[데일리팜=김진구 기자] 신라젠을 비롯해 거래 중지 중이던 제약바이오기업들이 잇달아 기사회생에 성공하면서 현재 상장 폐지 위기인 다른 제약사들이 주식시장 복귀에 대한 기대감을 높이고 있다. 신라젠은 14일 코스닥 시장에서 전일 종가 대비 29.95% 오른 1만4100원에 장을 마감했다. 거래 재개 후 이틀 연속 상한가다. 신라젠은 지난 12일 거래가 재개된 바 있다. 2020년 5월 거래정지 이후 2년 5개월 만의 주식시장 복귀다. 이달 7일엔 항암신약 개발 기업인 큐리언트가 주식시장에 복귀했다. 이 회사는 지난 2016년 2월 기술특례 상장으로 코스닥에 입성했지만, 지난해 5월 상장요건 중 하나인 '분기 매출액 3억원' 기준을 충족하지 못하면서 약 1년 5개월 간 주식 거래가 정지됐다. 휴온스그룹의 자회사인 휴엠엔씨(구 휴온스블러썸)도 이달 11일 거래를 재개했다. 전 경영진의 횡령·배임 혐의로 거래가 중단된 지 2년 4개월 만이다. 휴엠엔씨는 지난해 5월 휴온스글로벌의 자회사로 편입됐고, 올해 2월엔 사명을 휴엠엔씨로 변경한 바 있다. 거래가 중단됐던 제약바이오기업들이 잇달아 주식시장에 복귀하면서 상장 폐지 위기인 업체들도 거래 재개에 대한 기대감을 높이는 모습이다. 현재 제약바이오기업 중에는 코오롱티슈진, 디엑스앤브이엑스(구 캔서롭), 커머스마이너(구 경남제약헬스케어)가 거래중지 상태다. 코오롱티슈진은 지난 8월 31일 기업심사위원회(기심위)가 부여한 1년의 개선 기간이 종료됐다. 지난달 23일엔 한국거래소에 개선계획 이행 내역서를 제출했다. 한국거래소는 20영업일 내에 기심위를 열고 상장 폐지 여부를 의결할 예정이다. 코오롱티슈진의 운명이 이달 안에 결정되는 셈이다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 품목허가가 취소되면서 주식 거래가 정지됐다. 인보사가 식약처 허가를 받는 과정에서 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 것으로 드러나 논란이 발생했고, 식약처는 이 제품의 허가를 취소했다. 1·2심에선 각각 12개월의 개선기간을 부여받았다. 올해 2월 3심 격인 코스닥 시장위원회가 열렸지만, 거래소는 상장 폐지 결정을 종결하지 않고 추후 속개하기로 했다. 코오롱티슈진에서 횡령·배임 혐의가 추가로 발생하면서 관련 문제를 종합적으로 고려해 최종적으로 상장 폐지를 결정하겠다는 의도다. 디엑스앤브이엑스는 올해 11월 22일 개선기간이 종료된다. 회사는 개선기간 종료부터 2주일 내에 개선계획 이행내역서를 제출해야 한다. 이 회사의 최대주주는 임종윤 한미약품 사장이다. 임종윤 사장은 작년 10월 거래중지 상태인 캔서롭의 지분 19%를 확보하며 이 회사 최대주주로 올라섰다. 이후 캔서롭 사명을 디엑스앤브이엑스로 바꿨다. 한 제약업계 관계자는 "최근 거래소의 추세를 보면 상장 폐지 위기 업체들이 결국엔 구제되는 경우가 많은 것으로 보인다"며 "신라젠의 복귀로 코오롱티슈진 등의 거래 재개 가능성도 커졌다고 판단된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 임상3상시험에서 의미 있는 결과를 내면서 1차 치료제 승인 가능성을 높였다. 유한양행은 렉라자의 임상3상시험에 총 716억원의 연구개발(R&D) 비용을 투입했다.. 유한양행은 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선 결과를 확인했다고 지난 14일 공시했다. 렉라자는 이레사(성분명 게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 1차 평가목적인 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 이 임상결과를 토대로 1차 치료제 사용 승인을 신청할 계획이다. 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 유한양행이 무형자산으로 반영한 개발비는 총 854억원으로 나타났다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 유한양행의 개발비 무형자산은 렉라자와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 716억원에 달했다. 유한양행의 개발비 무형자산의 83.8%를 렉라자가 차지했다. 렉라자는 지난 2020년 1분기 처음으로 472억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 지난해 말 기준 614억원으로 늘었고 올해 들어 112억원이 추가됐다. 지난 2년 간 렉라자의 임상3상비용으로 총 716억원을 사용한 셈이다. 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기에 69억원의 매출을 기록했다. 1분기에 32억원을 기록한 데 이어 2분기에는 37억원으로 매출 규모가 확대됐다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 작년 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 지난해 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 올해 2분기까지 렉라자의 누적 매출은 110억원으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 12월 공급 예정인 대상포진 백신 싱그릭스의 접종가가 60만원 내외로 형성될 것으로 전망된다. 기존 접종가의 3~4배 수준이다. 15일 제약업계에 따르면 GSK와 GC녹십자는 최근 싱그릭스의 국내 공동판매 계약을 공식 체결했다. 양사는 차세대 대상포진 백신 공급가를 16만원 내외로 합의했다. 공급가를 반영한 접종가는 30만원 내외가 될 것으로 예측된다. 싱그릭스의 경우 2회 접종으로 면역이 완성된다는 점을 감안하면 환자가 부담할 총 접종가는 60만원 내외다. 기존 백신인 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터는 일선 개원가에서 15만~20만원에 판매됐다. 싱그릭스의 경우 기존 백신 대비 3~4배 수준에서 접종 가격이 책정된 셈이다. GSK와 GC녹십자는 오는 12월부터 전국에 싱그릭스의 유통을 시작한다는 계획이다. 첫 물량은 36만도즈로 18만명이 맞을 수 있는 규모다. GSK는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 싱그릭스 허가를 받았다. 당초 올해 2월 발매할 계획이었으나, 일정이 차일피일 미뤄졌다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 싱그릭스가 발매되면 MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'에 이어 국내 세 번째 대상포진 백신이 될 전망이다. 임상에서 확인된 대상포진 예방효과는 기존 두 백신보다 월등하다는 평가다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 임상(ZOE-50)에선 대상포진 예방 효과가 접종 후 3.2년 시점에서 97%로 나타났다. 70세 이상을 대상으로 한 임상(ZOE-70)에선 접종 후 3.7년 시점에서 90%로 나타났다. 경쟁 제품인 조스타박스의 경우 50세 이상에서 51%, 70세 이상에서 41%의 예방 효과를 보인다. 스카이조스터는 임상에서 조스타박스와 비열등을 입증했다. 예방률로 보면 조스타박스와 큰 차이가 없다는 분석이다. GC녹십자는 과거 MSD의 대상포진 백신 조스타박스를 공동 판매한 경험이 있다. GC녹십자는 지난 2013년부터 MSD와 코프로모션 계약을 맺은 후 한 차례 계약 연장을 통해 2020년까지 8년간 조스타박스를 공동 판매했다. 이 과정에서 조스타박스는 연 800억원 규모의 매출을 내는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2017년 말 SK바이오사이언스가 경쟁 제품인 스카이조스터를 출시하고, 2020년 이후론 코로나 사태 장기화의 영향으로 전체 시장규모까지 쪼그라들며 매출이 큰 폭으로 줄었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 조스타박스 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 4년 새 68% 감소했다. 올해는 상반기까지 116억원의 매출을 내는 데 그쳤다. 제약업계에선 싱그릭스가 국내 대상포진 백신 시장의 반등을 이끌 것으로 기대하고 있다. 이미 글로벌 시장에선 코로나 사태로 위축됐던 싱그릭스의 매출이 작년 하반기부터 회복하기 시작했다. 올 상반기 싱그릭스의 글로벌 매출은 14억2900만 파운드(약 2조2600억원)로, 전년 동기 대비 두 배 이상 늘었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 판상형 건선 영역에서 신약이 속속 등장하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 미국 FDA는 BMS와 아커티스바이오테라퓨틱스의 판상형 건선치료제 2종을 잇따라 승인했다. BMS가 허가를 획득한 티로신인산화효소2(TYK2)저해제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 최초의 동일계열 경구제 약물로 주목받고 있다. 1일 1회 복용하는 소틱투는 2개의 3상(POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2) 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 소틱투는 위약 및 1일 2회 복용하는 오테즐라와 직접 비교해 더 높은 글로벌 전문가 평가점수(sPGA)를 획득했으며 안전성과 내약성 프로파일을 보여줬다. 또한 위약과 오테즐라에 비해 16주와 24주 모두에서 우수한 효능이 입증했으며 반응이 52주 동안 지속됐다. 이와 함께 아커티스의 최초 국소도포 제형 약물 졸라이브(로플루밀라스트)도 상용화에 성공했다. 졸라이브의 성분인 로플루밀라스트는 경구제 '닥사스'와 동일한데, 국소도포 제형의 판상형 건선 약물은 졸라이브가 유일하다. 한편 판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는 유형의 건선이다. 건선은 전신에 증상이 나타날 수 있지만 주로 팔꿈치와 무릎 또는 두피 등의 주변 부위에 영향을 미치고 있다. 세계 각국의 건선 환자 수가 약 1억2500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80% 가량이 판상형 건선에 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신라젠이 거래 재개 후 이틀째 상한가를 기록했지만 투자자 별 거래 패턴은 판이했다. 개인은 첫째 날 160억원 이상을 샀지만 둘째 날은 210억원 이상을 팔아 치웠다. 기관과 외국인 행보도 달랐다. 기관은 첫째 날 200억원이 넘게 순매도했지만 외국인은 둘째 날 200억원 넘게 순매수했다. 한국거래소에 따르면 2년 5개월여 만에 주식 거래가 재개된 신라젠이 이틀 연속 상한가를 기록했다. 14일 종가는 1만4100원으로 거래 재개 후 시초가(8380원)보다 68.26% 상승했다. 시총도 시초가 기준 8620억원에서 14일 종가 1조4504억원으로 6000억원 가량 증가했다. 이틀 연속 상한가를 기록했지만 투자자 패턴을 달랐다. 기관은 꾸준히 팔았다. 첫째 날 210억원, 둘째 날 41억원 등 총 251억원을 순매도했다. 외국인은 첫째 날 3억원, 둘째 날 224억원 등 227억원을 사들였다. 기관은 팔자, 외국인은 사자 패턴을 유지했다. 개인은 사자와 팔자 정반대 패턴을 보였다. 첫날 160억원을 사들였지만 둘째날 212억원을 팔아치웠다. 시장 관계자는 "신라젠 소액주주는 지난 6월 기준 16만5483명이다. 2년 6개월 정도 주식이 묶여 있었기 때문에 이틀 연속 주식이 오르자 매도 행렬에 나서고 있다"고 말했다. 외국인의 둘째 날 순매수 증가는 쇼트커버링 물량 유입이라는 분석이다. 쇼트커버링은 공매도한 주식을 되갚기 위해 매수하는 것을 말한다. 신라젠 공매도 잔고 비중은 6.33%다. 코스닥시장 전체 종목 가운데 2위에 해당하는 수치다. 공매도 투자자들이 주가 급등에 따른 손실을 최소화하기 위해 주식을 대량으로 사들인 것으로 추정된다. 신라젠 공매도 잔고 대량 보유자는 골드만삭스, 메릴린치, 모건스탠리, 씨티그룹, 크레디트스위스 등 외국계 증권사가 대부분이다. 한편 신라젠 거래 재개 후 이틀간 거래대금은 4500억원을 넘어섰다. 거래량도 4000만주를 넘겼다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠코리아(대표 노상경)는 암젠의 미션인 '환자를 위한다(To Serve Patient)'를 되새기면서 임직원이 한마음으로 기부에 참여하는 '암젠코리아 미션위크 챌린지(Amgen Mission Week Challenge)'를 9월26일부터 30일까지 진행했다고 밝혔다. '암젠 미션위크 2022(Amgen Mission Week 2022)'는 암젠 본사의 전사적인 행사로, 암젠이 환자와 함께 걸어온 수십년의 여정을 돌아보고, '환자를 위한다'는 미션의 진정한 의미를 되새기기 위한 취지로 기획했다. 특히 암젠은 설립 이후 지난 40여년 간 직무에 관계없이 모든 임직원이 ‘환자를 위하기 위해 어떤 일을 할 것인가’를 최우선시 해 업무에 임할 것을 지속해서 강조하고 있다. '암젠 미션위크'를 위해 암젠 본사에서는 환자가 패널로 참여한 '미션위크 환자와의 대화(Patient Voices Panels)'를 3일에 걸처 사우전드 오크스(Thousand Oaks) 캠퍼스에서 진행했다. 전세계 암젠 직원들은 온오프라인으로 환자 패널 토론에 참여해, 심각한 질병과 싸워온 환자들을 만나 그들의 이야기를 듣고 어려움에 공감하며, 암젠의 혁신적인 치료제가 환자의 삶을 얼마나 긍정적으로 변화시킬 수 있었는지 돌아보는 의미 있는 시간을 가졌다. 전세계 직원과 함께하는 '암젠 미션위크'를 맞아, 암젠코리아에서도 국내 직원들과 함께 일상 속에서 '환자를 위한다'는 미션을 상기하고 실천하기 위한 ‘암젠코리아 미션위크 챌린지’를 진행했다. 특히 챌린지에 자발적으로 참여한 임직원들의 걸음 수는 기부금으로 적립됐다. 이번 '암젠코리아 미션위크 챌린지'를 통해 전체 임직원의 절반 이상의 직원이 참여해 걸음 수로 약 165만보를 기록했고, 최종적으로 총 약 4000만원의 기부금을 조성했다.이 기부금은 추후 환자단체에 전달, 혈액암·종양 환우들을 위해 사용할 예정이다. 김민식 암젠코리아 제너럴메디슨(GenMed) 사업부 영업부 부장은 "이번 암젠코리아 미션위크 챌린지는 다양한 형태로 '환자를 위한다'는 암젠의 미션을 되새길 수 있는 참여 이벤트가 마련돼 더욱 의미 있었다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠이 거래 재개 후 이틀 연속 상한가를 기록 중이다. 14일 한국거래소에 따르면 신라젠은 이날 11시 30분 코스닥 시장에서 전일 대비 29.95% 상승한 1만4100원에 거래되고 있다. 거래 재개 후 이틀연속 상한가다. 신라젠은 지난 13일 거래가 재개된 바 있다. 2020년 5월 거래 정지 이후 2년 5개월 만에 주식시장에 복귀했다. 거래 재개 첫날 신라젠의 주가는 상한가로 직행했다. 이날 신라젠의 주가는 1만850원에 거래를 마감했다. 신라젠은 30거래일 이상 매매가 정지된 상태였기 때문에 한국거래소 규정에 따라 시초가가 직전 종가의 50~200% 범위에서 새로 정해졌다. 거래재개 후 시초가는 8380원에 형성됐다. 시초가를 기준으로 한 신라젠의 시가총액은 8620억원이었다. 복귀 첫날 상한가로 거래를 마무리하면서 시가총액은 1조1161억원 규모로 2541억원 증가했다. 거래재개 이튿날에도 신라젠은 상한가를 기록, 시가총액은 1조4504억원으로 더욱 늘었다. 이틀 만에 시가총액 규모가 6000억원 가량 증가한 셈이다. 이틀 연속 상한가로 거래 정지 직전의 주가와 시가총액도 회복했다. 신라젠의 거래정지 직전 주가는 1만2100원, 시가총액은 1조2447억원이었다. 코스닥시장에서 시가총액 순위 역시 전일 33위에서 22위로 수직 상승했다. 하루 새 휴젤(1조3896억원)·HLB생명과학(1조1983억원)을 넘어섰고, 현재는 씨젠(1조4989억원), 에스티팜(1조5141억원)과 비슷한 수준이다. 신라젠은 2020년 5월 거래 정지 이후 2년 5개월 만에 주식시장에 복귀했다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국 임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 올랐다. 그러나 미국에서 임상3상 중단 권고를 받으며 기업 가치가 급락했다. 여기에 문은상 전 대표를 비롯한 전직 경영진들이 횡령·배임 혐의로 구속 기소되면서 2020년 5월 주식거래가 정지됐다. 2022년 1월엔 거래소 기업심사위원회가 상장 폐지 결정을 내렸으나, 이어 열린 코스닥 시장위원회에서 개선 기간 6개월을 부여했고 지난 12일 상장 유지가 결정되며 기사회생했다.

[데일리팜=정새임 기자] 출시 하자마자 코로나19 직격탄을 맞은 비운의 독감 치료제 '조플루자'가 반등을 꾀하고 있다. 3년 만에 독감 유행주의보가 발령되고, 독감 의심 환자들도 늘면서 허가 3년 만에 조플루자가 매출 확대를 이룰 수 있을 지 주목된다. ◆20년 만의 신약인데…코로나19에 묻힌 조플루자 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)는 로슈가 타미플루를 이을 차세대 독감 치료제로 점찍은 약이다. 타미플루는 신종 인플루엔자의 유일한 약으로 20년 간 대표 독감 치료제로 군림했다. 20년 만에 새로운 작용 기전으로 개발된 조플루자는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수인 '중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질'을 억제해 바이러스 복제 초기 단계부터 진행을 막는다. 조플루자는 복용 횟수를 획기적으로 줄였다. 5일 간 하루 2회 복용해야 하는 타미플루와 달리 조플루자는 증상 발현 48시간 내 1회만 복용하면 된다. 즉 조플루자 1정으로 타미플루 10정을 대체하는 효과를 낼 수 있다. 승인 전부터 많은 관심을 받으며 지난 2019년 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 조플루자는 예상치 못한 사태로 좀처럼 빛을 발하지 못했다. 출시와 함께 코로나19가 대대적으로 유행한 탓이다. 예상대로라면 2020-2021절기부터 조플루자 판매량이 올라가야 했지만, 조플루자는 약 2년간 제대로 쓰일 기회조차 얻지 못했다. 온 국민이 마스크를 의무적으로 착용하고 사회적 거리두기가 강화되면서 이례적으로 2년 연속 독감이 유행하지 않았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 조플루자의 분기 매출액은 1억원에도 못 미쳤다. 가장 판매가 많았던 2020년 4분기 매출액도 7500만원에 그쳤다. 판매 부진 속에서도 조플루자는 꾸준히 적응증을 확대해 왔다. 지난 2021년 1월에는 인플루엔자 예방요법 적응증을 추가했다. 인플루엔자 감염 환자와 접촉한 경우 조플루자를 예방 차원에서 맞을 수 있다. 또 올해 미국에서는 5~11세 소아에서도 조플루자를 쓸 수 있도록 적응증이 넓어졌다. 아직 한국은 만 12세 이상 청소년 또는 성인만 투여 대상이다. 관련 데이터를 토대로 추후 국내도 투여가능 연령이 넓어질 것이란 전망이다. ◆독감 유행주의보에 조플루자 재조명…비급여는 걸림돌 코로나19로 빛을 보지 못했던 조플루자는 올해 본격적인 매출 상승을 기대하고 있다. 2022-2023절기 독감 유행이 심상치 않을 것으로 전망되기 때문이다. 질병관리청은 코로나 팬데믹 이후 처음으로 전국 독감 유행주의보를 발령했다. 지난달 4~10일 인플루엔자 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하면서 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다. 실제 독감 의사환자분율은 빠르게 높아지고 있다. 9월 마지막 주(9월25일~10월1일) 독감 의사환자분율은 1000명당 7.1명으로 전주 대비 44.9% 증가했다. 독감 환자가 많아질 것을 대비해 로슈도 조플루자 물량을 넉넉히 확보한 상태다. 조플루자 효과는 3상 임상시험(CAPSTONE-1, CAPSTONE-2, BLOCKSTONE)을 통해 입증됐다. 12세 이상 1436명 환자를 대상으로 한 CAPSTONE-1 임상에서 조플루자는 인플루엔자 관련 증상의 지속 기간을 위약 대비 하루 이상 단축했다. 타미플루보다도 약간의 우위를 보였다. 인플루엔자 합병증이 수반될 위험이 높은 65세 이상 고위험군에서도 조플루자는 위약 대비 증상 개선 시간을 크게 줄였다(CAPSTONE-2). 이어 인플루엔자 감염 환자와 접촉한 가족 구성원을 대상으로 조플루자를 예방적으로 투여한 결과, 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 90% 감소시켰다(BLOCKSTONE). 물론 조플루자가 타미플루처럼 폭넓게 쓰이기 위해서는 급여 적용이 필수로 이뤄져야 한다. 로슈는 지난 2020년 조플루자 급여 등재를 시도했지만, 1차 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여를 받았다. 약평위는 평가 금액 이하를 수용할 경우 급여가 가능하다는 조건을 달았다. 하지만 이후 약가협상 과정에서 평행선을 달리면서 조플루자는 여전히 비급여 상태다. 2022-2023절기 독감 유행철 내 급여 적용은 쉽지 않을 전망이다. 비급여로 조플루자를 처방받을 경우 환자가 부담해야 하는 약값은 8만~9만원 수준으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 레이저티닙이 1차치료제 글로벌 3상(LASER301)서 평가 목적을 달성했다. 지난해 2차약으로 국내 조건부 허가를 받은 레이저티닙(상품명 렉라자)은 1차치료제로 적응증 확대에 나선다. 첫 단추를 잘 꿴 레이저티닙은 나머지 글로벌 임상서도 좋은 결과를 기대하고 있다. 내년부터 주요 임상 결과도 순차적으로 공개될 전망이다. 회사는 레이저티닙이 다국가 3상서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 일차 평가변수 PFS 분석 결과 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55% 감소시켰다. 임상 결과는 12월경 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다. 3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행됐다. 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상이다. 한국 등 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 나머지 4개 글로벌 임상은 첫 단추를 잘 꿴 레이저티닙의 나머지 글로벌 임상도 주목된다. 현재 진행되고 있는 레이저티닙 글로벌 주요 임상은 총 5개(단독요법1개, 병용요법 4개)다. 단독요법은 오늘 탑라인 결과가 나온 LASER301다. 나머지는 병용요법이다. 이중 핵심은 'MARIPOSA'다. J&J의 아미반타맵(상품명 리브리반트)과 병용 및 레이저티닙 단독요법으로 타그리소 단독요법과 직접 치료 효과를 비교(Head-to-Head)하는 임상이기 때문이다. 타그리소는 현재 폐암치료제 시장에서 표준(1차) 치료 요법으로 권고되고 있다. MARIPOSA 임상 결과는 2024년 상반기에 공개될 전망이다. 여기서 긍정적인 결과가 나오면 2025년 1차 치료제 시장 진입이 가능할 것으로 보인다. MARIPOSA-2 연구 결과도 비슷한 시기에 발표될 전망이다. 다른 병용법 연구 결과는 내년 도출될 것으로 보인다. 2023년 4월과 5월은 아미반타맵(상품명 리브리반트)과 병용 임상인 'CHRYSALIS-2'와 'MARIPOSA-2' 1차 연구가 종료된다. 두 임상 결과는 2023년 하반기 확인이 가능할 전망이다. 해당 결과를 근거로 신약 승인 신청이 진행된 후 2024년 상반기 2차 치료 이후 환자를 대상(표준 치료로 내성이 발현된 환자들)으로 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 타그리소도 중간 결과 확인 후 1 년 이내 출시됐다. 시장 관계자는 "J&J는 최근 공식석상에서 아미반타맵과 레이저티닙의 매출 목표액(Peak Sales)을 50 억 달러 이상으로 제시했다. 글로벌 임상 결과가 도출되는 렉라자의 가치 상승은 시간과의 싸움"이라고 판단했다.