[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'가 미 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 9일(현지시각) FDA로부터 롤론티스의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 국내 제약바이오업계 전체로 보면 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례이며, 항암 신약 가운데선 최초다. 한미약품은 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트의 FDA 실사를 통과한 바 있다. 국내 공장이 FDA 실사를 통과하고 여기서 생산된 바이오의약품이 미국 시장에 수출되는 것은 국내 최초의 사례로 평가된다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 미국 시장 론칭 준비가 마무리됐다고 설명했다. 양사는 미국 전역에 구축한 영업 네트워크를 토대로 연내 제품을 발매할 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품 신약 가운데 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO) 개최를 앞두고 간암 1차 치료에서 면역항암제 데이터들이 속속 공개됐다. 표준요법으로 등극한 '티쎈트릭+아바스틴' 요법의 전체생존기간을 뛰어넘는 20개월 이상의 기록들이 나오며 관심이 모아진다. 이들 임상은 대조군의 차이로 성패가 갈렸는데, 넥사바와 비교한 항서제약·엘레바는 통계적 유의성을 확보한 반면 렌비마와 비교한 MSD·에자이는 유의성 확보에 실패했다. 유럽종양학회는 8일(현지시각) 학술대회 개막을 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록을 공개했다. 이날 공개된 초록 중에는 10일 오전 '위장 및 소화기관' 세션에서 발표될 간암 1차 치료제들의 임상 결과도 포함됐다. 이 세션은 키트루다(펨브롤리주맙)+렌비마(렌바티닙), 캄렐리주맙+리보세라닙, 티스렐리주맙 등 신·구 면역항암제들을 아우른다. 눈에 띄는 점은 지금까지 간암 1차에서 가장 우수한 데이터로 기록된 티쎈트릭+아바스틴 요법의 전체생존기간 19.3개월을 뛰어넘는 결과들이 나왔다는 점이다. 키트루다와 캄렐리주맙이 대표적이다. 하지만 대조군이 달랐던 임상 디자인이 이들의 성패를 갈랐다. 기대가 높았던 키트루다와 렌비마 조합은 생존기간 20개월을 넘겼지만, 대조군 대비 유의한 차이를 보이지 못해 아쉬움을 남겼다. 794명의 간암 환자를 대상으로 한 LEAP-002 연구 초록에 따르면 키트루다+렌비마 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 21.2개월로 나타났다. 하지만 대조군인 렌비마 단독요법군이 19개월을 보이면서 통계적 유의성을 확보하는데 실패했다(p=0.0227). 간암 1차 치료에서 20개월 이상의 OS를 기록했지만, 렌비마를 대조군으로 설정한 것이 통계적 유의성을 확보하지 못한 원인으로 분석된다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 키트루다+렌비마군 8.2개월로 렌비마 단독군 8.0개월과 비슷한 수준이었다. 키트루다+렌비마군의 객관적반응률(ORR)은 26.1%였다. 3등급 이상의 약물과 관련된 이상반응은 키트루다+렌비마군 62.5%, 렌비마군 57.5%로 나타났다. 키트루다+렌비마 유효성 결과는 뒤이어 발표되는 중국 항서제약의 캄렐리주맙+리보세라닙 결과와 대조된다. 캄렐리주맙과 리보세라닙은 항서제약이 각각 개발한 PD-1 면역항암제와 VEGFR2 표적항암제로 국내 에이치엘비(HLB) 자회사 엘레바가 리보세라닙 중국 외 글로벌 판권을 지니고 있다. 항서제약은 두 약제의 병용요법을 간암 1차 치료에서 시험한 3상 결과를 공개했다. 대조군으로는 표준요법인 '넥사바(소라페닙)'가 설정됐다. 543명을 대상으로 캄렐리주맙+리보세라닙 역시 22.1개월에 달하는 mOS를 기록했다. 반면 대조군은 15.2개월을 기록해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. mPFS도 5.6개월 대 3.7개월로 통계적 유의성을 확보했다. OS와 PFS에서 위험비(HR)는 각각 0.62, 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50%가량 낮췄다. 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용군의 객관적 반응률은 25.4%로 대조군 5.9%보다 높았다. 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR)도 각각 78.3% 대 53.9%, 14.8개월 대 9.2개월로 모두 통계적 유의성을 충족했다. 다만 3등급 이상 약물과 관련된 이상반응은 캄렐리주맙+리보세라닙 군이 80.9%로 비교적 높게 나타났다. 넥사바군은 52.4%였다. 이로 인해 캄렐리주맙군의 24.3%는 치료를 중단했다. 고혈압, 손발증후군 등이 높게 나타났다는 설명이다. 중국 베이진이 개발한 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙의 단독요법은 넥사바와 열등하지 않다는 것을 입증했다. 세 번째로 발표될 RATIONALE 301 연구 결과다. 초록에 따르면 티스렐리주맙군의 mOS는 15.9개월로 20개월에 미치지 못했으나 넥사바군 14.1개월로 1차 유효성 지표를 달성했다. ORR은 14.3% 대 5.4%였다. 반면 2차 지표인 mPFS는 티스렐리주맙군이 2.2개월로 넥사바군 3.6개월보다 낮은 경향을 보였다. 3등급 이상의 이상반응은 티스렐리주맙 48.2%, 넥사바군 65.4%였으며, 이로 인해 각각 10.9%, 18.5%가 치료를 중단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 시장이 역대 최대 규모로 팽창했다. 올해 들어 사회적 거리두기 해제로 사람들의 외부 활동이 늘면서 비만치료제 수요도 크게 증가한 것으로 분석된다. 삭센다가 큐시미아를 멀찌감치 따돌리고 다시 독주 체제를 가동했다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 비만치료제 매출은 820억원으로 전년 동기 대비 16.0% 늘었다. 1분기 매출 360억원으로 전년 대비 11.3% 증가했고 2분기에는 463억원으로 19.9% 증가했다. 지난 2분기 비만치료제 매출은 역대 최대 규모다. 작년 2분기에 올린 종전 신기록 385억원을 크게 뛰어넘었다. 지난 2년 간 코로나19로 인한 외부 활동 감소로 체중이 증가한 사람들이 많아지면서 비만치료제의 수요가 증가한 것으로 분석된다. 올해 들어 사회적 거리두기 해제로 외부 활동이 다시 활발해지면서 비만치료제 처방 증가로 이어진 것으로 보인다. 삭센다가 최근 큐시미아와의 양강 체제를 깨고 독주 체제를 다시 가동했다. 지난 2분기 삭센다 매출은 154억원으로 전년 동기 보다 무려 54.4% 치솟았다. 2019년 4분기에 기록한 종전 신기록 109억원을 41.3% 뛰어 넘으며 역대 최대 규모를 나타냈다. 삭센다는 지난 1 분기 매출 104억원으로 전년보다 54.4% 증가한 데 이어 2분기에도 높은 성장세를 실현했다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 15분기 연속 선두를 질주하고 있다. 삭센다는 2019년 4분기 109억원을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤했지만 올해 들어 다시 가파른 상승세를 기록했다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다. 삭센다는 지난해 1분기 큐시미아와 격차가 8억원으로 좁혀지며 양강 체제를 형성했다. 하지만 올해 들어 높은 성장률을 기록하면서 큐시미아를 멀찌감치 따돌렸다. 지난 2분기 기준 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 33.3%에 달했다. 큐시미아는 상반기 매출 142억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 1분기와 2분기에 전년 대비 각각 7.1%, 12.4% 증가했지만 삭센다의 높은 성장세에 밀려 매출 격차는 크게 벌어졌다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 푸링· 푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다. 경구약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 점도 흥행요인으로 꼽힌다. 하지만 최근 삭센다가 다시 가파른 성장세를 기록하며 두 제품의 격차는 커지는 추세다. 삭센다와 큐시미아의 매출 격차는 지난해 2분기 30억원에서 1년 만에 76억원으로 확대됐다. 삭센다와 큐시미아를 제외한 비만치료제 제품들은 크게 두각을 나타내지 못했다. 한국프라임제약의 펜디멘, 대웅제약의 디에타민, 휴온스의 휴터민 3개 제품만 분기 매출 10억원을 넘었다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스가 진행 중인 희망퇴직(ERP) 신청이 종료됐다. 비교적 조용한 분위기에서 이뤄지고 있는 희망퇴직이 별탈 없이 마무리될지 주목된다. 8일 제약업계에 따르면 한국노바티스 약 2주간 진행했던 희망퇴직 신청을 최근 마감했다. 이 회사는 지난달 25일 희망퇴직 실시를 고지한 바 있다. 한국노바티스는 사업부 통합과 분할을 동시에 진행 중이다. 전문의약품사업부와 항암제사업부를 합쳐 혁신의약품을 하나로 뭉친 후 특허만료 의약품을 한 데 모은 새로운 사업부를 구성해 쪼갠다는 방침이다. 킴리아·졸겐스마 등 신약들이 혁신의약품으로 묶이고, 상대적으로 저가인 만성질환 약, 특허가 끝난 올드드럭들은 특허만료 의약품으로 분류할 것으로 점쳐진다. 희망퇴직도 사업부 통합과 분할을 이루는 과정에서 이뤄졌다. 보상조건은 '2n+8'에 연차 별로 추가 보상을 준다. 근속 연수의 2배에 8개월을 더한 만큼의 월급을 평균적으로 지급하고, 여기에 근속 연수 10~15년에 해당하는 직원은 6개월, 15년 이상 직원은 12개월어치를 추가로 지급한다는 의미다. 희망퇴직은 비교적 조용한 분위기에서 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다. 희망퇴직 공지 전 노동조합과 면담을 거쳤으며, 대상을 특정하지 않아 강압적인 분위기도 아닌 것으로 파악됐다. 다만 신청자가 회사가 생각하는 희망퇴직 규모에 미치지 못할 경우 회사가 어떻게 대응할 것인지가 관건이다. 근속 연수가 높을 수록 희망퇴직 보상액이 높아지는데, 고연차의 경우 상대적으로 이직 기회가 많지 않아 퇴직 요인이 적다. 지난해 높은 이윤을 남겨 경영상 어려움이 없음에도 희망퇴직을 진행하는 것에 대한 반발도 이어졌다. 한국노바티스가 소속된 전국제약바이오노동조합은 지난 7일 국회 보좌관 간담회에서 "노바티스는 작년 세계에서 가장 많은 이윤을 남긴 제약사로, 이번 구조조정 역시 경영상 이유가 아닌 사업부 일원화가 원인이다"라며 "한국노바티스도 경영상 어려움이 전혀 없으나 글로벌 결정에 따를 수밖에 없다는 매우 소극적인 태도로 희망퇴직을 발표했다. 이 과정에서 퇴직 종용 등 강제적 희망퇴직의 위험성이 우려된다"고 밝혔다. 노조 측은 "희망퇴직 신청자가 일부 있었으며 정확한 인원 수는 파악 중이다. 다만 회사가 생각하는 희망퇴직 규모가 어느 정도인지, 그에 미치지 못할 경우 법적인 부분을 벗어난 인위적인 조정을 가하진 않는지 지켜볼 부분"이라고 전했다. 이에 대해 회사는 "희망퇴직 신청을 순조롭게 마쳤으며, 모든 절차는 법규에 따라 투명하고 공정하게 진행하고 있다. 직원들의 의사를 최대한 존중하고, 퇴직 종용 등 강제적인 압박을 행사하는 일은 없을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 투자 바이오벤처가 잇단 성과를 내고 있다. 상장 이벤트, 임상 진전, 투자 유치 등이다. 성과 도출로 해당 벤처는 물론 투자 제약사 가치도 동반 상승하고 있다는 평가다. SK케미칼, 일성신약, 안국약품 등이 투자한 제이투에이치바이오텍은 최근 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'J2H-1702' 2a상 승인(80명 규모)을 받았다. 서울대학교병원 등이 참여한다. NASH는 현재 마땅한 치료제가 없어 미충족 수요가 높아 개발 시 프리미엄을 기대할 수 있다. 제이투에이치바이오텍은 연내 기술성 평가를 타진할 전망이다. 지난해 하반기 300억원 규모 프리IPO를 마무리했다. 2014년 SK케미칼 출신 김재선 대표가 설립한 후 총 조달 금액은 약 600억원이다. 제이투에이치바이오텍은 전략적투자자(SI) SK케미칼, 재무적투자자(FI) 일성신약(2020년 15억원), 안국약품(2018년 10억원) 등을 두고 있다. SK케미칼은 김재선 대표와의 스킨십이 긍정적으로 작용했다는 평가다. 파트너 '벤처' 코스닥 상장 임박 10월 상장(코스닥)을 추진 중인 샤페론은 국전약품이 20억원을 투자한 곳이다. 샤페론의 주요 매출 및 수입원은 'RIPCO 사업 모델을 통한 다국적 제약사로의 기술 이전'이다. RIPCO(Research intensive royalty pharmaceutical company)는 다국적 제약사에 조기 라이센싱 아웃(L/O)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 사업 모델을 뜻한다. 파이프라인 중 알츠하이머 치매 치료제 누세린(NuCerin)은 2021년 국전약품과 국내 전용 실시권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 1상 공동 개발 결과를 기반으로 해외 기술 이전을 진행할 계획이다. 9월 코스닥 상장에 도전하는 알피바이오는 대웅제약과 사업파트너 관계다. 알피바이오 전신은 대웅제약이 미국 연질캡슐 업체 알피쉐러와 합작해 1983년 설립한 한국알피쉐러다. 2012년 대웅상사와 합병해 알피코프로 상호를 변경했고 2016년 알피코프가 바이오 사업부문을 인적분할해 알피바이오를 출범했다. 윤재훈 알피바이오 대표는 2015년 대웅 계열사였던 알피코프 지분 64.7%를 374억원에 사들였다. 2017년에는 보유하던 대웅 지분을 전량 처분해 대웅제약 그룹과 지분관계는 없는 상태다. 다만 사업파트너 관계는 유지하고 있다. 알피바이오는 지난해 대웅제약을 통해 매출 42억원 가량을 일으켰다. 윤 대표는 대웅제약 창업주 윤영환 명예회장의 차남이다. 3남인 윤재승 전 대웅(대웅제약 지주사) 회장(최대주주)의 형이기도 하다. 상장 후 지분가치 상승…기술제휴 추가 유한양행인 2대주주로 있는 에이프릴바이오는 올 7월 28일 코스닥에 입성했다. 유한양행은 에이프릴바이오 상장 전 130억원을 투자해 지분 10.25%(107만7875주)를 보유 중이다. 취득 원가는 주당 1만2061원이다. 7일 종가(1만7150원)를 대입하면 지분가치는 약 185억원이다. 투자금보다 55억원을 웃도는 수치다. 양사는 최근 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다. 유한양행의 항암 표적 기술과 에이프릴바이오의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타깃물질을 접목한 이중작용 지속형 융합단백질 신약을 공동 연구 통해 도출할 예정이다. 시장 관계자는 "제약사들이 투자하거나 파트너 관계에 있는 바이오벤처들이 잇단 성과를 내고 있다. 상장, 기술이전 등 이벤트는 양사 기업 가치 상승을 불러오는 경우가 많다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 고함량 활성비타민과 항산화 미네랄을 함유한 일반의약품 종합비타민제 ‘메가트루맥스정’을 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 메가트루맥스정 출시를 통해 메가트루 브랜드는성분 차별성을 가진 총 5개의 타깃별 제품 라인업으로 강화됐다. 메가트루맥스정은 현대인의 만성피로 극복에 도움을 주기 위해 처방된 16종의 비타민과 미네랄 성분이 함유된 고함량 비타민제제이다. 메가트루맥스정은 벤포티아민, 비스벤티아민, 피리독살포스테이트 3종의 활성비타민은 물론 마그네슘, 셀레늄, 아연 등의 미네랄으로 구성돼 육체피로와 체력저하 개선에 도움을 준다. 활성비타민B1 성분인 벤포티아민은 체내에 빠르게 흡수되고 약효도 오래 지속된다. 벤포티아민은육체피로, 근육통, 신경통, 눈 피로 등에 도움을 준다. 역시 비타민B1의 활성형인 비스벤티아민은 간, 심장, 폐, 근육 등 신체기관으로의 이동이 원활하고 특히 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 준다. 활성비타민B6 성분인 피리독살포스페이트는 빠른 체내 흡수는 물론 간 장애, 면역 장애 등 간 기능이 저하된 환자에게 도움을 준다. 특히 메가트루맥스정에는 1일 권장섭취량 100%를 충족한 셀레늄 60μg과 자연산 생굴 10개에 달하는 아연 50mg이 포함되어 현대인에게 부족한 미네랄 보충에 도움이 된다. 셀레늄과 아연은 비타민 A, C, E 등과 함께 대표적인 항산화성분으로, 면역력증진에 도움을 주는 미네랄들이다. 이처럼 고함량 활성비타민과 미네랄이 적절하게 배합된 메가트루맥스정은 직장인과 청소년을 포함한 온가족 영양제로서 육체피로 개선뿐만 아니라 항산화와 면역을 위한 미네랄 보충까지 가능한 제품이다. 유한양행 관계자는 “만성피로를 느끼는 현대인들과 면역력을 강화하는 데 도움이 되는 미네랄까지 한번에 챙기고 싶으신 분들께 추천하는 제품”이라고 밝혔다. 이어 “메가트루맥스정은 유한양행이 직접 선별한 원료로 직접 제조한 제품“이라며 ”앞으로도 약국에서 판매되는 프리미엄 비타민인 메가트루 브랜드 라인업 강화를 통해 고함량 비타민에 대한 소비자들의 다양한 요구를 충족시킬수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 레그뷰티(Leg&Beauty) 제품 ‘센시안 힐링테라피 쿨링패치’를 출시했다고 8일 밝혔다. 센시안 힐링테라피 쿨링패치는 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀 오일이 핵심성분으로, 화한 자극이 적고 순한 쿨링감을 제공한다. 특히, 피곤한 다리뿐 아니라 얼굴을 제외한 몸의 모든 부위에 사용할 수 있어 팔뚝과 등, 발목이나 발바닥과 같이 쉽게 피로해지는 부위에 간편하게 부착해 빠르게 붓기를 개선할 수 있다. 또한, 보습과 진정에도 효과가 있어 강렬한 햇살에 달아오른 피부에 사용하면 즉각적으로 피부를 진정시키고 수분을 공급한다. 피부 1차 인체적용 테스트에서, 자극이 없다는 점과 피부 온도를 감소시킨다는 점도 확인됐다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “센시안 힐링테라피 쿨링패치가 서늘해진 날씨로 야외활동이 증가하는 요즘 같은 시기에 많은 고객들이 외출 후 발이나 다리 피로감 해소와 피부 진정 케어에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 레몬과 오렌지 천연 오일도 함유해 긴장을 풀어주고 스트레스를 완화하는 데도 도움을 주는 이 제품은 ,낱개의 파우치 형태로 포장되어 위생적이면서도 간편하게 휴대가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 지난 2일 부산 벡스코에서 ‘데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄’을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT)기간 동안 진행됐으며 전문의 200여명이 참석했다. 심포지엄에서는 이제환 서울아산병원 혈액내과 교수가 좌장을 맡았으며, 윤재호 가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭혈액병원 혈액내과 교수가 연자로 참여했다. 이날 윤재호 교수는 동종조혈모세포이식 후 중증 간정맥폐쇄증의 현황과 데피텔리오 관련 최신 국내 데이터에 대해 공유했다. 동종조혈모세포이식 후 발생하는 중증 간정맥폐쇄증은 간의 미세정맥혈관이 막히는 치명적인 합병증으로 80% 이상의 환자가 100일 내에 사망한다. 윤재호 교수는 “중증 간정맥폐쇄증 환자의 생존율을 높이기 위해서는 조혈모세포이식 후 모니터링을 통한 빠른 진단이 중요하다”며 “간정맥폐쇄증은 조혈모세포 이식 후 21일 이후에도 발병할 수 있어 세심히 관찰해야 한다”고 강조했다. 이와 더불어 “데피텔리오를 신속하게 투여하기 위해서는 간정맥폐쇄증에 대한 적극적인 중증도 분류가 필요하며 유럽조혈모세포이식학회(EBMT) 중증도 분류 기준 원칙을 모두 적용하는 것이 빠른 진단과 치료에 도움이 된다”고 말했다. 한편, 데피텔리오는 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 발병하는 중증 간정맥폐쇄증 치료제로 생후 1개월 이상 소아부터 성인까지 투여 가능하다. 국내에서 작년 한 해 동안 약 100명의 환자가 데피텔리오로 치료받은 바 있다. 데피텔리오는 2013년 10월 유럽 EMA의 허가를 받았으며 국내에서는 2012년에 간정맥폐쇄증의 예방과 치료에 대해 희귀의약품 지정을 받고 2017년 보험 급여를 적용 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암을 대상으로 한 3상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월을 기록했다고 8일 밝혔다. VEGFR-2 저해제 리보세라닙과 PD-1 저해제 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 신약으로 HLB 자회사 엘레바가 리보세라닙 중국 외 글로벌 판권을 지니고 있다. 이번에 공개한 3상 초록은 미국, 유럽, 중국, 한국 등 13개국에서 543명의 간암 환자를 대상으로 수행한 연구 결과다. 유럽암학회(ESMO 2022)가 8일(현지시간) 공개한 바에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 요법은 1차 유효성 지표인 mOS에서 22.1개월을 기록하며 대조군 넥사바(소라페닙) 15.2개월 대비 유효하게 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월, 3.7개월이었다. 리보세라닙+캄렐리주맙의 객관적반응률(ORR)은 25.4%로 대조군 5.9%보다 높았으며 질병통제율(DCR), 반응기간(DoR)도 각각 78.3% 대 53.9%, 14.8개월 대 9.2개월로 모두 통계적 유의성을 충족했다. 특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 낮춘 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치라고 회사는 설명했다. Grade 3 이상 부작용으로는 고혈압, 손발증후군 등 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타난 것으로 나타났으나 약물치료 등을 통해 관리 가능한 수준이었다. HLB는 ESMO 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 병행 중이다. 지난 달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료했다. 장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "리보세라닙의 임상결과 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.