[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 8일 식약처로부터 이상지질혈증치료제 ‘피타바스타틴/에제티미브 복합제’ 약물상호작용평가를 위한 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 건일제약은 로수바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘로수메가 연질캡슐’을 블록버스터 품목으로 성장 시켰으며, 이를 바탕으로 최근에는 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘아토메가 연질캡슐’ 출시를 앞두고 있다. 여기에 더해 피타바스타틴과 에제티미브 개량신약까지 임상1상 시험계획을 승인 받으며 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화할 계획이다. 이번 임상1상 승인은 지난해 7월에 허가된 동일 성분 복합제 리바로젯이 허가를 받은지 약 1년 만이다. 임상 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 약물상호작용을 평가하기 위하여 공개 및 반복투여, 무작위배정, 교차 임상으로 진행된다. 임상에서는 한국오가논의 이지트롤정(성분명 에제티미브)을 시험 대상 의약품으로 활용하여 진행 된다. 건일제약 마케팅 관계자는 “이번 임상이 이상지질혈증 치료제 라인업 강화의 일환으로 특정 회사와 약물을 타깃으로 한 것은 아니며, 앞으로 관련 시장 견인을 위한 제품 포트폴리오를 계속해서 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자가 오미크론 하위변이를 타깃한 백신 승인에 속도를 내고 있다. 미 보건당국의 요청이 있은 지 두 달이 채 안돼 새 백신에 대한 긴급사용승인을 신청했다. 화이자는 22일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 오미크론 BA.4/5 변이를 타깃한 새 2가 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 판매 승인 절차를 밟고 있다. 화이자가 새로 개발한 2가 백신은 오미크론 원형(BA.1)과 함께 하위변이인 BA.4/5 변이체를 겨냥하는 부스터샷이다. 전임상 데이터에 따르면 새 2가 백신은 오미크론 BA.1와 BA.4/5 변이체에 대해 강력한 중화항체 반응을 생성했다. 앞서 지난 6월 말 FDA는 코로나19 백신 개발사들에게 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신을 개발할 것을 요청했다. 오미크론 하위변이 확진자가 늘어남에 따라 올 가을 우세종이 될 하위변이에 대비할 필요가 있다는 점에서다. 먼저 개발한 오미크론용 2가 백신은 코로나바이러스 원형과 오미크론 원형만 타깃해 하위변이에서는 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 분석됐다. FDA는 새 백신 개발 기간을 감안해 기존 오미크론 2가 백신 임상 데이터를 참고하고, 새 백신은 전임상 데이터로 갈음할 수 있도록 했다. 이에 화이자는 두 달이 채 안돼 새 백신 개발과 전임상 실험을 마치고 승인 작업에 속도를 내고 있다. 해당 백신의 생산에도 돌입해 FDA 승인이 떨어지는 대로 미국 내 공급을 시작할 수 있다는 입장이다. 12세 이상 사람을 대상으로 한 첫 임상은 이달 내 시작할 계획이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "그간 코로나19에 대한 광범위한 임상 경험과 mRNA 플랫폼의 민첩성을 바탕으로 전례 없는 속도로 업데이트된 백신을 개발, 테스트, 제조할 수 있었다"며 "생산 규모를 빠르게 늘린 만큼 승인을 받으면 즉시 새 백신을 유통할 수 있을 것"이라고 말했다. FDA는 가을 접종 캠페인에 맞춰 수 주 내 백신 승인 여부를 결정할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 9월 2일 오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회와 디지털 헬스케어 특강 등 다양한 내용으로 회원사 CEO 워크숍을 개최한다고 23일 밝혔다. 이날 아침 서울 포시즌스 호텔에서 열리는 CEO 워크숍은 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 식약처장을 초청해 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고 상호 의견을 교환하는 간담회도 갖는다. 산업계에서는 식약처가 보건안보와 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 걸림돌이 아닌 신호등이자 도움닫기 역할을 하는 '규제과학' 부처로서의 의지를 밝히는 자리가 될 것으로 기대하고 있다. 워크숍에서는 제약바이오산업의 새 흐름으로 자리잡아가고 있는 빅데이터와 인공지능, ICT 등과의 융·복합 현황, 디지털 헬스케어의 의미와 전망 등을 전문가와 함께 짚어보는 시간도 마련된다. 이날 행사는 준회원사를 포함해 회원기업 CEO라면 누구든 참가할수 있지만 장소 문제와 효율적 진행 등을 위해 선착순 마감될 예정이다. 또 사전 신청한 협회 CEO들에 한해 참석이 가능하며, 식약처와 참석자들의 허심탄회한 문답과 논의를 위해 비공개로 진행된다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항을 참조하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 23일 유럽 규제기관에 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-17)'의 인터체인저블 시밀러 지정을 위한 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 인터체인저블(interchangeable) 시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널을 대체해 처방 가능하다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환 확보를 위한 3상 IND를 제출한 바 있다. 유럽 임상은 에스토니아, 폴란드 등 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 연내 FDA의 유플라이마 판매 허가를 기대하고 있다. 미국에서 유플라이마 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블 시밀러 지위 확보 여부, 다양한 적응증에 대한 임상 결과가 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다. 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다"며 "임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자, 19개 성분/29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다.. 따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면 돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다. 특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체)사업도 활발하게 전개할 수 있다. 만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하되어 무려 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 이 같은 위기를 정면 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다 팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 무려29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 9년 연속, 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 달성했다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 발표한 2021년 식품 등의 생산실적 통계에 따르면, 2021년 국내 프로바이오틱스의 총 수출액은 367억원이며, 이 중 쎌바이오텍의 수출액은 146억원으로 국내 기업 중 압도적 1위를 기록했다. 쎌바이오텍이국내 프로바이오틱스 수출 1위를 차지할 수 있었던 데에는 코로나19로 변화하는 상황에 대비해 다양한 수출 채널을 선제적으로 구축하고, 한국 발효식품에 대한 세계적 관심이 급증하는 추세에 맞춰 27년간 ‘100% 한국산 유산균’ 중심의 연구를 집중해온 것이 주효했다. 그 결과 쎌바이오텍은 2013년 이후 9년 연속 ‘프로바이오틱스 1위 기업’ 자리를 더욱 굳건히 지키게 됐다. 쎌바이오텍은 아시아와 유럽을 포함한 전 세계 40여 개 국에 프로바이오틱스를 수출하며 글로벌프로바이오틱스 시장에서 ‘한국산 유산균’의 저력을 입증하고 있다. 특히, 유산균 종주국으로 알려진 덴마크에서는 외국기업을 제치고 시장점유율 2위를 차지하는 등 제품력을 인정받고 있다. 지난 27년간 꾸준히 한국산 유산균만을 연구해온 쎌바이오텍은 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 바탕으로 제품을 개발해 오고 있다. 높은 품질의 제품을 공급하기 위해 균주 개발부터 배양, 완제품 제조에 이르는 프로바이오틱스 일괄 생산 체제인 ‘원스탑 서비스’를 통해 전 단계마다 심혈을 기울이고 있다. 엄격하고 체계적인 시스템으로 마늘, 양파, 고추 등 매운 향신료에도 높은 생장성을 보이는 100% 한국산 프리미엄 유산균 ‘듀오락’ 브랜드를 개발, 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 프로바이오틱스 대표 브랜드로 자리매김하였다. 쎌바이오텍 관계자는 “대부분의 국내 프로바이오틱스기업은 수입 균주를 바탕으로 단순 제조나 유통에만 치중되어 있는 반면, 쎌바이오텍은 수입에서 벗어나 한국인 식문화 자원을 바탕으로끊 임없이 연구개발해 온 결과 ‘9년 연속 프로바이오틱스 수출 1위’라는 좋은 성적을 낼 수 있었다”며 “앞으로 수출1위를 넘어 세계 시장에서 프로바이오틱스 산업을 대표하는 리딩 기업이 되기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국먼디파마(컨슈머헬스사업부 대표 조성운) 상처 토탈케어 브랜드 메디폼이 양양서핑학교와 함께 이달 20일부터 21일까지 양일간 ‘서핑 치유 캠페인’을 진행, 안전하고 즐거운 서핑 문화 조성을 위한 ‘상처 안전 교육’을 성황리에 마쳤다고 23일 밝혔다. 무더운 여름, 도심 속에서 쌓인 몸과 마음의 스트레스를 치유하고자 시원한 바닷가에서 서핑을 즐기는 사람들이 늘고 있다. 양양군에 따르면 연간 50만명 이상의 관광객이 서핑을 즐기러 서핑의 성지로 불리는 양양에 방문한다. 서핑을 더욱 잘 즐기기 위해서는 부상을 예방하기 위한 안전 수칙 준수와 함께 상처 발생 시의 올바른 대처법 숙지가 중요하다. 이에 메디폼은 우수한 강사진과 커리큘럼을 통해 2021년 문화체육관광부와 해양수산부 장관 표창을 받은 양양서핑학교와 함께 평생 스포츠로서 즐길 수 있는 안전한 서핑 문화를 구축하고자 ‘서핑 치유 캠페인 및 상처 안전 교육’을 진행했다. 이번 교육은 서핑이 처음인 입문 과정 참가자를 대상으로 진행됐으며 수료 시 양양서핑학교장과 메디폼 로고가 삽입된 수료증을 발급했다. 이와 함께 올바른 상처 관리를 위한 핸드아웃을 제공하고 ‘메디폼® 리퀴드’, ‘메디폼® H 밴드’, 메디폼® H 액티브’ 등 서퍼들이 유용하게 사용할 수 있는 주요 제품들을 소개하며 서핑시 생길 수 있는 상처 관리 교육을 진행했다. 서핑 인구가 증가함과 동시에 부상자도 증가하고 있으며, 이 중에서도 외상성 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다. 강릉아산병원에서 분석한 결과 2016년 1월부터 2021년까지 동해안에서 서핑을 타다 응급의료센터를 찾은 681명의 환자 중 636명(94.4%)가 외상성 환자이며 그 중 보드에 달린 핀에 의해 피부가 찢어지는 열상 환자가 269명(39.9%)로 나타났다. 특히 서핑이 익숙치 않은 서핑 입문자, 일명 써린이들은 준비운동과 해변실습을 하는 중 가벼운 상처가 발생하기 쉽다. 이때 움직임이 많은 환경에서 땀과 외부 오염물질로부터 상처를 빠르게 보호하는 것이 중요하다. 메디폼® 리퀴드는 사용이 어려운 굴곡진 상처 부위에 효과적인 습윤드레싱이다. 붙이지 않고 간편하게 바르는 액상형으로 손, 발가락 사이 등 밴드를 붙이기 힘든 굴곡진 부위에 적합하며, 바르는 즉시 탄성을 가진 얇은 폴리우레탄 필름막이 형성되어 상처를 보호한다. 또한 제형 자체가 가진 방수 기능으로 물과 접촉 시 상처 표면에 수분이 침투되는 것을 예방해 서퍼들에게 유용하다. 메디폼®H밴드는 움직임이 많은 진물 상처 관리에 적합한 밴드형 습윤드레싱이다. 메디폼®H밴드는 보호층, 흡수층, 접촉층의 3중 구조로 공기와 수분 증발을 조절하며 상처 치료에 적합한 습윤환경을 조성하고, 오염으로부터 상처를 보호하며, 미세하고 균일한 접촉층은 피부 자극없이 밴드 교체가 용이하도록 돕는다. 제주, 부산과 함께 국내 3대 서핑 성지로 꼽히는 양양에는 8월부터 10월까지 전국의 서퍼들이 몰려든다. 다양한 서핑대회 개최와 함께 서핑의 열기가 더욱 뜨거워지기 때문이다. 특히 여름철 성수기에는 해수욕객과 서퍼들이 동시에 몰리면서 사고의 위험도 높아지므로 더욱 주의가 필요하다. 본격적으로 서핑을 즐기면서 크고 작은 상처들이 생길 수 있는데, 바닷가에서는 상처 치료시 자외선 차단이 필수다. 자외선에 상처 부위가 노출되면 색소 침착을 일으키거나 피부 형태가 악화될 수 있기 때문이다. 메디폼® H 액티브는 자외선차단지수 50+로 피부 표피층에 도달하는 자외선UVB와 진피층까지 도달하는 UVA를 각각 90%, 80% 이상 차단해 흉터의 효과적인 관리가 가능하다. 또한 메디폼® H 액티브는 자외선차단 기능과 더불어 강한 점착력, 흡수력으로 편리하고 빠르게 상처를 치유하는데 도움을 줘 서핑 뿐만 아니라 워터파크, 계곡, 해수욕장을 이용하는 사람들의 필수품으로 자리잡고 있다. 이승대 양양서핑학교장은 “서핑이 1년에 2~3번 즐기는 단기성 취미로 끝나는 것이 아닌 몸과 마음을 치유할 수 있는 하나의 문화로서 자리 잡기를 바라는 마음으로 메디폼과 서핑 치유 캠페인을 기획하게 됐다”라며 “특히 서퍼들이 해외로 서핑하러 나갈 때마다 꼭 챙기는 메디폼과 함께 상처 안전 교육을 진행하게 돼 더욱 의미있고 즐겁게 이번 캠페인을 진행했다”라고 전했다. 한국먼디파마 정승희 과장은 “여름 휴가철 서핑을 즐기는 사람들이 늘어나는 요즘, 양양서핑학교와의 협업으로 올바른 상처 관리법을 안내함으로써 안전한 휴가철을 보내길 희망한다”라며 “또한 이번 캠페인처럼 몸과 마음을 치유할 수 있는 다양한 이벤트를 지속적으로 진행할 예정이다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약(대표 신영섭)은 국가신약개발사업단(단장 묵현상)과 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 연구개발 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW2286의 비임상 연구비 일부를 지원받는다. JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되며 염증성질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다. JW중외제약이 지난해 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 활성이 바이오마커인 다양한 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. JW2286은 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다. JW중외제약은 현재 2024년 1분기 이내 임상시험 개시를 목표로 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 진행하고 있다. 이와 함께 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “다수의 연구에서 STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 밝혀졌지만 STAT3 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없다”며 “이번 국책과제 선정을 계기로 JW2286의 비임상 시험을 성공적으로 완수하고 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편, JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소가 확보하고 있는 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 STAT 계열의 신약 후보물질 발굴에 적극적으로 나서고 있다. STAT3 표적항암제 JW2286 외에도 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암치료제(고형암) 등 STAT 단백질 각 아형에 특화된 혁신신약 후보물질 발굴에 집중하고 있다. C&C신약연구소의 STAT3 타깃 아토피 피부염 혁신신약 연구는 ‘2021 국가 신약개발사업’에 선정된 바 있다.