[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도의 변화가 예상된다. 특허청은 최근 이 제도의 개편을 염두에 두고 제약바이오업계에 의견을 조회했다. 법 개정까지는 긴 시간이 남아있지만, 특허권의 연장 여부에 따라 오리지널사와 제네릭사 간 큰 이익과 손실이 교차하는 만큼 제약바이오업계가 제도 개편 방향에 촉각을 기울이는 모습이다. ◆특허청, 특허기간 연장제도 개정 예고…업계에 의견 조회 8일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 특허권 존속기간 연장제도의 대대적인 개편을 예고했다. 이 제도는 1995년 '특허권 존속기간 연장제도 운용에 관한 규정'을 제정한 뒤로 사실상 큰 변화 없이 유지되고 있다. 제도 개편에 앞서 특허청은 내부적으로 TF를 꾸렸다. 구체적인 개편 방향과 관련한 연구 용역도 맡겼다. 최근엔 제약바이오업계 관계자를 초청해 한 차례 비공개 간담회를 진행했다. 또 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합·한국글로벌의약산업협회 등 관련 단체로부터 제도 개편과 관련한 의견을 받았다. 큰 틀에서 개편 방향은 오리지널사의 특허 존속기간 연장 범위를 좁히는 쪽으로 잡은 것으로 알려졌다. 외국과 비교해 한국의 제도는 법에서 허용하는 특허 존속기간 연장 범위가 더 넓다는 것이 특허청의 판단이다. 이를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개선해 특허 존속기간 연장 범위를 최대 5년으로 한정하는 내용 등이 논의 중인 것으로 전해진다. 특허청 관계자는 데일리팜과 통화에서 "국내외 제약바이오산업의 환경이 바뀌었다. 여기에 맞춰 특허권 존속기간 연장제도를 개편하려 한다"며 "특허법 89~95조가 존속기간 연장제도와 관련한 내용을 담고 있다. 이 부분의 개정을 추진 중"이라고 말했다. ◆국내사 vs 다국적사 의견 팽팽…"의견 조율해 법 개정 추진" 특허권 존속기간 연장제도가 큰 폭으로 개편될 경우 오리지널사와 제네릭사 모두에 파급력이 적지 않을 것으로 예상된다. 사안 별로 국내사와 다국적사 간 찬반 의견이 갈리는 상황이다. 대체로 오리지널 제품을 다수 보유한 다국적 제약사들은 제도 변화에 보수적인 입장이고, 제네릭사로서 도전자의 입장에 주로 서는 국내 제약사들은 적극적으로 제도 변화를 요구하는 것으로 전해진다. 특허청의 법 개정 과정에서도 양 측의 첨예한 의견 대립이 예상된다. 한 제약업계 관계자는 "제도가 대대적으로 개편된다면 제약업계 전반에 파급력이 적지 않을 것"이라며 "개선안을 마련하고 공청회를 거쳐 국회에서 논의되는 모든 과정에서 국내 제약사와 다국적 제약사 간 물밑 경쟁이 치열하게 전개될 것"이라고 전망했다. 특허청 관계자는 "국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 양 측의 의견을 듣고 조화하기 위해선 적절한 숙려 기간이 필요하다"며 "언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 계획은 없다. 각계의 의견을 수렴하고 최종 개선안을 마련해 법 개정에 나설 것이다. 필요하다면 공청회를 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국GSK 노동조합이 사측의 일방적인 희망퇴직을 규탄하며 법적 대응에 나섰다. 회사는 별다른 조치를 취하고 있지 않지만 법적 다툼이 예고되면서 내부는 '폭풍전야' 상태다. 8일 제약업계에 따르면 전국제약바이오노동조합(NPU) 한국GSK 지부는 최근 고용노동부 서울서부지청과 서울지방노동위원회에 각각 단체협약 위반 진정과 부당노동행위 구제신청을 접수했다. 사측이 단체협약을 어기고 일방적으로 희망퇴직을 진행했다는 주장이다. 한국GSK는 지난달 영업부 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시했다. '2n+8' 보상 조건을 내걸고 8월 말까지 신청자를 받았다. 이는 근속 연수의 2배에 8개월을 더한 만큼의 퇴직금을 지급한다는 의미다. 8월 24일까지 희망퇴직을 빨리 접수한 직원에게는 1개월분 통상임금을 추가로 지급하겠다는 조건도 내걸었다. 일각에서는 회사가 호흡기 인력을 절반으로 줄이고, CNS와 정신과 영업은 중단하려고 한다는 이야기도 나왔다. 회사는 이 같은 내용에 대해선 부인했다. GSK 노조는 회사가 희망퇴직을 실시하면서 노조와 전혀 사전 논의를 거치지 않았고, 해당 직원들과 1대 1 면담을 강행한 데다 조기 신청자의 추가 지급금 조건까지 걸면서 심리적 압박을 가했다고 반발했다. 지난달 24일 노조는 성명을 통해 "단협 제21조에 따르면 경영 상 부득이한 사정으로 감원을 실시할 땐 조합과 합의함을 원칙으로 하고 있다. 그런데 사측은 어떠한 사전 논의도 없이 감원을 결정 후 30분 전 노조에 일방 통보 후 기습적으로 희망퇴직을 공지했다"며 "사측의 이 같은 행위를 중단하고 신의칙에 따른 교섭을 요구했으나 회피로 일관하고 있다"고 주장했다. 이어 회사의 일방적인 정리해고에 모든 수단과 방법을 동원해 투쟁하겠다고 밝힌 바 있다. 법적 대응은 지난달 낸 성명의 연장선이다. 노조의 강경 대응이 이어지자 지난달 말 희망퇴직 신청 마감 후 사측은 별다른 움직임을 보이지 않고 있는 것으로 전해졌다. 신청자가 회사의 기준에 못 미쳤지만, 인원을 맞추기 위한 압박·종용은 없었다는 것이다. 노조가 제기한 법적 소송에 대해서도 특별한 대응을 하지 않고 있는 것으로 전해졌다. 노조 측 관계자는 "이번 진정 제기와 구제신청은 인사부 총괄의 부당노동행위, 단체협약 위반사항에 대해 법적인 판단을 내려 달라는 것"이라며 "법적 대응을 끝까지 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 심평원의 셀트리온제약 고덱스 약가재평가에 따른 급여적정성 방향성이 선별급여로 선회할 수 있다는 여론이 감지돼 주목된다. 보건복지부·심평원이 최후의 카드로 선별급여 방식의 '급여삭감 카드'를 염두에 두는 이유는 현행 급여 재평가에 따른 급여 삭제·인하를 강제할 법적 기전이 미비하기 때문이다. 따라서 셀트리온제약이 지난 7월 급평위의 고덱스에 대한 급여적정성 불인정 심의 결과에 불복하거나 자진 약가인하를 진행하지 않을 경우 법적 쟁송이 불가피할 것으로 전망된다. 선별급여란 임상적 모호성이 있는 적응증에 대해서는 급여를 삭감하고, 사회적 요구도가 높고 임상적 유용성이 있는 효능효과에 대해 급여를 인정해 주는 약가인하 기전이다. 만약 보건당국과 셀트리온제약 상호 간 선별급여에 합의할 경우에는 임상적 유용성을 인정받고 있는 비교 약제인 2제복합제 펜넬캡슐(312원)과 단일제 닛셀정(144원)을 기준점으로 삼을 가능성이 높다. 고덱스 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이며, 닛셀·펜넬은 지속적으로 ALT가 상승된 만성간염이다. 업계가 전망한 선별급여에 따른 약가인하는 고덱스 주성분인 BDD의 간염증 수치인 GPT 저감·높은 ALT 정상화 등 문헌정보·임상데이터 상에 나타난 효능효과 등을 감안했을 때, 펜넬정 약가인 312원 수준에서 합일점을 찾을 수도 있다. 다시 말해 지속적으로 ALT가 상승된 만성간염에 대한 고덱스 약가는 312원으로, 기존 적응증인 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 대해서는 팬넬캡슐 동등수준 약제비 초과 시 환자 전액부담 선별급여 방식으로 전환할 가능성이 제기된다. 선별급여를 통해 2제 복합제 펜넬 약가인 312원까지 인하할 경우 고덱스는 기존 약가 대비 15.9%까지 낮춰줘 어느 정도 건보재정 절감효과를 거둘 수 있다. 고덱스 외형은 대략 600억원인데, 약가를 15.9% 인하하면 200억원 가량의 보험재정을 절감할 수 있다. 이렇게 되면 심평원 입장에서는 급여재평가에 따른 소기의 목적을 달성할 수 있고, 해당 제약사 역시 영업·마케팅력을 발휘할 경우 여전히 400억대 이상의 초블록버스터로서 지위를 확보할 수 있어 보인다는 게 업계의 시각이다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 항암제 사업에 드라이브를 걸고 있다. 유망 바이오벤처 파트너 확대로 개발 속도를 끌어 올린다는 계획이다. 관계사를 통한 항암제 개발도 이어가고 있다. 안국약품은 최근 브이원바이오, 티씨노바이오사이언스와 기술 제휴를 맺었다. 두 회사 모두 항암제를 개발하는 바이오벤처다. 브이원바이오는 원헬스 마이크로바이옴 기반 면역항암제, 티씨노바이오사이언스는 선천면역계 활성화 기반 저분자 항암제를 다루지만 큰 범주는 항암제다. 안국약품은 두 회사와 제휴로 자체 항암제 연구개발 역량과 시너지를 기대한다. 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보 교류 등이다. 관계사 머스트바이오와도 맞손 안국약품의 항암제 사업 확대 의지는 관계사를 통해서도 진행 중이다. 머스트바이오는 지난해 2월 설립된 이중항체 기반 면역항암제 개발사다. 전 안국약품 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주다. 김 대표는 한미약품 연구소장을 역임하며 이중항체 바이오신약, 표적항암제 등 연구 개발 경험이 있다. 안국약품은 머스트바이오에 1억500만원을 출자해 지분 22.8%를 취득해 관계회사로 분류하며 항암제 개발 등 교류를 지속하고 있다. 머스트바이오와는 이중특이 항체 특허 및 기술이전을 포함한 공동 연구개발을 체결했다. 개발 기간은 올 3월 종료됐다. 공동 연구개발 이후 유관 기술 개발 대가로 마일스톤 및 로열티를 수령할 예정이다. 마일스톤 금액은 개발 및 허가에 따른 단계 별 마일스톤 충족 시 수익을 인식한다. 로열티는 유관 기술과 관련된 순매출의 일정 금액으로 판매 기준이다. 안국약품의 항암제 투자 확대는 신성장 동력 확보를 위해서다. 안국약품 매출은 소화기용제, 호흡기용제, 순환기용제, 해열진통제 등에 집중된 상태다. 항암제가 더해지면 캐시카우 다변화를 추구할 수 있다. 시장 관계자는 "안국약품은 예전부터 항암제 사업에 뛰어들었다. 2019년 세우고 2021년 청산한 자회사 빅스바이오도 항암제 개발사였다. 이에 빅스바이오가 머스트바이오 전신이라고 봐도 무방하다. 최근 벤처 파트너 확대도 항암제 사업 확대 의지를 드러낸다"고 평가했다. 한편 안국약품이 반기 호실적을 발판으로 매출 첫 2000억원 돌파에 도전한다. 영업이익은 3년 만에 흑자 전환에 나선다. 시네츄라 등 호흡기용제 매출이 급증했다. 올 반기에만 지난해 85% 이상의 매출을 올렸다. 시네츄라는 창업주 고 어준선 회장의 R&D 작품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 지난 6일 경기도 화성시 동탄에 ‘동탄캠퍼스 글로벌연구센터’를 확장/개소했다고 7일 밝혔다. 이번 센터 오픈으로 연구 설비 확충은 물론 본사와 공장 기존 연구소에 분산되어 있던 연구개발인력과 장비를 통합한 것을 계기로 소화기신약과 개량신약 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 종전에 운영하던 중앙연구소를 460평 규모로 확장한 동탄 글로벌연구센터는 신약연구실, 이화학연구실, 제제연구실, 기기분석실 등으로 이루어져 있다. 기존 연구인력과 시설로 이미 29개 의약품의 생물학적 동등성을 입증한 팜젠사이언스는 이층정타정기, 유동층과립기, 코팅기 등 첨단 공장을 축소한 수준의 연구 설비를 갖춘 만큼 개량신약 개발과 더불어 신규 제형연구를 더욱 활발하게 진행할 것으로 관측된다. 4종의 신약 파이프라인을 보유한 팜젠사이언스는 국내외 특허출원을 마친 간 조영제가 지난 5월국가신약개발과제로 선정되면서 신약개발능력을 인정받은 바 있다. 특히, 4종의 신약파이프라인 중 2025년까지 글로벌 라이선스 아웃 2건, 2030년까지 소화기 신약 파이프라인 5개, 2032년 소화기 신약 1건 출시라는 구체적인 목표를 세우고 있으며, 일부 파이프라인의 경우 계획 보다 빨리 진행되고 있어 기대감을 높이고 있다. 김혜연 팜젠사이언스 대표는 “첨단 시설과 장비를 갖추며 연구기능이 업그레이드 됐다. 뛰어난 역량의 연구원과 함께 개소식을 갖게 되어 매우 기쁘다”면서 “소화기 신약 개발 성공이라는 모든 임직원의 소망을 현실로 만드는 역사적인 공간이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 팜젠사이언스 동탄캠퍼스에는 글로벌연구센터 외에 비즈니스센터도 마련됐다. 각지에 흩어져 있던 영업 사무실을 통합한 공유 오피스를 운영함으로써 시너지를 내고, 팜젠사이언스와 관계사 직원들이 자유롭게 활용하도록 함으로써 효율적인 근무와 유연한 출퇴근 문화를 만드는데 활용될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 7일 서울대학교와 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오인력양성 허브 조성을 위해 협력하는 내용의 업무협약(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU는 지난 2월 WHO 글로벌 바이오인력양성 허브사업에서 한국이 단독 선정된데 따른 사업추진 협력체계 구축을 위한 것이다. 두 기관은 이번 협약으로 ▲WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 선정에 따른 교육프로그램 협력 ▲글로벌 바이오 인력양성 캠퍼스 사업 유치를 위한 협력 ▲제약··바이오 R&D 분야 지속가능 발전을 위한 협력 등을추진하기로 약속했다. 서울대학교는 이번 사업을 위해 ‘글로벌 바이오캠퍼스 사업유치 추진단’을 구성했다. 향후 경기도 시흥캠퍼스에 의료 교육 및 연구·산업화를 위한 의료바이오헬스 클러스터를 조성해 제약·바이오 산업 생태계 네트워크를 구축할 계획이다. 한미약품은 mRNA 백신 및 바이오 의약품 공정 개발, 무균의약품 제조 공정과 품질관리 관련 cGMP 등을 교육한다. 바이오 혁신신약, AI, 의료& 8729;디지털 융합 신의료기기의 공동 연구개발에 협력하며 자문 및 교류 등을 활성화할 계획이다. 오세정 서울대학교 총장은 “한미약품의 글로벌 혁신신약 개발 노하우와 서울대학교의 세계 수준 바이오 및 연관분야 교육·연구역량 결합으로 글로벌 제약·바이오 인력양성 및 R&D분야 지속성장 기회를 창출하기를 기대한다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 “세계적 수준의 교육 및 연구 인프라를 갖춘 서울대학교와 협업을 통해우수한 제약·바이오 인력 양성의 기반을 다지고, 세계 무대에서 대한민국 제약·바이오 산업이 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 무릎과 팔꿈치 파스 게보핏 파워플라스타(디클로페낙나트륨)를 출시했다고 7일 밝혔다. 1979년 출시 후, 현재까지도 소비자에게 많은 선택을 받고 있는 삼진제약의 국내 대표 진통제 ‘게보린’은 최근 2년간 통증 증상별 라인업 확장을 통해 더 탄탄한 브랜드로 성장해 왔다. 두통, 치통, 초기 감기 인후통, 발열 등 다양한 증상에 ‘게보린 정’, 생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트연질캡슐’, 초기감기 및 발열에 ‘게보린 쿨다운 정’, 근육통, 어깨결림에 ‘게보린 릴랙스연질캡슐, 백신접종 후 또는 코로나 및 오미크론 증상에 복용하는 아세트아미노펜 단일제 ‘게보린 브이’까지 라인업을 확대한 바 있다. 삼진제약의 외용첩부제 시장 진출은 이번이 처음이다. 향후, 삼진제약은 신규 출시한 ‘무릎-팔꿈치’파스 ‘게보핏 파워플라스타’에 이어 ‘손목-발목’, ‘허리-등’, ‘목-어깨’, 등‘통증 부위별 맞춤(Fit)’ 제품을 순차적으로 선보일 예정이다. 첫 번째 출시 제품인 게보핏 파워플라스타는 움직임이 많은 관절부위에 적용이 용이하도록 신축성이 좋고, 관절통증 완화 효과가 뛰어난 디클로페낙을 주성분으로 한 ‘무릎&팔꿈치 파스’이다. 약물의 피부 투과력은 높이고 피부트러블 발생은 현저히 낮추고자 특화한 ‘더블레이어’ 공법을 적용하였으며, 이로 인한 빠른 약물 침투로 통증의 원인물질인 ‘프로스타글란딘’을 억제, 1일 1회 부착으로 24시간 지속 효과를 나타낸다. 그리고 얇은 부직포 원단 적용으로 밀착력 및 부착력이 좋고, ‘l-멘톨’을 첨가해 은은한 냉감과 청량함을 주지만 파스 특유의 냄새가 적어 공공장소에서도 편하게 사용할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)과 브이원바이오(대표 김일환)는 지난달 31일 안국약품 중앙연구소에서 ‘원헬스 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 지난 2021년 설립된 브이원바이오는 올해 2월 유망스타트업 기술창업지원프로그램인 팁스에 선정된 바 있으며, 현재 원헬스 기반 마이크로바이옴을 활용해 항암 및 면역 치료제를 개발하고 있다 이번 협약을 통해 안국약품의 전문적인 면역항암제 연구개발 역량과 브이원바이오의 독자적 마이크로바이옴 연구플랫폼 기술의 강점을 결합해 원헬스 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발을 수행하며, 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보교류를 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 예정이다. 원덕권 안국약품 사장은 "마이크로바이옴 시장은 꾸준히 성장하고 있는 유망한 시장이며, 바이오벤처기업인 브이원바이오와 협력으로 혁신적인 면역항암제 개발의 중요한 시작점이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 김일환 브이원바이오 대표는 "면역항암제 개발 전문인력과 인프라를 갖고 있는 안국약품과 마이크로바이옴 연구플랫폼을 보유하고 있는 브이원바이오 간의 이번 업무협약으로 원헬스 유래의 마이크로바이옴 활용 항암면역치료제 개발에 속도가 붙을 것”이라고 말했다. 한편, 마이크로바이옴 치료제는 제약바이오 업계의 중요한 이슈로 떠오르고 있는 가운데 아직까지 리딩기업이 없다는 측면에서 제약업계가 마이크로바이옴을 이용한 신약개발에 앞다퉈 나서고 있는 추세다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 기초과학 분야 연구자에게 주거비용을 지원하는 ‘2022 기초과학자 장학생’을 다음달 14일까지 모집한다고 7일 밝혔다. ‘기초과학자 장학생 선발’은 JW그룹이 국내 산업계에서 최초로 기획한 공모사업으로 올해 3회째를 맞이했다. 기초과학자가 연구 기간 안정적으로 연구 활동에 전념할 수 있도록 주거지 임차료(월세)를 지원한다. 선발 대상은 국내외 석·박사 통합 3년 이상 또는 박사과정의 기초과학 분야(생명과학·의료공학·의약화학) 내국인 연구자로, 해외에 거주 중인 연구자도 지원 가능하다. 다음 달 14일까지 연구에세이와 미래성장계획서, 연구계획서 등을 등기우편이나 이메일로 중외학술복지재단에 접수하면 된다. 중외학술복지재단은 서류심사와 심층 면접을 거쳐 오는 12월 1일 최종 합격자를 발표할 예정이다. 최종 합격자는 대학원 학위 취득 목적의 연구 기간을 고려해 최대 3년간 거주지의 월세 비용을 연 최대 800만 원 한도 내에서 실비로 지원받을 수 있다. 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지에서 확인할 수 있다. 중외학술복지재단 관계자는 “코로나19 극복을 위한 초석으로서 기초과학 연구의 중요성이 더욱 중요해지고 있다”며 “미래의 기초과학 분야를 책임질 인재를 양성하기 위한 지원활동을 확대하겠다”고 말했다.