[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 간판 의약품을 활용해 브랜드를 확장하는 패밀리 전략이 확산하고 있다. 아모잘탄, 카나브, 제미글로 등에 이어 리바로 패밀리도 연간 처방액 1000억원대 진입을 예고했다. 시장에서 신뢰도를 확보한 브랜드를 활용해 후속 제품을 속속 내놓으며 시너지를 극대화하는 전략이 주효하고 있다는 평가다. ◆리바로 기반 의약품 3종 상반기 515억 합작...올해 첫 1000억 예고 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’이 상반기에 92억원의 외래 처방실적을 기록했다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 ‘리바로’에 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약이다. 지난해 10월 발매된 리바로젯은 지난 1분기 36억원의 처방금액을 기록했고 2분기에는 57억원으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 1월 발매 3개월 만에 월 처방액 10억원을 넘어섰고 지난 6월에는 20억원을 돌파할 정도로 빠른 속도로 시장에 안착했다. JW중외제약은 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 피타바스타틴 성분을 기반으로 만든 ‘리바로패밀리’ 라인업을 3종 보유하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 ‘발사르탄’을 결합한 리바로브이를 선보였다. 지난 상반기 리바로와 리바로브이는 각각 390억원, 33억원의 처방실적을 냈다. 리바로패밀리 3종은 총 515억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세라면 리바로패밀리는 올해 처음으로 처방실적 1000억원 돌파가 유력하다. 지난해 리바로패밀리의 처방액은 894억원을 기록한 바 있다. ◆카나브패밀리 7종 상반기 684억...3년 연속 1000억 돌파 유력 국내 제약업계에서 카나브, 아모잘탄, 제미로우 등을 기반으로 만든 단일제와 복합제 시리즈가 연간 처방액 1000억원을 넘어서며 패밀리 성공시대를 열었다. 최근 추가 복합제를 속속 장착하면서 브랜드 확장 전략은 더욱 속도를 내는 추세다. 보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다. 보령은 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 상반기 카나브패밀리 6종의 처방금액은 640억원으로 전년 대비 12.3% 늘었다. 카나브를 비롯해 복합제 전 제품이 상승세를 나타냈다. 카나브는 상반기 처방액이 271억원으로 전년보다 7.8% 늘었고 듀카브는 14.3% 성장한 227억원을 기록했다. 듀카로는 6월 누계 처방액이 70억원으로 작년보다 15.9% 신장했고 같은 기간 아카브는 24.2% 증가한 37억원의 처방실적을 냈다. 투베로의 상반기 처방실적이 37억원으로 전년 동기 대비 24.1% 확대됐고 듀카브플러스는 3억원의 처방실적이 신규 발생했다. 동화약품이 판매 중인 ‘라코르’의 처방실적 44억원과 함께 카나브 기반 의약품은 상반기에 총 684억원의 처방실적을 합작했다. 2013년 발매된 라코르는 카나브와 이뇨제를 결합한 복합제다. 카나브 기반 의약품은 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해에는 1272억원으로 확대됐다. 현재 추세라면 올해 3년 연속 1000억원대 처방실적이 유력한 상황이다. ◆제미메트 고성장...제미글로시리즈 3종 상반기 654억 LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’를 기반으로 한 제미글로 시리즈도 최근 처방시장에서 호조를 이어가고 있다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종을 내놓았다. 상반기 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 654억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 진행 중이다. 제미메트의 상반기 처방규모는 460억원으로 전년 대비 5.9% 늘었다. 2017년 상반기 215억원과 비교하면 4년 새 2배 이상 확대됐다. 2016년부터 대웅제약이 제미글로 시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다. 제미글로의 상반기 처방액은 192억원으로 전년 동기보다 2.0% 증가했다. 제미로우의 상반기 처방액이 2억원대에 그쳤지만 제미메트의 꾸준한 상승세로 제미글로 시리즈가 흥행을 이어간 셈이다. 제미글로 시리즈는 2019년부터 지난해까지 3년 연속 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 올해도 사실상 1000억원 돌파를 예약한 상태다. 제미메트의 상승세가 이어질 경우 단일 제품으로만 처방액 1000억원도 기대할 수 있는 추세다. ◆아모잘탄패밀리 5종 상반기 648억...4년 연속 1000억 클럽 예약 한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 아모잘탄패밀리도 순항 중이다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄의 처방실적은 상반기 419억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 위력을 떨치고 있다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스' '아모잘탄큐' '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄플러스는 올해 6월까지 전년보다 2.7% 증가한 141억원의 처방실적을 기록했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 상승세를 이어가고 있다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 상반기에 각각 56억원, 25억원의 처방액을 나타냈다. 한미약품이 판매 중인 아모잘탄패밀리 4종은 642억원의 처방액을 합작했다. 코자엑스큐(6억원)를 포함하면 648억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리는 2019년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 4년 연속 1000억원 클럽 가입을 예약했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 여드름치료제 '아크리프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 갈더마코리아 아크리프(트리파로텐)가 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC · Drug Committee)를 통과했다. 아크리프는 여드름 치료의 1차 요법으로 권장돼 온 레티노이드 계열의 치료제로, 그동안 얼굴 여드름 치료에만 국한되어 왔던 기존 치료제의 한계를 극복해 얼굴 및 몸통 여드름을 동시에 치료할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가 받고 있다. 여드름은 주로 얼굴에만 발생하는 것으로 알고 있지만 몸통 여드름은 흔한 현상이다. 얼굴에 여드름이 난 환자 50%는 몸통 여드름이 같이 발생한다. 965명을 대상으로 진행된 임상 연구에 따르면 가슴과 몸통 여드름 발생률이 45%, 61%로 나타났으며, 또 다른 연구에 의하면 얼굴과 몸통 여드름을 앓고 있는 환자의 약 22%는 몸통 여드름에 대해 자발적으로 보고하지 않았으나 몸통 여드름 치료를 제안 받은 환자들 중 75%이상이 치료를 원하는 것으로 나타났다. 하지만 대부분의 치료제가 얼굴 여드름 치료에 초점을 맞춰온 탓에 그동안 얼굴과 몸통을 동시에 치료할 수 있는 적절한 치료제가 없었던 것이 현실이었다. 한편 아크리프는 기존 여드름 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 평가된다. 아크리프는 피부에 가장 흔한 레티노산 수용체(RAR)인 레티노산 수용체 감마(RAR-γ)를 타깃하며, 유일하게 대규모 임상 3상 연구를 통해 얼굴과 몸통 여드름에 대한 유효성, 내약성 및 안전성을 입증했다. 2400명 이상을 대상으로 12주 간 진행된 임상 3상 연구인 PErFEcT1과 2에 의하면 아크리프는 염증성 및 비염증성 병변을 대조군 대비 빠르게는 1주차 때부터 얼굴 여드름을 감소시켰으며 몸통 여드름은 2주차 때부터 효과적으로 감소시켰다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 반려동물 사료 브랜드인 ‘윌로펫’의 신규 TV광고를 8월부터 시작한다고 밝혔다. 이번 ‘윌로펫’ TV 광고는 ‘개는 사람과 다르다’는 캐치프레이즈 아래, ‘풍미’ ‘소화’ ‘관절’의 총 3편으로 구성됐다. 개는 코로 맛을 보기에 ‘냄새부터 맛있게’, 씹지 않고 삼키기에 ‘ 촉촉하고 부드러워 소화가 잘 되게’, 두 발로 서는 순간부터 ‘관절을 생각하는’ 윌로펫의 전문성과 우수성을 강조해 표현했으며, 사람과 반려견의 대비가 강렬하고,호기심을 자극하여 윌로펫 제품에 대한 믿음과 신뢰가 간다는 평가다. 윌로펫은 국내 R&D 우수 제조 업체와의 전략적 제휴와 대한수의사회의 자문을 바탕으로 2021년 11월 론칭한 유한양행의 대표적인 펫 브랜드로 반려동물 사료, 기능성 간식 등 프리미엄 펫푸드는 물론 반려동물 미용 및 위생 용품까지 모두 아우르는 토탈 펫 케어 브랜드를 지향하고 있다. 유한양행 관계자는 “최근 반려동물을 키우는 가구수가 증가하고 있으며, 반려인과 반려동물이 함께 행복하고 건강한 세상을 만들어 가기 위해서 반려동물에 대한 올바른 이해가 필요하다. 자신의 반려동물을 사랑한다면 그 차이를 먼저 알아야 한다는 점에서 이번 광고를 진행하게 됐다. 향후 펫푸드는 단순히 식품이 아니라 반려동물들의 건강과 행복의 필수요소로 만들어 가는 것이 목표”라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 5일 신입 CFO로 파멥신 출신 김철범 CFO(Chief Financial Officer)를 영입했다고 밝혔다. 김철범 신임 CFO는 미국 뉴욕대학교에서 경영학부를 졸업, 럿거스 대학교에서 MBA과정을 마쳤으며, 미국 공인회계사(CPA) 등 자격을 갖춘 재무 분야의 전문가다. 김CFO는 지난 26년간 국내외 다수 기업에서 전략 기획, IR/PR, 내부 통제 관리, 투자 업무 등을 경험했다고 회사 측은 설명했다. 클립스비엔씨는 국내 유일 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), 면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "신임 CFO영입을 통해 클립스비엔씨의 성장에 핵심이 될 사업전반의 전략을 구축하고, 전문성 강화를 통해 IPO 준비를 위해 발전적인 방향으로 김철범 CFO가 큰 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 박카스, 일반의약품 등의 판매 호조로 지주회사 전환 이후 최대 규모 매출을 나타냈다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2분기 영업이익이 142억원으로 전년동기대비 22.6% 줄었다고 9일 공시했다. 매출액은 2610억원으로 전년보다 20.2% 증가했고 당기순이익은 89억원으로 43.8% 감소했다. 영업이익은 원자재 가격 인상으로 인한 원가율 상승과 마케팅 비용 집중으로 전년보다 감소했지만 전 분기 대비 흑자전환했다. 동아쏘시오홀딩스의 2분기 매출은 지주회사 전환 이후 최대 규모다. 주요 자회사가 고른 매출 성장을 나타냈다. 일반의약품 전문기업 동아제약의 2분기 매출은 전년보다 27.1% 증가한 1451억원을 기록했고 영업이익은 201억원으로 32.8% 늘었다. 박카스, 일반의약품, 건강기능식품 등 전 부문이 고른 매출 성장을 보였다. 박카스는 지방선거 특수로 2분기 매출은 전년 동기 대비 21.0% 증가한 739억원을 나타냈다. 감기약 판피린은 전년보다 48.6% 증가한 127억원어치 팔렸고 해열진통제 챔프의 매출은 38억원으로 228.3% 확대됐다. 코로나19 확진자 증가로 증상 완화에 사용되는 일반의약품 수요도 크게 늘었다. 건강기능식품 오쏘몰은 전년보다 2배 이상 증가한 138억원을 기록했다. 물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치 등으로 인해 전년 동기 대비 매출이 13.7% 증가했지만 영업이익은 물류비 증가에 따른 원가율 상승으로 인해 54.9% 감소했다. 생수 전문회사 동천수는 자체브랜드 라인바싸(탄산수)와 천년수(생수) 매출 증가로 2분기 매출이 91억원으로 전년 동기 대비 15.5% 성장했다. 영업이익은 원자재 가격 인상 및 유통비 상승으로 17.7% 감소한 6억원을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] KRPIA가 정부가 내놓은 신약 접근성 강화 방안에 대해 강력한 반발 의사를 드러냈다. 오히려 환자 접근성을 저하 시킬 것이라는 지적이다. 9일 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)에 따르면 지난달 20일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의된 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'은 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성 개선보다는 '사용량-약가 연동 인하율 개정'과 '외국약가 기반 약가조정' 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안이다. 또한 이번 관리방안에 포함된 '급여평가& 8729;협상 병행 등을 통한 신속등재' 내용 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간 중 60일을 단축한다는 부분은 실질적인 기간 단축 효과가 없다. 이는 현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해할 뿐만 아니라, 산업 전체를 위축시킬 수 있어 바이오강국으로 도약하고자 하는 새정부 기조에도 역행한다는 주장이다. 2022년 연구조사를 보면 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀의약품이 690일 이상, 항암제는 930일 이상인 것으로 드러났다. 협회는 이를 통해 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간(60일) 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 근거를 제시했다. KRPIA는 "새정부의 국정과제에도 명시된 '중증& 8729;희귀질환 치료제 신속등재'에 대한 이행이 단순히 현행 평가절차나 방식을 유지하는 선에서 기간을 단축하는 데 그쳐서는 결코 안된다. 보다 전향적인 신속등재제도 검토 및 도입이 필요하다"고 밝혔다. 아울러 협회는 이번 관리방안 발표에 포함된 '사용량-약가 연동제의 인하율의 확대', '경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한'하는 내용 등은 혁신 신약을 개발할 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안이라고 평가했다. 현 제도는 이미 외국약가 비교를 통해 전세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고 평가기간도 길어 다른 선진국보다 늦게 국내 환자들이 신약을 사용하게 돼 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사에게도 어려운 환경이라는 것. KRPIA는 관리방안 검토 과정에서 관련 업계와 의견수렴을 거치지 않은 점에 대해서도 우려를 표명했다. 협회는 "이러한 중대 사안에 대해 당사자인 업계가 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못한 점에 대해 심각한 우려를 표명한다. 새정부가 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위해 민& 8729;관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는데 있어 바이오제약업계를 배제한 채 공개했다"고 지적했다. 이어 "복지부가 지난해 초부터 운영해 온 심평원, 건보공단 및 제약단체가 함께 참여하는 협의 기구인 '약가제도개선 민관 협의체'를 통해서도 업계와 함께 충분한 사전 검토 및 논의할 기회가 있었음에도 불구하고, 정책검토 과정에서 의견수렴없이 공개했다는 것은 그동안 어렵게 쌓아온 발전적인 신뢰 관계에 의문을 갖게 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디포스트의 창업주 양윤선 대표가 회사 창립 이후 22년 만에 대표이사 자리에서 물러난다. 최대주주가 사모펀드로 전환되면서 경영진도 재편됐다. 메디포스트는 세포유전자치료제 위탁개발(CDMO) 등 신성장동력을 적극적으로 발굴하겠다는 목표다. 메디포스트는 오원일 연구개발본부장을 신임 대표이사로 선임했다고 지난 8일 밝혔다. 오원일 신임 대표는 서울대 의학박사로 서울아산병원, 삼성서울병원을 거쳐 2004년 메디포스트 연구개발본부 본부장으로 합류했다. 메디포스트의 창업주 양윤선 대표이사는 일신 상 사유로 사임하고 회사 이사회 의장을 맡는다. 메디포스트 창립 이후 양 대표가 대표이사에서 물러난 것은 이번이 처음이다. 메디포스트는 지난 2000년 양 대표가 삼성의료원 임상병리과 전문의로 재직하던 중 제대혈 은행 설립과 줄기세포 분야 연구를 위해 창업한 바이오벤처 1세대다. 양 대표는 창립 이후 22년 간 대표이사를 맡아 회사 경영을 진두지휘했다. 메디포스트는 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 상용화에 성공했다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공했고 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 상업적인 성과를 낸 제품으로 평가 받는다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 5년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 작년 카티스템의 매출은 172억원을 기록했다. 다만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 카티스템은 2018년과 2019년 매출이 전년 대비 각각 36.1%, 16.6% 성장했는데 2020년과 2021년은 각각 전년보다 3.2%, 3.8% 증가하는 데 그쳤다. 다만 메디포스트의 최근 실적은 좋지 않은 편이다. 메디포스트는 지난 2017년부터 지난해까지 5년 연속 매출 신기록을 작성 중이지만 2011년 42억원의 영업이익을 기록한 이후 10년 연속 적자를 면치 못하고 있다. 메디포스트의 대표이사 교체는 최근 최대주주가 사모펀드로 변경되면서 경영진도 재편하려는 행보로 해석된다. 지난 6월 메디포스트는 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 스카이메디는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양 사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다. 앞서 메디포스트는 지난 3월 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다. 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행했다. 스카이레이크와 크레센도 는 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자한다. 지난 6월 투자금이 최종 납입되면서 인수 절차가 모두 완료됐다. 양 대표도 보유 주식 일부를 팔았다. 메디포스트가 투자계약을 맺을 때 양 대표는 보유 주식 100만1002주 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 메디포스트는 최대주주 변경과 함께 신성장동력으로 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 지목했다. 지난 5월 캐나다 세포유전자 치료제 CDMO 기업 '옴니아바이오(OmniaBio)'에 9000만 캐나다달러(약 886억원) 규모의 투자를 결정했다. 메디포스트는 본격적인 글로벌 시장 진출을 위해 카티스템과 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 임상과 상업화에 모든 역량을 집중하겠다는 계획이다. 오원일 대표는 “미래 신성장동력인 글로벌 CDMO사업에서 의미있는 성과를 거둬 명실공히 글로벌 세포치료제 전문기업으로 도약할 수 있도록 열과 성을 다하겠다”며 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 고지혈증 진료 가이드라인 개정이 예고된 가운데 주요 약물의 처방 실적에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 집중된다. 제약업계에선 최근 가파르게 성장 중인 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 이번 가이드라인 개정으로 가장 큰 수혜를 입을 것이란 전망을 내놓는다. 최근 이 시장에 대거 진출한 국내 제약사들도 가이드라인 개정을 염두에 둔 마케팅·영업 전략을 마련하는 데 한창인 모습이다. ◆고위험 고지혈증 환자 '적극 치료'…아토르바스타틴·에제티미브 수혜 전망 9일 제약업계에 따르면 한국지질·동맥경화학회는 오는 9월 '2022 이상지질혈증 진료지침 제5판'을 공식 발표할 예정이다. 새 가이드라인의 핵심은 고위험군 환자에 대한 적극적인 치료다. 만성신장질환(CKD) 1~3단계 환자를 고위험군으로 간주하고 이들의 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)을 적극적으로 낮추도록 하는 내용이다. 현재는 고위험군 환자의 LDL-C 수치를 70까지 낮추도록 하고 있는데, 개정되는 가이드라인에선 이 목표치가 50으로 더 낮아진다. 제약업계에선 에제티미브와 아토르바스타틴이 수혜를 입을 것으로 예상한다. 에제티미브의 경우 스타틴 단독 요법으로 조절이 되지 않는 고위험군 환자의 1차 치료에 스타틴과 병용요법으로 쓰임새가 확대될 것으로 예상된다. 이 과정에서 스타틴+에제티미브 복합제의 활용도가 높아질 것이란 전망이다. 아토르바스타틴은 로수바스타틴 등 다른 스타틴 약제에 비해 기전 상 신장에 부담이 적다. 신장이 아닌 간으로 배설되는 작용 기전이기 때문이다. 새 가이드라인이 만성신장질환 1~3단계 환자를 고위험군으로 본다는 점에서 신장질환 여부와 큰 관계없이 사용할 수 있는 아토르바스타틴이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 로수바스타틴의 경우 사용 상 주의 사항으로 ‘중증의 신부전의 신장애 환자에는 투여하지 말 것’이라는 내용이 제품 설명서에 명기돼 있다. 피타바스타틴도 투여 금기 환자 중 하나로 ‘중등도~중증의 신장애 환자’를 포함하고 있다. 반면 아토르바스타틴과 심바스타틴은 투여 금기 사항에 이러한 내용은 포함하지 않는다. ◆고지혈증 복합제 경쟁 가열 예고…"가이드라인 개정 맞춘 디테일 준비 중" 가이드라인이 개정될 경우 스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 현재 이 시장은 '로수바스타틴·에제티미브' 조합 복합제가 이끌고 '아토르바스타틴·에제티미브' 조합이 추격하는 양상이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방실적은 2329억원으로 작년 상반기보다 11.4% 증가했다. 같은 기간 아토르바스타틴·에제티미브 처방실적은 503억원에서 908억원으로 80.6% 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난해 제네릭이 대거 가세하면서 폭발적으로 성장하고 있다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2020년 10월 종근당이 동일성분 복합제 리피로우젯을 허가 받은 이후 지난해 6월까지 113개 제약사가 제네릭을 허가 받으며 아토젯 시장에 뛰어들었다. 일선 제약사들은 이번 가이드라인 개정이 아토르바스타틴·에제티미브 시장의 성장세에 날개를 달 것으로 보고 기대감을 높이는 모습이다. 동시에 가이드라인 개정에 맞춘 마케팅·영업 전략을 마련하는 데 한창이다. 해당 품목을 판매 중인 한 제약사 관계자는 "가이드라인 개정을 인지하고 있다"며 "예정대로 가이드라인이 개정되면 하반기 이 부분에 집중해 처방실적을 더욱 늘릴 계획"이라고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "가이드라인 개정에 따른 변화는 종합병원에서 먼저 나타날 것으로 예상한다"며 "로컬 영역에서도 새 가이드라인에 맞춘 처방 확대를 위해 관련 디테일을 준비 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스 자회사 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(venadaparib, 과제명 IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 신약 후보물질이다. 현재 위암·유방암·난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적항암제로 개발하고 있다. 아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다. 현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 "희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며, "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃 등도 함께 모색할 방침"이라고 말했다. 이어 "베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획"이라고 덧붙였다.