[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 가장 많이 처방되는 일반의약품 '이모튼'이 건강보험 급여 잔류에 성공했다. 지난해 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로 급여 삭제 위기에 몰렸지만 학술적 근거를 인정받으면서 급여 유지로 결론났다. 종근당은 연간 500억원 규모의 캐시카우 상실 위기에서 벗어났다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 ‘아보카도-소야’ 성분 의약품에 대해 급여 적정성이 있다고 결론내렸다. 아보카도-소야 성분 의약품은 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 사용되는 일반의약품이다. 종근당 이모튼 1개 품목만 국내에서 허가 받고 판매 중이다. 당초 보건당국은 지난해 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론내렸다. 아보카도소야의 급여 유지로 이모튼을 보유한 종근당이 가장 큰 수혜를 입을 전망이다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이모튼은 지난해 512억원의 외래 처방금액을 기록했다. 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2016년 233억원에서 5년 새 2배 이상 증가하며 지난해 처음으로 처방 규모가 500억원을 넘어섰다. 이모튼은 일반의약품이지만 대부분의 매출은 처방에서 발생한다. 만약 이모튼의 급여 삭제가 결정되면 종근당 입장에선 연간 500억원 규모의 캐시카우가 사라질 위기에 처했다. 이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에서 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 지난해 이모튼은 조건부 급여 결정 이후에도 처방액은 전년보다 8.9% 증가했다. 올해에도 이모튼의 상승세는 이어졌다. 지난 상반기 이모튼의 외래 처방금액은 260억원으로 전년 동기 대비 3.9% 증가했다. 지난 1분기 127억원을 기록하며 전년보다 4.8% 늘었고 2분기에는 2.9% 증가한 133억원을 기록했다. 2분기 기록한 처방액은 작년 4분기 134억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 이모튼은 지난해 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 지난해 5월 해당 적응증이 삭제됐고 작년 7월부터 급여 범위도 축소됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 이달 7일과 8일 양일에 걸쳐 광주 김대중컨벤션센터에서 진행되는 대한신경정신의학회 추계 학술대회에 부스 참가한다. 대한신경정신의학회는 1945년 설립된 전국 정신건강의학과 전문의를 대표하는 학회로 매년 2회의 학술대회를 통해 정신건강 관련 최신의 치료 기술은 물론 정책의 현황과 이슈, 진료 시의 평가, 심사, 수가의 변화 등 정신과 진료의 개선을 위한 심도 깊은 주제들을 다룬다. 특히 올해 학술대회에서는 코로나19의 정신질환에 미친 영향, 전자약 및 디지털치료제, 불면증의 최신 연구 및 증가하고 있는 마약류 현황 등에 대해 새롭게 조명한다. 이기원 와이브레인 대표도 세션을 맡아 국내에서 우울증 전자약 마인드스팀의 시판허가와 원내 처방의 경험을 기반으로 글로벌 홈디지털의약품 상용화 동향과 의료기술로서의 전자약의 미래 전망에 대해 발표한다. 와이브레인은 이번 부스를 통해 최근 대한신경정신의학회와 공동으로 시작한 우울증 바로알기 블루밴드 캠페인에 대한 의료진들의 동참을 이끌어낼 방침이다. 블루밴드 캠페인은 우울증에 대한 사회적 편견을 바로 세우고 정신건강의학 전문의를 통한 올바른 진단과 적극적인 치료의 분위기를 조성하기 위해 마련됐다. 이기원 와이브레인 대표는 “올해를 시작으로 국내 우울증에 대한 인식 개선 및 올바른 치료 방향의 중요성을 알리기 위해 지속적으로 대한신경정신의학회와 함께 블루밴드 캠페인을 진행해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품품질연구재단(회장 전인구)은 식품의약품안전평가원과 함께 오는 11월 16일 오전 9시 '제 7회 품질규제과학 웨비나 콘퍼런스'를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 재단은 의약품 품질시험법 및 기준 선진화가 가속되는 가운데 국제적인 변화 속에 새로운 품질 시험법들과 기술 정보 등을 공유하기 위해 지난 2018년부터 품질규제과학 콘퍼런스를 개최해왔다. 올해 7회를 맞은 콘퍼런스는 '최근 의약품 품질 이슈의 현황과 과제'를 주제로 최근 이슈가 된 불순물 관리, 포장 완전성, 데이터 완전성, ICH Q13으로 발표된 연속생산 현황과 인허가 및 경계성 복합 구조 의약품의 개발 동향 등 다양한 의약품 품질 분야를 다룰 예정이다. 첫 세션은 황성주 연세대 교수를 좌장으로 식품의약품안전평가원 이희진 주무관(첨단의약품품질심사과)과 박상애 과장(의약품연구과)이 '품질 규제 현황과 전망'에 대해 발표한다. 두번째 세션에서는 좌장을 맡은 나동희 중앙대 교수가 최희경 지투지바이오 이사와 함께 '합성 펩타이드 의약품 품질 평가 동향'을 다룬다. 이어 세션3에서는 우영아 종근당 이사를 좌장으로 이해우 대구경북첨단의료산업진흥재단 책임연구원, 타쿠야 오이시 Powrex Corporation 공학박사, 김명수 Sparta system a Honeywell 이사가 '연속생산의 현황과 과제'를 다룬다. 마지막 세션은 강종성 충남대 교수를 좌장으로 조관형 인제대 교수, 임주환 한국애질런트 부장, 이혜정 케일럽멀티랩 대표, 이병호 워터스코리아 차장이 '의약품 품질 고도화와 전망'에 대해 논의한다. 사전등록은 오는 11월 4일까지며 등록자에게는 행사 일주일 전 ZOOM 접속 방법을 안내할 예정이다. 사전등록은 의약품품질연구재단 홈페이지를 통해 할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 이유엔(대표 조수민)은 자사 헬스케어 브랜드 '메디통'이 지난달 29일 서울 프라자호텔에서 진행된 '2022 한국의 소비자 대상' 헬스케어 ICT 부문에서 대상을 수상했다고 7일 밝혔다. 올해로 3회째를 맞는 한국의 소비자대상은 건강한 브랜드와 믿음을 주는 기업을 찾아 소비자들에게 소개하기 위한 시상이다. 한국리서치에 의뢰해 기업과 브랜드에 대한 5가지 항목의 소비자 평가 자료를 확보한 후 업계와 학계의 전문가들로 구성된 심사위원회가 종합 평가해 대상 브랜드를 선정하는 만큼 남다른 공신력을 확보하고 있다. 2012년 창립된 이유엔-메디통은 의료기관평가인증 컨설팅과 환자안전 및 감염관리 큐피스(QPIS) ICT 시스템 개발로 병원 시스템을 한단계 업그레이드 시킨 성과를 인정받아 이번 대상을 수상하게 됐다는 평가다. 메디통 회원 병원은 600여곳에 달하며, 회원수는 16만명을 넘어섰다. 의사직군이 1만3000명, 간호사 8만5000명 등이다. 주요 업무 영역은 전자결재/인사관리/병원 ERP 엠웍스(Mworks), 병원 스마트 커뮤니케이션 메신저 ‘링크(LINK)’, 의료인력을 위한 법정교육 및 인증필수 교육 센터 ‘엘비티(LBT)’, 헬스케어 오픈 동영상 플랫폼 ‘메디통TV(meditong TV)’, 병원 인증평가/감염관리 서식 자료실 ‘마마(MAMA)’, 의료기관인증평가 적정성 관리·환자안전 컨설팅 플랫폼을 개발·운영하고 있다. 조수민 이유엔 대표는 "코로나19 팬데믹 이후 환자안전과 감염관리에 대한 중요성이 더욱 커지고, 병원 내 실시간 비대면 커뮤니케이션 시스템 구축 필요성도 높아 지고 있다. 향후 5년 내 의료계 회원 30만명 달성과 이를 통한 다층적인 의료 발전 구심점 역할에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 바 있다. 휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다. 보툴렉스의 현지 영업/마케팅 및 판매는 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠사(社)의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 ‘제임스 하트만(James P. Hartman)’을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립 및 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다. 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 ‘브렌트 손더스(Brent L. Saunders)’를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근에는 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다. 휴젤 관계자는 “미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 2조원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당 임상을 공식 종료했다.이후 지난해 3월 품목허가 신청서 제출하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마친 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 공장 내 폭발·화재로 인한 사고가 끊이지 않으면서 안전 관리가 이슈로 떠오르고 있다. 화학 반응이 빈번히 일어나는 원료약 공장은 완제약 공장보다 사고 위험이 훨씬 높아 각별한 주의가 필요한데, 안전 관리 체계가 정립되지 않아 문제로 지적된다. 지난달 30일 발생한 화일약품 공장 폭발·화재 사고 원인은 '아세톤 유증기 유출'로 잠정 추정됐다. 경기남부경찰청 과학수사대가 지난 4일 국립과학수사연구원(국과수)과 소방당국, 산업안전보건공단 등과 합동감식을 진행한 1차 감식 결과다. 지상 3층 반응기에서 아세톤 물질이 유출되며 화재로 이어졌으리란 추측이다. 폭발은 건물 3층 중앙계단 우측에 있던 5톤 용량의 아세톤 반응기 메인 밸브 수리 작업 중 발생한 것으로 파악됐다. 반응기는 아세톤과 다른 화학물질을 혼합해 의약품 원료 물질을 만드는 장비다. 작업자들이 반응기 하단 메인 밸브를 수리하던 중 내용물이 유출됐고, 유증기가 내부에 머무른 상태에서 알 수 없는 점화원에 의해 폭발한 것으로 경찰은 보고 있다. 폭발이 화재로 번지면서 인명 피해로 이어진 것으 보인다. 경찰은 반응기에 연결된 배관 등 수거한 물품에 대한 국과수 정밀감정 결과와 수사 상황 등을 종합해 화재 경위와 원인을 규명할 예정이다. 또 작업 안전수칙 준수 여부와 화재 안전관리에 위법 사항이 있었는지 등을 살펴보고 있다. ◆원료의약품 폭발 우려 높은데…안전관리 체계 미흡 원료의약품 공장 내 폭발 사고가 이어지면서 안전 관리가 문제로 지적된다. 완제의약품과 달리 원료의약품은 화학 반응을 일으켜 제품을 생산하기 때문에 화학반응 전 단계인 원료 분말을 투입하는 과정에서 폭발·화재 사고가 발생하기 쉽다. 일반적으로 원료의약품 공장에서 생산되는 제품은 거의 분진 형태로 생산·제조되는데, 입자 크기가 대부분 가연성 분진의 범주에 속한다. 실제 한국산업안전보건공단(이하 공단) 등이 주요 원료의약품 분말의 폭발·화재 위험성을 측정한 결과 고혈압 치료제에 주로 쓰이는 중간체 IBC는 점화 시 강력한 폭발현상을 보여 정전기 방전에 의한 폭발 위험성을 고려해야 한다고 분석됐다. 항생제 원료에 쓰이는 AVNA 역시 점화 시 강력한 폭발현상을 보이고, 점화원에 대한 민감도가 매우 높아 각별한 주의가 요구된다. 항생제 원료 시료인 록소프로펜산은 폭발 위험성이 매우 큰 분진으로 예방 대책 수립을 마련해야 한다. 이처럼 원료의약품 공장은 늘 폭발 가능성에 노출돼 있는데도 이에 대한 사전 관리 제도가 마땅치 않아 대부분 개별 업체의 안전 관리 체계에 맡기는 실정이다 보니 사고가 이어진다는 지적이다. ◆잊을 만 하면 터지는 원료약 공장 폭발 사고 지난 2016년 1월 충남 아산 경보제약 공장에서도 반응기에서 폭발·화재 사고가 나면서 작업자 2명이 부상을 당하고 천장과 주변 벽체 일부가 파손된 바 있다. 작업자가 원료의약품 제조를 위해 아세톤 혼합물이 담긴 반응기에 원료 분말을 투입하던 중 갑작스럽게 폭발이 발생하면서 화재로 번졌다. 당시 공단이 사고 현장을 분석한 바에 따르면 ▲폭발 위험장소의 정전기 발생과 제거를 소홀히 하고 ▲화재 폭발 예방을 위한 통풍, 불활성화 등 조치를 하지 않으면서 사고로 이어진 것으로 분석됐다. 정전기에 의해 폭발할 수 있는 인화성 액체를 취급할 땐 해당 설비에 대해 확실하게 접지를 하거나 도전성 재료를 사용하거나, 가습 및 점화원이 될 우려가 없는 제전 장치를 사용하는 등 정전기 발생을 억제하기 위한 조치를 취했어야 하는데, 이를 소홀이 했다는 지적이다. 또 작업자가 입은 작업복·신발도 마찰로 정전기를 일으킬 수 있어 정전기 대전방지용 안전화와 제전복, 용구를 사용해야 한다. 작업장 바닥에도 도전성을 갖추는 등 조치를 취했어야 하나 이 같은 작업이 이뤄지지 않았다. 원료 분말을 휘저어 섞는 과정, 반응기 상부 맨홀에서 직접 원료를 낙하·투입하는 과정에서도 다량의 인화성 증기와 가연성 분진운이 발생한 것으로 추정됐다. 이렇게 인화성 증기가 존재해 분진에 의한 폭발이 발생할 우려가 있는 장소에서는 통풍과 환기, 분진 제거 등의 조치나 질소 용기 내 불활성화를 충분히 유지해야 한다. 하지만 개방된 상태에서 교반기를 작동하고 분진운을 형성함으로써 폭발 위험 분위기를 형성했다. 이 외에도 반응기 내부 질소 퍼지시간 등 불활성 절차를 기술하는 안전운전절차서 작성이 미흡했고, 제전설계와 기준을 제대로 마련하지 못한 점이 사고 원인으로 꼽혔다. 지난해 8월 의약품·화장품 원료 제조기업 공장에서도 화재가 발생하며 근로자 3명이 숨졌다. 경북 상주시 함창농공단지 대평 공장에서 발생한 폭발이 화재로 번져 총 6명이 화상을 입고 병원에서 치료를 받았다. 불길은 10여 분 만에 잡혔지만, 근로자들이 중상을 입으면서 생명이 위중한 상태로 전해졌다. 대평 공장 화재 역시 유증기 폭발이 원인으로 추정됐다. '소자추출물 제조 공정' 중 헥산을 쓰면서 다량의 유증기가 공기 중에 퍼진 상태였고, 미상의 점화원에 의해 폭발이 발생했다는 분석이다. 원료의약품 업계 관계자는 "완제약 공장과 달리 기초 물질을 만드는 원료약 공장은 조그마한 부주의에도 폭발이 일어날 수 있어 관리자가 이러한 안전 관리에 소홀할 경우 사고로 이어지기 쉽다"며 "이번 사고도 그야말로 인재(人災)로 안전 관리에 대한 대책이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료에서 병용요법의 비중이 더욱 확대되고 있다. 이미 환자 10명 중 8명은 둘 이상의 약물을 동시에 처방받는 것으로 나타났다. 특히 3제 이상 병용요법이 빠르게 자리 잡는 모습이다. 성분별로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제가 여전히 강세를 보이는 가운데 성장세는 점차 둔화하는 양상이다. SGLT-2 억제제 계열 치료제가 영향력을 끌어올리고 있으며, 설포닌우레아(SU) 계열 약물은 꾸준한 하락세다. ◆2제에서 3제로…당뇨병 치료 패러다임 전환 중 대한당뇨병학회는 이같은 내용이 담긴 '2022 당뇨병 팩트시트(Fact Sheet)'를 6일 발표했다. 자료는 건강보험 청구데이터를 기반으로 2002년부터 2019년까지 당뇨병 유병률·치료율부터 약제 처방률 등을 담고 있다. 자료에 따르면 2019년 기준 당뇨병 단일요법 처방률은 22.2% 수준이다. 당뇨병 환자 10명 중 2명은 한 가지 약물만 처방받고 있다는 의미다. 나머지 77.8%는 두 가지 이상 약물을 동시에 처방받는 것으로 나타났다. 병용요법 처방률은 2014년 73.4%에서 5년 새 5.4%p 확대됐다. 특히 3제 이상 처방률이 증가하는 양상이다. 2014년까지 31.9%에 그치던 3제 이상 병용요법은 2019년 38.0%로 5년 새 6.1%p 늘었다. 같은 기간 2제 병용요법은 41.5%에서 39.8%로 1.7%p 감소했다. 단일요법은 26.6%에서 5년 새 4.4%p 줄었다. 2제 병용요법과 3제 이상 병용요법 간 격차는 2014년 9.6%p였으나, 5년 만에 1.8%p까지 줄었다. 제약업계에선 당뇨병 치료의 패러다임이 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환하고 있다는 해석을 내놓는다. 이 같은 현상은 당뇨병을 진단받은 뒤 처음으로 투여하는 약물의 개수에서도 드러난다. 2009년의 경우 당뇨병을 처음 진단받은 환자에게 단일요법으로 처방한 경우가 66.7%에 달했다. 2제 처방비율은 30.6%, 3제 이상 처방비율은 2.7%였다. 2019년엔 첫 환자에 대한 단일요법 처방률이 58.9%로 10년 새 7.8%p 낮아졌다. 반면 2제 요법 처방률은 35.5%로 4.9%p, 3제 처방률은 5.6%로 2.9%p 증가했다. ◆메트포르민·DPP-4 고공행진…설폰 하락세·SGLT-2 상승세 성분별로는 여전히 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 약물이 대세인 것으로 나타났다. 2019년 기준 메트포르민을 처방받은 당뇨병 환자는 87.5%에 달했다. 이어 DPP-4 억제제 계열 63.9%, 설포닌우레아(SU) 41.7%, TZD 계열 11.6%, SGLT-2 억제제 계열 10.8%, 인슐린 8.4% 등의 순이었다(중복처방 반영). 5년 전인 2014년과 비교하면 메트포르민 처방률은 85.4%에서 87.5%로 2.1%p 늘었다. DPP-4 억제제의 경우 같은 기간 45.4%에서 63.9%로 18.5%p 증가했다. DPP-4 억제제는 2008년 첫 등장 이후 2016년(59.1%)까지 처방률이 빠르게 늘었다. 다만 이후로는 2017년 61.8%, 2018년 63.4%, 2019년 63.9% 등으로 성장세가 한 풀 꺾인 양상이다. 설포닌우레아의 경우 꾸준한 하락세다. 2009년까지만 해도 메트포르민보다 더 많이 처방되는 약물이었으나, DPP-4 억제제 등장과 함께 처방률이 감소하기 시작했다. 2009년 75.8%에 이르던 설포닌우레아 계열 약물의 처방률은 2015년 51.2%까지 떨어졌고, 그해 DPP-4 억제제 계열 약물에 추월당했다. 이후로도 꾸준히 감소해 2019년엔 41.7%로 수준으로 쪼그라들었다. SGLT-2 억제제 계열 약물은 2014년 등장 이후 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 2015년 2.4%에 그치던 이 계열 약물의 처방률은 2019년 10.8%까지 늘었다. ◆성인 6명 중 1명은 당뇨병…2019년 기준 국내 환자 527만명 2019-2020년 기준 30세 이상 당뇨병 유병률은 15.6%다. 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병을 앓고 있다는 의미다. 당뇨병을 진단받은 환자는 526만9000명(2019-2020 통합)이다. 이 가운데 남성이 294만8000명, 여성이 232만1000명이다. 30세 이상 당뇨병 환자 중 65.8%가 스스로 당뇨병을 앓고 있다는 것을 인지하고 있다. 당뇨병 약물로 치료를 받고 있는 환자는 61.4%다. 다만 당화혈색소가 6.5% 미만으로 적절히 조절되는 환자는 24.5%에 그친다. 30세 이상 당뇨병 유병자 중에 비만을 동반한 당뇨병 환자는 54.4%로 나타났다. 복부비만을 동반한 환자는 63.3%였다. 30세 이상 당뇨병 유병자 중 58.6%가 고혈압을, 76.1%가 고콜레스테롤혈증을 각각 동반하고 있는 것으로 나타났다. 고혈압과 고콜레스테롤혈증 둘 다 동반한 당뇨병 유병자는 전체의 43.6%에 달했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회가 백신류를 제외한 생물학적제제 유통 시 자동온도기록장치를 의무화하지 않는 방안을 정부에 제안한 것으로 파악됐다. 7일 관련업계에 따르면 협회는 최근 식품의약품안전처와 간담회를 통해 백신류만 자동온도기록 장치를 설치하는 내용의 생물학적제제 규정 수정안을 제시했다. 백신류를 제외한 생물학적제제, 냉장·냉동의약품은 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택해 설치하자는 내용이다. 사실상 올해 강화된 생물학적제제 운송 규정에서 백신류를 제외한 생물학적제제를 제외하자는 의미다. 6개월 계도기간을 거쳐 지난 7월 17일부터 시행된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'은 생물학적제제 배송 시 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고, 2년간 온도 기록을 의무로 보관하는 것을 핵심으로 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 해당 사항들을 어길 경우 대폭 높아진 처벌이 적용된다. 당초 이 규정은 백신류로 한정됐지만, 지난해 논의를 거쳐 생물학적제제 전체로 확대됐다. 이어 냉장·냉동의약품에도 순차적으로 적용됐다. 이는 보관 온도가 비슷한 생물학적제제도 콜드체인 규정에 포함되어야 한다는 판단에 따른 결정으로 풀이된다. 하지만 새 규정이 시행되자 약국 소량 배송이 많은 인슐린 제제 수급 대란이 일어나는 풍선효과가 발생했다. 자동온도기록장치를 달고 수송용기를 교체하는 데 비용 부담을 느낀 의약품유통업체들이 인슐린 배송 횟수를 대폭 줄였기 때문이다. 애초에 인슐린 유통 마진이 크지 않았던 상황에서 콜드체인 강화로 투입되는 비용이 커지자 인슐린 취급을 아예 포기한 업체들도 속출했다. 인슐린은 원내 처방 위주인 다른 생물학적제제와 달리 약국 처방이 빈번해 유독 문제로 떠올랐다. 당뇨병 환자들은 필요할 때 인슐린을 구할 수 없다는 우려를 내비쳤다. 우려가 커지자 식약처는 인슐린에 한해 추가 6개월의 계도기간을 부여했다. 협회는 생물학적제제 배송 준비 과정을 고려할 때 백신류 이외 제제들은 자동온도기록장치 설치를 선택으로 두는 것이 합리적이라 보고 있다. 다만 이미 콜드체인 규정이 강화된 상황에서 백신류 이외 제제들의 콜드체인 단계를 낮출 만한 충분한 근거가 뒷받침될지, 정부가 대폭 완화된 대안책을 받아들일지 미지수다. 협회는 정책 토론회 등을 통해 이 같은 내용을 공유하고, 현실적 대안 방안을 고민하는 자리를 마련하겠다는 계획이다. 생물학적제제 배송 표준운영규정을 작성해 홍보하고, 도매 수송설비 준비 현황도 꾸준히 파악하겠다는 보완책도 제시했다. 협회 관계자는 "의약품유통업계가 강화된 생물학적제제 배송을 지키기 위해서는 배송 횟수를 조정하는 것이지만 이로 인해 환자들의 불편이 가중되고 있어 이 같은 대안책을 제시했다"며 "토론회 등을 통해 의약품유통업계 어려움 등을 호소할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라에서도 탈모 치료에 JAK억제제를 처방할 수 있게 될 전망이다. 관련업계에 따르면 한국릴리는 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)의 중증 원형 탈모 적응증 확대 신청을 식약처에 제출한 것으로 알려졌다. 지난 6월 미국 FDA 허가 후 빠르게 글로벌 상용화에 돌입하는 모습이다. 올루미언트는 JAK1과 JAK2를 선택적, 가역적으로 억제해 염증성 사이토카인 발현을 감소시키는 기전을 갖추고 있다. 류마티스관절염 치료제로 처음 승인 받은 올루미언트는 한국을 포함한 일부 국가에서 아토피피부염 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 미국에서는 입원한 코로나19 환자 치료에도 올루미언트를 처방중이다. 원형 탈모증도 털에 대한 면역 거부 반응으로 모발이 빠지는 일종의 자가면역질환이다. 두피 뿐 아니라 눈썹, 속눈썹 등이 빠지기도 한다. 올루미언트는 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구를 통해 유효성을 입증했다. 두 연구는 약 1300명 환자를 대상으로 올루미언트를 위약군과 비교해 효능과 안전성을 평가했다. AA1 연구에서 치료 36주 차에 올루미언트 2mg을 복용한 환자 184명 중 22%, 4mg을 복용한 281명 중 35%가 적절한 두피 모발 커버력을 보이며 탈모 중증도 기준 SALT 20점 이하를 달성했다. 위약군의 경우 5.3%에 그쳤다. SALT 점수는 100점에 가까울 수록 탈모 정도가 심하다고 평가된다. 눈썹과 속눈썹 재성장 비율도 올루미언트 2mg 31%, 4mg군 35%에 달했다. AA2 연구에서도 SALT 20점 이하를 달성한 비율은 올루미언트 2mg군 17%, 4mg군 32%로 위약군 2.6% 대비 유의하게 높았다. 한편 현재 국내 성인 원형탈모 환자는 성균관대 보고에서 25%가 중증도 이상 비교적 심한 탈모가 있는 것으로 나타났으며 이중 10% 이내가 모발이 거의 빠지는 정도까지 진행되는 것으로 조사됐다.