[데일리팜=김진구 기자] 국내 상장 제약바이오기업들이 지난 3분기 긍정적인 성적표를 받았다. 경기 침체와 저성장에 대한 우려가 커지는 가운데서도 대체로 선전했다는 평가가 나온다. 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 43곳의 매출이 전년 동기 대비 성장했다. 50곳 중 29곳은 수익성 개선에 성공한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스가 1년 새 매출·영업이익을 모두 2배 수준으로 끌어올리는 데 성공했고, 셀트리온·대웅제약·한미약품·대원제약 등이 약진했다. ◆50곳 중 43곳 매출 증가…29곳은 수익성 개선 성공 14일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장제약바이오기업 50곳의 합산 매출액은 6조8876억원으로, 작년 3분기 5조6274억원 대비 22% 증가했다. 영업이익은 6502억원에서 9357억원으로 44% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 50곳의 반기 보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 집계대상 50개 업체 중 43개 업체의 매출이 전년 동기 대비 증가했다. 특히 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜·종근당·대웅제약 등의 매출이 1년 새 크게 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 3분기 4507억원이던 매출이 1년 만에 8730억원으로 2배 가까이 증가했다. 3분기 누적 매출은 연결기준 2조원을 돌파했다. 이미 지난해 연 매출을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스가 매출 2조원을 돌파한 것은 창립 이후 최초다. 셀트리온 역시 1년 새 매출이 4019억원에서 6456억원으로 61% 증가했다. 3분기 누적 매출은 1조7733억원이다. SK바이오팜은 240억원이던 매출이 888억원으로 3.7배 증가했다. 종근당과 대웅제약은 매출이 400억원 이상 늘었다. 한미약품·대원제약·보령은 300억원 이상, JW중외제약·일동제약·광동제약은 200억원 이상 증가했다. 50개 업체 가운데 29곳은 수익성 개선에도 성공했다. 삼성바이오로직스는 3분기 영업이익이 1647억원에서 3247억원으로 1년 새 94% 증가했다. 부광약품과 안국약품은 영업이익이 1년 새 3배 이상 증가했다. 명문제약, 동구바이오제약, 대원제약, 동화약품은 영업이익이 2배 이상 늘었다. 테라젠이텍스, 삼천당제약, 알리코제약, 씨티씨바이오의 경우 작년 3분기 영업손실을 기록했으나 올해 3분기 들어선 영업이익으로 흑자 전환했다. 국내 주요 기업들이 3분기 잇달아 어닝 쇼크를 기록한 것과는 대조적이다. 국내 주요 반도체·디스플레이·자동차 관련 대기업들은 지난 3분기 기대치를 밑도는 성적표를 발표한 바 있다. 킹달러와 고(高)금리, 원자재가 상승 등이 복합적으로 작용한 결과다. 다만 국내 제약바이오업체들은 상대적으로 경기 침체의 영향을 덜 받은 것으로 분석된다. ◆삼바, 매출·영업익 2배 껑충…셀트리온·종근당·대웅 호실적 3분기 실적으로 가장 눈에 띄는 업체는 삼성바이오로직스다. 매출과 영업이익이 나란히 94%씩 증가했다. 지난 4월 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입되면서 외형 확대에 기여했다. 여기에 삼성바이오로직스의 자체 CMO(위탁생산) 부문의 수주가 확대되면서 매출이 더 가파르게 상승했다는 분석이다. 실제 삼성바이오로직스의 별도기준 실적으로 보더라도 올해 3분기 누적 매출(1조6896억원)이 지난해 연 매출(1조5680억원)을 넘어선 상태다. 삼성바이오로직스는 4공장 본격 가동과 CDMO 부문 수주 확대로 사업을 강화할 계획이다. 내년 24만 리터 규모의 4공장이 본격 가동되면 삼성바이오로직스의 생산능력은 총 60만4000리터로 확대된다. 글로벌 CDMO 업계에서 가장 큰 규모다. 셀트리온의 경우 램시마·허쥬마를 중심으로 한 바이오시밀러 사업과 다케다제약에서 인수한 만성질환 의약품 등 케미컬의약품 사업이 고루 선전하면서 매출이 61%, 영업이익이 28% 증가했다. 종근당, 대웅제약, 한미약품은 주력 사업인 전문의약품 부문의 실적이 긍정적으로 나타났다. 세 회사 모두 올 연말 최대 실적 기록 경신이 점쳐진다. ◆SK바사, 코로나 특수 희석에 매출 뚝…일동·제일 영업손실 지속 SK바이오사이언스는 작년 3분기 2208억원이던 매출이 1년 새 911억원으로 쪼그라들었다. 영업이익은 1004억원에서 214억원으로 79% 줄었다. 이 회사는 지난해 노바벡스의 코로나 백신을 위탁 생산하면서 매출과 영업이익이 수직 상승한 바 있다. 올해 들어선 코로나 백신의 수요가 감소했고, 이로 인해 위탁생산 물량이 줄어들면서 실적 감소로 이어졌다는 분석이 나온다. 이에 SK바이오사이언스는 그간 잠정 중단했던 독감백신의 생산을 내년 겨울 이후로 재개한다는 방침이다. SK바이오사이언스는 코로나 백신 생산에 집중하기 위해 지난해부터 2년 연속 독감백신 생산을 중단한 바 있다. 일동제약은 올해 3분기 186억원의 영업 손실을 기록했다. 지난해 3분기 149억원에서 적자 규모가 더욱 확대됐다. 제약업계에선 일동제약의 영업 손실을 의도된 결과로 풀이한다. 일동제약은 R&D 체질 개선을 위해 2020년 4분기 이후 대규모 연구개발 비용을 집행하고 있다. 이 과정에서 '적자 경영' 기조를 이어가고 있다. 일동제약이 지난해 투입한 연구개발 비용은 965억원이다. 올해는 상반기까지 544억원을 투입했다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 뒤 올해 2분기까지 7분기 연속 영업손실을 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 약 900억원에 달한다. 이밖에 휴온스는 작년 3분기 147억원이던 영업이익이 올해 3분기 20억원으로 86% 감소했다. 삼진제약은 204억원에서 63억원으로 69% 줄었고, 메디톡스는 339억원에서 145억원으로 57% 감소했다. 광동제약은 48%(149억→77억원), 유한양행은 44%(80억→45억원), 에스티팜은 42%(78억→45억원), 녹십자는 32%(715억→488억원), 보령은 12%(60억→53억원) 각각 감소했다. 부광약품은 작년 30억원 흑자에서 올해 13억원 적자로 전환했다. SK바이오팜, 제일약품, 일동제약, 영진약품, 신풍제약은 적자가 지속됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림·광동제약이 동반성장을 위한 일반약 '콜라보 마케팅 전략'을 계획하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 양사는 최근 자양강장제 호르반(30ml/병) 유통계약을 체결, 내년 1월부터 광동제약이 전국 약국에 독점 공급한다. 원개발사인 한림제약이 유통 대행사로 광동제약을 선택한 이유는 비타500을 포함한 우황청심원 액상제제 등 내용 액제 관련 풍부한 경험과 탄탄한 약국 네트워크에 높은 점수를 부여한 것으로 평가된다. 광동제약은 150여명의 일반약 전담 영업사원과 전국 1만6000여 약국 거래처를 확보하고 있어 단기간 내 브랜드 론칭과 외형 확장도 기대된다. 호르반은 반비틴크, 루돈딘, 로얄젤리, 타우린, 티아민(비타민B1) 등을 함유, 육체피로·병중병후·소모성 질환·식욕부진·허약체질 개선 등 효능을 가진 경구용 액상 자양강장제다. 특히 녹용에서 추출한 루돈딘은 적혈구 생성을 촉진해 면역력 증강과 심장기능 강화에 도움을 줄 수 있는 물질로 알려져 있다. 호르반은 아주대병원에서 만성피로증후군 환자를 대상으로 6주 간 임상시험을 진행, 유의한 개선결과를 나타낸 근거기반 일반약으로도 유명하다. 1989년 식약처 허가를 획득한 이 제품은 론칭 초기 최대 30억원대 실적을 달성한 바 있는 스테디셀러로 알려져 있다. 최근 5년 간 평균 매출은 4억~6억원 밴딩이지만 이번 '오픈 콜라보'로 내년부터 본격적인 유통이 이뤄지면 20~30억대 외형 실현이 점쳐진다.

[데일리팜=이석준 기자] 로하스메디(대표 김주영)는 아이엠디팜(IMD Pharm, 대표 박영준), 서울제약(대표 신봉환)과 '비만치료제 개량신약' 개발, 생산, 영업에 대한 3자 간 업무 협약을 맺었다고 15일 밝혔다. 로하스메디는 비만치료제 영업 및 마케팅 전문 회사다. 지난해 설립한 연구개발회사 엘바이오사이언스를 통해 아이엠디팜과 초기 단계부터 비만약 공동 개발에 참여하고 있다. 비만 시장 니즈가 반영된 연구개발 프로젝트로 시장 확대에 기대를 걸고 있다. 아이엠디팜은 신약 연구개발 중심 벤처기업이다. 이번 개량신약은 향정신성 비만 의약품 부작용을 줄이고 안전성을 높이는 데 중점을 두고 개발을 진행 중이다. 서울제약은 생산을 담당한다. 김주영 로하스메디 대표는 "이번 연구개발에 머물지 않고 지속적으로 비만치료제에 대한 다양한 제품군 개발에 적극 참여할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 552억원으로 전년동기(469억원) 대비 17.7% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 매출액(4437억→4952억원)도 11.6% 늘었다. 회사에 따르면, OTC사업부, 해외사업부, ETC사업부, 헬스케어사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부에서 고른 성장세를 보였다. OTC(일반의약품) 부문은 야외 활동 증가 등으로 상처치료제 마데카솔, 정맥순환개선제 센시아, 잇몸약 인사돌(플러스) 등 수요가 늘면서 매출이 늘었다. 신규 성장동력으로 발매한 전립선 비대증 배뇨장애 개선제 카리토포텐도 시장에서 좋은 반응을 이끌어냈다. 수출(해외사업부) 부문은 어려운 대내외 여건 속에서도 목표 매출(원화기준)을 100% 가까이 달성했다. 글리코펩티드(Glycopeptide) 계열 항생제(세균의 세포벽 합성을 억제하여 항균작용을 나타내는 약물)인 테이코플라닌 원료와 완제품 모두 수출지역(브라질, 터키, 스페인, 방글라데시, 파키스탄, 일본 등)에서 고른 성장세를 보였다. ETC(전문의약품) 부문은 고지혈증 복합제 로수탄젯과 피타론에프, 아토반듀오 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 국내 최초 액상형 골다공증 치료제 마시본에스액을 중심으로 관련 약물들이 빠르게 성장했다. 올 10월 출시된 경구용 당뇨치료제(DPP-4 Inhibitor 약물)가 초기부터 호응을 얻고 있다. 헬스케어 부문은 뷰티사업(화장품)을 중심으로, 생활건강, 온라인 등 전 사업에서 성장세를 보엿다. 특히, 뷰티사업은 카테고리별 브랜드 인지도 증대 및 유통채널 확대 전략을 통한 성장을 도모하면서 전체 매출을 견인했다. 센텔리안24 브랜드는 누적 매출액 6000억원(2015년 4월 런칭 이후 2022년 10월까지)을 돌파했다. 자회사 동국생명과학도 파미레이, 유니레이, 듀오레이 등 조영제 주력 제품이 견고한 매출을 달성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 복지시설 및 취약계층 방역지원을 위해 마스크 200만장을 서울시 사회복지협의회(회장 김현훈)에 기탁했다고 14일 밝혔다. 지오영은 방역당국의 '코로나19 7차 유행 공식화'에 따라 선제적 사회방역 지원을 위해 기부활동에 나섰다고 설명했다. 마스크 200만장은 서울시 내 구별 사회복지협의회와 장애인복지관, 한부모복지시설, 지역아동센터 등에 전달될 예정이다. 지오영 그룹은 지난 5월 본사의 재가노인복지협의회 115개소에 대한 마스크 지원을 시작으로 영남지오영(8월/부산뇌병변복지관), 경남지오영(10월/진주시복지재단), 대전지오영(11월/사랑의열매) 등 전국 각 자회사가 지속적인 사회방역 지원활동을 이어오고 있다. 조선혜 회장은 "올 겨울은 독감과 코로나가 동시에 유행하는 트윈데믹의 가능성이 높을 것이란 전망이 많다"며 "이런 때 일수록 우리 사회 취약계층에 대한 선제적인 개인방역 지원을 통해 추가적인 확산과 재유행을 신속하게 조기 억제하는 것이 중요하다"고 말했다. 김현훈 서울특별시 사회복지협의회 회장은 "쉽게 끝나지 않은 코로나19와 독감으로 이중고를 겪는 취약계층을 위해 지오영이 통 큰 후원을 해줘 감사하다"며 "취약계층의 건강관리와 방역활동에 우리사회의 지속적인 후원과 관심을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈는 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 면역항암제 중 처음으로 초기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법 적응증을 획득했다고 14일 밝혔다. 티쎈트릭은 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자에서 절제 및 백금 기반 화학요법 후 보조요법(adjuvant)으로 쓰일 수 있다. 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 최초의 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구 결과 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 치료 시 최적지지요법(BSC) 대비 질병 재발 또는 사망(DFS) 위험이 57% 감소하는 것으로 나타났다. 최적지지요법 대비 티쎈트릭 보조요법의 DFS 이익은 치료 이력 또는 병기를 포함한 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 절제술 시행 2-3기 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 확인되지 않았고, 계층화된 위험비 0.43를 기록해 티쎈트릭의 전체 생존기간 개선 추세를 확인했다. 이후 약 4년간 추적 관찰한 중간 전체 생존기간(OS) 및 하위 그룹 분석 결과, 티쎈트릭은 46개월의 중간 OS 분석에서 BSC 대비 사망 위험이 57% 감소하는 경향을 확인했다. 티쎈트릭에 대한 안전성 데이터는 기존에 알려진 티쎈트릭 단독요법의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았다. 전체 환자군 중 티쎈트릭 투여군에서 가장 많이 발생한 Grade 3-4 이상반응은 ALT 상승(2%), 폐렴(1%) 및 AST 상승(1%)이었다. 이러한 데이터에 기반해 미국 국가 종합암네트워크(NCCN)는 면역항암제 중 티쎈트릭을 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 권고하고 있으며(Category 2A), 미국임상종양학회(ASCO) 역시 초기 폐암 환자의 수술 후 보조요법 가이드라인을 통해 티쎈트릭 보조요법을 권고하고 있다. 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "수술 받은 비소세포폐암 환자의 절반 가량에서 수술 후 재발이 나타나며, 이 중 일부 사례는 치료가 불가능하다"며 "전이성 비소세포폐암에서 주로 처방되어 온 면역항암제를 초기에서 사용할 수 있게 돼 PD-L1 발현율이 높은 국내 비소세포폐암 환자들이 수술 및 항암화학요법 이후 암 재발 가능성을 줄일 수 있는 치료 기회를 갖게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 '투스페티닙(Tuspetinib, 개발명 HM43239)'의 임상 1/2상 결과 다양한 용량군에서 모두 완전관해(CR, complete response) 사례가 확인됐다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 최근 진행한 '키 오피니언 리더(KOL)' 웨비나에서 "재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 대상 글로벌1/2상 결과 HM43239의 다양한 용량(80mg·120mg·160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인했다"고 소개한 바 있다. 앱토즈는 이 연구의 상세 내용을 다음달 10~13일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '제64회 미국혈액학회(ASH)'에서 발표할 예정이다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 5월 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 지난 2018년엔 희귀의약품으로도 지정됐다. 앱토즈는 이번 임상의 성공적 결과에 따라 향후 단일투여 요법과 병용투여 요법으로 확장 임상을 계획하고 있다. 단일투여 요법 확장임상에서는 기존 FLT3 억제제에 치료 반응이 없는 FLT3 돌연변이 환자를 포함한 AML 환자군에서 HM43239 120mg의 효능부터 확인할 계획이다. 아울러 HM43239 80mg과 기존의 AML 치료제인 베네토클락스와의 병용임상도 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 최호진(56) 동아제약 사장이 부회장으로 승진했다. 대표이사 사장에 오른 지 6년 만이다. 동아쏘시오그룹은 창립 90주년을 맞아 14일 임원 승진 인사를 단행했다. 불확실한 경영환경에 대비하고 지속가능한 성장 토대 구축, 사업경쟁력 강화, 신사업 촉진을 위해 핵심 인물들을 발탁했다. 최호진 신임 부회장은 서강대 경영학과 졸업 후 제일기획에 입사해 광고 전문가로 활동했다. 동아쏘시오그룹과는 2010년 연을 맺었다. 동아제약 광고팀장으로 입사한 그는 2012년 동아제약 커뮤니케티션실장으로, 2016년 동아제약 사장으로 승진했다. 동아제약 사장 시절 그는 동아제약 대표 제품인 '박카스' 의존도를 낮추는 데 집중했다. 꾸준한 사업 다각화로 동아제약 체질 개선에 앞장섰다는 게 회사 내외부의 평가다. 동아제약 신임 대표이사 사장에는 백상환(50) 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장이 임명됐다. 백 신임 사장은 고려대학교 서양사학 졸업 후 2016년 동아제약 경영기획팀장으로 입사했다. 이어 2018년 경영기획실장, 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장 등을 역임했다. 용마로지스에서는 금중식(60) 대표이사 사장이 부회장으로 승진했다. 용마로지즈(전 용마유통) 창립 멤버인 금 신임 부회장은 총무팀장과 영업본부 상무이사 등을 거쳐 2016년 용마로지스 대표이사에 올랐다. 금 부회장의 뒤를 이은 이종철 신임 사장은 2013년 동아에스티 경기1지점장에서 2015년 용마로지스로 옮겨 운영지원본부장, 영업본부장을 지냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 자사 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 식품의약품안전처로부터 담도암 적응증을 추가 승인받았다고 14일 밝혔다. 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용될 수 있다. 면역항암제 최초의 담도암 1차 치료 적응증이다. 이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 전체생존율(OS), 2차 평가변수는 무진행생존율(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 환자보고 결과 등이다. 연구 결과, 임핀지군은 위약군 대비 전체생존율을 20% 개선했다. 2년 시점에서 임핀지군 생존율은 24.9%였으며, 위약군은 10.4%였다. PFS 중앙값은 임핀지군 7.2개월로 위약군 5.7개월 대비 25% 개선했다. 임핀지군의 객관적 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분반응이 관찰됐다. 가장 흔하게 나타난 이상사례는 빈혈(48.2%), 구역 (40.22%), 변비(32%), 호중구 감소증(31.7%) 등이었으며, 3등급 또는 4등급 이상의 이상사례는 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타났다. 최근 확인된 추가분석에서 임핀지군은 위약군 대비 24%까지 개선된 전체생존율을 확인했다. 2년 시점의 전체생존율 역시 임핀지군 및 위약군에서 각각 23.6%, 11.5%로 일관되게 나타났다. 미국 국가 종합암네트워크(NCCN)는 이러한 연구 결과를 바탕으로 국소 진행성 또는 전이성 담도암의 1차 치료에서 임핀지를 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다. TOPAZ-1 연구의 총괄 책임 연구자인 오도연 서울대병원 종양내과 교수는 "담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등 예후가 불량한 암종으로 한국은 세계에서 담도암 발생률이 상대적으로 매우 높은 국가"라며 "10여년 동안 1차 치료제의 표준치료에 발전이 없었던 상황에서 임핀지가 새로운 치료로 대두돼 효과적인 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.