[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 '2022년도 회원사 영문 디렉토리북'을 제작·발간했다고 14일 밝혔다. 제약바이오기업의 연구개발 역량을 국내·외에 알려 해외 기관 및 기업과의 협업 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 도모하려는 취지다. 지난 2018년에 이어 이번에 새로 개정된 디렉토리북은 국내 제약바이오기업의 국제경쟁력과 신약개발 역량을 집중적으로 담았다. 디렉토리북은 크게 국내 ▲제약산업 현황과 ▲제약기업 정보로 구성된다. 제약산업 현황은 국내 의약품 시장 규모를 비롯해 연구개발(R&D) 투자·신약 파이프라인·제약산업 생태계 조성·해외진출 현황과 협회 소개 등을 포함하고 있다. 제약기업 정보는 제약바이오기업 93개사의 설립연도, 제조·판매 제품, 주요 사업, 연구개발 역량을 파악할 수 있는 내용을 실었다. 바이어와 회원사의 연결을 위해 해외업무 담당자 이름과 연락처도 수록했다. 특히 기업체의 해외 협력모델, R&D 파이프라인 등 연구개발 현황과 주력 제품 리스트, 진출 국가, 진출 형태 등을 망라했다. 향후 협회 및 회원사의 유관기관& 8231;해외 기업 방문 등에 책자를 적극 활용, 글로벌 시장에 국내 제약바이오기업의 경쟁력을 널리 알린다는 방침이다. 원희목 회장은 "최근 몇 년간 글로벌 제약시장에서 한국제약사들과의 협력에 대한 관심이 날로 높아지는 가운데 이번 2022년도 회원사 영문 디렉토리북은 글로벌 시장과 국내 기업 간 가교역할을 수행할 것"이라고 말했다. 영문 디렉토리북은 114개 한국주재 대사관 및 15개 주한 상공회의소에 배포할 예정이며, 협회 홈페이지 자료실에서 내려받을 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 지난 13일 대한신경정신의학회와 우울증 바로 알기 대국민 캠페인 협약식을 진행했다고 14일 밝혔다. 대한신경정신의학회는 1945년 설립된 전국 정신건강의학과 및 신경정신과 전문의를 대표하는 학회다. 특히 ,정신건강에 대한 대국민 인식개선을 위한 다양한 공익 활동과 더불어 국민들의 정신건강 향상을 위해 의료환경 개선에도 최선의 노력을 기울이고 있다. 이번 캠페인은 대한신경정신의학회가 주최하고 와이브레인의 후원으로 매년 진행되는 대국민 캠페인이다. 학회는 올해를 캠페인의 원년으로 삼고 매년 우울증의 새로운 테마를정해 진행해 나갈 예정이다. 캠페인 공식 명칭은 블루밴드로 우울증에 대한 사회적 편견을 바로 세우고 정신건강의학전문의를 통한 올바른 진단과 치료를 적극적으로 찾을 수 있는 분위기를 조성하기 위해 마련됐다. 블루밴드는 우울을 상징하는 블루가 아닌 밝은 스카이블루 색상과 상처에 붙이는 밴드를 결합해 마음의 상처를 즉각 대응하고 적극적으로 치료하자는 의미로 만들어졌다. 특히, 올해의 테마는 20대 우울증이다. 지난해 국민건강보험공단의 자료에 따르면 국내 우울증 환자 중 20대가 17만987명으로 가장 높게 나타났다. 20대 우울증은 2017년 대비 5년만에 127%의 증가율을 보이며 젊은 층에서의 우울증은 가파른 증가세를 나타냈다. 대한신경정신의학회는 “20대의 경우 학업, 취업, 연애 등의 문제로 우울증이 타 연령대 대비 높은 것으로 분석됐으며, 20대 우울증 초기의 적극적인 치료가 중노년층이 돼서도 질환을 꾸준히 관리하는데 매우 중요해 올해의 테마로 선정하게 됐다”고 밝혔다. 한편, 대한신경정의학회는 블루밴드 홈페이지를 기반으로 온라인 우울증 캠페인의 홍보를 강화할 예정이다. 또한, 블루밴드 뱃지도 제작해 전국의 정신건강의학과 전문의들에게 제공해 캠페인의 참여를 독려하고, 환자들에게도 우울증의 의미를 올바로 전달하는데 방점을 둘 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스와 국민건강보험공단이 함께 만성질환 관리 환경 개선에 나선다. 공단과 비아트리스코리아는 1일 강원도 원주 공단 본부에서 '일차의료 만성질환관리 환자 교육자료 활용을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 일차의료 만성질환관리 시범사업에서 환자 교육·상담에 사용할 콘텐츠의 다양화로 효율적인 질환관리에 기여할 것이라고 밝혔다. 비아트리스는 만성질환 교육 콘텐츠를 공익적 목적으로 제공하고, 공단은 비아트리스가 제공한 교육 콘텐츠 활용 및 개선을 제안하는 등 환자 교육자료의 질 향상을 위해 상호 협력관계를 구축해 나갈 예정이다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 2019년 1월부터 동네의원에서 고혈압과 당뇨병 환자에게 포괄 평가를 실시하고 개인별 관리계획을 수립하여 지속적인 건강관리서비스를 제공하는 사업이다. 공단과 협약을 맺은 비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)이 마일란(Mylan)과 결합하여 2020년 11월에 출범한 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인이다. 박지영 공단 만성질환관리실장은 “사업에 참여하는 동네의원에서 비아트리스가 제공하는 양질의 교육자료를 활용함으로써 의사와 환자의 교육 만족도가 높아질 것으로 기대한다”고 설명했다. 권용철 비아트리스 의학부 전무는 “일차의료 만성질환관리 사업에 기여할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 비아트리스는 고혈압& 8231;당뇨& 8231;이상지질혈증 등 만성질환 영역에서 축적해온 경험을 바탕으로 환자와 의료진의 치료 접근성 개선 및 정보 제공을 위해 글로벌 헬스케어 회사로서 사회적 책임을 다하고자 노력할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 의료기기업체 제이에스온과 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제이에스온은 고주파 RF 특화기술을 기반으로 한 고주파 의료 장비 전문기업이다. 고주파 자극기는 10만Hz 이상의 고주파 파동 에너지를 인체에 가해 각종 근골격계 염증과 통증을 완화시키는 의료기기다. 일반적으로 병원에서 물리 치료 등에 사용되고 있다. 동아에스티가 독점으로 국내에 판매하기로 한 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’은 기존 제품들과 다르게 가변 주파수를 적용했다는 점이 가장 큰 차이다. 인체의 정상조직과 비정상조직 간 서로 다른 저항값에 따라 3~5MHz 범위에서 주파수가 자동으로 변조된다. 이에 따라 출력도 자동으로 가변 되는 기능을 가지고 있어 통증 치료에 효과적이며, 기존의 일정한 주파수 출력이 나오는 기기들과는 작용 원리 개념이 다르다. 고주파 자극기는 화상 및 스파크 발생이 가장 큰 부작용이라고 할 수 있는데, 특수 재질로 코팅된 두 개의 절연 프로브와 제이에스온 특허 기술인 A-IPM을 이용해 해당 부작용을 차단해 안정성을 높였다. 또 탈의 없이 환자 치료가 가능해 고객의 편의성을 상당히 개선시켰다는 평가다. 동아에스티 관계자는 “국내 고주파 온열장비 시장은 아직 미개척 분야로 꼽힌다. 고정 주파수 방식을 적용한 수입제품들이 점유하고 있는 시장에 ‘Hiper 330’이 가지고 있는 특장점을 내세워 영업을 확대해 가면 유의미한 점유율을 확보할 수 있다고 판단한다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도(이하 특허 연장제도)의 개편이 예상된다. 특허청은 관련 TF를 꾸리고 개선안을 마련, 최근 제약바이오업계에 의견을 조회했다. 오리지널사와 제네릭사 간 이해관계가 첨예한 이 제도의 개선 방향은 크게 미국·유럽 등과 국제 조화를 이루는 것으로 정리된다. ◆젤잔즈 특허기간, 한국은 27년 미국·유럽은 25년…제도 차이서 비롯 특허청은 총 4개 개선안을 마련했는데, 그 중 하나로 미국·유럽처럼 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 14일 제약바이오업계에 따르면 화이자의 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 미국 내 특허 존속기간은 25년이다. 통상적인 특허 기간 20년에 임상시험 또는 규제기관의 허가·심사로 지연된 5년이 연장된 결과다. 유럽의 경우도 20+5년의 특허 기간이 보장된다. 반면 한국에서 젤잔즈의 특허 존속기간은 27년이다. 기본 특허 기간은 20년으로 같지만, 여기에 붙은 '연장된 특허 존속기간'의 길이가 다르기 때문이다. 같은 약물, 같은 특허임에도 미국·유럽과 한국의 연장된 특허 존속기간이 다른 이유는 국가 간 제도의 차이에서 비롯된다. 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다. 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 젤잔즈 사례를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다. 반면 한국의 제도는 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조다. 현행 특허청 고시에선 '하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 어느 특허권도 그 존속기간의 연장 등록을 개별적으로 할 수 있다'고 명시한다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 인정되는 과정에서 각각의 기간끼리 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다. 화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피하는 셈이다. ◆여러 특허 각각 연장 가능한 구조…오리지널사 특허기간 1~2년 길어져 특허 기간이 길수록 오리지널사에게 유리하기 때문에 각 업체들은 한국에서의 특허권 존속기간 연장에 매우 적극적이다. 지난해 국내에서 신규 허가 받은 신약은 총 24개 품목인데, 이들의 특허 연장등록 신청·출원은 총 63건에 달했다. 젤잔즈 사례와 마찬가지로 품목 하나당 2~3개 특허를 복수로 등록하고, 각 특허마다 존속기간 연장을 신청해 전체 특허기간을 늘린 것이다. 이런 방식으로 다케다제약의 덱실란트디알(성분명 덱스란소프라졸)의 경우 총 8개의 특허가 각각 연장됐다. 로슈의 엔스프링(성분명 사트랄리주맙)은 10건의 특허가 모두 연장됐다. 문제는 의약품 특허 존속기간의 경우 오리지널사의 등록은 수월한 반면, 제네릭사의 극복은 매우 까다롭다는 점이다. 특허청에 따르면 특허 연장제도가 시행된 1999년부터 작년까지 오리지널사들의 특허기간 연장 신청·출원 건수는 총 750건에 달한다. 이 가운데 총 612건이 등록됐고, 65건은 거절됐으며 22건은 반려·취하됐다. 나머지 48건은 작년 말 기준 심사 중인 상태다. 오리지널사가 특허기간 연장등록을 출원하면 10건 중 9건은 성공한다는 의미다. 반면 연장된 특허 존속기간에 대한 제네릭사의 도전 결과는 비관적이다. 2015년 이후 작년까지 연장된 특허 존속기간에 대한 도전이 500번 넘게 있었지만, 지금까지 한 차례로 완전히 극복하지 못했다. 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'에 대한 한미약품·안국약품의 도전은 대법원에서 파기 환송돼 현재 특허심판원에서 재심의 중인 상황이다. 이런 이유로 그간 제약업계에선 현행 특허 연장제도가 오리지널사에 다소 유리하게 적용된다는 점을 들어 국내 특허 연장제도와 미국·유럽의 제도의 조화를 이뤄야 한다는 지적이 꾸준히 제기됐다. ◆국내제약사 '찬성' vs 다국적제약사 '반대'…특허청에 의견 전달 특허청의 구상은 한국도 미국·유럽처럼 의약품 품목 하나당 하나의 특허 연장만 가능하도록 제도를 손질하겠다는 것이다. 이 시나리오대로면 오리지널사의 특허기간이 최대 25년으로 한정될 것으로 예상된다. 다만 특허청 초안대로 제도가 개편될 경우 오리지널사와 제네릭사간 유·불리가 확연하기 때문에 입장에 따라 찬반 의견이 첨예하다. 현행 제도가 오리지널사에 유리하다는 점에서 다국적 제약사들은 개편안에 반대하고 있다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 특허청에 반대 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 반면 국내사들은 제도 개편을 환영한다는 입장이다. 제네릭 비중이 높은 국내사 입장에선 특허 기간이 짧아질수록 제네릭 발매 시점을 앞으로 당길 수 있기 때문이다. 한 국내제약사 관계자는 "연장된 특허 존속기간을 극복하는 것이 불가능에 가깝다는 점에서 특허청의 제도 개편 방향은 환영할 만하다"며 "제네릭 발매가 늦어지는 과정에서 국민건강보험 재정에 미치는 영향도 상당하다"고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현행 특허 연장제도는 일본의 제도와 상당히 유사하다"며 "글로벌 제약바이오산업 환경이 바뀐 만큼 미국·유럽 방식으로 한국의 제도를 개편하는 데 의미가 있어 보인다"고 평가했다. 특허청은 양 측의 입장이 첨예한 만큼 충분한 의견 수렴을 거쳐 최종안을 마련할 계획이다. 특허청 관계자는 "언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 목표는 없다"며 "양 측의 의견을 충분히 듣고 법 개정을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 호중구감소증치료제 롤베돈이 미국 시장 입성에 성공했다. 지난 2003년 LG화학의 팩티브를 시작으로 국내 기술로 만든 신약은 총 6개 제품이 미국 허가 관문을 통과했다. 다만 지금까지 미국에 진출한 국내 개발 신약은 상업적인 성공을 거두기엔 갈 길이 멀다는 평가다. 신약은 아니지만 국내 기술로 개발한 바이오시밀러와 보툴리눔독소제제는 시장 영향을 점차적으로 확대하며 성공스토리를 써 나가고 있다. ◆한미약품 바이오신약 FDA 첫 허가, 국산신약 6번째...상업적 성공 숙제 13일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 10일(현지시각) 스펙트럼파마슈티컬즈가 허가 신청한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 최종 승인했다. 롤베돈는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다. 롤베돈은 국내 기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 허가 관문을 통과한 6번째 제품으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다. 업계에서는 국내 개발신약의 미국 내 상업적 성공을 학수고대하는 분위기다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가다. 팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 돌연 임상데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국에서 판매량은 미미한 수준이다. 팩티브의 지난해 국내 생산실적은 105억원에 그쳤다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다. 가장 최근에 미국 허가를 받은 SK바이오팜 개발 신약 2개가 시장에서 점차 영향력을 확대하는 단계다. 수노시는 지난해 SK바이오팜에 253억원의 수익을 안겨준 데 이어 상반기에는 24억원의 수출실적을 기록했다. 엑스코프리는 지난해 3007억원의 수출실적을 냈고 올해 상반기에는 137억원의 수출액을 나타냈다. ◆국내 개발 바이오시밀러 미국 침투 가속화...보툴리눔제제도 영향력 확대 이에 반해 신약으로 분류되지 않지만 국내 기업이 개발한 바이오시밀러와 보툴리눔독소제제는 미국 시장에서 빠른 속도로 침투하고 있다. 바이오시밀러의 경우 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국에서 총 8개 제품을 허가 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 8월 레미케이드의 바이오시밀러 인플렉트라를 허가 받았다. 셀트리온은 2018년 각각 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러는 누적 수출 7조원 이상을 기록했다. 셀트리온 개발 바이오시밀러는 상반기에만 9303억원의 수출실적을 올렸는데 1분기와 2분기에 북미 시장 매출이 차지하는 비중이 각각 43%, 47%에 달했다. 지난 2012년 출범한 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 미국의 허가를 받았다. 출범 이후 올해 상반기까지 약 3조7968억원의 매출을 기록했다. 상반기에만 4319억원의 매출을 기록했는데 이중 미국 시장 매출은 20~30%를 차지한다. 최근에는 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 나보타가 미국 시장에서 선전하고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타의 상반기 매출은 675억원으로 전년보다 74.9% 증가했다. 수출 실적만으로 520억원을 기록했다. 이 추세라면 나보타는 올해 수출로만 1000억원 이상을 기록할 전망이다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스향 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 성장했다. 지난 2020년 3분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 하지만 2020년 4분기부터 수출 규모가 내수를 추월했고 최근에는 내수 시장보다 4배 가량 많은 매출을 해외에서 올렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스가 오는 10월부터 호흡기 사업부를 폐지하고 관련 품목들을 정리할 것으로 전망된다. 14일 제약업계에 따르면 한국노바티스의 호흡기 사업부가 내달부터 공식 폐지된다. 글로벌 차원에서 이뤄지는 대규모 조직개편의 일환이다. 현재 한국노바티스는 크게 항암사업부와 제약(전문의약품) 사업부로 나눠져 있으며, 전문의약품사업부는 심혈관대사성질환, 이식면역 및 피부질환 등으로 구성돼 있다. 항암·제약사업부를 합친 후 혁신의약품과 특허만료의약품으로 나누는 것이 글로벌 조직개편의 목적이다. 구체적으로 오는 10월부터 한국노바티스는 ▲혈액학(Hematology) ▲고형암(Solid Tumor) ▲심혈관&유전자치료(CV & GTX) ▲면역학(Immunology) ▲IMMI(In-Market & Business Innovation) 총 5개 사업부로 재편된다. 이 과정에서 호흡기 질환을 전담하는 부서가 사라진다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 '에너제어(성분명 모메타손& 8231;인다카테롤& 8231;글리코피로니움)'와 1일 1회 고정용량 복합제 '어택트라(성분명 모메타손& 8231;인다카테롤)' 등이 있다. 두 약제 모두 지난 2020년 12월 허가 받고 지난해 9월 급여 등재된 비교적 최신 약제다. 하지만 이들 매출은 올해 상반기 8억원 정도로 매우 적다. 회사는 자체 보유한 호흡기 치료제들의 성장 가능성이 낮다고 판단해 이 같은 결정을 내린 것으로 추측된다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다. 전담 부서가 폐지되면 그 여파로 해당 품목들의 판매권이 외부로 넘어갈 가능성도 있다. 매출 규모가 작아 품목을 넘기더라도 회사에 미치는 영향은 미미할 것으로 관측된다. 소속 인력들의 부서도 조정된다. 한국노바티스 내부 직원에 따르면 호흡기 부서는 마케팅·영업 등 10명 내외 인력으로 구성돼 있다. 호흡기 부서 폐지에 따라 이들 중 약 30%는 회사가 실시한 희망퇴직(ERP)을 신청한 것으로 알려졌다. 한국노바티스 측은 "당사는 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위해 사업부를 개편 중"이라며 "호흡기 부서에서 근무하셨던 직원 중 희망퇴직을 신청한 이들은 관련 절차를 밟고, 그렇지 않은 이들은 본인의 의사와 비즈니스 니즈에 따라 타부서로 재배치될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 특수의료용도식품의 국민건강보험 급여화를 위한 법 개정 추진 이슈가 촉발되면서 관련 시장에 대한 관심이 높아지고 있다. 특수의료용도식품은 말 그대로 환자의 식사 대용 가공영양식으로, 질병의 예방·치료·경감을 목적으로 한 의사의 진단·처방을 요하는 전문약이나 셀프메디케이션을 표방하는 일반약·건기식 분류체계가 아닌 식품의 범주에 있다. 분류 체계를 보면, 표준형 영양조제식품(일반·연하곤란·당뇨·장질환 환자용), 맞춤형 영양조제식품(영·유아용), 식단형 식사관리식품 등이 특수의료용도식품에 포함된다. 표준·맞춤형은 분유·분말·액상 형태의 유동식 제품이 해당되며, 식단형은 도시락 형태의 식단을 생각하면 이해가 쉽다. 대표적인 제조사·브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등 20개 안팎의 제품이 시중 유통 중이다. 특수의료용도식품은 약국·인터넷몰 등에서 자유롭게 구입 가능하며, 병원·요양병원에서의 소비 빈도가 약 70%에 달하며, 일반인 유통은 30% 수준으로 파악된다. 한국농수산유통공사 자료에 따르면 2019년 기준 특수의료용도식품 출하금액은 800억원 정도며, 시장 성장률과 소비자 판매가를 고려하면 '3000억원±알파'로 형성돼 있을 것으로 전망된다. 65세 이상 노령인구가 820만명을 돌파하고, 고혈압·당뇨·위암·대장암·폐암·만성신장병 등 주요 질환자 수가 1000만명에 달하는 상황을 감안하면 향후 특수의료용도식품 시장은 우상향 곡선을 그릴 가능성이 높다. 특수의료용도식품의 정보 탐색 시 고려 요인은 영양 54%, 안전성 39%, 가격 34%, 품질 26%로 특정한 요인 하나보다 복수로 고려하는 경향이 높은 것으로 조사됐다. 해외 동향을 보면, 미국의 경우 특수의료용도식품은 의료용식품(Medical Food)으로 특정질환자의 식이조절을 위한 목적과 과학적 원칙을 토대로 설계하고 의학적 평가를 거쳐, 제정된 영양소 요구량에 따라 가공한 식품으로 정의하고 있다. FDA는 의약품이 아닌 메디컬 푸드에 대해 자율준수프로그램에 따라 제조과정을 감시하고 위생검사를 실시하고 있다. 일본의 '특별용도식품' 허가제도는 일본 후생노동성이 관리했으나 2009년 9월 1일 부로 식품 표시 등과 관련된 업무가 소비자청으로 이관됐다. 특별용도식품, 종합영양식품을 판매할 경우 반드시 소비자청의 표시 허가를 취득해야 한다. 유럽 일부 국가는 특정용도식품에 대해 환자 질환·영양상태·부작용 등을 고려해 의사의 지도 하에 복용하고 있는 점이 특징이다. 우리나라는 전문의약품 경장영양제에 대해 보험급여를 인정하고 있다. 대표적인 경장영양제로는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액을 들 수 있고, 연간 600억원 정도가 처방되고 있다. 경장영양제는 의사의 진료·처방 하에 저작 기능 상실로 경구 투여 영양 섭취가 불가능한 환자·정맥투여 요법이 불가능한 경우의 환자에게만 엄격하게 급여가 인정되고 있다. 아울러 복합제 전문의약품 경장영양제는 주성분·보조성분 간 상호 간섭효과에 대한 임상·기시법적 근거 자료를 요구하고 있어 특수의료용도식품 대비 안전성·유효성·부작용 등의 데이터가 월등히 잘 갖춰져 있다는 평가다. 특히 식품의 급여 진입에 따른 건보 재정 부실화는 관련 법령 제정/개정 전 충분한 사회적 논의와 합의가 필요한 부분이다. 건강보험 수지는 건강보험요율 상한(8%) 도달(2027년)에 따른 수입 증가분 축소, 보장성 강화 계획에 따른 지출 증가로 매년 적자가 예상되고, 2025년에는 적립금이 소진될 것으로 예상된다. 노인장기요양보험 수지 역시 2024년 적자로 돌아서고, 2028년 적립금이 소진될 것으로 관측된다. 건강보험은 이미 올해부터 마이너스로 돌아 섰으며, 노인장기요양보험도 3년 내 적자 전환될 것으로 분석된다. 만약 현재 3000억±알파 수준의 특수의료용도식품이 건보 재정권으로 진입할 경우 건전성 악화 폭은 급격히 늘 것으로 관망된다. 저출산·고령화 속도가 빠르게 늘고 있는 현실을 감안할 때, 특수의료용도식품의 건보 재정 편입 추진 재검토 요구 여론이 힘을 받고 있는 대목이다. 경제정의실천시민연합 관계자는 "국민건강보험은 의약품을 통한 환자의 질병 치료의 경제적 보전을 목적으로 한다. 보편적 복지에 초점이 맞춰진 이른바 식품의 급여화는 건강보험 본연의 지향점 및 우선 순위와 거리가 멀어 보인다. 자칫 특정산업군 특혜 육성과 건보 재정 부실화 등이 우려되는 만큼 충분한 사회적 합의가 필요한 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 4분기 충주 바이오공장 GMP 신청에 나설 전망이다. 문제가 없다면 이르면 내년 1분기 인증 작업이 완료된다. 통상 GMP 인증 과정은 6개월 정도 소요된다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 13일 업계에 따르면 올 4월 준공식을 가진 충주 바이오공장은 오는 4분기 GMP 신청에 나설 계획이다. 계획대로 진행되면 내년 상반기 인증 후 상업 생산이 가능할 전망이다. 바이오공장은 800억원이 투입됐다. 이연제약의 지난해 연결 영업이익(37억원)의 약 22배 수준이다. 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다. DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보하는 전략이다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등을 다룬다. DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다. pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다. DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다. DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등이 차별화다. 회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다. 시장 관계자는 "충주 바이오공장은 이연제약 기업가치와 연동된다고 봐도 무방하다. GMP 인증 작업이 원활히 추진되면 상용화 시기도 앞당겨질 수 있다. CMO 사업 파트너도 늘어날 수 있다"고 진단했다. 한편 2100억원이 투입된 이연제약 충주 케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료를 목표로 하고 있다. 케미칼공장 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.