[데일리팜=정새임 기자] 올해 미국에서 초고가 유전자 치료제가 쏟아지며 '가장 비싼 약' 타이틀을 세 번이나 경신했다. 한 번 투약으로 병을 근본적으로 치료하는 '원샷' 치료제가 늘어나면서 비용을 둘러싼 논란도 커지는 모습이다. 30일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 올해 3개의 초고가 유전자 치료제가 허가를 받았다. ▲블루버드 '진테글로'(8월) ▲블루버드 '스카이소나(9월) ▲CSL베링 '헴제닉스'(11월)다. 이들은 한 번 투약으로 병을 근본적으로 치료하는 '꿈의 치료제'다. 그만큼 1회 투약 비용이 천문학적이다. ◆졸겐스마 뛰어넘은 진테글로, 스카이소나가 넘었다 8월 승인된 진테글로는 희귀질환인 베타 지중해 빈혈을 맞춤형으로 치료한다. 미국 가격은 280만달러(36억원)로 책정됐다. 이전까지 가장 비싼 약이었던 졸겐스마 가격을 뛰어넘었다. 2019년 승인된 노바티스의 척수성 근위축증 유전자 치료제 졸겐스마의 출시 가격은 210만달러(27억원)였다. 베타 지중해 빈혈은 헤모글로빈 사슬이 유전적 결함에 의해 결핍돼 적혈구 생성에 이상이 생기면서 발생한다. 정상 기능을 못하는 헤모글로빈이 포함된 적혈구는 정상 적혈구보다 산소 운반 능력이 떨어지고 수명이 짧아 산소를 제대로 공급하지 못해 문제가 발생한다. 지중해 선원들에서 처음 발견돼 '지중해 빈혈'이라는 이름이 붙었다. 가장 심각한 형태가 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈로 이 환자들은 정기적으로 적혈구 수혈을 받아야 한다. 하지만 잦은 수혈로 심장, 간, 췌장 등에 철분이 과도하게 축적되면서 장기 손상을 겪기도 한다. 진테글로는 환자로부터 골수 줄기세포를 채취해 기능성 베타글로빈을 생성하도록 유전자 변형을 일으켜 환자 몸에 다시 주입하는 방식이다. 임상 결과, 진테글로를 투여한 41명 중 89%가 최소 12개월 간 적혈구 수혈이 필요치 않으면서 일정 수준의 헤모글로빈 수치를 유지하는 '수혈 비의존성'에 도달했다. 불과 한 달 뒤 가장 비싼 의약품 기록을 같은 회사가 갈아 치웠다. 진테글로를 개발한 블루버드가 또 다른 유전자 치료제를 허가 받으면서다. 9월 FDA 허가를 받은 스카이소나는 1회 투약 비용이 300만달러(38억원)에 달했다. 스카이소나는 부신백질이영양증(ALD)이라는 병을 근본적으로 치료한다. 부신백질이영양증은 5만명 중 1명 정도로 발병하는 희귀유전병으로 성염색체 열성으로 유전된다. 일명 '로렌조 오일'병으로 불린다. 로렌조 오일은 과거 이 병을 앓는 아들 로렌조가 사망하는 것을 막기 위해 부모가 개발해낸 기름이다. 부신백질이영양증은 유전자 이상으로 체내 긴사슬 지방산(VLCFA)이 분해되지 않으면서 뇌신경세포를 파괴해 청력 장애, 실어증, 시력장애, 실명 등 다양한 증상을 일으킨다. 보통 10세 이전에 증상이 나타나며, 뇌 기능이 마비되다 2년 내 사망에 이른다. 이 병도 뚜렷한 치료제가 없다. 로렌조 오일은 혈중 VLCFA 수치를 감소하는 데 도움이 되지만, 병의 진행을 막는 데에는 효과가 없다고 결론 났다. 이 외 골수이식을 시도해볼 수 있는데, 성공률이 절반 정도였다. 스카이소나는 돌연변이 결함 유전자를 대체하는 사본을 투입해 ALD 단백질을 생성, VLCFA 분해를 돕는다. 임상 결과 스카이소나를 투약한 평가 가능한 30명 환자 중 90%(27명)가 24개월 추적관찰 시점에서 생존했다. 평가 가능한 28명중 26명은 24개월까지 신경학적 기능 점수(NFS)가 1 이하로 유지됐다. ◆45억 헴제닉스, 현존하는 가장 비싼 약 등극 11월 헴제닉스가 또 다시 기록을 경신했다. CSL베링이 개발한 헴제닉스는 혈우병에서 처음으로 등장한 유전자 치료제다. B형 혈우병을 대상으로 한다. 가격은 350만달러(45억원)에 달해 현존하는 가장 비싼 약으로 등극했다. B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환이다. 혈액응고인자가 결핍돼 있어 중등도·중증 환자들은 주기적으로 응고인자제제를 주입해야 한다. 치료제의 발달로 혈우병 유지요법이 자리 잡으며 환자들의 삶의 질이 크게 높아졌지만 평생 약을 맞아야 한다는 부담감은 여전하다. 헴제닉스는 바이러스 벡터에 혈액응고 9인자를 응고시키는 유전자를 포함하고 있다. 환자에게 헴제닉스를 투여하면 간에서 유전자가 발현되며 9인자 단백질을 생성한다. 허가는 현재 진행 중인 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 헴제닉스는 주입 후 6개월 뒤 평균 9인자 활성도 39%, 24개월 뒤 평균 9인자 활성도 36.7%를 달성했다. 헴제닉스 주입 후 7~18개월 동안 모든 출혈에 대한 연간 출혈률(ABR)이 기존 예방적 보충요법 대비 54% 감소했다. 헴제닉스를 투여한 환자의 94%는 9인자 예방요법을 중단한 상태를 유지했다. ◆비용 정당성 두고 입장차…초고가 약제 진통 커져 초고가 유전자 치료제는 1회 투여·근본적 치료라는 강점을 지니지만 천문학적으로 높은 가격이 장벽으로 꼽힌다. 약값이 점점 높아지면서 비용 지불자(정부 또는 보험사)와 개발사 간 간극은 더욱 멀어지고 있다. 유전자 치료제 개발사들은 이 정도의 비용이 정당하다고 주장한다. 초기 높은 가격을 감당해야 하지만 한 번만 맞으면 되므로 장기적으론 비용 절감을 이룰 수 있다는 것이다. CSL베링은 350만달러 약값에 대해 기존 치료제보다 인당 500만~580만달러를 절약할 수 있다고 밝혔다. 반면 지불자는 유전자 치료제의 장기 효능과 부작용에 대한 불확실성과 초기 높은 환급금에 대한 부담으로 급여를 주저한다. 지나치게 높은 가격은 비용을 지불할 여유가 거의 없는 저소득이나 중간 소득 국가에서의 접근성을 현저히 떨어뜨린다는 지적도 나온다. 실제 블루버드는 가격에 대한 견해 차로 유럽 시장에서 진테글로와 스카이소나 판매를 포기했다. 유럽은 미국보다 먼저 진테글로와 스카이소나를 허가 받은 곳임에도 스스로 허가를 철회한 것이다. 유럽 급여 당국과 적절한 급여 모델을 합의하지 못한 것이 원인이었다. 블루버드는 유럽 시장 철수를 발표하며 "유럽은 유전자 치료의 혁신과 가치를 담을 수 있는 접근 모델을 발전시키지 못했다"며 "이는 소규모 혁신 바이오텍이 견딜 수 없는 일"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약의 이색 복지가 눈길을 끈다. 일과 중 1시간 건강관리, 4월의 봄방학, 가족 캠핑장 운영, 배 타고 전직원 제주 워크숍 등 대형사 못지 않은 복지를 임직원에 제공하고 있다. 삼아제약은 최근 일과 중 피트니스센터 이용을 통해 건강관리를 할 수 있는 제도를 도입했다. 대상은 내근직 종사자다. 낮 12시부터 2시 사이에 1시간을 자유롭게 선택해 체력 증진 활동을 할 수 있다. 회사는 피트니스센터 회원권을 지원했다. 삼아제약은 3개월 간 내근직 팀장급 대상 이 제도를 시범 운영했다. 이후 내근직 종사자로 확대 적용했다. 향후 전 직원 대상 적용을 고려하고 있다. 회사 관계자는 "장시간 사무실에서 일하는 내근직 종사자의 고질적 건강 문제를 관리하고 업무 능률을 높이기 위해 도입했다. 지속적으로 제도를 완비해 나가면서 유연성과 효율, 책임이 공존하는 기업문화를 정착시킬 것"이라고 말했다. 메디카코리아는 얼마 전 복리후생 일환으로 전 직원 제주도 여행을 다녀왔다. 워크숍은 올해 1000억원 매출을 앞두고 임직원에게 감사의 마음을 전하고, 단합을 통해 업무에 대한 동기 부여와 자긍심을 북돋우기 위해 기획됐다. 회사 관계자는 "워크숍은 세간에 알려진 신구 갈등, MZ세대와 구세대 차이가 없이 MK(메디카코리아)인으로 편견을 탈피하고 화합과 협력을 도모하는 모습을 확인하는 데 큰 성과가 있었다. 제주도 갈 때는 인천에서 배를 타고 가면서 이색 경험도 가질 수 있었다"고 전했다. 한화제약은 가족 캠핑장을 운영 중이다. 춘천 공장 부지를 예약제로 이용할 수 있다. 회사 관계자는 "3,4팀이 캠핑장을 동시에 이용할 수 있지만 어느 순간부터 예약제로 한 가족만 캠핑장을 사용하는 문화가 형성됐다. 특히 코로나 시기에 독점으로 사용할 수 있어 인기를 끌었다. 외곽에 우리 가족만의 캠핑장이 있다는 사실에 여유로움을 느낀다"고 말했다. 유니메드제약은 일명 '4월의 봄방학'을 진행 중이다. 회사는 매년 4월 첫째 주(코로나 제외)를 통째로 쉰다. 앞뒤 주말을 포함하면 9일 휴가를 보낼 수 있다. 이 기간 해외연수를 추진한다. 사기 진작 및 노사 화합을 위해서다. 유니메드제약은 본사, 공장 등을 포함한 전 직원이 팀을 이뤄 해외 여행을 다녀오고 있다. 본사와 공장 또는 타 부서와 자연스러운 팀 결성이 가능하다. 물론 국내 여행도 가능하다. 4월은 비수기여서 원하는 지역을 상대적으로 저렴한 비용에 다녀올 수 있는 장점이 있다. 출산 등 특별한 사정이 있는 직원들은 일정 부분 보상이 진행된다. 이 같은 교류가 매년 있다 보니 타 부서, 본사와 공장 등 직원 간 소통이 원활해지는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 회사 관계자는 "같은 회사에 다녀도 맡은 업무가 다르면 팀원 외에는 잘 모르고 지내는 경우가 많다. 매년 4월 첫째 주 셧다운 해외여행은 개인적으로 리프레시는 물론 직원과의 단합을 도모할 수 있어 매번 기대되는 복리후생"이라고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 사랑의열매 사회복지공동모금회에 KF94 그날엔 마스크 10만장을 포함한 4억원을 전달하며 고액 기부자 모임인 '나눔명문기업'에 가입했다. 나눔명문기업은 사회복지공동모금회를 통해 1억원 이상을 기부하거나 3년 이내 기부를 약정한 기업이 참여하는 고액 기부 프로그램이다. 경동제약은 2004년부터 올해까지 사랑의열매에 총 42억여원을 기부하며 나눔을 실천했다. 경동제약은 300호 나눔명문기업이 됐다. 류기성 경동제약 대표는 "나눔명문기업 300호 가입이라는 소중한 참여를 할 수 있어 영광스럽다. 추운 겨울 소중한 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내는 데 조금이나마 도움이 되길 바라며 사회 곳곳을 세심하게 살피는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 올해로 창립 47주년을 맞은 경동제약은 사회 도움이 필요한 곳에 꾸준한 나눔 활동을 펼쳐 왔다. 올해 8월 집중호우 피해 복구를 위한 성금 기부, 3월 강원, 경북 등지에 발생한 대규모 산불 피해 복구 성금 및 의약품 기부, 2020년 코로나19 위기 극복 성금 기부 등이 그렇다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약은 2023년 1월부터 어린이 허약체질 개선제 '키디'의 극장광고를 방영할 예정이라고 29일 밝혔다. 새 극장광고는 대를 이어 전해지는 '엄마의 아이 사랑'을 키메시지로 키디의 전통을 강조하는 감성CF로 제작했다. K팝스타4 출신 가수 이설아의 노래 '엄마로 산다는 것은'을 BGM으로 채택해 한 편의 영화를 보는 듯한 느낌이 들도록 광고의 감수성을 극대화했다. 삼익제약은 내년 상반기 중으로 케이블TV와 온라인 매체로 광고를 확대할 계획이다. 키디는 삼익제약이 1977년 동의보감 원방처방인 '소건중탕'을 복용이 편리한 제형으로 개발해 재론칭한 어린이 허약체질 개선제다. 일반의약품으로 소아 허약체질, 신경질증, 야뇨증, 야제증, 소아 만성위장염 등에 효능·효과를 지닌다. 키디의 원처방인 소건중탕은 작약, 계지, 생강, 대추, 감초, 교이 등의 생약으로 구성됐다. 이들 생약은 피로, 허약체질, 심계항진, 복통 등의 증세를 다스리는 데 전통적으로 쓰여 온 약재들이다. 삼익제약은 45년 전통의 소건중탕을 2020년 연조엑스 제형으로 리뉴얼해 지금의 키디로 만들었다. 2021년에는 각 생약성분을 만화 캐릭터로 형상화해 어린이 건강을 지키는 '히어로즈'로 재치있게 표현한 애니메이션 광고를 방영한 바 있다. 이용석 삼익제약 마케팅 총괄 부사장은 "편식, 반찬투정, 허약체질로 야기되는 어린이 건강문제와 면역력 증진 이슈는 예나 지금이나 아이를 키우는 부모의 입장에서 최대 화두"라며 "어린이 영양제 시장에서 제품의 인지도를 극대화하기 위한 지속적인 마케팅 커뮤니케이션 활동을 전개할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다. 허가 시 파트너사 통해 제품 판매 고려 29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다. 알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다. 히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다. 기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다. 인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다. 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 테르가제, 전임상·대규모 1상 통해 유효성·안전성 입증 알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다. 알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다. 1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다. 1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다. 1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다. 안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다. 임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다. 파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다. 알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아(이하 쥴릭파마SSK)가 사업부 폐지를 이유로 직원 18명을 정리해고한 건 부당하다는 법원 판단이 나왔다. 29일 제약업계에 따르면 서울서부지법 11민사부(재판장 박태일 부장판사)는 지난 22일 쥴릭파마SSK 해고자 18명이 회사를 상대로 제기한 해고무효 확인 소송에서 원고 일부 승소를 판결했다. 민주제약노조에 따르면 1심 재판부는 "회사의 정리해고 자체가 현행 근로기준법에 위반해 이뤄진 위법·부당 해고로 무효"라고 판단했다. 정리해고가 근로기준법 소정의 요건을 갖추려면 ▲긴박한 경영 상 필요 ▲회사의 해고 회피노력 ▲공정한 해고기준 및 대상자 선정 ▲50일 전 협의절차 등을 충족해야 한다. 재판부는 "정리해고가 긴박한 경영 상 필요를 충족하지 못했고, 해고 회피 노력도 하지 않았다"고 봤다. 2020년 영업손실액이 미미한 수준이고, 소수 고객사만으로도 사업부를 운영할 수 있으며, 인건비가 운영비 대부분인 상황에서 노동자들이 무급휴직을 감내한다고 밝힌 점 등을 종합하면 긴박한 경영 상 위기에 있다고 보기 어렵다는 것이다. 또 정리해고 계기가 된 고객층 이탈을 불러온 파업 종료일부터 불과 한 달 남짓 지난 시점에 곧바로 사업부 폐지를 결정한 후 정리해고를 강행했다는 점에서 해고범위를 최소화하기 위한 조치를 취했다고 보기 어렵다고 봤다. 쥴릭파마코리아의 헬스케어 전문 디지털마케팅 사업부문인 쥴릭파마SSK는 마케팅 사업부와 PC(Patient card) 사업부로 나뉜다. 정리해고는 PC사업부를 대상으로 이뤄졌다. 쥴릭파마SSK는 지난 2020년 12월 경영 상 어려움을 이유로 PC사업부 폐지와 함께 희망퇴직·정리해고 계획을 발표했다. 정리해고는 약 3개월 뒤인 2021년 3월 31일 실시됐다. 민주제약노조는 회사의 정리해고가 노조 탄압용이라고 주장했다. 쥴릭파마SSK지부 조합원들이 임금협상이 결렬돼 파업을 벌이자 사업부 폐지 방식으로 조합원 전원을 해고했다는 것이다. 정리해고 4개월 뒤 어완 뵐프 SSK 대표는 임기를 마치고 한국에서 출국해 책임을 묻기도 힘들게 됐다. 법원의 부당해고 판결에 대해 민주제약노조는 "회사는 항소심을 진행할 의사가 있는 것으로 보이나 해고된 직원들의 정당한 복직을 위해 끝까지 법률투쟁을 이어갈 것"이라며 "관할 노동지청과 검찰 민원을 통해 기존에 진행된 부당 노동행위 고소 사건의 엄중한 조사와 집행도 촉구할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 지난 5일 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 스페인 AEMPS실사단은 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 바 있다. 펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO/CDMO 전문 제약공장으로 건축됐으며, 액상/동결건조/분말/PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 생산설비 시설을 갖추고 있다. 현재 다수의 글로벌 제약사들과 함께 선진시장 제품 발매를 위한 다양한 신약 임상개발 및 제조를 함께 하고 있는 펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통해 사업의 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장할 예정이다. 펜믹스는 2025년 미국 cGMP 획득을 계획하고 있으며,세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO/CDMO 기업으로 도약을 목표로 하고 있다. 펜믹스 관계자는 “이번 EU-GMP 인증으로 글로벌 GMP시스템을 구축하게 됐다. 선진 제약시장인 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들과 시너지를 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 펜믹스는 이미 유럽 20개 국가에 공급계약을 완료, 공격적인 설비/시스템/인적 투자를 통해 매년 수백억원 대에 달하는 성과를 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 2개의 신약 개발에 성공했다. SK바이오사이언스와 대웅제약이 자체 개발 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업들은 총 3개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 2015년 이후 7년 만에 가장 많은 바이오시밀러를 내놓았다. ◆SK바사, 국내 첫 코로나백신 허가...대웅제약, 당뇨신약 판매승인 28일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약바이오기업은 올해 2개의 신약을 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다. 지난달 30일 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨 받은 제품이다. 국내 제약사들은 지난해부터 2년 간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난해 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다. ◆2015년 이후 7년 만에 바이오시밀러 3개 진입 국내 제약바이오기업들은 올해 총 3개의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당이 각각 1개 바이오시밀러의 상업화를 성공했다. 지난 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 아멜리부는 루센티스의 국내 첫 바이오시밀러 제품이다. 지난 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 종근당은 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했고 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다. 지난 9월에는 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 3월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지를 허가 받았고 셀트리온이 두 번째로 시장에 진입했다. 국내 제약바이오기업이 바이오시밀러를 3개 허가 받은 것은 2015년 이후 7년 만이다. 지난 2012년 셀트리온이 처음으로 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 내놓았고 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 허가 받았다. 2015년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 1개, 2개의 바이오시밀러 개발에 성공했다. 셀트리온은 2015년 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 허가 받았고 삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 에톨로체와 레마로체의 상업화 단계에 도달했다. 2017년 삼성바이오에피스가 아달로체와 삼페넷 허가를 획득했다. 아달로체와 삼페넷의 오리지널 의약품은 각각 휴미라와 허셉틴이다. 2018년 LG화학과 종근당이 각각 유셉트와 네스벨을 내놓았고 지난해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1개의 바이오시밀러를 추가했다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다.