[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 점검에 나선다. 한국의 경우 미국 FDA의 실사 대상 상위 10개국 중 하나로 포함돼 있어 불시 점검에 대한 대비가 필요하다는 조언이 나온다. 17일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 올해 상반기 중 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설을 점검하는 파일럿 프로그램을 가동한다. 이를 위해 1000만 달러의 예산을 확보한 상태다. 미국 FDA는 사전 통지 없이 실사를 진행한 뒤, 그간 사전 통지 후 진행한 실사와 위반건수 등을 비교 평가한다. 평가 결과에 따라 파일럿 프로그램이 정식 절차로 자리 잡을 가능성이 있다. 현재 미국 내 의약품 생산시설은 대부분 사전 통지 없이 진행되는 것으로 전해진다. FDA의 해외실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분된다. 이번 파일럿 프로그램의 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상 시설이다. 정기 실사는 현재 미국 시장에서 판매되는 의약품의 생산시설을 대상으로 진행된다. 의약품 생산과 관련한 원재료, 품질관리, 생산, 시설, 장비 등을 전반적으로 들여다본다. 현재 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%와 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재한 것으로 전해진다. 특히 한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개국에 포함돼 있다. 올해 FDA가 불시 점검에 나설 경우 한국의 일부 시설이 해당할 가능성이 크다는 의미다. 미국 의회는 그간 FDA가 자국 내 생산시설과 달리 해외 시설에 대해선 사전 통지를 하는 관행에 비판적인 입장이었다. 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응하는 과정에서 실사의 효과성이 떨어진다는 비판을 꾸준히 제기했다. 미국 의회는 해외 제조소 불시점검에 대한 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 요구하고 있다. 이에 따라 늦어도 올해 6월에는 프로그램이 가동될 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장 상위권에서 국내 개발 의약품이 강세를 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯은 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1963억원의 처방금액을 기록했다. 전년 대비 4.4% 감소했지만 2위 그룹과 큰 격차를 보이며 2018년부터 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 수성했다. 지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허 만료 이후 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다. 외래 처방약 시장 상위권에서 국내 기업이 자체 개발한 의약품이 두드러진 활약을 보였다. 한미약품과 HK이노엔이 내놓은 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1403억원으로 전년보다 13.9% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2년 연속 리피토에 이어 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 외래 처방실적 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 로수젯은 지난해 3분기까지 누적 처방금액 1000억원을 넘어섰고 4분기에도 성장세를 지속했다. 로수젯이 지난해 기록한 1403억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가하며 전체 3위에 올랐다. 2021년 5위에서 2계단 뛰었다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 제네릭 제품 중 지난해 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1156억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 글리아타민은 2020년부터 3년 연속 처방실적 1000억원을 넘어섰다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 974억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 전년보다 3.2% 증가한 936억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 4.9% 증가한 890억원을 기록하며 10위권에 진입했다. 사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 성장세를 나타냈다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1176억원으로 전년보다 2.0% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 2020년부터 3년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] 60대 남성 A씨는 몇 년 전 위암 진단을 받았다. 수 년 간 투병 생활을 했지만 병원으로부터 더 이상 쓸 수 있는 치료제가 없고, 6개월을 넘기기 어려울 것이란 청천벽력 같은 말을 들었다. 지푸라기를 잡는 마음으로 KOSMOS 연구에 등록한 A씨는 유전자 검사에서 발견된 변이에 쓸 수 있는 유방암 치료제가 있다는 사실을 알게 됐다. 유방암 치료제를 투여하니 치료 효과가 1년 이상 지속됐다. 암의 크기가 눈에 띄게 감소하면서 A씨는 병상에서 벗어나 꿈에 그리던 통원 치료를 하고 있다. A씨처럼 더 이상 치료제가 없는 국내 말기암 환자에게 맞춤형 치료 기회를 제공하는 한국형 정밀의료 생태계를 조성하기 위한 서막이 올랐다. 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 한국보건산업진흥원, 국립암센터, 한국로슈, 루닛 등 학회와 병원, 연구기관, 기업이 대거 참여하는 대규모 프로젝트가 올해 본격적으로 가동한다. ◆허가 안 되고 적응증 없어도 OK…말기암 환자 새 희망 KOSMOS2(KOrean precision medicine networking group Study of MOlecular profiling guided therapy based genomic alterations in advance Solid tumors II)라 불리는 임상 프로젝트는 3년 간 총 1000명의 환자를 모집하는 것을 목표로 한다. 암 환자, 그 중에서도 더 이상 쓸 수 있는 약이 없어 기대 여명이 6개월 미만에 불과한 말기 환자들이 대상이다. 보통 이 환자들은 병원에서 쓸 수 있는 약이 없어 퇴원을 권유 받는다. 보호자들은 가족의 병을 조금이라도 더 봐줄 수 있는 병원을 찾아 이곳저곳을 전전한다. 끝까지 치료를 맡을 병원을 찾지 못하면 대부분 호스피스 병동으로 가는 수순을 맞는다. 이들이 KOSMOS2 연구에 등록을 하면 새로운 기회가 열릴 수 있다. 우선 KOSMOS2에 등록한 환자들을 차세대염기서열분석(NGS) 기법으로 환자에게 어떤 유전자 변이가 있는지 살펴본다. 한국로슈가 NGS 기반의 종합 유전체 검사(CGP) FMI 서비스를 제공한다. 이 분석 결과는 한국로슈진단이 개발한 암 치료에 특화된 분자종양보드(MTB) '네비파이 튜머보드'에 저장된다. 이는 연계된 병원들이 함께 데이터를 공유할 수 있는 다기관 MTB로 KOSMOS 프로젝트에서 처음 시도됐다. 병리과·종양내과·바이오인포메틱스 등 학계 전문의들이 6개 팀을 짜 일주일에 두 번씩 모여 환자의 변이 상태를 분석하고 사용 가능한 약제, 치료 전략 등을 논의한다. 환자에게 적합한 치료제가 설령 국내 허가가 나지 않거나 적응증이 없는 경우여도 KOSMOS2에서는 치료를 시도해볼 수 있다. 환자는 일반적인 경우라면 쓸 수 없는 신약을 투약해 볼 수 있는 것이다. 약제비는 제약사가 부담한다. 물론 KOSMOS2에 등록한 모든 환자들이 신약 치료를 받을 수 있는 것은 아니다. 유전자 검사를 통해 나온 변이를 타깃하는 약제가 존재해야만 한다. 학계에서는 새로운 치료를 받을 수 있는 환자 비율을 약 30% 정도로 본다. 그런데 KOSMOS2 연구의 토대가 된 KOSMOS1 연구에선 예상보다 더 많은 환자들이 치료 기회를 얻었다. 전문의들도 놀랐던 정밀의료의 성과다. ◆한국형 정밀의료에 유기적 협력…선순환 체계 구축 KOSMOS2 연구는 학계, 연구기관, 병원, 제약사가 최고의 성과를 내기 위해 유기적으로 협력한다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 연구 세부 디자인을 개발하고 임상·유전체 데이터를 생성하며 연구를 주도한다. 구체적으로 대한종양내과학회는 실제 임상에 참여할 환자를 모으고 연구를 시행하는 주축이 되며, 대한항암요법연구회는 임상시험 시행 전문기관으로서 임상 세부 진행을 돕는다. 국립암센터는 보건복지부 지정 국가암데이터센터로서 정밀의료 통합 데이터베이스(DB) 구축에 필요한 기술력과 인프라를 제공한다. 또 수집된 데이터를 선별·분류해 고품질 DB로 만들어 제공한다. 한국로슈는 의약품과 최적의 정밀의료 플랫폼을 지원한다. 루닛은 환자들의 유전형질을 분석하고 항암제를 썼을 때 치료 효과를 예측하도록 돕는다. 마지막으로 한국보건산업진흥원은 프로젝트 추진을 위해 관련 기관 간 협업, 국내·외 제약기업과 유전체 및 소프트웨어 기업 등과의 협력을 연계한다. 작년 하반기부터 환자 모집에 나선 KOSMOS2 연구에 최근 첫 환자가 등록됐다. KOSMOS1에 참여했던 일부 환자들도 KOSMOS2에서 치료를 이어간다. 2년 간 환자를 등록하고 1년 추적관찰을 통해 3년 뒤 연구를 종료할 계획이다. KOSMOS2 연구 프로젝트는 환자에겐 새로운 치료 기회를 제공하고, 학계는 소속과 지역을 떠나 진정한 의미의 정밀의료를 실현할 수 있도록 한다. 연구기관과 산업계는 고품질의 암 환자 유전자 DB를 활용해 신약 개발 등 새로운 연구를 진행할 수 있다. 정밀의료와 혁신신약 개발의 선순환 구조가 만들어지는 셈이다. 서홍관 국립암센터 원장은 "국내외 우수한 디지털 기술력을 바탕으로 EMR 시스템, NGS 검사로부터 수집된 방대한 양의 임상 및 유전체 정보가 정밀의료 생태계 구축에 있어 세계적 경쟁력의 토대가 될 것"이라고 KOSMOS2 프로젝트의 의미를 설명했다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 "국내 제약바이오기업의 정밀의료 신약개발의 기초가 되는 임상유전체 데이터의 통합 구축은 매우 중요한 일"이라며 "정부·학계·병원·기업의 유기적 협력을 통해 정밀의료 분야의 파괴적 혁신이 이루어질 뿐만 아니라, 한국 정밀의료 치료 활성화의 시발점이 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 글로벌 시장 공략을 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 자체 개발 바이오시밀러 2종이 해외 진출을 예약했다. 자체 개발 신약 제품들의 개발도 순항 중이다. 미국 관계사를 인수하면서 글로벌 진출 거점도 확보했다. ◆미국·유럽에 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청 예정...두 번째 시밀러 해외 공략 채비 16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 공시했다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 EMA와 FDA의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 지난해 3분기까지 글로벌 임상3상시험에 투입된 R&D비용은 총 271억원이다. 동아에스티는 임상시험 결과를 토대로 FDA와 EMA에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러 제품으로 미국과 유럽 시장 진출을 시도하는 것은 이번이 처음이다. 동아에스티는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880을 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 DA-3880의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 네스프와 DA-3880을 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고 판매를 시작했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. DA-3880은 2019년 4분기에 첫 수출 실적 10억원이 발생했고 2020년과 2021년 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해에는 3분기까지 77억원의 수출 실적을 나타냈다. 일본 발매 이후 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다. DA-3880는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 DA-3880의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. ◆당뇨·NASH·과민성방광·치매 등 영역에서 신약 개발 활발 동아에스티는 자체 개발 신약 개발 활동도 활발하게 전개 중이다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 총 3개의 신약을 개발한 경험이 있다. 천연물의약품 분야에서 스티렌과 모티리톤의 상용화에 성공했다. 동아에스티는 당뇨, 비알코올성지방간염(NASH), 과민성방광, 치매, 면역항암제 등 다양한 분야에서 신약 개발 활동을 펼치고 있다. 2형 당뇨 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당 강하를 확인했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 동아에스티가 비만 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 비임상에서 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 2022년 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 1상을 준비 중이다. 동아에스티가 과민성방광치료 신약으로 개발 중인 DA-8010은 임상3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 도네페질 성분의 치매치료제를 주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 DA-5207은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다. 동아에스티는 당뇨신약 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 레드엔비아는 2021년 9월 FDA로부터 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 NASH치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다. ◆미국 나스닥사 뉴로보 인수..해외 진출 거점 확보 최근에는 미국 나스닥 상장사 뉴로보 인수로 해외시장 진출 교두보도 확보했다. 동아에스티는 지난해 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라서는 내용이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보한다. 동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고. 동아에스티는 뉴로보가 진행하는 3000만달러 규모의 유상증자에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하면서 뉴로보의 지분 65.5%를 확보했다. 동아에스티는 지난 2018년 뉴로보에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 DA-9801의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 뉴로보에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다. 동아에스티는 최초 뉴로보와 기술수출 계약을 체결한 지 4년 만에 총 4개 신약의 권리를 넘겼다. 향후 뉴로보를 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 최근 R&D 부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다. 동아에스티 관계자는 "향후 항암제 개발을 중심으로 혁신신약 개발에 힘써 기술수출과 상업화 전략을 펼칠 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 차기 회장을 선임하기 위한 공식 절차에 착수한다. 지난 6여년간 협회를 이끈 원희목 회장의 임기는 내달 만료된다. 제약바이오업계에선 후임 회장으로 보건복지부·식품의약품안전처 출신 인사의 이름이 거론된다. 17일 제약업계에 따르면 한국제약바이오협회 이사장단은 이날 회의를 갖고 차기 회장 후보를 추천할 예정이다. 이어 내달 14일 차기 회장 선임을 위한 2차 회의가 예정돼 있다. 이 회의가 종료 되는대로 이사회에서 제22대 한국제약바이오협회장 선임의 건을 의결한다. 내달 21일엔 제약바이오협회 정기총회에서 차기 회장의 선임이 확정된다. 차기 회장의 임기는 오는 3월 1일부터다. 제약업계에선 차기 회장으로 복지부 장·차관 또는 식약청장 출신 2~3명의 이름이 오르내린다. 한 제약업계 관계자는 "전 복지부 장·차관과 식약청장 등이 검토된 것으로 안다"며 "차기 회장으로 한 명이 추천될지, 두 명이 추천될지는 결정되지 않았다"고 말했다. 원희목 회장의 임기는 오는 2월 만료된다. 원 회장은 지난 2017년 3월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다. 다만 정부공직자윤리위원회 취업 제한 규정으로 2018년 1월 회장직을 자진 사퇴했다가 2018년 12월 복귀했다. 이 기간 제약바이오협회는 회장 자리를 공석으로 두고 비상체제로 운영됐다. 이어 2019년 2월 연임에 성공했다. 2021년 2월엔 이사장단 특별 결의에 의해 한 차례 더 연임이 결정됐다. 제약바이오협회 정관 상 회장 임기는 2년으로, 한 차례 연임할 수 있다. 여기에 이사장단의 특별 결의가 있을 경우 1회 더 연장이 가능하다. 원희목 회장은 자진 사퇴 기간 10개월여를 제외하고 총 5년 2개월 제약바이오협회를 이끌었다. 역대 제약협회장 가운데 5번째로 재직 기간이 길다. 지난 1945년 설립된 제약협회는 7대 전규방 회장이 최장 기간(1957년 10월~1967년 8월) 재직했고, 18대 김정수 회장(8년 8개월), 8대 강중희 회장(8년 5개월), 20대 이경호 회장(6년 8개월) 등 4명이 5년 이상 회장을 지냈다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33& 65381;34대), 제18대 국회의원(국회 보건복지위), 사회보장정보원장 등을 역임한 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 역대 최대 실적을 달성했다. 제약업계에선 올리고핵산 치료제 원료를 중심으로 한 원료의약품 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 새롭게 장착한 메신저리보핵산(mRNA) 원료 사업도 최대 실적 달성에 기여한 것으로 분석된다. ◆매출·영업익 모두 역대 최대…올리고 핵산 원료 사업 본 궤도 17일 금융감독원에 따르면 에스티팜의 지난해 매출은 2093억원으로 전년 1391억원 대비 50% 늘었다. 영업이익은 179억원으로 전년 45억원에 비해 293% 증가했다. 매출·영업이익 모두 역대 최고 기록이다. 에스티팜은 그간 영업 손실에 시달렸다. 2018년부터 2020년까지 3년 연속 영업 손실을 기록했다. 그러나 2021년 영업이익 45억원으로 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 179억원으로 규모를 확대했다. 에스티팜은 역대 최대 실적의 배경으로 올리고 사업을 꼽는다. 에스티팜에 따르면 지난해 올리고 원료 사업의 매출은 1470억원이다. 2021년 865억원 대비 70% 증가했다. 에스티팜은 2018년 올리고 원료 전용 신공장을 반월공장에 준공하며 이 사업에 본격적으로 뛰어든 바 있다. 에스티팜은 올리고 원료 수주가 늘어나고, 생산성이 높아지면서 선순환 구조를 구축했다고 설명했다. 대량 생산으로 노하우를 축적해 생산 수율을 높였다는 설명이다. 에스티팜은 지난해 올리고 원료 공급 계약을 5건 연장했다. 의무공시 대상이 아닌 전년 매출 대비 10% 미만 규모(160억원) 수주 계약도 다수 체결했다. 특히 임상3상 등 후기 임상 파이프라인에 진입하거나 상업화한 약물 원료 공급을 우선 수주한 것이 주효했다. 동시에 생산성 강화에도 주력했다. 에스티팜은 올리고 원료를 1배치당 17.5kg 생산할 수 있다. 경쟁사의 경우 13.6kg 수준으로 알려졌다. 에스티팜은 배치당 생산성이 경쟁사 대비 29% 가량 높다고 설명했다. 생산 수율을 높여 생산 기간을 10일에서 7일로 단축했다. 이 과정에서 올리고 원료는 에스티팜의 핵심 사업으로 자리매김했다. 실제 지난해 올리고 원료 사업 매출은 에스티팜 전체 매출의 70%를 차지한다. 에스티팜 관계자는 "올리고 원료가 대량으로 필요한 후기 임상 파이프라인을 대상으로 공급 계약을 수주해 경쟁사보다 빠르게 대량 생산할 수 있었다"면서 "이 과정에서 노하우를 쌓아 생산성을 더욱 높였다"고 설명했다. 새롭게 장착한 메신저리보핵산(mRNA) 원료 사업도 최대 실적 달성에 기여했다는 분석이다. 에스티팜은 지난해 mRNA 백신에 사용하는 지질나노입자(LNP) 핵심 인지질 2종 공급 계약을 새로 맺었다. 계약 규모는 177억원 규모로 전년 매출액 대비 11% 수준이다. 에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업으로 영역을 확장했다. mRNA 관련 누적 수주 규모는 약 250억원이다. 글로벌 제약바이오기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업 제휴에 대해 논의 중이다. ◆2025년까지 올리고 원료 공장 증설…생산량 추가 확대 계획 에스티팜은 올리고 공장 증설로 생산량을 더욱 늘린다는 방침이다. 앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250kg~750kg의 올리고 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두 차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했다. 추가 증설은 지난해 8월 완료했다. 에스티팜의 올리고 생산능력은 시화공장 포함 연간 300kg~900kg에서 1.1t~3.2t으로 확대됐다. 2025년 제2올리고동이 완공되면 올리고 생산능력은 연간 2.3t~7t으로 늘어날 전망이다. 에스티팜은 공장 증설에 더해 초기 임상 파이프라인 분야까지 올리고 원료 공급을 확대해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다. 척추성근위축증 치료제 상업화 원료와 심혈관 치료제, 동맥경화증 치료제 등 다수의 임상용 원료 생산이 늘어날 것으로 보인다. 에스티팜 관계자는 "올리고 원료 시장은 오는 2027년에 3조원 규모를 넘을 것으로 전망된다"면서 "올리고 원료 수주 대상 파이프라인을 임상 초기 단계까지 다양화해서 대량 생산 뿐 아니라 연구·분석 분야 등에서도 경쟁력을 확보해 균형을 잡을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약이 혁신신약 개발과 CMO 역량 강화를 경영 슬로건으로 내세우고, 글로벌 강소기업으로 도약을 계획하고 있어 주목된다. 유영제약의 지난해 외형은 1217억원으로 역대 최고 매출을 실현, 2023년 목표 실적은 전년 대비 7% 성장한 1300억원으로 설정했다. 2022년 매출 견인의 주요 요인은 지난해 발매한 슬관절염 신약 레시노원주의 성공적인 시장 진출과 고지혈증 시장에서 블록버스터로 자리매김한 프라바페닉스의 지속적인 성장, 일본 수출 호조, 기존 바이알 제제를 프리필드 제제로 변경한 슈가마덱스주의 수탁 발주량 증가에 따른 CMO 수익성 개선 등을 들 수 있다. 최근 5년 연평균 성장율은 6.4%이며, 2018~2021년 매출은 949억·1069억·1112억·1142억원이다. 같은 기간 영업이익은 40억~60억원 밴딩을 형성하고 있다. 1981년 설립된 유영제약의 본격적인 성장 변곡점은 2007년 진천 제2공장 준공을 기점으로 2009년 내용고형제 일본 PMDA-GMP 승인, 2019년 매출 1000억원 돌파, 2020년 레시노원주 신약 허가, 2021년 1000만불 수출탑과 블록버스터 프라바페닉스 연매출 200억원 달성 등이다. 설립기(~2000년)에는 의원·정형외과 중심의 전문의약품 라인업에서 도약기(~2010년)에는 수출에 방점을, 그리고 성장기(~2018년)에는 종합병원과 내과를 주력으로 한 처방약을 비롯해 CMO·의료기기에 역량을 집중해 왔다. 제2의 도약기인 현 시점은 글로벌 라이선스 아웃(혁신신약)+CDMO기업으로의 성장에 무게 중심을 두고 있다. 현재 사업 포트폴리오는 내수, CMO, 수출 등으로 대별된다. CMO 비중은 30%로 2022년 기준 375억 실적을 보이고 있으며, 2023년에는 400억을 초과하는 수탁매출을 기대하고 있다. 일본·프랑스· 베트남을 비롯한 전세계 21개국에 수출을 하고 있으며 2022년 역대 최고치인 140억원 수출 실적을 보였다. 필러·의료기기·난임치료제(벰폴라) 등의 신사업도 매출액의 2%를 담당하며, 퀀텀점프를 위한 외형 다지기 구간에 들어섰다는 평가다. 이상원 유영제약 회장은 "지난해 진천공장 증설로 프리필드 제품 생산능력이 3배 향상됐고, 고형제 케파는 1.3배 증가했다. 첨단 설비능력이 배가된 만큼 향후 수출 물량도 20~30% 가량 확대될 것으로 보여진다"고 말했다. 아울러 "유영제약이 자체 개발한 슬관절염 치료신약 레시노원주가 발매 첫해 30억원을 돌파하며 시장에서 그 가능성과 잠재능력을 인정받고 있다"며 "개량신약·혁신신약 파이프라인 강화를 통해 미국·유럽을 포함해 중남미·아프리카 등 글로벌 시장 공략 로드맵을 완성시켜 나갈 예정"이라고 말했다. 유영제약의 글로벌 진출 노력과 의지는 2009년 100만불 수출탑 수상을 시작으로 2021년 1000만불 수출탑까지 기초 체력을 쌓으며, 향후 1억불(1000억) 달성을 목표로 하고 있다. 이상원 회장은 "글로벌 골관절염치료제 시장 규모는 10조원에 이르는데, 일본과 동남아를 시작으로 자체 개발 신약 프리필드시린지 주사제 레시노원이 세계 무대에서 활약하게 될 것"이라고 힘주어 말했다. 지난해 5월 증축 준공식을 가진 진천공장의 케파 확장도 주목된다. 진천공장 프리필드주사제 생산라인은 기존 공장의 유휴 부지 1818㎡(550평)에 약 160억원을 투자해 건설됐다. 2021년부터 2년 간 개념 설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 준공했다. 유영제약은 강화된 제조 시설을 바탕으로 자사 제품과 국내외 다양한 파트너사 제품을 생산 및 수탁생산할 계획이며, 프리필드 제품 생산 개수를 기존 500만개에서 3배 달하는 1500만개로 높여 국내 1위 생산량 확보를 목표로 하고 있다. 진천공장에서는 자체 개발한 1회용 슬관절염 치료제 레시노원을 비롯 의료기기인 dermal fiiler 등 HA제제에 특화된 프리필드 시린지 제제도 생산 중이다. 제네릭·개량신약·혁신신약 분야에 투자하는 경상연구 개발비는 전체 매출액의 10%에 가까운 100억원 수준에 달한다. 올해 발매 예정인 품목은 당뇨치료제 YYG003(허가 완료)/YYG004(허가진행 중), 만성심부전증치료제 YYG005(허기 진행 중) 등이 있다. 2024년부터는 매해 당뇨복합제 YYC405(임상3상 투약 완료), 고지혈증치료제 YYC506(임상3상 중), 소염진통제 YYC301(임상3상 중) 등 개량신약 4개 제품군이 출시될 예정이다. SGLT-2+TZD 복합제 YYC405는 2형 당뇨 적응증 약물로 강력한 혈당 강하와 심혈관질환 예방효과가 있다. 스타틴 복합제 YYC506은 LDL과 TG를 동시에 조절할 수 있는 고지혈증치료제로 국내 론칭과 라이선스 아웃을 병행할 계획이다. YYC301는 슬관절염 적응증의 복합제로 유영제약은 레시노원주와 함께 YYC 301 발매 후 정형외과 영역에서 진정한 No. 1 강자로 자리매김하겠다는 각오이다. 여기에 더해 기대를 모으고 있는 급성심부전 신약 심댁스도 가교시험을 마치고 올해 허가 신청을 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 관련 산업의 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손을 잡았다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 '한국제약바이오헬스케어연합회'를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있다. 각 협회의 회원사를 합치면 957개(일부 중복)에 달한다. 6개 단체 대표들은 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 연합회 출범을 공식화했다. 각 단체는 회원사들과 함께 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 발전, 대국민 인식 제고, 산업계 현안과 관련한 정부·국회에 대한 적극적인 의견 제시 등을 위해 공동 노력키로 했다. 주요 활동 방향으로는 ▲제약바이오헬스케어산업에 대한 과감한 정부 육성·지원방안 마련 및 이행 촉구 ▲4차 산업혁명시대의 디지털화·융복합화 관련 선제적 아젠다 제시와 공유 ▲참여단체 현안 관련 공동 보도자료·성명 배포 ▲제약바이오헬스케어산업 지원 공약화 제안 등으로 의견을 모았다. 이를 위해 정기적으로 각 단체 회원사들이 참여하는 공동 포럼을 개최하기로 했다. 두 달에 한 번씩 각 단체가 번갈아가며 포럼을 주관할 계획이다. 연합회 대표는 6개 단체장이 공동으로 맡는다. 연합회 활동 지원을 위한 간사 단체는 한국제약바이오협회가, 실무 간사는 이재국 협회 전무가 맡기로 했다. 연합회 결성을 제안한 원희목 한국제약바이오협회장은 "제약바이오헬스케어를 둘러싼 시대적 흐름이 융복합과 디지털 전환 등으로 급변하고 있다"며 "연합회는 관련 산업계의 상호 협력과 발전을 도모하고, 공동의 아젠다를 발굴·대응하는 오픈 이노베이션 협업의 구심점이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅바이오가 대규모 투자를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진한다. 대웅바이오는 1460억원을 투입해 생물학적제제(바이오 의약품)신공장을 건설한다고 16일 공시했다. 대웅바이오 입장에선 대규모 투자다. 바이오공장 신설을 위한 투자액(1460억원)과 부지 매입액(29억원)을 더하면 약 1500억원에 이른다. 2021년 말 기준 대웅바이오 자기자본 3207억원의 절반 수준이다. 대웅바이오는 2020년과 2021년 각각 656억원, 823억원의 영업이익을 기록한 바 있다. 2년치 영업이익이 넘는 금액을 신공장 건설에 투입하는 셈이다. 대웅바이오는 "미생물 기반 전용 공장을 건설하고, 글로벌 CDMO 사업을 추진한다"고 설명했다. 대웅바이오는 현재 경기도 향남과 안성, 중국 사천에 공장을 보유하고 있다. 세 공장과는 별도로 바이오 신공장을 건설한다는 게 대웅바이오의 계획이다. 이를 위해 신공장 건설 부지 8900㎡(약 2693평)를 약 29억원에 취득해둔 상태다. 투자 기간은 내년 말까지다. 대웅의 자회사인 대웅바이오는 원료의약품 제조·판매 목적으로 지난 1983년 설립한 대웅화학이 전신이다. 이어 2009년엔 대웅바이오로 사명을 변경했다. 국내에선 향남과 안성에 공장을 보유하고 있다. 향남공장은 2010년 12월 완공됐으며, 대웅제약 주력 제품인 우루사와 펙수클루 전용 제조소가 위치해 있다. 안성공장은 CNS와 대사성 질환을 중심으로 다양한 완제의약품을 생산한다. 글리아타민, 아토르바스타틴, 클로피도그렐 등이 안성공장에서 생산된다. 중국 사천에서도 공장을 가동 중이다. 2009년 11월 준공한 사천공장은 우루사 원료인 UDCA의 중간체 CDCA를 생산한다. 지난 2015년부터는 완제의약품 사업에도 뛰어들었다. 뇌기능개선제 글리아타민을 중심으로 대웅바이오의 실적은 꾸준히 성장하고 있다.