44억원에서 지난해 358억원으로 8배 이상 확대됐다. 보령바이오파마의 ‘보령플루V테트라백신’이 지난해 407억원 생산실적으로 전년보다 59.8% 증가했고 일양약품의 ‘테라텍트프리필드시린즈’는 같은 기간 259억원에서 320억원으로 23.5% 늘었다. 주요 국내 기업의 독감백신 생산 실적이 크게 증가한 배경은 SK바이오사이언스의 ‘휴업’ 때문이다. SK바이오사이언스는 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’를 2020년 가장 많은 1647억원어치 생산했다. 하지만 지난해 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산에 집중하기 위해 독감백신 생산을 포기하면서 다른 국내 기업들이 반사이익을 입었다. SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했고, 안동 백신공장에서 코로나19 백신 생산에 전념했다. SK바이오사이언스는 독감백신 생산은 포기했지만 코로나19 위탁 생산을 통해 작년 매출은 9290억원으로 2년 전보다 5.1배 치솟았다. 업체 별 독감백신 생산 규모를 보면 녹십자가 지난해 총 2331억원으로 전체 선두에 올랐다. 2020년 1399억원에서 66.7% 증가하며 2020년 SK바이오사이언스에 내줬던 선두를 2년 만에 탈환했다. 녹십자는 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지를 비롯해 지씨플루쿼드리밸런트멀티, 지씨플루쿼드리밸런트, 지씨플루멀티주, 지씨플루프리필드시린지, 지씨플루 6개 제품이 생산실적을 냈다. 녹십자는 지난 2009년 국내 기업 최초로 독감백신을 자체 개발했다. 기존에 국내에서 사용한 독감백신은 전량 수입에 의존했다. 당시 신종플루 확산으로 백신 수급에 어려움을 겪을 때 녹십자가 백신 개발에 성공하면서 우리나라는 세계에서 12번째로 독감백신 자급자족 기반을 구축했다. 녹십자가 생산한 독감백신은 세계보건기구(WHO) 산하기구를 통해 해외에도 공급된다. 지난해 녹십자의 독감백신 수출 규모는 849억원으로 전년보다 36.3% 늘었다. SK바이오사이언스가 지난 2015년 세포배양 기술을 활용해 독감백신을 내놓으며 녹십자를 추격하기 시작했다. SK바이오사이언스는 2020년 1647억원 규모의 독감백신을 생산하며 녹십자를 처음으로 제치고 선두에 올랐다, 하지만 코로나19 변수로 독감백신 시장에서는 1년 만에 선두 자리를 허용했다. 보령바이오파마가 지난해 독감백신 생산 실적이 전년보다 28.1% 증가한 684억원을 기록하며 2위에 이름을 올렸다. 한국백신, 일양약품 등이 뒤를 이었다.2022-07-06 12:18:07천승현 -
테넬리아 제네릭 출격 채비…39곳 중 생산처는 단 3곳[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(성분명 테네리글립틴) 물질특허 만료가 3개월 여 앞으로 다가온 가운데, 39개 업체가 148개 제네릭의 출격을 준비 중이다. 제네릭 품목허가를 받은 39개 제약사 중 경동제약을 제외한 나머지 38개사는 마더스제약과 제뉴원사이언스에 생산을 위탁한다. 제네릭사 38곳의 생산처는 단 2곳(5%)에 그치는 셈이다. 6일 제약업계에 따르면 주요 제네릭사들은 테넬리아 단일제와 테넬리아엠서방정 복합제로 148개 제네릭 품목의 허가를 받았다. 마더스제약과 제뉴원사이언스가 주요 업체들의 제네릭을 수탁 생산한다. 마더스제약에는 25곳이 몰렸다. 국제약품, 넥스팜코리아, 다림바이오텍, 대원제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동화약품, 메디카코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 안국약품, 에이치엘비제약, 유영제약, 이연제약, 일화, 진양제약, 테스트, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한풍제약 등 25개 업체의 제품을 수탁 생산키로 했다. 제뉴원사이언스의 경우 구주제약, 대웅바이오, 동국제약, 라이트팜텍, 신풍제약, 영진약품, 제뉴파마, 제일약품, 지엘파마, 케이엠에스제약, 하나제약 등 11곳이 생산을 수탁했다. 여기에 테넬리아엠 특허를 회피한 경동제약이 품목허가를 받고 출격을 앞두고 있다. 경동제약이 10월 전까지 위탁사를 추가로 모집할 경우 이 시장에 뛰어드는 제네릭사가 더욱 늘어날 가능성이 있다. 앞서 제네릭사들은 2019년 12월 테넬리아 염특허를 무효화한 바 있다. 이어 작년 5월엔 마더스제약, 제뉴원사이언스, 경동제약이 연이어 테넬리아엠 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테넬리아의 지난해 처방액은 222억원, 테넬리아엠은 255억원이다. 합산 실적은 477억원으로, 전년(439억원) 대비 9% 늘었다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 제네릭 경쟁은 올해 3월 가브스 특허 만료와 함께 본격화했다. 한미약품·안국약품 등 10여개 업체가 가브스 특허 만료 이후 제네릭을 발매했다. 다만 테넬리아·테넬리아엠과 비교하면 가브스·가브스메트 제네릭을 허가 받은 업체가 많지 않다. 오리지널사인 노바티스와 특허분쟁이 매우 치열하게 전개되면서 부담을 느낀 제네릭사들이 시선을 테넬리아 등 다른 약물로 옮겼다는 분석이다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 10월 이후로 DPP-4 억제제 제네릭 시장이 한층 더 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다.2022-07-06 12:12:59김진구 -
건일제약, 로수메가 발매 5주년 기념 심포지엄 진행[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 로수메가(오메가-3+로수바스타틴) 발매 5주년 기념 심포지엄을 지난 2/3일 양일 간 서울 장충동 엠베서더 풀만호텔에서 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 두 개 세션으로 나누어 진행, 김효수 서울대의대 교수와 김신곤 고려대의대 교수가 좌장을 맡았다. 참석자들은 국내 이상지질혈증 환자의 증가에 맞추어 약물 선택의 중요성에 대해 공감했으며, 스타틴 단독 투여 대비 우수한 지질개선 효과와 안전성 및 내약성이 뛰어난 로수메가에 대해 많은 관심을 보였다. 김효수 서울대의대 교수는 심포지엄을 마무리하며 “LDL-C과 함께 TG를 낮출 수 있는 로수메가가 CVD에 있어 유용성이 있다”고 말했다. 김신곤 고려대의대 교수도 “이상지질혈증 치료의 페러다임이 변화하고 있다”고 밝히며 바이오마커로써 TG의 중요성을 강조했다. 로수메가의 경우 지난해 UBIST 기준 매출액 100억을 달성하며 발매 5주년 만에 블록버스터 반열에 등극했다. 전세계적으로 이상지질혈증 치료제 시장의 경쟁이 심화되는 가운데, 국내 기술로 개발한 세계 최초 오메가-3와 스타틴 복합제 로수메가의 가치와 의미가 남다르다. 건일제약 관계자는 “로수메가는 스타틴에 오메가-3가 더해진 프리미엄 스타틴 약물로 평가된다. 오메가-3는 TG 감소 이외에도 다면적인 약리작용이 혈관 탄력을 높여서 혈압을 낮춰주고, 심혈관 질환 예방에 도움을 준다”고 밝혔다. 한편, 로수메가는 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽시장에서 완제품 허가를 획득 함은 물론 이탈리아, 몽골, GCC 6개국 등에 수출하며 해외 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.2022-07-06 12:02:12노병철 -
기넥신 30년, 누적 매출 5000억 육박…20억정 판매[데일리팜=이석준 기자] 혈액순환·인지장애 개선제 기넥신에프(이하 기넥신)가 은행잎 추출 의약품 최초로 발매 30주년을 맞이했다. SK케미칼은 판교 본사 에코랩에서 기넥신 발매 30주년 기념 행사를 열었다고 6일 밝혔다. 행사에는 SK케미칼 전광현 사장, 김정훈 Pharma 기획실장, 구민회 경영지원실장 등 임직원이 참석해 기넥신의 성과를 조명했다. 기넥신은 경쟁품 대비 차별화된 제품력으로 지난 30년 간 20억정 이상 판매됐고 2021년 기준 누적 매출액은 4833억원을 기록한 SK케미칼의 스테디 셀러다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%를 기록하며 부동의 1위 자리를 지켜오고 있다. 기넥신은 30년 역사에서 수많은 '최초' 기록을 남겼다. 1991년 12월 국산 혈액순환개선제 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국가에 수출됐다. 특히 은행잎 혈액순환개선제를 처음 개발한 독일에도 기넥신을 수출하면서 국내 시장에 출시하기도 전에 제품력을 인정받았다. 국내 의약품이 국내 판매에 앞서 수출을 먼저 성사한 것은 의약품 역사상 기넥신이 최초다. 사실상 발매 첫해인 1992년 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 우수한 제품력이 소비자들의 신뢰를 얻어 30년 동안 견실하게 성장할 수 있었다. 혈액순환 개선에 이어 인지기능 개선 시장에서도 공고히 자리잡겠다"고 말했다. 한편 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 효능이 있다. 고용량 복용시 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선 및 집중력 저하 개선 효과가 입증되면서 지난해 3월 기넥신 240mg 고용량도 출시됐다.2022-07-06 08:59:13이석준 -
차세대 폐렴백신·유방암 신약…하반기 슈퍼루키는?[데일리팜=정새임 기자] 올해 하반기 폐렴구균 백신, 황반변성 치료제, 유방암 치료제 등 굵직한 신약들이 식품의약품안전처 허가를 획득할 것으로 전망된다. 6일 제약업계에 따르면 연내 허가될 가능성이 있는 신약으로 ▲백스누반스(MSD) ▲엔허투(다이이찌산쿄) ▲바비스모(로슈) ▲넥스비아자임(사노피) ▲엑스키비티(다케다제약) 등이 꼽힌다. 올해 상반기에는 14개사 18개 의약품이 신약으로 허가받은 바 있다. ◆ASCO 찬사받은 '엔허투', HER2 양성 유방암으로 첫발 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 최근 획기적 데이터로 주목을 받은 신약이다. 엔허투는 차세대 항체약물접합제(ADC)로 지난 2019년 12월 미국에서 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 유방암 치료제로 첫 허가를 받았다. 나아가 지난 6월 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 엔허투는 HR 양성 혹은 음성에 관계없이 HER2 저발현 환자에서도 무진행생존기간과 질병 진행 또는 사망 위험을 줄였다는 데이터를 발표해 찬사를 받았다. HER2 저발현 유방암 환자들은 현재 HER2 표적치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역으로 꼽힌다. 국내에서 엔허투의 첫 적응증은 HER2 양성 전이성 유방암 3차 라인이 될 것으로 점쳐진다. 국내 엔허투 허가권자는 다이이찌산쿄다. 엔허투와 같은 ADC 기전의 HER2 양성 유방암 치료제로는 로슈의 '캐싸일라'가 있다. 엔허투는 캐싸일라와의 직접 비교 임상으로 캐싸일라 지위를 넘보고 있다. HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 엔허투와 캐싸일라를 비교한 DESTINY-Breast03 임상 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 질병 진행 및 사망 위험을 72% 낮췄다. 객관적 반응률(ORR)도 엔허투군 80%로 캐싸일라군 34% 대비 유의하게 높았다. 국내에서도 엔허투에 대한 기대감이 높다. 지난 6월에는 엔허투 허가와 건강보험 적용을 촉구하는 국민동의 청원이 제기돼 1만4000여명의 동의를 받았다. ◆폐렴백신 재도전 MSD, 백스누반스 장착 백스누반스는 MSD가 차세대 폐렴구균 백신으로 개발해 작년 7월 미국에서 처음 상용화된 제품이다. 첫 적응증으로 15가지 혈청형에 의해 유발되는 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 받은 후 생후 6주 이상 전 연령으로 대상이 확대됐다. MSD는 백스누반스로 폐렴구균 백신에서 명성 되찾기에 나선다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 '프리베나13'이 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 프리베나13은 작년 아이큐비아 기준 381억원 매출을 올렸다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 우리나라에서 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 유일한 폐렴구균 백신으로 꼽힌다. 백스누반스는 15개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)에 대한 예방 효과를 나타낸다. 연내 백스누반스가 허가 받을 경우 성인에 대한 적응증을 먼저 확보할 것으로 전망된다. MSD는 추후 소아로 연령층을 확대하겠다는 계획이다. ◆엑스키비티, 두 번째 엑손20 변이 표적치료제 예고 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 다케다제약의 '엑스키비티(모보서티닙)'도 연내 허가가 기대된다. 엑스키비티는 지난해 9월 미국에서 EGFR 엑손20 삽입 변이를 보이는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 받은 바 있다. 엑스키비티는 올해 2월 국내 허가된 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 동일한 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃으로 해 경쟁약으로 꼽힌다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견되는데, 다양한 아형으로 기존 EGFR 표적 항암제로는 충분한 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌다. 엑스키비티와 리브리반트는 같은 듯 다른 특징으로 서로 다른 길을 걷고 있다. 리브리반트는 엑손20 변이와 함께 MET 변이를 동시에 표적하는 이중저해제로, MET 엑손14 스키핑 단독요법, EGFR 흔한 변이에서 렉라자와 병용요법 등 임상을 진행 중이다. 반면 엑스키비티는 HER2 변이 폐암으로의 확장을 꾀하고 있다. 주사제인 리브리반트와 달리 엑스키비티는 경구제라는 점도 구분되는 특징이다. 엑스키비티는 엑손20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 1/2상 임상에서 객관적반응률(ORR), 35%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월을 기록한 바 있다. ◆황반변성 첫 이중저해제…바비스모 국내 진출 로슈는 연내 새 황반변성 치료제 '바비스모(파리시맙)'를 선보일 수 있을 것으로 전망된다. 바비스모는 기존 안질환 치료제가 주로 표적하는 VEGF와 함께 망막 질환의 원인으로 꼽히는 Ang-2 단백질에 모두 결합해 두 경로를 모두 차단하는 최초의 이중특이성 항체다. 지난 1월 미국에서 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인을 받았다. 바비스모는 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대한 4건의 3상 연구에서 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 아일리아 대비 비열등한 시력 향상을 달성했다. 현재 이 시장을 이끌고 있는 약제는 바이엘 '아일리아'와 노바티스 '루센티스'로 지난해 각각 705억원, 351억원 매출을 기록했다. 최근 노바티스가 루센티스의 후속 약제로 선보인 비오뷰도 경쟁에 합류했다. 바비스모는 이중저해라는 기전으로 차별화를 꾀할 것으로 보인다. 다만 장기 투약해야 하는 질환 특성 상 의료진이 안전성이 높은 약을 선호한다는 점이 신규 약제엔 장벽으로 작용할 수 있다. 이 외에도 사노피의 폼베병 치료 신약 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'도 하반기 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 폼페병은 GAA 유전자 이상으로 근력 감소와 근육 위축에 따른 호흡부전과 심근병증이 나타나는 희귀유전질환이다. 국내 환자 수는 약 1300명으로 집계된다. 사노피는 기존 치료제 '마이오자임'보다 마노스 6-인산(M6P) 함량을 15배 가량 증가시킨 넥스비아자임을 개발했다. M6P는 폼페병을 일으키는 GAA 효소를 세포 내 리소좀으로 이동할 수 있도록 돕는 역할을 한다.2022-07-06 06:20:51정새임 -
"CRO가 임상용역 제공한 시점을 비용처리 시점 삼아야"[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 CRO(Contract Research Organization)에 임상시험을 위탁하는 과정에서 빈번하게 적절하지 않은 회계 처리가 발생한다는 지적이 나왔다. 서용범 삼일회계법인 파트너회계사는 5일 제약바이오협회에서 열린 '2022 제약바이오 회계이슈 및 대응전략 세미나'에서 이같이 지적했다. 그에 따르면 2018년 제약바이오기업의 연구개발비 회계 처리와 관련한 논의가 한 차례 진행된 이후 금융감독원과 금융위원회는 감독 지침을 발표하면서 논란을 정리했다. 쟁점이었던 '연구개발비를 자산화할 수 있는 시점'에 대해 ▲신약은 임상3상을 승인받은 시점으로 ▲바이오시밀러는 임상1상을 승인받은 시점으로 ▲제네릭은 생동성시험을 승인 시점으로 각각 정했다. 다만 이 같은 감독 지침에도 여전히 실무자 입장에선 헷갈리는 부분이 있다는 것이 서 회계사의 설명이다. 특히 임상 용역 제공과 관련해서 비용 인식 시점과 관련한 오류가 적지 않다고 그는 강조했다. 그는 실제 한 국내제약사 A업체가 미국의 CRO에 연구개발 관련 임상용역을 의뢰한 경우를 예로 들어 설명했다. 미국 CRO는 주요 계약단계 완료 시점에 거래명세서(인보이스)를 발행해 A사에 비용을 청구했고, A사는 비용을 청구한 시점에 경상연구개발비를 비용으로 인식했다. 그러나 이는 적절하지 않은 회계처리라고 서 회계사는 선을 그었다. 서 회계사는 "회계의 기본 원칙은 발생 시점이다. 재화를 취득했다면 그 시점에 비용으로 인식하면 된다"며 "용역도 마찬가지다. 용역을 제공 받은 시점부터 비용으로 인식해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "다만 A사 입장에선 언제부터 용역을 제공 받았는지 실무적으로 정확히 알기 어렵다는 문제가 있다"며 "이때 가장 좋은 방법은 해당 CRO 측에 문의하는 것이고, 자체적으로 추정할 수도 있다"고 설명했다. 특히 그는 "실무 담당자들과 얘기해보면 대부분 인보이스를 기준으로 인식한다고 답한다"고 강조했다. 그러면서 "인보이스는 단순히 청구를 한 시점이지, 용역을 제공한 시점이 될 수 없다"며 "인보이스 청구가 선불인지, 연체된 금액인지는 실제로 알 방법이 없다. 용역 제공 시점을 비용 처리 시점으로 처리하는 게 맞다"고 말했다.2022-07-06 06:17:52김진구 -
3년 만에 부스 앞 북적북적…약사도 업체도 "반가워요"[데일리팜=김진구 기자] 늘어선 부스마다 질문과 응답이 오갔다. 삼삼오오 모인 약사들이 제품에 관심을 보이면 부스 앞에 선 마케팅 담당자들이 자신의 제품을 설명하기 위해 목소리를 높였다. 여전히 마스크를 쓰고 있지만 오랜만의 대면행사에 서로 반가운 기색이 역력했다. 지난 3일 대구 엑스코에서는 '2022년 대구 약사 팜페어(학술제) 및 연수교육'이 개최됐다. 3년 만에 대구시약사회 모든 회원이 참석하는 대규모 오프라인 행사로 열렸다. 1500여명의 약사가 모인다는 소식에 20여개 제약바이오업체들이 부스를 준비했다. 팜페어와 연수교육을 위해 행사장을 찾은 약사들의 이목을 끌었다. 오전 8시부터 넓은 행사장이 약사들로 가득 찼다. 사은품을 받기 위한 줄이 길게 늘어섰다. 오랜만의 오프라인 행사에 약사와 업체 관계자들 모두 만족스러운 반응이었다. 이날 행사에 참여한 한 약사는 "최근 몇 년 온라인만으로 제품 설명을 들어야 했다"며 "그러나 오랜만에 오프라인으로 자세한 설명을 듣게 돼서 새로운 기분"이라고 말했다. 서울·경기와 달리 지방의 경우 코로나 확진자 수 감소에도 좀처럼 대규모 대면행사가 열리지 않았던 점에서 더욱 뜻 깊었다는 목소리도 나왔다. 이날 행사는 서울·경기 지역을 제외하고 두 번째로 열린 약사 대상 대규모 오프라인 행사다. 이에 앞서 제주도에선 지난 5월 팜페어가 개최된 바 있다. 마침 같은 날 경남 창원에서도 경남약사학술제가 개최됐다. 제약사 관계자들도 제품과 관련한 약사의 반응을 현장에서 직접 확인할 수 있다는 데 만족을 표했다. 오랜만의 오프라인 행사에 제약사 관계자들 모두 의욕적인 모습이었다. 샴푸형 항진균제 니조랄의 홍보에 나선 박현민 휴온스 OTC팀 대리는 "2019년 이후 3년 만에 오프라인으로 학술제가 열려서 그런지 행사장에서 만난 약사들이 예전보다 더욱 적극적인 모습이었다"고 말했다. 박 대리는 "올해 니조랄의 셀링포인트로 두피 뿐 아니라 온몸에 바를 수 있는 항진균제를 강조하는 것으로 잡았다. 온라인으로도 열심히 디테일링 활동을 했지만, 현장에서 직접 얘기를 나눠보니 확실히 다르다는 생각"이라고 강조했다. 김효정 동아제약 OTC사업부 마케팅부 책임은 "올해부터 본격적으로 색소침착 치료제인 멜라토닝의 마케팅을 전개하고 있다. 오프라인 행사가 약사님들에게 신제품을 알리는 데 큰 도움이 된다는 판단"이라며 "올 하반기에도 적극적으로 오프라인 행사에 부스로 참여할 것"이라고 예고했다. 김 책임은 "3년 만에 대면으로 약사님들을 만나 보니 새로운 기분"이라며 "오랜만의 부스 운영이기 때문에 사은품도 식상하지 않은 것으로 고르기 위해 노력했다"고 덧붙였다. 제약바이오업계에서 오프라인 행사가 다시 기지개를 켜고 있다. 디지털 마케팅에 주력해야 했던 마케팅 담당자들은 대규모 오프라인 행사 참여로 그간의 갈증을 해소하고 있다. 박현민 휴온스 OTC팀 대리에게 소감과 향후 계획을 물었다. sbQ. 코로나 사태가 터진 뒤 3년여 만에 대규모 오프라인 행사에 참여했다. 마케팅 담당자로서 소감은. eb A. 휴온스라는 회사 자체가 OTC 분야에선 낯이 익지 않다. 니조랄의 경우도 제일약품을 통해 약국에 공급하고 있다. 휴온스가 OTC 영역에서도 활발하게 활동 중이라는 점을 알릴 수 있는 계기가 됐다. 지난해 10월 휴온스 OTC팀에 합류했던 탓에 개인적으로는 니조랄을 담당한 뒤로 약사님들과 대면으로 만날 기회가 많지 않아서 늘 아쉬웠다. 그래서 이번 행사가 더욱 뜻 깊다. sbQ. 온라인 혹은 디지털 채널로 마케팅 활동을 할 때와 어떤 점이 달랐나. eb A. 올해 니조랄의 셀링포인트를 '두피뿐 아니라 온 몸에 바를 수 있는 항진균제'로 잡았다. 디지털 채널을 통해서도 이런 부분을 열심히 알렸지만, 현장의 반응을 즉각적으로 살필 수 없어 아쉬운 면이 있었다. 오늘 행사에서 여러 피드백을 받았다. 예를 들어 항진균제로서 지루성 피부염이나 어루러기 등의 치료를 위해 두피뿐 아니라 몸에도 바를 수 있다는 얘기에 약사 10명 중 4명은 '몰랐다'는 반응이었다. 샴푸형 치료제로서 바른 뒤 씻어내야 하는지 등의 질문도 받았다. 향후 마케팅 포인트에 현장에서 받은 피드백을 적극 반영할 계획이다. sbQ. 향후 마케팅 계획은. eb A. 약사님들과의 대면 접점을 더욱 늘려갈 계획이다. 당장 올해 안에는 11월 예정인 서울 약사 학술대회에서 부스 홍보에 나설 것이다. 주기적으로 니조랄의 용법과 피부염·탈모 관련 임상적 효과를 약사님들과 공유하고 논의하기 위한 라운드테이블미팅(RTM)을 계획하고 있다. 니조랄의 키 메시지를 강조한 약국 진열대와 슬림 티슈 등 다채로운 판촉물도 준비 중이다. 온라인 마케팅도 지속할 계획이다. 10월 중 웨비나를 통한 대규모 행사를 기획하고 있다.2022-07-06 06:17:52김진구 -
녹십자·한미, 페노피브레이트제제 고지혈증약 시장 리딩[데일리팜=노병철 기자] 300억대 페노피브레이트 성분 고지혈증치료제 시장에서 GC녹십자 리피딜슈프라정이 5년 연속 부동의 1위를 유지하며, 전체 포지션의 3분의 1을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 기준 페노피브레이트 단일제 시장 1·2·3위는 리피딜슈프라정 131억, 한미약품 페노시드캡슐 57억, 한국휴텍스제약 로오딜슈프라정 21억원 순이다. 이후 순위권에 랭크된 약물은 경동제약 페노바정(18억6000만원)·대웅제약 리필펜캡슐(18억2000만원)·하나제약 리페돌정(14억)·대우제약 비스론캡슐(8억7000만원)·명문제약 노피드캡슐(7억9000만원)·동국제약 페노핍정(7억9000만원) 등이다. 2003년 출시된 리피딜슈프라정 1정당 보험약가는 356원이며, 대부분의 해당 약물군도 비슷한 급여가를 받고 있다. 리피딜슈프라정의 2018~2021년 매출은 114억·120억·124억·131억원으로 꾸준한 증가 추세를 보이고 있다. 순위권 실적을 보이는 제품군에서 눈에 띄는 점은 한국휴텍스제약 로오딜슈프라정의 퀀텀점프와 실적 유지 뒷심이다. 2017년 11월에 식약처 허가를 획득한 로오딜슈프라정은 2018년 4억2000만원 매출을 보이다, 이듬해 12억5000만원으로 3배 가량 실적 향상을 거뒀다. 이후 2020·2021년에 와서는 20억원대 안정적 매출 구조를 이루고 있다. 1998년 출시된 SCD삼천당제약 글리펜서방캡슐은 해당 제품군에서 가장 오래된 약제로 259원의 보험약가를 받고 있다. 이후 삼천당제약은 2007년 제형변경 의약품 글리펜슈프림정(316원)을 선보였지만 출시 역사와 전통에 비해 시장 잠식 속도는 탄력이 붙지 못하고 있다. 클리펜서방캡슐·글리펜슈프림정의 지난해 외형은 3억,6억원 수준에 머물러 있다. 식약처에 허가된 이들 단일제 약물의 적응증은 원발성 고지혈증으로서 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증, 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형)에 효능을 나타낸다. 2021년 10월 허가된 현대약품 에제티미브+페노피브레이트 복합제 에제페노정의 올해 1분기 매출은 5600만원이다. 지난 2월 1일자로 급여 시작된 이 약제의 정당 보험약가는 1057원으로 단일제 대비 3배 가량 높은 약가를 획득한 점은 장점으로 평가된다. 에제페노정의 효능은 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백B(Apo B)·비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제다. 한편 페노피브레이트 제제의 용법·용량 주의사항은 145mg을 제외한 이 약물은 공복에 흡수가 덜 될 수 있어 1일 1회 식사 후 즉시 투여가 원칙이다. 아울러 중등도~중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)의 경우 이 약의 투여를 금하고, 임산부·임신 가능성이 있는 여성·수유부에 대해서는 임상적 근거/사유가 있는 경우 부득이하게 처방할 수 있다. 덧붙여 대원제약의 고중성지방혈증치료제 '티지페논(페노피브레이트콜린)'은 출시 5년만에 누적 매출액 400억원을 돌파하며, 두각을 보이고 있다.2022-07-06 06:00:05노병철
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