[데일리팜=정새임 기자] 당뇨약으로 출시됐던 SGLT-2 억제제가 영역을 확대하며 대표 심장약으로 떠올랐다. 심박출률 감소와 경도감소, 나아가 난공불락이었던 심박출률 보존 심부전에서도 효과를 입증하며 국내·외 심부전 가이드라인을 갈아치웠다. 처음 자디앙(엠파글리플로진)으로 증명됐던 SGLT-2 억제제의 심부전 치료 효과는 포시가(다파글리플로진)로 데이터를 확정지었다. 자디앙은 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 임상에서 1차 유효성 평가를 달성하는 데 성공했다. 이어 포시가도 DELIVER 임상에서 박출률 감소 및 보존 환자에서 효과를 입증했다. 이를 근거로 대한심부전학회는 최근 개정한 심부전 진료지침을 통해 당뇨병 유무와 관계없이 심부전 감소·경도감소·보존 전 영역에서 SGLT-2 억제제를 주요 치료제로 권고했다. 앞서 미국도 심부전 치료 지침에 SGLT-2 억제제를 주요 약제로 권고하는 내용을 담은 바 있다. 일각에서는 SGLT-2 억제제를 '21세기 스타틴'으로 비유하며 심부전의 기본 치료제가 되리란 전망을 내놓기도 했다. 데일리팜은 자베드 버틀러(Javed Butler) 미국 잭슨주립대 교수, 강석민 연세대 의대 심장내과 교수(대한심부전학회장)를 만나 SGLT-2 억제제가 심부전 치료에 일으킨 변화를 조명했다. -국내 심부전 환자가 최근 5년 약 30% 증가했다. 그 배경은? 미국도 비슷한 상황인지? 강석민 교수(이하 강): 한국은 고령화 사회에 접어들며 환자가 증가한 것도 있지만 다른 요인도 있다. 그 중 하나는 의료기술의 발달로 급성 심근경색, 판막 질환 환자들의 수명이 증가한 점이다. 이 환자들은 결국 심부전 환자가 될 확률이 높다. 대한심부전학회의 2020 팩트시트에서 국내 심부전 유병률은 2018년 기준 2.2% 정도로 약 100만명 이상이 된다. 그러나 아직 진단되지 않은 환자들도 많아 실제 환자는 더 많을 것으로 예상된다. 자베드 버틀러 교수(이하 버틀러): 전 세계적으로 심부전 유병률과 발생률은 모두 증가 추세다. 과거에 비해 심장 관련 질환들을 잘 치료하다 보니 수명이 늘어나 심부전 환자들도 증가했다고 볼 수 있다. 당뇨병, 비만, 고혈압 등 심부전 관련 위험 인자들도 늘어났다. 마지막으로 예전부터 노화 증상으로만 여겨졌던 '심박출률 보존 심부전(HFpEF)'에 대한 인식이 높아지며 채혈·영상 검사 등 진단이 활발히 이뤄지고 있다. 물론 HFpEF 발생률이 실제 증가 추세인지, 과거에 비해 검사가 늘어나면서 보이는 현상인지는 구분하기 어렵다. -SGLT-2 억제제 중 자디앙이 최초로 HFpEF를 포함해 심부전 전체를 아우르는 데이터를 발표했다. 그 의미와 SGLT-2 억제제가 최초로 이러한 데이터를 입증할 수 있었던 이유가 있다면? 버틀러: 자디앙은 심부전 치료제 전반의 역사에서 두 번의 획을 그었다. 먼저 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과를 통해 최초로 당뇨병 환자들의 심혈관계 사망률을 감소하는 효과를 입증했다. 또 치료제가 전무한 HFpEF 영역에서 EMPEROR-Preserved 연구로 처음으로 임상적 유효성을 입증했다는 점에서 상당한 의미가 있다. HFpEF에서 자디앙은 심부전으로 인한 입원과 심혈관계 사망의 상대적 위험을 21% 감소했고, 심부전으로 인한 모든 입원의 상대적 위험을 27% 줄였다. 이는 단순히 통계적 수치를 넘어 환자를 진료하는 현장에서도 체감할 수 있는 결과여서 의미가 있다. 심박출률이 환자의 심부전 종류나 그에 따른 치료법을 구분하는 데 앞으로도 주요 지표가 될 것이지만, 적어도 SGLT-2 억제제 사용에 있어서 심박출률이 큰 의미를 갖지 않게 됐다. 나아가 보통 심부전을 논할 때 감소부터 보존까지의 스펙트럼을 이야기하지만, SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병을 보유한 환자들에서도 새로운 심부전이 발생하는 상대적 위험을 감소하는 효과를 이미 입증한 바 있기 때문에 예방으로 확대해서 이야기하고 싶다. 당뇨병이나 만성신질환(CKD)을 보유한 환자는 SGLT-2 억제제로 치료를 시작하기에 가장 적기는 '심부전이 발생하기 전 단계'라 말할 수 있다. 강: 과거에는 심부전을 신경호르몬이나 심장 기능이 떨어진 혈액관련 질환으로만 인식했다. 그런데 심부전은 심장 기능이 떨어져 있지만 염증, 대사 등 여러 장기에 영향을 미치는 복합 임상 증후군이라는 개념이다. SGLT-2 억제제는 한 가지 분야에서 두드러진 작용기전은 없지만 혈관, 신장, 염증, 사이토카인 전해질, 섬유증 등 여러 영역에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 의미 있는 결과를 보인 것 같다. -대표 SGLT-2 억제제인 자디앙과 포시가를 놓고 보면, 자디앙이 심박출률 65% 이상 환자 그룹에서 효과가 다소 감소되는 경향을 보인 반면, 포시가는 최근 데이터에서 해당 환자에서도 효과가 일정하게 유지된다는 결과를 발표했다. 이 차이를 어떻게 봐야할지? 버틀러: 두 약제의 차이라 해석하기 어렵다. 1차 평가변수를 보면 여러 심박출률 범위에 따라 차이가 있다고 보기 어렵고, 2차 평가변수에서만 심박출률 65~70%인 그룹에서만 다소 효과가 떨어진다. 그러나 70% 이상에서는 다시 효과가 높아져 하위그룹 분석 과정에서 발생한 노이즈라고 볼 수밖에 없다. 생물학적인 기전이나 작용 원리 등을 고려해도 65~70% 사이에선 떨어졌던 효과가 70% 이상에서 다시 높아지는 것에 대한 타당한 설명이 어렵기 때문이다. 포시가와 자디앙 임상연구의 각 트렌드 라인을 보면, 상반되는 데이터처럼 보이지만 전체 데이터를 종합적으로 분석해보면 유의미한 차이를 나타내는 명확한 시그널이라 보기 어렵다. 또 메타 분석으로 이 데이터들을 포괄적으로 보면 전체 심박출률 스펙트럼에서 상당히 일관성 있는 효과가 나타난다고 볼 수 있다. -그럼 두 약제 중 어느 쪽이 더 나은지를 논하기보다 SGLT-2 억제제 계열 효과로 이해하면 될지? 버틀러: 아직 계열 효과라 보기 어렵다. 물론 HFrEF와 HFpEF를 대상으로 임상이 진행된 두 약제의 연구 결과가 일맥상통했다. 그러나 과거 계열 효과를 기대했다가 예상과 다른 결과가 나왔던 사례들이 많았기 때문에 의사로서 계열 효과를 기대하며 처방하기엔 어려움이 있다. 즉 심부전 효과가 입증된 두 약제 외 다른 SGLT-2 억제제를 동일선상에 놓고 보긴 힘들 것 같다. -지난해 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)·미국심부전협회(HFSA)가 발표한 2022 심부전 가이드라인에서 HFpEF 치료제로써 SGLT-2 억제제를 2a수준으로 권고했다. 권고 수준을 이같이 결정하게 된 배경은? 버틀러: 이전에는 HFpEF 영역에서 별다른 치료 권고사항 자체가 없었다. 이뇨제를 사용해 울혈을 치료하거나 동반 질환에 대한 접근을 다루는 수준이었다. 이후 HFpEF 에서 자디앙 임상 결과가 나오면서 처음으로 개정을 시도할 수 있었던 주요 가이드라인이 미국이었다. 연구 결과가 상당히 설득력 있었기 때문에 권고 사항을 변경할 수 있었다. 다만 미국은 가이드라인 변경 시 Class1으로 권고할 수 있으려면 관련 연구가 최소 2개 이상이어야 한다는 원칙이 있다. 개정 당시에는 발표된 SGLT-2 억제제 연구가 EMPEROR-Preserved 한 개였기 때문에 SGLT-2 억제제를 1수준으로 권고하지 못했다. 한국은 HFpEF 영역에서 SGLT-2 억제제를 Class 1 수준으로 권고했다. 이는 미국 가이드라인보다 더 타당하고 앞선 결정이라 생각한다. 계속해서 관련 데이터들이 나오고 있기 때문에 추후 유럽과 미국 가이드라인도 한국처럼 개정되리라 본다. -그간 한국 가이드라인은 대부분 유럽과 미국을 따라가는 상황이었다. 과감한 결정을 내릴 수 있었던 배경이 궁금하다. 강: 한국은 유럽이나 미국처럼 대규모 무작위 임상연구를 할 수 있는 여건이 부족해 그간 해외 임상 연구들을 수용·개작하는 방식으로 가이드라인을 채택했다. 7월 22일 심부전 가이드라인을 발표하기 전까지 여러 약제들의 근거 수준을 결정하기 위해 여러 편집위원들이 토론과 투표를 거쳤다. 또 8월 유럽심장학회 연례회의(ESC 2022)에서 포시가의 HFpEF 임상 DELIVER 연구가 발표될 예정이었는데, 이미 톱라인 결과를 알고 있었고, 결과를 어느정도 분석할 수 있었던 상황이었다. 앞으로 국내 심부전 유병률이 빠르게 증가할 것을 고려했을 때 좋은 약제를 가능한 빨리 도전적으로 권고하는 게 타당하다는 의견이 우세했다. -앞서 SGLT-2 억제제가 예방제로 사용되어야 한다고도 언급했는데, 미국에서는 어떤 범위에서 처방되고 있나. 버틀러: SGLT-2 억제제가 처음 당뇨병 치료제로 도입됐다 보니 1차 진료의사나 당뇨를 많이 보는 내분비내과 전문의들이 주로 사용했다. 심장내과 분야에선 아직 당뇨병 치료제라는 인식이 남아있다. 그래서 여러 심부전 관련 학회들은 당뇨병 유무와 관계없이 심혈관계 위험을 줄일 수 있는 치료제로 인식되도록 알리는 노력을 하고 있다. 심부전 치료제로서 SGLT-2 억제제 채택률은 중간 정도라 볼 수 있다. 그래도 ARNi 제제와 비교해보면 비교적 빠르게 사용량이 증가하고 있다. -국내에서는 급여라는 관문도 넘어야 하는데, 급여 기준을 정하는 것이 쉽지 않을 듯하다. 심박출률을 기준으로 한다 해도 특정 박출률 수치에 따라 급여를 적용하기 어려워 보이는데. 강: 급여에서 명확한 기준을 답변하긴 어렵고 앞으로 더 고민해야 될 부분이다. 박출률 수치를 기준으로 했을 때 다른 계열 치료제들은 표준 이하라는 임의의 기준으로 급여를 적용했지만, SGLT-2 억제제의 경우 심박출률 정상을 어떤 기준으로 볼 것인지 구분하기 위한 고민이 필요하다. -SGLT-2 억제제가 심부전 치료에 전면 배치됐다. 이 치료제를 쓰기 좋은 환자를 선별하기 위한 과제나 사용 시 주의할 점이 있다면? 버틀러: SGLT-2 억제제는 기존 약제를 대체하는 개념이 아니라 추가하는 개념이다. 약물치료를 최대한 빨리 시작하는 것에 중점을 두고 혈압, 심장, 신장상태 등 환자 상태를 고려해 적합한 순서대로 투약을 시작해 적어도 3~4주 이내에는 4가지 약물 모두 투여를 시작할 수 있도록 신경쓰고 있다. 대부분의 경우 기존 약물의 조절 없이 SGLT-2 억제제를 추가할 수 있지만, 고령이나 저혈압, 탈수를 보이는 환자라면 이뇨제 용량을 감량하는 등 조치가 필요하다. 부작용은 생식기 감염이 유일하게 신경써야 할 부분이다. 위생상태를 신경쓰거나 발병 시 국소 치료제를 도포하면 괜찮다. 당뇨병성 케톤산증은 발생 위험이 낮지만, 혹시 환자가 구역질이나 메스꺼움 증상을 호소한다면 환자의 케톤체 수치를 체크해봐야 한다. 이 외 환자가 수술을 앞두고 있거나 설사 등 정상적인 식생활이 어려울 땐 SGLT-2 억제제를 2~3일 정도 투약 중단했다가 식이활동이 정상화 됐을 때 다시 투약을 시작하면 된다. 강: HFpEF 환자가 여러가지 특성(Phenotype)이 많기 때문에 다양한 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제와 관련된 후속 연구들이 나와야 될 것 같다. SGLT-2 억제제가 모든 심부전 스펙트럼에서 도움이 될 것이란 전망에 이견이 있는 사람들도 있을 수 있다. 따라서 심부전의 다양한 특성에 SGLT-2 억제제가 얼마만큼 효과적인지에 대한 데이터가 뒷받침될 필요가 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 또 다시 연중 최저치를 기록하며 좀처럼 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 작년 말보다 63조원 줄었다. 최근 두 달 동안 44조원 감소하며 하락세가 더욱 깊어지는 양상이다. 11일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.61% 하락한 2489.98로 장을 마쳤다. 코스피 지수보다 낙폭이 더 컸다. 이날 코스피 지수는 2192.07로 전 거래일보다 1.83% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난 달 26일 기록한 2509.34를 15일 만에 경신하며 올해 처음으로 2500 아래로　떨어졌다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 올해 들어 33.1% 하락했다. 미국의 중국 반도체 수출 규제와 러시아-우크라이나 전쟁 장기화 등 악재로 주식 시장 침체가 지속되며 제약바이오기업들의 주가도 맥을 못 췄다. KRX헬스케어 지수는 지난 6월 23일 2723.45까지 떨어졌다가 8월 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 완연한 회복세를 나타냈다. 하지만 이후 다시 하락세로 돌아섰다. 8월 9일 이후 두 달 동안 무려 24.2% 떨어졌다. 이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 159조553억원으로 작년 말 222조3191억원보다 63조2638억원. 8월 9일 200조5436억원에서 두 달 만에 41조4883억원 줄었다. 대다수 제약바이오기업들이 지난 두 달 새 시가총액이 큰 폭으로 줄었다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 지난 8월9일 64조1989억원에서 이날 57조815억원으로 7조1174억원 줄었다. 같은 기간 셀트리온의 시가총액은 29조7724억원에서 23조2307억원으로 6조5417억원 내려앉았다. SK바이오사이언스의 시가총액은 4조1617억원으로 8월9일 9조4444억원보다 4조원 이상 빠졌다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 6만8800원으로 69.4% 떨어지면서 시가총액은 17조2125억원에서 13조원 가량 증발했다. SK바이오팜과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 8월9일 이후 2조원 이상 감소했고 알테오젠, 에스디바이오센서, 한미약품, 셀트리온제약 등은 최근 두 달 동안 시가총액이 1조원 이상 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 치매치료제(IVL3003) 국내 판매 파트너로 종근당이 유력시된다. IVL3003은 1개월 지속형주사제로 개발 중이며 회사가 측정한 가치는 6660억원이다. 인벤티지랩은 최근 증권신고서를 내고 연내 상장에 도전하고 있다. 12일 업계에 따르면 IVL3003은 지난 6월 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 임상1·2상 시험계획서를 승인 받았다. 2023년 상반기 임상 진입이 목표다. IVL3003은 현재 치매치료제로 가장 많이 사용되는 도네페질을 주성분으로 한다. 1/2상 비용은 19억원 정도가 책정됐다. 1/2상 이후에는 국내 파트너 주도로 3상이 진행될 예정이다. IVL3003 국내 판매 파트너는 종근당이 유력시된다. 계약 논의는 최종 단계이며 계약금은 10억원 규로 알려진다. 회사 관계자는 "IVL3003의 경우 현재 국내 지역 라이선스 아웃을 논의 중이다. 다만 파트너 확정 여부는 말해줄 수 없다"고 말했다. 영업력, 기술력 '접점' 종근당이 IVL3003 유력파트너로 떠오른 이유는 영업력과 기술력이 시너지 효과를 낼 수 있어서다. 회사는 뇌기능개선제 종근당글리아티린(성분 콜린알포세레이트) 판매 경험이 있다. 올 반기에만 해당 제품으로 473억원의 처방액을 올렸다. 기술력 접점도 있다. 종근당은 서방형 주사제 기술인 리퀴스탈(Liquistal) 원천기술을 보유하고 있다. 약물을 포함한 액상제형이 피하주사 후 체액과 접촉을 통해 젤로 전환되는 기술이다. 1회 주사로 1주일~수개월 약효를 지속적으로 유지할 수 있다. 현재 '두타스테리드' 성분 기반 탈모치료제 1상, 암 치료제 1상 등 장기 지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다. 향후 인벤티지랩 서방형 기술력과 시너지를 낼 수 있는 구조다. 한편 인벤티지랩은 연내 상장이 목표다. 희망 공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다. 유사회사에는 종근당과 한미약품, 대웅제약이 선정됐다. 인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] PD-1 저해 기전의 면역항암제가 국내 시장에 추가 진입할 전망이다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국GSK가 지난 3월 허가 신청을 제출한 PD-1저해제 '젬펄리(Jemperli, 도스탈리맙)'의 최종 승인을 위한 심사를 진행 중이다. 이르면 연내 승인이 가능한 상황이다. 젬펄리가 승인되면 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세 번째 PD-1저해제가 된다. 이 약은 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 두 약물과 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인됐다. 젬펄리는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET 연구를 통해 유효성을 입증했다. 그 결과, 젬펄리 치료 후 전체반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 여기에 젬펄리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다. 한편 젬펄리는 최근 비소세포폐암에서도 유효성을 확인했다. GSK는 5일 2상 PERLA 임상 연구에서 1차 평가변수인 고형암 반응평가기준(RECIST)과 객관적 반응률(ORR) 목표를 충족했다는 긍정적인 헤드라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 1차 치료 환자를 대상으로 젬펄리와 화학요법 병용요법, 그리고 키트루다와 화학요법 병용요법을 비교했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 영업& 8729;마케팅 임직원 간 소통의 자리를 마련해 지난 성과를 분석하고 앞으로의 방향성을 공유하며 새로운 도약을 다짐했다. 신신제약은 지난 6~7일 이틀 동안 KT대전인재개발원에서 영업 및 마케팅 임직원 100여 명이 한 자리에 모여 국내 영업과 마케팅 부문 워크숍 POA(Plan Of Action)를 실시했다고 11일 밝혔다. 특히 이번 POA는 코로나19 발생 이후 긴밀한 업무 관계에도 불구하고 제한되었던 만남의 아쉬움을 해소할 수 있는 소통과 친밀감을 형성하는 자리였다. 임직원들은 지난 3분기실적 분석과 함께 기존 마케팅 및 영업 활동에 대한 리뷰를 진행하고, 남은 4분기 활동을 위한 전략을 공유했다. 1일차에는 다양한 주제의 분임토의를 통해 실제 영업 현장의 상황을 고려한 전략과 아이디어를 제안하며 다가오는 2023년을 준비하는 시간을 가졌다. 2일차에는 외부 초청 강사 강의와 함께 다양한 팀빌딩 활동과 체육대회로 결속력을 다졌다. 신신제약은 탁월한 제품력과 OTC(일반의약품) 영업 조직을 기반으로 신신파스아렉스로 대표되는 첩부제 등 다양한 제품군에서 두각을 나타내고 있으며, 품질에 기반한 약국 전용 건강기능식품 출시 등 활발한 마케팅 활동을 전개하고 있다. 이와 같은 OTC 기반의 약국 대상 영업력을 인정받아 올해 3월부터 셀트리온과 연매출 약 100억원 규모의 공급계약을 체결하기도 했다. 이병기 신신제약 대표는 “코로나19는 영업 마케팅 활동에 상당한 제약을 가져왔지만 한마음 한뜻으로 노력해 주신 임직원 분들 덕분에 올해 목표 이상의 성과를 기대할 수 있는 상황”이라며 “앞으로도 더 좋은 제품과 적극적인 현장 지원을 통해 약국과 상생하는 건강한 OTC 영업 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 독점하던 페라미비르 성분 독감치료제 시장이 올 겨울 독감시즌부터 15개사가 경쟁하는 체제로 재편된다. 특히 코로나 장기화로 독감 환자가 급감했던 지난 2년과 달리 올 겨울의 경우 독감이 크게 유행할 것으로 예상된다는 점에서 이 시장의 경쟁이 매우 치열한 양상으로 전개될 전망된다. ◆페라미플루 특허 빗장 완전히 풀려…제네릭 허가 확대 11일 제약업계에 따르면 이날까지 페라미비르 성분 독감치료제를 허가 받은 업체는 총 15곳이다. 이 성분 오리지널 제품은 GC녹십자의 페라미플루다. GC녹십자는 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)로부터 이 제품을 도입했다. 지난해 종근당·HK이노엔·JW생명과학 3개 업체가 GC녹십자와 특허 분쟁에서 승리한 뒤 제네릭 허가를 받았다. 올해는 동광제약·펜믹스·SK케미칼·일양약품·제뉴원사이언스·한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·신풍제약·코오롱제약 등 11개 업체가 추가됐다. 페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀리면서 제네릭 허가가 확대되고 있다는 분석이다. 종근당·HK이노엔·JW생명과학은 2019년 12월 페라미플루의 유일한 특허인 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 제네릭사들은 1·2심에서 연이어 승리했다. GC녹십자는 올해 7월 2심에서 패소한 뒤 대법원 상고를 포기했다. 특허법원은 원고 패소 판결을 확정했다. GC녹십자의 상고 포기로 페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀렸다. 종근당 등 3개 업체는 특허 회피가 아닌 무효화로 도전에 나선 바 있다. 회피 도전이었다면 1·2심에서 승리한 3개 업체만 제네릭 발매 자격을 얻었겠 지만 종근당 등이 특허 자체를 무효로 만드는 데 성공했고, 결국 분쟁에 뛰어들지 않은 업체까지도 제네릭 발매 자격을 얻게 됐다. 3개 제네릭사의 우판권(우선판매품목허가)은 올해 4월 기간이 종료됐다. 제네릭 발매를 위한 모든 장애물이 사라진 것이다. 이에 올해 2월 동광제약을 시작으로 11개 업체가 추가로 페라미플루 제네릭 품목 허가를 받았다. ◆심상찮은 독감환자 증가세…3년 만에 경쟁 재개 전망 제약업계에선 지난 2년과 달리 올 겨울 독감치료제 수요가 크게 증가할 것으로 전망한다. 특히 코로나 직전까지 페라미플루가 독감치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있었다는 점을 감안하면 올 겨울 이 성분 제네릭 경쟁이 매우 치열할 것이란 전망도 제기된다. 지난 2년 간 페라미비르 성분 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 코로나 사태 이후로 마스크 착용, 개인위생 관리, 사회적 거리두기 등 영향으로 독감이 유행하지 않았기 때문이다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미비르 성분 독감치료제 매출은 2015-2016년 겨울 30억원, 2016-2017년 겨울 36억원, 2017-2018년 겨울 44억원, 2018-2019년 겨울 55억원, 2019-2020년 겨울 67억원 등으로 꾸준히 증가했으나, 2020-2021년 겨울엔 3억원으로 쪼그라들었다. 2021-2022년 겨울엔 종근당·HK이노엔·JW생명과학이 가세했지만 시장 규모는 1억원을 조금 넘는 수준으로 더욱 감소했다. 제네릭 3사는 지난 겨울 독감 유행을 염두에 두고 각 1억~4억원 내외 규모로 제품을 생산했으나, 거의 모든 제품이 재고로 쌓여 있는 상황이다. GC녹십자 역시 80억원 이상 규모로 제품을 생산했으나 실제 판매는 1억원 남짓에 그쳤다. 올해는 사정이 다르다. 질병관리청은 지난달 16일 독감 유행주의보를 발령했다. 코로나 사태 이후 지난 2년은 유행주의보가 발령되지 않았다. 질병청은 올해 독감 유행이 예년보다 2~4개월 아른 것으로 파악한다. 질병청이 독감 유행주의보를 9월에 발령한 건 2010년 이후 12년 만이다. 유행주의보 발령 이후 독감 의심환자는 급속도로 증가하는 양상이다. 올해 40주차(9월25일~10월1일) 외래환자 1000명당 독감 의심환자는 7.1명으로, 직전 주 4.9명에 비해 일주일 만에 45% 증가했다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 본격적으로 페라미비르 성분 제네릭 시장 경쟁이 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 페라미플루의 경우 국내 발매 초기엔 경쟁 제품인 타미플루에 밀려 힘을 제대로 발휘하지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, 정맥주사 1회로 치료 효과를 볼 수 있다는 장점을 내세우며 뒷심을 발휘했다. 여기에 '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하며 매출 규모를 더욱 확대했다. 상황에 따라서 기존 업체 외에 위·수탁 계약을 통해 제네릭 허가를 받는 업체가 더욱 늘어날 수 있다는 전망도 나온다. 타미플루 제네릭 시장이 포화 상태인 데 비해 페라미플루 제네릭 시장은 아직 본격적인 경쟁이 시작되지 않았고, 코로나 사태 직전까지 페라미플루 시장이 급성장하고 있었다는 점에서 새롭게 경쟁에 뛰어드는 업체가 늘어날 것이란 분석이다. 현재 페라미비르 성분 독감치료제 제조소는 8곳이다. 제뉴원사이언스가 한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·코오롱제약의 제품을 수탁 생산한다. JW생명과학은 신풍제약 제품을, 펜믹스는 일양약품 제품을 수탁 생산한다. 나머지는 자체 생산이다.

[데일리팜=김진구 기자] "한국이 글로벌 제약바이오산업 강국으로 도약하기 위해선 산업의 혁신과 발전을 견인할 우수한 인재 확보가 필수입니다. 오늘 채용박람회가 기업과 청년 모두에게 뜻깊은 자리가 되길 바랍니다." 원희목 한국제약바이오협회장은 11일 서울 양재동 aT센터에서 열린 '2022 한국제약바이오 채용박람회'에서 환영사를 통해 이같이 말했다. 3년 만에 오프라인 개최된 국내 최대 규모의 제약바이오 채용박람회에는 93개 기업이 참가를 신청했다. 현장에는 58개 기업과 10개 기관과 특성화대학원이 참가했다. 이날 오전 행사장에는 800여명의 취업준비생과 200여명의 기업 관계자들이 몰려 열띤 분위기를 형성했다. 오전 10시 반에는 공식 개막식이 열렸다. 원희목 한국제약바이오협회장과 이기일 보건복지부차관, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사 등이 내빈으로 참석했다. 정춘숙 국회 보건복지위원장은 영상으로 축사를 대신했다. 원희목 회장은 "한국의 제약바이오산업은 양질의 일자리를 창출하고 있다"며 "연 매출 규모 10조원으로 13만개의 일자리를 매년 만들어내고 있으며, 고용 증가율은 제조업 평균을 압도한다"고 말했다. 그는 "헬스케어 산업의 패러다임 변화로 한국의 제약바이오 일자리는 더욱 다양하고 풍성해질 것"이라며 "생명공학·인공지능(AI)·사물인터넷·정보통신(IT) 등 신기술과의 융·복합으로 제약바이오산업은 4차 산업의 대표로 부상했다. 연구개발·생산·마케팅·컴플라이언스·해외진출 등 다양하고 전문화된 일자리가 청년들을 기다리고 있다"고 강조했다. 이기일 보건복지부 차관은 축사를 통해 "포스트코로나 시대의 저성장이 지속되고 있다. 어려운 고용상황도 지속되고 있다"며 "어려운 상황 속에서도 국내 제약바이오산업은 국민 건강을 지키는 필수 산업으로 성장을 거듭하고 있다. 지난해 국내 의약품 시장규모는 전년 대비 9.6% 증가한 25조원을 기록했고, 신규 일자리는 매년 3000여개씩 창출되고 있다"고 말했다. 이기일 차관은 "보건복지부는 올해 12월 제3차 제약산업육성계획을 발표한다"며 "전문인력 양성을 포함한 전 주기 지원 방안을 마련했다"고 설명했다. 이기일 차관은 현장을 찾은 취준생들에게 "기회는 기다리는 게 아니고 잡는 것"이라며 "그간 열심히 준비한 청년들이 이번 채용박람회를 통해 새로운 기회를 잡길 바란다"고 당부의 말을 추가로 전했다. 정춘숙 국회 보건복지위원장은 영상 축사를 통해 "오늘 청년구직자들과 함께 새로운 희망을 시작하고, 국민들께 제약바이오산업의 경제적·사회적 가치를 널리 알리는 뜻깊은 자리가 되시기를 바란다”며 “국회 보건복지위원회도 제약바이오산업의 발전과 인재양성을 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. 이날 개회식을 마친 뒤 원희목 회장과 이기일 차관 등 주요 내빈은 SK바이오사이언스 등 주요 업체의 부스를 돌며 채용 진행 상황 등을 살폈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 12일(수)부터 14일(금)까지 여의도 콘래드에서 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보건복지부, 식약처에서 공동으로 주최하는 '2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 2022 KIC)'에 참가한다고 밝혔다. 올해 행사는 코로나 이후 첫 대면 행사로 '기술혁신을 통한 차세대 신약개발'을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성됐다. 클립스비엔씨는 2014년에 설립되어 ▲임상시험 계획 수립 ▲임상 운영 ▲데이터의 분석 및 관리 ▲결과 보고 ▲인허가 지원 등 신약개발과 관련한 모든 단계에 대하여 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 특히 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있으며, 임상시험 성공을 위한 높은 수준의 서비스를 제공할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있다는 설명이다. 클립스비엔씨㈜는 올해는 전시부스(3층 그랜드볼룸 - A17)와 함께 잡페어 및 CRO 직무 토크쇼 등 다양한 프로그램으로 참여하게 된다고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 박스터코리아는 지난 1일 신장사업부 임광혁 부사장을 신임 대표이사로 임명했다고 11일 밝혔다. 임 신임 대표이사는 2018년 박스터 신장사업부 총괄로 입사, 복막투석 및 혈액투석, 급성신부전 사업 운영을 담당했다. 이어 CE(Commercial Excellence)로 역할을 확대하며 2019년 부사장으로 승진했다. 임 대표는 박스터 신장사업부 주요 제품 출시와 다양한 전략적 이니셔티브를 성공적으로 이끌며 박스터코리아의 지속적인 성장에 기여했다. 임 대표는 한국MSD, 한국BMS제약 등 주요 글로벌 제약기업에서 영업마케팅 및 경영전략 사업부를 두루 거친 헬스케어 산업 전문가로 평가된다. 임 대표는 2000년 한국MSD에 입사해 안과 및 정신신경과 치료제의 영업 및 마케팅을 담당했으며, 이후 다이버시파이드 사업부의 리더를 역임했다. 한국BMS제약에서는 경영전략부와 종양·스페셜티 사업부를 총괄한 바 있다. 박스터코리아는 "헬스케어 산업에서 20년 이상의 경험과 전문성을 쌓은 임광혁 신임 대표를 선임할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 전하며 "풍부한 마케팅과 경영 총괄의 경험에 더해 박스터코리아에서 신장사업부를 성공적으로 이끌며 보여준 추진력과 탁월한 리더십으로 향후 박스터코리아의 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.