[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약 중 글로벌 신약 기대주로 주목받는 렉라자와 롤론티스가 국내 시장 데뷔 초반 순조로운 출발을 나타냈다. 유한양행의 렉라자는 발매 2년째에 연 매출 100억원을 돌파했고 한미약품의 롤론티스도 국내 시장에서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. ◆유한 렉라자 3분기 만에 매출 100억 돌파...FDA 승인도 근접 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 매출 46억원으로 전년 동기 15억원보다 3배 규모로 확대됐다. 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 작년 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 렉라자는 올해 들어 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 지난 1분기와 2분기에 각각 32억원과 37억원을 올렸고 3분기에도 상승세를 이어갔다. 렉라자는 올해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다. 렉라자는 미국 시장 진출도 속도를 내고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 '카보플라틴' '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 얀센은 이르면 연내 FDA 허가 신청도 예상된다. 렉라자의 1차치료제 글로벌 임상3상시험도 순항 중이다. 유한양행이 최근 발표한 임상3상시험에서 렉라자는 이레사에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 1차 평가목적인 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 이 임상결과를 토대로 1차 치료제 사용 승인을 신청할 계획이다. ◆한미 롤론티스, 올해 첫 매출 15억 발생...미국 시장 판매 시작 최근 미국 시장 입성에 성공한 한미약품의 롤론티스는 국내 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. 롤론티스는 지난 3분기 국내 시장에서 매출 10억원을 기록했다. 올해 1분기 처음으로 매출이 발생했고 2분기 4억원어치 팔렸다. 3분기까지 누적 매출은 15억원으로 집계됐다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았고 작년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난 9월 미국 FDA로부터 롤베돈이라는 상품명으로 최종 승인했다. 기술수출 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤베돈은 국내 기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 허가 관문을 통과한 6번째 제품으로 기록됐다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 수노시와 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 롤론티스는 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫 번째 제품이다. FDA 실사를 받은 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다. 롤론티스는 지난달 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 최근 한미약품에서 도입한 또 다른 항암제 포지오티닙이 미국 진출이 좌절되면서 롤론티스의 상업적 성공에 총력을 기울이겠다는 목표다. 스펙트럼은 포지오티닙의 FDA 허가 불발 이후 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정에 돌입하고 절감한 운영 자금을 롤론티스에 집중 투입할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 기업 경영의 화두로 ESG(환경·사회·지배구조)가 떠오르고 있지만, 제약바이오업계 전반에는 ESG 경영이 아직 뿌리내리지 못하는 모습이다. 제약사 99곳 가운데 35곳은 환경·사회·지배구조 각 영역의 등급이 모두 C 이하로, ESG 경영이 '취약' 혹은 '매우 취약'하다는 평가를 받았다. 특히 이들 가운데 16곳은 모든 영역에서 가장 낮은 등급인 D를 받은 것으로 나타났다. ◆제약사 99곳 중 16곳, ESG 전 영역 '매우 취약' 등급 한국ESG기준원은 최근 국내 상장기업 974곳을 대상으로 2022년도 ESG 성적을 평가, 7개 등급으로 구분해 발표했다. 등급은 S(탁월)부터 A+(매우 우수) A(우수) B+(양호) B(보통) C(취약) D(매우 취약) 등이다. 제약바이오기업은 99곳이 포함됐다. 평가 항목별로 환경·사회·지배구조 등 모든 부문에서 최하 등급인 D를 받은 업체는 총 16곳이다. CMG제약, 네이처셀, 바이넥스, 바이오니아, 바텍, 삼성제약, 삼진제약, 에이프로젠제약, 엑세스바이오, 엔지켐생명과학, 오스코텍, 오스템임플란트, 유바이오로직스, 일성신약, 헬릭스미스, 휴마시스 등이다. 전 영역 C등급 이하로 범위를 확대하면 덴티움, 메드팩토, 메디톡스, 메지온, 명문제약, 박셀바이오, 삼일제약, 삼천당제약, 서울바이오시스, 셀리드, 셀트리온제약, 신풍제약, 쎌마테라퓨틱스, 압타바이오, 한국비엔씨, 한올바이오파마, 현대바이오, 현대약품, 휴젤 등 35곳으로 확대된다. 평가 대상 3곳 중 1곳은 ESG 전 영역에서 취약 혹은 매우 취약하다는 평가를 받은 셈이다. 대부분 중소형 제약사다. 대형 제약사 상당수가 부문별로 선전하고 있는 것과 대조적이다. 제약바이오업계 ESG 경영에도 양극화가 나타나고 있다는 분석이다. 올해 평가에선 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 전 영역 A등급 이상을 받았다. 두 회사는 사회 부문에선 A+등급을, 환경과 지배구조 부문에선 A등급을 각각 받았다. SK바이오팜의 경우 사회·지배구조 부문이 A등급, 환경 부문이 B+등급이다. 이들은 그룹사 차원에서 강력하게 ESG 경영을 도입하고 있다는 공통점이 있다. JW생명과학·JW홀딩스·경보제약·녹십자홀딩스·대웅제약·동아쏘시홀딩스·동아에스티·보령·에스티팜·영진약품·유한양행·일동홀딩스·종근당·종근당홀딩스·지씨셀·한독·환인제약 등 17곳은 2개 부문에서 B+등급 이상을 획득했다. 전반적으로 녹십자그룹, 종근당그룹, 동아쏘시오그룹, JW중외그룹 등 지주사와 그 계열사들이 공동으로 좋은 성적표를 받았다. ◆환경 부문 A등급 2곳뿐…99곳 중 64곳 C등급 이하 특히 환경 부문의 성적이 좋지 않았다. 환경 부문에서 A등급을 받은 곳은 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 두 곳 뿐이다. 이어 SK바이오팜·보령·영진약품·종근당·종근당홀딩스가 B+등급이다. 환경 부문에서 양호하거나 우수하다고 평가받은 기업은 7곳으로 전체의 7.1%에 그쳤다. 반면 일동제약 등 11개 업체는 C등급을 받았고, 바이넥스를 비롯한 53개 업체는 D등급을 받았다. 평가 대상 제약사 3곳 중 2곳은 환경 부문에서 취약 혹은 매우 취약하다는 평가를 받은 셈이다. ◆사회 부문서도 C등급 이하 59곳…A등급은 6곳 그쳐 사회 부문에선 C등급을 받은 업체가 15개, D등급을 받은 업체가 44개로 나타났다. 제약업계의 경우 꾸준한 사회공헌 활동으로 사회 부문의 성적이 다른 부문에 비해 좋은 편이다. 그럼에도 절반이 넘는 업체가 '취약' 혹은 '매우 취약'하다는 평가를 받았다. 사회 부문의 경우 업체별 양극화가 더욱 두드러졌다. SK바이오사이언스·삼성바이오로직스·일동제약·일동홀딩스·한미사이언스·한미약품 등 6곳은 A+등급을 받아 '매우 우수'하다는 평가였다. 이어 SK바이오팜·경보제약·녹십자·녹십자홀딩스·대웅·대웅제약·동아쏘시오홀딩스·동아에스티·보령·유한양행·종근당·종근당바이오·지씨셀·한독 등 15곳이 A등급으로 사회 분야에서 '우수'하다는 평가를 받았다. JW생명과학·JW중외제약·JW홀딩스·동화약품·셀트리온·씨젠·아미코젠·에스티팜·영진약품·환인제약·휴온스·휴온스글로벌 등 12개 업체는 '양호'하다는 의미로 B+등급을 획득했다. ◆지배구조 부문에선 일부 중소형 제약사 선전 지배구조 부문에선 D등급 제약사가 33곳이었다. 환경·사회 부문과 비교해 D등급이 적은 것으로 나타났다. 특히 알테오젠·엘엔씨바이오·케어젠 등 비교적 규모가 작은 바이오기업도 B+로 양호한 성적을 받는 데 성공했다. 이 부문에서 A등급을 받은 업체는 SK바이오사이언스·SK바이오팜·동아쏘시오홀딩스·동아에스티·삼성바이오로직스·에스티팜 등 6곳이다. 이어 JW홀딩스·경보제약·녹십자홀딩스·대원제약·서흥·알테오젠·엘앤씨바이오·유나이티드·유한양행·이연제약·일동홀딩스·일양약품·지씨셀·케어젠·파마리서치·환인제약 등 17곳이 B+등급을 받았다. 한국ESG기준원은 지난 2003년부터 기업지배구조 평가를, 2011년부터 ESG 평가를 진행하고 있다. 환경·사회·지배구조 각 분야별로 평가를 한 뒤 종합 등급을 부여하는 방식이다. 이 평가 결과는 KRX 사회적책임투자지수(SRI) 종목 구성에 활용된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 2년 새 1347억원 규모 통 큰 시설 투자를 결정했다. 생산능력 확대 및 R&D 경쟁력 강화 등으로 미래 수요에 대비하기 위한 움직임이다. 일부는 투자를 완료됐다. 타법인 지분 확보 등으로 범위를 넓히면 휴온스의 미래 투자 규모는 확대된다. 성장동력 확보로 상위제약사로 가기 위한 발판을 마련하고 있다는 분석이다. 휴온스는 그룹의 핵심 사업회사다. 지난해 4391억원의 매출(연결)을 올렸다. 휴온스는 28일 제천 2공장 주사제 신규라인을 도입한다고 공시했다. 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하기 위해서다. 증설되는 주사제 신규라인은 바이알, 카트리지 각 1개 라인이다. 투자 규모는 약 245억원, 투자 기간은 올 11월부터 20224년 9월까지다. 기존과 신규 라인을 더하면 지금의 2배 생산 능력을 보유하게 된다. 신규 바이알 라인은 기존 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖춘다. 신규 생산라인은 2025년 3분기 가동을 목표로 한다. 이번 건은 올 1월 완공된 제천 2공장에 대한 업그레이드 투자다. 2공장은 2020년 11월부터 올 1월까지 389억원이 집행됐다. 이에 2공장에만 약 634억원이 투입됐다. 회사 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다. 고도의 제조시설과 cGMP급 환경을 구축해 미래 혁신 성장을 이루겠다"고 말했다. 휴온스의 시설 투자는 이 뿐만이 아니다. 2021년 9월부터 2024년 5월까지 신규 R&D 센터를 건립 중이다. 투자 규모는 당초 529억원보다 늘어난 712억원이다. 신규 R&D 센터(과천)는 흩어져 있는 R&D 인력과 인프라를 한 곳에 모아 연구 시너지를 내는 역할을 한다. 휴온스는 바이오의약품(HBPB1-001, 002) 등 수십개 파이프라인을 가동 중이다. 어느때보다 R&D 경쟁력 강화가 필요한 시점이다. 휴온스는 시설 외에도 타법인 투자에도 나서고 있다. 지난해 6월 코스닥 상장사 팬젠의 제3자 배정 유상증자에 100억원 규모(윤성태 부회장 5억원 포함)로 참여했다. 휴온스는 팬젠이 보유한 세포주개발 원천특허기술(PanGen CHO-TECH™) 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO제품 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 그리고 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 투자를 결정했다. 투자 자금도 확보한 상태다. 수년간 안정적인 영업이익(2020년 541억원, 2021년 453억원, 올 3분기 누계 246억원)을 발생시키고 있고 올 2, 3분기에는 472억원 규모 장기차입금을 마련했다. 올 3분기말 기준 현금및현금성자산(유동성금융자산 510억원 포함)도 955억원이다. 시장 관계자는 "휴온스는 그룹의 핵심 사업회사답게 통 큰 투자로 성장동력을 쌓고 있다. 휴온스그룹은 수년간 큰 성장으로 상위제약사 목전에 와 있다. 휴온스의 투자는 향후 외형 확대 발판이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 간판 일반약 브랜드 알보칠·화이투벤·가네진 외형이 박스권 우하향 실적을 기록하고 있는 것으로 관측된다. 구내염치료제 알보칠·감기약 화이투벤시리즈는 다케다제약에서 허가권을 인수한 품목이며, 간장약 가네진은 셀트리온제약 자체 개발 의약품이다. 이중 알보칠·화이투벤은 지난해까지 GC녹십자에서 판매를 담당해 오다 올해 3월부터는 신신제약에서 셀트리온제약 일반약 전품목을 담당하고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따른 최근 5년 간 알보칠 최대 실적은 2018년 48억원에서 2021년 35억원으로 감소했다. 올해 상반기 실적은 8억2000만원으로 하반기 매출을 합하더라도 20억 안팎의 외형을 형성할 것으로 추정된다. 폴리크레줄렌액 성분의 알보칠은 구내염·치육염·질 세균 감염 등에 쓰이는 살균소독제로 널리 알려져 있다. 화이트벤시리즈(멘톨·씨플러스·큐·노즈·코프)의 2018~2021년 매출은 50억·39억·35억·25억원으로 우하향 곡선을 그리고 있다. 일부 감기약 브랜드들의 코로나19 영향에 따른 폭발적 실적 증가 사례와 견주어 보면 다소 실망스러운 외형 양상이다. 다만 올해 상반기 25억의 실적을 기록하고 있는 측면을 감안할 때, 2022년 종합 매출이 50억원까지 오를 수 있다는 기대감은 있다. 화이투벤시리즈 중 주력 제품은 큐·씨플러스·멘톨로 지난해 7억·6억·5억원의 매출을 올렸다. 이들 주력 제품들은 올해 2배 이상 실적 개선을 이룰 전망이다. 화이투벤씨플러스캡슐을 비롯한 화이투벤큐연질캡슐·코프연질캡슐·노즈연질캡슐은 아세트아미노펜 계열 감기약으로 캡슐은 셀트리온제약에서, 연질캡슐은 알피바이오에서 생산을 담당하고 있다. 가네진의 지난해 매출은 4억8000만원으로 2019년 8억3000만원 대비 4억원 가량 감소했다. 2022년 상반기 매출은 2억9000만원으로 평년 수준의 매출이 예상된다. 가네진은 만성간염·독성 간질환 보조치료제로 아데닌염산염·항독성간장엑스·오르트산카르니틴·시아노코발라민·피리독신염산염·리보플라빈을 성분으로 하며, 전문의약품인 고덱스의 자매품으로 평가받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 임성기재단이 올해 희귀난치성 질환 연구지원 사업 대상자로 성균관대 약대 이재철 교수와 한국과학기술연구원(KIST) 화학융합생명연구센터 이인균 연구원을 최종 선정했다고 28일 밝혔다. 임성기재단은 지난 24일 서울 송파구 한미약품 본사에서 연구자 2명에 연간 3억원씩 지원하는 내용의 연구지원 협약식을 개최했다. 임성기 재단은 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립됐다. 이재철 교수는 유도만능줄기세포와 인간 장기 유사체를 접목해 소아 염색체 이상의 정밀한 질환 모델을 제작하고 유전자 편집기술을 이용해 치료 가능성을 탐색하는 연구로 선정됐다. 이 교수는 “희귀질환 분야 연구지원 사업을 시작한 임성기재단의 철학과 취지를 잘 계승할 수 있도록 연구에 매진하겠다”며 “이 연구를 통해 소아염색체 희귀질환의 새로운 인간모사 질환모델을 확보할 수 있다면 향후 이 분야의 혁신 치료제를 개발하는데 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이인균 연구원은 극희귀질환인 하지부 척수성 근위축증의 주요 원인 유전자 ‘DYNC1H1’과 ‘BICD2’간 상호작용을 억제할 수 있는 새로운 치료 후보물질을 발굴하는 연구를 제안해 선정됐다. 이 연구원은 “임성기재단의 희귀질환 연구지원 사업 첫 대상자로 선정돼 기쁘고 감사하다”며 “현재 치료제가 전무한SMA-LED 및 난치성 근신경 질환 치료에 필요한 원천기술을 확보하고 초기 유효물질을 발굴하는데 이번 연구가 큰 기여를 할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 임성기재단은 희귀난치성 질환 분야의 경우 의학적 미충족 수요가 매우 커 연구가 반드시 필요하지만, 환자 수가 극히 적어 치료제 개발이 제대로 이뤄지지 않는 현실을 고려해 연 4억원 규모의 연구지원 사업을 시작했다. 이번 첫 번째 연구지원 사업은 관련 분야 전문가로 구성된 재단 심사위원회가 3차에 걸친 엄정한 심사를 통해 지원 대상을 선정했고 재단 이사회 승인을 거쳐 최종 확정했다. 이관순 임성기재단 이사장은 “희귀질환 치료 분야는 ‘시간과 비용’이라는 경제 논리에 따른 장애물을 극복하고 기초연구에서부터 안정적이고 지속가능한 지원이 탄탄히 이뤄져야 발전될 수 있는 분야”라며 “생전 임성기 회장께서 평생의 소망으로 간직한 ‘인간존중’과 ‘신약개발’이라는 비전이 이번 연구지원 사업을 통해 더욱 구체화되길 희망한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하고 국내 도입에 필요한 공동연구와 학술행사 등 협력사업을 추진할 계획이다. 이 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하고 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 협약이 해외 신약 도입에 기여해 국내 환자의 치료 접근성을 높이는 생산적인 계기가 되길 바란다”며, “해외 신약의 국내 도입 활성화를 위해 양 기관이 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 장두현 보령 대표는 “국내에 마땅한 치료제가 없어 고통받던 희귀난치성 질환 등을 겪는 환자들에게 조금이나마 희망을 드릴 수 있도록, 해외신약 도입을 통한 치료성과 향상에 적극 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 경쟁이 심부전에 이어 만성콩팥병 영역까지 확대될 전망이다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'에 이어 릴리와 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 만성신장병 적응증 확보를 위한 유효성 입증에 성공했다. 속도는 포시가가 앞서 있다. 포시가는 지난 4월 미국 FDA 승인 후 곧바로 한국 등 주요 국가에서 허가 절차에 돌입, 지난 8월 우리나라와 유럽에서 만성신질환 적응증을 추가했다. 다만 아직까지 보험급여 적용은 이뤄지지 않았다. 포시가의 만성신질환 적응증 승인은 3상 임상 DAPA-CKD 연구를 기반으로 이뤄졌다. 포시가는 올해 초 FDA가 부여한 신속 승인 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다. DAPA-CKD 연구에 따르면 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에서 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다. 절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년동안 5.3%였다. 자디앙은 얼마전 2022년 미국신장학회(ASN)의 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 EMPA-KIDNEY 3상 결과를 발표했다. EMPA-KIDNEY는 광범위한, 대규모의 SGLT-2 억제제만을 위한 연구로 다양한 원인을 가진 6609명의 환자가 참가했다. 이중 많은 환자들이 심혈관, 신장 혹은 대사 관련 동반질환을 보유했으며, 여러 만성콩팥병 중증도에 따른 신장 및 심혈관계 결과를 모두 평가했다. 특히 이전 SGLT-2 억제제 연구가 만성콩팥병 환자 가운데 당뇨병이 있거나 단백뇨 수치가 높은 특정 그룹에 초점을 맞춘 것과 비교해 역대 가장 광범위한 환자가 포함 됐다. 연구를 살펴보면 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 또한 사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 모든 원인으로 인한 입원을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 것으로 집계됐다. 다만 주요 2차 평가변수인 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망 감소 결과치가 통계적으로는 유의하지는 않은 것으로 나타났다. 한편 만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다. 현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 표적항암 신약 '포지오티닙'의 글로벌 상용화가 사실상 중단됐다. 지난 2015년 기술수출한 포지오티닙은 미국 규제당국의 높은 벽을 넘지 못하고 7년 만에 정리 수순을 밟는다. 한미, 2015년 스펙트럼에 글로벌 권리 라이선스 아웃 FDA는 지난 25일 스펙트럼에 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 검토완료서한(CRL)을 통보했다. 제약업계에선 사실상의 승인 거절로 해석한다. 한미약품의 글로벌 상용화 도전이 7년 만에 막을 내렸다. 포지오티닙은 한미약품이 2009년 개발에 착수한 항암 신약이다. 한미약품은 정부의 국가연구개발사업(R&D) 지원으로 Pan-Her 억제제 'HM781-36B' 물질을 자체 개발한 후 국내 임상을 진행했다. 2014년 중국 루예제약이 포지오티닙의 중국 내 개발·상용화 권리를 200억원에 인수했다. 이어 2015년 3월엔 스펙트럼이 중국 외 글로벌 개발 권리를 인수했다. 포지오티닙의 미국 도전이 본격화했다. 포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 한다. 그 중에서도 스펙트럼은 EGFR 및 HER2 엑손(exon)20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암에서 가능성을 확인하며 글로벌 임상에 돌입했다. 스펙트럼은 'ZENITH20'로 명명된 비소세포폐암 2상 연구를 총 4개 코호트로 구성해 진행했다. 각각 ▲이전 치료 경험이 있는 EGFR 엑손20 변이 환자(코호트1) ▲이전 치료 경험이 있는 HER2 엑손20 변이 환자(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손20 변이 환자(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손20 변이 환자(코호트4) 그룹으로 세분화했다. 스펙트럼, 포지오티닙 개발에 총력…임상 실패에도 2상 강행 스펙트럼은 포지오티닙 임상에 집중하기 위해 미국 허가를 받은 항암제 7종을 매각하고, 유관부서 직원 40%가량을 축소하면서 절감한 비용을 포지오티닙 개발에 투입했다. 당시 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받는 데에는 실패했지만, 2상 결과를 토대로 시판 허가를 받을 수 있다는 자신감을 보였다. 2019년에는 코호트 연구 범위를 확대했다. EGFR/HER2 엑손20 변이 환자를 대상으로 한 확장 연구(코호트5), 타그리소 1차 치료에도 암이 진행되거나 추가 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 한 코호트6, EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 비전형적 변이를 보이는 환자를 대상으로 하는 코호트8 등으로 3개 연구를 추가했다. 이어 대장암·유방암 등 다른 고형암을 대상으로 하는 임상2상을 새로 시작하며 공격적으로 포지오티닙 연구를 확장했다. 하지만 2019년 12월 공개된 코호트1 연구 결과는 아쉬움을 남겼다. 포지오티닙은 객관적 반응률(ORR) 14.8%로 1차 평가변수 달성에 실패했다. 그럼에도 스펙트럼은 포기하지 않았다. 1차 변수 목표에는 도달하지 못했지만, 포지오티닙 복용 후 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명에 달했다는 점에서 여전히 가능성이 있다고 판단했다. 포지오티닙 회생 작전 돌입했으나…FDA 문턱 끝내 넘지 못해 이어 포지오티닙 회생 작전이 이뤄졌다. 스펙트럼은 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 판단, 복용량과 복용간격을 조절해 반응률을 높이도록 나머지 임상 디자인을 수정했다. 약물치료 중단률을 낮추면 이상반응도 줄일 수 있을 것이란 분석이다. 2020년 9월 발표된 코호트2 결과는 포지오티닙에 새로운 가능성을 열었다. 포지오티닙은 ORR 27.8%, 질병조절율(DCR) 70% 등 주평가변수를 만족하며 허가신청의 근거를 마련했다. 스펙트럼은 2021년 12월 FDA에 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 진행성·전이성 비소세포폐암을 적응증으로 포지오티닙 시판허가를 신청했다. 하지만 FDA의 판단은 달랐다. FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 지난 9월 열린 회의에서 포지오티닙이 위험 대비 효과가 높지 않다고 봤다. 자문위원회 13명 중 9명이 승인을 권고하지 않았다. 이같은 판단엔 최근 같은 표적에서 허가를 받은 경쟁약의 데이터도 영향을 미쳤다. HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 승인된 '엔허투'는 58%의 객관적 반응률과 8.7개월의 반응지속기간(mDOR)을 기록했다. 반면 포지오티닙의 반응률과 반응지속기간은 각각 38%, 5.1개월에 불과했다. 여기에 대상자의 85%가 3~4등급에 해당하는 부작용을 겪었고, 이로 인해 57%가 용량을 감소해야 했다는 점도 위험요소로 꼽혔다. 결국 FDA는 지난 25일 스펙트럼에 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 검토완료서한(CRL)을 통보했다. 한 마디로 승인 거절이다. 포지오티닙이 승인의 기회를 다시 얻으려면 현재 진행 중인 3상을 마친 후 재허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 하지만 스펙트럼이 포지오티닙 상용화를 사실상 포기하면서 3상이 마무리될 수 있을지 의문부호가 찍힌다. 스펙트럼은 CRL 수령 후 포지오티닙 상용화 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 인력을 75 감축하겠다고 밝혔다. 포지오티닙 개발 비용을 대폭 줄이고 상용화에 성공한 호중구감소증 치료제 '롤베돈'에 집중하겠다는 계획이다. 포지오티닙 개발 인력을 크게 줄이면서 공격적으로 수행했던 포지오티닙 임상들도 더 이상 진행되기 어려우리란 전망이 나온다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 포지오티닙 향후 대안을 모색하겠다고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 15일부터 18일까지 인도네시아 자카르타에서 개최된 ‘2022 국제품질분임조대회(ICQCC)’에 한국 대표로 참가, 대회 최고상인 ‘PRIME GOLD’를 수상했다고 28일 밝혔다. 1976년을 시작으로 올해 47회를 맞이한 ‘국제품질분임조대회( International Convention on Quality Control Circles)’는 매년 세계 각국 품질분임조가 품질 혁신 등의 우수 사례를 발표하는 국제 대회로 올해는 총 14개국 755개의 분임조가 참가해 열띤 경합을 벌였다. 대회에 출전한 참가 팀은 개최국 심사 기준에 따른 평가를 거쳐 GOLD, SIVER, BRONZE 명칭의 상을 수상하게 되며, GOLD를 수상한 팀 중에서도 뛰어난 성과를 내보인 우수 팀에게는 ‘PRIME GOLD’의 영예가 주어진다. 올해 ‘PRIME GOLD’는 한국 대표단 22팀 중 삼진제약을 포함해 단 4팀만이 수상했다. 이번 대회에서 삼진제약 항남공장 ‘프리텍트 분임조(FREE-TACT)’는 ‘제약사에 적합한 기송관 시스템 개발로 검체 이송시간 단축(Reduce sample transfer time by developing a Pneumatic Pipe System suitable for pharmaceutical companies)’을 목표로 삼아 1년여간의 개발기간을 거쳐 국내 제약사 최초 ‘효율적인 검체 이송 체계 구축’을 완료하게 된 도입과정을 발표, 이를 통한 업무 개선으로 최고의 품질 혁신을 이뤄낸 성과를 인정받았다. 최용주 삼진제약 대표는 “작년 전국품질분임조경진대회 대통령상 금상과 이번 국제품질분임조대회 최고상 수상 등, 연이은 성과는 우리 삼진제약이 신뢰성을 가진 품질 혁신 기업으로서 그 가치를 인정받은 값진 결과물이다”며 “회사가 추구하는 품질경영 활동에 힘써 노력해주신 향남공장 프리텍트 분임조의 노고에 다시 한번 감사드리며, 앞으로도 품질경쟁력 향상을 위해 아낌없는 지원을 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.