[데일리팜=정새임 기자] 치료제가 한정적이었던 간암(간세포암)에서 면역항암제가 우수한 효과를 입증하며 위상을 높이고 있다. 선두에 선 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 비롯해 아직 승인받지 않은 새로운 면역항암제도 가이드라인에 포함되며 기존 표적항암제 자리를 꿰찼다. ◆간암 전신치료 최전방에 오른 면역항암제 면역항암제의 달라진 위상은 간암 진료 가이드라인에 여실히 드러난다. 대한간암학회가 국립암센터와 함께 개정해 발표한 '2022 간세포암종 진료 가이드라인'을 살펴보면 4년 전과 비교해 전신 치료 파트에서 다양한 약제들이 이름을 올렸다. 특히 면역항암제 병용요법을 1차 전신 치료로 최우선 권고(A1)하고 있다는 점이 가장 큰 변화다. 가이드라인은 '이전에 전신 치료 경험이 없고, 간기능을 평가하는 차일드 퍼(Child-Pugh) 등급 A의 간기능과 전신상태(ECOG) 0~1의 양호한 수준을 지닌 간세포암 환자에서 수술 또는 국소치료 적응증이 되지 않는 경우 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 또는 임핀지(더발루맙)+트레멜리무맙 병용요법을 한다'고 제시했다. '임핀지+트레멜리무맙'은 면역항암제 두 개를 병용한 요법이다. 이어 '이 두가지 병용요법을 선택하기 어려운 경우, 소라페닙 또는 렌바티닙 치료를 한다'고 권고했다. 이전까지 1차 치료에서 A1 수준으로 권고됐던 약제는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 억제하는 표적항암제 넥사바(소라페닙)가 유일했다. 넥사바는 간암에서 30년 만에 등장한 치료제로 간암 치료 패러다임을 바꿨다고 평가받은 약제다. 이후 다양한 간암 치료제들이 등장했고, VEGF뿐 아니라 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 등을 함께 타깃하는 표적항암제 렌비마가 1차 치료 옵션에 오르기도 했다. 하지만 올해 개정된 가이드라인에서 넥사바·렌비마 등 표적항암제보다 더 우선적으로 고려하라고 권고된 약제는 면역항암제였다. 이번 가이드라인 개정에 참여한 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "이번 개정판에서 가장 많은 변화가 이뤄진 부분은 단연 전신항암치료다. 지난 4년간 여러 약제가 승인을 받았고, 특히 티쎈트릭+아바스틴 조합이 기존 치료제보다 더 좋은 효과를 보인다는 것이 입증돼 넥사바 이전에 면역항암제 요법을 더 고려해볼 수 있다고 판단한 근거로 작용했다"고 설명했다. 글로벌에서도 티쎈트릭+아바스틴 요법은 간암 1차 표준치료로 자리잡았다. 암 진료의 바이블로 꼽히는 미국종합암네트워크(NCCN)와 미국간학회(AASLD), 유럽종양학회(ESMO), 중국 암학회(CSCO) 등이 티쎈트릭+아바스틴 요법을 간세포암 1차 치료의 최우선 요법(A1)으로 권고하고 있다. ◆반응률·생존기간·지속기간 모두 높인 '티쎈+아바' 국내·외 학회가 티쎈트릭+아바스틴 요법에 높은 점수를 준 배경은 높은 반응률과 길어진 반응지속기간, 개선된 전체생존기간 등에 있다. 개발사인 로슈가 실시한 IMbrave150 3상에 따르면, 티쎈트릭 병용요법은 넥사바 대비 사망 위험을 42% 감소시켰다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 소라페닙 대비 34% 긴 19.2개월이었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 소라페닙보다 35% 긴 6.9개월을 기록했다. 객관적 반응률은 29.8%을 보여 넥사바(11.3%)보다 더 높은 반응을 나타냈다. 넥사바군에서는 1% 미만이었던 완전관해 비율도 티쎈트릭 요법에서는 8%에 달했다. 김 교수는 "티쎈트릭 요법은 반응률도 더 높고 반응을 보인 환자에서는 반응이 지속되는 기간도 더 길었다. 기존 약제가 사용 기간이 약 3~4개월 정도라면 티쎈트릭 요법은 7개월 정도로 지속된다고 보면 된다"며 "완전관해의 경우 실제 임상 현장에서 데이터가 축적될 필요는 있지만, 처방이 시작된 지 얼마 되지 않았음에도 암이 상당히 줄어들고 유지되는 사례들이 많이 확인되고 있다. 한 환자는 티쎈트릭 요법으로 치료를 한 후 굉장히 큰 크기였던 종양이 많이 줄어들고 활동적인 부분도 거의 사라지기도 했다"고 덧붙였다. 효과가 높으면 부작용도 크지 않을까 우려되지만, 면역항암제의 강점 중 하나가 생활에 불편을 겪는 부작용이 적다는 점이다. 티로신키나제억제제(TKI)인 표적항암제들은 수족증후군 등 피부관련 질환, 설사 등 부작용을 일으킨다. 하지만 티쎈트릭+아바스틴은 항체 조합 약물로 이 같은 부작용이 적은 편이다. 반면 아바스틴 고용량으로 인한 단백뇨, 고혈압, 출혈 등 부작용 또는 면역항암제가 일으킬 수 있는 면역 관련 부작용은 주의할 필요가 있다는 설명이다. ◆미승인 면역항암제도 지침 포함…기대감↑ 간암 진료 가이드라인에서 아직 국내 들어오지 않은 면역항암제 임핀지+트레멜리무맙 요법까지 1차 치료제로 권고한 부분은 면역항암제 요법에 대한 의료진의 긍정적인 기대가 드러나는 대목이다. 임핀지는 아스트라제네카의 PD-L1 계열 면역항암제이며 트레멜리무맙은 개발 중인 CTLA-4 계열 면역항암제다. 티쎈트릭+아바스틴이 면역항암제와 VEGF 타깃 표적항암제 조합이라면, 임핀지+트레멜리무맙은 서로 다른 계열 면역항암제끼리 조합이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 임핀지 병용요법의 간암 적응증에 대해 허가 심사를 진행하고 있다. 김 교수는 "임핀지+트레멜리무맙 병용요법 역시 발표된 논문에 따르면 넥사바 대비 통계적으로 유의한 생존기간 연장 효과를 보여 1차 치료제로 권고할 수 있다고 판단했다"며 "다만 아직 약제 승인을 받지 않은 상태여서 현실적으로 쓰일 수 있는 조합은 아니며 임상시험에서만 사용되고 있다"고 말했다. 면역항암제를 필두로 간암 전신치료 환경이 개선되면서 치료 전략도 변화하고 있다. 그는 "색전술이 치료의 대부분이었던 과거에는 가능한 한 색전술을 반복함으로써 치료를 연장시켰다. 그런데 지금은 색전술이 효과가 없다고 보이는 시점을 잘 판단하고, 간기능이 저하되기 이전에 전신항암치료를 시작하는 것이 좀 더 나은 방법이라고 보고 있다"며 "면역항암제의 등장으로 치료결과가 개선됐다는 점이 최근 10년 간의 주목할 만한 변화"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약이 최근 카리토포텐캡슐을 출시하고, 일반약 불모지인 전립선비대에 의한 배뇨장애 개선제 시장에 도전해 향방이 주목된다. 이 약물의 최초 허가권은 LG생명과학(현 LG화학 편입)으로 지난 2008년 국내 시장에 선보였으며, 일동제약과 공동마케팅을 펼쳐오다 올해 초 동국제약이 최종 제품 인수 작업을 마치고 시장을 개척하고 있다. 인사돌·치센·훼라민·마데카솔 등 '일반약 블록버스터 제조기' 별칭을 얻고 있는 동국제약이 카리토포텐에 승부를 던진 이유는 시장 확장성에 있는 것으로 관측된다. 현재 일반약 중에서 전립선비대에 의한 배뇨장애개선제는 2020년 허가된 현대약품 유린타민캡슐이 있고, 15년 전 출시된 '카리토'가 효시다. LG화학·일동제약 공동마케팅 당시(2013~2019년) 최대 매출은 10억~30억정 정도로 파악된다. 동국제약의 과감한 CF 투자·다양한 임상·학술 마케팅 전략·1만5000여 직거래 약국·전국 도매망 활용 등을 감안한다면 이른 기간 내 블록버스터 약물 진입도 가능하다는 분석이다. 여기에 더해 최근 효과 논란에 휩싸인 2000억대 외형의 건기식 쏘팔메토 시장이 흔들릴 경우, 충분한 반사이익 효과를 볼 수 있다는 해석도 수긍이 간다. 카리토포텐의 주성분은 쿠쿠르비트종자유엑스 500mg이며, 독일 핀젤버그사에서 독점 공급 받고 있어 당분간 후속 약물 출시가 어렵다는 점도 매출 확대의 긍정적 시그널로 보인다. 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증 개선제로, 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로, 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료다. 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨·빈뇨·잔뇨 등 증상이 개선됐고, 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨)횟수가 60%(복용 전 2.35회 →복용 후 0.94회)이상 줄어들며, 삶의 질이 40% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 또한 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증, 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용이 없는 것으로 확인했다. 동국제약 마케팅 담당자는 "효과적인 전립선비대증 관리를 위해서는 입증된 제품을 선택해 꾸준히 관리하는 것이 좋다"며 "쏘팔메토 성분의 건강기능식품의 기능성이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’인 점과 달리 카리토포텐은 전립선비대에 의한 야뇨, 잔뇨, 빈뇨 등의 배뇨장애 개선에 효능·효과를 인정받은 의약품으로 건강기능식품과 큰 차이가 있다"고 말했다. 한편 현대약품 유린타민캡슐의 경우, 카리토포텐과 동일한 효능을 가지고 있지만 주성분은 글리신·L-알라닌·L-글루탐산 등으로 구성돼 있어 다른 제제 일반약군으로 분류된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 3년 연속 자사주를 매입한다. 해당 기간 자사주 취득 규모는 약 80억원으로 커졌다. 자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다. 경동제약은 최근 8억500만원 규모(10만주) 자사주 취득을 결정했다. 취득기간은 9월17일부터 12월 16일까지다. 주가 안정을 통한 주주가치 제고를 위해서다. 이로써 회사의 자사주 매입은 2020년 한 차례, 2021년 두 차례, 올해 한 차례로 3년 연속 이뤄지게 됐다. 2020년 15억1000만원(20만주), 2021년 26억원(25만주), 30억9000만원(30만주), 올해 8억500만원 등 총 80억원 규모다. 경동제약은 자사주 매입 결정 이후 단기간 내 할당량을 채우는 패턴을 보여준다. 올해도 취득기간은 석 달이지만 한 두달내 자사주 매입이 이뤄질 것으로 보인다. 자사주 매입은 회사는 물론 경영진도 동참하고 있다. 창업주 류덕희 명예회장은 7월 1일과 5일 2999주를 장내서 사들였다. 올 3월 류기성 회장과 각자대표로 올라선 김경훈 대표는 장내 매수를 통해 7월 5일 5000주를 취득했다. 특수관계자 류관희씨도 7월 26일부터 8월 10일 사이에 3만3000주를, 송천재단은 7월 4일부터 8월 19일새 5만3160주를 사들였다. 투자 사업 확대…프리미엄 건기식 브랜드 런칭 회사의 자사주 매입 배경은 표면적으로 주주가치 제고지만 미래 사업에 대한 자신감 표현이라는 해석도 나온다. 경동제약은 풍부한 유동성을 투자로 연결하고 있다. 최근 ANL바이오, 아울바이오, 세레스에프엔디, 인세리브로 등 타법인에 SI 형태로 수 십억 원 지분 투자가 이뤄졌다. 경동제약은 사실상 무차입 경영에 현금성자산(단기금융상품 포함)만 500억원 가량을 보유하고 있다. 전체 금융자산은 업계 최상위 수준인 1000억원 정도로 알려졌다. 올 7월 프리미엄 건강기능식품 브랜드 'WE VALUE'도 런칭했다. 첫 제품으로 캡슐형 홍삼 '레드진생'을 출시하고 최근 기억력 향상을 돕는 '메모리필'를 내놓으며 WE VALUE 라인업을 구축하고 있다. 기존 건기식 '네이처위드'에 이은 사업 확대다. 경동제약은 자사주를 임직원 포상에도 활용하고 있다. 이 역시 3년 연속 진행 중이다. 올 2월에는 3억2000만원 정도의 주식(2만2250주)을 임직원에게 상여금으로 지급했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 자회사 알렉시온의 PNH 신약 후보물질이 상용화에 접근하고 있다. 관련업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH· Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료 후보물질 다니코판(ALXN2040)이 3상 임상에서 1차 평가변수를 달성했다. 다니코판은 미국과 유럽에서 PNH 치료의 희귀의약품으로 지정됐고, 미국 식품의약국(FDA)에선 혁신치료제로, 유럽 의약품청(EMA)에선 우선심사(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 경구용 D인자저해제 다니코판은 3상 ALPHA 연구에서 임상적으로 유의한 혈관 외 용혈을 경험한 PNH 환자들에서 잠재적인 보완 치료로서 효능을 입증했다. 이는 D인자저해제가 3상 임상에서 긍정적인 효과를 확인한 첫 사례다. 미리 지정된 중간분석에서 치료 12주 후 헤모글로빈 수준을 위약군과 비교했고, 그 결과 통계적으로 유의한 개선이 나타났다. 연구에 따르면 다니코판과 '울토미리스(라불리주맙)' 병용요법은 치료 지표에서 통계적으로나 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 이러한 지표에는 치료 시작 시점부터 헤모글로빈 수치, 수혈 여부 및 만성질환 치료의 기능적 평가인 피로 점수의 개선 등이 포함된다. 다니코판은 C5저해제인 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 울토미리스 등에 대한 병용요법 연구를 진행중이다. 전체 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다. ALPHA연구에 참여한 이종욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "C5 저해제가 PNH에 대한 치료 효과는 입증했다. 하지만 적은 수이지만 환자들은 여전히 빈혈과 혈관 외 용혈 등으로 인한 수혈 부담으로 어려움을 겪고 있다"고 설명했다. 한편 알렉시온은 후기 황반변성과 관련이 있는 지정학적 위축(Geographic atrophy) 치료에서 단일요법으로 다니코판을 평가하는 연구도 진행중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 보조요법 약물 '너링스'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 빅씽크테라퓨틱스의 HER2 단백질을 억제하는 경구용 티로신키나제억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor) 너링스(네라티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 다만 아직 비급여 상황인 만큼, 처방이 활성화 될 때까지는 시간이 걸릴 것으로 보여진다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 미설정 판정을 받은 바 있다. 빅씽크테라퓨틱스는 올 하반기 다시 급여 신청을 제출한다는 복안이다. HER2 양성 조기 유방암은 HER2 음성 유방암에 비해 뇌전이 경향이 1.89배 높다. 뇌 전이 발생률이 높다는 것은 생존율에도 직접 영향을 끼친다는 의미로 해석된다. 국내 전이성 유방암 5년 생존율을 비교했을 때 뇌전이 환자의 5년 생존율은 10.7%에 불과해 타부위로 전이된 환자의 5년 생존율 34%와 비교할 때 확연한 차이를 보인다. 과거에 비해 현재 HER2 양성 조기 유방암 표적치료제가 다수 개발되어 환자들의 치료 옵션이 다양해지고 점차 생존율이 개선되고 있다.하지만 현재의 표준 요법 치료제의 경우 뇌전이를 예방하거나 치료 효과를 입증한 약제는 여전히 부족한 상황이다. 너링스는 5년 장기 추적 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 여성의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰고 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상 감소시켰다. 한편 너링스는 본래 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 약제로, 2017년 7월 미 FDA가 초기 HER2 양성 유방암 환자의 연장 보조요법으로 최초 승인했다. 지난 2020년 2월에는 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 적응증을 확대했다. 빅씽크는 너링스를 지난해 10월 국내 도입했으며 현재 적응증은 'HER2 양성, 호르몬수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 허셉틴(트라스투주맙) 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자의 연장 보조요법'이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조 바이든 미국 대통령이 바이오의약품의 자국 내 생산을 강조한 행정명령에 서명한 가운데, 국산 바이오의약품의 미국 수출 호조세가 유지될지 제약업계가 긴장하는 모습이다. 당장은 미국 수출액 자체에 큰 변화가 없을 것이란 전망이 우세하지만, 미국으로의 의약품 수출액 중 바이오의약품 비중이 90%에 가깝다는 점에서 장기적으로 적잖은 영향을 받을 것이란 의견도 나온다. ◆미국, 최대 의약품 수출국…바이오의약품 수출 비중 90% 수준 16일 관세청에 따르면 올해 1~8월 미국으로의 의약품 수출액은 5억1426만 달러다. 작년 같은 기간 4억9292만 달러 대비 4% 증가했다. 미국은 현재 한국의 최대 의약품 수출국이다. 이 가운데 바이오의약품이 압도적인 비중을 차지한다. 올해 1~8월 미국 의약품 수출액 중 88%인 4억5020만 달러가 바이오의약품이다. 미국으로의 의약품 수출액 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 81%였던 비중은 2020년 83%로, 지난해엔 93%까지 확대됐다. 특히 작년엔 미국으로의 바이오의약품 수출이 고공 행진했다. 종전까지 월 3000만~5000만 달러 수준이던 미국으로의 바이오의약품 수출액은 작년 6월 이후 12월까지 매달 1억 달러 이상을 기록했다. 작년 9월엔 2억 달러에 가까운 수출액을 기록하기도 했다. 올해 들어선 예년 수준으로 돌아간 상태다. 다만 지난 8월엔 다시 1억 달러 이상을 기록하며 하반기 반전을 기대하게 하고 있다. ◆바이오 분야서도 '자국 보호주의' 카드 꺼낸 미국…K-CDMO 영향권 향후 미국으로의 바이오의약품 수출이 지금과 같은 호조세를 이어갈 수 있을지에 대해 바이든 행정부의 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브'가 변수가 될 것이란 전망이 나온다. 조 바이든 미국 대통령은 지난 12일(현지시각) '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다. 바이오의약품을 포함한 바이오제품의 미국 내 생산이 골자다. 바이든 행정부가 다른 나라에 바이오의약품 생산을 위탁하는 대신, 자국 생산을 독려하는 쪽으로 방향을 정했다는 평가다. 이 방향대로 정책이 구체화될 경우 삼성바이오로직스를 비롯한 국내 CDMO 기업에도 파장이 있을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스의 경우 올 상반기 북미지역에서 2259억원의 매출을 올렸다. 매출은 삼성바이오로직스의 CMO사업과 삼성바이오에피스의 북미시장 내 바이오시밀러 판매로 구성된다. 삼성바이오로직스 전체 매출에서 북미지역 매출이 차지하는 비중은 19.4%다. 작년 28.6%에 비해 낮아지긴 했지만 꾸준히 북미시장 매출 비중을 20~30% 수준으로 유지하고 있다. ◆셀트리온 "미국 생산시설 확보 검토"…CMO업계 긴장감↑ 제약바이오업계에선 대부분 CMO 계약이 장기로 체결된 상태이기 때문에 이번 조치가 미국으로의 바이오의약품 수출에 당장 큰 영향을 끼치진 않을 것이란 전망을 내놓는다. 다만 장기적으로는 이번 조치가 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망도 나온다. 현재 삼성바이오로직스는 인천경제자유구역에 36만 리터 규모의 1~3공장을 가동 중이다. 여기에 25만6000리터 규모의 4공장 완공을 앞두고 있다. 삼성바이오로직스는 4공장이 완공될 경우 전 세계바이오의약품 CMO 생산량의 30%를 점유하겠다는 목표를 내놨지만, 미국의 조치로 인해 이 같은 계획에 다소 차질이 있을 것으로 예상된다. 셀트리온이 미국 내 직접 생산시설 확보를 적극 검토하겠다고 밝힌 이유도 이 연장선 상에서 해석된다. 셀트리온은 지난 15일 회사 홈페이지를 통해 "미국의 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령을 자세히 검토한 결과 그룹에 미치는 영향력은 미미하다"며 "현재 그룹은 자체 개발한 항체치료제 위주 제품을 판매하고 있고, 위탁생산 분야 사업 비중은 매우 작다"고 설명했다. 그러면서도 "미국 내 투자에 대한 인센티브 제도 등을 면밀히 검토할 예정"이라며 "유리하다고 판단될 경우 미국 내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 것"이라고 예고했다. 한 제약바이오업계 관계자는 "현재 공개된 내용만으로는 국내 제약바이오업계에 어떤 영향을 미칠지 판단하기 어렵다. 다만 미국이 자동차와 배터리 분야처럼 바이오 분야에서도 자국 보호주의를 강화하는 내용으로 추가 계획을 내놓을 경우 미국 내 생산시설 유무에 따라 CDMO 업체들의 희비가 엇갈릴 것"이라고 말했다. 그는 "문제는 파급효과다. 미국을 시작으로 바이오의약품 분야에서 유럽과 중국, 일본 등이 연이어 자국 보호주의를 강화할 가능성이 있다"며 "내수시장이 작은 한국 입장에선 피해가 적지 않을 것으로 보인다. 글로벌 제약바이오산업 환경 변화에 대응하기 위한 논의가 필요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국산 1호 코로나19 백신 스카이코비원의 접종이 저조하자 정부가 접종 범위를 대폭 확대했다. 과거 1~3차 접종을 받은 사람들도 스카이코비원을 추가 접종할 수 있도록 허용하면서 국산 백신의 활용도가 높아질지 주목된다. 다만 내달부터 오미크론용 백신이 국내 상륙해 변수로 작용할 전망이다. 이기일 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 16일 오전 중대본 회의 모두발언에서 "스카이코비원 백신의 접종 범위를 1·2차 기초 접종에서 3·4차 추가 접종까지 확대한다"고 말했다. 이번 결정으로 오는 19일부터 사전예약 누리집과 콜센터로 스카이코비원 3·4차 접종을 예약하거나 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종할 수 있다. 효과와 안전성이 입증된 만큼 스카이코비원이 부스터샷으로 쓰일 수 있다는 설명이다. 스카이코비원의 부스터샷 임상은 현재진행형으로 아직 임상 결과가 나오지 않았다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 진행 중이다. 임상 중간 결과에 따르면 스카이코비원으로 추가 접종 받은 5개 대상군에서 접종 전 대비 코로나 원형(우한주)에 평균 11배, 오미크론 BA.1에 평균 51.9배, 오미크론 하위변이 BA.5에 28.2배 중화능 상승 효과를 보였다. 중대본 회의 후 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 "일차적으로 추가 접종을 맞으시는 분들에 대해서 mRNA 백신을 우선 권고하고, 1·2차 접종에서 몸의 불편함 등 여러 이유로 더 이상 mRNA 백신 추가 접종을 원하지 않는 국민들은 스카이코비원으로 추가 접종해도 무방하다"고 부연했다. 정식 승인을 받기 전까지 화이자·모더나 mRNA 백신을 우선 권고하되, mRNA 백신을 맞을 수 없거나 원치 않는 18세 이상 성인으로 제한한다는 조건을 건 것이다. 임상 최종 결과가 나오지 않았음에도 이 같은 결정을 내린 건 국산 백신 활용도를 높이기 위한 선제적 판단으로 풀이된다. 지난 5일부터 스카이코비원 접종이 시작됐지만 접종률이 매우 저조했기 때문이다. 질병청에 따르면 16일 0시 기준 스카이코비원 누적 접종자 수는 41명(1차 접종)으로 하루 평균 5.8명에 불과했다. 정부가 선구매한 1000만 회분 중 초도 물량 60.9만 회분의 0.1%에도 못 미친 수준이다. 스카이코비원 접종 대상인 기초접종자 중 97%가 이미 백신을 맞은 탓이다. 반면 3차 접종률은 75.1%이며, 4차 접종률은 16.5%로 뚝 떨어져 스카이코비원 접종률을 크게 올릴 수 있을 것으로 점쳐진다. 다만 오미크론 변이를 타깃한 외국산 백신이 이미 국내 도착해 내달부터 접종이 시작된다는 점이 변수가 될 전망이다. 모더나가 개발한 오미크론 BA.1 변이와 우한주를 타깃하는 2가 백신 80만5000회분이 지난 15일 국내 도착했다. 17일에도 80만6000회분이 추가로 들어올 예정이다. 화이자가 개발한 2가 백신도 허가 심사 중이다. 질병청은 새 2가 백신을 60세 이상 고령자와 요양병원 입소자·종사자, 면역저하자 등 고위험군을 1순위로 권고하고, 50대· 기저질환자· 보건의료인도 2순위로 접종할 것을 권고했다. 그 외 집단시설 관계자· 18~49세 성인은 접종을 허용했지만 권고 대상에서는 제외했다. 결국 10월부터는 스카이코비원보다 오미크론 백신에 접종 수요가 쏠릴 것으로 관측된다. 2가 백신 권고 대상이 아닌 집단에서 스카이코비원 수요가 높아질 가능성이 있지만, 전반적으로 백신 접종에 대한 의지가 많이 꺾인 상태여서 접종률이 상승할 수 있을지 의문부호가 찍힌다. 고려대학교 의과대학 예방의학교실·백신혁신센터 천병철 교수팀이 발표한 '코로나19 백신 인식도 조사'에 따르면 만 19세 이상 성인 1500명 중 동절기 접종 의향이 있다고 응답한 비율은 45.7%로 절반에 못 미쳤다. '접종 의향이 없다'는 답변은 30.5%였다. 10명 중 3명이 백신을 맞지 않겠다고 답한 것이다. 게다가 오미크론 하위변이 확산으로 모더나·화이자가 하위변이(BA.4/5)를 겨냥한 새 2가 백신 도입을 서두르고 있어 국산 백신과의 속도 차는 더욱 벌어질 것으로 점쳐진다. 양사는 미국이 지난달 31일 허가한 오미크론 하위변이 2가 백신의 국내 허가 가능성을 논의 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 개발한 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장에서 80%에 육박하는 점유율을 기록하며 영향력을 확대하고 있다. 과거 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차를 3배 이상 벌리며 독주체제를 가동했다. 16일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 헌터라제 매출은 62억원으로 전년 동기 대비 24.1% 늘었다. 지난 1분기 매출 57억원으로 전년보다 5.9% 감소했지만 2분기에는 상승세로 돌아섰다. 헌터라제의 상반기 누적 매출은 119억원으로 전년 대비 7.6% 증가했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 지난 2008년 국내 발매된 엘라프라제는 한때 70억원대 분기 매출을 기록했지만 헌터라제의 시장 진입 이후 하락세를 지속하고 있다. 지난 2분기 엘라프라제의 매출은 18억원으로 전년 대비 15.1% 줄었다. 2019년 2분기 33억원에서 3년새 절반 수준으로 축소됐다. 헌터증후군치료제 시장에서 헌터라제의 점유율도 확대 추세다. 헌터라제는 지난 2분기 점유율 78.0%를 기록했다. 전년동기 70.8%에서 큰 폭으로 상승했다. 국내 시장 발매 이후 가장 높은 점유율을 나타냈다. 전체 시장 규모는 정체를 나타내고 있다. 지난 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출 합계는 80억원으로 2020년 2분기 126억원에서 2년 새 34.7% 줄었다. 환자 수가 제한적인 특성 상 내수 시장에서 매출 확장은 한계가 있다는 평가다. 헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다. 헌터라제는 해외 시장에서 맹활약을 펼치고 있다. 올해 상반기에만 수출 실적 188억원을 기록했다. 헌터라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등에서 판매 중이다. 최근에는 일본 시장에서 매출이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난해 초 일본 후생노동성(MHLW)에서 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받았다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 세탁세제, 살균제, 섬유유연제 세 가지 기능을 담은 올인원 캡슐세제인 ‘해피홈 파워캡슐 트리플’을 출시했다고 16일 밝혔다. 해피홈 파워캡슐 트리플은 국내에서 유일하게 세탁세제, 살균제, 섬유유연제 신고가 완료된 올인원 제품이다. 세 가지 기능을 계량없이 가볍게 던져서 사용할 수 있는 캡슐 하나에 담아 편리성을 높였다. 이를 통해 세탁세제부터 섬유유연제까지 다양하게 사용해야 하는 빨래의 단계를 줄이는 신개념 세탁세제이다. 해피홈 파워캡슐 트리플은 세탁과 살균, 섬유 유연 효과 또한 높였다. 4배 초고농축 처방으로 일반 세제 대비 적은 양으로도 더 많은 양의 세탁이 가능하다. 여기에 덴마크산 6종 효소를 담아 세탁이 어려운 피부에서 나오는 피지나 외부 오염인 화장품 세척력까지 높였다. 또한 항균 99.9%로 섬유 속 숨어 있는 세균까지 케어해주며, 정전기 방지 특허 성분인 미나리 추출물을 함유한 것은 물론 자연건조뿐만 아니라 건조기 사용 후에도 10일 동안이나 향이 유지되어 세탁 후에 더욱 더 풍부한 향을 느낄 수 있도록 섬유유연제 기능을 더욱 강화했다. 온 가족이 사용하는 세탁세제인 만큼 안전성은 높이고, 피부 자극은 줄였다. 퀼라야추출물, 솝베리추출물 등 4가지 식물 유래 성분이 함유되어 있고, CMIT, MIT 등 걱정성분 32가지가 무첨가 되어있으며, 피부자극테스트가 완료된 온 가족이 사용할 수 있는 세탁세제다.