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BD코리아, 융복합 제품 개발 기업을 위한 세미나 개최[데일리팜=노병철 기자] 다국적 의료기기 및 장비 제조 기업 '벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)'은 최근 ‘2022 BD Engage Seminar’를 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 세미나는 주사제, 융복합 제품(Combination product)을 개발 및 생산하는 국내 바이오 제약회사 관계자들을 대상으로 20일 시그니엘 서울에서 진행됐다. 주요 아젠다는 ▲An Introduction to Human Factors Engineering ▲Container Closure Integrity(CCI) testing ▲BD Service offer로 구성됐다. 세미나를 통해 ZebraSci의 주요 지원 서비스인 용기 기밀도 시험(CCIT)과 BD가 자체적으로 새롭게 선보이는 Medical Support Services의 일환인 인간공학(HFE)에 관한 정보를 비교적 자세히 소개했다. 첫번째 세션은 ‘인간공학(Human Factor Engineering)’의 중요성을 필두로, 인간공학 규제 및 규범적 전망을 살폈다. 형성(formative) 및 총괄(summative) 연구에 대한 사례를 통해 인간공학을 시작해야하는 이유와 BD가 어떻게 지원할 수 있는지 공유했다. 두번째 세션은 ZebraSci의 설립자이자 최고기술책임자(CTO-Chief Technology Officer)인 Rob Schultheis가 강연자로 나서 ‘용기 기밀도 시험(CCIT)’에 대해 강의했다. CCIT의 두 가지 유형인 확률론적 방법(Probabilistic Methods)과 결정론적 방법(Deterministic Methods)에 관해 설명 후 BD와 ZebraSci가 융복합 제품 개발 서비스 선택을 어떻게 도울 수 있는지 소개했다. 마지막 강의는 ‘BD 서비스 및 솔루션’ 주제로 이뤄졌다. 고객들이 제품 개발부터 출시 과정 중 직면하는 어려움에 도움이 될 전반적인 서비스와 솔루션이 소개됐다. 강의 직후 이어진 실시간 Q&A 시간에는 현장에서 강연자가 Virtual로 접속해 실시간 질의응답을 진행됐다. BD 마케팅 관계자는 “융복합 제품을 개발하는 고객들을 위해 BD가 제공할 수 있는 서비스와 솔루션을 안내하고자 세미나를 준비했다”고 전하며 “기존 고객과의 지속적인 파트너십 강화를 이어 나가면서, 고객과 활발하게 소통하는 것을 목표로 정기적인 세미나를 개최할 예정이다“고 말했다. 좌석수 제한으로 등록 및 참석하지 못한 고객을 위해 오프라인 세미나의 일부가 On-Demand Webinar로 제공될 예정으로, 보다 자세한 내용은 BD Korea 홈페이지에서 확인할 수 있다. BD는 제약 조직의 개발 프로세스를 지원하는 ‘BD PartnerPath™’, 가상 또는 대면 세션으로 광범위한 전문 지식에 빠르게 접근할 수 있는 컨설팅 서비스 ‘BD YouthPath™’, 약물 융복합 제품의 허가 등록을 지원하는 Regulatory Support Service 등 다양한 프로그램을 제공하고 있다. 여기에 ZebraSci는 용기 기밀도 시험(CCIT), 입고검사, 융복합 제품 출하 검사, 제품 불만 관리 및 근본 원인 조사 등을 주요 서비스로 제공함으로써 시너지 효과를 경험할 수 있다.2022-09-21 10:47:09노병철 -
대우제약, 부패방지 경영시스템 ISO37001 인증 획득[데일리팜=노병철 기자] 대우제약은 한국준법진흥원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO37001’을 인증/획득했다고 21일 밝혔다. ISO37001은 조직에서 발생할 수 있는 모든 부패 리스크에 대한 통제와 방지 방침을 규정한 국제표준 규격이다. ISO는 기업이나 기관이 부패방지를 위해 국제기준에 부합하는 경영시스템을 갖추고 있는지 여부를엄격히 심사해 인증을 부여한다. 대우제약은 올해 초부터 ISO37001 인증을 획득하기 위한 준비를 거쳐 이번 9월 인증을 획득했다. 대우제약은 투명하고 공정한 경영에 대한 사회적 기대에 깊이 공감, ISO37001 내부 심사원 선임을 시작으로 사내 부패방지방침을 제정하고 부패리스크식별 및 분석, 평가하며 본격적인 부패방지경영시스템 운영에 돌입했다. 이어 전 임직원들을 대상으로 부패방지 경영시스템(ABMS) 교육과 공정거래 자율준수(CP) 교육을 실시함으로써 사내 윤리문화 정착을 위해 노력을 기울여왔다. 대우제약은 이번 ISO37001 인증을 통해 부패방지 경영시스템이 조직 문화로 정착될 수 있도록 정기적인 임직원 교육과 모니터링 등을 지속해 나갈 방침이다. 지용훈 대우제약 대표는 “최근에 기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대는 더욱 높아지고 있다”며 “이에 따른 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성도 커지고 있어, 이번 ISO37001 인증을 통해 부패방지 경영을 실천하고 더욱 신뢰받을 수 있는 대우제약이 되도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.2022-09-21 10:34:56노병철 -
엑세스바이오, 코로나19 자가 키트 개발…美 특허 출원[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(대표 최영호)는 민감도를 높인 차세대 코로나19 항원 자가 진단키트 개발에 성공하고 미국 특허 출원을 마쳤다고 21일 밝혔다. 이 제품은 CareSuperbTM COVID-19 Antigen Home Test로, 현재 미국 특허청으로의 특허 출원이 완료됐으며, 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험은 올 가을에 진행될 예정이다. 엑세스바이오의 자체 성능 테스트 결과, CareSuperb 제품은 기존 제품인 CareStart 대비 32배 민감도가 개선된 것으로 나타났다. 회사는 공신력 있는 자료를 추가로 확보하기 위하여, 현재 뉴욕 유력 의료기관에서 재검증을 진행하고 있다. 이를 통해 미 연방정부의 ‘바이 아메리카(Buy America)’ 정책에 이은 ‘메이드 인 아메리카(Made in America)’ 정책에 대한 직접적인 수혜를 받겠다는 계획이다. 지난 12일, 조 바이든 미 대통령은 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정 명령에 서명하며,바이오 분야의 미국 내 생산역시 강조한 바 있다. 특히 미 연방정부는 ‘메이드 인 아메리카(Made in America)’ 코로나 진단 제품을 1억 개 추가 구매하겠다고 밝힌 바 있다. 엑세스바이오는 미국에 본사와 공장을 두고 있는 기업으로, 자사의 코로나 자가 진단 키트가 ‘메이드 인 아메리카(Made in America)’의 자격을 충족한다고 설명했다. 엑세스바이오가 대상으로 선정된다면 추가적인 성장동력 확보는 물론이고, 미국 바이오 시장에서의 입지가 한 차원 높아질 것으로 기대된다. 최영호 대표는 “본 제품을 PCR 검사수준에 근접한 민감도를 구현해 내는데 성공해 엔데믹이 도래해도 경쟁사 대비 뛰어난 민감도를 통해 제품 경쟁력을 확고히 했다”고 전했다. 이어, “이번에 개발된 고민감도 플랫폼 기술은 타 질병으로도 확대 적용 가능해 원숭이 두창, 뎅기, Strep A(인후염) 등의 고민감도 신속진단제품을 지속적으로 개발해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 다양한 파트너들과의 협력을 통해 시너지를 극대화하여 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할 수 있는 사업 기회를 모색 중이다.2022-09-21 10:29:06노병철
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헥토 그룹, 건강취약계층에 드시모네 유산균 기부[데일리팜=노병철 기자] 헥토 그룹은 ESG 경영 실천을 위해 프로바이오틱스 제품 드시모네를 노인, 암 환자 등 건강취약계층에 기부했다고 21일 밝혔다. 헥토 그룹은 최근 강남구청 노인통합지원센터, 주님의숲 교회 등에 2억 3000만원 상당의 '드시모네 팜 캡슐' 1700개를 기부했다. 이번 기부는 헥토이노베이션, 헥토파이낸셜, 헥토헬스케어 등 헥토 그룹 내 주요 계열사가 참여했다. 드시모네 팜 캡슐은 300억CFU (보장균수, 1회 분량에서 섭취할 수 있는 유산균)의 유산균을 부담없이 섭취할 수 있도록 캡슐형으로 만든 제품이다. 캡슐은 알루알루(Alu-Alu) 재질로 포장해 습기, 공기, 빛을 차단했다. 헥토 그룹은 제품 기부와 함께 지난 8월 사내 중고장터를 운영해 마련한 수익금도 강남구청 노인통합지원센터에 함께 전달할 계획이다. 헥토 그룹은 한국혈액암협회, 미혼 한부모가정 지원단체 ‘그루맘’, 홀트아동복지회 등 다양한 단체에 성금 및 물품을 지속적으로 기부하고 전사 헌혈캠페인을 실시하는 등 기업의 사회적 책임 실천에 최선을 다하고 있다. 헥토 그룹 관계자는 “이번 기부는 주요 계열사와 임직원이 함께 동참해 더욱 의미가 크다”며 “앞으로도 지속적인 기부 및 제품 지원을 통해 ESG 경영 실천을 강화할 것“이라고 말했다. 한편, 헥토 그룹은 IT 플랫폼 기업 ‘헥토이노베이션(214180)’, 테크핀 기업 ‘헥토파이낸셜(234340)’, 헬시테크 기업 ‘헥토헬스케어’ 등이 속한 기업집단으로, 다양한 앱 플랫폼을 비롯해 마이데이터, 금융 결제, 데이터 스토어, 헬스케어, 건강기능식품 등 다양한 분야의 사업을 전개하고 있다.2022-09-21 10:23:32노병철 -
한미약품 '포지오티닙', 위험성 보다 환자 혜택 더 커[데일리팜=노병철 기자] 한미약품은 미국 FDA가 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하ODAC)를 앞두고 20일(현지시각) 공개한 브리핑 문서에서 ‘포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다’는 의견을 제시한 것과 관련, "오는 22일로 예정된 ODAC에서 포지오티닙의 유용성을 충분히 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제로 평가받고 있다. 현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 관리 가능할 뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 큰 것으로 관측된다. 폐암은 타 암종에 비해 치사율이 높은 질환으로 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다는 것이 의료계의 중론이다. 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다. 한미약품은 "이같은 포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없으므로, FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정"이라고 말했다.2022-09-21 10:11:51노병철 -
파마리서치문화재단, 강릉국제아트페스티벌 개최[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치문화재단이 11월 4일부터 12월 4일까지 강릉 역사와 삶에 대한 이야기를 담는 '강릉국제아트페스티벌'을 개최한다. '말(사람)을 잇는다'라는 의미를 담은 제 1회 강릉국제페스티벌 는 입에서 입으로 전해지는 이야기, 연속된 문처럼 이어지는 강릉의 공간과 풍경, 토착민과 이주민 그리고 앞으로 이주하고자 하는 사람들, 시간을 잇는 서사, 다양한 장르의 아티스트와 전문가의 이어짐을 의미한다. 페스티벌은 도시 곳곳의 숨겨진 모습과 가능성에 주목한 전시 기획자, 현대미술작가, 바우길 개척자(산악인), 소셜요리가, 그래픽디자이너, 인권활동가, 도시인류학자 등 여러 분야의 전문가가 함께 완성해 간 탐험기다. 이들은 익히 알고 있는 강릉이라는 지정학적 위치성에서 자연, 생태, 지리, 음식, 문화, 공동체, 역사 등 복합적으로 어우러져 있는 이야기를 찾아내고 이어냈다. 곳곳에 흩어진 장소는 강릉시 중심부를 축으로 반경 10km 이내에 마련돼 있다. 참여자는 자신이 마음에 드는 곳을 선택해 다이닝 퍼포먼스, 예술 바우길 등을 즐기며 15명의 국내외 현대미술작가가 선보이는 작품을 만난다. 축제에 포함되는 장소는 노암터널, 서부시장, 고래책방, 대추무파인아트, 크리에이티브1230, 여행자플랫폼 강릉수월래, 강릉길안내센터다. 노암터널은 컴퓨터 픽셀을 기반으로 한 기하학적 추상 작업을 해온 홍승혜의 미디어 작품이 설치 된다. 강릉 구도심의 중심인 서부시장은 서부시장 예집, CCC 라운지, 상가번영회 교육관 세 곳으로 나뉘어 홍이현숙, 박경종, 박가연, 송밍앙의 작품을 선보인다. 서부시장 예집은 홍이현숙의 작품과 더불어 고유선 소셜 셰프의 다이닝 퍼포먼스가 진행, 강릉의 레시피를 맛보며 축제를 교감할 수 있다. 고래책방은 국동완, 조혜진의 작품을 전시하며, 축제 기간동안 두 작가의 작품과 관련한 주제인 어린이, 미술교육, 한글, 이주 등을 중심으로 특별 북큐레이션을 선보인다. 대추무 파인아트는 남대천의 강물을 재료로 사용하는 이창훈의 작품과 석병산의 자연사를 예술의 영역으로 가져오는 이소요의 작품을 선보여 과거로 충전된 뿌리 깊은 공간에서 대화를 시도하는 다원 예술의 유혹적 면모를 발견하게 한다. 크리에이티브1230에서는 루시아 캠커스, 하라다 유키의 작품과 공모를 통해 선정된 박연후, 배철, 수임, 정순호의 작품을 선보인다. 특히 강릉국제아트페스티벌은 사단법인 강릉바우길과의 협력 프로젝트로 예술바우길을 개장하며 길의 곳곳에 박경종 작가가 강릉의 도시 풍경을 그린 자석이 부착된다. 바우길 휴식처이자 안내소인 여행자플랫폼 강릉수월래에서는 서동진이 이번 축제를 위해 제작한 콜라주 지도를 만나볼 수 있다. 강릉은 예로부터 문향과 예향의 고장이며, 강릉단오제 등을 포함한 풍부한 놀이 문화를 보유하고 있다. 강릉국제아트페스티벌은 현대미술의 국제적인 경향을 반영해 태평양을 바라보는 강릉을 다각도로 탐구하고 해석한다. 기존 예술 축제들이 고정된 장소에서 작품 설치가 주를 이뤘다면 강릉국제아트페스티벌은 다양한 협력 프로젝트와 지역 커뮤니티 연계를 이끌어낸다. 스쳐가기 쉬운 도시의 장면과 순간을 한 데 모으는 축제의 자리다. 박필현 파마리서치문화재단 이사장은 "세계적으로 급부상한 경제 문화 도시들의 성공 사례들을 보며 더 이상 경제와 문화예술은 분리될 수 없는 산업이자 위상이며 전략임을 실감한다. 강릉을 방문하는 이들과 시민들이 문화 예술의 가치와 잠재적 가능성을 현장에서 체험하고 참여, 교류하면서 문화적 공감대를 구축하기를 바란다"고 밝혔다. 제1회 강릉국제아트페스티벌은 홈페이지와 공식 인스타그램 등을 통해 소식을 확인할 수 있다. 전시는 무료며 축제를 맞아 발간될 소책자 등을 통해 자세한 작품 정보를 참조할 수 있다.2022-09-21 09:38:24이석준 -
셀트리온, 美 바이오기업과 이중항체치료제 공동 개발[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ‘ABP102’의 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 단계별 기술료(마일스톤)은 총 1000만달러(약 140억원)다. 반환 의무없는 계약금은 공개하지 않았다. 상업화 또는 제3자 기술수출 계약시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령한다. 상업화 이후 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17억5000 달러까지로 설정했다. 이중항체(bispecific antibody)는 2개의 표적 세포에 동시 결합 가능한 것이 큰 특징으로 단일클론항체 대비 표적 세포에 대한 특이성 및 효능 증진 등의 이점이 있다. ABP102는 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 약물이다. 셀트리온은 치료제 후보물질에 대한 동물효능실험, 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발 및 상업화를 담당한다. 에이비프로는 물질 개발 및 후보물질 선정, 세포효능실험 등을 맡게 된다. 이미 양사는 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질로 ABP102를 선정하고 본격적인 치료제 개발에 착수했다. 에이비프로는 2007년 미국 매사추세츠주에 설립된 항체 개발 전문회사로 이중항체 개발을 주력으로 하고 있으며 자체 항체 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 위암, 간암 등 다양한 적응증을 타깃으로 한 8개의 파이프라인 후보물질을 개발 중이다. 셀트리온은 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발 계약과 함께 추가로 지분 투자도 단행한다. 지분 투자는 단순 후보물질 개발에 그치지 않고 향후 후보물질의 상업화와 다양한 프로젝트 협업까지 고려해 결정됐다. 셀트리온 관계자는 “양사는 이중항체 항암신약이라는 공동 목표를 위해 각사의 강점과 노하우를 최대한 활용해 치료제 개발에 집중할 계획”이라며 “에이비프로와 같은 유망한 해외 바이오테크와의 제휴 및 투자 확대를 통해 이중항체 치료제와 같은 새로운 미래 성장 동력 확보에 꾸준히 나설 방침”이라고 말했다.2022-09-21 08:52:10천승현
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면역항암제 진화에도...간암 정복 발목잡는 '막힌 급여'[데일리팜=정새임 기자] 간암 1차 치료 옵션이 늘어날 것으로 전망되지만 꽉 막힌 급여 기준으로 신약 활용도가 떨어진다는 지적이 나온다. 현재 국내 진행성 간암의 1차 전신치료로는 넥사바·렌비마·티쎈트릭+아바스틴 세 가지 옵션이 있다. 모두 건강보험급여가 적용된다. 1차 치료에 내성이 생기거나 병이 진행돼 2차 치료로 넘어가면 스티바가(레고라페닙)·카보메틱스(카보잔티닙)·사이람자(라무시루맙) 중 하나를 선택한다. 2차 치료에서 급여가 적용되는 약제는 스티바가가 유일하다. 올해 변경된 간암 진료 가이드라인에 따라 국내 간암 전신치료의 우선 권고 대상은 면역항암제(티쎈트릭+아바스틴)가 됐다. 여기서 실패할 경우 후속 치료로는 넥사바, 렌비마, 스티바가, 카보메틱스 그리고 다른 면역항암제 조합(임핀지+트레멜리무맙 또는 옵디보+여보이)을 시도해 볼 수 있다. ◆2차 약제 넘치는데 쓸 수 있는 약 없어…모두 비급여 고려 대상은 넘쳐나는데 실제 진료 현장에선 1차 치료로 티쎈트릭+아바스틴을 쓴 후 후속 치료에서 쓸 수 있는 약제가 딱히 없다는 점이 문제다. 렌비마는 허가사항에 따라 2차 치료제로 쓰일 수 없다. 반면 스티바가·카보메틱스 등 후속 약제들은 허가사항이 '이전에 넥사바로 치료받은 적 있는 환자'로 한정돼 있다. 보험 급여도 당연히 제한된다. 어떤 약제를 2차에서 쓰더라도 환자 본인이 약값 100%를 부담해야 한다. 이 때문에 진료 현장에서는 티쎈트릭+아바스틴으로 치료를 시작한 환자들은 후속 치료에서 넥사바를 비급여로 쓰고 이후 스티바가를 급여 처방 받는 기이한 현상이 발생하고 있다. 넥사바가 후속 치료의 최적 약제라는 근거는 없지만 그나마 오랜 기간 처방 경험이 쌓인 안정적인 약제로 평가받기 때문이다. 또 넥사바 이후 스티바가가 급여가 가능해 대부분의 의료진은 이 루트를 택하고 있다. 1차 치료제로 렌비마를 쓰더라도 상황은 마찬가지다. 2차 약제는 많지만 보험 급여가 되지 않아 처방이 꽉 막힌 지 3년째다. 이 같은 기현상에 의료진도 난감함을 표하고 있다. 한 소화기내과 교수는 "의료진의 입장에서도 불합리해 보일 수 있는 부분을 환자들에게 설명해야 하니 굉장히 난감하다. 현재는 2차 약제의 효과를 보고 쓰기보다 어쩔 수 없이 순서에 따라 넥사바를 먼저 쓰고 이후 치료제를 급여로 처방하고 있다"고 전했다. 대한간학회를 비롯한 학계에서도 1차 치료 이후 후속 치료에서의 약물 부재가 주요 이슈로 떠오르며 개정이 필요하다는 지적을 꾸준히 제기했지만 별다른 변화는 없었다. 해외에서는 차수와 관계 없이 약제를 쓸 수 있도록 허용하고 있어 한국의 보수적인 허가 기준에 대한 개선 목소리는 더욱 높아지고 있다. 호주, 캐나다 등은 후속 치료제인 스티바가나 카보메틱스의 사용조건을 '소라페닙' 이후로 제한하고 있지 않다. 일본은 렌비마 이후 넥사바 사용을 구제요법으로 허용하고 있다. 렌비마, 나아가 1차 치료로 권고되는 면역항암제 요법 이후 후속치료 문제에 대해 정부는 묵묵부답이다. 기준을 풀어줄 수 있는 합당한 데이터를 제출하라는 입장이다. ◆폐암은 허가사항보다 넓게 급여…간암 안되는 이유는? 반면 폐암 ALK 표적치료제에서는 2차 치료제로 허가된 '로비큐아'에 대해 허가사항을 초과한 전향적인 급여 기준을 설정한 바 있다. 로비큐아 임상 당시 1차 약제인 '알룬브릭'이 허가되지 않아 1차 치료로 알룬브릭을 쓴 환자들은 포함되지 않았다. 이 때문에 로비큐아의 허가사항에 알룬브릭이 포함되지 않았지만, 급여 협상을 하는 과정에서 알룬브릭으로 1차 치료를 받은 환자도 후속 치료에 로비큐아를 쓸 수 있도록 허가사항보다 더 넓게 급여를 설정했다. 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 "간암은 폐암과 달리 유전자적 레벨, 분자적 레벨에서 타깃이 명확하지 않고, 진정한 바이오마커가 있다고 보기도 어렵다. 비슷한 이유로 신장암에서도 (차수와 관계없이) 묶지는 않는 걸로 알고 있다"면서도 "하지만 렌비마처럼 좋은 데이터를 보여준 약제들을 1차가 아니라는 이유로 쓰지 못하게 하는 것은 환자에게 치료 기회를 박탈하는 것이다. 티쎈트릭+아바스틴 이후 급여 약제가 전혀 없다는 건 굉장히 개선되어야 할 부분이므로 다른 약제를 쓸 수 있도록 허용해야 한다"고 언급했다. 소규모이고 후향적 분석이지만 국내·외 데이터도 일부 존재한다. 2016년부터 2019년까지 티쎈트릭+아바스틴 투여 후 질병이 진행돼 2차 제제를 맞은 한국·홍콩·싱가포르 49명 환자를 분석한 후향적 연구로, 지난해 미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2021)에서 발표됐다. 29명이 2차 치료제로 넥사바를 맞았으며, 19명은 렌비마, 1명은 카보메틱스를 각각 투여했다. 렌비마 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.1개월로 넥사바군 2.5개월보다 상당히 길었지만, 전체생존기간 중앙값(mOS)에서는 유의미한 차이가 없었다.(16.6개월 대 11.2개월) 학계는 이 데이터를 근거로 제시했지만 사전신청요법으로 인정되지 않은 것으로 알려졌다. 가장 확실한 근거를 얻으려면 무작위 대조 연구를 실시해야 하지만 한국 제도의 특수성으로 발생하는 문제여서 대규모 임상이 이뤄지기 힘든 현실이다. 또 급여 확대를 신청해야 할 주체는 넥사바·스티바가를 갖고 있는 바이엘, 렌비마를 보유한 에자이로 제약사 간 이해관계까지 얽혀있어 쉬이 풀리기 힘들다는 전망이 나온다. 제약업계 관계자는 "실제 후속치료 급여가 풀리려면 티쎈트릭 개발사 로슈가 아닌 넥사바나 렌비마 개발사인 바이엘, 에자이가 급여 확대를 신청해야 논의가 이뤄질 수 있는데 더 많은 데이터를 쌓기 위한 연구가 필요한 시점에서 얼마나 적극적으로 나설지 미지수"라고 말했다.2022-09-21 06:20:50정새임 -
예견된 돌풍...대웅 신약 '펙수클루' 두 달 처방액 26억[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 신약 펙수클루가 발매 두 달 만에 26억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 일으켰다. 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 향후 대형병원 입성이 가속화하면 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅제약의 펙수클루는 지난 7월과 8월에 총 26억원의 외래 처방실적을 기록했다. 지난 7월 11억원의 처방실적을 올렸고 8월에는 15억원으로 수직 상승했다. 이 추세라면 발매 첫 해 6개월 처방액만으로도 100억원 돌파가 유력해 보인다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 발매와 동시에 월 처방액 10억원을 넘어선 것은 매우 보기 드문 현상이다. 통상적으로 신약은 기존에 처방 경험이 없다는 이유로 의료진이 안심하고 처방하기까지 적잖은 시간이 소요되기 때문이다. 대웅제약 측은 “경쟁사 제품 대비 우수한 약효와 안전성과 함께 탄탄한 영업력 등이 발매 초기 순항의 핵심 비결로 분석된다”라고 설명했다. 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 시스템과 기존에 소화기 시장에서 검증된 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루의 우수성을 적극적으로 알리고 있다. 대웅제약은 지난 7월 국내 첫 펙수클루 심포지엄인 ‘WE are the ONE‘을 시작으로 현재까지 전국 지역 별로 펙수클루 심포지엄을 총 12회 진행했다. 참석 의료진은 1505명에 달했다. 지난달에는 온라인 심포지엄 ‘Fexuclue Week: We Are The Future’을 4일 간 진행하며 총 1만1455명의 의료진이 펙수클루에 대한 정보를 공유했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 '넥시움'을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 넥시움은 지난해 418억원의 처방 실적을 기록했다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입한 전략이 빠른 시장 안착으로 이어졌다는 평가다. 펙수클루가 동일 계열 약물의 처방시장을 잠식하지 않고 새로운 시장을 창출하거나 PPI 계열 약물 시장을 공략하며 P-CAB 계열 시장의 확대를 이끌고 있다는 평가다. PPI 계열 항궤양제 '넥시움'의 경우 지난 7월과 8월 처방금액은 53억원으로 전년 동기 보다 24.4% 감소했다. 대웅제약은 펙수클루의 상급 종합병원 랜딩이 가속화하고 있어 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다. 지난달까지 펙수클루의 처방액 중 의원급 의료기간이 70~80% 가량을 차지한다. 발매 초기라는 특성 상 상급종합병원 등 대형병원에 입성하는 작업을 전개 중이다. 지난 8월 기준 펙수클루는 의원급 의료기관에서 P-CAB 계열과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 중 처방금액 3위에 올랐다는 게 대웅제약 측 설명이다. 향후 펙수클루의 적응증이 추가되면 성장폭은 더욱 커질 전망이다. 당초 펙수클루는 ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증으로 허가 받았고 지난달 급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선' 용도를 추가로 승인 받았다. 대웅제약은 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보에 나섰다. 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화를 위한 연구도 진행 중이다. 펙수클루는 글로벌 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 약효의 강점과 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 바탕으로 국내 시장에 안착하고 있다”며 “앞으로도 의료진에게는 폭넓은 치료 옵션을, 환자들에게는 안심하고 복용할 수 있는 ‘계열 내 최고(Best in class)’ 위식도역류질환 치료제로 성장하도록 노력하겠다”고 말했다.2022-09-21 06:19:57천승현 -
유증·CB·상장... 제약바이오기업 각양각색 자금 조달[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업이 잇따라 자금조달에 나서고 있다. 유상증자, 전환사채(CB), 상장(IPO) 등 방식은 각양각색이다. 자금조달 목적도 파이프라인 임상, 채무상환, 시설확장 등으로 다양하다. 자금조달 방식 및 목적을 보면 기업의 경영 상황을 어느 정도 판단할 수 있다. 특히 사용처는 기업이 어느 쪽에 미래가치를 두고 있는지를 진단할 수 있다는 의견이 나온다. 아이큐어는 19일 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 1232만6650주다. 신주 발행 가액은 주당 6490원으로 19일 종가(9750원)보다 33% 정도 저렴한 금액이다. 아이큐어는 유증 발표 다음날 하한가(6830원)로 장을 마감했다. 아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 나머지는 시설자금 222억원, 운영자금 99억원 등에 집행한다. 오스코텍도 8월말 1200억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 택했다. 발행 신주는 보통주 640만주다. 신주 발행 가액은 주당 1만8750원이다. 유증 발표일 종가(2만4000원)보다 22% 정도 저렴한 금액이다. 회사는 1200억원 중 1191억원을 운영자금으로 사용할 계획이다. 현재 개발 중인 파이프라인 SKI-G-703(236억원), SKI-G-801(175억원), ADEL-Y01(220억원), LSD-1(72억원), EP2/4(90억원) 등에 793억원이 투입된다. 이외 신규 파이프라인 개발에 180억원, 직원 급여에 100억원을 집행한다. 나머지 110억원은 연구장비 구입 등 시설자금으로 사용된다. 1200억원은 올 4분기부터 2024년 4분기까지 2년 간 전액 소진된다. 무이자 CB와 코스닥 IPO 국전약품은 얼마전 무이자 전환사채(CB)로 650억원을 조달했다. 관련 자금은 시설투자 등에 사용된다. 이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 650억 자금은 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다. 시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다. 운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다. 알피바이오와 샤페론은 상장을 통해 자금조달에 나선다. 코스닥 입성 시기는 알피바이오 9월, 샤페론 10월로 전망된다. 1만3000원으로 공모가가 확정된 알피바이오는 156억원 자금을 조달한다. 회사는 시설자금 100억원, 운영자금 37억원, 기타 18억원 등에 나눠 자금을 집행할 계획이다. 샤페론은 최대 280억원 유입에 도전한다. 회사는 공모가 최저(8200원) 기준 225억원을 조달한다고 가정하고 임상/연구개발자금에 190억원, 기타운영자금에 29억원을 투입한다. 시장 관계자는 "제약바이오 기업들의 자금 조달 방식과 목적을 보면 회사의 기업가치를 재판단할 수 있는 기회가 될 것"이라고 조언했다.2022-09-21 06:00:06이석준
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