[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 치료신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 미국 매출이 1년 새 2배 넘게 증가했다. 세노바메이트 미국 매출 확대로 SK바이오팜의 2분기 매출 실적도 크게 증가한 모습이다. 11일 SK바이오팜은 지난 2분기 연결기준 매출이 534억원으로 작년 2분기 240억원 대비 123% 증가했다고 밝혔다. 2분기 영업손실은 401억원을 기록했다. SK바이오팜는 세노바메이트의 매출 상승과 이스라엘 등으로의 글로벌 기술수출이 매출 실적 확대를 견인했다고 설명했다. 세노바메이트는 올해 2분기 미국에서만 403억원의 매출을 기록했다. 지난해 같은 기간 188억원과 비교해 1년 새 2배 넘게 증가했다. 세노바메이트의 분기별 매출은 2021년 1분기 100억원을 돌파했고, 이어 지난해 4분기엔 200억원을 올해 1분기엔 300억원을, 2분기엔 400억원을 연이어 넘어섰다. 미국 내 처방건수(TRx)도 꾸준한 상승세다. 올 2분기 3만9775건으로 1분기 대비 18% 늘었다. 6월 들어선 월 처방건수가 1만4000건대로 상승했다. SK바이오팜은 최근 10년 내 발매된 경쟁 약물의 평균 처방건수와 비교하면 2배 수준이라고 설명했다. SK바이오팜은 미국매출 상승에 대해 공격적인 현지 온라인·디지털 마케팅을 이유로 꼽았다. SK바이오팜은 현재 미국에서 전 미국풋볼리그(NFL) 선수 앨런 파네카 등 유명 인사의 엑스코프리 치료과정을 다양한 SNS 채널로 공유하는 소셜미디어 캠페인 'XCOPRI STEPS Toward Zero Campaign 2022'를 진행 중이다. 동시에 인스타그램에 엑스코프리 브랜드 계정을 열고 환자 소통을 확대하고 있다. 8월부터는 신규 환자의 스토리 영상을 유튜브 계정과 XCOPRI.com 웹사이트로 송출한다. 이밖에 최근 미국의 전 뉴스 앵커인 사라 칼슨의 엑스코프리 복용 경험 영상도 미국 전역에서 화제가 되는 것으로 전해진다. SK바이오팜은 미국뿐 아니라 유럽을 비롯해 남미·호주·중동 등 글로벌 시장으로 세노바메이트의 무대를 확장한다는 계획이다. 유럽의 경우 이미 판매 허가를 받은 상태로, 올해 안에 유럽 파트너사인 안젤리니파마를 통해 핀란드·스위스·스페인·프랑스 등에서 제품을 발매할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 라틴아메리카 지역 상업화를 위해 지난 7월 유로파마와 기술수출 계약을 체결했다. 이 기술수출 계약 금액은 올해 3분기 실적에 반영될 예정이다. 또, 연내 호주와 중동·북아프리카(MENA) 지역으로 기술수출을 추진 중이다. SK바이오팜은 영업손실이 발생한 이유에 대해 "세노바메이트 아시아 임상 3상, 레녹스-가스토 증후군 치료제 카리스바메이트 등 성장 동력 확대를 위한 연구개발비가 증가했고, 미국 마케팅·영업 강화에 따른 판관비가 상승했기 때문"이라고 설명했다. SK바이오팜은 세노바메이트 외에 카리스바메이트를 비롯해 차세대 뇌전증 신약 SKL24741과 조현병 신약 SKL20540, 표적항암신약 SKL27969 등 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 더불어 뇌질환의 예방·진단·치료 전주기를 아우르는 헬스케어 기업으로 도약을 위해 유망 제약·바이오 기업과의 협업도 확장 중이다. 최근 오픈이노베이션을 통해 바이오오케스트라와 miRNA를 타겟으로 하는 새로운 접근법의 신약 후보물질 발굴에 나섰으며, 유빅스테라퓨틱스와 표적 단백질 분해(TPD) 기술 기반의 차세대 항암신약 연구도 진행 중이다. 진단 영역에서는 뇌전증을 예측, 감지할 수 있는 의료기기가 올해 국내 임상을 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 손발톱무좀 치료제 '주블리아'의 국내 누적 순매출액이 1000억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장 대표 제품으로 올라섰다. 동아에스티에 따르면 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성했고, 올해 8월 누적 순매출 1000억을 돌파했다. 8월 기준 바르는 손발톱 무좀치료제 시장에서 점유율은 67%에 달한다. 주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 약물 침투력과 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용을 특징으로 한다. 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 손발톱무좀 치료제 중 경구용 항진균제의 경우 치료 효과는 우수한 반면 간 기능이 저하된 환자나 약물상호작용으로 인해 고지혈증·고혈압 등 다른 경구용 약제를 복용 중인 환자는 복용에 불편이 적지 않았다. 또 기존 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료 효과는 상대적으로 부족한 것으로 알려져 있다. 손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균이 침입하여 일으키는 질환으로 전염성이 매우 높아 다른 신체 부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 평균 치료 기간은 발톱은 1년, 손톱은 6개월이 소요된다. 늦게 치료할수록 치료가 어렵고 그에 따른 환자부담도 늘기 때문에 조기 진단과 치료가 필요하다. 특히 손발톱무좀은 육안으로는 편평태선이나 손발톱건선 등 다른 손발톱 질환과 유사해 정확한 진단을 위해서는 전문의의 검사가 필요하다. 동아에스티 관계자는 "주블리아는 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료 기준으로 2022년 상반기 바르는 손발톱무좀 치료제 시장에서 67%의 점유율을 달성하고 발매 후 누적 순매출 1000억을 돌파하며 손발톱무좀 치료제 시장에서 독보적인 치료제로 성장했다"며 "앞으로도 다양한 연구와 노력을 통해 주블리아의 시장 지위를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 동아에스티는 손발톱무좀 치료 환자의 치료 중단율을 줄이고 복약 순응도 및 경제성을 개선하기 위해 2021년 기존 '주블리아 4mL' 대비 용량을 2배로 늘린 '주블리아 8mL'를 출시했다.

[데일리팜=김진구 기자] '스카이코비원' 라벨이 붙은 빈 바이알이 쉴 새 없이 기계로 빨려 들어갔다. 노란 색의 기계 팔은 바이알에 SK바이오사이언스가 지난 6월 승인받은 코로나19 백신을 채워 넣었다. 충진을 마친 바이알은 10개 단위로 포장돼 면역증강제와 함께 박스에 담겼다. 이런 식으로 포장된 6만개의 박스는 대형 냉장고로 옮겨져 이달 말로 예상되는 첫 출하를 기다리고 있다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'의 출하를 앞두고 마지막 담금질에 한창이다. SK바이오사이언스는 지난 10일 안동 L하우스의 코로나19 백신 생산시설을 기자들에게 공개하고 스카이코비원 출하를 앞둔 현 상황을 소개했다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 '국산 1호' 코로나 백신으로 이름을 올렸다. 첫 출하는 이달 말로 예상된다. SK바이오사이언스는 마지막 절차로 식약처의 국가출하승인을 받으면 즉시 출하할 계획이라고 설명했다. 국가출하승인이란 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 백신과 실제 생산된 제품간 효능·안전성·품질이 동일한지 마지막으로 확인하는 절차다. SK바이오사이언스는 다음 주 초 국가출하승인을 위한 검정을 신청한다는 계획이다. 검정 결과는 이달 말 나올 것으로 전망된다. ◆초도물량 60만 도즈 생산완료…"이달 말 출하 전망" 첫 출하 분량은 60만 도즈다. SK바이오사이언스는 정부와 1000만 도즈를 공급하는 선구매 계약을 체결한 바 있다. 이 가운데 초도물량으로 60만 도즈를 이달 말 출하하는 셈이다. 이후로 SK바이오사이언스는 정부 요청에 따라 스카이코비원을 생산, 공급할 계획이다. 이미 첫 출하 분량의 60만 도즈는 생산이 마무리돼 냉장고에 보관 중인 상태다. 이미 초도물량 생산이 마무리됐지만 SK바이오사이언스 안동 L하우스의 생산시설은 두 번째, 세 번째 공급을 위한 작업에 한창이다. 백신은 크게 세 단계로 구분돼서 생산된다. 먼저 바이러스 항원을 배양하고, 이어 이를 적절히 정제한 뒤, 마지막으로 바이알에 옮겨 담는다. 배양의 경우 종배양과 본배양으로 구분된다. 벼농사에 비유하면 씨앗을 뿌려 발아시키는 단계가 종배양이다. 새싹이 자라면 모를 논에 옮겨 심는 단계가 본배양이다. 본배양 단계에선 바이러스 항원을 더 좋은 환경에서 배양할 수 있다. 배양이 마무리되면 정제 과정을 거친다. 벼가 충분히 자라면 추수를 하듯, 백신을 인체에 투여할 수 있게 적절히 가공하는 단계다. SK바이오사이언스는 총 9개 생산라인 중 2곳에서 스카이코비원 원료액을 배양·정제한다. Suit 1과 Suit 4에서 각각 '컴퍼넌트A'와 '컴퍼넌트B'로 불리는 재료를 배양·정제하고 나면, 둘을 섞어서 완제를 생산한다. 컴퍼넌트A에는 35일, 컴퍼넌트B를 생산하는 데는 8일이 걸린다. 이렇게 완제백신 원액을 생산하고 나면 바이알에 옮겨 담는 것을 마지막으로 스카이코비원의 출하를 위한 준비가 마무리된다. 또, 생산 전 단계와 마지막 단계에서 QC/QA 검사를 통해 자체적으로 품질을 재확인한다. ◆"싱글유즈 시스템, 팬데믹 상황서 생산속도 높인 비결" SK바이오사이언스는 안동 L하우스에 '싱글유즈·멀티모듈' 시스템을 도입해 스카이코비원의 생산속도를 높이고 있다고 설명했다. 싱글유즈 시스템이란 바이러스 항원을 배양하는 탱크(리액터)에 비닐백을 넣고, 여기서 단일 바이러스 항원만 배양하는 방식을 말한다. 기존 방식으로 바이러스 항원을 배양할 경우 한 차례 배양이 마무리되고 나면, 앞선 배양에서 남은 잔유물이 있는지 확인하고 세척하는 데 적잖은 시간이 걸렸다. 싱글유즈 시스템에선 비닐백을 교체하기만 하면 되기 때문에 빠른 시설전환과 신속한 공정 개발이 가능하다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. 안동 L하우스 공장장인 이상균 부사장은 "큰 탱크를 이용하면 세척이나 멸균 과정을 필수로 거치기 때문에 시간이 오래 걸린다"며 "선도적으로 싱글유즈 시스템을 도입함으로써 팬데믹 상황에서 빠르게 생산하는 데 도움이 됐다"고 말했다. 싱글유즈 시스템이 '생산속도'를 높이는 데 도움을 줬다면, 멀티모듈 시스템은 '생산량'을 확대하는 데 기여하고 있다. 현재 SK바이오사이언스는 9개 생산라인을 가동 중이다. 이 가운데 2개 라인에서 스카이코비원을 생산하고 있다. 나머지 7개 라인은 노바백스 백신 위탁생산(CMO)에 3곳, 폐렴구균 백신에 2곳, 대상포진 백신에 1곳, 분양받은 바이러스를 배양하는 데 1곳으로 활용 중이다. 이상균 부사장은 "스카이코비원의 국내외 수요가 확대될 경우 다른 생산라인을 빠르게 전환할 수 있다"며 "생산시설 2층에 1~2개 생산라인을 추가로 설치할 수 있다"고 말했다. 백신 생산에 필수로 투입되는 원자재의 경우 정부의 도움으로 무리없이 확보했다고 그는 설명했다. 이상균 부사장은 "비닐백이나 배지 등 원자재의 90% 이상은 해외에서 수입한다"며 "백신을 생산하면서 가장 힘든 부분이었다. 팬데믹 사태로 수요가 폭증하고 주요국가가 백신 원자재의 수출을 통제했다. 정상적으로 들여올 수 있나 걱정이 컸다"고 말했다. 이어 "질병관리청을 중심으로 직접 해당 업체와 컨택하는 등 정부가 큰 도움을 줬다"며 "현재는 무리 없이 원자재를 확보하고 있다"고 강조했다. ◆"10만㎡ 규모 부지 매입…2026년까지 케파 1.5배 확대 계획" SK바이오사이언스는 향후 L하우스를 글로벌 백신 생산 거점으로 확대한다는 계획이다. 기존 L하우스의 경우 현재 9개 생산라인을 확보하고 있다. 여기에 1~2개 생산라인 추가가 가능하다. 현재 코로나 백신을 중심으로 100% 가동률을 기록 중이다. 스카이코비원과 노바백스 코로나 백신 위탁생산의 영향으로 기존의 주력 제품이었던 독감백신의 생산은 잠정 중단된 상태다. 여기에 중장기적으로는 신규부지 공장 증설을 추진할 계획이다. SK바이오사이언스는 안동시로부터 9만9130㎡(약 3만평)의 부지를 매입한 바 있다. 여기에 2024년까지 1차 증설을, 2026년까지 2차 증설을 마무리한다는 계획이다. 신규 공장 역시 싱글유즈·멀티모듈 시스템을 도입할 계획이다. 특히 새로 들어서는 공장에선 mRNA 플랫폼 등 새로운 백신 생산이 가능하도록 꾸릴 방침이다. 이상균 부사장은 "증설이 마무리되면 생산 케파가 기존의 1.5배 수준으로 확대된다"며 "글로벌 백신 생산 허브로 발돋움하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 최근 4년 3000억원에 육박하는 연구개발비를 집행한 자신감에는 272명 규모의 풍부한 연구진에 있다는 분석이 나온다. 인적 자신감이 대규모 투자로 이어지고 있다는 진단이다. 최근 일동제약 IR(기업설명회) 자료에 따르면, 회사 연구개발비는 2018년 547억원, 2019년 574억원, 2020년 786억원, 2021년 1082억원이다. 4년 합계 2989억원으로 3000억원에 육박한다. 올 1분기도 271억원을 집행했다. 매출액 대비 연구개발비 비중도 높아지고 있다. 2018년 10.9%, 2019년 11.1%, 2020년 14%, 2021년 19.3%다. 일동제약이 올 2분기까지 7분기 연속 영업손실을 냈다는 점을 감안하면 R&D에 사활을 걸고 있다고 봐도 무방하다. 일동제약의 대규모 연구개발비 집행은 인적 자신감에서 비롯됐다는 평가가 나온다. 일동제약그룹은 일동제약을 필두로 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등 비상장 바이오벤처 3사가 협력 체계를 구축해 신약 등 연구개발에 나서고 있다. 일동제약은 230명의 연구개발 인력을 보유하고 있다. 박사 51명, 석사 137명이다. 최성구 사장(연구개발본부장), 길찬호 상무, 이윤경 상무, 윤홍철 상무, 이도연 품질경영실장 등이 주요 임원진이다. 애앰스바이오사이언스는 연구 인력 17명 중 의사만 6명이다. 임동석 CEO, 한승훈 COO, 한성필 Team lead 등이다. 모두 가톨릭의대 출신이다. 아이디언스의 연구 인력 규모는 16명이다. 이원식 CEO, 최성구 CSO, 하경수 CMO, 노은진 CDO, 강은경 CRQD 등이 주요 멤버다. 이원식 CEO는 식약처 의약품안전국장 출신이다. 아이리드비엠에스는 최성구 대표, 이윤석 부사장, 김철우 임상개발 전무 등 9명이 존재한다. 회사 관계자는 "일동제약과 계열사 벤처 3사 연구진은 유기적인 협력관계로 신약 후보물질을 공유하고 연구개발(R&D) 전략 자문 제공을 통해 신약개발 성공 확률과 속도를 끌어올리고 있다"고 설명했다. 풍부한 연구진은 다수 파이프라인 가동으로 이어지고 있다. 2형 당뇨(IDG16177, ID110521156), 비알코올성 지방간염(ID119031166), 위식도 역류 질환 등 위산 관련 질환(ID120040002), 안구건조증(ID110410395) 폐동맥고혈압(ID119010023), 코로나(조코바, ID32124) 등이다. 아이디언스 베나다파립은 최근 미국 희귀의약품 지정을 받았다. 일본 시오노기와 공동개발 중인 코로나치료제 조코바는 국가 별 승인을 준비 중이다. 한국은 일동제약이 신속승인 협의를 진행 중이다. 중국은 핑안시오노기가 규제당국에 승인 서류를 제출했다. 일본은 3상 진행 상황에 따라 재심의를 요청할 계획이다. 미국과 유럽은 긴급사용을 위한 FDA·EMA 논의가 시작됐다. 시장 관계자는 "일동제약이 인적 자신감을 바탕으로 R&D에 드라이브를 걸고 있다. 풍부한 연구진은 일동제약의 사업 방향에 타당성을 부여하는 지표가 되고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아제약의 자양강장제 박카스가 상반기 최대 매출을 기록했다. 올해 들어 분기 내수 매출과 수출 신기록을 한 번씩 작성하면서 3년 만에 신기록 달성을 예약했다. 코로나19로 위축된 소비 심리가 회복된 데다 최근 치러진 2건의 대형 선거가 매출 확대에 기여했다는 평가다. 10일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 지난 2분기 동아제약의 박카스 매출은 753억원으로 전년 동기 621억원보다 21.3% 증가했다. 2019년 3분기에 올린 672억원을 넘어서며 분기 매출 신기록을 갈아 치웠다. 동아제약 판매 박카스의 상반기 매출은 1221억원으로 전년보다 14.1% 상승했다. 역대 상반기 최대 매출이다. 박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품, 의료기기, 해외 사업 등을 담당하고 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다. 동아에스티의 박카스 수출 실적도 호조를 나타냈다. 상반기 동아에스티의 박카스 해외 매출은 489억원으로 작년 같은 기간보다 19.9% 늘었다. 1분기에 264억원으로 분기 매출 신기록을 세웠고 2분기 수출액은 225억원으로 전년 대비 17.2% 증가했다. 상반기 박카스의 전체 매출은 1710억원으로 작년보다 15.9% 증가했다. 2019년 상반기의 1569억원을 훌쩍 뛰어넘으며 역대 신기록 페이스를 나타냈다. 박카스는 2009년 1185억원을 기록한 이후 2019년까지 11년 연속 매출 신기록을 경신했다. 하지만 2019년 3248억원에서 2020년 3058억원으로 5.8% 하락하며 신기록 행진이 멈췄다. 코로나19가 본격 확산하면서 내수와 해외 시장 모두 타격을 입었다. 지난해 박카스 매출은 3105억원으로 전년보다 1.5% 증가하면서 반등에 성공했고 올해는 더욱 높은 성장률을 기록하며 2019년 이후 3년 만에 매출 신기록을 예고했다. 최근 코로나19 확진자가 급증하고 있지만 올해 들어 사회적 거리두기 해제로 소비 심리가 회복되면서 박카스의 수요가 증가한 것으로 분석된다. 박카스 해외 판매의 경우 지난 2년 간 코로나19 확산으로 공급 차질과 소비 위축에 따른 수출 부진이 불가피했다. 하지만 올해 캄보디아를 중심으로 공급이 원활하게 진행됐고 파트너사들이 재고 물량 확보에 더 적극적으로 나서면서 역대 최대 규모를 기록했다. 내수 시장에서는 지난해 말 공급가 인상도 매출 상승에 일부 기여한 것으로 분석된다. 동아제약은 지난해 11월 박카스 공급가를 12.2% 인상한 바 있다. 3월 대통령 선거와 6월 지방선거 등 올해 치러진 2건의 대형 선거도 박카스 판매 증가의 요인으로 지목된다. 박카스는 선거운동원이나 자원봉사자들이 피로 회복을 위해 많이 마시면서 대형 선거 때마다 매출이 증가하는 선거 특수가 있다. 일찍 찾아온 무더위도 박카스의 수요 증가로 이어진 것으로 관측된다. 동아제약은 2011년 박카스가 약국 이외 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 박카스F를 출시했다. 박카스의 접근성 향상은 매출 상승으로 이어진다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다. 상반기 박카스F의 매출은 527억원으로 동아제약 박카스의 매출 43.2%를 차지했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진하는 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 베르쿠보는 지난해 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 승인됐다. 기존의 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다. 베르쿠보는 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다. 그 결과 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 한편 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관 질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로, 인구 고령화에 따라 지난 10년 간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단 받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 간판 오리지널 의약품을 앞세워 견조한 실적 성장세를 나타냈다. JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 103억원으로 전년동기대비 173.7% 증가했다고 10일 공시했다. 매출액은 1630억원으로 전년보다 12.4% 늘었고 당기순이익은 42억원을 기록했다. 매출은 지난해 4분기에 이어 역대 두 번째 규모다. 회사 측은 “영업이익은 원가 경쟁력을 확보한 자사 허가 오리지널 의약품의 매출 성장세에 힘입어 급증했다”라고 설명했다. 2분기 전문의약품 사업 매출은 1306억원으로 전년동기대비 11.8% 증가했고 매출 비중이 가장 높은 수액 부문은 444억원으로 7.8% 성장했다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’의 매출이 57억원으로 전년보다 31.2% 증가했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발 및 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했지만 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 국내 허가를 받았다. 지난 3월 코로나19 중증환자로 건강보험 적용 확대되고 코로나19 치료제로 긴급사용승인 받으면서 수요가 크게 늘었다. 지난해 10월 출시한 고지혈증복합제 ‘리바로젯’이 2분기에 69억원의 매출을 냈다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 의약품 ‘리바로’(성분명 피타바스타틴)에 또 다른 고지혈증치료제 ‘에제티미브’를 결합한 국내 첫 피타바스타틴 기반 복합신약이다. 리바로의 매출도 183억원으로 8.7% 증가했다. 지난해 9월 A형 혈우병 소아항체환자로 보험급여 기준이 확대된 혈우병치료제 ‘헴리브라’는 2분기 매출 14억원으로 작년 같은 기간보다 27.3% 증가했다. 일반의약품 부문의 2분기 매출은 133억원으로 전년대비 22.3% 늘었다. 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’과 상처관리 밴드 ‘하이맘’이 높은 성장세를 기록했다. 코로나19 확진자 급증에 따른 감기약 수요 증가로 ‘화콜’과 ‘페인엔젤’ 등의 관련 품목군 매출도 늘었다. JW중외제약 관계자는 “시장에서 뛰어난 가치를 인정받은 오리지널 전문의약품의 성장세가 2분기에도 이어지고 원가율이 지속 개선되면서 견조한 실적을 기록했다”며 “신제품 역시 시장에 성공적으로 안착하고 점유율도 확대하고 있어 실적 성장세가 이어질 것으로 전망한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] ㈜대웅의 사외이사를 역임한 이오영 한양대병원 소화기내과 교수가 최근 대웅제약이 출시한 펙수클루(펙수프라잔염산염) 임상에 참여했던 것에 대해 한 언론매체가 문제를 제기했지만 사실과 다른 것으로 확인되고 있다. 지난해 말 일단락된 논란과 정확히 같은 내용이나 의학계에서는 논란의 여지가 없는 문제를 다시 수면 위로 끌어올리는 보도 행태를 이해할 수 없다는 의견이다. 우선 이 교수가 한양대병원의 정식 심의를 거쳐 사외이사 겸직에 대한 문제 소지를 없애기 위해 노력했다는 점이 중요하다. 한양대병원 관계자는 “기자로부터 IRB 규정 열람에 대한 요구가 들어와 ‘IRB 규정은 연구윤리에 따라 연구 관련자만 열람 가능하다’고 답변했다”며 “이 교수가 임상 참여 전에 IRB에 해당 사실을 알려왔고, IRB에서도 충분한 검토를 통해 절차대로 승인한 것을 확인했다”고 말했다. 해당 매체의 보도 내용에 대해 식품의약품안전처는 “관련 기사에서 이해 상충이 맞다고 답변했다는 내용은 사실과 다르다. 단순히 표면적인 내용만으로 이해상충 여부를 따질 수는 없다. 이해상충 해당 여부는 IRB에서 심의를 하는 것이고 심의 결과 이해상충의 소지가 없다는 결론이 나왔다면 진행이 가능하다”고 말했다. 문제를 제기한 기사에서는 어떤 부분이 이해상충에 해당하는지 명확히 적시하지 않았지만, 애초부터 이해상충 여지가 없었다는 점은 임상 설계 단계부터 분명하게 드러난다. 또한 이 교수는 '임상시험 조정자(Coordinating Investigator ; CI)'였는데, 의약품안전규칙상 "임상시험조정자"(CI)란, 각 임상시험실시기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다. 먼저 임상시험 참여는 블라인드(blind/맹검방식)로 이뤄지며, 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따라 사전에 정해진 방법으로 임상시험 데이터를 통계 분석하여 결론을 도출하기 때문에 부정한 결론을 내거나 영향을 미칠 수 없는 구조로 되어 있다. 특히 다기관 임상시험의 경우에는 CI(조정자)라 할지라도, 다수의 PI(Principal Investigator)가 함께 데이터를 종합하여 결론을 내기 때문에 개인이 임상시험 결론에 영향을 주기 어렵다. 당시 펙수프라잔의 임상은 20여개 병원 연구자들이 공동으로 진행하는 구조였으며, 연구비 배분 역시 참여한 연구자의 기여도에 따라 연구자 본인이 아닌 소속 병원 측으로 지급됐다. 때문에 임상시험에서 특정 개인이 강한 영향력을 행사하거나 공정성을 해칠 수 없고, 사적인 금전적 이득 관계가 성립할 여지도 없다. 한양대병원에서 임상시험을 진행할 때도 자체 IRB의 검토와 심의, 승인을 거쳐야 하기 때문에 이권이 개입할 여지가 존재하지 않는다. 이 교수가 대웅제약의 지주회사인 ㈜대웅의 사외이사를 역임했을 뿐, 대웅제약 이사회에서 어떠한 직책도 역임하지 않았다는 점도 주목해야 한다. ㈜대웅 사외이사는 지주사 경영을 감시하는 역할일 뿐 계열사 운영까지 관여하지 않으며, 직접 회사 경영에 참여하지 않기 때문에 법적 문제가 없다는 것이 제약업계의 일반적인 견해다. 이사회의 역할에는 감시와 경영자문, 네트워킹 등의 기능이 포함되지만, 사외이사 제도 자체는 회사의 대주주와 경영진을 견제하고 감시할 수 있는 독립적인 사람을 이사회에 참여시킴으로써 기업경영의 투명성 제고와 기업 경쟁력 강화를 통해 기업지배구조의 개선을 확보하는데 목적이 있다. 사외이사가 수행하는 업무는 '전문적인 지식과 능력을 바탕으로 한 경영에 대한 감시'이지 회사의 경영에 관계하여 참여하는 것이 아니기에 대웅의 운영에 관여한다고 볼 수는 없기 때문이다. 상법 제542조의8 제2항 제7호가 ‘상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자’는 상장회사의 사외이사로 선임될 수 없다고 정하고 있다. 연구자 출신 한 제약업계 임원은 “서로 다른 기업에서 사외이사와 임상시험 조정자를 한 것이 문제가 된다면 다른 제약기업들에서도 이해상충 논란이 발생할 것”이라며 “병원 IRB의 전문성과 공정성을 신뢰하고 있다”고 밝혔다. 대웅 관계자는 “㈜대웅 이사회에서 펙수프라잔 임상시험의 세부 내역이 안건으로 다뤄진 적은 단 한 번도 없는 것으로 확인됐다”며, “따라서 임상시험은 이해상충의 요소가 발생할 수 없는 구조로 진행됐다”고 말했다. 익명을 요구한 업계 관계자는 “이미 이전에 보도되어 논란이 가라앉은 문제를 단독 보도라며 다시 끌어올리는 것은 기업 브랜드에 손상을 입히기 위한 부정적 의도가 있는 것으로 비춰질 수 있다”며, “식품의약품안전처에서 이해상충에 대해 답변을 받았다는 것에 대해서도 그 근거는 명시되어 있지 않아 관련 근거에 대한 명확한 확인이 필요하다”고 언급했다.