[데일리팜=정새임 기자] 지난해 화이자가 매출 127조원으로 글로벌 제약사 중 가장 많은 매출을 냈다. 노보노디스크, 화이자, MSD는 20% 이상 성장한 반면, 일부 제약사는 1%대 성장에 그치거나 매출이 하락해 뚜렷한 실적 양극화를 보였다. ◆작년 최대 매출 화이자-최고 성장 노보 23일 데일리팜이 주요 글로벌 제약사 15곳 실적을 집계한 결과 지난해 화이자가 1003억3000만달러(126조7168억원)로 가장 많은 매출을 올렸다. 글로벌 제약업계 역대 최대 실적이다. 화이자는 전년 812억8800만달러 대비 23% 매출이 증가했다. 화이자는 코로나19 수혜를 제일 크게 받고 있는 제약사다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 공급하는 회사는 화이자가 유일하다. 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드'의 작년 연매출은 567억3900만달러(71조6614억원)에 달했다. 두 제품을 제외한 화이자의 작년 매출 성장률은 2%에 그쳤다. 지난해 가장 높은 성장을 이룬 곳은 노보노디스크다. 특히 노보노디스크는 코로나19 수혜 기업이 아닌데도 26% 성장을 이끌어냈다. 노보노디스크의 지난해 연매출은 1769억5400만덴마크크로네(32조1702억원)로 나타났다. 노보노디스크의 성장은 세마클루티드 성분의 GLP-1 유사체 시리즈 '리벨서스'와 '오젬픽', '위고비'가 이끌었다. 세마글루티드는 노보노디스크가 새로 개발한 장기지속형 GLP-1 유사체 성분이다. 오젬픽은 주사제, 리벨서스는 경구제로 각각 개발됐다. 위고비는 세마글루티드 성분으로 만든 비만 치료제다. 세계 최초의 GLP-1 경구제 리벨서스는 지난해 134% 성장한 113억덴마크크로네(약 2조원)를 올렸다. 같은 기간 오젬픽은 77% 증가한 600억덴마크크로네(약 11조원)를 기록했다. 비만 치료를 목적으로 나온 위고비는 346% 상승한 62억덴마크크로네(약 1조원)를 올렸다. 주1회 맞는 위고비와 달리 매일 맞아야 하는 비만 치료제 '삭센다'(약 2조원)도 52% 증가하며 저력을 발휘했다. ◆2위 J&J·3위 로슈 1% 내외 성장에 그쳐 그간 1위 자리를 고수했던 존슨앤드존슨(J&J)은 화이자의 코로나19 특수에 밀려 2위를 차지했다. J&J의 지난해 매출액은 949억4300만달러(119조9130억원)로 전년 대비 1% 증가했다. J&J의 사업부문은 소비재인 컨슈머헬스케어와 제약, 의료기기로 나뉜다. 그 중 핵심인 제약부문의 작년 매출은 525억6300만달러(약 66조원)로 전년 대비 2% 확대했다. 스텔라라(97억달러), 다잘렉스(80억달러), 임브루비카(38억달러) 등이 주요 제품으로 꼽힌다. 특히 다발골수종 치료제 다잘렉스는 전년 대비 32% 성장을 이뤘다. 3위 로슈는 지난해 664억2600만스위스프랑(90조7379억원) 연매출로 전년과 비슷한 실적을 냈다. 로슈그룹은 크게 진단과 제약 부문으로 나뉘는데, 이 중 제약부문이 1% 오른 486억2800만스위스프랑(약 66조원)을 기록했다. 항암제 강자인 로슈는 지난해 항암제 매출은 소폭 감소한 반면 신경계 질환과 혈우병 치료제에서 매출 확대가 일어났다. 항암제 분야는 리툴산 특허만료로 인한 매출 감소로 지난해 1% 감소했다. 대신 신경계 질환 부문은 다발경화증 치료제 '오크레부스'와 척수성근위축증 치료제 '에브리스디'의 성장으로 23% 증가했다. 혈우병A 치료제 '헴리브라' 역시 27% 매출을 확대했다. ◆MSD·사노피·AZ 껑충…바이오젠·노바티스·길리어드 고전 MSD는 지난해 주요 글로벌 제약사 중 세 번째로 높은 성장을 보였다. 작년 MSD 연매출은 592억8300만달러(74조8744억원)로 전년 대비 22% 증가했다. MSD 역시 코로나19 영향이 컸다. MSD의 코로나19 치료제 '라게브리오'는 작년 56억8400만달러(약 7조원) 매출을 올렸다. 라게브리오를 제외한 성장률은 12%였다. 라게브리오 외에도 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 자궁경부암 백신 '가다실'이 큰 폭으로 성장했다. 키트루다는 지난해 전년보다 22% 성장한 209억달러(약 26조원) 매출을 올렸는데, 이는 MSD 전체 매출의 35%가 넘는 비중이다. 가다실/가다실9 역시 22% 증가한 69억달러(약 9조원)를 올렸다. 이 외에도 사노피(14%), 아스트라제네카(19%), GSK(19%)가 각각 두 자릿수 성장률을 기록하는 성과를 보였다. 반면 나머지 기업들은 1% 내외 성장에 그치거나 역성장 해 뚜렷한 실적 양극화를 보였다. 주요 기업 중 가장 매출이 하락한 곳은 바이오젠으로 전년보다 7% 하락한 101억7300만달러(12조8485억원)를 기록했다. 이 외에도 릴리(0.8%), 암젠(1.3%)이 저조한 성장을 보였으며, 노바티스(-2.1%), 길리어드(-0.1%), BMS(-4.8%)는 매출이 하락했다.

[데일리팜=김진구 기자] 쿄와기린 '뉴라스타'와 녹십자 '뉴라펙'이 호중구감소증 치료제 시장에서 선두 자리를 놓고 엎치락뒤치락하는 모습이다. 2021년 4분기 뉴라펙이 발매 후 처음으로 오리지널 제품인 뉴라스타를 넘어서며 선두에 올랐으나, 작년 1분기부터는 뉴라스타가 다시 선두로 나서며 뉴라펙과의 격차를 벌리고 있다. 제약업계에선 영업파트너 교체로 인한 변화라는 분석이 나온다. 보령은 2021년까지 녹십자와 뉴라펙의 공동판매를 맡아 빠른 성장을 이끌었으나, 지난해부터는 쿄와기린과 손잡고 뉴라스타를 공동판매하기 시작했다. ◆뉴라스타, 1년 새 매출 29%↑…뉴라펙으로부터 선두 탈환 23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 뉴라스타의 매출은 314억원이다. 2021년 245억원 대비 29% 증가했다. 같은 기간 뉴라펙은 228억원에서 215억원으로 1년 새 6% 감소한 것으로 나타났다. '페그필그라스팀' 성분의 뉴라스타는 2세대 호중구감소증 치료제로 분류된다. 호중구감소증 치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. '페그테오그라스팀' 성분의 뉴라펙은 뉴라스타를 업그레이드한 일종의 바이오베터 제품이다. 녹십자는 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(polyethylenglycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 늘렸다. 2021년까지 호중구감소증 치료제 시장은 뉴라펙이 뉴라스타를 맹추격 하는 양상으로 전개됐다. 2014년 발매된 뉴라펙은 초기 상업적 성과가 미미했다. 2018년까지 분기매출이 대부분 10억원에도 못 미쳤다. 그러나 보령의 영업력이 가세하면서 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 녹십자는 2018년 10월 보령과 뉴라펙 공동판매 계약을 맺었다. 이후 2019년 4분기엔 30억원을, 2020년 4분기엔 40억원을, 2021년 2분기엔 50억원을 각각 돌파했다. 특히 2021년 4분기엔 63억원의 분기매출을 기록하며 뉴라스타(56억원)를 제치고 시장 선두로 올라섰다. ◆뉴라펙 성장 견인한 보령, 작년부터 뉴라스타 공동판매 그러나 지난해 1분기부터 판도가 바뀌었다. 빠르게 성장하던 뉴라펙은 주춤한 반면, 뉴라스타가 다시 치고나가며 선두를 탈환했다. 제약업계에선 영업파트너사 변경이 시장 판도 변화에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석한다. 2021년까지 뉴라펙의 성장을 이끌었던 보령은 지난해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타의 판매에 나섰다. 2021년 말 뉴라펙의 선두 등극에 기여한 보령이 경쟁 제품인 뉴라스타의 선두 탈환을 이끌어낸 셈이다. 보령이 떠난 자리엔 제일약품이 들어섰다. 제일약품은 지난해부터 녹십자 뉴라펙의 공동 판매를 맡았다. 제일약품은 2014년부터 2017년까지 뉴라스타를 공동 판매한 경험이 있다. 영업파트너가 바뀐 이후로 뉴라스타와 뉴라펙의 격차는 갈수록 벌어지는 모습이다. 1분기 뉴라스타 65억원·뉴라펙 58억원으로 7억원에 그치던 두 제품의 격차는 4분기 84억원 대 50억원으로 34억원까지 벌어졌다. ◆3세대 신약 롤론티스, 발매 2개월 만에 매출 18억원 향후 이 시장의 변수는 한미약품의 3세대 호중구감소증 치료제인 '롤론티스'가 될 것으로 보인다. 롤론티스는 호중구감소증 치료제 시장에 16년 만에 등장한 3세대 치료제다. 한미약품의 랩스커버리 기술이 적용됐다. 기존 약제 대비 혈중 반감기가 길어져 투약 횟수가 3주 1회로 줄었다. 한미약품은 2021년 3월 롤론티스를 국내 허가받았다. 지난해 9월엔 미국 식품의약국(FDA) 문턱도 넘었다. 이어 지난해 11월 롤론티스는 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 급여 2개월 만에 롤론티스는 18억원의 매출을 올리며 성장 가능성을 증명했다. 기존 2세대 제품인 한독테바 '롱퀵스'와 동아에스티 '듀라스틴'의 4분기 매출을 뛰어넘었다. 롱퀵스와 듀라스틴의 작년 4분기 매출은 각각 10억원, 6억원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫 MET 항암제 '타브렉타'가 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 타브렉타(카프마티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 2020년 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다. 하지만 문제는 역시 보험급여다. 이 약은 2021년 11월 국내 허가 후 등재 신청을 제출했지만 지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 이어 지난달 열린 올해 첫 암질심에서도 고배를 마셨다. 노바티스가 세번째 급여 신청을 제출하고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 타브렉타는 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료 받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료 받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료 받은 환자는 9.7개월이었다. 타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 병용 임상을 진행 중이다. 구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금기반 항암화학요법과 비교한다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 증폭 또는 과발현이 있는 환자들도 예후가 굉장히 안 좋은 편이다. MET억제제가 빠르게 시장에 진입하는 것이 굉장히 중요한 상황에서, MET 엑손 14 결손 변이에 한해서는 분명한 효과를 증명한 타브렉타 등 약제가 허가된 점은 큰 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주 상한가가 속출하고 있다. 10거래일새 6곳다. 해당 기간 비보존제약, 안트로젠 등은 2번, 이노진은 상장 첫날 '따상'을 기록했다. 상한가 소재는 R&D, 소송, 상장, 분할 등 다양하다. 한국거래소에 따르면 2월 8일부터 21일까지 10거래일간 상한가를 친 제약바이오주는 6곳이다. 비보존제약, 텔콘RF제약, 메디톡스, 안트로젠, HLB, 이노진 등이다. 비보존제약은 8일과 21일 상한가를 기록했다. 7일 공시한 오피란제린 주사제 한국 3상 결과 발표가 기폭제가 됐다는 분석이다. 회사는 "3상에서 일차 유효성 평가항목에서 통계적으로 유의한 결과가 확인됐다. 오피란제린 주사의 수술 후 통증에 대한 확증적 진통 효능이 입증됐다"고 밝혔다. 일차평가항목은 '12시간 통증강도차이합'이다. 3상은 285명 규모로 진행됐다. 비보존제약 19.67% 지분을 보유한 텔콘RF제약도 8일 상한가를 쳤다. 비보존제약 오피란제린 주사제 국내 3상 소식과 연동됐다는 진단이다. 메디톡스는 10일 상한가를 기록했다. 대웅제약과의 보톡스 균주 소송 1심에서 승소한 소식이 알려진 이후다. 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 대웅제약 나보타가 메디톡스 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다며 나보타 제조·판매 금지와 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령하면서 원고 일부 승소 판결했다. 단 법원은 관련 1심 판결에 대한 대웅제약의 집행정지 가처분신청을 인용했다. 이에 2심 판결 선고가 나올 때까지 1심 판결 집행이 정지된다. 안트로젠은 16일과 17일 2거래일 상한가를 쳤다. 국내 최초 줄기세포 원료 탈모완화 기능성화장품 '모튼튼' 허가가 주가를 끌어올린 것으로 보인다. 안트로젠은 지난해 1월 Wagner grade 1 및 2 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-DFU 국내 3상 분석 결과 1차 유효성 차이를 입증하지 못하면서 주가가 급락했다. 모튼튼을 계기로 기업가치 제고 발판을 마련했다. HLB는 선박사업을 물적분할 하고 바이오 사업 집중 방침을 선언한 뒤 상한가를 기록했다. 회사는 향후 헬스케어 사업의 경우 코로나 엔데믹 전환에 따라 코로나 외 다른 감염병 항원 진단키트와 임신, 여성 질환 관련 진단키트 개발에 나선다. 바이오 사업은 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙'을 위암, 선낭암 등에 대한 글로벌 신약허가신청(NDA)를 준비한다. 회사 관계자는 "기업 분할을 통해 경영위험을 분산하고 각사의 경쟁력을 제고할 계획이다. 바이오와 헬스케어 사업부문을 주력 사업으로 경영 자원을 집중한다"고 말했다. 이노진은 상장 첫날인 20일 따상을 기록했다. 따상은 시초가가 공모가의 2배로 형성된 뒤 상한가를 뜻한다. 이노진은 탈모와 피부미용 관리 기술 기반의 항노화 솔루션 전문 기업이다. 2005년 설립 이후 볼빅(Ballvic), 닥터메디션(Dr.Medicean) 등 총 4개 브랜드를 운영하고 있다. 탈모 전문 브랜드 볼빅은 국내 4400여개 병원에 제품을 공급하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약협동조합은 22일 제약회관 4층 강당에서 제59회 정기총회를 열고 중소·중견 제약사들을 위한 공동 연구개발(R&D) 센터 구축에 나선다고 밝혔다. 조용준 이사장은 개회사를 통해 "올해 중소·중견 제약사들을 위한 공동 R&D센터 구축을 위해 부지 확보를 추진하겠다"며 "신약이나 개량신약 개발을 위한 대규모 투자를 개별 중견·중소 제약사가 진행하기 쉽지 않기에 정부 및 지자체와 협력해 우수 인재 확보 및 공동 R&D센터를 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 조합사들의 품질관리 노력에 일조하기 위한 시험장비 확보·전문인력 역량 강화도 이어갈 계획이다. 조 이사장은 자동선별기 공동구매로 조합사의 수익 개선에 일조한 바 있음을 강조하며 "올해도 생산 고도화와 데이터 완전성 확보를 통한 품질 고도화를 위해 스마트팩토리 지원사업 및 공동 구매를 적극 활용해 조합사들의 이익 경영을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다. 앞서 조합은 중소·중견 제약사들을 위한 공동 물류 센터 피코이노베이션을 세운 바 있다. 피코이노베이션은 올해 1월 본격적인 가동을 시작했다. 조 이사장은 "중소·중견 제약사들의 창고 부지 부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 본다"고 기대했다. 방배동에 위치한 조합 건물과 향남제약공단의 변화도 추진한다. 지난해 화재로 피해를 입은 조합 건물을 리모델링해 건물 내 엘리베이터를 설치하고 내부를 증축할 예정이다. 향남제약공단은 공단 내 주차시설 부족과 직원들의 근무여건 개선을 위해 경기도와 화성시 지원을 받아 부지 공사에 나선다. 운동장 부지용도를 변경해 복합 문화단지를 세우고, 주차장을 확장한다. 이 외에도 공단 내 노후화된 폐수처리 시설을 보수해 환경을 개선할 계획이다. 조합은 조합사의 현안과 애로사항에 선제적으로 대응할 것을 다짐했다. 조 이사장은 "약가 상한금액 재평가, 사용량 약가 연동제, 약가인하 이슈 등 중견·중소 제약사뿐만 아니라 제약업계 전체적으로 영향이 미칠 것으로 예상돼 이에 대한 철저한 분석과 대비가 필요한 시점"이라며 "우리 조합은 보다 적극적으로 현안이나 애로사항에 선제적으로 대응하겠다"고 강조했다. 이날 총회에서는 ▲2022년도 사업보고와 결산 및 잉여금처분(안) ▲2023년도 사업계획 및 수입·지출예산(안) ▲공동사업자금 차입금 한도액 설정 ▲가입금 및 경비 등에 관한 규약 개정(안) ▲제약조합 건물 리모델링 ▲향남제약공단 특별회계 등의 안건을 모두 원안대로 승인했다. 다음은 정기총회 포상자 명단. ▲중소벤처기업부장관 표창 : 한철호 진양제약 이사, 이옥순 대우제약 상무 ▲중소기업중앙회장 표창 : 최정아 풍림무약 이사, 곽종섭 삼진제약 ▲한국제약협동조합 이사장 표창 : 이상민 대웅제약 팀장, 황정옥 명문제약 팀장

[데일리팜=김진구 기자] '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다. 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 제141차 회의를 온라인 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다. 공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적·교육적·자선적 활동에 대한 사전·사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정·관리됐다. 이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다. 이에 따라 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 ▲경고 ▲위약금(최대 1000만원) ▲심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다. 이같은 조치는 올 상반기에 시행될 지출보고서 작성 실태 조사와 내년부터 시행되는 지출보고서 공개제도 등 일련의 시장 투명성 강화 정책의 안착을 위한 선제적 대응으로 풀이된다. 의약품 시장 투명성 제고의 전환점이 될 CSO(의약품 판촉영업자) 신고제 입법 절차가 지연되고 있는 점도 고려했다는 평가다. 규심위는 지난 12년간 2만건 이상의 사전 심의(기부·학술대회 지원·숙박제품설명회 등)와 사후 신고 내용을 심의해 왔다. 규심위 위원은 절반 이상을 외부 인사로 구성, 투명성을 높이고 있다. 현재 홍진표 삼성서울병원 교수가 위원장을 맡고 있으며, 최재희 한국소비자원 수석조사위원, 이희경 한국소비자원 변호사, 정해민 국민건강보험공단 약제관리실장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 고성범 대한의학회 학술위원, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 이세찬 JW중외제약 전무, 소순종 동아ST 전무, 김재득 종근당 이사 등이 위원으로 활동하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 강원호 한국유나이티드제약 대표가 아주대로부터 약학 박사학위를 취득했다. 강 대표는 한국유나이티드제약 창업주 강덕영 대표 장남이다. 강 대표는 22일 아주대학교에서 열린 2022학년도 전기 약학대학 학위수여식에서 약학 박사학위를 수여받았다. 강 대표는 "앞으로 한국유나이티드제약의 발전에 더 크게 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 바르는 손발톱 무좀 치료제 '주블리아(에피나코나졸)'가 제네릭사의 특허 공략 타깃이 됐다. 22일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 동아에스티를 상대로 주블리아외용액 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 주블리아의 원 개발사는 일본 카켄제약이다. 동아에스티는 지난 2016년 일본 카겐제약으로부터 주블리아의 국내 개발과 독점 판매권을 획득한 바 있다. 이어 동아에스티는 이달 13일 주블리아 제제특허를 등재했다. 국내 등재된 주블리아 특허는 2034년 10월 만료되는 제제특허가 유일하다. 주블리아의 PMS는 올해 5월 15일 만료된다. 대웅제약이 제제특허의 회피에 성공할 경우 PMS 만료 이후 제네릭 허가 신청이 가능해진다. 특허심판원 심결에 따라 대웅제약이 5월 이후 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다는 의미다. 주블리아는 바르는 손발톱 무좀 치료제다. 국내에서 바르는 제형의 손발톱 무좀 치료제로는 유일한 전문의약품이다. 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장을 공략하면서 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장의 리딩 품목으로 자리매김했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 314억원에 달한다. 2021년 304억원 대비 3% 증가했다. 주블리아는 발매 첫 해 39억원으로 출발해 이듬해 연 매출 120억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다. 이어 지난해 8월엔 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 제약업계에선 주블리아가 시장 리딩 품목으로 매년 적지 않은 매출을 기록하는 만큼, 향후 제네릭사의 추가 특허회피 도전이 이어질 것으로 전망하고 있다. 대웅제약이 특허심판을 청구한 날은 이달 20일로, 제네릭사들은 이로부터 14일째인 내달 6일까지 같은 심판을 청구할 경우 우판권(우선판매품목허가) 확보를 위한 자격을 얻을 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 위식도역류질환 등 소화용 궤양 질환 분야 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 출시 후 적응증 확대, 새 치료방식 확인 등을 목표로 한 임상시험이 국내에서만 31건 진행됐다. 케이캡 출시 후 시험계획을 승인받은 연구자임상만 총 20건이다. 의료 현장에서 케이캡을 다양한 치료에서 사용할 수 있을 것이라는 기대감이 높아진 것으로 보인다. 케이캡은 위식도역류질환 초기 치료제로 권고되는 등 소화성 궤양 치료제 판도를 바꾸고 있다. HK이노엔은 케이캡 적응증 추가 임상 외에도 약물 경쟁력을 강화할 수 있는 근거 임상을 진행하고 있다. 대규모 케이캡 미국 임상 3상 2건도 순항 중이다. ◆식약처, 케이캡 출시 후 연구자임상 20건 승인 21일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원은 최근 케이캡 25밀리그램(25mg), 50mg를 활용해 항혈전제 치료를 항혈전제 치료를 받고 있는 소화기계 출혈 고위험 환자군에서 위장관 보호를 위한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)와 프로톤 펌프 억제제 (PPI)의 무작위 비교 연구 연구자임상을 승인받았다. 케이캡은 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 프로톤펌프의 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합하는 기전을 나타내는 약물이다. 칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB·Potassium Competitive Acid Blocker)다. P-CAB 약물이 출시되기 전에는 대개 위식도역류질환 등 소화성 궤양 치료제로 프로톤펌프저해제(PPI·Proton pump inhibitor)가 사용됐다. 케이캡은 지난 2018년 7월 국내에서 신약으로 허가를 받았다. 이어 2019년 9월 케이캡 50mg가 출시됐다. 2022년 5월에는 구강붕해정 50mg가 시장에 나왔다. 지난 1월에는 25mg가 출시됐다. 케이캡 50mg 출시 이후 연구자임상은 20여건이 식약처로부터 승인받았다. 임상이 종료된 케이캡 활용 주요 연구자임상은 서울대학교 병원이 진행한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 케이캡과 프로구아닐의 병용 투여 시 케이캡이 프로구아닐의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상'과 가톨릭대인천성모병원이 진행한 '헬리코박터 파일로리 감염 환자에서 새로운 비스무스 4제 요법과 기존 비스무스 4제 요법의 효과 비교 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조 연구' 등이다. 연세대의대 강남세브란스병원은 학술 연구를 위해 '기능성 소화불량증 환자에서 P-CAB의 효과; 전향적, 단일군, 다기관 연구'를 국내 의료기관 11곳에서 이끌고 있다. 환자를 총 187명 모집한 상태다. 연구자임상이 꾸준히 진행되는 이유로는 케이캡을 활용한 새로운 치료방법에 대한 의료진의 관심이 높아진 점이 제기된다. 케이캡은 CYP2C19 유전자의 대사를 PPI 대비 적게 받아 환자 개인 차와 약물상호작용 우려 등이 적다는 장점이 있어 의료현장에서 선호하는 약물 중 하나다. 위식도역류질환의 진단과 치료에 관한 서울 진료지침 2020에 따르면 케이캡 등 P-CAB 계열 약물은 위식도역류질환 초기 치료제로 권고되고 있다. ◆적응증 확대·근거 임상 등 진행 차세대 약물 지위 공고히 HK이노엔은 케이캡 적응증을 확대하고 약물 경쟁력을 강화하기 위해 임상을 진행 중이다. 차세대 소화성 궤양 치료제 선두주자 지위를 공고히 하기 위한 것으로 보인다. 케이캡은 지난 2018년 첫 허가 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증을 확보했다. HK이노엔은 이후 임상 등을 통해 위궤양, 위식도질환 치료 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 적응증을 확대했다. 비스테로이드성 소염제 병용투여 요법은 임상 3상이 진행 중이다. 케이캡 출시 후 HK이노엔이 진행한 임상만 11건이다. 최근 임상을 완료한 유지요법 결과를 보면 최대 6개월 간 케이캡을 복용한 결과 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림과 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됐다. 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 계열 약물 투여군 대비 우월한 효과를 나타냈다. HK이노엔은 지난해 11월 약물 경쟁력을 강화하기 위한 근거 확보 목표 임상 2건을 식약처로부터 승인받았다. 위장관 출혈 부작용을 억제하는 근거를 마련하기 위한 '케이캡과 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 병용투여 임상 1상'과 파일로리 양성 환자를 대상으로 'PPI+아목시실린+클래리트로마이신 3제요법과 케이캡+아목시실린+클래리트로마이신 3제요법 비교' 임상 2상이다. 시장 확대를 위한 미국 임상도 순항 중이다. HK이노엔 미국 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 지난해 9월부터 케이캡 미국 임상 3상 2건을 진행 중이다. 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 적응증 확보를 위한 1250명 대상 임상과 비미란성 위식도역류질환 적응증 확보를 위한 633명 대상 임상이다. 예상임상종료일은 각각 2024년 12월 29일, 2024년 5월 31일이다.