[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 2023년 승부수를 던진다. 올 초부터 동물영양제 기업을 인수하며 반려동물 헬스케어 시장에 진출한다. 지난해 12월 동물의약품 사업부를 신설한 지 한 달여 만이다. 신사업 확대 의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 연내 조현병치료제 데핍조(아리피프라졸) 미국 허가도 도전한다. 데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다. FDA 허가는 통상 기업가치 상승으로 이어진다. CMG제약은 최근 동물영양제 전문기업 아이앤지메딕스를 인수하고 반려동물 영양제 시장에 진출한다고 밝혔다. 아이앤지메딕스는 자회사로 편입된다. CMG제약은 아이앤지메딕스의 반려동물용 영양제 노하우와 자사의 기술력, 유통망을 접목해 시너지 극대화를 기대하고 있다. 지난해 12월 동물의약품 사업부 신설에 이은 움직임이다. 당시 CMG제약은 전형우 전 이글벳 반려동물 약품사업부장을 상무로 영입해 동물의약품 사업부장으로 선임했다. 전 상무는 서울대학교 수의학과를 졸업하고 에스틴, 한국엘랑코동물약품, 이글벳 등에서 동물의약품 개발과 영업, 마케팅 등을 담당했다. 회사는 사업부 신설과 인재 영입에 이어 M&A까지 단행하며 단숨에 동물의약품 사업 기반을 갖췄다. CMG제약은 인체용 의약품 시장에서 쌓아온 기술력과 CMG건강연구소에서 축적한 노하우를 바탕으로 동물용 의약품과 건강기능식품을 개발할 계획이다. 특히 CMG제약 강점인 ODF(구강용해필름) 기술력을 활용해 기존 제품과 차별화된 제품을 선보인다는 전략이다. 2030년까지 반려동물 시장에서 연 500억원 매출 달성이 목표다. 데핍조, 미국 허가 도전 CMG제약의 올해 승부수에는 조현병치료제 데핍조의 미국 허가도 있다. 회사는 지난해 IR에서 데핍조의 미국 허가를 올해로 전망했다. 데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다. 다만 데핍조 원료를 생산하는 인도 헤테로사에서 고혈압약 불순물 이슈가 발생하면서 허가가 지연됐다. 실제 2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄(살탄계)에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품에도 부적합 판정을 내렸다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조도 보완 지시를 받으며 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 이후 NDMA 불순물 이슈는 해결됐다. 다만 살탄계 또 다른 불순물 아지도(AZBT) 이슈가 발생하면서 또 다시 데핍조 허가가 미뤄졌다. 회사는 헤테로사의 아지도 이슈가 해결되면 허가까지 5~6개월이 걸릴 것으로 내다봤다. CMG제약은 그 시점이 올해 하반기가 될 것으로 판단했다. 허가 시 기업가치 상승이 점쳐진다. 헤테로사 불순물 이슈와 별개로 데핍조 미국 상품화 작업은 순조롭게 이뤄지고 있다. 회사는 데핍조를 미국에서 조현병, 우울증, 양극성 장애 등 적응증의 브랜디드 제네릭으로 허가를 받을 계획이다. 허가는 물론 커머셜 작업도 동시에 진행해 미국 10개 정도 회사와 파트너링을 진행 중인 것으로 알려졌다. 시장 관계자는 "CMG제약은 올해 동물의약품 사업 확대와 데핍조 미국 허가 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있다. 모두 기업가치와 연동될 수 있는 R&D 이벤트로 평가된다"고 말했다. 한편 CMG제약은 지난해 3분기까지 매출액 604억원, 영업이익 34억원, 순이익 47억원을 기록했다. 2021년 3분기 누계 매출액(516억원), 영업이익(17억원), 순이익(30억원)보다 모두 개선된 수치다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 '장대원'이 설날 연휴를 앞두고 명절 선물 감사 기획전 '설프라이즈' 이벤트를 진행한다. 17일 회사에 따르면 설프라이즈 이벤트는 명절 연휴 마지막 날인 이달 24일까지 진행된다. 장대원의 각종 건기식을 최대 85%까지 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 15만원 이상 구매 고객은 1만5000원 쿠폰을, 10만원 이상 구매 고객은 1만원 쿠폰을, 7만원 이상 구매 고객은 5000원 쿠폰을 증정한다. 이벤트 기간 설 선물 세트 구입 고객에게 장대원 쇼핑백을 추가로 증정한다. 자세한 내용은 대원제약 장대원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 대원제약 관계자는 "계묘년 새해를 맞아 온 가족이 따뜻한 명절을 보내시길 바라는 마음으로 설프라이즈 이벤트를 준비했다. 올해도 대원제약 장대원에 많은 사랑 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 사모펀드인 루하프라이빗에쿼티(이하 루하PE)가 체외진단 기기 업체인 랩지노믹스의 인수를 마무리했다. 랩지노믹스는 18일 최대주주가 진승현 대표에서 루하PE로 변경됐다고 공시했다. 루하PE는 진승현 대표가 기존에 보유하던 지분 12.7% 중 9%를 600억원에 인수했다. 또, 제3자 배정 유상증자를 통해 827억원, 전환사채(CB)에 400억원을 투자했다. 이로써 루하PE는 랩지노믹스의 지분 16.2%를 확보한 최대주주가 됐다. 루하PE는 향후 개최되는 임시주주총회에서 전문경영인을 선임하고 회사 경영을 맡긴다는 계획이다. 2002년 설립된 랩지노믹스는 체외진단 기기를 주력으로 하는 코스닥 상장사다. 코로나 사태가 장기화하는 동안 진단키트 판매로 급성장했다. 2021년 매출액 2024억원, 영업이익 1045억원을 기록했다. 코로나 직전인 2019년 대비 매출은 약 6배, 영업이익은 약 97배 늘었다. 지난해엔 3분기 누적 매출 1260억원, 영업이익 695억원을 기록한 바 있다. 루하PE의 이종훈 대표이사는 현재 보령바이오파마에서 사외이사를 맡고 있다. 이밖에 2017년부터 2021년까지 브릿지바이오테라퓨틱스, 피플바이오, 이뮨메드, 바이오다인 등에서 사외이사를 맡은 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(대표이사 이행명)과 유니메드제약(대표이사 김건남)은 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)'의 특허 무효화에 성공했다고 18일 밝혔다. 특허심판원은 최근 양사가 한국룬드벡을 상대로 청구한 브린텔릭스 용도특허에 대한 무효심판에서 청구 인용 결정을 내렸다. 한국룬드벡은 브린텔릭스 관련 2027년 5월 만료되는 물질특허와 2028년 11월 만료되는 용도특허 총 2개를 보유하고 있다. 명인제약과 유니메드제약은 용도특허에 대해 무효 및 소극적 권리범위 소를 제기한 바 있다. 이번 심결로 브린텔릭스 제네릭 우판권의 윤곽도 드러났다. 명인제약과 유니메드는 지난해 3월 잇달아 심판을 청구하면서 '최초 심판 청구' 및 '최초 품목 허가신청' 요건을 충족했다. 이어 6월에는 최초 동시 제네릭 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 양사가 특허무효심판에서 승리하며 두 제약사만이 브린텔릭스에 대한 우판권(우선판매품목허가)을 획득할 것으로 점쳐진다. 브린텔릭스는 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 다중작용 기전의 항우울제로 지난 2014년 8월 국내 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 브린텔릭스 연매출액은 2020년 87억원, 2021년 97억원, 2022년 104억원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어갔다. 명인제약과 유니메드제약이 식약처 공식 우판권 허가를 받게 되면 양사는 물질특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 9개월 간 독점적으로 제네릭 제품을 판매할 수 있게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 특허 분쟁의 2심 판결 선고가 임박했다. 특허법원이 1심을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 핵심 용량 제품의 후발 의약품 조기 출시가 가능해진다. 반면 1심에 이어 2심에서도 오리지널사인 보령이 승소할 경우 후발 의약품 조기 출시를 억제할 수 있을 것으로 예상된다. ◆특허법원, 내달 16일 듀카브 분쟁 2심 판결 선고 18일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 듀카브 특허분쟁 2심의 판결 선고일을 내달 16일로 확정했다. 듀카브 2심은 작년 4월 이후 본격화했다. 1심에서 보령에게 패배한 알리코제약·한국휴텍스제약·에이치엘비제약·신풍제약이 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 이어 환인제약·한국유니온제약·하나제약도 보령에게 1심에서 패배한 뒤 같은 소송을 제기했다. 특허법원은 두 개 사건을 병합해 같은 날 판결을 내리기로 했다. 듀카브는 다음 달 1일자로 만료되는 피마사르탄 물질특허와 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 가운데 복합조성물 특허의 경우 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다. 제네릭사들은 지난 2021년 3월 이후 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 알리코제약을 비롯한 40여개 제네릭사가 동시다발로 이 특허에 도전장을 냈다. 1년 만인 지난해 3월 이후로 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다. 1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 특허법원행을 선택했다. 이 가운데 7곳이 제기한 소송의 판결이 내달 나오는 것이다. ◆보령 승리 시 핵심용량 30/5mg 제품 후발약 억제 가능 이 판결은 아직 변론이 시작되지 않은 나머지 22곳에 대한 판결과 일치할 가능성이 크다. 여기서 어떤 결론이 내려지느냐에 따라 듀카브 후발의약품 조기 출시 여부가 결정된다는 의미다. 만약 특허법원이 1심을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어주면 핵심 용량인 30/5mg을 포함해 듀카브 후발 의약품 조기 발매가 가능해진다. 물질특허가 당장 다음 달 1일 만료되기 때문에 판결 이후로 어느 시점이든 핵심 용량 제품의 후발 의약품을 발매할 수 있게 된다. 반대로 특허법원이 1심에 이어 2심에서도 보령의 손을 들어주면 보령은 물질특허 만료 이후로도 핵심 용량인 30/5mg 제품을 독점적으로 판매할 수 있다. 이때 제네릭사들이 다시 한 번 불복해 대법원에 상고할 수 있지만, 대법원 판결까지 적잖은 기간이 소요될 것으로 예상된다는 점에서 보령의 듀카브 핵심 용량에 대한 독점 판매는 한동안 지속될 전망이다. 다만 제네릭사들은 30/5mg을 제외한 나머지 용량 제품은 발매할 수 있다. 애초에 듀카브 복합조성물 특허는 핵심 용량인 30/5mg만을 보호하고 있기 때문이다. 현재 건일바이오팜을 비롯한 27개 제약사가 30/2.5mg과 60/5mg 제품의 허가를 받고 출격 대기 상태다. 1심에서 승리한 휴온스와 메디카코리아도 마찬가지다. 1심 승리로 요건 상 후발 의약품 발매 자격을 갖췄지만, 핵심 용량인 30/5mg 제품은 여전히 발매할 수 없는 상황이다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품 수출 국가가 다변화한 것으로 나타났다. 특히 튀르키예·호주·대만으로 수출이 큰 폭으로 늘었다. 2021년 대비 튀르키예 수출액은 45%, 호주 수출액은 244% 증가했다. 대만으로 수출은 1년 새 약 10배 급증했다. 반면 기존의 주요 교역국인 미국·독일·일본으로 수출은 감소했다. 기존 1위였던 독일로 수출이 크게 감소하면서 미국은 2018년 이후 4년 만에 한국의 최대 의약품 수출국 자리를 되찾았다. ◆주요국 의약품 수출 급감…독일 64%·미국 23%·일본 10%↓ 18일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 총 수출액은 62억7421만 달러(약 8조1200억원)로 전년 대비 23% 감소했다. 독일·미국·일본 등 기존의 주요 수출국으로 수출 실적이 전반적으로 감소한 영향이다. 특히 독일로 수출이 급감했다. 지난해 독일로 수출액은 6억3646만 달러였다. 2021년 17억6922만 달러와 비교하면 64% 감소했다. 독일로 수출은 2019년 이후로 지난해까지 고공 행진했다. 2018년 4억1349만 달러였던 독일로 수출액은 2019년 5억2131만 달러로 14% 증가하며 우리나라 최대 의약품 수출국가로 올라섰다. 코로나 사태가 본격화한 이후로는 더욱 가파르게 성장했다. 2020년엔 1년 만에 3.6배 증가한 18억5697만 달러를 기록했고, 2021년에도 18억 달러에 가까운 금액을 기록했다. 그러나 지난해 수출실적이 급감하면서 전체 의약품 수출액에서 독일이 차지하는 비중은 1년 새 22%에서 10%로 10%p 넘게 쪼그라들었다. 미국으로 수출액 역시 2021년 2021년 10억9785만 달러에서 지난해 8억4378만 달러로 23% 감소했다. 다만 독일로 수출 실적이 크게 감소하면서 미국은 2018년 이후 4년 만에 우리나라 최대 의약품 수출국으로 올라섰다. 미국의 수출 비중은 2021년과 마찬가지로 13%대에서 유지됐다. 이밖에 일본·중국으로 수출도 줄었다. 일본으로 수출은 2021년 4억8699만 달러에서 지난해 4억3596만 달러로 10% 감소했다. 중국으로 수출 역시 1년 새 2억5311만 달러에서 1억6214만 달러로 36% 감소했다. 중국의 경우 수출액 급감에 따라 우리나라 의약품 수출국 순위에서 10위 밖으로 밀려났다. ◆튀르키예·대만·호주로 수출 쑥…호주·대만, 백신 수출 증가 영향 반면 튀르키예·호주·대만 등으로 수출은 크게 증가했다. 전반적인 수출액 감소 속에서도 신흥 교역국과의 수출 실적이 크게 개선됐다는 분석이다. 튀르키예의 경우 2021년 3억6029만 달러였던 수출액이 지난해 5억2095만 달러로 45% 증가했다. 튀르키예는 지난해 수출 실적이 크게 개선되면서 미국·독일에 이은 3대 의약품 수출국으로 자리 잡았다. 대만과 호주로 수출액도 급증했다. 대만으로 의약품 수출액은 2021년 3100만 달러에 그쳤으나, 1년 만에 3억753만 달러로 10배 가까이 증가했다. 호주의 경우 1억2623만 달러에서 4억3433만 달러로 3.4배 증가했다. 대만과 호주의 경우 백신 수출 증가가 전체 의약품 수출액 증가를 견인했다는 분석이다. 실제 대만으로 백신 수출은 2021년 66만 달러에 그쳤으나, 지난해엔 2억5973만 달러로 400배 가까이 치솟았다. 지난해 대만으로 의약품 수출액 중 백신 수출액이 차지하는 비중은 84%에 달한다. 호주로 백신 수출액 역시 2021년 9198만 달러에서 2022년 4억1031만 달러로 4.5배 증가했다. 호주의 경우 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 대부분을 차지하는 것으로 추측된다. 호주는 2021년 8월 모더나 백신을 승인한 뒤, 그해 12월부터 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신을 본격적으로 수입했다. 다만 대만과 호주로 백신 수출이 언제까지 지속될지는 의문이 따른다. 호주는 코로나 백신 접종률 감소 등 영향으로 하반기 들어 수출액 감소세가 완연한 모습이다. 작년 상반기의 경우 호주로 월 평균 의약품 수출액이 6427만 달러였으나 하반기엔 812만 달러 수준으로 급감했다. 대만도 호주와 별반 상황이 다르지 않다. 작년 5월을 마지막으로 대만으로 백신 수출은 사실상 소멸된 상태로 확인된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 설 명절을 맞아 지역사회에 건강기능식품과 쌀 등을 기부했다고 18일 밝혔다. 한국프라임제약은 매년 설·추석마다 본사가 위치한 광주 지역 노인과 청소년에게 기부활동을 전개하고 있다. 올해 역시 광주 동구의 동구노인종합복지관, 광주광역시 지적장애인협회, 사회복지법인 계산원, 봉동 우동경로당에 건강기능식품·생활용품·쌀·과일·KF94마스크 등을 기부했다. 사회복지법인 계산원에는 현금 1000만원을 함께 기부했다. 한국프라임제약은 전문의약품을 주력으로 건강기능식품과 코스메틱 제품을 생산·판매하고 있다. 지난해 매출은 1486억원이다. 올해 매출 목표는 1800억원으로 잡았다.

[데일리팜=노병철 기자] IT재활의료기기 전문기업인 알피오(대표 모지현)와 세브란스병원이 의료혁신 연구개발 첨단재생바이오연구 활성화를 위한 업무협약을 맺었다고 17일 밝혔다. 이번 협약에 따라 알피오(RPIO)와 세브란스병원은 정보통신기술(ICT) 기반의 인지장애 치료 및 검사 고도화를 위한 공동연구에 나설 계획이다. 양 기관은 신경과에서 전반적인 인지기능장애를 진단받은 환자를 대상으로 인지중재치료 및 인지기능검사 기술의 ICT화 개발을 위해 공동 협력하게 된다. 이번 공동연구를 주도하는 신촌세브란스병원 뇌신경센터 김경환 교수 연구팀은 알피오의 ICT화된 인지기능검사 시스템을 기반으로 경도인지장애 및 치매 환자를 위해 보다 정확하고 체계적인 검사 기술 개발을 진행할 예정이다. 양사는 공동 학술회의와 세미나 개최, 연구시설/장비 공동 활용도 함께 진행한다. 김경환 신촌세브란스병원뇌신경센터 교수는 "인지기능 저하는 뇌경색의 80~90%는 경동맥에 있는 죽상경화반 파열에 의해 작은 혈전이 혈액 속으로 들어가고, 이것이 점점 커지며 혈전화돼 뇌혈관을 갑자기 폐색시키는 경우 생기게 된다"며, "알피오의 ICT화된 인지기능검사 시스템으로 환자를 인지기능저하 초기에 조기 진단 및 치매를 예방할 수 있도록 하고자 한다"고 밝혔다. 독자적인 IT기술을 보유하고 있는 알피오는 고유기술을 바탕으로 의료장비에 대한 치료, 검사, 재활데이터 분석 등을 통하여 환자와 의료인에게 공급하고 있다. 인지재활, 운동재활, 로봇재활, 가상현실 재활까지 의료계에서 주목 받고 있는 기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] 차기 한국제약바이오협회장으로 노연홍 전 식품의약품안전청장(68)이 유력한 것으로 전해진다. 18일 제약업계에 따르면 제약바이협회는 최근 이사장단 회의를 개최했다. 회의에선 차기 협회장 후보 추천이 정식 안건으로 다뤄지진 않았다. 다만 회의가 마무리된 뒤 노연홍 전 식약청장을 차기 회장으로 추천키로 의견을 모았다. 이사장단은 내달 14일 한 차례 더 회의를 열고 노연홍 전 식약청장을 단독 추천할 계획이다. 회의 종료 후 이사회에서 제22대 한국제약바이오협회장 선임의 건을 의결한다. 이어 내달 21일 열리는 한국제약바이오협회 정기총회에 이사회 의결 결과를 보고하는 것으로 선임 절차는 마무리된다. 차기 제약바이오협회장 임기는 3월 1일부터다. 협회 정관상 회장을 비롯한 상근 임원은 이사장단 회의에서 과반수 지명으로 단수 후보를 추천하고 이사회를 통해 선임한다. 임기는 2년으로 한 차례 연임이 가능하다. 여기서 추가로 이사장단 특별 결의가 있으면 1회 더 연장할 수 있다. 1955년생인 노연홍 전 청장은 경동고와 한국외국어대를 졸업하고 1983년 제27회 행정고시로 공직에 진출했다. 1988년부터 보건사회부(현 보건복지부)에서 근무하기 시작해 연금제도과장, 보험급여과장, 공보관, 정책홍보관리관, 보건의료정책본부장 등 요직을 거쳤다. 2010년 4월부터 이듬해 11월까지 이명박 정부에서 제 10대 식약청장으로 활동했다. 이어 대통령실 고용복지수석비서관을 거쳐 공직에서 물러났다. 이후 2013년부터 2018년까지 5년간 가천대 메디컬캠퍼스 부총장을 지냈고, 현재는 김앤장법률사무소에서 고문으로 활동 중이다.