[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 3분기 연결기준 매출액 1조7733억원을 기록하며 연 매출 2조원 달성을 예고했다. 램시마IV와 허쥬마 등 바이오시밀러 사업과 다케다제약으로부터 인수한 제품을 중심으로 한 케미컬의약품 사업이 동반 순항했다. ◆3분기 누적 매출 38% 증가…바이오시밀러·케미컬 동반 호조 셀트리온은 3분기 연결기준 매출액 6456억원, 영업이익 2138억원을 달성했다고 9일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 3분기 누적 매출은 1조7733억원이다. 연말까지 매출 2조원 달성이 유력하다는 전망이다. 셀트리온은 지난해 연결기준 1조9117억원의 매출을 올린 바 있다. 바이오시밀러 사업과 케미컬의약품 사업이 동반 호조를 보였다. 바이오시밀러 사업 부문에선 1년 새 매출이 30% 이상 증가했다. 올해 3분기 램시마IV의 매출은 2195억원으로, 작년 1166억원 대비 88% 늘었다. 램시마IV는 자가면역질환 치료제 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러다. 허쥬마의 경우 작년 3분기 80억원이던 매출이 올해 3분기 775억원으로 1년 새 9.6배 증가했다. 허쥬마는 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러다. 전체 매출에서 두 제품이 차지하는 비중은 램시마IV가 29%에서 34%로, 허쥬마가 2%에서 12%로 각각 높아졌다. 케미컬의약품 사업 부문의 매출은 804억원에서 1267억원으로 50% 이상 증가했다. 셀트리온은 다케다제약으로부터 인수한 만성질환의약품을 중심으로 케미컬 부문의 매출이 늘었다고 설명했다. ◆램시마SC·유플라이마 미국·유럽 시장 안착에 주력 셀트리온은 램시마SC와 유플라이마를 중심으로 바이오시밀러 입지를 더욱 강화한다는 계획이다. 램시마SC는 정맥주사 제형이던 램시마IV를 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 램시마SC는 지난 3분기 독일에서 27%, 프랑스에서 16%의 점유율을 달성했다. 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장에서의 평균 점유율은 11% 수준이다. 셀트리온은 램시마SC의 미국 발매를 앞두고 있다. 유럽과 달리 미국에서 램시마SC는 신약으로 출시된다. 셀트리온은 램시마SC가 특허권을 보장받아 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽 시장 발매가 계획돼 있다. 유플라이마는 휴미라(아달리무맙)의 세계 최초 고농도 바이오시밀러다. 회사는 유플라이마 발매로 염증성장질환 시장에서의 입지를 더욱 공고히한다는 계획이다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽·영국·일본·미국·한국 등에서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 허가를 순차적으로 획득했다. 베그젤마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 최근 영국과 독일에서 이 제품을 출시했다. 이밖에 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 등 5개 바이오시밀러가 글로벌 임상3상 중이다. 셀트리온 관계자는 "바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다"며 "후속 바이오시밀러의 임상·개발을 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국프라임제약은 이너뷰티 건강기능식품 필름형 글루타치온을 출시했다고 9일 밝혔다. 글루타치온은 글리신, 시스테인, 글루탐산의 세 가지 아미노산 조합체다. 우리 몸의 신체 구성과 유지에 필수 성분이지만 몸이 노화할 수록 쉽게 배출되곤 한다. 글루타치온은 노화 원인이 되는 활성산소를 제거하고 피부 속 멜라닌 생성도 억제한다. 이너뷰티 주요 성분으로 주목 받으면서 한국프라임제약은 필름형 글루타치온을 개발했다. 기존 글로타치온 제품과 달리 블랙베리를 첨가해 맛을 개선했다. 여배우 이영애 씨와 손잡고 '이영애 글루타치온'을 현대홈쇼핑에 론칭했다. 전문의약품과 일반의약품 연구개발에만 집중했던 한국프라임제약은 지난 2017년부터 신사업 일환으로 코스메틱 사업과 건강기능식품 개발에 많은 투자를 해왔다. 알약이나 캡슐 제품의 건기식이 주류를 이뤘던 시장에서 먹기 쉽고 휴대가 편리한 필름형 건기식에 집중하고 있다. 한국프라임제약은 "지난해 필름형 6년근 홍삼제품과 필름형 콜라겐 출시에 이어 필름형 글루타치온을 새로 선보이게 됐다"며 "필름형 건기식에 특화하기 위해 꾸준한 연구개발을 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 올해 북미 지역에서 누적 매출 1억달러를 넘어섰다. 전년 대비 61% 증가한 수치다. 9일(현지시간) 대웅제약 파트너사 에볼루스의 실적 발표에 따르면 이 회사가 판매 중인 '주보'는 올해 3분기 누적 매출액이 1억360만달러(1423억원)를 기록하며 전년 동기 대비 61.1% 증가했다. 주보는 대웅제약이 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 북미 제품명이다. 3분기 매출액은 3321만달러(456억원)로 올해 중 가장 낮았지만, 전년 동기와 비교하면 24.5% 증가했다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 나보타의 글로벌 판권을 지닌 파트너사다. 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 북미 지역에서 활발하게 나보타를 판매하고 있다. 지난해 초 엘러간·메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 악재를 해소했다. 나보타에 대한 적극적인 마케팅과 코로나19로 주춤했던 수요가 늘어나며 나보타는 4분기 연속 3000만달러 이상 매출을 기록 중이다. 지난 2분기에는 3716만달러(510억원)로 최대 분기 매출을 경신했다. 에볼루스는 최근 시작한 대규모 캠페인 'Switch Your Tox'로 4분기에도 성장 모멘텀이 이어질 것으로 전망했다. 이 캠페인으로 3분기 650개의 신규 고객 계정을 추가해 현재까지 8800명 이상의 고객을 확보했다. 재주문 비율은 70% 이상을 유지하고 있다. 에볼루스 리워드 로열티 프로그램을 쓴 소비자는 약 45만명에 육박했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 "대규모 캠페인으로 나보타에 대한 수요는 강세를 유지했다"며 "에볼루스는 약 50%의 연간 성장률에 해당하는 1억4300만~1억5000만달러의 올해 매출 가이던스 범위의 최상위를 달성할 수 있을 것이다. 이는 예상되는 톡신 시장 성장률의 약 3배"라고 평했다. 에볼루스는 지난 10월 영국에서도 나보타 판매를 시작했다. '누시바'라는 제품명으로 공식 출시된 나보타는 지난달 첫 번째 주문을 배송했다. 에볼루스는 내년 유럽 내 다른 국가에서도 나보타를 출시할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 창립 처음으로 연매출 1500억원을 넘길 것으로 보인다. 매출은 물론 영업이익, 순이익도 상장 후 최대 실적에 도전한다. 알리코제약은 2018년 코스닥에 입성했다. 분기보고서에 따르면, 알리코제약의 올 3분기 누계 매출액은 1236억원으로 전년 동기(1009억원) 대비 22.5% 증가했다. 올 분기 평균 매출은 400억원 이상이어서 1500억원 돌파가 유력시된다. 기존에는 2021년 1402억원이 최대였다. 수익성도 개선됐다. 올 3분기 누계 영업이익 94억원, 순이익 77억원으로 전년 동기 대비 각각 168.57%, 92.50% 늘었다. 두 부문 신기록은 2019년이다. 당시 영업이익 125억원, 순이익 100억원을 달성했다. 4분기 실적에 따라 두 부문 실적 경신도 노려볼 수 있다. CSO, 특화비지니스, 생동전환 '3박자' 주요 사업이 고르게 성장한 덕분이다. 알리코제약은 CSO(판매대행업체) 사업을 영위한다. 회사는 200여개의 CSO를 확보하며 영업망을 넓히고 있다. 거래처는 2018년 5036곳에서 올해는 8000곳에 육박할 것으로 전망된다. 회사 관계자는 "CSO 수수료 증가는 매출 상승에 기여하고 있다. 회사는 10년 이상 축적된 CSO 역량을 보유하고 있다"설명했다. 실제 알리코제약이 CSO에 주는 마케팅 수수료는 매년 늘고 있다. 올 3분기까지도 587억원을 집행했다. 지난해는 664억원이다. CSO 경쟁력을 통한 호실적은 특화 비지니스 진출로 이어지며 신성장 동력을 만들었다. 알리코제약이 특화로 내세운 분야는 의료기기와 우먼케어다. ▲의료기기는 자체 R&D, 사업제휴, 투자(SI) ▲여성케어는 적용제품 확대, CSO 연계, R&D 강화를 통해 사업 확장을 노린다. 의료기기는 메디튤립, 리브스메드, 씨드모젠 외 다수 기술 우수기업에 100억원 이상 투자를 통해 공동 기술 개발 및 판매권을 확보했다. 우먼케어도 올 1월 여성 특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭했다. 시장에 진출한 제품도 존재한다. 이너수 질 세정기, 피펠러 의료기기은 이미 유통이 이뤄지고 있다. 알리코제약의 호실적은 향후에도 지속될 전망이다. 특히 수익성 부문은 2020년부터 진행된 자사전환 21개 품목 생동성 시험이 대부분 마무리되면서 턴어라운드가 기대된다. 2020년부터 진행된 생동성 시험으로 알리코제약의 경상연구개발비는 2019년 18억원에서 2020년 31억원, 2021년 82억원으로 급증했다. 올 반기도 55억원이 집행됐다. 이에 영업이익은 2019년 125억원(영업이익률 10.8%), 2020년 106억원(8.5%), 2021년 48억원(3.4%)으로 줄었다. 시장 관계자는 "알리코제약은 ▲제품경쟁력 강화 ▲다품목 소량생산 체계 구축 ▲CSO영업의 선점 및 제도 정착 핵심 경영 목표를 실천하며 상장 이후 매년 외형이 커지고 있다. 수익성도 생동성 시험 등에 선투자해 성장동력을 확보한 상태"라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 최근 한국산업약사회, Patheon사와 함께 'Solutions to challenges in pharmaceutical development' 주제 세미나를 개최했다고 28일 밝혔다. 행사에는 120여명이 참석했다. 세미나 강연은 써모 피셔(Thermofisher)사와 케리(Kerry)사에서, 오픈 및 클로징 스피치는 삼오제약과 한국산업약사회에서 진행했다. 세미나는 Patheon을 초청해 ▲경구제(Oral solid dosage) 신규제형(복합제) 및 생산 기술 개발 동향 ▲Lifecycle Management Strategies ▲원료 및 완제의약품 변경관리 계획 및 리스크 평가 등을 소개했다. Patheon은 써모 피셔 사이언티픽의 CDMO 브랜드다. 모든 규모의 제약, 바이오 기업에게 의약품 개발, 초기 및 후기 임상 단계 별 제형 개발 및 생산, 임상 서비스, 의약품 상업 생산 및 공급 서비스를 지원하는 회사다. 바이오의약품 시장은 블록버스터 의약품 생산에서 미충족 수요의 치료제를 연구하는 틈새시장으로 이동 중이다. 경쟁이 심화되고 개발 일정이 촉박해지면서 후보물질의 성공적인 개발을 방해하는 위험요소들을 제거하기 위한 적합한 생산 모델 및 CDMO 선정 방법 찾고 있다. Patheon은 이를 서비스 지원한다. 신속한 신약개발 및 허가를 위해 미국내 규제적 접근의 최신 동향으로 BTD(Breakthrough Therapy Designation) 방법이 가장 성공적인 방법 중 하나로 평가된다. Patheon은 통합된 Equipment train을 통해 연속 생산 솔루션으로 API와 부형제, 첨가제등을 논스톱으로 전달해 생산 비용을 절감하며 제조 유연성을 높여준다. 케리(Kerry)사는 타블렛 포퍼먼스를 향상시키는 Kerry 솔루션으로 직타를 위한 새로운 첨가제(MCC25)와 경구약 코팅제(SheffCoat)를 공유했다. 특히 TiO2(산화티탄) Free 코팅제는 향후 의약품 시장에 좋은 대안으로 소개했다. 케리사의 제품 lifecycle management 전략은 크게 3가지다. 약물재창출(Drug Repurposing), 2개 이상의 성분이 혼합된 고정용량 복합제(Fixed-Dose Combinations, FDC), 변형방출제형(Modified release dosage forms) 등이다. 약물재창출은 이미 시판돼 사용하고 있어 안전성이 입증된 약물이나, 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하여 신약으로 개발하는 방법이다. 변형방출제형은 서방성, 삼중정, 펠렛 등을 뜻한다. 회사 관계자는 "완제의약품 시생산으로 넘어가기 전 모든 위험 요소를 중증도를 나눠 확인해야 완제의약품 생산 이후 발생될 위험을 피할 수 있다. 이것이 QbD(Quality by Design)의 핵심이며 Risk Management는 Drug lifecycle 전체에 걸쳐 필요하며 항상 체크해야 하는 중요 요소"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제제분석연구소의 주요 업무 중 하나는 약물을 생체에 투여한 후 생체 시료 내에 존재하는 약물 농도를 측정하는 것이다. 기존 분석연구소의 분석 역량은 생동시험이나 GLP 분석 등 분석 수요가 있는 저분자 의약품에 초점이 맞추어져 있다. 항체의약품, 단백질의약품, RNA, 펩타이드, 바이오 폴리머, 단백질+톡신 결합 복합체, 리포좀, 엑소좀 등 다양한 약물 형태나 약물전달 시스템으로 만든 의약품이 제대로 작용하는 지 확인하기 위해서는 그에 맞는 분석 방법 개발이 필수적이다. 디티앤씨알오(대표 박채규) 바이오분석센터는 이와 관련한 연구역량을 강화하고 실제 분석 및 수주를 증가시키고 있어 주목된다. 이복만 바이오분석센터장은 "단순한 저분자 의약품 분석은 LC-MSMS 분석법을 적용하면 되지만약물의 형태가 다양해지면 단순한 LC-MSMS 분석법으로는 부족하다. 단백질 같은 바이오폴리머를 분석하기 위해서는 ELISA 같은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법이 더 효과적일 수 있다"고 말했다. 복합체나 여러 약물전달 시스템을 활용한 약물을 분석하기 위해서는 기존의 단순한 전처리 방법이 아니라 엔자임반응을 포함한 화학반응을 활용, 복합체나 약물전달 시스템에서 약물을 추출하는 과정을 수행해야 한다. 즉, 단백질 등 바이오폴리머의 특성을 활용한 약물 추출 방법의 적용과 약물 특성에 적합한 분석 방법을 사용해야 한다. 디티앤씨알오는 2018년 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성 시험기관으로 지정, 2019년 신약 개발을 위한 비임상시험(Non-Clinical Trials) 실시기관(GLP) 인증을 획득했다. 사내 효능평가센터에서는 다양한 형태의 약물에 대한 약효 시험을 진행하고 검출시험과 관련한 다양한 경험과 기술력을 확보하고 있다. 한편 디티앤씨알오 분석센터는 펩타이드 약물의 비임상 분석 및 ADA 분석, RNA 약물의 비임상 분석, 항체 약물의 비임상 분석, 폴리머-톡신 복합체의 비임상 분석 등 글로벌기업과 연계된 과제를 수행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스가 3230만달러 규모의 투자 유치를 완료했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 동아에스티는 뉴로보 인수를 완료하고 자회사로 편입한다. 앞서 동아에스티는 지난 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 500억원 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 지분 50.8%를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만 및 NASH치료제 ’DA-1726'의 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 뉴로보에 이전한다. 동아에스티는 기술이전 계약으로 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득한다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 이와 함께 동아에스티는 뉴로보에 1500만 달러를 투자해 지분을 추가로 취득하기로 했다. 뉴로보가 진행하는 3000만 달러 규모의 일반 공모 유상증자에 절반을 참여하는 방식이다. 이때 뉴로보가 진행하는 일반 공모 유상증자에서 동아에스티 투자금을 제외한 1500만달러 조달에 실패하면 이번 계약의 효력은 발생하지 않는다는 조건이 합의됐다. 뉴로보는 최근 미국 현지에서 공모 펀드를 대상으로 투자 유치를 진행했다. 미국 자금조달 시장의 경색에도 불구하고 조달 목표인 1500만 달러 대비 15.3% 초과한 1730만 달러의 투자금을 유치하며 총 3230만 달러의 자금조달을 성공적으로 마무리했다. 계약의 효력이 발생함에 따라 동아에스티는 계약금과 투자금으로 획득한 지분을 바탕으로 오는 12월 뉴로보 임시주주총회에서 뉴로보의 최대주주로 올라선다. 뉴로보는 12월에 동아에스티 자회사로 편입될 예정이다. 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다. 뉴로보는 확보한 투자금을 바탕으로 2023년 1분기 내 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작하고 DA-1726의 글로벌 임상 1상 IND를 신청할 예정이다. 김민영 동아에스티 사장은 “글로벌 경기 침체로 인해 투자 및 자본 시장이 얼어붙었지만 투자 유치를 성공적으로 마무리하며 동아에스티의 R&D 파이프라인 가치를 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “뉴로보를 발판 삼아 동아쏘오그룹의 R&D 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가고 글로벌 제약사로의 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다