[데일리팜=노병철 기자] 휴그린(대표 김성수)과 라이징팜(대표 이진수)은 지난 11일 서울역 KTX회의실에서 ‘이부피펜프리믹스주’ 출시 기념 공동 워크숍을 개최했다고 12일 밝혔다. 이날 워크숍은 JW신약에서 출시 예정인 ‘이부피펜프리믹스주’에 대한 소개와 프리믹스 주사제에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 100여 명의 협력사를 대상으로 진행한 이번 워크숍은 이승남 강남베스트의원장과 박영태 동국대학교 경주병원 응급의학과장이 연자로 나서 ‘이부피펜프리믹스주에 대한 임상적인 견해’를 주제로 발표했다. 이승남 강남베스트의원장은 “비마약성 진통제인 이부피펜프리믹스주는 출시 전부터 많은 기대와 관심을 받은 제품”이라며 “중증도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제 보조요법과 해열에도 효능효과가 있어 아세트아미노펜주와 다르게 성인, 소아뿐만 아니라 영유아까지 처방이 가능하다”고 설명했다. 이부피펜프리믹스주는 프리믹스 제형으로 투약 편의성을 높였으며, 천연 고무 제재 사용, 산소흡입제 내재, 오버랩 포장, 이지컷 등 환자의 안전성도 고려했다. 또 제품 마케팅을 담당하고 있는 라이징팜 박철의 상무는 ‘이부피펜프리믹스주 마케팅 전략’에 대해 발표하는 등 제품의 성공적인 안착을 위한 밑거름을 다졌다. 휴그린 관계자는 "이번 워크숍을 통해 이부피펜프리믹스주에 대해 소개하게 되어 매우 영광"이라며 "향후 이부피펜프리믹스주가 성공적으로 시장에 안착해 많은 정보를 교류할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 유례 없이 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 상한가를 선점하기 위해 경쟁사보다 시장 진출 시기를 조금이라도 앞당기려는 움직임이 활발했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받고 위임 제네릭을 무더기로 모집했고, 한 달 늦게 뛰어든 제약사들도 적극적으로 위탁사를 모집하며 반격을 시작했다. 아토젯 제네릭 시장이 열린 지 1년이 지난 시점에서 수탁사 중 종근당이 다른 업체들을 압도하며 시장 선점 효과를 톡톡히 누린 것으로 나타났다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 908억원으로 전년보다 80.6% 확대됐다. 지난 1분기 처방액 441억원으로 전년보다 109.2% 증가했고 2분기에는 467억원으로 60.0% 성장했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 지난해부터 국내 기업 100여곳이 동시다발로 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가 받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가 받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난해 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 시장에 진출했다. 아토젯의 재심사 기간이 만료된 지난해 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가 받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 제네릭 시장에 뛰어들었다. 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다. 수탁사별 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 집계한 결과 종근당이 가장 많았다. 종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난 2분기에 총 109억원의 처방액을 합작했다. 종근당 생산 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 2분기 45억원의 처방실적을 기록했다. 3, 4분기에는 각각 72억원, 89억원으로 상승했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 종근당 생산 제품 중 보령의 엘오공, HK이노엔의 제피토, 안국약품의 리포젯 등 3개 제품이 2분기 매출이 10억원을 넘어섰다. 엘오공은 아토젯 제네릭 중 처방액 3위에 올랐고, 제피토와 리포젯도 상위권에 포진했다. 주요 아토젯 제네릭 품목 별 처방액을 보면 대웅제약의 리토바젯이 지난 2분기 가장 많은 32억원의 처방액을 기록했고 제일약품의 리피토플러스는 28억원으로 뒤를 이었다. 보령의 엘오공과 유한양행의 아토바미브가 각각 23억원, 20억원으로 상위권을 형성했다. HK이노엔, 안국약품, 동국제약, 하나제약, 동화약품, 대원제약 등이 10위권 이내에 포진했다. 동국제약의 아토반듀오와 하나제약의 아리토린도 종근당이 생산한다. 아토젯 제네릭 처방액 상위 10개 중 종근당 생산 제품이 5개를 차지했다. 경쟁사보다 먼저 시장에 진입한 데다 높은 약가를 받은 이점이 상대적으로 높은 실적으로 이어졌다는 분석이다. 진양제약 생산 제품이 2분기 59억원의 처방실적을 올렸다. 진양제약이 수탁 생산하는 제품 중 대웅제약의 리토바젯이 전체 선두를 기록한 영향이 컸다. 리토바젯은 진양제약의 생동성시험 자료를 근거로 종근당 생산 제품들보다 한발 늦게 시장에 진입한 데다 낮은 약가를 받았는데도 전체 선두에 올랐다. 진양제약 생산 제품이 2분기에 올린 처방액 중 리토바젯이 54.1%를 차지했다. 제일약품이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제품이 28억원의 처방실적을 2분기에 올렸다. 제일약품이 생산하는 제품은 리피토플러스 1개다. 화이자와 공동으로 판매 중이다. 유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 2분기에 25억원을 합작했다. 동구바이오제약은 19개 업체의 아토젯 제네릭을 수탁 생산하지만 2분기 처방액은 12억원에 그쳤다. 다산제약도 10개 업체의 제품을 생산하지만 2분기 처방 실적은 총 10억원에도 못 미쳤다. 국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들의 2분기 실적이 전년 동기 대비 일제히 감소했다. 연초 코로나 재확산에 따라 1분기엔 매출·영업이익이 증가했으나, 4·5월 진정 국면에 접어들면서 2분기 실적도 동반 하락했다는 분석이다. 다만 7월 이후 국내 코로나 신규 확진자가 다시 증가하고 있다는 점에서 3분기 실적 반등을 기대하는 목소리도 나온다. 진단키트 업체들은 장기적으로 포스트 코로나 시대를 염두에 두고 진단키트 영역 확장과 기업 인수, 해외 진출 등으로 활로를 모색하는 데 한창이다. ◆에스디바이오센서 영업이익 12% 감소…매출은 2%↑ 16일 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서의 2분기 영업이익은 3481억원으로 작년 2분기 3969억원 대비 12% 감소했다. 같은 기간 매출은 7804억원에서 7950억원으로 2% 증가했다. 에스디바이오센서의 매출·영업이익은 코로나 확산세의 영향을 직접적으로 받았다. 2020년 1분기 이 회사의 매출은 220억원 영업이익은 7억원에 그쳤으나, 코로나 사태가 본격화하면서 지난해 1분기엔 매출 1조1791억원·영업이익 5798억원으로 수직 상승했다. 지난해 2분기부터는 국내외 코로나 상황이 진정 국면으로 접어들면서 매출과 영업이익 모두 하향세를 보였다. 올해 1분기엔 연초 코로나 재확산의 여파로 매출·영업이익이 다시 치솟았다. 1분기 매출 1조3884억원과 영업이익 6196억원으로 기존 기록을 갈아 치웠다. 2분기 들어선 코로나 확산이 진정됐고, 회사의 성장세도 둔화했다. ◆씨젠 1년 새 영업이익 91% 뚝…진단키트 업계 실적 감소세 다른 진단키트 업체들은 낙폭이 더욱 컸다. 씨젠의 경우 2분기 매출이 1284억원으로 전년 동기 대비 58% 감소했다. 영업이익은 1442억원에서 130억원으로 10분의 1 이하로 줄었다. 코로나 사태가 본격화한 이후 가장 낮은 기록이다. 이 회사의 영업이익은 2020년 2분기 이후 줄곧 1000억원 이상을 기록했으나, 2분기 들어 처음으로 100억원대로 쪼그라들었다. 씨젠의 경우 코로나 진단키트 가운데 PCR 검사키트 생산에 주력했다. 올해 들어서 정부 방역지침 변화에 따라 PCR 검사 대신 신속항원검사가 대세를 이루면서 매출과 영업이익이 모두 급감했다는 분석이다. 녹십자엠에스의 경우 매출은 작년 2분기 410억원에서 올해 2분기 173억원으로 58% 감소했다. 영업이익은 적자 전환했다. 작년 2분기엔 17억원 흑자를 기록했으나, 올해 2분기엔 5억원 적자를 냈다. 제놀루션의 경우 매출은 171억원에서 44억원으로 74% 감소했고, 영업이익은 106억원에서 3억원으로 97% 줄었다. 클리노믹스 역시 매출이 60억원에서 26억원으로 절반 넘게 줄었고, 영업이익의 경우 6억원 흑자에서 36억원 적자로 전환했다. 15일 기준 반기보고서 혹은 2분기 잠정 실적을 공개한 진단키트 업체 가운데 수젠텍이 유일하게 실적 상승을 이끌어냈다. 수젠텍의 매출은 지난해 2분기 63억원에서 올해 2분기 228억원으로 3.6배 증가했다. 영업이익의 경우 작년 2분기 8억원 적자를 기록했으나, 올해 2분기엔 91억원 흑자로 전환했다. ◆에스디바이오센서 2조원 빅딜…씨젠 진단키트 영역 확장 잰걸음 2분기 들어 주요 업체들의 성장세가 다소 둔화했지만, 주요 업체들은 3분기 이후 실적 상승에 대한 기대감을 키우고 있다. 국내 코로나 신규 확진자는 7월 이후 꾸준히 증가하고 있다. 정부는 9월을 전후로 신규 확진자가 30만명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 주요 업체들의 3분기 실적도 반등할 것이란 전망이 나온다. 장기적으로는 코로나 종식에 대비한 전략 모색에 한창이다. 지난 2년 간 영업이익 고공행진으로 확보한 두둑한 현금을 기업 인수합병, 해외 진출, 사업 영역 확대 등에 투입한다는 계획이다. 에스디바이오센서의 경우 지난 7월 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 2조원에 인수한다고 발표했다. 국제 헬스케어 업계 인수합병(M&A) 계약 중 역대 최대 규모다. 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다. 에스디바이오센서는 지난해부터 꾸준히 글로벌 유통망을 확장하고 있다. 여기에 메리디안 인수로 세계 최대 진단시장 진출을 공식화하며 글로벌 유통망 확장의 방점을 찍었다는 평가다. 여기에 추가 인수를 통해 글로벌 영토를 더욱 확장한다는 계획이다. 에스디바이오센서의 2분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 1조3934억원에 이른다. 조영식 에스디바이오센서 의장은 메리디안 인수 기자간담회에서 "구체적으로 밝히긴 힘들지만 이번 미국 메리디안 외에도 올해 한두 곳의 유통사를 더 인수할 계획을 갖고 있다"고 말했다. 씨젠은 코로나 외(Non-COVID) 진단시약의 마케팅을 강화하고 있다. 씨젠에 따르면 이 회사의 코로나 외 진단시약은 상반기 695억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 30% 증가했다. 회사는 분자진단의 대중화로 코로나 외 진단시약의 매출이 지속적인 성장세에 있다고 강조했다. 여기에 세계 최대 규모의 분자진단 시장인 미국 공략에 더욱 속도를 낸다는 방침이다. 그 일환으로 씨젠은 지난 상반기 미국 현지법인장과 의과학부문장, R&D 담당을 영입했다. 내년엔 순차적으로 주요 제품을 승인 받는다는 계획이다. 이철곤 씨젠 IR실 전무는 "가을철 이후에는 과거처럼 독감 등 호흡기 시장이 형성될 것으로 예상된다"며 "씨젠은 코로나19와 함께 독감 등 호흡기 감염증을 동시 진단하는 제품 등 다양한 신드로믹 기반의 제품군을 보유하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 폐렴구균백신들의 소아 적응증 확보를 위한 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 MSD의 '백스누반스(VAXNEUVANCE)'가 지난 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보했으며 화이자 역시 '프리베나13'의 후발 제품인 '프리베나20'이 임신 36주를 초과해 태어난 8주 영아 대상 영아 임상에 성공하면서 하반기 이를 포함한 소아 적응증 허가 신청을 예고했다. 백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다. 이 약은 현재 한국MSD가 국내 승인 절차도 진행 중이다. 백스누반스는 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 프리베나20은 기존 프리베나13에 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 추가한 제품이다. 화이자는 최근 프리베나20의 영아 임상 톱라인을 발표, 안전성 및 면역원성에 대한 유효성을 확인했다. 이에 따라 올해 말 완료가 예상되는 소아 대상 임상 결과와 함께 내년 미국 FDA 적응증 확대 신청 및 시판을 진행한다는 복안이다. 한편 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있다. 특히 지난해 프리베나13의 수입 금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두 배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 증가했기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 3년 만에 흑자를 예고했다. 올 반기 영업이익이 전년 동기 대비 흑자로 전환된 까닭이다. CSO 제도 정비로 수수료 등 판관비가 감소하면서 손익 구조가 개선된 결과다. 코로나19 여파로 감기약 수요도 증가하며 외형 및 수익성에 도움을 줬다. 반기 보고서에 따르면 한국유니온제약의 연결 기준 반기 매출액은 297억원으로 전년 동기(232억원) 대비 28.02% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-53억→6억원)과 순이익(-55억→18억원)은 흑자 전환됐다. 회사는 2분기 영업이익 23억원, 순이익 44억원을 냈다. 1분기 영업손실 18억원, 순손실 26억원 등 적자를 2분기 호실적으로 흑자로 돌려놨다. 하반기도 2분기 상승세를 이어가면 3년 만에 연간 영업이익 흑자로 돌아선다. 회사는 2020년과 2021년 각 100억원 정도 영업손실을 냈다. 2분기 선전은 코로나19 여파로 주력 제품 중 감기약류 매출이 전년 동기 대비 33% 늘고 CSO 제도 정비로 손익 구조가 개선됐기 때문이다. 특히 CSO 비용 절감 효과가 두드러졌다. 회사는 2019년 CSO 체제 전환 후 마진이 적은 30~40개 품목을 정리했다. 이에 CSO 지급 수수료는 올 반기 63억원으로 전년 동기(78억원) 대비 15억원 가량 감소했다. 올 반기 매출은 전년 동기 대비 28% 늘었지만 판관비는 지급 수수료가 줄면서 같은 기간 143억원에서 111억원으로 줄었다. 지급 수수료는 2018년 18억원, 2019년 49억원에서 2020년 165억원으로 고점을 찍은 후 2021년 152억원, 올해는 120억원 안팎이 점쳐진다. CSO 제조 정비를 통해 비용 안정화가 이뤄지고 있다는 평가다. 하반기 CMO 매출 신장 등 기대 회사는 올 하반기 CMO 부문 매출 신장과 자사 전환 품목 확대에 따른 수익성 개선이 기대된다고 전망했다. 약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산능력을 확보했다. 지난해 하반기 GMP 인증을 완료하고 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다. 공장 가동률은 올해 80% 이상, 2023년 100% 가동이 목표다. 불확실성 제거를 위한 노력도 진행 중이다. 회사는 제네릭 자사전환을 위한 자체 생동에 투자를 하고 있다. 2023년 2월 예고된 제네릭 약가재평가에 대비한 움직임이다. 약가인하 외부 변수를 최소화해 기존 사업 지속성을 이어가려 한다. 특발성 폐섬유증치료제(유니페니돈), 전신마취회복제(유니마덱스주) 등 신제품도 상반기에 출시해 하반기 본격적인 시장 진출에 도전한다. 시장 관계자는 "한국유니온제약은 2018년 상장 이후 최근 2년 간 적자 등 부진한 실적을 거뒀다. 다만 적자 속에서도 다양한 투자를 통해 성장 동력을 만들었고 CSO 정비 등 내부 체질 개선으로 수익성 개선에 나서고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체들이 동반 실적 호조를 나타냈다. 영업이익률 50%대의 전성기에는 못 미치지만 보툴리눔독소제제와 필러 제품의 성장을 바탕으로 순도 높은 실적을 냈다. 메디톡스는 균주 소송 합의 이후 실적이 안정세로 돌아서며 3년 만에 영업이익률이 20%를 넘어섰고 휴젤은 9분기 연속 30% 이상의 영업이익률을 기록했다. ◆메디톡스 3년 만에 이익률 20% 회복...보툴리눔제제 등 반등 12일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 2분기 영업이익이 104억원으로 전년 동기 44억원보다 134.3% 늘었고 매출은 498억원으로 전년 대비 13.2% 늘었다. 메디톡스는 지난해 2분기 44억원의 영업이익을 기록하며 7분기 만에 적자에서 벗어난 이후 5분기 연속 흑자를 냈다. 주력 사업인 보툴리눔독소제제의 매출이 전 분기 대비 40% 가량 상승했다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 안정적인 성장세를 이어갔다. 메디톡스의 2분기 매출 대비 영업이익률은 20.9%로 나타났다. 메디톡스의 분기 영업이익률이 20%를 넘어선 것은 2019년 2분기 20.4%를 기록한 이후 3년 만이다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 적자는 461억원에 달했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 같은 해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 지난해부터 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장 매출이 회복세를 나타냈다. 균주 소송 합의도 메디톡스 실적 반등의 기폭제로 작용했다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 지난해 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 지난해 6월에는 대웅제약의 또 다른 미국 파트너 이온바이오파마와 라이선스 합의를 체결했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 치료영역 분야 미국 파트너다. 이 합의로 이온바이오파마는 메디톡스에 나보타의 순매출에 대한 로열티를 지급한다. ◆휴젤, 9분기 연속 이익률 30% 상회...보툴리눔제제 수출 확대 휴젤은 보툴리눔독소제제와 필러 제품의 동반 선전으로 고순도의 실적을 냈다. 휴젤의 2분기 영업이익은 223억원으로 전년보다 16.1% 감소했고 매출은 674억원으로 전년 대비 4.5% 증가했다. 매출은 2020년 4분기 674억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 수익성이 지난해보다 소폭 악화했지만 2분기 영업이익률은 33.1%에 달했다. 휴젤은 지난 2019년 2분기 34.6%의 영업이익률을 기록한 이후 9분기 연속 30% 이상을 기록 중이다. 2017년 기록한 영업이익률 50%대에는 못 미치지만 여전히 고순도의 실적을 지속하고 있다. 휴젤은 2016년 2분기부터 이듬해 3분기까지 6분기 연속 50%대의 이익률을 기록했다. 보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’의 2분기 매출이 약 7% 증가하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 해외에서는 동남아시아, 라틴아메리카 등에서 매출이 크게 늘며 전체 수출액이 전년 동기 대비 40% 상승했다. 지난 3월 프랑스·오스트리아 첫 선적을 시작으로 영국·독일에서 제품을 공식 론칭하는 등 유럽 매출도 본격적으로 발생했다. 히알루론산 필러 브랜드 ‘더채움’은 영국, 스웨덴, 폴란드, 노르웨이 등 유럽 시장에서 점진적인 성장을 이어가고 있다. 국내에서는 2019년부터 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 휴젤도 보툴리눔독소제제가 행정처분 이슈에 휘말렸지만 아직 시장에서는 큰 영향을 미치지 않는 분위기다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다. 휴젤은 하반기에 보툴렉스의 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 올해 상반기 품목허가를 획득한 이탈리아·폴란드·포르투갈·루마니아 등 유럽 주요국에서 제품을 출시하고 헝가리·벨기에·덴마크·노르웨이 등에서도 허가 획득에 속도를 낼 예정이다. 코로나19 확산에 따른 주요 도시 봉쇄로 주춤했던 중국 현지 마케팅 활동도 재개한다. 중국 정부 정책에 발맞춰 불법 의료·성형을 근절하고 의료 미용 시장의 건전한 발전을 위해 오는 10월까지 중국성형학회와 함께 ‘정품인증 활동’을 전개하며 보툴렉스의 브랜드 가치를 높여갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “중국, 유럽을 비롯해 내년 미국과 캐나다, 호주까지 전 세계 59개국 톡신 시장과 53개국 HA필러 시장 진출을 위해 전력을 다하고 있다”며 “글로벌 시장 확대와 함께 제품 파이프라인 확대에도 지속적으로 투자하며 글로벌 선도 기업에 부합하는 외·내형 성장을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 확산세가 좀처럼 수그러들지 않는 가운데 제약바이오기업과 진단키드 제조업체 간 협업 사례도 꾸준히 증가하는 모습이다. 제약사는 기존 유통망을 제공하고 진단키트 업체는 이를 통해 시장 영향력을 빠르게 확대한다는 취지다. ◆진단키트 업체에 손 내미는 제약사들…매출·유통망 확대 '윈윈' 전략 13일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 11일부터 체외진단 전문기업인 오상헬스케어와 손잡고 약국에 진단키트를 공급하기 시작했다. 이 제품은 '유한 코로나19 항원자가검사키트'란 이름의 유한양행 자체 브랜드로 약국에 공급된다. 제약업계에선 유한양행과 오상헬스케어 모두에 이득이 될 것으로 전망한다. 오상헬스케어의 경우 기존에도 편의점과 약국 등에 항원자가진단키트를 공급했다. 다만 약국시장의 경우 지난 2월 기존 업체들보다는 한 발 늦게 뛰어들면서 상대적으로 점유율이 높지 않았던 것으로 전해진다. 이런 상황에서 유한양행을 통해 약국시장을 빠르게 공략한다는 것이 오상헬스케어의 전략이다. 유한양행도 오상헬스케어 진단키트의 공급을 통해 매출 상승을 기대하고 있다. 최근의 코로나 재확산세가 올 가을까지 이어질 것이란 전망이 나오고 있는 데다, 현 정부의 방역 정책이 자가검사를 권고하고 있다는 점에서 매출 동반 상승이 가능할 것이란 전망이다. 질병관리청에 따르면 11일 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 12만8714명이다. 지난 7월 초부터 코로나가 재확산하기 시작한 뒤로 꾸준히 증가해 지난 9일엔 15만명까지 치솟았다. 정부는 국내 일일 확진자가 최대 30만명까지 늘어날 것으로 전망한다. ◆셀트리온 진단키트 미국 수출 껑충…한미·대웅·일동도 협업 강화 제약업체들은 코로나 초기부터 진단키트 업체들에게 적극적인 러브콜을 보낸 바 있다. 이들은 진단키트 판매 호조로 실적 개선에 적잖은 도움을 받았다. 셀트리온의 경우 휴마시스와 ▲항체 진단키트 ▲항원신속 진단키트 ▲항원 홈테스트 진단키트 ▲중화항체 진단키트 등을 공동 개발, 판매 중이다. 이 가운데 항원신속 진단키트와 항원홈테스트 진단키트는 셀트리온USA를 통해 지난해부터 미국에 공급하고 있다. 셀트리온의 진단키트 매출에 힘입어 셀트리온USA의 매출은 2020년 24억원에서 846억원으로 크게 뛰었다. 올해는 1분기에만 작년 매출의 1.5배 수준인 1263억원의 매출을 올렸는데, 대부분 진단키트 매출에서 발생한 것으로 추정된다. 한미약품은 지난해 4월 국내 최대 진단키트 업체인 에스디바이오센서와 손을 잡으면서 이 시장에 일찌감치 뛰어들었다. 에스디바이오센서 자가진단키트의 약국 유통을 맡는 동시에, 에스디바이오센서로부터 제품을 공급 받아 자체 브랜드로 '한미 코비드19 홈 테스트'라는 이름의 제품을 발매했다. 올해 3월엔 해외로 발을 넓혔다. 한미약품은 피에이치씨(PHC)와 파트너십 계약을 맺고 진단키트 해외 사업을 공동 추진키로 했다. 한미약품은 PHC가 개발한 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종의 글로벌 진출을 돕는다. 종근당은 올해 3월 휴마시스와 전문가용 코로나19 항원 진단키트의 공동판매 계약을 체결했다. 종근당과 휴마시스는 코로나 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병·의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 공동 판매하고 있다. 이외에도 일동제약은 지난 2월 래피젠과 전문가용 신속항원검사키트 '바이오크레딧'을 독점 공급하는 내용의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 이 제품을 병의원에 공급하는 내용이다. 이어 자가진단키트 공급까지 계약을 확장하고 현재 약국에 제품을 공급 중이다. 대웅제약과 휴온스는 켈스와 손을 잡았다. 대웅제약은 지난해 켈스와 전문가용 신속항원진단키트인 '올체크 코로나 항원검사 키트' 공급계약을 체결하고 현재 국내외 공급 중이다. 지난해 11월엔 이 제품을 베트남에 수출하는 계약을 성사시킨 바 있다. 휴온스의 경우 지난 2월 켈스와 손을 잡고 자체 브랜드 상품으로 '어큐레이트 래피드 COVID19 Ag'를 공급하고 있다. 제품은 전국 500여개 호흡기 전담클리닉 등 의료기관에 공급된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 '고마진 신제품 삼총사'가 회사의 든든한 캐시카우로 자리잡고 있다. 나보타(보톡스)의 경우 50% 이상 영업이익률을 기록하는 것으로 알려졌다. 펙수클루정(위장관치료제), 이나보글리플로진(당뇨병약)도 20% 이상 영업이익률이 가능할 것으로 전망된다. 3개 의약품 모두 자체 개발 제품의 위력을 증명하며 회사의 자금줄 역할을 예고했다. 회사에 따르면, 나보타의 상반기 매출액은 675억원이다. 환율 효과 등이 더해지며 올해 1200억~1300억원대 매출이 점쳐진다. 연초 1000억원 목표에서 상향 조정됐다. 달러 강세로 15% 정도 수혜가 전망된다. 원/달러 환율은 지난해 2분기 1121원에서 올 2분기는 1260원으로 상승했다. 나보타의 수출 실적 성장세가 돋보였다. 675억원 중 520억원이 수출이다. 올해 수출로만 1000억원 이상 점쳐진다. 대웅제약이 연간 1000억원 이상 수출한 제품은 아직 없다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적은 889억원이다. 나보타 영업이익률은 50% 이상으로 전해진다. 1000억원 매출 시 500억원 영업이익이 발생하다는 뜻이다. 나보타는 유럽 9월 출시, 중국 2023년 중반 인허가 및 출시 계획이다. 글로벌 매출 증가 시 나보타 마진은 커질 전망이다. 7월 출시된 펙스클루도 고마진 제품 후보다. 회사는 매출액 1000억원 정도가 되면 영업이익률 20~30%를 기대하고 있다. 국내 위장관치료제 시장은 약 1조원이다. 3년 후 P-CAB 제제 시장 규모는 3000억~4000억원으로 성장할 것으로 보인다. 펙스클로는 P-CAB 제제지만 PPI 등 전체 위장관치료제 시장을 공략하고 있다. 국산 34호 신약 펙수클루정은 2008년 타깃물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약 개발 전주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 국산 신약이다. 펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징을 지녔다. 이나보글리플로진은 올해 말 허가를 받아 내년 중반 출시 예정이다. 공략 대상은 연 매출 800억원 규모의 '포시가'다. 현재 포시가와 동일하게 복용할 수 있도록 준비 중이며 800억원을 단기 목표로 삼고 있다. 영업이익률은 20% 이상으로 전망하고 있다. 당분간 국내 판매에 집중한다. 이후 중국·중남미 중심으로 진출할 계획이다. 시장 관계자는 "나보타, 펙수클루정, 이나보글리프로진 등 신제품 삼총사가 자체 개발 품목의 최대 장점인 고마진을 앞세워 대웅제약의 캐시카우를 자처하고 있다. 이들 제품 매출이 늘수록 대웅제약의 수익성도 좋아지는 흐름이 될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '린버크'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)는 최근 궤양성대장염, 척추관절염 적응증 확보에 이어 크론병까지 영역 확장을 노리고 있다. 먼저 린버크는 지난달 유럽에서 궤양성대장염과 비-방사선학적 축성 척추관절염에 승인됐다. 양성대장염의 경우 U-ACHIEVE 시 및 U-ACCOMPLISH 등 2건의 유도요법 임상과 U-ACHIEVE 임상을 근거로 이뤄졌다. 유도요법 연구 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH에서 린버크 45mg으로 치료 받은 환자의 각각 26%와 33%는 치료 8주차 임상적 관해를 달성했고 이에 비해 위약군은 8주차 임상적 관해율이 각각 5%, 4%였다. 유지요법 연구 U-ACHIEVE에서는 린버크 15mg 또는 30mg으로 치료 받은 환자의 42%와 52%가 52주차 임상적 관해를 달성했고 위약군은 12%였다. 이를 통해 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응을 상실하거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 45mg 유도요법과 15mg 및 30mg 유지요법이 가능해졌다. 이와 함께 린버크는 C-반응성 단백질(CRP) 수치 상승 및 자가공명영상(MRI)으로 객관적인 염증 징후가 확인되고 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 적절히 반응하지 않은 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 경구 치료제로도 승인됐다. 허가의 근거가 된 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 3상을 살펴보면 린버크 15mg으로 치료 받은 환자군은 위약군에 비해 14주 차 ASAS40 반응 달성률이 45%로 위약군의 23%에 비해 유의하게 더 높았다. 여기에 린버크는 현재 크론병에 대한 추가 승인 신청을 미국과 유럽에서 제출한 상태다. 린버크는 U-EXCEED 연구를 통해 크론병에서 유효성을 확인했다. U-EXCEED 연구는 기존 치료에 부적절한 반응을 보이거나, 생물학적 치료를 견딜 수 없는 중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 12주 간 린버크 투여군과 위약군으로 나누어 임상을 진행했으며, 크론병 활동 지수(Crohn's Disease Activity Index, CDAI)와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 기준으로 임상적 관해를 측정했다. 임상에 참여한 환자의 60% 이상이 이전에 2가지 이상의 생물학적 제제를 시도했다가 실패한 전력이 있는 환자들이었다. 임상 결과, 12주 후 린버크 45mg를 매일 투여 받은 환자의 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 관해를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 관해에 도달했다. 장 점막의 개선도를 측정하는 내시경 반응의 경우 린버크는 35%, 위약은 4%의 효과를 보였으며, 12주 간 안전성 프로파일은 이전 임상과 일치하는 것으로 나타났다.