[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가 재평가 일정의 일부 연장을 공식화했지만 제약사들의 불만이 사그라지지 않고 있다. 코로나19 변수로 생물학적동등성시험이 지연됐는데도 일부 제품에 한해서만 자료 접수 연장을 허용했다는 이유에서다. 제약사들의 변경 허가 신청 집중으로 식품의약품안전처의 심사가 지연됐을 때를 대비한 대책도 필요하다는 지적이다. 25일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 21일 제네릭 약가 재평가 일정의 일부를 연장해주는 내용의 ‘약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항’을 안내했다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 내년 2월 말에서 7월 말까지 5개월 유예해주는 내용이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다. 보건당국의 제네릭 약가재평가 공고 이후에도 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구했고 2020년 6월 30일 재평가 계획 공고 당시 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 다만 제네릭 약가재평가 공고 당시 생동성시험 의무 대상이었던 제품은 내년 2월 말까지 식약처에 생동성시험 등의 심사 자료를 내야 한다. 복지부는 “재평가 계획 공고 당시 생동성시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등은 코로나19 상황 등을 고려해 제약사는 식약처에 2023년 2월28일까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다”라고 안내했다. 당초 보건당국은 오는 10월부터 내년 2월 말까지 제네릭 약가재평가 자료를 접수 받을 예정이었다. 제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사 이의 신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가 인하 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처에 내년 2월말까지 생동성시험 결과 등의 자료를 제출하고 재평가 이의신청 기간내에 심사 완료 통지서를 내도 된다는 의미다. 재평가 이의신청 기간은 아직 제시되지 않았다. 내년 7월부터 재평가 결과가 반영되는 것을 감안하면 내년 6월까지 이의신청 기간을 부여할 것으로 예상된다. 제약사들이 코로나19 변수로 생동성시험 지연을 호소하자 자료 접수 기간을 일부만 늦춰준 셈이다. 보건당국이 재평가 자료 제출의 일부 연장을 수용했지만 제약사들은 여전히 불만을 갖고 있다. 제약사들은 제네릭 약가재평가를 위해 진행하는 생동성시험 대상은 기허가 제네릭 제품이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하를 회피하겠다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있기 때문이다. 제약사들은 올해 초 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가할 때 생동성시험 피험자 모집에 난항을 겪었다. 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다. 이런 이유로 제약사들은 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 일부만 수용한 셈이다. 식약처의 심사 기간도 변수다. 제약사들이 내년 2월말까지 생동시험결과보고서 등을 식약처에 제출했더라도 서류 집중으로 식약처의 심사가 지연되면 약가 유지를 위해 진행한 생동성시험 등의 노력은 물거품이 된다는 얘기다. 제약사들이 기한 내 생동성시험 수행 등을 완료해도 식약처의 심사가 지연되면 재평가는 수포로 돌아갈 수 있다. 제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 복지부는 “식약처의 심사 소요 기간을 고려해 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않는다”고 당부했다. 이에 따라 제약사들은 식약처 허가 심사 지연으로 재평가에서 탈락되는 사례가 나오지 않도록 대책 마련이 필요하다는 지적을 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “제약사들이 동시다발로 진행한 생동성시험 결과 등을 비슷한 시기에 집중적으로 식약처에 제출하면 심사 일정이 지연될 가능성이 크다”라면서 “복지부와 식약처가 제네릭 재평가 자료 신속 검토를 협의하거나 식약처 심사 지연으로 재평가 자료를 내지 못했을 때에도 재평가 요건 충족으로 인정해주는 등 대책을 마련해야 한다”라고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자·지원 건수가 작년 대비 감소했다. 반면 전체 투자·지원 금액은 작년 수준이 유지됐다. 투자처는 줄었는데 투자액은 작년과 비슷한 상황이다. 벤처 투자 업계의 바이오·헬스케어 분야에 대한 선택과 집중 경향이 강화되고 있다는 분석이 나온다. ◆벤처·스타트업 투자액 소폭 증가…투자건수는 100건 넘게 감소 24일 국내 스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 올해 바이오·헬스케어 분야의 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자·지원 금액은 23일까지 누적 2조3059억원으로 집계된다. 지난해 같은 기간 2조2768억원과 비교하면 1% 증가했다. 다만 투자 건수로 보면 1년 새 변동폭이 크다. 지난해 경우 9월 23일까지 총 299건의 투자가 진행됐다. 올해는 193건으로 100건 이상 감소했다. 투자 받은 업체 수는 작년 258곳에서 올해 173곳으로 33% 감소한 것으로 나타났다. 전체 투자액은 거의 차이가 없는 반면, 투자처는 3분의 2 수준으로 감소한 것이다. 전반적으로 벤처 투자 업계의 투심이 소수에 쏠리고 있다는 분석이 나온다. 이러한 쏠림현상은 보타메디에 대한 투자 사례에서 단적으로 나타났다. 보타메디는 올해 3월 도이치자산운용과 프랑스계 투자운용사로부터 6억 유로(약 8022억원)의 투자를 유치한 바 있다. 올해 바이오·헬스케어 분야 벤처·스타트업에 대한 총 투자액의 3분의 1을 차지한다. 지난 2001년 라이브켐이라는 이름으로 설립된 이 회사는 해조류 감태에서 추출한 해양 폴리페놀을 토대로 노화 방지 천연물의약품을 개발 중이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상허가를 받아 1상을 완료한 것으로 알려졌다. 다만 보타메디를 제외하더라도 벤처 투자 업계의 선택과 집중 경향은 작년보다 강화됐다는 분석이다. 보타메디 사례를 제외한 올해 헬스케어 벤처·스타트업에 대한 투자 1건당 금액은 78억3000만원으로, 지난해 같은 기간 76억1000만원 대비 3% 증가한 것으로 나타났다. ◆투자 업계 '선택과 집중' 경향 강화…초기단계 투자 줄었다 투자 단계 별로는 대체로 시드(Seed) 펀딩과 시리즈A 등 초기 단계 투자가 감소한 것으로 나타났다. 보통 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 시드 펀딩으로 시작해 프리(Pre)-A, 시리즈A~E, 프리(Pre)-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다. 시드 펀딩의 경우 작년 77건에서 올해 35건으로 절반 이하로 감소했다. 투자액은 242억원에서 162억원으로 줄었다. 같은 기간 프리-A 투자는 23건(297억원)에서 35건(923억원)으로 증가했다. 시리즈A 투자는 작년 84건에서 올해 38건으로 줄었다. 투자액 역시 6992억원에서 3023억원으로 절반 넘게 감소했다. 투자 1건당 금액은 83억원에서 80억원으로 줄었다. 창업 초기 스타트업에게 제공하는 정부 지원금의 수혜를 받는 기업도 감소한 것으로 파악된다. 지난해의 경우 33개 업체가 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자 주도형 기술창업지원 프로그램으로 선정돼 각 5억원을 지원받았다. 올해는 지원받은 업체가 19곳으로 감소했다. 반면 시리즈B 투자는 작년 41건에서 올해 44건으로 증가했다. 투자액 역시 6213억원에서 올해 1조4020억원으로 늘었다. 여기엔 보타메디 사례가 포함돼 있다. 시리즈C 투자는 작년 24건(3955억원)에서 올해 14건(2935억원)으로 줄었다. 다만 시리즈C 투자 1건당 평균 투자액은 작년 165억원에서 올해 210억원으로 증가했다. 기업공개(IPO)를 앞두고 진행되는 프리-IPO 투자는 작년 15건(3644억원)에서 올해 7건(1851억원)으로 감소했다. 다만 프리-IPO 역시 투자 1건당 평균 투자액은 243억원에서 265억원으로 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 주가 방어 총력전에 나선 모양새다. 주주가치 제고 목적으로 자사주를 매입하고, IR(기업설명회)을 통해 회사 가치를 알리고 있다. 진양제약은 8, 9월에만 3차례 자사주 취득을 마쳤다. 최근 자사주 취득에 나선 곳은 대원제약(60억원), 유유제약(20억원), 경동제약(8억원) 등이다. 대원제약 자사주 취득은 2년 만이다. 2020년 50억원 규모로 이뤄졌다. 2020년과 2022년 자사주 매입에만 110억원을 집행한다. 경동제약은 3년 연속 자사주 취득이다. 2020년 15억원(20만주), 2021년 26억원, 31억원, 올해 8억원 등 총 80억원 규모다. 유유제약은 20억원 규모 자사주 매입이다. 2020년 10억 규모 자사주 취득, 2021년 보통주 1주당 신주 1주 배정 100% 무상증자 등에 이은 주주친화 행보다. 진양제약은 하반기만 3번의 자사주를 매입했다. 8월 두차례 15억원, 9월 10억원 등 25억원 규모다. 회사는 지난해 11월 160억원 규모 무이자 전환사채를 발행했다. 올 11월부터 주식으로 전환될 수 있다. 시장 관계자는 "자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다"고 말했다. IR(기업설명회)을 선택한 회사도 많다. 주로 임상 이벤트가 발생한 바이오 기업이다. 9월만 봐도 지놈앤컴퍼니, 올릭스, 제넥신, 랩지노믹스, HK이노엔, 유틸렉스, 루트로닉, 메드팩토, 차바이오텍, 티움바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 카나리아바이오, 박셀바이오, 휴온스 등이 IR을 진행했다. 박셀바이오의 경우 IR을 통해 공시 논란을 해명했다. 국내 한 매체는 박셀바이오가 'Vax-DC 플랫폼을 적용한 다발성골수종 신약 연구개발 조기종료' 공시에서 회사측에 유리한 정보만 게시했다는 의혹을 제기했다. 하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다. 한국거래소에 따르면 9월 23일 KRX헬스케어 지수는 2584.63으로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난해 말(3721.17)과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] PCSK9억제제 '프랄런트'가 종합병원 처방권에 안착했다. 2021년 6월 보험급여 등재 후 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다. 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트(알리로쿠맙)가 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원을 포함, 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 전남대병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2017년 1월 국내 허가됐지만 지난해 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 반면 비슷한 시기에 승인된 암젠코리아의 '레파타(에볼로쿠맙)'는 2018년 8월 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 적응증으로 최초 등재됐다. 즉 PCSK9억제제는 2개 약물이 존재했지만 사실상 옵션은 레파타 뿐이었던 셈이다. 지난해 급여 등재 이후 사노피가 종합병원 랜딩 절차를 진행했고, 올해 들어 성과를 보이면서 두 약물의 경쟁구도는 본격화 될 전망이다. PCSK9억제제는 HOFH 외 처방이 필요한 영역이 넓었고, 2020년 1월 레파타는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 고위험군 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 스타틴 불내성 환자까지 급여 기준을 확대하는 데 성공했다. 두 약물의 실질적인 격전지도 ASCVD와 HeFH 영역이 될 것으로 판단된다. 프랄런트는 지난해 4월 미국에서 HoFH 적응증을 추가한 바 있다. 프랄런트는 모든 원인에 의한 사망(all-cause death) 위험을 감소시키는 경향성을 보였으며 75mg과 150mg의 두 가지 함량으로 허가된 약제로 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자 별 용량 선택이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 한편 MSD는 현재 경구용 PCSK9억제제를 개발 중이다. MSD는 지난해 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 학술대회에서는 후보물질 'MK-0616'의 1상 임상 결과를 발표했다. 연구 결과, 건강한 남성에게 최대 300mg의 MK-0616을 단독 투여하거나, 콜레스테롤이 높은 남성 및 여성에게 스타틴과 함께 투여했을 때 심각한 부작용이나 사망 없이 LDL 콜레스테롤을 감소시켰다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 침체가 길어지고 있다. 또 다시 연중 최저치를 기록하며 부진에서 벗어나지 못하는 양상이다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 60조원 가량 사라졌다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.07% 하락한 2584.63으로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어 지수는 21일 2658.12로 마감하며 지난 6월 23일 기록한 연중 최저치 2723.45를 3개월 만에 경신했다. 이후 하락세가 계속되며 3일 연속 연중 최저치를 나타냈다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. 이날 코스피 지수는 2290.00으로 작년 말 2977.65 보다 23.1.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 729.36으로 29.1% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 대체적으로 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다. 미국 중앙은행이 기준금리를 0.75%포인트 올렸고 영국, 스위스, 대만 등 주요 국가들이 연이어 기준금리를 인상하면서 국내 증시가 직격탄을 맞았다는 분석이 나온다. 한국은행이 오는 10월 중 기준금리를 0.5% 포인트 이상 인상할 것이란 전망도 나오면서 투자심리가 크게 위축됐다는 평가다. KRX헬스케어 지수는 지난 6월23일 2723.45까지 떨어졌다가 지난달 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 이후 하락세가 지속됐다. 지난 한 달 동안 무려 21.3% 하락했다. 이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 163조7474억원으로 작년 말 222조3191억원보다 58조5717억원 감소했다. 지난달 9일 200조5436억원에서 한달 만에 36조7962억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들 대부분 주가 하락으로 시가총액이 크게 감소했다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 8만6200원으로 61.7% 하락하면서 시가총액은 17조2125억원에서 6조6188억원으로 10조5937억원 증발했다. 삼성바이오로직스는 이날 시가총액이 54조8040억원으로 작년 말 59조7450억원보다 4조9430억원 축소됐다. 셀트리온의 시가총액은 작년 말 27조3135억원에서 이날 23조5826억원으로 3조7309억원 감소했다. SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온헬스케어 등은 지난해 말보다 시가총액이 2조원 이상 줄었다. 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 알테오젠, 에스티팜, 녹십자, 한국비앤씨 등은 올해 들어 1조원 이상 시가총액이 내려앉았다. 주요 제약바이오기업 중 덴티움과 대웅제약이 올해 들어 시가총액이 각각 2391억원, 1101억원 증가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 양자 컴퓨팅이 차세대 첨단 기술로 부상하면서 제약업계의 관심도 커지고 있다. 현재 컴퓨터로는 풀 수 없는 생명과학의 비밀을 양자 컴퓨터가 해결함으로써 신약 개발 수준을 크게 높여줄 것이란 기대 속에 노보노디스크가 글로벌 제약사 중 처음으로 양자 컴퓨터 분야에 뛰어들었다. 24일 제약업계에 따르면 노보노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)은 최초의 생명과학 특화 양자 컴퓨터를 구축하기 위해 2억달러(2825억원)를 투입한다. 재단이 실시하는 역대 두 번째로 큰 프로젝트다. 노보노디스크 재단은 덴마크 코펜하겐 대학 닐스 보어 연구소와 협력해 향후 12년 간 양자 컴퓨터 구축 프로젝트를 진행한다. 기존 컴퓨터로는 할 수 없거나 수 년이 걸리는 계산을 빠르게 수행해 새로운 방식으로 신약을 개발할 수 있는 양자 컴퓨터를 개발하겠다는 구상이다. 이를 위해 메사추세츠공대, 델프트 공대, 덴마크 공대 등 학계 연구팀들이 협력한다. 처음 7년은 양자 컴퓨터를 구성하는 기본 단위인 '큐비트'를 구축하기 위한 물질과 알고리즘, 하드웨어를 개발하는 데 집중한다. 재단 자금의 일부는 Quantum Foundry P/S라는 새로운 회사를 설립하는 데 쓰인다. 이 회사는 개발에 필요한 재료를 공급한다. 이 재료들을 활용해 연구원들은 가장 유망한 양자 컴퓨팅 플랫폼 3개를 공동 엔지니어링 할 수 있는 역량을 쌓는다. 이후 가장 적합한 플랫폼을 결정한다. 이후 5년 간 선택된 양자 플랫폼을 확장해 2034년까지 덴마크 최초의 양자 컴퓨터를 만드는 것을 목표로 한다. 양자 컴퓨터는 에너지의 최소 단위인 전자와 광자 등 양자를 활용해 광자(빛 알갱이)에 정보를 담아 처리한다. 기존 컴퓨터가 0과 1의 2진법 구조인 반면 양자 컴퓨터는 양자역학의 '중첩'과 '얽힘' 현상으로 0이면서 동시에 1이 될 수 있다. 정보를 동시에 표현하는 양자의 성질을 컴퓨터에 적용하면 정보 처리 속도가 기하급수적으로 향상한다. 양자 컴퓨터는 그동안 인류가 풀지 못했던 생명과학의 난제들을 해결하는 데에도 도움이 될 것으로 기대된다. 방대한 게놈 데이터를 빠른 시간에 분석하고, 인간 미생물 군집의 복잡한 관계를 풀 수 있을 뿐 아니라 기존 컴퓨터보다 분자의 구조와 패턴, 특징을 더 효율적으로 예측하고 시뮬레이션 함으로써 새로운 약물 개발의 실마리를 제공할 수 있다. 물론 양자 컴퓨터를 상용화하기 위해서는 큐비트를 충분히 유지하고 효과적으로 통제할 수 있는 기술이 발전해야 하고, 제약 환경에서 활용하기 위해 실험실 조건에 맞게 양자 컴퓨팅 플랫폼이 확장 가능해야 한다. 기존 화학 문제를 양자 계산 문제로 식별할 수 있는 적절한 하드웨어와 소프트웨어도 뒷받침되어야 한다는 과제가 있다. 노보노디스크재단은 "양자 컴퓨터는 인간 마이크로바이옴의 복잡한 상호작용을 규명하고, 방대한 게놈 데이터를 분석하거나 신약 개발을 가속화함으로써 맞춤 의학의 도래에 핵심이 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 대규모 자금 조달을 결정한 제약바이오 업체들의 주가가 다른 양상을 보였다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 자금 조달 업체는 주가가 떨어졌고 무이자 전환사채를 발행한 곳은 주가가 올랐다. 자금조달 방식 특성과 사용처 등이 시장의 상반된 반응을 이끌어냈다는 분석이다. 오스코텍과 아이큐어는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정한 후 급락했다. 결정일 후 첫 거래일을 보면 오스코텍은 2만4000원에서 1만8000원으로 25%, 아이큐어는 9750원에서 6830원으로 하한가를 맞았다. 두 업체 모두 유증 결정 후 첫 거래일에 예정 발행가(오스코텍 1만8750원, 아이큐어 6490원)보다 낮은 주가를 기록했다. 9월 23일 종가는 오스코텍 1만9150원, 아이큐어 5910원이다. 두 업체 모두 자금 조달 방식은 같지만 사용처는 달랐다. 오스코텍은 1200억원 중 1191억원을 운영자금으로 사용할 계획이다. 특히 현재 개발 중인 파이프라인 SKI-G-703(236억원), SKI-G-801(175억원), ADEL-Y01(220억원), LSD-1(72억원), EP2/4(90억원) 등에 793억원이 집중 투입된다. 아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 나머지는 시설자금 222억원, 운영자금 99억원 등에 집행한다. 오스코텍과 아이큐어가 주가를 방어하지 못하면 기존 목표 조달액보다 낮아질 수 있다. 이 경우 자금 사용처에도 변화가 불가피하다. 무이자 전환사채를 택한 국전약품은 선전했다. 결정일 후 첫 거래일 8920원에서 8700원으로 2.47% 감소했지만 이후 반등하며 9월 23일 종가는 9570원이다. 예정 발행가(8791원)보다 높은 수치다. 이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 평가했다고 봐도 무방하다. 국전약품은 전환사채(CB)로 650억원을 조달했다. 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다. 시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다. 운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다. 시장 관계자는 "자금조달 성격과 사용처 등에 따라 시장의 반응은 달라질 수 있다. 주주배정 유증의 경우 대주주 참여율 등이 호재와 악재로 받아들일 수 있다"고 진단했다. 오스코텍과 아이큐어 최대주주 참여율은 각각 20%, 30%다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타(수출명 주보·Jeuveau)의 올해 매출 1000억원 돌파가 유력시 되면서 K-톡신 대표제품으로서 글로벌 영역을 넓히고 있어 주목된다. 지난 2014년 국내 론칭된 나보타는 2019년 151억원의 실적을 보이다 이듬해 504억원으로 233% 매출 퀀텀점프 후 지난해 796억원의 외형을 달성했다. 2019년 2월 미국 FDA 최종 품목허가 승인 후 같은 해 5월 본격적인 북미 시장 공략에 나섰다. 미국은 6조원 상당 글로벌 톡신 시장의 50%를 점유하고 있으며 엘러간 보톡스 제품이 치료·미용·성형 시장을 리딩하고 있다. 유럽은 톡신제제 2위 시장으로 나보타 론칭 시기는 올 하반기부터 이뤄질 전망이다. 빠른 성장세와 잠재적 시장가치를 높게 평가 받고 있는 중국에서의 품목허가도 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 점쳐지며, 내년부터 본격적인 발매와 수익이 전망된다. 미국·유럽·호주·캐나다 미용사업 파트너는 에볼루스(Evolus)가 전담, 미국에서의 치료사업 파트너는 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 담당하고 있다. 현재 나보타는 향남제약단지 제1공장에서 생산을 총괄, 2025년 제2공장이 완공되면 연간 총 500만 바이알 규모의 톡신제제 생산이 가능해 글로벌 리딩 기업으로의 도약이 예상된다. 2022년 9월 기준 나보타 적응증은 미간주름·눈가주름(이상 미용)·뇌졸중 후 상지근육경직 개선, 눈꺼풀 경련(이상 치료) 등이다. 적응증 추가 진행 현황은 2022년 4월 세계 최초로 양성교근비대(사각턱 개선) 적응증 추가를 위한 품목허가 승인을 우리나라 식품의약품안전처에 제출 후 승인을 기다리고 있다. 여기에 더해 만성 및 삽화성 편두통과 경부근긴장이상 임상 2상을 미국, 캐나다, 호주에서 진행 중이다. 만성 편두통은 전체 치료시장의 40%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있는데, 아직 보톡스 외에는 경쟁품이 없다. 나보타가 이 분야에 진출할 경우 가격경쟁력을 바탕으로 빠른 시장 침투가 예상된다.아직 확실한 치료제가 없는 위 마비 적응증 임상도 준비 중이다. 이는 내시경을 통해 위 내부 상·하부에 직접 톡신을 주사하는 독특한 방식으로 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 글로벌 3대 톡신시장 외에도 틈새시장인 터키, 칠레, 페루, 사우디, 이집트, 인도네시아 등에서 발매 계획도 눈길이 간다.나보타는 High-Pure Technology 특허기술 기반의 프리미엄 톡신 브랜드다. 대웅제약 관계자는 "나보타는 아시아에서 유일하게 미국·유럽·캐나다 3곳서 판매허가 승인을 받은 제품이다. 향후 공격적인 투자로 미국·유럽·중국에서의 시장 확대를 이뤄낼 계획"이라고 밝혔다. 한편 나보타는 지난해 2월 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스가 애브비, 메디톡스와 3자 합의 계약을 체결하면서 ITC 소송 악재가 사라졌고, 이후 미국 수출을 기반으로 빠르게 성장하고 있다.지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스를 통한 미국 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 가량 성장했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 30년 만의 마취제 신약 '바이파보'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 하나제약의 바이파보(레미마졸람)는 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 바이파보는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년 만에 출시되는 마취제 신약이다. 지난 3월 출시된 바이파보는 2013년 독일 파이온사로부터 하나제약이 제조권 및 독점판매권을 확보했다. 2018년부터 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로, 프로포폴과 미다졸람 등 기존 전신마취제의 약리, 약력학적 장점을 갖췄다. 한편 하나제약은 2023년 가동이 예고된 하길 신공장을 통해 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능하도록 설계해 공사를 진행중이다. 아울러 원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다