[데일리팜=노병철 기자] 아스피린 성분의 심혈관계치료제 시장에서 바이엘 아스피린프로텍트100mg이 부동의 1위를 수성하고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 아스피린프로텍트는 2021년 188억원의 실적을 거두며, 꾸준히 200억대 밴딩 외형을 유지하면서 시장을 리딩하고 있다. 아스피린프로텍트의 2018·2019·2020년 매출은 225억·191억·171억이며, 2022년 3분기까지 누적 매출은 150억으로 200억원 돌파가 유력하다. 2위는 보령바이오파마 아스트릭스로 2021년 128억원의 실적을 기록했다. 2018~2020년 아스트릭스 외형은 154억·146억·134억원이며, 2022년 3분기까지 누계는 92억으로 전년도와 비슷한 매출을 올릴 것으로 예상된다. 두 제품의 점유율은 45%와 31%로 시장의 76%를 장악할 만큼 사실상 철옹성 방어벽을 형성하고 있다. 3·4위는 한미약품·유한양행 아스피린으로 2021년 33억·17억원 수준의 매출을 기록했다. 한미·유한 아스피린의 시장 점유율은 8%와 4% 정도로 형성돼 있다. 5~10위에 랭크된 제품들은 1~3억 내외의 실적을 보이며, 사실상 무의미한 경쟁 양상을 띠고 있는 점도 아스피린 제제 심혈관계치료제 시장의 특징이다. 2001년과 2009년 각각 식약처 허가를 획득한 아스피린프로텍트와 아스트릭스의 약가는 각각 77원으로 동일성분 약물 중 가장 높은 등재가격을, 한미·유한양행 아스피린은 1정당 61원의 보험약가를 유지하고 있다. 대표적인 항혈소판제인 아스피린은 아라키돈산 경로에서 시클로옥시게나제를 저해해 혈전 야기 물질인 트롬복산 A2 생성을 억제함으로써 관상동맥 폐쇄를 예방한다. 1일 75mg~325mg의 용량으로 협심증 이환율·사망률을 낮추며, 기타 심근경색·뇌졸중에도 사용된다. 허혈성 뇌졸중 2차 예방의 경우 아스피린·클로피도그렐 등이 사용되며, 심방세동에 의한 뇌졸중 예방은 아스피린과 와파린이 처방된다. CHEST 가이드라인에 의하면 이전에 뇌졸중이나 일과성 뇌허혈 병력 유무, 위험인자 개수에 따라 적정 예방약물을 투약할 수 있다. 아스피린 알러지 환자에게는 클로피도그렐, 티카그렐러, 프라수그렐제제 등을 사용할 수 있다. 한편 아스피린은 고용량(250mg, 300mg, 500mg) 제품은 해열·소염 진통제로, 저용량(75mg, 81mg, 100mg) 제품은 혈전 예방으로 사용된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3세대 폐암 표적항암제 타그리소가 2023년 새해에는 1차요법 보험급여 확대를 이뤄낼지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난해 10월 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차요법 급여 확대 신청 후 연말 추가 보완 자료 제출을 완료했다. 이에 따라 허가 4년이 넘은 타그리소가 넘지 못한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 극복하고 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에 대한 급여 확대에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은 해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될 때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정 분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딪혀 결국 타그리소의 급여권 진입이 좌초됐다. 2023년 현재 타그리소가 장착한 무기는 아시아인에서 OS를 확인한 FLAURA China 연구 결과다. 중국 코호트를 이용한 FLAURA China 연구는 타그리소군에는 총 71명, 대조군에는 65명의 환자가 배정됐다. 특히 대조군의 환자들은 T790m 양성으로 진행할 경우 타그리소로 전환해 2차 치료를 받을 수 있었으며 대조군 65명의 환자 중 22명이 타그리소로 치료를 이어갔다. 그 결과 타그리소군의 OS 중앙값은 33.1개월로 대조군의 25.7개월보다 7.4개월 더 길었으며 사망의 위험은 15.2%를 줄인 것으로 나타났다. 또한 최근 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'서 발표된 일본 리얼월드 데이터도 추가됐다. 해당 연구는 지난 2018년부터 2020년까지 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 660명을 대상으로 실제 임상 현상에서 타그리소의 1차 치료제 효과를 평가한 리얼월드연구다. 583명이 첫 치료제로 타그리소를 투여했으며, 76명은 다른 EGFR 표적항암제를 투여했다. 실제 측정은 타그리소 투여군인 583명을 대상으로 6개월마다 이뤄졌다. 추적 기간 중앙값은 24.6개월이다. 리얼월드연구 결과, 타그리소를 투여한 환자들의 전체 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 20.0개월로 나타났다. 이는 타그리소의 글로벌 3상 연구 FLAURA의 mPFS 18.9개월보다 더 긴 수치다. 변이 종류 별로 살펴보면 엑손19 결손군과 L858R 치환군의 mPFS는 각각 23.5개월, 17.0개월이었다. 또한 OS 중앙값은 40.9개월로 3년 이상의 전체 생존을 다시 한 번 확인했다. 한편 타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아시아인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다. 하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)였다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '조코바(엔시트렐비르)'의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 일동제약은 긴급사용승인을 통한 상용화가 무산된 상황에서 정식 품목허가 신청으로 상용화 전략을 선회했다. 지난해 12월 28일 중앙방역대책본부는 조코바의 긴급사용승인을 신청하지 않겠다고 밝힌 바 있다. 지난해 11월 일본에서 긴급사용승인이 된 것과는 상반된 결과였다. 당시 방대본은 "조코바 긴급사용승인과 정부 구매에 대해 필요성이 낮다"고 이유를 설명했다. 일동제약의 품목허가 신청으로 식품의약품안전처는 조코바의 안전성·유효성을 검토할 예정이다. 검토 기간은 앞서 허가된 코로나19 백신 스카이코비원 사례와 비슷할 것으로 예상된다. 식약처는 지난해 4월 29일 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이어 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'을 통해 집중 심사했다. 이후 중앙약사심의위원회 자문과 코로나19 치료제·백신 검증 자문간과 최정점검위원회 회의를 거쳐 최종적으로 6월 29일 스카이코비원을 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 정식 허가했다. 품목허가 신청부터 허가까지 2개월이 걸린 셈이다. 제약업계에선 현 코로나 유행 상황과 종전의 심사 기간을 고려했을 때 이르면 1분기 내, 늦어도 상반기 안에 조코바의 품목허가 여부가 결론날 것이란 전망을 내놓는다. 조코바는 엔시트렐비르 성분의 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 일본과 한국 등에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9시간이 소요, 위약군 192.2시간 대비 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소한 것으로 나타났다. 약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 기존 치료제가 1일 2정 혹은 3정씩 5일간 복용해야 하는 것과 달리, 조코바는 1일 1정씩 5일간 투약하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국먼디파마는 상처에 뿌리는 살균소독제 베타딘 드라이파우더스프레이를 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. 베타딘 드라이파우더스프레이는 높은 살균효과를 지닌 포비돈 요오드성분을 주성분으로 한 분말형 스프레이 제형의 소독제다. 이번 리뉴얼을 통해 용법, 효능효과 등 주요 정보들을 한눈에 인지할 수 있도록 디자인을 추가해 사용자 편의성을 높였다는 것이 회사 측 설명이다. 상처 부위는 감염이 되면악화될 수 있으므로 항생제 연고나 소독약을 통한 올바른 소독이 필수적이다. 베타딘 드라이파우더스프레이의 주성분인 포비돈 요오드는 광범위한 항균력을 갖고 있어 상처면의 바이러스와 세균을 효과적으로 제거하고, 2차 감염 예방을 돕는다. 실제 연구를 통해 제품의 주성분인 포비돈 요오드가 30초 이내에 시험에 사용된 모든 박테리아에 대해 살균 효과를 보이는 것이 확인됐다. 스키, 캠핑 등 겨울철 야외활동 시전기히터, 손난로와 같은 휴대용 전열기 사용으로 인한 화상 사고 발생에 유의해야 한다. 특히 2도 이상의 수포가 생긴 화상 상처의 경우 세균에 의한 감염에 주의가 필요하다. 베타딘 드라이파우더스프레이는 분말형 스프레이 제형으로 겨울철 외부활동 시 발생 가능한 화상 상처뿐 아니라 찰과상, 화상, 기타 가벼운 상처 등 다양한 상처에 손쉽게 사용이 가능하여 편의성을 높였다. 또한, 기존 액체형 소독제와 달리 파우더 형태로 분사되어 상처에 직접 접촉이 덜해 감염우려가 적고, 소독약이 흐르지 않아 편리하다. 스프레이 타입으로 고르게 분사되어 넓은 부위의 상처에도 간편하게 도포해 소독할 수 있는 것이 특징이다. 분사 시 미세한 가루가 상처에 잘 밀착되어 가루 날림도 덜하다. 베타딘 드라이파우더스프레이는 사용 전 흔들어준 후 치료 부위에서 15cm 정도 떨어뜨려 하루 수회 상처 부위에 고르게 뿌려 주면 된다. 필요 시 밴드 또는 붕대로 덮는 것도 가능하다. 정희정 한국먼디파마 과장은 “최근 베타딘 브랜드의 인지도가 향상됨에 따라, 소비자의 일상생활 속건강 증진에 도움이 될 수 있도록 기존 베타딘 브랜드 내 좋은 품질의 제품을 리뉴얼 출시하게 되었다”며 “해당 제품은 포비돈 요오드 성분의 스프레이 제형을 가진 국내 유일의 제품으로 가벼운 상처부터 궤양,화상 상처까지 광범위한 상처 케어에 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표이사 원덕권)은 지난 2일 대림동 본사 강당에서 2023년 새해 시무식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이날 시무식은 온라인과 오프라인으로 동시에 진행했다. 본사에서 근무하는 팀장급 이상의 임직원은 강당에서 시무식을 진행했고, 나머지 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 시무식을 함께 했다. 원덕권 사장은 신년사에서 지속가능한 경영활동을 위해서는 국내외의 사업환경 변화에 주목하고 이에 대한 적극적인 대비책을 차질 없이 마련할 것을 주문했다. 또한 2023년과 그 이후의 단기, 중장기 사업목표를 달성하기 위해서 현재 당면한 중요 현안의 차별화된 대비책을 찾아 철저하게 즉각적으로 실행에 옮겨야 한다고 강조했다. 특히 계묘년을 맞아 2023년 휘호 ‘狡兎三窟(교토삼굴)’을 발표했다. 狡兎三窟(교토삼굴)은 사기(史記)에 등장하는 사자성어로 ‘꾀 있는 토끼는 굴을 세 개 파 놓는다’는 뜻으로, 미래의 불확실성에 대비하여 3개 이상의 빠져나갈 지혜로운 대비책을 만들자고 강조했다. 마지막으로 계묘년 토끼해에 지혜로운 토끼와 같이 미리 대비책을 마련함으로서, 앞으로 닥쳐올 예상치 못한 위기를 극복하여 2023년 사업 목표를 달성하는 한해가 되도록 함께 노력하자고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 2일 2023년 시무식을 온라인 영상을 통해 비대면으로 개최했다고 3일 밝혔다. 올해 시무식은 회장 새해 인사, 대표이사 신년사, 장기근속 시상, 모범사원 시상, Y-STAR 시상, 폐회사 순으로 진행됐다. 임직원들은 시무식 당일 전달받은 유튜브 링크에 접속해 시무식 영상을 시청한 뒤 업무에 임했다. 새해 인사에서 이상원 유영제약 회장은 "코로나19가 끝나기도 전에 경기 침체의 한파가 찾아와 더욱 길고 추운 날이 예상된다"면서 "힘든 날에도 희망을 버리지 말고 또 다른 내일을 위해 보람 있는 오늘을 보내자"고 강조했다. 유우평 대표는 신년사를 통해 "2023년도에는 기업 투명성 확보를 위해 선두적으로 글로벌 스탠다드에 준한 내부회계 관리 시스템을 도입할 예정"이라며 “혁신적 체질 개선과 질적 성장, 이익 극대화를 통해 유영이 더욱 건강한 구조로써 임직원들과 다 함께 성과를 만들고, 그 성과를 같이 나누는 것이올해의 목표”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 2일, ‘2023 계묘년’을 맞아 사내 인트라넷을 통해 올해 비전과 경영방침을 공유하는& 160;신년사를 전달했다고 3일 밝혔다. 신년사에서 남태훈 대표는 “지난해 창조 경영을 최우선으로 설정하고 최선을 다함으로써 목표를 달성한 것에 대해& 160;진심으로 기쁘게 생각한다. 이 모든 것이 임직원 여러분이 자신의 위치에서 최선을 다한 결과라고 생각한다”며 “회사는 올해 최고의 핵심사업 영역들만 모아 투자하고, 집중해 내실 있는 경영 성장의 해로 만들겠다”고 강조했다. 이를 위해 남 대표는 올해 경영 키워드로 Focus on the key sector(핵심 부문에 집중하라)로 정하고, 안과 치료제 분야의 강자의 위상을 더욱 강화시키고 당뇨와 그 외 사업들은 준비를 철저히 해 제약회사의 가치를 올리면서& 160;기타 손실 사업부들은 과감히 포기해 강점을 더욱 살릴 수 있도록 노력하겠다는 방침이다. 또한 남 대표는 혁신 제약기업으로 발돋움 하기 위해 ▲새로운 각오 ▲지혜의 습득 ▲직원간 커뮤니케이션이 강화를 주문했다. 남 대표는 “임직원 모두가 현실을 직시하고 정신을 집중하여 변화에 대처 하고자 하는 각오를 새롭게 하여 미지의 세계에& 160;도전할 용기가 있어야 한다. 아는 만큼 창의력이 샘솟고 어떠한 상황에서도 대처할 수 있는 능력이 커지며& 160;내가 회사의 주인이라는 의식을 갖고 끊임없이 노력해 달라”고 주문했다. 또한 “각 부서 간, 직원 간, 나아가 고객 사이에서도 끊임없은 소통은 시너지 효과를 증대 시킨다”며 소통 채널의 유연성과 다각화의 필요성을 강조했다. 한편, 국제약품은 지난해 개량신약으로 허가받은 안구건조증 치료제 ‘레바아이점안액2%’가 해외에서의 많은 관심을 보이고 있어& 160;수출에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 이에 국제약품은 국내 및 해외에 집중 투자하여 협력사들을& 160;개척해 나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 2일 마곡연구개발센터에서 시무식을 열고 새해 업무를 시작했다고 3일 밝혔다. 시무식에는 이병기 대표를 비롯한 임직원들이 참석해 새로운 출발선에서 다시금 기업 미션을 공유하고 철학을 되새기는 시간을 가졌다. 이병기 사장은 “올해 신신제약은 2022년의 성과를 기반으로 창립 이후 최초로 매출 천억 원대에 진입을 목표로 하고 있다”라며 “단순히 매출 증가를 넘어 기업의 체질과 문화적 변화를 동반하는 신신제약의 그 이름과 같이 신뢰를 기반으로 한 새로운 기업으로 거듭날 것”이라고 밝혔다. 또한 “신신제약은 주변의 관성적인 우려의 시각에도 흔들리지 않고 달려온 결과, 25% 매출 성장과 흑자 전환 등 가시적인 결실을 이끌어냈다. 이는 우리 모두가 함께 공유하고 있는 뚜렷한 철학이 있기 때문”이라고 강조했다. 신신제약은 지난 60여년간 ‘값 싸고 질 좋은 파스로 국민의 통증을 케어한다’는 창립 정신 아래 그 역할을 묵묵히 수행해 왔다. 지금은 그 연장선에서 다양한 패치제 개발과 좋은 품질의 의약품 및 건강기능식품 출시로 소비자들에게 호평받고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 말 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 기한 공개 예정일을 연기하는 공시를 대량 쏟아냈다. 고객사에서 의약품 생산일정과 규모 등 사업 전략 내용에 대해 비밀 유지를 요청했다. 삼성바이오로직스는 고객사를 위해 사업비밀 유지를 준수했다는 입장이다. 3일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 12월 28일 2건, 30일 13건 총 15건의 계약기간 관련 내용을 공시했다. CMO 계약 상대와 계약 내용을 공개하는 기한을 지난해 12월 31일에서 1~3년 뒤로 미루는 내용이다. 유럽 소재 제약사와 체결한 계약 공시에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 12월 31일까지 경영상 비밀을 유지한다는 계약 내용을 올해 3월 31일까지 늘리는 것으로 정정했다. 스위스 제약사 실락과의 계약 공시는 내용 공개 일자를 지난해 12월 31일에서 오는 2025년 12월 31일까지로 늘렸다. 의약품 생산규모와 일정, 위치, CMO 기업 등은 제약바이오 기업의 중요한 사업 기밀 중 하나로 볼 수 있다. 업계는 통상 위탁개발생산(CDMO), CMO 계약 등을 체결할 시 체결 유무와 계약 규모 등만 공개하고 주요 내용은 공개하지 않는다. 업계에 따르면 CMO 계약 내용은 계약 수주 후 2~5년 후 공개된다. 삼성바이오로직스는 추가 수주 등 영향으로 비밀 유지를 준수해야하는 기간이 길어져 정정 공시를 냈다고 설명했다. 공시를 통해 계약 내용 공개 기한을 연장한 계약 7건은 2019년부터 신규 수주 또는 계약 규모를 늘린 CMO 물량이다. 추가 수주 등 영향으로 수주 잔액은 2019년 40억달러, 2020년 51억달러, 2021년 75억달러, 지난해 3분기 누적 85억달러로 증가했다. 삼성바이오로직스 관계자는 "고객사 사업전략 비밀 유지를 위해 공시를 여러 건 정정했다"고 말했다.