[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 특허 분쟁의 2심 판결 선고가 임박했다. 특허법원이 1심을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 핵심 용량 제품의 후발 의약품 조기 출시가 가능해진다. 반면 1심에 이어 2심에서도 오리지널사인 보령이 승소할 경우 후발 의약품 조기 출시를 억제할 수 있을 것으로 예상된다. ◆특허법원, 내달 16일 듀카브 분쟁 2심 판결 선고 18일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 듀카브 특허분쟁 2심의 판결 선고일을 내달 16일로 확정했다. 듀카브 2심은 작년 4월 이후 본격화했다. 1심에서 보령에게 패배한 알리코제약·한국휴텍스제약·에이치엘비제약·신풍제약이 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 이어 환인제약·한국유니온제약·하나제약도 보령에게 1심에서 패배한 뒤 같은 소송을 제기했다. 특허법원은 두 개 사건을 병합해 같은 날 판결을 내리기로 했다. 듀카브는 다음 달 1일자로 만료되는 피마사르탄 물질특허와 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 가운데 복합조성물 특허의 경우 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다. 제네릭사들은 지난 2021년 3월 이후 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 알리코제약을 비롯한 40여개 제네릭사가 동시다발로 이 특허에 도전장을 냈다. 1년 만인 지난해 3월 이후로 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다. 1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 특허법원행을 선택했다. 이 가운데 7곳이 제기한 소송의 판결이 내달 나오는 것이다. ◆보령 승리 시 핵심용량 30/5mg 제품 후발약 억제 가능 이 판결은 아직 변론이 시작되지 않은 나머지 22곳에 대한 판결과 일치할 가능성이 크다. 여기서 어떤 결론이 내려지느냐에 따라 듀카브 후발의약품 조기 출시 여부가 결정된다는 의미다. 만약 특허법원이 1심을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어주면 핵심 용량인 30/5mg을 포함해 듀카브 후발 의약품 조기 발매가 가능해진다. 물질특허가 당장 다음 달 1일 만료되기 때문에 판결 이후로 어느 시점이든 핵심 용량 제품의 후발 의약품을 발매할 수 있게 된다. 반대로 특허법원이 1심에 이어 2심에서도 보령의 손을 들어주면 보령은 물질특허 만료 이후로도 핵심 용량인 30/5mg 제품을 독점적으로 판매할 수 있다. 이때 제네릭사들이 다시 한 번 불복해 대법원에 상고할 수 있지만, 대법원 판결까지 적잖은 기간이 소요될 것으로 예상된다는 점에서 보령의 듀카브 핵심 용량에 대한 독점 판매는 한동안 지속될 전망이다. 다만 제네릭사들은 30/5mg을 제외한 나머지 용량 제품은 발매할 수 있다. 애초에 듀카브 복합조성물 특허는 핵심 용량인 30/5mg만을 보호하고 있기 때문이다. 현재 건일바이오팜을 비롯한 27개 제약사가 30/2.5mg과 60/5mg 제품의 허가를 받고 출격 대기 상태다. 1심에서 승리한 휴온스와 메디카코리아도 마찬가지다. 1심 승리로 요건 상 후발 의약품 발매 자격을 갖췄지만, 핵심 용량인 30/5mg 제품은 여전히 발매할 수 없는 상황이다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품 수출 국가가 다변화한 것으로 나타났다. 특히 튀르키예·호주·대만으로 수출이 큰 폭으로 늘었다. 2021년 대비 튀르키예 수출액은 45%, 호주 수출액은 244% 증가했다. 대만으로 수출은 1년 새 약 10배 급증했다. 반면 기존의 주요 교역국인 미국·독일·일본으로 수출은 감소했다. 기존 1위였던 독일로 수출이 크게 감소하면서 미국은 2018년 이후 4년 만에 한국의 최대 의약품 수출국 자리를 되찾았다. ◆주요국 의약품 수출 급감…독일 64%·미국 23%·일본 10%↓ 18일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 총 수출액은 62억7421만 달러(약 8조1200억원)로 전년 대비 23% 감소했다. 독일·미국·일본 등 기존의 주요 수출국으로 수출 실적이 전반적으로 감소한 영향이다. 특히 독일로 수출이 급감했다. 지난해 독일로 수출액은 6억3646만 달러였다. 2021년 17억6922만 달러와 비교하면 64% 감소했다. 독일로 수출은 2019년 이후로 지난해까지 고공 행진했다. 2018년 4억1349만 달러였던 독일로 수출액은 2019년 5억2131만 달러로 14% 증가하며 우리나라 최대 의약품 수출국가로 올라섰다. 코로나 사태가 본격화한 이후로는 더욱 가파르게 성장했다. 2020년엔 1년 만에 3.6배 증가한 18억5697만 달러를 기록했고, 2021년에도 18억 달러에 가까운 금액을 기록했다. 그러나 지난해 수출실적이 급감하면서 전체 의약품 수출액에서 독일이 차지하는 비중은 1년 새 22%에서 10%로 10%p 넘게 쪼그라들었다. 미국으로 수출액 역시 2021년 2021년 10억9785만 달러에서 지난해 8억4378만 달러로 23% 감소했다. 다만 독일로 수출 실적이 크게 감소하면서 미국은 2018년 이후 4년 만에 우리나라 최대 의약품 수출국으로 올라섰다. 미국의 수출 비중은 2021년과 마찬가지로 13%대에서 유지됐다. 이밖에 일본·중국으로 수출도 줄었다. 일본으로 수출은 2021년 4억8699만 달러에서 지난해 4억3596만 달러로 10% 감소했다. 중국으로 수출 역시 1년 새 2억5311만 달러에서 1억6214만 달러로 36% 감소했다. 중국의 경우 수출액 급감에 따라 우리나라 의약품 수출국 순위에서 10위 밖으로 밀려났다. ◆튀르키예·대만·호주로 수출 쑥…호주·대만, 백신 수출 증가 영향 반면 튀르키예·호주·대만 등으로 수출은 크게 증가했다. 전반적인 수출액 감소 속에서도 신흥 교역국과의 수출 실적이 크게 개선됐다는 분석이다. 튀르키예의 경우 2021년 3억6029만 달러였던 수출액이 지난해 5억2095만 달러로 45% 증가했다. 튀르키예는 지난해 수출 실적이 크게 개선되면서 미국·독일에 이은 3대 의약품 수출국으로 자리 잡았다. 대만과 호주로 수출액도 급증했다. 대만으로 의약품 수출액은 2021년 3100만 달러에 그쳤으나, 1년 만에 3억753만 달러로 10배 가까이 증가했다. 호주의 경우 1억2623만 달러에서 4억3433만 달러로 3.4배 증가했다. 대만과 호주의 경우 백신 수출 증가가 전체 의약품 수출액 증가를 견인했다는 분석이다. 실제 대만으로 백신 수출은 2021년 66만 달러에 그쳤으나, 지난해엔 2억5973만 달러로 400배 가까이 치솟았다. 지난해 대만으로 의약품 수출액 중 백신 수출액이 차지하는 비중은 84%에 달한다. 호주로 백신 수출액 역시 2021년 9198만 달러에서 2022년 4억1031만 달러로 4.5배 증가했다. 호주의 경우 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 대부분을 차지하는 것으로 추측된다. 호주는 2021년 8월 모더나 백신을 승인한 뒤, 그해 12월부터 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신을 본격적으로 수입했다. 다만 대만과 호주로 백신 수출이 언제까지 지속될지는 의문이 따른다. 호주는 코로나 백신 접종률 감소 등 영향으로 하반기 들어 수출액 감소세가 완연한 모습이다. 작년 상반기의 경우 호주로 월 평균 의약품 수출액이 6427만 달러였으나 하반기엔 812만 달러 수준으로 급감했다. 대만도 호주와 별반 상황이 다르지 않다. 작년 5월을 마지막으로 대만으로 백신 수출은 사실상 소멸된 상태로 확인된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 설 명절을 맞아 지역사회에 건강기능식품과 쌀 등을 기부했다고 18일 밝혔다. 한국프라임제약은 매년 설·추석마다 본사가 위치한 광주 지역 노인과 청소년에게 기부활동을 전개하고 있다. 올해 역시 광주 동구의 동구노인종합복지관, 광주광역시 지적장애인협회, 사회복지법인 계산원, 봉동 우동경로당에 건강기능식품·생활용품·쌀·과일·KF94마스크 등을 기부했다. 사회복지법인 계산원에는 현금 1000만원을 함께 기부했다. 한국프라임제약은 전문의약품을 주력으로 건강기능식품과 코스메틱 제품을 생산·판매하고 있다. 지난해 매출은 1486억원이다. 올해 매출 목표는 1800억원으로 잡았다.

[데일리팜=노병철 기자] IT재활의료기기 전문기업인 알피오(대표 모지현)와 세브란스병원이 의료혁신 연구개발 첨단재생바이오연구 활성화를 위한 업무협약을 맺었다고 17일 밝혔다. 이번 협약에 따라 알피오(RPIO)와 세브란스병원은 정보통신기술(ICT) 기반의 인지장애 치료 및 검사 고도화를 위한 공동연구에 나설 계획이다. 양 기관은 신경과에서 전반적인 인지기능장애를 진단받은 환자를 대상으로 인지중재치료 및 인지기능검사 기술의 ICT화 개발을 위해 공동 협력하게 된다. 이번 공동연구를 주도하는 신촌세브란스병원 뇌신경센터 김경환 교수 연구팀은 알피오의 ICT화된 인지기능검사 시스템을 기반으로 경도인지장애 및 치매 환자를 위해 보다 정확하고 체계적인 검사 기술 개발을 진행할 예정이다. 양사는 공동 학술회의와 세미나 개최, 연구시설/장비 공동 활용도 함께 진행한다. 김경환 신촌세브란스병원뇌신경센터 교수는 "인지기능 저하는 뇌경색의 80~90%는 경동맥에 있는 죽상경화반 파열에 의해 작은 혈전이 혈액 속으로 들어가고, 이것이 점점 커지며 혈전화돼 뇌혈관을 갑자기 폐색시키는 경우 생기게 된다"며, "알피오의 ICT화된 인지기능검사 시스템으로 환자를 인지기능저하 초기에 조기 진단 및 치매를 예방할 수 있도록 하고자 한다"고 밝혔다. 독자적인 IT기술을 보유하고 있는 알피오는 고유기술을 바탕으로 의료장비에 대한 치료, 검사, 재활데이터 분석 등을 통하여 환자와 의료인에게 공급하고 있다. 인지재활, 운동재활, 로봇재활, 가상현실 재활까지 의료계에서 주목 받고 있는 기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] 차기 한국제약바이오협회장으로 노연홍 전 식품의약품안전청장(68)이 유력한 것으로 전해진다. 18일 제약업계에 따르면 제약바이협회는 최근 이사장단 회의를 개최했다. 회의에선 차기 협회장 후보 추천이 정식 안건으로 다뤄지진 않았다. 다만 회의가 마무리된 뒤 노연홍 전 식약청장을 차기 회장으로 추천키로 의견을 모았다. 이사장단은 내달 14일 한 차례 더 회의를 열고 노연홍 전 식약청장을 단독 추천할 계획이다. 회의 종료 후 이사회에서 제22대 한국제약바이오협회장 선임의 건을 의결한다. 이어 내달 21일 열리는 한국제약바이오협회 정기총회에 이사회 의결 결과를 보고하는 것으로 선임 절차는 마무리된다. 차기 제약바이오협회장 임기는 3월 1일부터다. 협회 정관상 회장을 비롯한 상근 임원은 이사장단 회의에서 과반수 지명으로 단수 후보를 추천하고 이사회를 통해 선임한다. 임기는 2년으로 한 차례 연임이 가능하다. 여기서 추가로 이사장단 특별 결의가 있으면 1회 더 연장할 수 있다. 1955년생인 노연홍 전 청장은 경동고와 한국외국어대를 졸업하고 1983년 제27회 행정고시로 공직에 진출했다. 1988년부터 보건사회부(현 보건복지부)에서 근무하기 시작해 연금제도과장, 보험급여과장, 공보관, 정책홍보관리관, 보건의료정책본부장 등 요직을 거쳤다. 2010년 4월부터 이듬해 11월까지 이명박 정부에서 제 10대 식약청장으로 활동했다. 이어 대통령실 고용복지수석비서관을 거쳐 공직에서 물러났다. 이후 2013년부터 2018년까지 5년간 가천대 메디컬캠퍼스 부총장을 지냈고, 현재는 김앤장법률사무소에서 고문으로 활동 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약(대표이사 윤석근, 윤종욱)은 지난 15일 강원도 홍천군 비발디 파크에서 임직원과 가족들이 참여한 가운데 '일성신약 스키캠프' 행사를 진행했다. 직원간 화합 도모를 위해서다. 영업부, 개발부, 품질관리부, 생산부 등 스키와 스노보드에 관심있는 직원들이 참석했다. 김규항 사장이 직접 강사로 나섰다. 김 사장은 미국 스키패트롤 자격증을 보유했고 스키시니어 챔피온 이력도 있다. 김 사장은 초보부터 최상급까지 수준별 맞춤형 강습을 진행했다. 일성신약은 앞으로 매년 스키캠프를 진행할 예정이다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "임직원을 대표해 이번 스키캠프를 후원해주신 윤석근 회장과 스키를 지도해주신 김규항 사장께 감사드린다. 내년부터는 전직원이 참석하는 행사를 만들자"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD)'을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다. 양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 희귀의약품지정(ODD) 승인도 기대된다. RPDD로 지정 받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV)를 신청할 수 있다. 최근 사례에 따르면 이 바우처는 약 1억200만 달러(한화 약 1259억원)의 가치를 인정받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 신제품 ‘리얼 히알루로닉 100 크림’을 출시했다고 18일 밝혔다. 리얼히알루로닉100 크림은 웰라쥬만의독자 성분인 히알水 외 9중 멀티 히알루론산이 함유돼 속건조 개선에 도움을 주는제품이다. 히알水는 3차 정제를 통해 불순물을 제거한 고순도 히알루론산을 매우 미세하고 균일하게 쪼갠 초저분자 성분으로, 이번 신제품에 50만PPM이나 포함됐다. 초저분자부터 초고분자까지 9중으로 구성된 히알루론산 또한 피부에 강력한 보습감을 제공한다. 전문 임상기관의 인체적용시험을 통해기능성 역시 입증했다. 리얼히알루로닉100 크림을 웰라쥬의‘리얼히알루로닉 블루 100 앰플’과 병행했을 때피부 수분함유도가 1분 만에 증가했으며, 그 효과가 100시간동안 지속돼 보습력이 향상됨을 확인했다. 또한 모공 부위의 거친 피부결까지 개선하는데 도움을 주는 것으로 나타났다. 리얼히알루로닉100 크림은 수분 압축 제형으로 피부에 도포하는 순간 풍부한 수분감을 느낄 수 있으며, 부드럽게 발리고 끈적임 없이 빠르게 흡수되어 촉촉한 마무리감을 선사한다. 신제품 출시를 기념해 18일 오후 8시부터 70분간 올리브영 모바일 앱에서 라이브 방송 ‘올영라이브’도 진행된다. 57만5000명의 구독자를 보유한 뷰티크리에이터 민스코가 게스트로 참여하는 이번 방송에서는 신제품과 더불어 ‘리얼히알루로닉 블루 100 앰플(2개 세트)’, ‘리얼히알루로닉 원데이키트 7개입’ 등 웰라쥬 수분 라인 베스트 제품들을 대폭 할인된 가격에 선보일 예정이다. 다양한 추가 혜택도 마련된다. 방송 중 제품을 3만원 이상 구매하는 소비자들에게10% 추가 할인 쿠폰을 발급하며, 선착순 150명에게는 ‘리얼히알루로닉 블루 토너 패드 기획세트’를 증정한다. 실시간 댓글 이벤트에 참여한 소비자들 중에서는 5명을 추첨, 웰라쥬 모델인 몬스타엑스 형원의 폴라로이드 사진도 선물한다. 이 외에도 다양한 참여 이벤트가 준비되어 있으며, 당첨자들에게는 ‘리얼히알루로닉 아미노클렌징 폼’을 제공할 계획이다. 웰라쥬 관계자는 “‘리얼히알루로닉100 크림’은 히알루론산을 3차 정제해 초저분자화한 휴젤만의 독자 성분 히알水를 고함유해 속보습 관리에 탁월한 제품”이라며 “겨울철 속건조가 고민이었다면 올영라이브에서 신제품과 함께 풍성한 혜택을 만나보기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 꿰찼다. 자체 개발 복합신약의 고공 비행을 앞세워 독주 체제를 가동했다. 대원제약은 감기약 판매 증가로 가장 높은 성장세를 실현했다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 7891억원의 처방 실적을 올렸다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 2017년에는 종근당이 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2017년 처방 실적 5108억원에서 5년 간 54.5% 증가하며 지속적인 상승세를 나타냈다. 지난해 처방액은 전년 대비 6.8% 증가했다. 지난 2018년 한미약품의 처방액은 2위 종근당과 격차가 258억원에 불과했지만 지난해에는 1626억원으로 벌어지며 본격적인 독주 체제에 돌입했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 성장세를 이끌었다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 고혈압복합제 아모잘탄은 지난해 전년보다 1.0% 증가한 844억원의 처방 실적을 기록했다. 아모잘탄은 2017년 685억원에서 5년 간 23.2% 증가하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄을 기반으로 만든 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 63억원으로 전년 대비 170.7% 증가했다. 종근당은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 3.7% 증가한 6266억원을 기록하며 5년 연속 2위에 올랐다. 종근당의 처방액은 2017년 5230억원에서 5년 동안 19.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈지만 한미약품의 성장세에는 못 미쳤다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 듀비에와 듀비메트는 지난해 248억원을 합작했다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 듀비메트는 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대원제약이 성장세가 가장 가팔랐다. 대원제약은 작년 원외 처방금액이 3419억원으로 전년보다 19.7% 확대됐다. 대원제약은 처방 규모 10위권 제약사 중 유일하게 10% 이상의 성장세를 나타냈다. 대원제약의 처방실적은 2019년 2925억원을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 2831억원, 2856억원으로 주춤했지만 지난해 높은 상승세를 보였다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다. 소염진통제 펠루비는 작년 처방실적이 394억원으로 전년보다 21.1% 신장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다. 대원제약의 감기약 코대원에스는 2021년 84억원의 처방액을 기록했는데 지난해 335억원으로 3배 가량 늘었다. 코대원포르테의 처방액은 같은 기간 115억원에서 216억원으로 2배 가량 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 주요 제약사 중 셀트리온제약이 지난 5년 간 성장폭이 가장 컸다. 셀트리온제약은 2017년 처방실적 1283억원에서 지난해 3475억원으로 5년 동안 170.7% 확대됐다.