[데일리팜=이석준 기자] 대한신생아스크리닝학회와 휴먼스케이프가 신생아 건강관리 증진을 위한 전략적 협력 체계를 구축한다. 신생아 스크리닝 결과를 임신·육아 플랫폼 마미톡으로 실시간 연계해 신속한 정보제공에 나선다. 대한신생아스크리닝학회와 휴먼스케이프는 '신생아 부모들을 위한 신생아스크리닝 검사 결과 모바일 제공 협력' 관련 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 협약식에는 대한신생아스크리닝학회 이동환 회장(단국대학교 소아청소년과 교수)과 휴먼스케이프 장민후 대표, 이훈석 마미톡 사업총괄, 제원우 최고전략책임자(이사)가 참석했다. 이번 MOU는 신생아 스크리닝 검사 결과에 디지털 전환 접목이 골자다. 국내서 태어나는 신생아는 유전성대사질환과 내분비질환을 조기에 발견하고 치료하는 신생아 스크리닝 검사를 받는다. 주요 유전성 대사 질환인 페닐케톤뇨증, 단풍당뇨증, 호모시스틴뇨증, 갈락토스혈증, 갑상선기능저하증 등을 진단할 수 있다. 예를 들어 선천성 갑상선기능저하증의 경우 갑상선자극호르몬(TSH) 수치에 따라 20 이상이면 즉시 소아내분비 전문의 연계, 10~20 사이일 경우는 재검사, 10 이하인 경우는 정상으로 안내한다. 그간 검사 결과는 '검사수탁기관→산부인과→산모' 3단계로 전달됐다. 결국 실제 검사결과가 산모에게 도달하기까지 시간이 필요했던 게 현실이다. 이로인해 시급한 조치가 필요한 일부 질환에 대해서는 적절한 대응 시기를 놓친다는 우려가 있었다. 신생아 스크리닝 검사 결과를 마미톡과 연계하면 검사수탁기관에서 나온 검사 결과지를 즉시 마미톡에서 확인할 수 있게 된다. 증상 발현 이전에 치료했을 때 효과가 높은 질환들에 대해 즉각적인 대응이 가능해지며 신생아 스크리닝 검사의 실효성이 더욱 극대화된다. 이동환 대한신생아스크리닝학회 회장은 "마미톡을 통해 보다 이상 증후가 있는 신생아가 신속하게 치료되어 뇌 손상을 줄일 수 있는 길잡이가 되었으면 좋겠다"고 말했다. 휴먼스케이프는 이번 신생아 스크리닝 검사 결과지 실시간 연계 사업을 계기로 마미톡의 건강한 육아 지원 서비스 확대에 더욱 속도를 낼 계획이다. 올초부터 마미톡에 배변과 수면 등 육아를 위한 성장기록 솔루션을 추가했고 육아 성장주기별 구독형 교육콘텐츠도 준비하고 있다. 신생아가 희귀질환을 진단받은 경우에는 레어노트와 연계해 전주기 관점에서 치료기회 확대를 돕는다. 이훈석 마미톡 사업총괄은 "초음파 영상 녹화 솔루션으로 시작한 마미톡은 출산 이후 육아 다이어리, 정보 제공 등을 통해 서비스를 확장하며 많은 임산부들에게 사랑받아왔다. 신생아 스크리닝 결과 연계를 시작으로, 예방접종 기록 연동, 성장주기별 구독형 교육 콘텐츠 제공을 통해 임신 기간은 물론 건강한 육아를 돕는 든든한 서비스로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 2016년 설립된 휴먼스케이프는 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 희귀난치질환 통합솔루션 레어노트, 임신·육아 종합플랫폼 마미톡을 운영하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 코로나 백신 개발 업체들이 '부스터샷(추가접종) 임상'으로 개발 영역을 확대하고 있다. 국내외에서 기초접종용 백신 수요가 급감하는 가운데, 부스터샷 혹은 교차접종용 백신으로 허가를 받아 새로운 돌파구를 마련하겠다는 전략으로 풀이된다. ◆유바이오로직스 부스터샷 임상 신청…기초접종 백신 수요 급감 영향 19일 유바이오로직스는 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1·2상 시험계획을 신청했다고 공시했다. 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 코로나 백신을 개발 중이다. 한국과 필리핀, 아프리카 한 국가에서 기초접종용 백신으로 임상3상을 승인받은 바 있다. 아프리카와 필리핀에선 환자 모집이 진행 중이며 회사 측은 연내 중간결과를 얻을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 유바이오로직스의 부스터샷 임상 신청은 국내외 코로나 백신 접종 환경의 변화에 따른 것으로 풀이된다. 국내외에선 기초접종용 백신 수요가 급감하고 있다. 이로 인해 환자 모집에 어려움이 따르는 것은 물론, 사업성도 점차 악화하는 상황이다. 실제 질병관리청에 따르면 한국의 코로나 백신 기초접종률(1·2차 접종)은 90%에 육박한다. 반면 3차 접종률은 65%, 4차 접종률은 14%로 상대적으로 낮다. 유바이오로직스가 주요 타깃 지역으로 삼은 동남아시아·아프리카도 기초접종률이 점차 높아지는 중이다. 글로벌 코로나 백신 접종률 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 필리핀의 1차 접종률은 64%, 2차 접종률은 68% 수준이다. 아프리카의 평균 접종률은 1차가 29%, 2차가 23%다. 이런 상황에서 부스터샷 백신을 개발해 백신 수요 감소에 대응하겠다는 것이 유바이오로직스의 구상이다. 또 국내에서 부스터샷 임상을 승인 받을 경우 이를 토대로 필리핀·아프리카에서도 임상 확장이 가능할 것으로 전망된다. ◆셀리드 등도 국내외서 부스터샷 임상 가동…스카이코비원 3·4차 접종 허용 다른 코로나 백신 개발 업체들도 사정은 마찬가지다. 셀리드는 지난달 4일 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1·2상 계획을 승인 받았다. 기존 임상과는 별개의 임상이다. 회사는 이 후보물질을 부스터샷 백신으로 개발한다는 계획이다. 큐라티스 역시 인도네시아 등 동남아 3개국에서 부스터샷 임상 진행을 논의 중이다. 이에 앞서 지난 2월엔 식약처에 부스터샷 임상1상을 신청한 바 있다. 아이진의 경우 호주에서 부스터샷 임상1상을 진행 중이다. 지난 6월엔 1상 투여가 완료됐다. 회사는 호주와 남아공에서 부스터샷 임상2상을 이어간다는 계획이다. 진원생명과학은 지난달 GLS-5310의 부스터샷 임상1상 환자 모집을 완료한 바 있다. 국산 1호 코로나 백신으로 허가 받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원의 경우 최근 3·4차 접종이 허용됐다. 아직 관련 임상이 마무리되지 않았지만, 정부는 임상 중간결과를 토대로 접종 범위를 확대하기로 결정했다. 정부는 지난 16일 스카이코비원 백신의 접종 범위를 1·2차 기초 접종에서 3·4차 추가 접종까지 확대한다고 밝혔다. 부스터샷 접종은 일차적으로 mRNA 백신을 우선 권고하지만, 기초접종 과정에서 부작용을 겪었던 사람은 스카이코비원으로 부스터샷을 맞도록 한다는 게 정부 방침이다. 스카이코비원은 기초접종용 백신으로 허가 받은 바 있다. 다만 아직 부스터샷 임상의 최종 결과는 나오지 않았다. 중간결과에선 스카이코비원으로 추가 접종 받은 5개 대상군에서 접종 전 대비 코로나 원형(우한주)에 평균 11배, 오미크론 BA.1에 평균 51.9배, 오미크론 하위변이 BA.5에 28.2배 중화능 상승 효과를 보인 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난 6월 스카이코비원을 허가 받았다. 이달부터는 본격 출하에 들어갔다. 다만 기초접종용으로 허가를 받았기 때문에 접종자는 소수에 한정됐다. 이번 정부의 접종 범위 확대로 스카이코비원의 국내 공급에도 숨통이 트일 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 법 개정을 통해 제도의 사각지대에 있는 첨단바이오의약품에도 특허 연장제도를 적용하는 방안을 추진한다. 19일 제약바이오업계에 따르면 특허청은 최근 이 같은 내용의 제도 개편안을 마련하고 업계에 의견을 조회했다. 현행 특허법에서 특허권 존속기간 연장 대상은 특허법 시행령 제7조에 규정돼 있다. 다만 이 규정에선 약사법에 따라 품목허가를 받은 '의약품' 혹은 마약류 관리법에 따른 '마약'과 '향정신성의약품'에 한정한다. 2020년 9월 첨단재생바이오법이 약사법에서 분리 시행되면서 최신 유전자치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품은 연장 대상에서 누락되는 결과를 초래했다. 실제 노바티스는 첨단바이오의약품으로 허가 받은 '킴리아'의 특허 연장등록을 2건 출원했으나, 입법 미비 상태가 지속되는 과정에서 특허기간이 인정되지 않은 상황이 이어지는 중이다. 업계에선 킴리아 이후로도 노바티스 졸겐스마·럭스터나를 비롯한 국내외 제약사의 20여개 첨단바이오의약품 허가가 잇따르고 있다는 점에서 입법 미비에 따른 현장의 혼란이 더욱 가중될 것이란 우려를 제기한다. 이에 특허청은 특허법 시행령 제7조 연장 대상 발명에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률에 따라 허가 받은 첨단바이오의약품'을 추가하는 방안을 검토 중이다. 이 개편안은 특허청이 마련한 또 다른 개편안인 ▲품목당 연장 가능한 특허권 수 조정 ▲유효 특허권의 존속기간 상한제 도입 ▲연장 거절 결정 후 구제수단 도입 등과 함께 논의될 것으로 예상된다. 다만 다른 개편안과 달리 첨단바이오의약품을 특허 연장제도에 포함시키는 방안의 경우 오리지널사와 제네릭사 간 입장 차이가 크지 않아 법 개정까지 큰 무리는 없을 것이란 전망이 우세하다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 온코빅스와 암& 8729;섬유화 난치성질환 치료제 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약은 암& 8729;섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형·제조 품질관리(CMC) 연구를 진행한다. 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 'TOFPOMICS(토프오믹스)'를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문·연구를 수행한다. 삼진제약 마곡 연구센터는 의학적 미충족 수요가 높은 암& 8729;섬유화질환, 안과질환, 퇴행성뇌 질환, 자가면역질환 분야에서 신약을 개발하고 있다. 향후 삼진제약은 온코빅스와 암& 8729;섬유화 질환의 근본적·개량적 치료제 개발에 공동 참여할 계획이다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "혁신 신약개발 성공은 극복해내는 것이 기준점이라 할 정도로 그 난이도가 높고 실현 가능성은 낮다"며 "하지만 인류의 건강 증진을 위해 반드시 이뤄내야 하는 필연적 당면 과제"라고 말했다. 이 연구센터장은 "향후 삼진제약은 30년이 넘는 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 온코빅스의 독자적인 신약 개발 플랫폼과 난치성질환 치료제 개발 노하우에 접목할 것"이라고 설명했다. 김성은 온코빅스 대표이사는 "난치성질환은 기대수명이 짧고 적절한 치료제도 부족한 분야"라며 "이번 협약으로 삼진제약과 시너지를 통해 암& 8729;섬유화 난치성질환의 솔루션을 제시할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 삼진제약과 온코빅스는 이번 연구개발 MOU를 통해 전략적 협력 관계를 점진적으로 늘려 나간다는 방침이다. 온코빅스는 지난 2016년 10월 설립된 신약개발 회사다. 온코빅스의 'OBX02-011'은 3세대 표피성장인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI)의 내성을 극복하기 위한 비소세포폐암 치료제 후보물질이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 오는 20일 오전 8시 15분 롯데홈쇼핑에서 비건 새치 염색약 '이지엔 터치 비건 헤어컬러'를 런칭한다고 19일 밝혔다. 이지엔 브랜드의 첫 홈쇼핑 방송이다. 이지엔 터치 비건 헤어컬러는 어둡게만 염색이 가능했던 기존 새치 염색약과 달리, 트렌디한 컬러로 밝고 화사하게 새치를 커버할 수 있다. 이번 런칭 방송에서는 라벤더 브라운·애쉬 브라운·초코 브라운·애쉬 블랙 등 4가지 컬러를 만나볼 수 있다. 라벤더빛이 은은하게 감도는 라벤더 브라운 컬러는 트렌디한 색감으로 스타일리쉬한 헤어컬러 연출이 가능하다. 동양인의 경우 피부에 붉은기가 많아 염색 컬러를 선택할 때 붉은기가 없는 헤어컬러를 선호하는 경향이 있는데, 붉은기 없이 새치 커버도 애쉬하게 완성할 수 있는 애쉬 브라운 컬러도 인기다. 초코 브라운은 자연스러운 브라운 컬러로 생기 있는 새치 커버가 가능하다. 애쉬 블랙 컬러는 스모키한 느낌을 더해 한 끗 다른 블랙 컬러를 경험할 수 있다. 터치 비건 헤어컬러는 한국비건인증원이 인증한 비건 염색약이다. 3가지 허브성분과 6가지 식물성 단백질, 9가지 식물성 오일 등 '3/6/9 비건 처방'으로 생생한 컬러는 물론 두피와 모발 건강까지 생각했다. 이 영양 성분들은 뿌리 볼륨이 살아있는 염색을 할 수 있도록 도와주는 역할도 한다. 동성제약 관계자는 "이지엔 터치 비건 헤어컬러는 다양한 임상 시험을 통해 컬러 및 뿌리 볼륨 지속력은 물론 피부·두피 비자극 확인까지 마친 제품"이라며 "이지엔만의 감각적인 컬러로 다가오는 가을, 분위기 있는 새치커버 염색을 제안할 계획"이라고 자신감을 밝혔다. 한편 동성제약은 롯데홈쇼핑 런칭 방송을 기념해 방송 중 제품을 구입하는 고객에 한해 특별한 혜택을 제공한다. 이지엔 터치 비건 헤어컬러 8개 세트를 구매하는 고객에게 2만5000원 상당의 닥터본드 'No.6 앰플 트리트먼트'와 'No.7 오일샴푸' 극손상 스페셜 케어 키트를 증정한다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다. 지난해 무상증자에 이은 주주친화정책 일환이다. 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며 취득 예정 수량은 보통주 30만4878주다. 취득금액은 20억원으로 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월간 진행한다. 유유제약은 현재 약 57만주 보통주 자기주식을 보유하고 있다. 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 5.1%의 자사주로 보유하게 된다. 회사는 2020년 10억 규모의 자사주 매입, 2021년 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자 등 주주 친화 정책을 진행하고 있다. 박노용 유유제약 CFO(상무이사)는 "유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다. IR 강화를 위해 최근 전담 직원을 충원했다. IR컨설팅 에이전시와 협업을 통한 기관투자자 네트워크 강화 등 주가 부양을 위한 다양한 전략을 진행 중"이라고 강조했다. 한편 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10 미국 2상은 7월 첫 환자 등록을 마치고 진행되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE™ HPV detection kit-M’이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다. 이 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것도 장점이다. 인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다. 웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장의 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안됐다. 또한 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 매우 높다. 글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 HPV 진단 관련시장은 약 1조원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억원의 시장을 형성하고 있으나 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 증가세가 크다. 웰스바이오는 올 4분기에 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다. 웰스바이오 관계자는 “매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할 만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다”면서 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘를 출시했다고 19일 밝혔다. 장대원 속편한 효소 먹고 바나나는 국내산 15종의 복합 발효 곡물 효소가 40% 함유돼 있는 HACCP 인증 효소 식품이다. 효소는 우리 몸의 모든 대사 활동에 관여하는 단백질 촉매제로 호흡, 흡수 및 소화, 분해 및 배출, 해독 등 신체 내 모든 화학 반응을 조절하는 역할을 한다. 특히 소화 효소는 음식물의 분해와 흡수를 도와 체내에 필요한 에너지를 공급하는 데 도움을 준다. 장대원 속편한 효소 먹고 바나나의 한 포당 역가수치는 탄수화물 분해 효소인 알파아밀라아제 50만 유닛, 단백질 분해 효소인 프로테아제 1천 유닛이다. 역가수치는 효소의 함량 및 활성도를 나타내는 수치로, 식품의약품안전처의 필수 요건을 충족한 효소 식품에 표시된다. 특히 평소 탄수화물 섭취가 많은 한국인들을 위해 맞춤형으로 원료를 배합했다는 점이 특징이다. 효소 특유의 냄새와 텁텁한 맛이 느껴지지 않도록 하기 위해 입 안에서 사르르 녹는 스노우 멜팅 제형에 바나나맛으로 만들어져 남녀노소 누구나 맛있게 섭취할 수 있다. 물 없이도 간편하게 하루 한 포를 털어서 섭취하면 되며, 요거트나 우유에 섞어서 섭취해도 된다. 대원제약 관계자는 “평소 밥이나 빵, 면, 떡 등 탄수화물 섭취가 많은 분들과 속이 더부룩하거나 과식하는 습관이 있는 분들에게 권장한다“며 “효소 제품을 거부감 없이 맛있게 드실 수 있도록 만든 제품“이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 말레이시아 최대 원격의료 플랫폼 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 얼리텍® 대장암검사 서비스를 시작했다고 19일 밝혔다. 닥터온콜은 은 말레이시아 최초, 최대 규모의 디지털 의료 플랫폼으로 전화나 화상통화를 통해 의료서비스를 제공하고 있다. 지노믹트리는 말레이시아 독점 파트너사 에스피디 사이언티픽(SPD Scientific)사와 얼리텍 대장암검사 오프라인 건강검진센터 및 병원 도입을 진행함과 동시에 닥터온콜을 통해 판매채널 다각화 및 원격의료 비즈니스 모델을 구축해 시장을 확대해 나갈 예정이다. 말레이시아는 무슬림 인구 비중이 60%가 넘는 국가 중 하나로 대장내시경 같은 침습적인 검사에 대한 거부감과 검사 참여에 대한 제한점이 있어 체외진단 제품에 대한 미충족 수요가 있다. 이에 회사는 대장내시경 검사비용도 높아 얼리텍® 대장암검사 도입에 따라 더 많은 말레이시아 국민에게 대장암 검진 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지노믹트리는 닥터온콜 마케팅 채널을 토해 다양한 얼리텍 홍보 활동을 진행하고 있다. 특히 이번 얼리텍® 대장암검사 론칭과 함께 톰슨 메디컬(Thomson Medical)병원그룹 소화기 내과 전문의 라제쉬 쿠머박사(Dr. Rajesh Kumar), 대장암 홍보 대사 메이스줴박사(Dr.Mei Sze)를 초청해 대장암 조기 진단의 중요성과 얼리텍을 소개하는 웨비나를 진행했다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 "동남아시아는 코로나 19 대유행으로 원격의료 채널 도입이 빠르게 추진됐고 높은 성장세를 보이고 있다. 얼리텍® 대장암검사의 닥터온콜 론칭으로 동남아시아 채널 확장과 원격의료 비즈니스 모델에 대한 테스트 베드로 해외 시장 진출을 가속화 해 나갈 예정"이라고 말했다.