[데일리팜=황진중 기자] 바이오기업 지아이이노베이션이 수요예측 일정 등을 연기했다. 상장일은 오는 3월30일로 예상된다. 20일 지아이이노베이션은 증권신고서 정정 공시를 통해 기재 내용 보완 등에 따라 수요예측일은 오는 3월15~16일, 청약예정일은 같은달 21~22일로 변경했다고 밝혔다. 일정 연기로 상장 예정일은 3월초에서 3월30일로 연기됐다. 기존 수요예측일은 이달 21~22일, 청약예정일은 같은달 27~28일이다. 주당액면가액, 희망공모가, 예정 공모주식수 등은 기존과 같다. 총 공모주식수는 200만주다. 희망공모가밴드는 1만6000~2만1000원이다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다. 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발(R&D)하는 바이오기업이다. 지난 2017년 설립됐다. 면역 항암제와 면역질환 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 면역항암제 'GI-101'과 알레르기 치료제 'GI-301'이 있다. 중국 제약바이오기업 심시어에 지난 2019년 GI-101의 중국 지역 독점 개발, 상업화 권리 등을 이전하는 계약을 체결했다. 유한양행에는 2020년 GI-301을 기술이전한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다이이찌산쿄 신임 대표이사에 김정태(49) 부사장을 선임했다. 다이이찌산쿄는 신임 대표이사 사장 직에 김정태 부사장을 선임하고, 김대중 사장은 3월31일자로 퇴임할 예정이라고 20일 밝혔다. 이에 따라 오는 4월1일부터 김대중 사장은 고문으로서 회사를 지원하고, 김정태 신임 사장은 대표로 취임한다. 김정태 사장은 성균관대학교 약학대학을 졸업하고, 고려대학교에서 MBA를 취득, 한국다이이찌산쿄와 다이이찌산쿄 본사에서 다양한 보직을 역임하며 폭넓은 경험과 전문성을 축적해 왔다. 그는 2008년 한국다이이찌산쿄의 약사팀(Regulatory Affairs, Pricing and Reimbursement)에서 경력을 시작, 경영기획 및 사업개발 업무를 통해 한국다이이찌산쿄의 비즈니스 구조 재편 및 비전 수립 과정을 주도해왔다. 2017년부터 다이이찌산쿄 ASCA(Asia, South & Central America) 지역의 마케팅을 거쳐, 다이이찌산쿄 본사 경영추진부에서 전략기획을 담당해 왔다. 2020년 한국다이이찌산쿄로 복귀한 후 마케팅 및 영업업무를 총괄하는 마케팅MR 총괄부를 이끌었으며, 지난해부터 한국다이이찌산쿄 부사장과 디지털 엑설런스 (Digital Excellence) 본부장을 겸임했다.

[데일리팜=정새임 기자] '쥴릭파마코리아'의 커머셜 부문 사업 법인 '지피테라퓨틱스코리아(주)'가 종합비타민제 라인업 '액티넘 이엑스 플러스(Actinum EX Plus)', '액티넘 이엑스 골드(Actinum EX Gold)' 재출시 소식을 공식화했다. 지피테라퓨틱스코리아에 따르면 액티넘은 지난 2015년 국내에 출시돼 3년 만에 100억 이상의 매출을 달성한 스테디셀링 종합비타민제다. 꾸준히 복용할 경우 피로 회복 효과 뿐 아니라 신경 기능 장애 개선, 눈 피로 완화, 구내염 예방 등에 도움을 줄 수 있다. 아울러 육체 피로, 체력 저하 시 주로 나타나는 구내염 발생을 억제하는데 탁월한 효과를 보인다. 액티넘 이엑스 플러스는 유지관리용으로 피로 회복을 위해 꾸준히 비타민 복용을 원하는 이들에게 적합하다. 또한 알약 제형이 작아 여성, 노인, 아이들이 복용하기 편리하다. 액티넘 이엑스 골드는 집중관리용으로 신경비타민 3총사라고 불리는 비타민 B1, B6, B12 등이 함유돼 눈의 피로가 심한 경우, 목 또는 어깨 결림이 심한 경우, 관절통 및 신경통으로 고통 받는 경우 효과적이다. 무엇보다 단기간에 강하고 빠른 효과를 원하는 이들에게 권장된다. 이 제품의 가장 큰 특징은 비타민B1 푸르설티아민과 활성형 비타민이 함유돼 있다는 점이다. 푸르설티아민은 타 비타민 B1 유도체 대비 복용 시 24시간 내 높은 혈중 농도를 나타낸다. 덕분에 신체 내에서 우수한 효율을 기대할 수 있다. 활성형 비타민은 체내에서 변환없이 바로 사용되는 활성구조로 만든 것이 포인트다. 다만 여러 이슈로 지난 약 1년 간 국내 시장에 액티넘이 공급되지 않았고, 이 과정에서 기존에 제품을 복용하던 고객의 지속적인 재출시 문의가 쇄도한 바 있다. 이에 지피테라퓨틱스코리아는 고객 기대에 부응하기 위해 2월부터 액티넘을 재출시하기로 결정했다. 지피테라퓨틱스 관계자는 "액티넘의 새로운 런칭을 맞아 올해부터 야심차게 TV 광고 등 다양한 채널에서 공격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라며 "기존 액티넘을 지속적으로 복용한 소비자들에게 품절 관련 문의를 수차례 받은 결과 이들의 불편함을 해소하기 위해 이르면 2월 말 정도에 약국으로 공급할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스디바이오센서는 지난해 연결기준 영업이익 1조2570억원을 기록했다고 20일 공시했다. 2021년 1조3877억원 대비 9.4% 감소했다. 매출은 2조9284억원으로 전년 수준을 유지했다. 2021년 에스디바이오센서의 매출은 2조9300억원이었다. 에스디바이오센서는 "지난해 하반기부터 코로나19 사태가 엔데믹으로 전환되는 상황에서 2년 연속 3조원에 육박하는 매출 실적을 기록했다"며 "미국·대만·일본에서 대량 수주와 2021년 대비 다양한 권역에서 매출이 발생한 결과로 실적을 유지할 수 있었다"고 평가했다. 영업이익 감소에 대해선 "원달러 환율 하락에 따른 외화보유액 환평가 손실분이 반영되고, 미국 메리디안 바이오사이언스 M&A와 관련한 자문비가 발생하면서 영업이익이 일시적으로 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동창업주 오너 2세 최지현(49), 조규석(52) 부사장이 나란히 사내이사를 예고했다. 최지현 부사장은 최승주 공동회장 장녀, 조규석 부사장은 조의환 공동회장 장남이다. 회사는 오는 3월 20일 주주총회에서 최지현, 조규석 부사장의 사내이사 신규선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다. 최지현(영업마케팅 관리), 조규석 부사장(경영관리)은 공동창업주 2세로 나란히 승진 인사를 밟고 있다. 2015년 12월 이사, 2017년 12월 상무, 2019년 12월 전무, 2021년 12월 부사장으로 나란히 올라섰다. 이번 이사회 진입(사내이사 신규선임)도 발을 맞추면서 오너2세 공동경영 체제도 변화없이 유지될 전망이다. 최승주 공동회장 차녀 최지선 전무(46, 마케팅/커뮤니케이션), 조의환 공동회장 차남 조규형 전무(48, 영업)도 같은 직급으로 경영에 참여하고 있다. 한편 삼진제약은 지난해 3월부터 전문경영인 최용주 단독대표 체제로 운영되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약은 숙취해소제 ‘굿샷플러스’가 베트남에 정식 수출된다고 20일 밝혔다. 초도물량은 100만병 규모다. 굿샷플러스는 기존 판매되고 있는 타제품과는 다르게 천연 아미노산 ‘L-시스테인’을 주성분으로 한다. L-시스테인은 과도한 음주, 흡연 등으로 인해 체내 생성 및 축적될 수 있는 발암 위험 물질인 아세트알데하이드를 빠르게 분해하고 배출시켜 주는 역할을 한다. 때문에 숙취로 인한 두통, 메스꺼움을 줄여준다. 또한 항산화 물질 글루타치온의 분비를 향상시켜 간세포의 손상을 방지한다. 더불어 L-아스파라긴, 타우린, 비타민B2, B6, 사양벌꿀 함유로 간세포의 손상 방지 및 에너지 대사를 증진시켜 피로회복의 도움을 준다. 동성제약 국제 전략실은 “베트남은 ‘맥덕국’으로 불릴 만큼 맥주 소비량이 높은 국가로서 아세안 국가 중 맥주 소비량 1위를 기록하고 있어 숙취해소제 시장의 수요가 클 것으로 기대된다"라며 “굿샷플러스가 우수한 제품력으로 베트남 내에서 사랑받는 숙취 해소제로 자리 잡을 수 있도록 유통 채널 확보 및 마케팅을 전개할”이라고 전했다. 한편, 동성제약 굿샷플러스는 금년 상반기 베트남 마트, 약국, 편의점 등 오프라인 1000여개 매장을 비롯해 온라인 및 홈쇼핑 론칭도 계획하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 실사용데이터(Real World Data, RWD) 및 실사용근거(Real World Evidence, RWE) 전문기업 에비드넷(사장 전승)과 임상 및 RWE 연구를 위한 업무협약을 체결했다. 드림씨아이에스와 에비드넷은 17일 협약식을 갖고 ▲임상연구 및 RWD·RWE 연구 프로젝트 협업, 공동 프로젝트 추진 및 상호 협력 ▲임상연구 및 RWE 연구를 위한 심포지움, 세미나, 학술회의 공동개최 협력 ▲PV/PMS, RMP(의약품위해성관리계획) 등 관련 신규 사업 개발 협업 ▲기타 협업을 위한 양사 사업, 서비스 연계 및 지원 ▲다각적 협업 모델 발굴 및 협력 등 다양한 업무를 추진키로 했다. 에비드넷 전승 사장은 "한국을 포함해 전세계적으로 규제 변화에 따라 제약·바이오 산업에서 RWE 활용이 급격히 증가하는 추세이며, 글로벌 임상경험과 네트워크를 보유한 드림씨아이에스와의 전략적 제휴를 통해 국내외 제약·바이오 기업들의 수요에 신속하게 대응하고 다양한 비즈니스를 만들어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"며 "특히 새로운 RMP 제도에 따른 제약·바이오 기업들의 다양한 요구사항을 양사가 협력을 통해 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 드림씨아이에스 유정희 대표는 "MOU를 통해 에비드넷과 협력할 수 있게 돼 기쁘다"며 "드림씨아이에스가 지금까지 축적해 온 다양한 임상 경험과 노하우, RWE 분야에 대한 전문성, 글로벌 제약사, 국내 제약·바이오 및 헬스케어 기업들과의 축적된 네트워크를 바탕으로 RWE 전문기업인 에비드넷과 협업해 고객사에게 보다 빠르고 정확한 임상시험 서비스를 제공할 수 있게 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 웰트, 라이프시맨틱스, 뉴냅스 등도 불면증 치료 외에도 재활 치료 등에 활용할 수 있는 디지털 치료제품 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품과 동화약품 등은 디지털 치료제품 개발 기업에 전략적 투자를 단행했다. 기존 의약품 사업에서 쌓은 역량을 시장 성장성이 높을 것으로 예상된 디지털 치료제품 분야에서도 활용하려는 방침으로 보인다. ◆식약처 허가 디지털 치료기기 '솜즈' 어떤 약 20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불면증 개선을 위한 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가했다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 진행하는 치료 방법이다. 만성 불면증에서 우선적으로 고려되는 치료방법 중 하나다. 정신의학과에서 의사가 대면으로 환자에게 제공하는 치료 방식을 앱으로 구현했다. 의학적인 질병이나 장애를 치료할 목적의 디지털 치료제품은 의료기관 방문 진료 후 처방을 받는 것이 원칙이다. 환자의 상태에 따라 의약품을 처방하듯이 치료용 앱 또한 의사가 의학적 판단에 근거해 처방을 내고 환자가 행동개선 등을 수행하는 식이다. 에임메드가 개발한 솜즈는 식약처가 처음으로 허가한 디지털 치료제품이다. 의사의 처방, 허가 등을 통해 환자가 모바일 앱을 설치하고 수면습관 교육과 실시간 피드백, 행동 교정 등을 6~9주가 수행해 불면증을 개선하는 방식이다. 의사의 처방을 받아 앱을 스마트폰에 설치한 환자는 수면시간, 총 수면시간, 스트레스 척도, 우울·불안 척도 등을 입력한다. 솜즈는 객관적·주관적 수면 효율 등과 관련하는 값에 근거해 수면 관련 치료 방법을 제공한다. 치료 방법은 자극조절 안내, 수면제한, 수면습관교육, 이완요법, 인지치료법, 행동 교정, 교정 관련 푸시 알림 메시지 등이다. 식약처에 따르면 솜즈는 국내 임상시험 기관 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험에서 평가지표인 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨이 확인됐다. 식약처는 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 통해서 유효성과 안전성을 자문 받았다. 해당 제품은 수면제한으로 유발되는 졸음이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용할 수 없다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다. 또 수면 중 갑자기 일어나서 걸어다니는 수면보행증, 자다가 소리를 지르면서 깨어나는 행동인 야경증 등 사건수면, 발작, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인도 제품 사용 시 기존 병을 악화시킬 수 있어 사용할 수 없다. ◆2호·3호 디지털 치료제품 허가 기대↑ 웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털 치료제품 '필로우Rx'에 대한 확증임상시험 승인을 받았다. 확증임상 주관사는 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원이다. 두 기관에서 환자 모집과 임상이 진행되고 있다. 필로우Rx는 의사가 처방을 내린 후 받을 수 있는 인증 코드를 입력해야 사용 가능하다. 디지털 치료제품은 정신의학적 치료 분야 뿐만 아니라 재활 치료와 시야 장애 치료 부문 등에서도 활용할 수 있을 것으로 전망된다. 라이프시맨틱스는 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환자가 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털 치료제품 '레드필 숨튼'을 개발 중이다. 지난 2021년 식약처로부터 확증 임상 계획을 승인받아 서울보라매병원 등에서 임상을 진행하고 있다. 레드필 숨튼은 호흡기 질환자가 집에서도 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 호흡 재활 소프트웨어다. 개인 측정기기를 통해 활동량과 산소포화도를 측정한 뒤 환자 맞춤형 운동 프로그램을 제시해준다. 의료진과 환자가 확인할 수 있는 리포트도 제공해 체계적인 재활을 도울 수 있을 것으로 보인다. 뉴냅스는 지난 2019년 뇌졸중 등 뇌 손상에 따른 시야 장애를 치료하는 디지털 치료제품 '뉴냅 비전'의 확증임상시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다. 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에서 진행된다. 뉴냅 비전은 시야 장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다. ◆한미·동화 등 제약사도 디지털 치료기업에 투자 한미약품과 동화약품 등 제약사도 디지털 치료기업에 전략적 투자를 단행했다. 고성장할 것으로 전망된 디지털 치료제품 분야 개발·마케팅·영업 부문에서 활약할 수 있을 것으로 보인다. 삼정KPMG에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 지난 2019년 29억달러에서 연평균 20.5% 성장해 오는 2025년까지 89억달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 국내 디지털 치료제품 시장 규모는 연평균 27.2% 성장해 1247억원 규모에서 5288억원 규모로 확대될 것으로 전망된다. 한미약품은 지난해 6월 KT와 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사 디지털팜에 합작 투자를 단행했다. 알코올, 니코틴 등 중독 등을 개선할 수 있는 디지털 치료제품을 개발하기 위해 지난 2021년 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다. 한미약품은 제약시장에서 축적한 사업개발, 마케팅영업, 인허가 분야 등에서 활약할 예정이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립과 의료기관 내 디지털 치료제품 처방 활성화를 위한 마케팅과 영업을 집중 지원할 계획이다. KT는 디지털팜의 B2C와 B2B 사업 전략을 수립하고 디지털 치료제품 플랫폼 개발에 집중할 방침이다. 동화약품은 지난해 11월 디지털 치료제품 개발 기업 하이에 전략적 투자를 단행했다. 하이는 디지털 바이오 마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난 2021년 12월 식약처로부터 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득하고 이를 진행 중이다. 동화약품은 전략적 투자를 통해 엥자이렉스를 비롯해 하이가 개발 중인 디지털 치료제품의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 동화약품과 하이는 신규 디지털 치료제품을 공동으로 기획, 개발할 방침이다. 디지털 치료제품의 글로벌 진출에도 협력할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 중남미를 중심으로 한 글로벌 조달 시장에서 SK바이오사이언스와 GC녹십자의 수두백신 경쟁이 뜨거워질 전망이다. SK바이오사이언스가 2024년까지 UN 산하 범미보건기구(PAHO)에 수두백신을 공급키로 한 가운데, 녹십자는 차세대 백신의 해외 판매를 위한 자격을 획득하며 입찰 경쟁의 발판을 마련했다는 분석이다. 20일 녹십자는 자사 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 밝혔다. 이로써 배리셀라는 국제 조달시장 입찰에 참여할 수 있는 자격을 획득했다. 녹십자는 기존 수두백신인 '수두박스'로 국제 조달시장을 선점한 바 있다. 녹십자는 2015년·2017년·2019년 세 차례 연속으로 PAHO 입찰에 성공했다. 이를 통해 2015부터 2020년까지 6년 연속으로 수두박스를 중남미에 공급했다. 중남미를 포함해 전 세계에 공급된 수두박스는 총 2800만 도즈 이상으로 집계된다. 녹십자의 수두백신 공급은 제품 교체 과정에서 중단됐다. 녹십자는 수두박스의 후속 제품으로 지난 2020년 배리셀라를 개발했다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높이고 제품의 안정성을 개선했다. SK바이오사이언스가 이 틈을 비집고 들어갔다. 녹십자가 차세대 제품의 WHO의 PQ 인증을 기다리는 동안 SK바이오사이언스는 '스카이바리셀라'의 PAHO 입찰에 성공했다. SK바이오사이언스는 지난해 처음으로 PAHO 입찰을 따내며 중남미 시장에 진출했다. SK바이오사이언스는 2024년까지 총 3127만 달러(약 370억원) 규모의 수두백신을 중남미에 공급한다. 주문받은 물량은 최소 물량으로 향후 공급량이 확대될 수 있다고 SK바이오사이언스 측은 설명했다. 관건은 SK바이오사이언스의 수두백신 공급이 마무리되는 2024년 말이 될 것으로 보인다. 통상적으로 PAHO는 2~3년 단위로 입찰을 진행한다. 2025년부터 2026년 혹은 2027년까지 수두백신 공급을 위한 입찰이 이 시기 진행된다는 의미다. 녹십자와 SK바이오사이언스가 입찰 시장에서 정면으로 맞붙을 가능성이 크다. 녹십자는 기존 수두박스로 확보한 네트워크를 기반으로 PHAO 입찰에 재도전 한다는 계획이다. SK바이오사이언스 역시 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 세계 최대 백신 수요처인 PAHO 입찰을 양보할 수 없다는 입장이다. PAHO와 더불어 동남아와 튀르키예 등에서의 경쟁도 전망된다. SK바이오사이언스는 스카이바리셀라를 태국 등에 수출하고 있다. 국가 공공입찰을 통해 튀르키예에도 백신을 공급했다. 녹십자 역시 2018년까지 기존 수두박스를 튀르키예에 공급한 바 있다. 글로벌 시장조사 기관인 '얼라이드 마켓 리서치'에 따르면 전 세계 수두백신 시장은 2018년 기준 27억 1400만 달러(한화 약 2조 6천억 원)에서 연간 5.6%의 성장률을 보여 2026년에는 42억 2000만 달러(한화 약 5조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.