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맞춤형 디지털헬스케어 사업 확대...IT 플랫폼기업 도약

[데일리팜=정새임 기자] 국산 백신 선두주자였던 녹십자그룹이 디지털헬스케어로 대전환을 꾀하고 있다. 일찍이 의료정보를 기반으로 한 디지털헬스케어 사업에 관심을 보이며 관련 기업들과 손을 잡았다. 녹십자그룹 디지털헬스케어 사업의 주축인 GC케어는 2022년을 IT 기반 헬스케어 플랫폼 기업으로 거듭나는 원년으로 천명했다. ◆건강검진 데이터 기반으로 맞춤형 솔루션 제공 GC의 디지털헬스케어 행보는 5년 전부터 이어졌다. 초기 3년은 인공지능(AI) 등 디지털헬스케어 관련 기업에 재무적투자자(FI)로 합류하는 단순 투자가 주를 이뤘다. 케어랩스·두에이아이·뷰노·휴먼스케이프 등에 소액을 투자하는 식이다. 그러다 2020년 국내 최대 전자의무기록(EMR) 기업 유비케어를 인수하며 본격적인 디지털헬스케어 사업에 뛰어들었다. 인수금액 총 2088억원, 당시 업계 내 두 번째로 큰 인수합병(M&A)이었다. 유비케어는 국내 최초 EMR을 개발해 전국 2만3900여 병·의원과 약국에 공급한다. 약사에게는 진료·조제 내용을 청구하는 전자청구프로그램 '의사랑'과 '유팜'을 제공한다. 유비케어는 의약품 온라인몰 '유팜몰'과 의약품 청구실적 제공 서비스 '유비스트'도 운영한다. GC의 디지털헬스케어는 자회사 GC케어(구 GC녹십자헬스케어)를 중심으로 이뤄진다. B2B 중심이었던 GC케어는 지난해 말 사업 체제를 B2C로 확장했다. 검진·예방 영역인 'Care'에서부터 치료와 관련된 'Cure'까지 전방위 서비스를 제공하기 위함이다. 지난 3월 새로 선보인 '어떠케어'는 건강검진 예약부터 이상증상 발현 시 질환을 예측하는 '증상체크', 검진 결과와 나이·질병에 맞게 운동과 식습관을 관리하는 '맞춤케어' 등 서비스를 제공한다. '어떠케어'가 제공할 맞춤형 케어 서비스의 출발점은 건강검진이다. 개인이 혼자 예약하면 비싼 건강검진을 어떠케어를 통해 저렴하게 이용할 수 있다. 어떠케어가 수검자를 모아 병원에 할인된 가격으로 서비스를 제공한다. 병원별 검진 서비스 특징과 비용을 한눈에 비교·분석한 후 애플리케이션(앱)으로 간편 예약도 할 수 있다. 검진병원이 바뀌어도 앱으로 자신의 검진 결과를 한번에 볼 수 있는 기능도 추가할 계획이다. GC케어는 이렇게 확보한 검진 데이터를 토대로 개인별 맞춤형 운동과 식단을 제안한다. AI가 개인별 필요한 운동량을 설정해 목표 걸음수 등을 산정한다. 당뇨병 고위험군에겐 매일 1만보를 걷게 하고, 저녁식사 시간이 지나도 이를 채우지 못하면 집에서 할 수 있는 운동, 일명 홈트(홈트레이닝)를 제안하는 식이다. 진료가 필요하면 병원을 예약해주는 대행 서비스도 제공된다. 이를 토대로 의료 서비스를 제공받는 환자들이 필요할 때 가장 먼저 떠올리는 IT 플랫폼 기업으로 성장하겠다는 목표다. 기업전용 건강검진 중개 서비스인 '어떠케어 비즈' 역시 상품군 고객 수가 지난달 50만명을 넘어섰다. 기업에 맞는 검진 패키지를 구성해주는 어떠케어 비즈 이용 기업은 296곳에 달했다. ◆유비케어·아이쿱 등 계열사 시너지…디지털헬스 플랫폼 주도 GC케어는 자회사 유비케어와 시너지 효과도 꾀하고 있다. 유비케어는 의료 플랫폼 기업 비브로스·아이쿱 등에 투자하며 디지털헬스케어 저변을 넓혀왔다. 비브로스는 모바일 병·의원 진료 예약 및 접수 플랫폼 '똑닥'을 개발한 기업이다. 지난 2월 기준 전국민의 10% 이상인 680만명이 똑닥을 이용 중이다. 똑닥은 병·의원 진료를 사전에 예약해 대기시간을 줄일 뿐 아니라 실손보험청구까지 원스톱(One-stop)으로 해결할 수 있도록 해 환자의 병원 접근성을 대폭 강화했다. 2020년에는 '의원급 의료기관 화상통신장비 실증 지원' 정부 사업에 참여하며 원격의료 역량도 키우고 있다. 환자들이 모바일 기기를 통해 비대면 진료를 받을 수 있도록 의원급 의료기관에 화상진료장비를 공급하는 사업이다. 지분 33%를 취득한 아이쿱은 EMR 솔루션과 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(PHR)을 기반으로 의사가 환자에게 질환 상담과 교육, 약제 정보를 제공할 수 있는 '환자 맞춤형' 만성질환 관리 솔루션 '닥터바이스'를 개발한 곳이다. 지속적으로 관리가 필요한 만성질환자들이 닥터바이스로 주치의와 효율적으로 정보를 교류할 수 있도록 한다. 한국은 OECD(경제협력개발기구) 평균 대비 고혈압, 당뇨병 환자 입원 비중이 높아 만성질환자에 대한 지속적이고 체계적인 관리가 필요하다. 유비케어는 아이쿱을 통해 이 시장을 미리 선점한다는 계획이다. GC케어는 올해가 디지털헬스케어 플랫폼 시장을 주도할 중요한 해가 될 것으로 내다보고 사명을 GC녹십자헬스케어에서 GC케어로 변경했다. 모바일 편의성과 빅데이터 분석 기반의 IT 플랫폼 기업으로 자리매김하겠다는 의지를 담았다는 설명이다. IT 플랫폼 기업이라는 차별화를 위해 본사도 이전했다. GC케어를 비롯한 유비케어, 비브로스 등 녹십자그룹 디지털헬스케어 법인들은 용인에 위치한 다른 녹십자 계열사와 달리 서울 여의도 파크원에 자리잡고 있다. GC케어와 유비케어의 적극적인 사업 행보를 통해 추후 다양한 계열사들과 협업도 가능할 것으로 회사측은 내다보고 있다. GC 자회사인 에이블애널리틱스가 대표적이다. 에이블애널리틱스는 ▲병원 응급실환자 내원 예측 ▲금융 이상거래 패턴 감지 ▲보험이탈 고객 예측 등 헬스케어·보험·금융의 다양한 산업 영역에서 데이터 분석 모델을 개발한 곳이다. 의료 데이터를 사용할 수 있는 정부 가이드라인이 설정되는 시점을 대비해 만반의 준비를 갖추고 있다고 회사는 자신감을 내비쳤다. GC 관계자는 "디지털헬스케어는 세계적으로 관심을 받고 있는 산업으로 이에 대한 규제 완화는 필연적"이라며 "국내 디지털헬스케어 산업을 선도할 수 있도록 다양한 모델을 준비하고 있다"고 말했다

2022-11-07 06:18:41

정새임
골수섬유증 신약 2종 잇따라 보장성 확대 실패

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 골수섬유증 신약들의 보장성 확대가 쉽지 않은 모습이다. 관련업계에 따르면 올해 5월 '자카비(룩소리티닙)'의 급여 확대 실패 후 지난 6월 관련 질환 분야에서 10년 만에 탄생한 신약 '인레빅(페드라티닙)' 역시 심평원 암질환심의위원회 벽을 넘지 못했다. 자카비는 골수섬유증 중간위험군과 고위험군에 대한 급여 확대 논의가 진행됐는데, 신청의 주체가 공급 제약사인 노바티스가 아닌 대한혈액학회였다. 따라서 향후 논의의 재개나 진척도 어려울 것으로 판단된다. BMS의 인레빅의 경우 아쉬움이 남는다. 이 약은 자카비 이후 등장한 첫번째 신약으로 자카비 치료 경험이 있는 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 환자 등에 대한 논의가 진행됐지만 결론은 기준 미설정이었다. 인레빅은 영국에서 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)을 통해 보장이 이뤄지고 있다. 지난해 국립보건임상평가연구소(NICE)로부터 급여 적용을 거절당하기도 했지만 약물의 필요성에 대한 공감이 이뤄져 대안을 마련한 상황이다. 따라서 인레빅의 국내 급여 진입은 제약사와 정부 모두의 의지가 중요한 상황이다. 한편 1일 1회 경구용 치료제인 인레빅은 기존에 자카비 치료 경험이 없는 환자를 포함해 더 넓은 적응증으로 승인됐으나 BMS는 NICE 평가 과정에서 제한된 환자군을 제안했다. 이 약은 JAK-2억제제로 JAK1/2억제제인 자카비와 또 다른 기대감을 받고 있다. 치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게서 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일 1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 인레빅이 최초다.

2022-11-07 06:00:02

어윤호
탐스로신 68%·미라베그론 43% 점유…제네릭 약진

[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 과민성방광 등 비뇨기계 질환 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투가 가속화하는 모습이다. 탐스로신과 솔리페나신 시장의 경우 3분기 제네릭 점유율이 각각 67.8%와 61.0%로 이미 과반을 차지한 상황이다. 미라베그론 시장에서도 제네릭이 출시 2년 반 만에 점유율을 42.8%까지 끌어올리는 등 빠르게 영향력을 확대하고 있다. ◆탐스로신 제네릭 처방액 16%↑…오리지널은 12%↓ 5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장의 3분기 원외처방액은 502억원이다. 작년 3분기 477억원 대비 1년 새 5.2% 증가했다. 제네릭 제품들이 시장 성장을 이끌고 있다는 분석이다. 이 성분 제네릭 제품의 3분기 합계 처방액은 340억원으로, 작년 3분기 293억원 대비 16.0% 늘었다. 탐스로신 제네릭은 2015년 오리지널 제품인 하루날디 특허 만료 이후 출시됐다. 이어 현재까지 발매된 제네릭 제품만 100여개에 이른다. 제네릭 제품의 처방액 합산은 2019년 2분기 처음으로 200억원을 넘어섰다. 동시에 시장 점유율에서 처음으로 오리지널을 제쳤다. 작년 4분기엔 분기 처방액 300억원을 돌파했다. 제네릭 점유율은 올 3분기 기준 67.8%까지 확대됐다. 제품별로는 한미약품 한미탐스와 한미탐스오디가 약진하는 모습이다. 한미탐스의 3분기 처방액은 62억원, 한미탐스오디는 24억원이다. 작년 3분기와 비교해 한미탐스는 거의 변화가 없고, 한미탐스오디는 27.3% 증가했다. 한미탐스오디는 캡슐제인 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 약물이다. 한미약품은 오리지널에는 없는 고용량 제품을 발매하며 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 오리지널인 하루날디의 경우 0.2mg 용량만 발매된 반면, 한미탐스·한미탐스오디는 0.4mg 용량도 발매돼 있다. 반면 오리지널인 하루날디는 꾸준한 하락세다. 하루날디의 3분기 처방액은 162억원으로, 작년 3분기 184억원 대비 12.0% 감소했다. ◆미라베그론 제네릭 1년 새 39% 쑥…솔리페나신도 3%↑ 과민성방광 치료제도 비슷한 양상이다. 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서 제네릭의 처방액 합산은 올 3분기 기준 58억원이다. 작년 3분기 42억원 대비 1년 새 39.5% 증가했다. 이 성분 제네릭은 2020년 6월 처음 출시됐다. 한미약품과 종근당은 오리지널사인 아스텔라스와 특허 분쟁에서 승리한 뒤 연이어 제네릭을 발매했다. 올해 2월 두 회사의 우선판매품목허가 기간이 만료되면서 현재는 20여개 업체가 관련 제품을 발매한 상태다. 제네릭 제품들은 발매 직후 빠르게 영향력을 확대하는 중이다. 2020년 4분기 분기처방액 20억원을 돌파했고, 작년 2·3분기엔 각각 30억원·40억원을 각각 넘어섰다. 올해 2분기엔 50억원을 넘긴 데 이어 현재는 60억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 제네릭 점유율은 올해 3분기 기준 42.8%까지 높아졌다. 제네릭 시장은 한미약품과 종근당이 양분하는 양상이다. 한미약품 미라벡이 3분기 31억원, 종근당 셀레베타가 14억원의 처방실적을 기록했다. 나머지 제품의 처방액은 2억원 미만이다. 오리지널인 베타미가의 경우 1년 새 처방액이 절반 수준으로 떨어졌다. 작년 3분기 159억원이던 처방액은 올해 3분기 78억원으로 쪼그라들었다. 아스텔라스는 제네릭 발매에 따른 정부의 약가 인하 처분에 대해 행정소송으로 맞서며 집행 시기를 늦춰왔으나, 올해 초 최종 패소하면서 약가가 인하됐다. 여기에 제네릭이 영향력을 빠르게 확대하면서 처방실적이 크게 줄었다는 분석이다. 솔리페나신 성분 과민성방광 치료제 시장도 마찬가지다. 이 시장의 경우 제네릭이 이미 과반의 점유율을 차지하고 있다. 올해 3분기 기준 오리지널의 처방액은 30억원, 제네릭의 합산 처방액은 47억원이다. 점유율로는 오리지널이 39.0% 제네릭이 61.0%다. 제네릭 제품들은 2019년 1분기 처음으로 과반을 차지한 이후로 꾸준히 점유율을 확대하고 있다. 오리지널 제품인 베시케어의 경우 작년 3분기 34억원이던 처방액이 30억원으로 10.1% 감소했다. 오리지널사인 아스텔라스는 제네릭 공세에 맞서 올해 초 베시케어의 약가를 533원에서 516원으로 3.0% 자진 인하했으나, 가격 경쟁력을 토대로 처방실적을 회복하는 데는 실패했다는 평가다.

2022-11-05 06:20:17

김진구
잘나가는 국산신약 '펠루비' 분기 처방액 첫 100억

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약의 신약 ‘펠루비’가 처방 시장에서 강세를 이어가고 있다. 코로나19 확진자 증가에 따른 해열진통제 수요 증가로 발매 이후 처음으로 분기 처방액 100억원을 기록했다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비는 지난 3분기 외래 처방금액이 100억원으로 전년 동기 대비 25.6% 증가했다. 발매 이후 분기 처방액 최대 규모다. 펠루비는 지난 1분기와 2분기 처방액이 전년 대비 각각 22.0%, 13.6% 상승했고 3분기에도 높은 성장세를 지속했다. 3분기 누계 287억원의 처방액으로 작년 같은 기간 238억원보다 20.3% 늘었다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비 처방실적은 2017년 3분기 39억원에서 5년 새 156% 증가하며 최근 가파른 성장세를 나타냈다. 펠루비는 지난 2017년 처음으로 연간 처방액이 100억원을 넘을 정도로 발매 초반 성적표는 좋지 않았다. 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 펠루비서방정을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다. 펠루비는 2017년 3분기 처방액 39억원에서 4분기에 56억원으로 단숨에 44.3% 뛰었다. 이후 해열 적응증이 추가되면서 매년 안정적인 상승 흐름을 나타냈다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19 확진자 증가로 인한 반사이익도 있다. 올해 들어 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했다. 감기약이나 소염진통제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황도 연출되는 실정이다. 펠루비는 2020년과 지난해 분기 처방 규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 분기 처방액이 90억원대로 상승했다. 이 추세라면 올해 처방규모는 처음으로 400억원 돌파도 예상된다. 펠루비는 감기약과 함께 회사 처방실적 성장을 견인했다. 대원제약의 3분기 처방액은 856억원으로 전년 대비 21.2% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다.

2022-11-05 06:18:40

천승현
유유제약 오너일가·임원·회사 일제히 자사주 매입

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 오너일가, 임원, 회사가 일제히 자사주 매입에 나서고 있다. 오너 2세 유승필 명예회장은 10년 만에 주식을 장내서 사들였다. 주주가치 제고를 위한 움직임으로 풀이된다. 공시에 따르면 오너 3세 유원상 유유제약 대표이사(최대주주) 친인척 유승선씨는 10월 4일부터 28일까지 수차례 장내매수를 통해 7만7876주를 사들였다. 취득 단가는 5728~6085원이다. 대략 5억원에 육박하는 금액이다. 오너 2세 유승필 명예회장은 10년 만에 자사주 매입에 나섰다. 10월 4일부터 6일까지 9134주를 장내 매수했다. 총 5000만원 규모(취득단가 5772~5868원)다. 회사도 9월 20일부터 10월 20일까지 18억원 규모 자사주를 취득했다. 취득 단가는 5405~6310원이다. 유유제약의 자사주 취득 기간은 당초 3개월이었지만 한달 내로 주식을 사들였다. 이외도 장재원 상무(제약개발본부장)도 9월 29일 2000주(단가 5390원)를 장내서 매수했다. 주주가치 제고 총력 유유제약 오너일가 등의 주식 매입은 주주가치 제고 측면이 크다는 분석이다. 유유제약 주가는 여느 제약사와 마찬가지로 최근 부진하다. 4일 종가(5970원)는 52주 최고가(9450원)와 비교했을 때 40% 가까이 빠졌다. 회사는 신약 개발 등을 통해 기업가치를 높이겠다는 계획이다. 유원상 대표는 최근 바이오유럽과 2022 국제의약품박람회(CPHI)에 참여해 안구건조증 치료제 후보물질 'YP-P10'의 기술이전, 개발·생산 등에 대해 20개 안팎의 회사와 논의했다. YP-P10은 유유제약이 자체 개발한 펩타이드 제제 바이오신약으로 전임상시험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 각막 손상 개선 효과를 확인해 안구건조증의 근본적 치료가 가능할 것으로 기대된다. 회사는 바이오 신약 개발과정에서의 리스크를 최소화하기 위해 6건의 전임상과 독성 실험으로 후보물질에 대한 안전성 데이터를 확보했다. 현재 진행 중인 2상은 100~150명 정도의 일반 2상에 비해 상대적으로 많은 인원인 240명을 대상으로 진행 중이다. 신약개발 리스크를 최소화하기 위한 움직임이다. 지난 7월 첫 투약이 이뤄졌다. 시장 관계자는 "유유제약이 신약 개발 등 본업은 물론 최근 IR 강화를 위해 전담 직원을 충원했다. IR컨설팅 에이전시와 협업을 통한 기관투자자 네트워크 강화 등 주가 부양을 위한 다양한 전략을 진행 중"이라고 말했다.

2022-11-05 06:00:37

이석준
톡신 간접수출 불인정...케미컬의약품과 형평성 논란

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 국내 무역업체를 통한 보툴리눔 톡신제제 간접수출을 의약품 불법 유통으로 간주함에 따라 동일 경로로 수출하고 있는 케미컬의약품과 형평성 논란이 불거지고 있다. 금감원 전자공시에 게재된 상당수 제약바이오기업은 톡신제제와 마찬가지로 '회사-국내 수출상-거래처' 방식의 판매경로를 띠고 있다. 식약처의 판단대로 라면 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 5개 업체에서 생산된 톡신제제 간접수출이 약사법 47조 위반인 것과 마찬가지로 같은 수출 형태를 이루고 있는 케미컬의약품 제조사 역시 불법을 자행한 형국으로 귀결된다. 업계 추산 바이오의약품(생물학적제제·톡신 포함)·케미컬의약품 직접·간접수출 비율은 대략 6:4 구조로 형성돼 있어 톡신제제와 관련한 식약처의 행정조치 기준을 적용할 경우 우리나라 의약품 수출은 사실상 불법 그 자체로 해석될 수밖에 없다. 식약처가 말하는 간접수출 범위·기준은 의약품의 수여에 국한돼 있다. 즉 제약사가 수출을 목적으로 한 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다는 말이다. 여기서 수여란 수수료 개념으로 A제약사가 의약품을 수출할 경우 B무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미다. 약사법 제47조제1항제1호는 '의약품 공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 동법동항 제2호와 약사법 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다. 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 입장이다.표면적으로 보면 식약처의 이 같은 약사법 해석은 타당해 보일 수 있다. 하지만 이번 톡신제제 간접수출 논란에서 놓쳐선 안 될 핵심은 이미 약사법에서는 수출에 관한 규정을 대외무역법으로 이관해 이를 규제할 법적 구속력을 상실한 점이다. 약사법에서 의약품 수출에 관한 규제는 1991년 개정을 통해 전면적으로 폐지됐다. 개정 이유는 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 때문에 간접수출의 중요 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 판단한 식약처의 행정조치는 상위법 우선의 원칙에 반할 소지가 크다. 1991. 12. 31 약사법 개정 시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따라 대외무역법에 따른 간접수출은 약사법 적용범위가 아니다. 따라서 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무로 봄이 합당하다. 아울러 약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 규정함은 수출을 공익 목적으로 보는 상위 법률 입법 취지와도 충돌된다. 약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능하도록 한 부분 역시 이중규제에 해당한다. 대법원 판결(2017. 5. 31. 선고 2017두30764/2016. 11. 25. 선고 2015두37815)도 업계·법조계의 입장과 같다. 업계 관계자는 "불이익이 예상되는 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법 상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 적용해야 한다. 행정처분이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대·유추 해석돼서는 안 된다"고 힘주어 말했다. 한편 간접수출에 따른 톡신 불법유통과 관련한 행정소송에서 식약처가 패소할 경우, 불필요한 행정낭비를 최소화하기 위해 1심에서 마무리 될 수 있을 것이란 예측도 설득력을 얻고 있다. 법조계에서는 휴젤·파마리서치바이오의 톡신제제 허가취소 무효소송과 관련한 서울행정법원의 판결을 내년 상반기로 전망하고 있으며, 기업 측의 승소를 유력하게 점치고 있다.

2022-11-05 06:00:00

노병철
AZ·사노피, 세계 최초 RSV 예방 백신 상용화 성공

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 RSV백신이 상용화에 성공했다. 관련업계에 따르면 최근 아스트라제네카와 사노피의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 장기 지속형 항체 '베이포터스(Nirsevimab, 니르세비맙)'가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 최종 승인을 획득했다. 니르세비맙은 RSV 영아 예방을 위한 최초의 장기 지속형 항체로, 1회 접종만으로 혜택을 제공한다. 이 약은 MELODY 임상 3상 및 2b상 임상 데이터를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 처음 RSV 유행철을 맞는 만삭아 또는 조산아에 대해 RSV가 유발하는 세기관지염·폐렴 등 의학적 주의가 필요한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)에 대한 예방 효과(위약 대비 상대적 위험 감소)가 79.5%인 것으로 나타났다. 해당 데이터의 별도 통합 사후 분석에서는 니르세비맙을 투여받은 유아의 혈액 샘플을 기준으로, 투여 후 151일째 RSV 중화 항체 농도가 베이스라인 대비 약 50배 높았다. 또한 361일째까지 RSV에 감염되지 않은 위약군과 비교해 니르세비맙 투여군의 RSV 중화 항체 농도가 19배 이상 높게 유지된 것으로 나타나 니르세비맙 예방 효과가 151일 이후에도 지속될 수도 있음을 시사했다. 한편 RSV는 흔하고 전염성이 높은 계절성 바이러스로 2세까지 거의 모든 어린이가 감염 위험성이 있다.

2022-11-05 05:59:10

어윤호
김태선 한림대 교수팀 'ID-Checker 기술' 연구결과 발표

[데일리팜=노병철 기자] 한림대학교 김태선 교수팀과 BMT 연구진은 마우스를 이용한 연구자 임상에서 암세포를 사멸할 수 있는 새로운 ID-Checker 기술을 개발했다고 최근 밝혔다. 이러한 결과는 R&D 전문 학술지 Journal of Medicinal Chemistry(DOI: 0.1021/acs.jmedchem.2c00646)에 최근 게재됐다. ID-Checker 기술은 대량의 항암제와 항암제-포도당 결합체의 응집체로 이렇게 제조된 ID-Checker는 포도당 태그를 이용해 GLUT를 통해 세포 내로 투입된다. 연구진은 ID-Checker는 정상 세포보다 암세포에 최대 20배 수준의 높은 선택성을 보이는 연구결과를 얻은 것으로 확인된다. ID-Checker는 미세소관 형성을 억제해 6시간 내에 GLUT 단백질이 세포막에 장착되는 것을 차단, 정상세포 손상 없이 24시간 이내에 폐암, 유방암, 췌장암, 대장암 등의 암세포를 모두 사멸시킨다. 연구에 참여한 한림대학교 사티쉬 교수는 “세포실험 결과를 기반으로 마우스 유방암 모델을 이용하여 생체 내 실험을 진행했고, ID-Checker 투여군과 투여되지 않은 대조군을 비교해 3일만에 암이 60% 이상 감소되는 결과를 얻었다”고 밝혔다. 김태선 교수는 “ID-Checker 기술은 24~72시간의 단기간에 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등의 암을 치료할 수 있는 원천기술로 평가된다. 이 기술력을 활용해 새로운 기전의 항암신약 개발 상용화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2022-11-04 15:51:17

노병철
4조원어치 팔았지만...모더나 백신 매출 3분기만에 반토막

[데일리팜=정새임 기자] 모더나의 코로나19 백신 매출이 3분기 연속 감소하면서 분기 매출이 반토막 났다. 올해 3분기 매출액은 4조원을 넘어섰지만, 정점을 찍었던 작년 4분기와 비교하면 절반에도 못 미쳤다. 오미크론 하위변이를 타깃하는 백신을 추가 개발하면서 허가·공급 일정이 지연됐고, 전반적인 접종률이 떨어진 영향을 받은 것으로 보인다. 4일(현지시간) 모더나 실적발표에 따르면 코로나19 백신 '모더나스파이크박스'의 글로벌 3분기 매출액은 31억2000만달러(4조4279억원)로 집계됐다. 전년 동기 48억1000만달러(6조8263억원) 대비 35% 감소한 수치다. 올해 3분기 누적 매출은 135억7600만달러(19조2670억원)로 기록됐다. 모더나의 코로나19 백신 매출은 작년 4분기 정점을 찍고 3분기 연속 감소 추세다. 분기 매출액으로 비교하면 최고 69억3500만달러(9조8338억원)에서 반토막이 됐다. 3분기 매출 감소는 오미크론 하위변이 BA.4/5를 타깃하는 백신을 추가로 개발하느라 승인이 지연되면서 발생했다. 당초 모더나는 오미크론 원형(BA.1)을 타깃하는 백신을 개발해 승인을 받으려 했다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 오미크론 하위변이 감염자 증가로 하위변이를 포함한 백신을 새로 개발할 것을 주문했다. 먼저 개발한 오미크론용 2가 백신은 하위변이에서는 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났기 때문이다. FDA는 오미크론 하위변이 백신을 개발하면 전임상 데이터 만으로 허가 자료를 갈음하겠다고 했다. 모더나가 FDA 주문을 받아들이면서 하위변이 BA.4/5를 타깃하는 2가 부스터 백신 'mRNA-1273.222'을 새로 개발하는데 한달이 추가로 소요됐다. 미국이 새로 개발한 하위변이 부스터샷을 구매하면서 3분기 10억달러 매출이 발생했다. 유럽은 오미크론 원형 2가 백신을 승인하며 10억달러 어치를 구매했다. 그 외 국가에서 발생한 매출은 11억달러였다. 모더나는 타 국가와 새 백신 계약을 맺으면서 4분기 더 많은 매출이 생길 것으로 기대했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "3분기 두 개 부스터샷을 출시하느라 여러 작업을 수행해야 했고, 바이알 용량을 변경하면서 고충을 겪었다"며 "부스터 백신 공급 계약이 이어지고 있어 4분기에는 더 많은 제품 매출이 발생할 것"이라고 말했다. 다만 전반적인 접종률 하락·접종 지연으로 올해 코로나19 백신 매출 전망치도 낮아졌다. 모더나는 코로나 백신 연간 매출액이 기존 210억달러보다 낮은 180억~190억달러 수준이 될 것으로 예상했다.

2022-11-04 15:35:52

정새임
'61세 감기약'의 노익장...판피린큐 매출 신기록 행진

[데일리팜=천승현 기자] 동아제약의 감기약 판피린큐가 새로운 전성기를 맞고 있다. 코로나19 확진자 증가로 감기약 수요가 늘면서 매출 신기록을 연거푸 갈아치웠다. 4일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 동아제약의 판피린큐는 지난 3분기 137억원으로 전년 동기 대비 45.7% 증가했다. 판피린큐의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 1분기와 2분기에 각각 127억원의 매출로 신기록을 세웠고 감기약 비수기인 3분기에도 상승세를 이어갔다. 판피린은 지난 1961년 등장한 감기약 브랜드다. 동아제약은 1956년 판피린 정제로 품목허가를 받고 1961년 첫 생산과 판매를 시작했다. 이후 주사제, 시럽제 형태를 거쳐 1977년부터 현재와 같은 크기의 병에 담긴 액상 형태가 됐다. 지난 2007년 출시한 판피린큐는 dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 티페피딘시트르산염 등 성분으로 구성됐다. 종전 제품에서 티페피딘이 추가돼 기침과 가래 억제 작용이 강화됐다. 기존의 감기, 몸살, 두통 환자와 함께 기침과 가래로 고생하는 환자들에게 사용이 가능하다. 국내 출시된 지 60년이 넘은 제품이 매출 신기록 행진을 이어가는 사례는 매우 드문 풍경이다. 코로나19 확진자 증가가 판피린큐 매출 상승의 직접적인 요인으로 지목된다. 올해 들어 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했다. 감기약이나 소염진통제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하기도 했다. 상반기 말 기준 판피린 생산공장의 가동시간은 542시간으로 가동가능시간 472시간을 초과해 평균 가동률 115%를 기록했다. 지난해 평균 가동률 89%를 훌쩍 뛰어넘었다. 2020년 판피린 생산공장의 평균 가동률은 76%에 그쳤다. 판피린큐는 2019년 1분기(110억원), 2020년 1분기(101억원), 2021년 1분기(101억원) 등 감기가 유행하는 1분기에만 100억원대 매출을 기록해왔다. 하지만 올해 들어 감기약 수요 급증으로 3분기 연속 100억원대를 나타냈다. 판피린의 연간 매출 신기록은 지난해 올린 373억원이다. 올해 3분기 만에 391억원어치 팔리며 연간 신기록을 조기 달성했다.

2022-11-04 12:13:08

천승현

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