[데일리팜=노병철 기자] 자선·공익 목적의 일반의약품 기부에 대한 관리가 한층 강화 운영된다. 한국제약바이오협회 공정경쟁규약 심의위원회에 따르면 앞으로 의약품을 기부할 제약기업은 요청 기관·단체로부터 기부의약품 관리서약서를 받고, 심의를 거쳐야 한다. 이와 관련해 공정경쟁규약심의위는 최근 이와 관련한 의결내용을 회원사에 안내, 시행에 들어 갔다. 의약품 기부 요청 공문 내용에는 제약사 명칭, 기부 기한·목적, 수량, 사용 기한 등을 구체적으로 적시해야 한다. 아울러 협조공문 외에 해당 요청 기관·단체는 기부 목적 외 사용할 경우 '민·형사상 책임을 다한다'는 내용의 기부의약품 관리서약서 작성이 의무화된다. 제약사는 기부 10일 전, 의약품 관리서약서와 요청 공문 등 필수 제출 서류를 공정경쟁규약심의위에 사전 신고해야 한다. 또한 기부 후 30일 이내 기부금 영수증·사업결과보고서를 사후 보고 및 보관해야 한다. 아울러 기부 물량에는 사실상 제한이 없으나, 통상적인 관례나 사회적 인식에서 벗어나고 정당한 이유 없이 지속적이고 반복적 규모의 지원은 허용되지 않는 것이 심의 원칙이다. 한국제약바이오협회 관계자는 "그동안 의약품 기부와 관련한 불미스러운 이슈는 없었지만 국민보건 증진과 일반의약품의 안전한 사용과 이에 대한 효율적인 사전·사후 감독 강화 측면에서 이번 자선 목적의 기부의약품 관리 시스템이 조정됐다"고 설명했다. 한편 기부된 의약품을 다른 단체에 다시 기부하거나 판매하는 등의 방식으로 배포하는 경우 약사법 제44조에 위반(의약품을 판매할 수 없는 자가 의약품을 판매하는 행위)돼 처벌 받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 반기 연구개발비가 200억원을 처음으로 돌파했다. 5분기 연속 적자(영업손실)를 감수하고 R&D에 투자하고 있다. 연구개발비 규모 확대는 경구용 코로나치료제 피라맥스 다국가 3상 등 다수 R&D 프로젝트를 동시에 가동하고 있기 때문이다. 반기 보고서에 따르면, 신풍제약의 올 상반기 연구개발 비용은 219억원으로 전년 동기(92억원) 대비 2.38배 늘었다. 매출액의 22.52%에 해당하는 수치다. 219억원 중 외부 지원금은 67억원이다. 올해 400억원 이상 집행이 점쳐진다. 이 경우 최대 규모였던 지난해 303억원을 경신하게 된다. 신풍제약은 지난해와 올해 연구개발비를 대폭 늘리고 있다. R&D 프로젝트가 동시다발로 가동되고 있어서다. 대표는 코로나치료제로 개발 중인 '피라맥스'다. 피라맥스는 올 3월 영국 승인을 받고 1420명 규모 다국가 3상을 진행 중이다. 콜롬비아(3월4일), 아르헨티나(4월5일), 콜롬비아(7월6일)는 승인 완료됐고 폴란드는 승인 심사 중이다. 회사는 올 7월 '국가감염병임상시험사업단 성과 확산을 위한 워크숍'에서 피라맥스 3상 진행 상황을 알렸다. 유제만 신풍제약 대표는 "3상 30% 지점과 50% 지점에서 중간 분석을 통해 약물의 유익성과 안전성을 판단한다. 현재 3상의 30%가 완료돼 중간 분석 중이다. 올 4분기면 3상 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 강조했다. 뇌졸중 치료 신약후보물질(SP-8203)은 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 준비하고 있다. 골관절염 물질(SP5M001주)은 3상을 진행 중이다. 5분기 연속 적자에도 R&D 확대 신풍제약은 5분기 연속 적자에도 R&D 규모를 늘리고 있다. 회사는 지난해 2분기부터 올 반기까지 매 분기 영업손실을 내고 있다. 지난해는 143억원, 올 반기는 104억원 적자를 기록했다. 다만 R&D 규모는 2020년 179억원, 2021년 303억원, 올해 400억 안팎 전망 등 매년 확대하고 있다. 적자에 R&D 규모를 늘리고 있지만 현금유동성은 풍부하다는 평가를 받는다. 회사의 올 반기 말 기준 순현금(현금및현금성자산-총차입금)은 334억원이다. 총 차입금은 1억3863만원에 불과해 사실상 무차입 경영이다. 풍부한 유동성은 주식 처분에 따른 것이다. 회사는 2020년 9월 자기 주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 이에 2019년 말 순부채 827억원(총차입금 1060억원-현금성자산 233억원)은 2020년 3분기 말 순현금 1393억원(현금및현금성자산 2454억원-총차입금 1060억원)으로 탈바꿈했다. 이후 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 시장 관계자는 "신풍제약이 적자 행진에도 R&D 투자를 늘리고 있다. 현금유동성을 바탕으로 R&D에 미래 가치를 투자하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지놈앤컴퍼니(대표 배지수& 8729;박한수& 8729;서영진)는 운영자금 조달을 목적으로 약 343억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 18일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 제3자배정 유상증자에 참여하는 투자자를 대상으로 전환우선주(CPS) 187만 1921주를 발행하게 된다. 발행가액은 1만8350원으로 이번 투자는 인터베스트를 비롯하여 10개 기관투자자가 주요투자자로 참여한다. 이번 제3자배정 유상증자로 모집된 자금은 지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 ‘GEN-001’과 ‘GENA-104’ 개발 및 신규 파이프라인 연구비용으로 투입될 예정이다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 위암 대상 임상 2상을 진행 중에 있으며, 2023년 상반기 내에 중간결과 발표를 계획하고 있다. ‘GEN-001’은 위암 이외에도 지난 3월 MSD와 체결한 공동개발계약에 따라 담도암 대상 임상 2상을 준비 중에 있다. 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 2021, 2022미국암학회(AACR)를 통해 신규타깃 및 전임상 결과를 발표하였으며, 연내 전임상 시험을 완료할 예정이다. 이후 2023년에 본격적으로 임상에 진입한다. 지놈앤컴퍼니 서영진 대표이사는 “당사 주요 파이프라인에 대한 잠재적인 가치를 기반으로 안정적인 연구개발에 집중할 수 있는 여건을 마련하고자 이번 유상증자를 결정하였다”며, “현재 임상 2상을 진행 중인 ‘GEN-001’과 임상 1상 진입을 앞두고 있는 ‘GENA-104’를 통해 글로벌 면역항암제를 선도할 수 있는 신약을 개발하겠다”고 목표를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 상반기 매출 655억원을 달성하며, 최근 3년 내 최대 연간 매출 1300억원을 돌파할 수 있을지 기대를 모으고 있다. 금감원 공시에 따르면 국제약품의 2022년 상반기 외형은 전년 동기 대비 14.8% 증가한 655억원을 달성했다. 영업이익·순이익은 46억(232.2% 증가)·33억원(237%)을 기록했다. 2분기 매출은 322억원(8.8% 증가), 영업이익·순이익은 15억4100만원·11억8000만원을 달성하며, 전년 동기 대비 583·826% 증가했다. 이 같은 실적 호조는 코로나19 특수 효과로 소염진통제·호흡기 질환 관련 제품의 매출 성장으로 분석된다. 국제약품 소염진통제 의약품(아나록소, 트리나제정 등)은 전년 상반기 대비 39% 성장했으며, 호흡기계 의약품(엘펙트캡슐, 움카펠 등)의 매출도 133% 증가한 것으로 관측된다. 국제약품 관계자는 “하반기에도 알레르기성 결막염 치료제 알레파타딘 0.7% 1회용 출시를 시작으로 지속적인 신제품 출시와 포토폴리오를 확장해 나갈 것”이라며 “상반기에 이어 하반기에도 목표를 초과 달성하기 위해 성장 가능한 시장에 영업·마케팅 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 한편 국제약품 1분기 매출액은 개별 기준 324억원, 영업이익·순이익은 31억4000만원·22억3100만원을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국소아당뇨인협회(회장 김광훈, 이사장 박호영)는 18일 복지부 국책사업의 일환으로 진행하는 제로디엠 스라벨 1차 온라인 당뇨병 캠프를 성황리 마무리했다고 밝혔다. 이 프로그램은 우리나라 당뇨병 인식향상과 홍보를 위한 '보건복지부 2022 당뇨병 인식개선 및 온라인 당뇨병 교육 지원사업'의 일환으로 진행됐다. 지난 13일부터 15일까지 3일간 한림대 강남성심병원 미카엘 홀에서 진행된 이번 행사는 3일간 총 13개 프로그램이 진행됐다. 의료 교육과 운동 교육, 간호교육, 사회복지교육, 쿠킹클래스, 예체능 수업 등 당뇨병 환자에 필수적인 정보를 전하는 맞춤형 교육으로 구성됐다. 온라인 시청자는 약 2만5000명에 달했다. 당뇨병 환자를 위한 의료교육은 총 4회에 걸쳐 강남세브란스병원 채현욱 교수, 상계백병원 김신혜 교수, 아름드리치과 이현정 원장, 을지대학교병원 오한진 교수, 분당차병원 김경수 교수, 동탄제일병원 김경욱 부원장, 박샘내과의원 박석오 원장, 원주세브란스기독병원 정춘희 교수 등이 나서 다양한 유형의 당뇨병과 관리법, 관련 건강보험 정책 등 각기 다른 주제로 교육을 시행했다. 2회에 걸쳐 진행된 운동 교육에서는 헬스트레이너 구자곤 대표, 아주대학교병원 김대중 교수, 바디스마일 김선우 대표, 안자희 이학박사 등이 나서 당뇨병 환자들을 위한 생활 건강 동작과 근육 만들기 등 정보를 전달했다. 간호교육 시간에는 서울대학교병원 구민정, 고려대학교병원 신은총 당뇨병 교육 전문간호사의 진행으로 다양한 상황에서 안전하게 혈당을 관리하는 방법에 대한 교육이 진행됐다. 당뇨병 조례안을 제정하고 힘써온 제10대 서울시의회 김호진 의원, 제10대 경기도의회 지석환 의원, 당뇨병 환자와 가족 등 50여 명이 보조강사로 행사에 직접 참여했다. 강사로 참여한 정춘희 원주세브란스기독병원 교수는 "대한당뇨병학회 캠프위원장으로 10여 년 동안 활동해 왔기에 당뇨병 캠프의 구상과 운영이 얼마나 힘든지를 잘 알고 있다"면서 "처음 진행된 온라인캠프인 만큼 부족하고 아쉬운 부분도 있지만, 정말 많은 분이 준비하고 도움을 주셔서 무사히 잘 마무리된 것 같다"고 말했다. 한편 한국소아당뇨인협회는 연말까지 관련 프로그램의 기획과 시행을 이어갈 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국이 물가 안정화를 위해 전문의약품 약가 인하를 추진하면서 제약 업계가 술렁이고 있다. 18일 제약업계에 따르면 조 바이든 미 대통령은 지난 16일(현지시간) 인플레이션 감축법(IRA)에 최종 서명했다. 미국산 전기차 혜택, 기후변화 대응 등을 골자로 하는 이 법안엔 공적 의료보험 제도인 메디케어 프로그램이 제약사와 전문의약품 가격을 협상할 수 있도록 하는 내용도 담겼다. 구체적으로 메디케어는 오는 2026년부터 파트D에 등재된 의약품 중 고가 의약품에 대해 가격 상한선을 적용한다. 2028년부터는 파트B에 등재된 의약품도 가격 통제 대상에 포함된다. 인슐린 비용은 월 35달러로 제한하는 등 정부와의 직접 협상으로 2031년까지 약 1000억달러(약 132조2500억원)를 절약하는 것이 목표다. 메디케어는 파트D 등재 의약품 중 BMS의 항응고제에 가장 많은 재정(99억달러)을 썼다. 존슨앤드존슨의 자렐토(47억달러), MSD의 자누비아(38억달러), 애브비의 혈액암 치료제 임브루비카(29억달러) 등이 뒤를 이었다. 파트B에서는 MSD의 면역항암제 키트루다(35억달러)에 가장 많은 재정이 투입됐다. 리제네론의 황반변성 주사제 아일리아(30억달러), 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(16억달러), BMS의 면역항암제 옵디보(15억달러) 등도 포함됐다. 제약사들은 이들 약가에 영향을 받으면 미국 정부에 소송을 제기할 가능성이 높다. 미국제약협회(PhRMA)는 성명을 통해 "이 법안은 정부가 의약품 가격을 결정할 수 있는 확인되지 않은 권한은 부여하는 것으로 신약 개발 혁신을 저해할 것"이라고 밝혔다. 반면 일각에서는 물가상승률로 인한 약가 인상을 제한할 뿐 초기 가격을 통제하지 않기 때문에 제약사가 더 높은 정가로 약을 출시하는데 문제가 없을 것이란 예측도 내놓는다. 이미 경쟁품 없이 시장에 출시된 지 오래된 약품을 대상으로 한다는 점도 제약업계 미치는 영향이 크지 않을 것이란 예측이 나오는 배경이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 2분기에만 순이익 999억원 깜짝 실적을 달성했다. 시가총액(약 2100억원)의 절반 수준이다. 반기 순이익은 1000억원을 돌파했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 일성신약은 올 4월 대법원 결정에 따라 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소했다. 여기서 추가 이익이 발생했고 회사는 이를 2분기 장부에 반영했다. 반기 보고서에 따르면 일성신약의 2분기 순이익은 999억원으로 전년(1.5억원) 대비 666배 급증했다. 이에 반기 순이익은 1004억원을 달성했다. 2분기 주당 이익은 6만7058원이다. 999억원 순이익은 삼성물산 소송 관련 추가 이익이 반영된 덕이다. 회사는 올 4월 15일 대법원 결정에 따라 추가 수익분과 기간 이자 상당액을 손익계산서 잡이익과 이자수익으로 잡았다. 잡이익은 310억원, 이자수익은 879억원으로 총 1189억원이다. 1189억원의 출처는 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송이다. 해당 소송은 2015년 9월로 거슬러 올라간다. 삼성그룹이 2015년 5월 삼성물산과 제일모직 합병을 결정하면서 기존 주주은 삼성물산 1주당 5만7234원에 팔 수 있는 주식매수청구권이 주어졌다. 당시 330만7070주를 보유했던 일성신약은 이 권리를 통해 1893억원을 받을 수 있었다. 다만 매수청구가격이 너무 낮다며 2015년 9월 법원에 소송을 냈다. 양 사 공방은 1심과 2심을 거쳐 대법원까지 갔다. 2심 법원은 매수청구가를 6만6602원으로 올리라 했고 대법원은 2심을 올 4월 확정했다. 여기서 일성신약이 받게 된 자금은 1893억원에서 310억원이 늘어난 2203억원이 됐다. 또 일성신약이 대법원 판결까지 주식매수청구 대금을 지급받지 못한 만큼 연이율 6%의 지연손해금 879억원이 발생했다. 일성신약은 주식매매대금 310억원과 지연손해금 879억원 등 1189억원의 자금을 추가로 회수했고 이를 2분기에 반영했다. 향후 삼성물산 330만7070주에 대한 2203억원도 추가로 반영될 예정이다. 일성신약은 2분기 대규모 현금 유입으로 지난해 말 544억원이던 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)이 올 반기 말 3593억원으로 급증했다. 같은 시점 이익잉여금도 4028억원에서 5021억원으로 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 매년 평균 3개씩 적응증을 추가하며 파죽지세로 영역을 넓히고 있다. 국내 진입 7년 만에 키트루다를 쓸 수 있는 암종은 15개로 확대됐다. 18일 제약업계에 따르면 키트루다가 식품의약품안전처 허가를 받은 적응증은 총 21개로 집계됐다. 2015년 3월 전이성 흑색종 치료제로 처음 허가 받은 키트루다는 다양한 암종을 대상으로 방대한 임상시험을 진행하며 암종을 확대했다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암까지 15개에 달했다. 국내 들어온 6개 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 쓰일 수 있다. 키트루다는 MSD가 개발한 PD-1 계열 면역항암제로 국내에선 경쟁 약인 옵디보와 함께 허가를 받았다. MSD는 키트루다의 적응증 확장에 공격적으로 나서면서 적응증을 빠르게 확대하고 있다. 연평균 3개씩 적응증을 추가해왔다. 허가 이듬해인 2016년 4월 키트루다는 전이성 비소세포폐암 2차 단독치료 적응증을 획득하며 처음으로 비소세포폐암에 발을 들였다. 약 1년 뒤인 2017년 3월에는 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 지위가 승격됐다. EGFR 또는 ALK 변이가 없어 표적항암제를 쓸 수 없고 항암화학요법으로 치료해야 했던 비소세포폐암 환자들에게 키트루다는 면역항암제라는 새로운 옵션을 제공하게 됐다. 이와 함께 2차 치료제에서 키트루다를 쓸 수 있는 환자군도 TPS 50% 이상에서 1% 이상으로 확대됐다. 같은 해 11월에는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용해 키트루다를 쓸 수 있게 됐다. 면역항암제와 항암화학요법 병용 요법이 정식 승인된 첫 사례다. 2018년에는 4건의 적응증을 새롭게 허가 받으며 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 3개 암종을 추가했다. 두경부암에서는 전이성·재발성 두경부 편평상피세포암 2차 이상 치료제 단독요법을 등록했다. 호지킨림프종은 불응성이거나 3차 이상 치료 이후 재발한 경우에 키트루다를 쓸 수 있다. 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료, 진행성·전이성 요로상피암 2차 치료에도 키트루다는 이름을 올렸다. 2019년 키트루다는 폐암과 흑색종에서 새 적응증을 추가하는 한편 처음으로 신세포암에도 진입했다. 식품의약품안전처는 5월 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용으로 키트루다를 쓸 수 있도록 허가했다. 이로써 키트루다는 모든 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 쓸 수 있는 유일한 면역항암제가 됐다. 흑색종에서는 완전 절제술을 받은 림프절 침범 동반 환자에서 보조요법 적응증을 추가했다. 병용요법뿐 아니라 보조요법에서도 면역항암제가 쓰일 수 있다는 것을 입증했다. 같은 해 9월에는 진행성 신세포암 1차 치료에서 엑시티닙과 병용요법으로 키트루다를 쓸 수 있게 됐다. 2020년에는 키트루다 적응증이 5개나 늘었다. 두경부암에서 1차 치료제로 승격되며 단독과 병용요법 2개 적응증을 추가했다. 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 치료 적응증도 더했다. 특히 키트루다는 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암 6개 암종을 추가하며 영역을 크게 확대했다. MSI-H 또는 dMMR을 보이는 이들 암에서 2차 이상 단독 치료제로 쓸 수 있도록 허가 받았다. 자궁내막암에서는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성인 경우 렌바티닙과 병용하는 적응증도 추가했다. 지난해 키트루다는 3개 적응증을 허가 받았는데, 직결장암에서는 면역항암제 중 유일하게 1차 치료제로 올라섰다. 같은 해 삼중음성유방암에서 첫 적응증을 획득하기도 했다. 키트루다는 재발성 또는 전이성 환자에서 항암화학요법과 병용요법으로 허가를 받았다. 이와 함께 신세포암에서 엑시티닙보다 더 좋은 시너지를 낼 것으로 보이는 렌바티닙과의 병용요법을 추가했다. 올해 키트루다는 식도암에 첫 진출한 데 이어 삼중음성유방암에서 조기 치료로 영역을 확대하는데 성공했다. 지난 3월 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용요법으로 승인된 키트루다는 전이성 식도편평세포암 1차 치료에 처음으로 면역항암제 옵션을 제공했다. 해당 영역 치료에서 30년 만에 일어난 변화다. 삼중음성유방암에서는 면역항암제 중 최초로 고위험 조기 치료에 키트루다가 이름을 올렸다. 지난 7월부터 고위험 조기 환자에서 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용요법 후 이어서 수술 후 보조요법(단독)으로 쓰일 수 있게 되면서다. 유방암 중에서도 전이가 빠르고 예후가 불량해 조기 치료가 중요하게 여겨지는 삼중음성유방암에서 키트루다가 새 치료 지평을 열었다는 평가다. 키트루다의 국내 매출도 빠르게 증가하는 추세다. 국내 면역항암제 시장은 키트루다가 주도하고 있다고 해도 과언이 아니다. 아이큐비아 기준 지난해 4000억원을 기록한 면역항암제 시장에서 키트루다 매출은 전체 시장 절반인 2001억원을 차지했다. 2017년 122억원이었던 키트루다 매출은 2018년 703억원, 2019년 1248억원, 2020년 1557억원으로 급증했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 18일 밝혔다. 유영제약 임직원 18명은 18일 오전 8시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 주변 거리의 생활 쓰레기를 수거했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 코로나19 이후 전면 중단됐지만 올해 6월 새롭게 재개, 매달 꾸준히 실시하고 있다. 유영 사회 공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 1사 1거리 쓰레기 줍기 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다”라며 “올해 봉사활동을 진행하면서 월마다 새로운 부서들로 팀을 구성하여 부서별 소통을 이루고 있다”라고 전했다.