[데일리팜=노병철 기자] 헬스테크기업 헥토헬스케어(옛 바이오일레븐)는어린이를 위한 프로바이오틱스 신제품 ‘드시모네 키즈 프리미엄 블루베리향’을 드시모네 공식몰 ‘또박케어’에 단독 출시한다고 18일 밝혔다. 이번에 출시된 신제품은 드시모네의 어린이 유산균 중 섭취 만족도가 가장 높은 ‘드시모네 키즈 프리미엄’에 새콤달콤한 천연 블루베리향을 더해 아이들이 더욱 맛있게 먹을 수 있는 제품이다. 블루베리 향은 드시모네 키즈제품군 중 인기가 가장 많다. 드시모네 키즈 프리미엄은 보장균수1000억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품으로, 국내 어린이 전용 유산균 중 보장균수1위를 자랑한다. 생후 13개월 이상 유& 8729;소아의 장내 환경을 고려해 장 정착력과 생존력이 강한 락토바실러스 4종과 비피더스 3종 등 총 8가지 유익균을 세계 특허를 받은 고유의 배합비로 제조했다.여기에 정상적인 면역 기능을 위한 아연과 유익균의 성장을 돕는 프리바이오틱스를 더했다. 헥토헬스케어는 신제품 런칭을 기념해 또박케어에서 한정 프로모션을 진행한다. 먼저 드시모네 키즈 프리미엄 블루베리향2박스를 구매하면 15% 가격 혜택에 김석진랩 키즈 멀티비타민 구미 1박스를 추가로 증정한다. 드시모네 정기구독 서비스 ‘또박배송’ 신청 고객을 위한 풍성한 사은품도 마련됐다. 12개월 또박배송을 신청하면 30% 혜택과 함께 ▲김석진랩키즈 멀티비타민 구미 3박스 ▲김석진랩 키즈 오메가3구미 1박스 ▲드시모네 듀얼스틱장케어1박스 등 36만원 상당의 사은품을 증정한다.또,드시모네 키즈 프리미엄 블루베리향과 김석진랩키즈 영양제 구미 1종을 함께 선택해 6개월 세트또박을 신청하면 50% 가격 혜택에36만원 상당의 제품을 제공한다. 신제품 및 프로모션에 대한 자세한 내용은 또박케어를 통해 확인할 수 있다. 드시모네의 어린이 전용 유산균 제품 라인업은 드시모네 키즈 프리미엄을 비롯해 드시모네 키즈 스텝1블루베리& 8729;사과& 8729;딸기향, 곰돌이츄어블 등으로 구성됐다. 헥토헬스케어 관계자는“신제품은 아이의 건강한 배변활동을 걱정하는 육아맘, 워킹맘을 위한 고함량 프리미엄 프로바이오틱스 제품으로, 정기구독 서비스 또박배송을 신청해 6개월 이상 꾸준하게 섭취하면 아이의 장 건강에 도움을 줄 수 있다”며 “앞으로도 소비자 선호도와 트렌드에 맞춰 다양한 제품 라인업을 개발할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 18일 밝혔다. 유영제약 임직원들은 18일 오전 8시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 나섰다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 코로나 이후 중단되었지만 올해 6월부터 재개되어 하반기 동안 꾸준하게 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “현재 서울사무소와 진천공장에서 봉사활동을 진행하고 있으며 앞으로도 꾸준하게 진행할 계획”이라며 “임직원들의 도움으로 더 나은 지역 사회를 만드는 데 동참할 수 있어서 기쁘다"라고 전했다. 한편, 유영제약은 다양한 ESG 활동을 통해 사회적 가치를 확장하고 환경 문제를 해결하기 위해 적극적으로 실천해나가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 '에나로이정(에나로두스타트)'의 국내 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다. 기존 주사제와 달리 1㎎·2㎎·4㎎ 세 가지 용량의 경구제로 개발해 환자들의 복용 편의성을 높였다. JW중외제약은 2016년 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)와 신성빈혈 신약후보물질 'JTZ-951'의 국내 개발·판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 '다베포에틴 알파'에 대한 비열등성도 확인했다. JW중외제약은 향후 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈 치료제"라며 "에나로이정이 신성빈혈로 고통받는 환자들의 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증이다. 신장기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍되어 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다. 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부족은 장기의 에너지 생산 저하를 유발하고, 삶의 질과 사망률에 중대한 영향을 끼친다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연구개발비를 자산으로 인식하는 규모가 커지고 있다. 대웅제약은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰고 유한양행 항암신약 '렉라자'는 자산화한 개발비가 808억원에 달했다. 17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 주요 전통제약사 중 대웅제약이 가장 많은 1106억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 작년 말 829억원에서 277억원 늘었다. 이와 관련 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식하는 개발비가 커지는 구조다. 대웅제약은 총 18개 임상 과제에 투입한 개발비를 무형자산으로 인식했다. 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 402억원으로 가장 컸다. 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 HL036의 임상3상비용으로 402억원을 투입했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’의 임상시험 4건에 투자한 234억원을 자산화했다. 이나보글리플로진의 임상시험을 종료하고 지난 상반기 식약처에 품목허가를 신청했다. 이나보글리플로진의 3상 단독요법에 110억원이 투입됐다. 이나보글리플로진의 2제 병용요법과 3제 병용요법 임상시험에 각각 57억원, 42억원이 소요됐다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 다국가 임상 3상비용 25억원도 무형자산으로 인식했다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 2건에 투입한 개발비 141억원을 자산화했다. 역류성식도염 유지요법 임상시험과 위염 임상시험에 각각 103억원, 38억원 투자했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다. 유한양행은 총 964억원의 개발비를 무형자산으로 회계 처리했다. 지난해 말 717억원에서 247억원 증가했다. 항암신약 ‘렉라자’가 차지하는 비중이 컸다. 3분기 말 기준 렉라자의 글로벌 임상3상시험에 투입한 808억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 렉라자는 지난 2020년 1분기 처음으로 472억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 지난해 말 기준 614억원으로 늘었고 올해 들어 194억원이 추가됐다. 녹십자는 3분기 말 기준 R&D 비용 845억원을 무형자산으로 인식했다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 401억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다. 동아에스티는 총 300억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 271억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험을 시작했고 최근 종료했다. 일동제약이 무형자산으로 반영한 개발비는 203억원이다. B형간염치료제 ‘베시보’에 투입된 개발비 137억원을 자산화했다. 베시보는 지난 2017년 국내 허가를 받은 신약이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다. JW중외제약은 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 개발비 70억원을 포함해 총 85억원의 임상비용을 자산화했다. 제일약품은 당뇨 개량신약 ‘JLP-2008’의 개발비 45억원을 무형자산으로 인식했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약이 원료의약품 연구생산 전문기업 엠에프씨와 손잡고 주력 제품인 '리바로(피타바스타틴)'의 원료 국산화에 시동을 걸었다. 양사는 지난 17일 서울 서초구 JW중외제약 본사에서 상생협력 계약을 체결했다. 이날 협약식에는 신영섭 JW중외제약 대표이사, 황성관 엠에프씨 대표이사를 비롯해 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 엠에프씨에 50억원을 투자했다. JW중외제약은 엠에프씨가 생산하는 고품질의 원료를 공급받는다. 특히 회사의 주력 제품인 리바로 시리즈의 원료의약품 생산을 엠에프씨에 맡기기로 했다. JW중외제약은 기존에 리바로 원료를 일본에서 수입했다. JW중외제약은 원료의약품의 해외 수입 의존도를 낮추는 동시에 공장 운영의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 50억원 투자 유치에 성공한 엠에프씨는 고정적인 매출처 확보를 통해 경영 안정성을 높인다는 계획이다. 나아가 이번 상생협력을 계기로 내년 코스닥 상장에 박차를 가한다는 방침이다. 엠에프씨는 2023년 코스닥 상장을 추진 중이다. JW중외제약으로부터 유치한 투자금과 공모자금을 바탕으로 글로벌 사업 확대와 신약 원료 생산 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 신영섭 JW중외제약 대표는 "원료의약품 국산화를 위해 우수한 기술력을 확보하고 있는 엠에프씨에 투자를 단행했다"며 "향후 국내외 마케팅뿐 아니라 신제품 개발로 협력을 확대할 것"이라고 말했다. 황성관 엠에프씨 대표는 "JW중외제약과의 협력 강화로 양사에 모두 이익이 되는 제품을 개발할 것"이라며 "앞으로 유능한 인재 확보와 연구역량 강화를 통해 글로벌 수준의 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 CTLA-4 억제 기전의 면역항암제가 국내 도입될 전망이다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법 파트너인 CTLA-4억제제 '임주도(트레멜리무맙)'의 국내 허가 신청을 제출했다. 임핀지와 임주도 병용요법은 지난달 미국 FDA로부터 절제 불가능한 간세포암 치료제로 승인됐다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 이중 면역항암요법이다. 병용요법은 임핀지 1500mg과 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략이다. 해당 병용요법은 3상 임상인 HIMALAYA 연구에서 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법 대비 사망 위험을 22% 낮추며, OS 혜택을 입증했다. 3년차 전체생존률은 임핀지와 임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타났다. 여기에 임주도 병용요법은 얼마전 미국에서 폐암 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 3상 임상 POSEIDON 연구에서 임핀지·임주도·백금 기반 화학요법 병용 투여를 받은 환자군은 다양한 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 23% 낮게 나타났다. 2년차 전체생존율은 병용군에서 33%, 대조군에서 22%였다. 한편 임주도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 임핀지와의 병용요법 3상 연구를 진행중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미사이언스는 자회사 한미헬스케어와의 합병을 마무리하며 주력 사업인 식품 부문을 대폭 강화한다고 17일 밝혔다. 의약품을 넘어 글로벌 종합 헬스케어 전문기업으로 성장한다는 구상이다. 한미사이언스는 합병을 기점으로 식품 부문을 대폭 확장할 계획이다. 먼저 콩을 통째로 갈아서 만드는 '전두유 특허공법'으로 제조하는 완전두유 브랜드 판매망을 강화한다. 전두유 특허공법은 제조공정상 어떠한 가공효소를 투입하지 않고 콩 영양성분 100%를 담아낼 수 있다. 한미헬스케어는 현재 자체 브랜드인 완전두유 12종과 함께 이롬(황성주두유), 밥스누 등 두유 브랜드를 확보한 여러 업체들의 생산대행을 맡고 있다. 한미사이언스는 완전두유 직판 확대는 물론, 파트너사와의 협력 강화에도 박차를 가할 계획이다. 최근 새롭게 선보인 균형 영양식 '케어미'와 MZ세대를 겨냥한 건강음료 '화싹'의 브랜드 마케팅도 확대한다. 케어미는 한미헬스케어가 독자 개발한 건강지질 포뮬러 ‘SOMO’를 함유했다. SOMO는 4대 식물성 유지인 대두유와 올리브유, MCT 오일, 오메가3를 한미헬스케어만의 노하우로 균형있게 배합한 건강 지질이다. 한미는 정맥주사용으로 쓰이는 영양 수액에서 아이디어를 착안해 SOMO를 개발했다. 한미사이언스는 면역력 강화에 필수적인 '좋은 지방' 섭취의 중요성을 강조하며 케어미 브랜드 마케팅에 주력할 방침이다. 화싹은 프리미엄 제품으로 인기를 끌고 있는 수입산 제품을 국산화한 것으로, 정제와 액상을 한번에 담은 듀얼 액션 병 타입이다. 현대인에게 반드시 필요한 고함량 비타민 8종과 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 주는 홍경천추출물을 함유했다. 합병된 한미헬스케어의 연매출 약 1000억원 중 식품사업 부문 비중이 40%에 이르고 있는 만큼, 해당 사업 부문 강화를 통해 한미사이언스의 내실있는 성장 동력을 마련해 나갈 계획이라고 회사측은 설명했다. 한미사이언스 관계자는 "한미헬스케어 매출의 40%를 차지하는 식품사업 부문은 핵심 성장동력으로, 십수년간 쌓은 식품 제조 분야의 독보적 노하우가 축적돼 있다"며 "식품사업 부문 경쟁력은 한미사이언스가 전통적 의약품 사업 영역을 뛰어넘어 종합헬스케어 기업으로 확장하는데 중요한 역할을 할 것으로 확신한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 국가신약개발사업은 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 국가 사업으로, 개발 단계별로 물질을 심사·선정해 연구비를 지원한다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소해 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 대웅제약은 기존 치료제와 DWN12088 병용 시 폐섬유증의 치료 상승 효과를 기대하고 있다. DWN12088은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월과 7월에는 임상 2상 승인과 패스트트랙 개발 품목 지정을 받았다. DWN12088 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 앞서 한국과 호주에서 진행한 1상 임상에서는 162명을 대상으로 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 중도 복용 포기율이 높다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 보이며, 2030년 61억달러에 이를 것으로 전망된다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상 2상에서 혁신 신약 개발 성과를 입증하고, 하루 빨리 전 세계적으로 실용화 될 수 있도록 개발을 가속화 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회 대표단은 최근 미국 보스턴을 방문해 현지 기업·기관과 다양한 네트워킹을 진행했다고 17일 밝혔다. 제약바이오협회의 원희목 회장과 윤성태 이사장을 비롯한 국내 제약바이오기업 대표단은 매사추세츠 공과대학교(MIT) 산학 연계프로그램(ILP) 측이 14일부터 4일간 한국 기업들을 위해 특별히 마련한 이그제큐티브 브리핑(EB)에 참여했다. 협회는 2020년 6월 MIT ILP 사상 처음 컨소시엄 형태의 멤버십에 가입했다. 이번에 개최된 EB는 가입 이후 최초의 대면 행사로 MIT 혁신 생태계와 직접 소통하기 위해 열렸다. 행사는 컨소시엄 참여 기업들이 관심있는 신약개발, 종양학 분야에서 MIT 최고의 교수진과 직접 대면해 연구 기술 등을 논의하는 방식으로 진행됐다. 이날 코너 콜리 MIT 교수는 신약개발을 향한 인공지능(AI) 기반 유기 화합물 합성 시스템 개발에 대해 발표했다. 보스턴대 알투로 베가스 교수와 MIT의 시안 퀸넬 박사는 염증, 암과 관련해 인터루킨-4에 대한 저분자 억제제에 대해 발표했다. 이어 ▲저분자 신약개발 플랫폼(딥큐어) ▲휴면 암세포에 대한 혁신치료법(펠리시텍스 테라퓨틱스) ▲효과적인 약물전달기술 고분자 해리 경구투여(베라모프) ▲획기적인 혈액응고 진단 플랫폼(코아귤로 메디컬 테크놀로지스) 등 MIT 스핀오프 기업들의 발표를 이어갔다. 행사에 참여한 삼진제약, 유한양행, 일동제약, 한미약품, 휴온스 등 국내 제약바이오기업 대표, 사업개발(BD) 및 연구개발(R&D) 책임자 등은 MIT의 다양한 학문적 성과와 함께 첨단 바이오기술을 보유한 스타트업들과 협업을 도모했다. 대표단은 이날 행사에 이어 세계적인 바이오파운드리 기업인 긴코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)를 방문해 국내 기업들과의 협력방안에 대해 심도있게 논의했다. 긴코 바이오웍스는 2008년 MIT에서 스핀오프한 바이오벤처로 독자적인 세포 프로그래밍 플랫폼을 보유, 다양한 산업 분야에서 고객사들의 니즈에 맞는 서비스를 제공하고 있다. 원희목 회장은 “한국 제약사들의 CIC(케임브리지이노베이션센터) 진출 및 MIT와의 산학협력이 본격화된 이래 3년만에 진출 기업이 15개를 넘어섰다”면서 “이제 MIT와 신흥 스타트업 등 보스턴 혁신 생태계와의 협력을 확대해 실질적 성과를 끌어낼수 있도록 하겠다”라고 말했다.