[데일리팜=노병철 기자] 대우제약(대표 지용훈)은 지난 19일 사단법인 비전케어에 해외 의료봉사활동 후원금 1000만원 전달식을 진행했다고 22일 밝혔다. 비전케어는 WHO 산하 IAPB(세계실명예방기구)와 함께 국적, 인종, 종교를 초월해 전 세계에 시각장애로 고통받는 이들이 다시 밝은 세상을 볼 수 있도록 의료자원봉사자들과 함께 돕는 국제실명구호 NGO이다. 비전케어에 따르면 현재 세계 실명 현황은 ’짧은 시간의 수술과 치료만으로 회복이 가능하지만 세계 시각장애 인구의 90% 이상이 의료 인프라가 갖춰지지 않은 개발도상국(90%)에 거주하고 있어 제대로 된 치료와 진료를 받지 못하여 시력을 잃는 매우 안타까운 상황‘이 한다. 안과 전문 제약사인 대우제약은 열악한 세계 실명 현황과 비전케어의 적극적인 국제실명구호 활동 및 취지에 공감해 이번 후원을 진행하게 됐다. 후원금은 에티오피아, 탄자니아, 우간다, 나이지리아, 베트남 등 의료혜택이 열악한 지역의 의료활동 지원 및 의약품 구입에 사용될 예정이다. 지용훈 대우제약 대표는 “이번 후원을 시작으로 사회적 기업으로서 무거운 책임감을 가지고 의료혜택이 열약한 지역의 의약품 지원과 의료봉사에 더욱 적극적으로 임할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 정신건강플랫폼 '피넬(PINEL)'이 국내 소프트웨어 최고 시험 인증인 GS(Good Software) 시험에서 1등급 인증을 획득했다. 22일 회사에 따르면 GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. 클루피 '피넬'이 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 획득할 수 있다. GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다. '피넬'은 스마트폰, 태블릿PC 등을 이용해 비대면으로 정신건강 검사와 심리검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 영상과 SNS를 기반으로 설계돼 검사자가 실시간으로 검사 대상자를 모니터링 할 수 있다. 기존의 종이 검사지 방식 대비 검사 시간을 단축하고 전용 플랫폼을 통해 간편하게 검사 결과를 확인할 수 있다. 결과를 암호화 처리해 클라우드 서버에서 전송해 검사에서 관리까지 연속적인 처리가 가능한 통합관리 시스템이다. 김기환 클루피 대표는 "피넬을 군인, 경찰, 소방관 등 정신건강 관리가 중요한 직종에 우선 적용할 수 있을 것으로 본다. 학업 스트레스 등으로 고통 받는 청소년 정신건강 증진에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 클루피는 GS시험 1등급 인증 획득을 계기로 '피넬'을 조달청에 등록해 지속적인 수익을 창출한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집이 60% 완료됐다고 22일 밝혔다. 목표 환자 수는 602명이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나뉘어 진행되는데 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법이 더 많이 쓰이고 있는 브라질과 인도 사이트들이 최근 추가 되면서 선행화학요법에 오레고보맙을 병용하는 코호트는 연말까지 환자모집을 완료할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 보조항암요법에 오레고보맙을 추가하는 코호트의 경우는 내년 1분기까지 환자 모집을 완료 할 수 있을 것으로 예상된다. 이와 같이, 환자 모집이 목표치의 60%를 넘어서면서 중간결과 발표는 기존 예상대로 내년 3분기 중에 가능할 것으로 보인다. 카나리아바이오는 16개 국가 130개 사이트에서 환자 모집을 하기로 했던 계획이 코로나19로 인해 환자 모집이 지연되면서 회사는 이를 만회하기 위해 최대 40개 사이트를 추가하겠다는 대책을 내놓은 바 있다. 현재는 총 16개국에 152개 사이트가 오픈 되었다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.004, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.002로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘었다. 평균 10곳 중 8곳이 작년보다 투자 비용이 증가했다. 주요 기업 중 절반 가량은 R&D 투자를 10% 이상 늘렸다. 신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등이 R&D 투자를 크게 확대했다. 21일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 상반기 R&D 투자비용은 1조1487억원으로 전년 동기 1조324억원보다 11.3% 증가했다. 반기 보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 23곳이 상반기 R&D 투자 규모가 작년보다 확대됐다. 평균 5곳 중 4곳은 R&D 지출을 늘렸다는 얘기다. 셀트리온이 상반기에 가장 많은 1783억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 같은 기간보다 11.7% 줄었지만 제약바이오기업 중 유일하게 1000억원 이상을 R&D 비용으로 사용했다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다. 대웅제약이 전통 제약사 중 가장 많은 940억원의 R&D 비용을 상반기에 지출했다. 작년 같은 기간보다 3.7% 늘었다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다. 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 일동제약, SK바이오사이언스 등이 상반기에 500억원 이상의 R&D 비용을 투입했다. 신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등의 R&D 비용 증가율이 높았다. 신풍제약은 상반기 R&D 지출이 219억원으로 전년 동기보다 92.8% 증가했다. 신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 피라맥스의 주성분 피로나리딘은 바이러스 침입과 복제를 억제하는 기전이다. 말라리아 바이러스에서 확인한 이 같은 기전이 코로나 바이러스에서도 효과가 있을 것으로 신풍제약은 예상하고 있다. 현재 글로벌 임상3상시험이 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 상반기 R&D 비용이 769억원으로 전년보다 77.1% 늘었다. 삼성바이오로직스의 주력 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO)이다. 삼성바이오로직스는 기술지원센터, CDO 개발팀, 선행연구팀, SBA R&D팀 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 R&D를 담당한다. 삼성바이오로직스의 글로벌 제약사 수주 규모가 증가하면서 고객사 제품 생산을 위한 R&D투자도 확대되는 구조다. 삼성바이오로직스는 상반기에만 전년 동기보다 72.8% 증가한 1조1627억원의 매출을 기록했다. SK바이오사이언스는 상반기 R&D 투자 규모가 전년보다 62.8% 증가한 543억원으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다. 제일약품, 셀트리온제약, 휴온스, 녹십자 등이 지난해보다 R&D 투자 규모를 30% 이상 확대했다. 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 일양약품, 한독, 광동제약, 유나이티드제약 등이 지난해보다 10% 이상 R&D 비용이 늘었다. 조사 대상 30곳 중 절반에 가까운 14곳이 상반기에 R&D 비용을 전년보다 10% 이상 증가했다. 이중 일동제약은 최근 가장 공격적인 R&D 투자 행보를 펼치고 있다. 일동제약은 2분기에만 R&D 비용으로 역대 최대 규모인 341억원을 투자했다. 전년 동기보다 16.8% 늘었고 2년 전과 비교하면 2020년 2분기 116억원에서 2년 새 3배 가량 확대됐다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상에 돌입했고 현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업 손실을 낸 이후 7분기 연속 적자를 기록 중이다. 적자를 감수하면서 새 먹거리 발굴을 위해 투자를 아끼지 않는 모습이다. 이에 반해 휴젤, 하나제약, 셀트리온, 동구바이오제약, 삼진제약, 영진약품, 동화약품은 상반기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 감소했다. 휴젤은 올해 상반기 R&D 지출이 92억원으로 전년 동기 179억원에서 48.6% 축소됐다. 상반기 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자 비중을 보면 SK바이오사이언스가 24.1%로 가장 높았다. 작년 상반기 13.0%에서 2배 가까이 상승했다. 신풍제약의 R&D 비중은 22.5%로 1년 전보다 10%p 증가했다. 일동제약은 작년 상반기 17.6%에서 19.0% 상승했다. 대웅제약, 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 유나이티드제약, 종근당, 삼진제약, 환인제약, 녹십자, 일양약품 등이 매출의 10% 이상을 R&D 투자에 썼다. 다만 R&D 비용 증가율에 비해 상대적으로 높은 매출 성장률 때문에 매출에서 R&D 비용이 차지하는 비중이 감소한 업체가 18곳에 달했다. 휴젤, 셀트리온, 동구바이오제약, 대원제약, 동아에스티, 삼진제약, HK이노엔, 한미약품, 영진약품, 종근당, 보령, 환인제약, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 유나이티드제약, 유한양행, 하나제약 등이 작년 상반기 대비 R&D 비중이 하락했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업체의 주요 해외 현지법인이 지난 상반기 매출 호조를 보였다. 중국과 동남아 현지법인 대부분이 전년 동기 대비 매출이 증가한 것으로 나타났다. 북경한미와 셀트리온AP(아시아-태평양), 셀트리온USA 등은 반기 매출을 기준으로 매출 신기록을 세웠다. ◆북경한미 반기 매출 신기록…대웅·광동 등 두 자릿수 성장 22일 금융감독원에 따르면 국내 10개 제약사의 22개 중국 현지법인 상반기 매출 합계는 3148억원이다. 지난해 같은 기간 2754억원 대비 14% 증가했다. 수익성은 더 큰 폭으로 개선됐다. 지난해 상반기 385억원이던 순이익은 올해 상반기 491억원으로 28% 늘었다. 북경한미약품유한공사는 상반기 1733억원의 매출을 올리면서 기존 반기 매출 기록을 갈아 치웠다. 지난해 상반기 매출 1329억원 대비 30% 증가했다. 북경한미의 반기 매출은 코로나 이전까지 1200억원 내외를 기록했다. 중국에서 코로나가 기승을 부리던 2020년 상반기엔 928억원으로 곤두박질쳤다. 그러나 2020년 하반기 1107억원으로 회복한 뒤 작년 상반기 1329억원, 하반기 1558억원, 올해 상반기 1733억원으로 매 반기마다 새로운 기록을 세우는 모습이다. 북경한미약품은 지난해 시럽제 공장을 증설한 바 있다. 이 공장의 가동률은 올해 들어 100%로 유지되고 있다. 북경한미 관계자는 "중국 현지에서 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증하는 추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 결과, 1·2분기까지 견고한 실적을 냈다"고 설명했다. 다른 중국법인도 대부분 큰 폭으로 성장했다. 종근당의 경우 칭다오종근당헬스 매출이 11억원에서 67억원으로 6배 이상 증가했다. 광동제약의 연변광동제약유한공사·연태애매락상무유한공사·소주애매락상무유한공사의 상반기 합계 매출은 201억원으로 전년 동기 대비 24% 증가했다. 대웅제약은 중국에 사천대웅생물기술유한공사, 요녕대웅제약유한공사, 북경대웅위업의약과기유한공사 등 4개 법인을 보유하고 있다. 4개 법인 합산 매출은 1년 새 88억원에서 123억원으로 39% 늘었다. 일양약품의 양주일양제약유한공사·통화일양보건품유한공사는 상반기 712억원의 매출을 올렸다. 작년 상반기 677억원 대비 5% 늘었다. 주요 중국법인 가운데 유일하게 녹십자 법인들의 매출이 감소했다. 녹십자생물제품유한공사·안휘거린커약품판매유한공사의 합계 매출은 298억원으로 전년 동기 대비 34% 줄었다. ◆셀트리온, 다케다 제품 아태지역 사업 본궤도…미국선 진단키트 호조 동남아 현지법인들도 상반기 준수한 성적을 냈다. 특히 눈에 띄는 곳은 싱가포르에 위치한 셀트리온의 'Celltrion Asia Pacific PTE'다. 올해 상반기 750억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 252억원 대비 3배 가까이 증가했다. 순이익 역시 68억원 적자에서 97억원 흑자로 전환했다. 다케다제약으로부터 인수한 18개 제품의 판매가 본궤도에 올라왔다는 평가가 나온다. 셀트리온은 2020년 말 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 지역의 프라이머리케어(Primary Care) 제품 18개의 권리를 총 2억7830만 달러(약 3100억원)에 인수한 바 있다. 한국에서 판매는 셀트리온제약이, 나머지 태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아·호주 등 8개국에서 판매는 Celltrion Asia Pacific PTE가 담당한다. 대웅제약의 경우 태국·인도네시아·필리핀에 위치한 5개 현지법인의 합계 매출이 84억원에서 172억원으로 2배 넘게 늘었다. 종근당의 경우 인도네시아에 위치한 현지법인의 매출이 1년 새 21억원에서 47억원으로 2.2배 증가했다. 이밖에 북미시장에선 셀트리온USA가 1년 새 매출을 16배 늘리며 약진했다. 셀트리온USA의 상반기 매출은 작년 94억원에서 올해 상반기 1504억원으로 증가했다. 셀트리온USA의 매출 확대는 코로나 진단키트 판매 호조의 영향으로 풀이된다. 셀트리온은 휴마시스와 ▲항체 진단키트 ▲항원신속 진단키트 ▲항원 홈테스트 진단키트 ▲중화항체 진단키트 등을 공동 개발, 판매 중이다. 이 가운데 항원신속 진단키트와 항원홈테스트 진단키트는 셀트리온USA를 통해 지난해 말부터 본격적으로 미국에 공급하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 내달 열리는 유럽종양학회 연례학술회의(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 간암 1차 치료를 둘러싼 다양한 데이터들이 공개될 예정이어서 관심이 모아진다. 22일 제약업계에 따르면 유럽 최대 규모 암 학술대회인 ESMO 2022가 오는 9월 9일부터 13일(현지시간)까지 프랑스 파리에서 개최된다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 코로나19로 한동안 온라인으로 개최됐던 ESMO는 올해 온·오프라인을 병행하며 3년 만에 대면 미팅을 재개할 예정이다. ◆'티쎈+아바' 넘어라…간암 1차 데이터 속속 공개 올해 ESMO에는 간암 1차 치료에 대한 글로벌 제약사들의 데이터가 여럿 공개될 예정이어서 관심이 모아진다. 먼저 MSD와 에자이는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 표적항암제 렌비마(렌바티닙) 병용요법을 측정한 LEAP-002 3상 임상시험 결과를 발표한다. 렌비마는 진행성 간암에서 1차 치료제로 허가된 표적항암제다. 앞서 양 사가 지난 3일 공개한 시험 결과에 따르면 키트루다/렌비마 병용요법은 렌비마 단독요법 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선하지 못했다. 양 사는 "병용요법은 OS와 PFS를 개선하는 경향을 보였지만, 통계적 유의성을 확보하지는 못했다"며 "이번 임상에서 렌비마 단독요법군이 보인 OS 중앙값은 앞서 진행했던 렌비마 임상에서 관찰된 OS 중앙값보다 더 길게 나타났다"고 언급했다. 양 사는 오는 ESMO에서 주요 평가 지표에 대한 구체적 데이터를 발표할 예정이다. 중국 항서제약도 자사 면역항암제 캄렐리주맙과 표적항암제 리보세라닙 병용요법을 간암 1차 치료에서 시험한 3상 SHR-1210-III-310 전체 결과를 발표한다. 키트루다 병용요법과 달리 캄렐리주맙 병용요법은 대조군 대비 OS와 PFS를 유의하게 개선하며 우월성을 입증한 것으로 알려졌다. 캄렐리주맙 병용요법은 현재 간암 1차 치료제인 넥사바(소라페닙)를 대조군으로 설정했다. 리보세라닙은 중국에서 2차 간암 치료에 쓰이고 있다. 국내 바이오텍 에이치엘비(HLB) 자회사 엘레바가 리보세라닙 중국 외 글로벌 판권을 지니고 있다. 중국 베이진도 자사 면역항암제 티스렐리주맙 단독요법을 간암 1차 치료에서 넥사바와 비교한 3상 임상 RATIONALE 301 연구 결과를 발표한다. 지난 9일 베이진은 해당 임상에서 티스렐리주맙이 넥사바 대비 비열등한 OS로 1차 평가지표를 달성했다고 밝힌 바 있다. 2차 평가지표는 PFS, 반응지속시간 등이었다. ESMO에서 각 지표에 대한 데이터가 공개될 것으로 보인다. 티스렐리주맙은 노바티스가 유럽·북미 등 글로벌 판권을 갖고 있다. 현재 간암 1차 치료에서 가장 괄목할 만한 데이터를 기록한 약제는 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 표적항암제 아바스틴(베바시주맙) 병용요법으로 넥사바 대비 우월한 OS와 PFS를 기록했다. 티쎈트릭 병용요법군의 OS 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월이었으며, 객관적 반응률 29.8%, 완전관해율 7.7%로 대조군보다 더 높은 효과를 보였다. 간암 1차 치료에서 약 10년 만에 기존 약제를 뛰어넘은 데이터가 나타난 것이다. 오는 ESMO에서 공개될 데이터 중 비슷한 사례로 꼽히는 것은 캄렐리주맙 병용요법으로, 티쎈트릭/아바스틴 요법보다 더 긍정적인 결과를 내놓을 수 있을 지 주목된다. ◆ADC 대전 펼쳐진 유방암…추가 데이터 발표 유방암에서는 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약들의 경쟁이 펼쳐지고 있다. 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 엔허투가 처음으로 HER2 저발현 유방암 환자에서 효과를 입증한 데이터로 찬사를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 기반으로 엔허투를 최초의 HER2 저발현 유방암 치료제로 승인했다. 올해 ESMO에서는 길리어드가 자사 ADC 신약 트로델비의 추가 분석 데이터를 발표한다. HR+/HER2- 전이성 유방암에서 트로델리 효능을 평가한 3상 TROPiCS-02 연구다. 앞선 발표에서 길리어드는 트로델비군의 PFS 중앙값이 5.5개월로 대조군보다 1.5개월 개선했다고 밝힌 바 있다. OS 중앙값은 트로델비군 13.9개월 대 대조군 12.3개월로 아쉬움을 남겼다. 하지만 길리어드는 최근 두 번째 중간 분석 결과 트로델비군이 OS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였다고 밝혔다. TROP-2를 바이오마커로 한 추가 분석으로 추측되는 데이터가 ESMO에서 발표될 것으로 보인다. 초기 임상이지만 국내 바이오텍인 레고켐바이오가 개발 중인 ADC 신약 'FS-1502'의 1a상 결과도 이번 ESMO에서 엿볼 수 있을 것으로 전망된다. FS-1502 중국 임상은 현지 파트너사인 복성제약이 진행 중이다. HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 매체 별 의약품 광고 심의 건수의 증가에 따른 수정재심·부적합 판정과 광고주의 관련 법령 오인 해석에 따른 행정처분 사례가 증가 추세에 있는 것으로 분석된다. 지난해 의약품 방송·인쇄·온라인 등 광고심의 총 건수는 8306건으로 집계, 이중 수정적합·수정재심·부적합 판정은 각각 2842·281·141건으로 조사됐다. 의약품 광고심의는 약사법 제68조 및 68조의2, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 및 [별표7]과 [별표8]에 의거해 허위·과장광고에 대해 규제하고 있다. 관련 법령과 규칙에서는 심의 미필에 대해 품목 광고-업무정지 2개월, 허가사항 외 광고-품목 광고 업무정지 3개월, 업무정지 기간 중 광고 수행-허가 취소 등 강도 높은 규제를 가하고 있다. 특히 광고심의를 필했다 하더라도 근거 법령·규칙에 대한 정확한 오인·착오 등에 따른 행정처분 사례도 꾸준히 증가하고 있는 부분도 주목된다. 실례로 A제약사는 에키나시아 성분의 제품에 대해 허가(신고) 받은 효능효과 외 사항을 제품 포장에 기재해 의약품 등의 안전에 관한 규치 별표7 제2호 가목 위반으로 해당 품목 광고업무 정지 3개월 처분을 받았다. 이 회사는 허가 받은 효과인 기침·콧물·인후염·두통·발열·근육통과 같은 감기증상 치료 외 면역력 증진·항바이러스·항염증 작용을 표시했다. B제약사는 자사 홈페이지를 통해 제품의 특징 등에 대해 광고하면서 사실과 다르거나 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 보면 소비자가 오인하거나 속을 우려가 있는 광고를 실어 해당 품목 광고업무 정지 1개월에 처해졌다. C제약사는 인터넷 광고를 진행하면서 '최상의 기술력' '끝판왕' 등의 표현을 쓰면서 해당 품목 광고업무 정지 1개월의 행정처분을 받았다. D제약사는 2021년 3~4월 한 달여간 품목 광고업무 정지 기간 중 자사 홈페이지·SNS를 이용해 의약품 광고를 진행해 해당 품목 허가 취소에 처해 졌다. 때문에 의약품광고심의위는 '관련 법령·규칙 위반에 따른 행정처분을 피하기 위해서는 의약품 광고 표시지침·가이드라인에 대한 정확한 이해와 숙지가 무엇보다 중요한 포인트'라고 강조하고 있다. 다음은 최근 10년 사이 의약품광고심의위원회에 문의된 일반·전문의약품 광고 관련 다빈도 Q&A 내용. -근거 문헌을 이용해 광고하는 경우 허가 사항 외의 효능효과에 대해 광고할 수 있는지 =약사법령에 따른 의약품 광고는 원칙적으로 허가(신고)한 사항이 아니면 광고하지 못하도록 규정하고 있으며, 의학·약학적으로 공인된 자료에 한해 그 근거 문헌 등을 정확히 전달하는 것을 예외적으로 허용하고 있다. 다만 이 규정은 허가 받지 않은 효능효과에 대해 근거 문헌을 이용한 광고를 허용하는 것이 아니라 허가(신고)받은 사항과 관련되거나 품목 허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전 등에 대해 충분히 객관적인 근거를 활용하여 광고할 수 있음을 의미한다. -'국내 최대 함량' '최초' 등의 표현이 사실인 경우 사용 가능한지 =약사법령에 따라 자사 제품이 타사의 제품보다 현저히 우량하거나 유리하다고 나타내기 위한 배타성을 띤 절대적 표현은 사용할 수 없다. 국내 최대 함량 등의 내용은 다른 의약품의 허가 여부 등에 따라 수시로 사실관계가 달라질 우려가 있으며, 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 보면 소비자가 오인할 우려가 있는 광고에 해당할 소지가 있으므로 적절치 않다. -의약품과 공산품 등의 의약품이 아닌 제품과 콜라보 마케팅이 가능한지 =약사법령 상 의약품과 공산품 등 다른 사업 간 협업 광고에 대해 별도로 규정하고 있지는 않으나 다른 상품의 용기나 포장을 의약품 광고 매체 또는 수단으로 정하고 있어 의약품 광고에 해당한다. 다만 약사법령에 따라 의약품이 아닌 것을 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 및 광고를 금지하고 있으므로 해당 광고의 경우 제품의 성분·형상·의약품이 아닌 물품의 사용 목적 및 사용 방법·의약품과의 유사성 등 구체적 상황에 따라 법령 적용이 필요하다. -전문가 대상 전문의약품 정보 제공 시, 근거문헌 사용 및 안전성 강조 표현 등이 사용 가능한지 =의료인을 대상으로 하는 전문의약품 정보 제공의 경우에도 약사법령에 따라 예외적으로 인정되는 광고행위에 해당된다. 따라서 약사법령에서 정하고 있는 사항(총리령 및 가이드라인)을 모두 준수해야 한다. 때문에 전문가에게 근거 문헌을 인용해 전문의약품에 대한 정보를 제공할 때에도 의학·약학적으로 공인된 범위의 근거 문헌을 사용해야 하고, 인용한 문헌의 본 뜻, 연구자 성명, 문헌명 등을 명시해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아빌리파이 신규 제형 1mg이 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국오츠카의 우울증치료제 아빌리파이(아리피프라졸)가 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯, 전국 주요병원의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난 3월 보험급여 등재 이후 빠르게 시장 진입을 노리는 모습이다. 아빌리파이는 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 허가돼 있었다. 1mg은 아빌리파이 제품군으로는 2015년 '아빌리파이메인테나주사'를 허가 받은 지 6년 만의 변화다. 아빌리파이정으로만 한정하면 2008년 2mg 제품을 허가 받은 지 13년 만이다. 아빌리파이 1mg은 존재하지 않았던 용량이지만, 그간 진료 현장에서 2mg을 분쇄하는 방식으로 적잖은 처방이 이뤄져 왔다. 용량에 민감한 신경정신질환 환자의 특성을 고려해 초진 환자 등에게 활용돼 왔던 것. 현재 제네릭의 도전을 받고 있는 아빌리파이가 저용량의 처방권 진입으로 매출을 사수할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 조현병 치료제 가운데 가장 많은 매출을 올리는 제품은 한국오츠카제약의 아빌리파이 시리즈다. 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 3개 제품으로 2020년 509억원의 매출을 기록했다. 지난해엔 상반기까지 274억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 에이프릴바이오와 스킨십을 강화한다. 기존 130억원 규모 지분 투자에 이어 타깃물질 기술이전 계약도 체결했다. 올 7월 28일 코스닥에 입성한 에이프릴바이오는 우군 유한양행을 배경 삼아 기업가치가 상승하고 있다. 19일 종가는 공모가(1만6000원) 대비 47.2% 올라갔다. 상장 한 달도 되지 않은 시점에서다. 에이프릴바이오는 19일 장 종료 후 유한양행과 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 공시했다. 총 계약금과 타깃물질은 영업 상 기밀인 관계로 임상시험 1상IND 승인 시까지 미공개했다. 양 사는 유한양행의 항암 표적 기술과 에이프릴바이오의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타겟물질을 접목한 이중작용 지속형 융합단백질 신약을 공동 연구 통해 도출할 예정이다. 유한양행은 에이프릴바이오 상장 전 130억원을 투자했다. 현 2대주주다. 이번 투자로 에이프릴바이오 투자액은 '130억원+알파'가 됐다. 기업가치 우상향 에이프릴바이오 주가는 유한양행 존재로 상승하고 있다. 보통 신생 IPO 바이오벤처는 기술력 외에도 파트너 네임밸류에 따라 가치가 좌우되기도 한다. 유수 파트너를 확보했다면 직간접적으로 기술력을 평가할 수 있는 토대가 마련되기 때문이다. 에이프릴바이오 주가는 19일 종가 기준 2만3550원이다. 이날 유한양행과 계약 공시 몇 시간 전부터 10% 이상 상승했다. 19일 종가는 공모가(1만6000원) 대비 47.2% 오른 수치다. 유한양행은 에이프릴바이오 상장 전 130억원을 투자해 지분 10.25%(107만7875주)를 보유 중이다. 취득 원가는 주당 1만2061원이다. 이에 지분 가치는 254억원이다. 투자 원금(130억원)의 두 배 수준이다. 인적 네트워크 양 사는 인적 네트워크도 교류 중이다. 에이프릴바이오에는 오세웅 유한양행 전무가 기타비상무이사로 연구개발 자문 역할을 맡고 있다. 오 전무는 현재 유한양행 중앙연구소장이다. 중앙연구소 R&D전략팀장, 부소장을 거쳐 소장 자리에 올랐다. 에이프릴바이오 연구소 총괄 담당인 송무영 전무도 유한양행 출신이다. 유한양행에서 1995년부터 2020년까지 바이오신약팀 수석연구원 및 팀장, 바이오CMC팀 팀장을 수행했다. 오세웅 유한양행 전무와 송무영 에이프릴바이오 전무(전 유한양행)의 스킨십이 유한양행의 에이프리바이오 130억원 투자에 기여했다는 분석이 나온다. 두 인물 모두 R&D에 정통한 만큼 양 사 기술력 시너지를 고려했다는 평가다.