[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)과 피노바이오(대표 정두영)는 지난 20일 안국약품 중앙연구소에서 ‘차세대 ADC 항암제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 안국약품의 전문적인 면역항암제 연구개발 역량과 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 기술(특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술)을 결합해 차세대 ADC 항암제 개발 연구를 수행할 예정이다. 또한 양사는 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보 교류를 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 계획이다. 원덕권 안국약품 대표는 "최근 ADC 시장에서 다이이찌산교의 ADC 신약 ‘엔허투’(Enhertu)와 길리어드 ‘트로델비’(Trodelvy)가 우수한 효능으로 혁신적인 성과를 나타내면서 이를 능가할 가능성이 있는 차세대 원천기술을 가지고 있는 피노바이오가 주목받고 있다. 이번 차세대 ADC 항암제 개발 협력을 통해 혁신적인 치료제를 개발할 수 있는 중요한 시작점이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 정두영 피노바이오 대표는 "최근 항암제 분야에서 당사의 PINOT-ADC와 같은 캠토테신 계열의 약물이 적용된 ADC 플랫폼이 주목받고 있다”면서 “면역항암제 개발 전문 인력과 인프라를 갖고 있는 안국약품과의 협력을 통해 ADC 후보물질을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 사노피코리아는 ‘올해의 우수브랜드 대상‘ 제약/변비약 부문 1위에 둘코락스가 선정됐다고 28일 밝혔다. 중앙일보가 후원하는 2022년 올해의 우수브랜드 대상은 한 해 동안 소비자들에게 높은 제품 가치를 인정받았던 브랜드에게 주어지는 상이다. 브랜드의 안정성, 공신력, 서비스의 우수성 등을 종합적으로 평가하여 최종 수상 브랜드를 결정한다. 사노피의 변비 치료제 둘코락스는 세계 및 국내 판매 1위 변비치료제로 1988년 출시돼 미국 FDA 승인을 받은 제품이다. 2002년부터 현재까지 약 20년간 판매 1위를 유지하고 있으며, 전 세계 90개 이상의 국가에서 만날 수 있다. 둘코락스는 변비에 대한 올바른 질환인지도 제고를 위해 다양한 마케팅 활동을 진행해 오고 있다. 올해는 ‘똥밟았네‘ 신드롬을 일으킨 포텐독과 변비탈출을 돕는 ‘케이풉스타(K-poop Star)‘의 ‘똥잘쌌네‘ 영상을 공개하며 변비로 인해 고통받는 상황과 탈출 방법을 유쾌하게 그린 캠페인으로 눈길을 끌었다. 또한 ‘시원한 쾌변의 순간‘ 디지털 캠페인을 통해 장 건강 회복의 중요성을 알리며, 적절한 치료제가 변비를 효과적으로 해결하는 궁극적인 솔루션이 될 수 있다는 메시지를 전달했다. 지난 6일에는 ‘제8회 대한민국 약사 학술제 및 28회 팜엑스포‘에 참가해 둘코락스 학술 세미나를 진행했다. 학술 세미나를 통해 약사 4000여명을 대상으로 ‘둘코락스에스장용정‘에서부터 ‘둘코소프트산‘까지 변비약 포트폴리오를 소개하며, 약물 작용 기전에 따라 분류하는 다양한 변비 치료제에 적합한 환자 유형별 상담가이드를 제공했다. 변비는 전세계 일반 성인 인구의 31%,고령 인구의 44.5%까지 영향을 미치는 흔한 위장 장애 중 하나로 평소 생활 습관, 갑작스러운 환경/신체적변화 등 다양한 원인으로 발생한다. 변비는 일상에 불편함을 초래할 뿐만 아니라치질, 항문 균열, 대변 매복, 직장 탈출 등과 같은 합병증을 발생시킬 수 있기 때문에 삶의 질 개선을 위해 시의적절하게 해결돼야 한다. 이에 둘코락스는 ‘둘코락스에스장용정‘, ‘둘코소프트산‘, ‘둘코락스좌약‘까지 총 3가지 소비자 맞춤형 솔루션을 제안한다. 자극성 완하제인 ‘둘코락스에스장용정‘은 대장 근육을 활성화시켜 약 8시간 후에 배변효과가 나타나기 때문에, 배변시간을 예측할 수 있어 바쁜 현대인들이 사용하기 좋다. 또한 5중 코팅 기술로 유효성분인 비사코딜을 위와 소장의 산성 환경으로부터 보호하고, 대장에서만 작용되도록 해 장운동을 활발하게 하도록 돕는다. 부드러운 변비치료를 원하는 환자는 ‘둘코소프트산‘이 적절하다. 국내외 변비치료가이드라인에서 1차적으로 권장하는 삼투성 완하제인 ‘둘코소프트산‘의 주성분은, 마크로골 4000이다. 체내에 거의 흡수되지 않고 변의 수분 양을 증가시켜 대장 내 굳은 대변을 부드럽게 해성인, 어린이, 임산부, 노인 등 남녀노소 모두가 사용하기에 부담이 적다.20분 이내 변비 증상의 빠른 완화가 필요한 경우 ‘둘코락스좌약‘을 추천한다. 사노피 관계자는 “사람마다 변비 증상에 차이가 있기 때문에 본인에게 적절한 변비약을 선택하는 것이 증상 완화를 위해 중요한 요소“라며 “변비는 복부 팽만감,배변 시 통증 등의 증상으로 일상생활에 불편함을 초래하고, 만성 변비로 진행되는 경우 외부 활동의 제약 및 치질과 같은 질환으로 이어질 수 있어 적절한 치료가 꼭 필요하다“라고 말했다. 아울러 “변비치료제 1위 브랜드로서 앞으로도 소비자의 의견에 귀기울이며 소비자들의 삶의 질 개선에 최선을 다하겠다“라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 뉴로라이브와 우울증 치료제 신약후보물질 공동 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 다중 표적 기반의 비마약성 경구 우울증 치료제 'NR-0601'를 공동 개발한다. 뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오 벤처 기업이다. 우울증 파이프라인 중 첫 번째 신약으로 NR-0601을 연구하고 있다. NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼이 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로 도출된 경구 항우울제다. 다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 기대된다. 주요 우울장애 환자 중 3명 중 1명이 가진 기존 치료약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(TRD)에도 작용 가능성을 높인 것도 특징이다. 양사는 내년초 임상 진입 예정인 NR-0601의 임상개발 전 단계에 걸쳐 협력 관계를 유지한다. 대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험 계획승인(IND) 신청, 임상 개발을 각각 담당한다. 제제개선연구와 임상시험용 의약품 생산을 담당할 대웅제약 신제품센터는 핵정(MORATAT™) 및 이층정 기술(DOLTAB®)을 적용한 복합제 기술 , 이중방출(MuTAS™) 기술을 적용한 서방화 기술 , 습식분쇄 나노화(NATOM®) 을 적용한 가용화 기술 분야에서 다양한 특허와 차별화된 제제 기술을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 위식도역류질환치료제 펙수클루, 당뇨병 치료제 엔블로와 같은 신약과 고혈압& 8729;이상지질혈증 치료제 올로스타, 이상지질혈증 치료제 크레젯 등 개량신약 복합제를 개발 및 생산하고 있다. 오픈 콜라보레이션을 통한 제형 개발 및 다양화에도 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 폴리감마글루탐산(감마피지에이)을 활용한 줄기세포 배양액 유래 엑소좀 유효성분 증폭 기술과 이를 이용한 의약품, 화장품 원료에 대한 특허 출원을 완료했다고 28일 밝혔다. 특허는 무혈청 배양 조건에서 줄기세포 엑소좀 제조 및 공정시 자사가 개발한 폴리감마글루탐산을 사용해 엑소좀 유효 성분을 증폭시켜 치료 효율을 높이는 신규 기술이다. 회사는 특허 기술로 의약품 개발은 물론 최근 수요가 빠르게 증가하고 있는 줄기세포 엑소좀 화장품의 원료 사용도 가능하다고 보고 있다. 줄기세포 유래 엑소좀 개발은 의약품 및 화장품 원료 분야에서 고부가가치 창출이 가능해 전 세계적으로 많은 기업들이 경쟁하고 있다. 비엘 연구 결과에 따르면 면역 세포에 염증 반응을 유도한 후 줄기세포 유래 엑소좀으로 대표적 염증성 사이토카인인 IL-6, TNF-α, IL1β를 정량 분석한 결과 항염증 반응이 각각 60%, 10%, 56%로 나타났다. 반면 이번 특허 기술 기반의 줄기세포 유래 엑소좀에 폴리감마글루탐산 복합체를 처리 했을 경우 항염증 반응이 각각 87%, 76%, 70%로 유의적으로 증가했다. 비엘 관계자는 "수많은 도전과 연구 끝에 독창적인 줄기 세포 배양액 원료 개발에 대한 특허를 완성했다. 기존 줄기세포 배양액이 지닌 한계점을 폴리감마글루탐산을 활용해 극복했다는데 의의가 크다. 의약품은 물론 화장품 원료 개발에도 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 출시 13주년을 맞은 GSK의 전립선비대증 치료제 '아보다트(성분명 두타스테리드)'의 대규모 한국인 리얼월드 임상 결과가 최초 공개됐다. 회사는 실제 현장에서의 데이터를 근거로 초기 탈모 치료에서 아보다트의 입지를 더욱 강화하겠다는 포부를 드러냈다. LEAD 임상은 한국인 남성형 탈모 환자를 대상으로 아보다트의 장기간 임상적 유용성을 평가하기 위해 진행된 첫 번째 리얼월드 연구다. 경구용 탈모 치료제 양대 산맥인 피나스테리드(제품명 프로페시아)와 비교했다. 인하대병원, 강동경희대병원 등 국내 5개 종합병원에서 600명 환자가 참여했고, 평균 분석기간은 3.4년에 달했다. 특히 데이터 분석에 대한모발학회가 국내 의료진과 함께 개발한 한국형 탈모형태분류법(BASP)을 적용했다. 한국인에게 적용이 어려운 서구형 분류법이 아닌 한국형 분류법을 사용해 평가의 정확성을 높였다. LEAD 임상을 주도한 GSK 글로벌 피부과 메디컬 총책임자 개리 옹(Gray Ong) 박사는 "이번 연구를 통해 아보다트가 한국인 분류법을 기준으로도 남성형 탈모 치료에서 더 효과적이라는 사실을 확인했다"며 "M자형 탈모는 환자들이 가장 많이 신경쓰는 부분인데, 아보다트가 피나스테리드 대비 충분히 좋은 결과를 보여줬다"고 평가했다. 실제 LEAD 임상 결과 아보다트는 대부분 탈모 유형에서 피나스테리드 대비 증상이 개선된 누적 환자 수가 유의하게 많았다. 한국 남성에서 가장 흔히 나타나는 M자형 탈모에서는 증상이 개선된 환자 비율이 아보다트 86.0%, 피나스테리드 45.5%로 40%p 이상 차이를 보였다. 모발 성장 개선율 역시 아보다트 복용군이 피나스테리드 복용군보다 약 2배 높았다. 아보다트에 대한 흔한 오해는 5알파환원효소 제1형과 제2형을 모두 억제해 제2형만 억제하는 피나스테리드보다 부작용이 더 높다는 것이다. 리얼월드 연구 결과, 아보다트는 피나스테리드와 비슷한 수준의 이상반응만 나타났다. 개리 옹 박사는 "결과적으로 아보다트가 효과는 더 우수하고, 안전성은 비슷한 수준이었다. 이번 연구 결과는 아보다트에 대한 오해와 편견을 줄이는 데 도움을 줄 뿐 아니라 의사들이 실제 진료 현장에서 처방 시 더 적절한 의사 결정을 할 수 있도록 도움을 줄 수 있다고 생각한다"고 설명했다. 첫 리얼월드 결과를 바탕으로 GSK는 한국 탈모 시장에서 1차 치료제로서 아보다트 입지를 더욱 높인다는 목표를 세웠다. 진료 현장에선 탈모 초기에 피나스테리드 성분을 먼저 쓰고 아보다트는 진행이 더 된 이후에 쓴다는 인식이 여전히 높기 때문이다. 개리 옹 박사는 "이번 연구는 아보다트를 1차 치료로 처방해도 된다는 길을 넓혀주는 결과다. 남성형 탈모는 진행성 질환이라서 최대한 빠른 시기 치료를 시작해야 장기적으로 더 좋은 결과를 얻을 수 있다"고 강조했다. 목표 달성을 위해 한국GSK는 최근 마케팅 인력을 늘렸다. 두 달 전 아보다트 마케팅에 합류한 김환근 BM은 "아보다트는 2020년 4분기부터 2022년 2분기까지 경구용 남성형 탈모 치료제 처방량 1위를 유지하고 있다"며 "한국인 600명을 대상으로 한 리얼월드 데이터로 아보다트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 아보다트 담당 공인호 BM은 "아보다트는 치열한 경쟁 속 후발주자로 시작해 매년 두 자릿수 성장률을 보였다. 앞으로도 더 성장할 것이라 예상돼 마케팅에서 두 명의 매니저가 함께 하게 됐다"며 "내년 아보다트가 탈모 치료제의 대명사가 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 개발 업체들이 임상 지속과 중단을 놓고 갈림길에 섰다. 다수 코로나 치료제·백신이 이미 상용화된 데다, 엔데믹이 가까워지면서 사업성이 더욱 떨어지고 있기 때문이다. 제약업계에선 내년 초 이들의 코로나 임상 지속 여부가 최종 결정될 것이란 전망이 나온다. 일동제약 조코바의 긴급사용승인 여부를 비롯해 임상 마지막 단계인 후보물질들의 최종 상용화 여부도 내년 상반기엔 윤곽이 드러날 것으로 전망된다. ◆진행 중인 코로나 임상 20건…연초 대비 11건 감소 28일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 코로나 관련 임상으로 총 79건이 승인받았다. 이 가운데 57건이 종료됐다. 현재 진행 중인 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 22건이다. 연구자 임상을 제외하고 치료제 임상 11건, 백신 임상 9건이다. 올해 초와 비교하면 임상시험 건수가 크게 줄었다. 올해 초의 경우 코로나 치료제 임상이 17건, 코로나 백신 임상이 14건이었다. 상용화에 성공한 SK바이오사이언스 '스카이코비원' 사례를 제외하면 코로나 치료제 임상은 6건, 코로나 백신 임상은 5건 각각 감소한 셈이다. 실제 올해 들어서만 대웅제약, 셀리드, 종근당, 크리스탈지노믹스, 셀트리온, HK이노엔, 제넥신, 큐리언트, 동화약품, 삼천당제약 등 10개 업체가 코로나 임상 중단 결정을 내렸다. 지난해엔 일양약품, GC녹십자, 부광약품 등이 코로나 임상 대열에서 이탈한 바 있다. ◆올해 들어서만 대웅제약 등 10개 업체 임상 조기중단 결정 임상 중단 업체들은 환자 모집 난항과 시장성 저하를 이유로 설명하고 있다. 대웅제약은 이달 초 중증 코로나 치료제로 개발하던 DWJ1248정의 마지막 임상을 자진 중단키로 했다. 대웅제약은 "빠르게 변화하는 코로나19 상황과 백신 접종의 확대 등으로, 중증환자로 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상된다"고 이유를 설명했다. 대웅제약은 코로나 사태가 한창이던 지난 2020년 7월 기존에 만성췌장염 치료에 쓰이던 호이스타정(카모스타트메실산염)을 코로나 치료제로 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 3개 임상을 동시 가동했다. 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상, 중증환자를 대상으로 한 렘데시비르와 병용요법 임상3상, 중증 예방 목적의 임상3상 등이다. 이 가운데 예방 목적 임상3상은 지난해 12월 중단했다. 지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상을 중단했다. 이어 중증 환자 대상 임상3상까지 종료했다. 대웅제약은 DWJ1248 외에 니클로사마이드 성분의 DWRX2003을 코로나 치료제로 별도 개발하고 있다. 다만 이 후보물질 역시 임상에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 충남대병원에서 진행한 임상은 지난해 6월 마무리됐다. 다만 이후로 2상을 진행한다는 소식은 들리지 않는다. 코로나 백신 임상도 사정은 비슷하다. 이미 개발에 성공한 SK바이오사이언스 스카이코비원을 제외하면 유바이오로직스의 '유코백-19'만이 임상3상 단계에 진입한 상태다. 셀리드의 경우 이달 초 임상2b/3상을 조기 종료했다. 동시에 보건복지부의 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단에 연구개발 과제 중단 요청서를 제출했다. 셀리드는 " 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1' 제2b상 임상시험 조기 종료로 총 연구기간 및 사업비 규모를 변경한다"며 " 전 세계적인 오미크론 하위 변이 확산으로 국내외 항체 보유율 및 백신 접종률이 증가, 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험 조기 종료를 결정했다"고 설명했다. 셀리드 측은 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대한 임상은 이어간다는 계획이다. 이 백신은 화이자 백신 또는 모더나 백신을 접종 완료한 후 추가 접종 용도로 개발 중인 제품이다. 다만 이 임상의 경우도 낮은 사업성 등이 장애물로 지적된다. ◆환자모집 난항+시장성 저하…코로나 임상 상당수 사실상 중단 상태 진행 중인 코로나 임상도 애를 먹고 있다. 신풍제약의 경우 지난해 8월 국내 코로나 환자 1420명을 대상으로 임상3상을 승인 받았으며 현재 환자 모집 중이다. 신풍제약은 당초 올해 8월까지 임상3상을 마무리한다는 계획이었다. 그러나 환자 모집이 지지부진하게 전개되면서 임상 기간도 길어지는 양상이다. 지난 11월엔 임상3상 계획의 변경을 신청했다. 당초 임상 디자인은 중증 악화를 예방하는 데 초점이 맞춰졌으나, 새로운 임상에선 질환의 지속적 회복에 초점을 맞춰 피라맥스의 유효성을 살핀다는 계획이다. 신풍제약의 임상시험 계획 변경 신청은 국내 코로나 상황 변화와 무관치 않다는 분석이다. 국내에선 백신 상용화와 경구용 치료제 등장 이후로 신규 코로나 치료제에 대한 절실함이 예전보다 크게 감소했다. 다른 업체들도 지지부진하긴 마찬가지다. 대다수 업체의 경우 임상을 완주할지 물음표가 붙은 상황이다. 진원생명과학을 예로 들면 GLS-1207 관련 임상2상을 지난해 9월 승인 받은 뒤 아직 환자를 한 명도 모집하지 않은 것으로 확인된다. 아미코젠파마 역시 작년 10월 임상2a상 승인 이후 환자를 모집하지 못한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 종합감기약 매출이 급증했다. 올 3분기 만에 지난해의 3배를 넘어섰다. 코로나, 중국 사재기 등 감기약 이슈가 지속되면서 매출이 상승하고 있다. 주력인 CNS(중추신경계) 사업도 호조를 보였다. 전체 매출의 37% 가량을 차지하며 중심축을 잡아주고 있다. 올해 첫 300억원 돌파도 가능해 보인다. 고려제약은 감기약과 CNS 호조 속에 최대 실적을 앞두고 있다. 회사에 따르면 고려제약의 올 3분기 누계 하벤 등 종합감기약 매출은 29억원이다. 3분기 만에 지난해(9억원)의 3배 이상을 기록했다. 전년 동기(3억6000만원)와 비교하면 705. 56% 증가다. 3분기에만 12억원을 기록했다. 4분기는 코로나에 중국 감기약 사재기 현상까지 겹쳐 분기 최대 매출이 전망된다. 중국은 방역정책 완화로 코로나 확진자가 급증하고 있다. 이에 중국 보따리상이 인근 국가를 중심으로 의약품 사재기를 하고 있다는 소문이 돌고 있다. CNS 사업도 호조를 보였다. 올 3분기까지 219억원을 기록했다. 4분기에 따라 처음으로 300억원을 넘어설 수 있다. CNS 영역은 기술력 등으로 소수 제약사만 참여하고 있다. 진입 장벽이 높은 대신 한 번 자리를 잡으면 고정매출 발생이 가능하다. 실제 고려제약 CNS 매출은 2015년(202억원) 처음으로 200억원을 넘어선 후 2016년 246억원, 2017년 258억원, 2018년 218억원, 2019년 221억원, 2020년 281억원, 2021년 287억원 등 꾸준한 매출을 발생시키고 있다. 범위를 넓히면 고려제약 CNS 부문은 2009년 93억원에서 2021년 287억원으로 12년 만에 3배 이상 증가했다. 이는 2세 박상훈 대표가 경영 일선에 나선 시기와 일치한다. 박 대표는 2005년 아버지 박해룡 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 아버지에 이은 박 대표의 CNS 사업 집념이 10년 간 매출 3배 증가 결실로 맺어졌다는 분석이다. 회사는 CNS 라인업 확장에 지속적인 투자를 하고 있다. 2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 2021년 에이디메드5mg(알츠하이머) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다. 최대 실적 예고 고려제약은 감기약과 CNS 사업이 호조를 보이면서 올해 최대 실적을 앞두고 있다. 올 3분기 누계 영업이익은 108억원으로 전년 동기(64억원) 대비 68.75% 증가했다. 같은 기간 매출액(522억→601억원), 순이익(56억→86억원)도 각각 26.63%, 53.57% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록을 세울 것으로 보인다. 2021년 매출(745억원), 영업이익(113억원), 순이익(90억원)을 뛰어넘을 전망이다. 이 경우 2021년에 달성했던 3개 부문 최대치를 1년 만에 경신하게 된다. 한편 고려제약은 올해 일명 마시는 영양수액제로 알려진 경구용 수분 및 전해질 보충제 시장 진출을 선언하고 관련 제품 '레스큐라이트 시리즈'를 출시했다. 사업 다각화로 외형 확장 등을 위한 움직임이다.

[데일리팜=노병철 기자] 늦어도 내년 2월까지 심평원에 접수해야 할 '자사전환 허가변경 심사자료' 제출 기간이 최대 2개월 늦춰질 가능성이 점쳐져 주목된다. 자칫 불발될 경우, 제약사들의 약가인하 피해 사례가 속출될 수도 있어 산업계의 우려가 높아지고 있다. 27일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부와 심평원은 '허가변경 심사자료 제출'과 관련 식약처의 업무 폭증 등에 따른 불가항력적 상황 변수가 발생함에 따라 정확한 사실관계를 확인하는 과정을 거쳐 내년 1월 중 최종 판단을 내릴 것으로 보인다. 이달 8일 식약처는 자사전환 허가변경 심사기간을 기존 50일에서 추가로 2개월 연장한다는 민원처리기간 연장 통지서를 개별 제약사들에 통지했다. 연장사유는 CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 민원신청 폭증이다. 최근 2년 동안 제약사들은 '자체 생동+DMF 등록' 등 작업을 진행, 2023년 7월 1일 시행인 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'을 성실히 대비해 왔다. 하지만 돌발변수인 식약처의 허가변경 심사기간이 연장됨에도 불구, 심평원 자료 접수·제출 기간을 동일하게 2개월 더 확보해 주지 않을 경우 상당수 제약사들은 선의의 약가 인하 피해 사례가 속출될 것으로 전망된다. 기존 제네릭 약가(53.55%)를 유지하기 위해서는 늦어도 내년 2,3월까지는 관련 허가심사 서류를 심평원에 제출 후 이의신청·조정을 거쳐, 5월 예정인 최종 약평위에 상정돼야 한다. 예를 들어 A제약사가 2022년 11월에 서류를 접수했다면 당초 처리기한은 2월인데, 식약처의 예기치 않은 심사기간 연장으로 2개월이 더 지체될 경우 약평위 상정 자체가 불가능할 가능성이 농후하다. 기등재의약품이 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'에 따라 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다. 요건 모두를 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 충족할 경우 45.52%, 2가지 모두 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한 금액이 인하된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "자사전환 허가변경 심사기간 연장과 관련한 회원사들의 상황을 충분히 파악했다. 이번 상황은 CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 업무 폭증에 기인한 불가항력적 사태로 판단된다"고 말했다. 이 관계자는 "보건복지부와 심평원이 이 같은 업계의 고충을 충분히 이해하고 있고, 식약처에 일련의 상황을 확인하고 있는 만큼 긍정적 결과 도출을 조심스럽게 기대하고 있다. 이번 사안이 원만히 합일점을 찾아 제약사에 선의의 피해가 없도록 사태를 예의 주시하며 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질들의 임상이 속도를 내는 모습이다. 기술이전에 성공한 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인만 10개로, 내년 이후 개발 진전에 따른 마일스톤 수령이 본격화할 것으로 전망된다. ◆기술이전 ADC 파이프라인 10개…상용화 성공 시 최대 6.8조원 수령 28일 제약업계에 따르면 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질이 상용화에 성공할 경우 수령할 수 있는 마일스톤은 최대 6조8400억원 규모다. 레고켐바이오의 기술수출은 총 10건이다. 레고켐바이오는 최근 암젠과 총액 1조6000억원 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 이에 앞서 푸싱제약, 다케다제약, 익수다테라퓨틱스(3건), 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오 등과도 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 암젠, 익수다, 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오와는 후보물질 상용화 시 수익을 배분 받을 수 있는 권리도 확보했다. 기술 수출한 후보물질들은 하나 둘 임상 단계에 진입하고 있다. 이에 따라 향후 추가로 수령할 마일스톤에 대한 기대감도 커지는 모습이다. 제약업계에선 당장 내년 중 5건의 마일스톤이 유입될 것이란 전망이 나온다. 익수다에 기술수출한 3건 중 2건의 경우 내년 글로벌 임상 1상 개시가 예상된다. 글로벌 임상이 시작되면 레고켐바이오는 익수다 측으로부터 마일스톤 일부를 수령한다. 나머지 1건의 경우 익수다 측이 후보물질 2개로 임상시험 계획을 신청할 계획인 것으로 전해진다. 이에 따른 마일스톤 수령이 가능하다는 전망이다. 다케다제약의 경우 내년 후보물질 도출이 전망된다. 소티오도 내년 중 후보물질을 도출한다는 계획이다. 두 업체가 후보물질 도출에 성공하면 레고켐바이오가 각각 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다. 다른 후보물질들도 내년 이후 마일스톤 수령에 대한 기대감이 커지는 모습이다. 푸싱제약에 이전한 항암제 후보물질 LCB14는 1b상이 진행 중이다. 시스톤에 이전한 LCB71도 고형암과 혈액암을 대상으로 1상을 진행하고 있다. ◆빅파마 암젠과 기술이전 계약 체결, 기술성 입증 레고켐바이오는 자체 플랫폼 기술인 '콘쥬올'과 '레고케미스트리'를 활용한 ADC 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와 잇달아 기술 수출 계약을 체결했다. ADC는 항체항원 반응을 활용해 인체 내에서 암세포와 정상세포를 구분할 수 있는 항체의약품 장점과 탁월한 항암효과를 내는 화학합성의약품을 결합한 약물이다. 기존 기술에 비해 부작용을 낮추면서도 높은 효능을 보일 수 있다는 장점이 있다. 혈중 안정성도 탁월하다는 평가다. 레고켐바이오는 순도 높은 단일물질로 구현이 가능한 결합 방법과 암세포에 특이적으로 약물 방출이 가능한 링커, 암세포에서만 활성화되는 약물을 보유하는 등 ADC 분야에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 특히 최근엔 글로벌 빅파마인 암젠과 기술수출 계약을 체결하면서 추가 기술수출 계약에 대한 기대감을 높이고 있다. 레고켐바이오는 최근 암젠에 ADC 원천기술을 이전하고 공동연구를 진행하는 계약을 체결했다. 암젠이 보유한 5개 항체에 레고켐바이오의 플랫폼을 접목해 총 5개 타깃 후보물질을 발굴하는 내용이다. 총 계약금액은 1조6050억원이다. 후보물질 상용화에 성공할 시 별도로 수익을 받을 수 있다. 확정 계약금과 개발 단계별로 받을 수 있는 마일스톤 등 구체적인 액수는 비공개다. 그간 레고켐바이오는 중소형 글로벌 제약사와 주로 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 제약업계에선 빅파마인 암젠과 기술이전 계약에 성공하면서 기술 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다.