[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 중국 보툴리눔톡신 파트너사와 1200억원 규모의 법적 분쟁에 휘말렸다. 메디톡스는 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스(GENTIX LIMITED)가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 손해배상 청구 소송을 제기했다고 20일 공시했다. 젠틱스는 중국 합작법인(JV)의 계약 조항이 위반을 주장했다. 또, 계약의 해지권이 젠틱스에 있다는 것을 확인해달라고 요청했다. 손해배상 청구금액은 7억5000만 홍콩달러(약 1188억원)다. 지난해 3분기말 기준 메디톡스 자본총계 4492억원의 26.4%에 해당한다. 메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나을 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히면서 이 계획에는 제동이 걸렸다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다. 이에 대해 메디톡스는 "상대 측이 주장하는 계약 위반 사항이 없다고 판단한다"며 "법률대리인을 통해 적극 대응할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머병 신약 도나네맙의 가속승인을 거절했다. 도나네맙을 12개월 간 지속 투약한 환자가 모자라다는 이유다. 도나네맙 상용화 기간이 지연되면서 이달 가속승인을 받은 바이오젠·에자이의 '레켐비(레카네맙)'가 초기 시장 확보에 승기를 잡게 됐다. FDA는 19일 일라이 릴리가 신청한 도나네맙의 가속승인 신청을 거부했다. 12개월 간 도나네맙으로 치료를 받고 있는 환자들의 데이터가 충분치 않다는 이유에서다. FDA는 최소 100명의 데이터를 요구했다. 릴리가 가속승인을 위해 제출한 2상 TRAILBLAZER-ALZ 임상은 총 257명의 환자를 모집했으나 12개월 이상 투약을 지속한 환자는 100명에 달하지 못했다. 사전에 일정 수준의 아밀로이드 베타 플라크 감소가 관찰되면 투여를 중단하도록 임상을 설계했기 때문이다. 치료 효과가 좋을 경우 약을 끊는 방식이다. 릴리는 "플라크 감소 속도가 빨라 많은 환자들이 이르면 치료 6개월에 투약을 중단했고, 12개월 동안 도나네맙을 투여한 환자는 100명 미만이었다"고 밝혔다. 즉 도나네맙이 우수한 아밀로이드 베타 플라크 감소 효과를 나타내 역설적으로 가속승인 조건에 부합하지 못했다는 의미다. 아밀로이드 베타 플라크는 알츠하이머병을 유발하는 주요 원인 물질로 꼽힌다. 레켐비와 도나네맙은 모두 이 축적된 플라크를 제거해 병을 치료하는 기전을 지닌다. 특히 도나네맙은 플라크 제거 효과가 탁월한 것으로 알려졌다. 릴리는 초기 알츠하이머병 환자에서 아밀로이드 플라크 제거율과 관련해 도나네맙과 첫 번째 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'을 직접 비교하는 임상도 진행 중이다. 앞선 지난 6일 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 레켐비가 FDA 가속승인을 받은 것도 영향을 미쳤을 가능성이 있다. 이미 사용 가능한 약제가 탄생해 도나네맙을 시급히 허가해야 할 이유가 사라졌기 때문이다. 이번 가속승인 거절로 릴리는 확증임상인 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 결과가 나올 때까지 도나네맙 허가를 받기 어렵게 됐다. 릴리는 오는 2분기 3상 결과를 발표할 예정이다. FDA의 도나네맙 가속승인 거부는 바이오젠과 에자이에겐 호재로 작용할 것으로 보인다. 도나네맙 상용화 스케줄이 지연되며 레켐비가 시장에 정착할 수 있는 시간을 벌 수 있게 됐다. 레켐비는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 쓰일 수 있다. 바이오젠과 에자이는 레켐비 론칭에 속도를 내고 있다. 레켐비의 미국 보험 등재 작업을 진행하는 동시에 정식 허가를 받기 위한 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)도 제출했다. 글로벌 학술정보서비스 기업 클래리베이트가 발표한 '블록버스터 신약' 연례 보고서에 따르면 레카네맙은 2027년 연매출액이 10억2000만달러(1조2672억원)에 달할 것으로 예측된다. 도나네맙은 이보다 더 높은 13억4000만원(1조6648억원)을 기록할 것으로 예상했다. 도나네맙이 더 짧은 시간 내 증상을 개선할 것으로 기대되기 때문이다. 보고서는 "아직 보험약가, 상환, 가격, 초기환자 탐색, 전문의의 인식과 처방 의지 등과 관련한 문제들이 많이 남아있다"며 "레카네맙에 대한 향후 규제 및 지불 기관의 결정이 같은 약물군의 선례가 될 가능성이 높고, 상환 조건이 확실시 될 때까지는 활발한 사용이 힘들 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팬데믹을 경험하며 건강에 대한 관심이 부쩍 많아지면서 소비심리가 위축 되었던 작년에도 건강기능식품의 경우에는 연평균 8%의 성장률을 기록하여 시장규모가 6조원(작년기준)을 넘어섰다. 이러한 시장 상황 속에서 디지털 헬스케어 스타트업인 킥더허들이 약사와의 온오프라인 상담을 통해 개인맞춤형 건강기능식품을 처방받을 수 있는 헬스케어 플랫폼인 ‘핏타민(FITAMIN)’을 통해 헬스케어 분야에서 주목 받고 있다. 킥더허들은 약사가 직접 상담을 통해서 개인에게 최적화된 건강기능식품을 구독할 수 있는 맞춤형 플랫폼 서비스인 ‘핏타민(FITAMIN)’ 외에도 약사가 개발 과정부터 참여하여 설계한 건강기능식품 브랜드인 ‘피토틱스(phytotics)’를 보유하고 있다. 피토틱스 제품 역시 MZ 세대들에게 많은 관심을 받으며 킥더허들이 2018년 설립된 이래 매년 3배 이상의 매출 성장을 기록하는데 기여하고 있다. 김태양 킥더허들 대표는 “나만을 위한 개인맞춤형 헬스케어 서비스는 건강과 자기관리에 관심이 많은 MZ세대를 시작으로 빠르게 고객 저변이 확산되고 있다” 며 “앞으로 더 많은 고객들이 양질의 건강소비를 할 수 있도록 서비스와 콘텐츠를 지속적으로 확대해 나가겠다” 고 말했다. 또한, 킥더허들은 최근 현대백화점과의 MOU도 체결하며 헬스케어 사업을 다채로운 방식으로 운영해나갈 계획이다. 현재 현대백화점은 핏타민 서비스를 중심으로 한 체험형 헬스케어 매장 조성 등 킥더허들과 다양한 헬스케어 사업 협력을 추진하고 있다. 한편, 킥더허들은 미디어 마케팅 역량을 강화하기 위해 2020년 ‘스튜디오 사업부’를 설립, 이 사업에는 에이전트h, 홍범석, 덱스(김진영) 등 인기 전속 크리에이터가 함께하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 품목에 대한 판권 이동 후 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 시장이 빠르게 재편되는 모습이다. 이 시장에서 장기간 1위를 달리던 아스트라제네카 '넥시움(에스오메프라졸)'은 어느새 시장 3위로 내려앉았다. 특히 지난해 처방실적 감소폭이 컸는데, 국내 판권이 기존 대웅제약에서 일동제약으로 이동한 결과로 풀이된다. 2021년 시장 선두로 올라선 한미약품 '에소메졸(에스오메프라졸)'은 지난해에도 1위 자리를 지켰다. 이밖에 일양약품 '놀텍(일라프라졸)'과 에자이·제뉴원사이언스 '파리에트(라베프라졸)' 등이 에소메졸을 추격하는 양상이다. ◆넥시움 처방실적 1년 새 418억→324억원 뚝 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아스트라제네카 넥시움의 지난해 원외처방액은 324억원이다. 2021년 대비 22% 감소했다. 넥시움은 PPI 계열 항궤양제 시장에서 2020년까지 꾸준히 성장하며 장기간 1위를 달렸다. 그러나 2021년 들어서 처음으로 처방실적이 감소했다. 동시에 한미약품 에소메졸에 시장 선두를 내줬다. 지난해엔 감소폭이 더 커졌다. 2021년 418억원에서 1년 만에 100억원 가까이 감소했다. 제약업계에선 넥시움 처방실적 감소폭이 커진 이유 중 하나로 국내 판권 변화를 꼽는다. 넥시움은 그간 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동 판매했다. 그러나 2021년 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 지난해 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 항궤양제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 판촉에 집중하기로 결정했기 때문이다. 대웅제약 대신 일동제약이 넥시움의 공동판매를 맡았다. 일동제약은 기존에 판매하던 또 다른 PPI 계열 항궤양제인 '라비에트(라베프라졸)'와 시너지를 노렸으나, 넥시움의 처방실적 감소를 막지는 못했다는 분석이다. ◆오리지널과 결별한 대웅, 제네릭으로 공백 메웠다 대웅제약은 넥시움과 결별하면서 넥시움 제네릭을 발매하는 전략을 선택했다. 대웅제약은 2019년 9월 넥시움 제네릭인 '넥시어드'를 허가받고, 아스트라제네카와의 공동판매 계약 종료 직후 이 제품을 발매했다. 대웅제약은 지난해 넥시어드로 70억원의 처방실적을 기록했다. 오리지널인 넥시움의 지난해 처방액 감소폭이 94억원이라는 점을 감안하면, 넥시움 처방액 감소분의 상당수가 넥시어드로 이동했다는 추측이 가능하다. 한 제약업계 관계자는 “이미 같은 성분 제네릭이 다수 포진한 상황에서 뒤늦게 시장에 진입한 넥시어드가 발매 1년 만에 70억원의 처방실적을 냈다. 대웅제약이 오랜 기간 넥시움을 판매하며 구축한 영업망을 적극 활용한 것으로 보인다”고 말했다. ◆한미 에소메졸 1위 수성…놀텍·파리에트·덱실란트 약진 한미약품 에소메졸은 2021년에 이어 PPI 성분 항궤양제 시장 선두에 위치했다. 다만 그간의 빠른 성장세는 다소 수그러들었다는 분석이다. 에소메졸의 지난해 처방액은 546억원이다. 에소메졸은 2017년 246억원에서 2018년 284억원, 2019년 375억원, 2020년 442억원, 2021년 538억원 등 매년 20% 내외로 고속 성장했다. 그러나 작년엔 전년 대비 성장률이 1%에 그쳤다. 에소메졸의 뒤를 일양약품 놀텍이 추격하고 있다. 놀텍의 지난해 처방액은 392억원으로 2021년 376억원 대비 4% 증가했다. 특히 지난해 아스트라제네카 넥시움의 처방실적이 급감하면서 놀텍은 넥시움을 제치고 이 시장 2위로 올라섰다. 시장 3·4위는 아스트라제네카 넥시움과 다케다제약 란스톤LFDT(란소프라졸)다. 다만 두 제품은 처방실적 감소세가 완연하다. 넥시움은 전년 대비 22%, 란스톤LFDT는 25% 감소했다. 이어 파리에트(라베프라졸)와 덱실란트DR(덱스란소프라졸)이 위치하고 있다. 파리에트는 제뉴원사이언스가 제조하고 에자이가 판매한다. 지난해 처방액은 190억원으로 전년 대비 6% 증가했다. 2000년 국내 허가 이후 20년이 지난 약물이지만 꾸준히 처방실적이 상승하고 있다. 덱실란트DR은 지난해 196억원의 처방실적을 기록했다. 전년 대비 5% 증가했다. 덱실란트DR은 란스톤LFDT와 마찬가지로 다케다제약과 제일약품이 공동 판매한다. 다케다제약은 란스톤의 후발 약물로 덱실란트를 개발했다. 기존 약물의 속 쓰림 증상과 관상동맥 질환 우려 등 부작용을 개선했다. 이밖에 대원제약 에스원엠프(에스오메프라졸)가 전년 대비 3% 감소한 186억원, 일동제약 라비에트(라베프라졸)가 전년 대비 6% 감소한 183억원, 다케다 판토록(판토프라졸)이 전년 대비 11% 감소한 121억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조욱제 유한양행 대표가 6년만에 자사주를 매입했다. 2021년 대표이사 사장에 선임된 이후에는 첫 장내매수다. 책임 경영 일환으로 풀이된다. 유한양행은 조욱제 대표가 1월 18일 500주 장내매수를 단행했다고 20일 공시했다. 취득단가는 5만4200원이다. 조 대표의 유한양행 지분은 1만7086주로 늘었다. 2017년 2월이후 6년만의 자사주 매입이다. 조 대표는 2021년 3월 유한양행 제33대 사장으로 선임됐다. 고려대 출신으로 1987년 유한양행에 입사했다. 이후 병원지점장 이사·전문의약품(ETC) 영업·마케팅 상무·약품사업본부장 전무·경영관리 본부장 등 주요 보직을 거쳐 2017년 3월 부사장에 임명됐고 2021년 3월 사장 자리에 올랐다. 조 대표의 자사주 매입은 책임경영과 기업가치 제고 자신감으로 풀이된다. 유한양행은 R&D 성과를 앞두고 있다. 대표 사례는 항암신약 렉라자(레이저티닙)다. 렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 국내 허가는 2020년 1월 받았다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙 임상 4건을 동시 가동하며 상업화 의지를 보이고 있다. 렉라자는 올해 국내 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년차에 연매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 유한양행은 타법인 투자를 통해 성장 동력도 쌓고 있다. 지난해 3분기만 봐도 에이투젠, 전진바이오팜, 휴이노에임 3곳 기업에 총 133억원 신규 투자를 결정했다. 마이크로바이옴치료제 개발기업 에이투젠 인수를 위해 105억원을 투자했다. 전진바이오팜과 휴이노에임에도 각각 18억원, 10억원을 집행했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서와 영업대행업체(CSO) 관리에 적극 대응한다. 한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다. 위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한, 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다. 위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다. 협회는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다. 이에 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추고 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다. 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임하고 있다. 자율준수분과위는 그동안 공정경쟁규약 준수, CP등급 평가, 국제표준 반부패경영시스템(ISO37001) 도입, 윤리경영보고서 발간 등을 통해 산업계 윤리경영 확산에 앞장서 왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 어린이 비타민제 '조은아이엠플러스 시럽'을 출시했다고 20일 밝혔다. 조은아이엠플러스 시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 어린이 성장 및 발달에 도움을 준다. 조아제약은 조은아이엠플러스 시럽 출시로 우리 아이의 성장 단계별로 적용할 수 있는 '조은아이' 시리즈를 완성했다. '조은아이' 시리즈는 생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2) 등 두 종류다. 조아제약 관계자는 "'조은아이' 브랜드를 시리즈화 함으로써 제품 라인업을 강화하고, 복용 대상을 체계적으로 확대했다"며 "제품의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 마케팅 활동을 펼쳐 브랜드 가치 향상에도 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 지난 18일 서울 서초구 팜젠사이언스 방배캠퍼스에서 ‘장애인 운동선수 고용 계약 체결식’을 개최하고 장애인 운동선수 2명(중증장애)을 고용했다고 20일 밝혔다. 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임을 다하고 장애인 스포츠 발전에 기여하고자 채용을 결정했다고 밝혔다. 앞으로 팜젠사이언스는 선수들의 사회활동 역량 강화를 위한 지원에 나선다. 이번에 채용된 장애인 운동선는 각 지역/종목별 협회에 소속돼 있다. 이번에 입사하게 된 두 명의 선수는 인천광역시장애인체육회 소속 아이스하키 나대석 선수와 서울특별시장애인론볼연맹 소속 김용진 선수다. 앞으로 두 선수는 팜젠사이언스의 지원 아래 각종대회에 출전하는 등 활약을 펼칠 예정이다. 이날 고용 계약식에 참석한 박희덕 대표는 "기업이 사회적 책임을 다하여 함께 성장하는 것이 중요하다”면서 “팜젠사이언스의 가족이 된 만큼, 안정적인 선수 활동을 할 수 있도록 지원하는 것은 물론,현장 응원 등 서로 교감하는 자리를 만들도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리처드 캔싱어(Richard Kensinger)씨를 미국 법인 'SK bioscience USA'의 R&D 프로젝트 담당 임원으로 영입했다고 20일 밝혔다. 캔싱어 담당은 미국 이스턴대에서 보건과학을 전공하고 미국 펜실베니아 주립대 생화학 및 분자생물학 박사 학위를 취득했다. 아피니박스에서 공정개발 연구임원, 사노피 파스퇴르에서 글로벌 바이오프로세스 익스퍼트 임원 등을 역임했다. 캔싱어 담당은 향후 SK바이오사이언스의 글로벌 R&D 주요 연구과제 발굴 및 관리와 시스템 구축, 공정 연구, 글로벌 파트너사들과의 협력과제 모색 등을 추진하게 된다. 특히 회사 R&D 및 공정 체계를 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준으로 끌어올려 미국 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 이날 SK바이오사이언스는 판교 R&D센터 바이오사업개발실 부사장으로 세포유전자치료제(CGT) 개발 기업 진스크립트 프로파이오의 이동수(Kenneth Lee) 미주지역 사업부문 책임자를 영입했다고도 밝혔다. 이 부사장은 길리어드 사이언스, 크리스탈지노믹스, 바이오마린, 바이넥스, 삼성바이오에피스 등 국내·외 유수 바이오 기업에서 실무 경험을 쌓은 전문가다. 그는 UC버클리에서 분자 세포 생물학을 전공했으며, 프랑스 인시아드(Insead) 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 회사는 이 부사장이 지닌 CGT 분야 전문성을 바탕으로 SK바이오사이언스의 새 성장전략인 CGT 플랫폼 확보를 가속화할 것으로 기대했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전략적인 글로벌 인재 영입을 통해 사업을 고도화하고 전문화함으로써 글로벌 빅파마와 경쟁하는 백신·바이오 산업의 톱티어(Top-tier)로 도약할 것"이라고 말했다.