[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 의약품인 '케이캡(테고프라잔)'의 물질특허도 제네릭사의 타깃이 됐다. 앞서 결정형특허에 도전장을 낸 80개 제네릭사들이 줄지어 물질특허 공략에 나설 것으로 전망된다. 제네릭사들이 물질특허 회피에 성공할 경우 2026년 이후로 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 27일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 지난 26일 HK이노엔을 상대로 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판 3건을 청구했다. 케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 결정형특허의 경우 이미 삼천당제약을 비롯한 80개 제약사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 케이캡 물질특허의 만료 시점은 당초 2026년까지였다. 여기에 HK이노엔이 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다. 삼천당제약은 이렇게 연장된 물질특허의 존속기간을 공략한다는 방침이다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략이 가능하다. 현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 이 가운데 미란성·비미란성 위식도 역류질환은 2026년까지, 나머지 적응증은 2031년까지 보호된다. 이 가운데 2031년까지 보호되는 적응증 3건을 회피한다는 것이 삼천당의 전략이다. 제약업계에선 삼천당제약에 이어 많은 제네릭사들이 같은 심판을 청구할 것으로 전망한다. 앞서 결정형특허에 도전장을 낸 80개 업체가 14일 이내에 줄지어 도전장을 낼 것이란 전망이 제기된다. 케이캡을 둘러싼 특허 분쟁은 역대 최대 규모로 확대된 상태다. 80개 업체가 결정형특허에만 247건의 심판을 청구했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방의약품 가운데 세 번째로 실적이 높다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오 기업들이 면역관문억제제 한계로 꼽히는 반응률을 극복하기 위해 병용요법 개발에 박차를 가하고 있다. CJ바이오사이언스와 지놈앤컴퍼니는 장내미생물 등 마이크로바이옴 기반 후보물질로 면역관문억제제 병용요법 임상을 승인받았다. 지아이이노베이션과 네오이뮨텍, 파멥신 등은 면역관문억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 자사 후보물질을 병용하는 임상의 중간결과 등을 면역항암학회 등에서 발표했다. ◆마이크로바이옴·면역항암제 후보물질 등 임상 개발 다수 27일 업계에 따르면 CJ바이오사이언스는 최근 마이크로바이옴에 기반을 둔 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'과 면역관문억제제 키트루다를 병용하는 임상 1/2상시험을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. CJRB-101은 CJ제일제당이 구축한 균주 라이브러리에 기반을 둘고 CJ바이오사이언스가 발굴한 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질이다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등 미생물을 뜻한다. 인체 투여에 대해 안전성이 높고 기존 장내 미생물과 달리 공정개발을 통해 의약품으로 대량생산할 수 있다는 장점이 있다. 이번 임상 1/2상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 시험이다. 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 면역항암 마이크로바이옴 신약후보물질 'GEN-001'을 병용하는 임상 2상을 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 앞서 3월에는 글로벌 제약사 MSD와 공동개발계약을 체결했다. 지놈앤컴퍼니는 해당 2상을 통해 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 방침이다. 기존 면역관문억제제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나눠 코호트 연구를 진행해 GEN-001의 유효성을 검증할 예정이다. 파멥신은 MSD와 항VISTA 타깃 면역항암제 후보물질 'PMC-309' 연구를 위한 공동임상계약을 지난해 12월 체결했다. PMC-309는 면역관문단백질 VISTA와 특이적으로 결합해 면역세포를 활성화하는 면역관문억제제 후보물질이다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상을 진행할 방침이다. 해당 임상에서는 키트루다와 병용요법도 연구할 예정이다. 파멥신은 계약에 따라 MSD로부터 면역관문억제제 개발 노하우와 키트루다를 무상으로 지원받는다. 지아이이노베이션과 네오이뮨텍은 각각 후보물질 'GI-101'과 'NT-I7' 병용요법 임상 중간 데이터를 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표했다. 지아이이노베이션 발표에 따르면 GI-101은 키트루다 병용요법을 통해 고형암 환자 375명 중 75%에서 질병이 통제됨이 확인됐다. 해당 임상 1/2상은 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 임상이다. 다양한 암종을 대상으로 연구가 진행된다. 약물에 긍정적인 반응을 보이는 암종에 대해서는 확장 연구도 이뤄진다. 지아이이노베이션이 진행 중인 1/2상은 GI-101 단독투여, 키트루다 병용투여, '렌비마' 병용투여, 방사선요법과 병용투여 등 4개 파트로 구성됐다. MSD로부터는 키트루다 병용투여 파트 진행을 위해 약 200명의 환자들을 대상으로 키트루다를 지원받는다. 네오이뮨텍은 NT-I7과 키트루다를 병용하는 고형암 환자 238명 대상 임상 1b/2a상(NIT-110)에서 췌장암과 현미부수체안정형(MSS) 대장암 환자 대상 바이오마커 분석 결과를 발표했다. 결과에 따르면 간 전이가 없는 환자 13명은 간 전이가 된 환자 37명에 비해 더 높은 치료효과가 나타났다. 간 전이가 없는 췌장암, MSS 대장암 환자는 객관적 반응률(ORR) 30.8%, 질병통제율(DCR) 69.2%를 보였다. ◆면역관문억제제 반응률 낮아...종양미세환경 영향 면역관문억제제는 인체 면역체계가 비정상세포인 암세포를 인지해 이를 제거하도록 돕는 약물이다. 환자 10명 중 약물에 반응하는 2~4명에게는 탁월한 효과를 나타내지만 6~8명은 반응이 나타나지 않는다는 한계가 있다. 주요 항PD-1 면역관문억제제는 키트루다가 있다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 개발한 키트루다는 각종 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 항암제로 승인을 받았다. 오는 2025년까지 14개 임상 3상을 통해 수술 전·후 등 새로운 적응증 확장을 목표하고 있다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 키트루다는 올해 글로벌 매출 약 240억달러(약 30조원)를 기록하면서 매출 1위 의약품 자리에 오를 것으로 기대되는 약물이다. 제약바이오 기업들은 면역관문억제제의 한계 중 하나인 낮은 치료반응률을 개선하기 위해 병용요법을 개발하고 있는 것으로 보인다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 키트루다의 암종별 반응률은 흑색종 38%, 방광암 29%, 비소세포폐암 20%, 간암 17%, 두경부암 16%, 위암 13%, 자궁경부암 12%, 소세포암 11%, 삼중음성유방암 5% 수준이다. 종양미세환경(TME) 등 다양한 요인들이 면역관문억제제 반응률에 영향을 주는 것으로 연구되고 있다. 암세포는 복잡한 종양미세환경 내에서 자란다. 종양미세환경은 면역세포, 기질세포, 세포외기질 등으로 구성된다. 종양미세환경 내 PD-L1 발현 등이 면역관문억제제 반응률과 관련 있는 것으로 보고되고 있다. 병용을 위한 신약 후보물질과 표적항암제, 방사선 요법 등 다양한 치료들이 종양미세환경에서 면역학적 변화를 유발할 수 있어 면역관문억제제 반응률읖 높일 수 있을 것으로 보인다. 한국바이오협회에 따르면 키트루다와 관련한 병용임상은 전 세계에서 1000건 가량이 진행되고 있다.

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 지난 18일 진행된 올리브영 라이브 방송 올영라이브에서 1억원대 매출을 달성했다. 이번 올영라이브에서는 신제품 리얼 히알루로닉 100 크림 출시와 더불어 겨울철 피부 속건조 고민을 해결할 수 있는 웰라쥬 수분 라인의 대표 제품들을 대폭 할인된 가격으로 선보였다. 특히 리얼 히알루로닉 100 크림은 방송 5분 만에 준비된 물량이 조기 소진됐으며, 이후 긴급하게 재입고된 추가 물량을 예약 주문으로 판매할 만큼 소비자들의 높은 호응을 받았다. 이와 같은 성과에 대해 휴젤은 웰라쥬의 차별화된 제품력 및 신제품에 대한 기대감과 더불어 구독자 57만명을 보유한 뷰티 크리에이터 민스코가 게스트로 참여해 제품의 특장점을 진정성 있게 소개하며 팬들과 적극적으로 소통했기 때문이라고 설명했다. 특히 리얼 히알루로닉 100 크림은 개발 과정에서부터 웰라쥬 마니아층의 의견이 적극 반영돼 출시 전부터 많은 기대감을 조성했다. 웰라쥬 자사몰 회원 및 인스타그램 팔로워를 대상으로 대규모 서베이를 실시, 그 결과를 토대로 제품이 만들어졌다. 리얼 히알루로닉 100 크림은 3차 정제를 통해 불순물을 제거한 웰라쥬 독자 성분 고순도 ‘히알水™’와 9중 멀티 히알루론산이 함유돼 속건조 및 피부결 개선에 도움을 주는 제품이다. 전문 임상기관의 인체적용시험을 통해 그 기능성도 입증했다. ‘리얼 히알루로닉 100 크림’을 웰라쥬의 리얼 히알루로닉 100 앰플과 함께 사용할 경우 즉각적으로 피부 수분 함유도가 증가했으며, 100시간 동안 속보습 효과도 지속되는 것으로 확인됐다. 또한 수분 압축 제형으로 피부에 도포하는 순간 수분감을 느낄 수 있다. 웰라쥬 관계자는 “웰라쥬를 사랑해주신 마니아층의 니즈를 반영해 개발한 리얼 히알루로닉 100 크림이 출시와 동시에 큰 사랑을 받아서 기쁘다”며 “신제품을 필두로 올영라이브에서 억대 매출을 기록한 만큼 앞으로도 풍성한 혜택을 제공하는 이벤트들을 지속적으로 선보일 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스는 안재용 사장이 지난 25일(현지시간) 우디아라비아 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석해 백신 공급을 위한 파트너십을 제안했다고 27일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 국가적 차원의 바이오 행사다. 안 사장은 '글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비(Preparing for Next Pandemic through Global Partnership)'를 주제로 세션 발표를 진행했다. 발표에서 안 사장은 대한민국 1호 코로나19 백신의 성공 경험을 공유하며 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오사이언스의 백신 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 한 협력을 제안했다. 안 사장은 "대상 국가가 글로벌 이니셔티브를 바탕으로 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다면 양자 간 파트너십 구축이 가능해진다"며 "이를 통해 평상시(Peace Time)에는 지역 내에 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 바이러스 대유행 상황(Pandemic Time)에선 빠르게 팬데믹 백신 생산 체계로 전환할 수 있다"고 설명했다. 그는 이어 "팬데믹이 유발할 수 있는 인명 피해와 경제적 손실, 국가 시스템의 위기를 경험한 만큼 국가 안보 차원에서 백신의 자급화를 생각할 때"라며 "우리가 제안하는 협력 모델은 무엇보다 각국 정부의 강력한 의지와 헌신이 필요하고, 참여하는 기관들에 대한 합리적인 보상이 있어야 가능해진다"고 말했다. SK바이오사이언스는 자체 R&D 역량과 글로벌 파트너십, 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업을 추진하고 있다. 기술력 및 인프라가 부족한 국가의 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여하고, 백신의 새로운 판로를 개척해 사회& 8729;경제적 가치 창출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 사우디를 포함한 중동, 동남아 등 다양한 국가들에서 구체적 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 과학기술정보통신부에서 주관하는 '2022년 민간 R&D 혁신 유공 표창'을 수상했다. 27일 회사에 따르면 민간 R&D 혁신 유공 표창은 국내 과학기술 경쟁력을 제고하고 연구개발(R&D) 혁신에 기여한 민간기업에 수여된다. 비엘은 신약개발 플랫폼 기술 '휴마맥스(HumaMAX)' 및 '뮤코맥스(MucoMAX)'를 활용한 신약개발 연구 성과와 과학기술 경쟁력 향상에 기여한 공로를 인정받았다. 휴마맥스는 폴리감마글루탐산을 활용하는 플랫폼 기술이다. 비엘은 폴리감마글루탐산을 주성분으로 한 'PGA-K' 기반 코로나치료제, 항암치료제, 아토피치료제 등의 신약개발을 진행하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 PGA-K의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청해 글로벌 건강기능식품 사업으로 영역을 확장하고 있다. 뮤코맥스는 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼 기술이다. 회사는 뮤코맥스 기술로 경구형 유산균 백신인 자궁경부암 신약의 임상 개발도 진행하고 있다. 회사 관계자는 "현재 진행중인 파이프라인의 신약 승인과 기술이전을 통한 사업화가 이뤄질 수 있도록 R&D에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장 경쟁을 본격화하고 있다. HK이노엔은 현재까지 기술수출·완제수출을 포함해 35개국에 진출했으며, 2028년까지 해외 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 대웅제약은 11개국에 품목허가를 신청한 상태로, 2025년까지 해외 30개국 품목허가 신청과 20개국 발매를 목표로 제시했다. ◆케이캡 35개국 기술·완제수출 계약…중국·필리핀에선 제품 발매 HK이노엔은 지난 26일 브라질 제약사 유로파마와 ‘케이캡(테고프라잔)’의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡 개발·판매를 맡는 내용이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가·출시 등 단계별 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티를 받는다. 같은 날 대웅제약도 ‘펙수클루(펙수프라잔)’의 해외 진출 보도자료를 냈다. 대웅제약은 사우디아라비아에 펙수클루의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 향후 대웅제약은 사우디를 교두보로 중동 6개국으로 진출을 확대할 계획이다. 제약업계에선 같은 계열 약물인 케이캡과 펙수클루의 해외 진출 경쟁이 올해 더욱 치열해질 것으로 전망한다. 현재까진 국내 시장에 먼저 발매된 케이캡이 한 발 앞선 양상이다. HK이노엔은 27일 기준 케이캡이 총 35개국에 진출했다고 설명한다. 지난해 5월엔 중국에서 ‘타이신짠’이란 이름으로 판매를 개시했다. 중국의 경우 지난 18일 급여 문턱도 넘었다. 올해 중국에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 필리핀에서도 제품을 발매한 상태다. 몽골과 인도네시아, 싱가포르에선 허가가 완료된 상태로 발매를 앞두고 있다. 태국, 베트남, 멕시코, 페루에는 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 이밖에 말레이시아, 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스 등 23개국에서 허가 신청을 앞두고 막바지 서류 작업이 한창이다. 미국·캐나다 허가 시점에도 관심이 집중된다. HK이노엔은 지난해 10월부터 미국·캐나다에서 임상3상에 돌입했다. 장기적으로는 미국·캐나다를 포함해 2028년까지 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다. ◆펙수클루, 11개국 허가신청…연내 중국에 NDA 제출 계획 대웅제약도 펙수클루의 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 펙수클루의 품목허가 신청 국가를 11곳으로 확대했다. 기존에 대웅제약은 멕시코·브라질 등 중남미 6개국과 베트남·필리핀 등 동남아 4개국에 펙수클루의 품목허가를 신청한 바 있다. 이 가운데 필리핀에선 지난해 11월 품목허가를 획득했다. 여기에 이번 사우디 품목허가 신청을 통해 향후 중동의 걸프협력회의(GCC) 6개국으로 진출을 확대한다는 계획이다. 중동시장의 경우 사우디 품목허가 여부에 따라 나머지 GCC 5개국 진출이 비교적 수월한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 올해 중국 진출에 역량을 집중한다는 계획이다. 올해 안에 중국에 품목허가를 신청하겠다는 목표를 세웠다. 대웅제약은 중국을 포함해 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이 가운데 20개국에선 제품 발매를 목표로 하고 있다. 또한, 중국·미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다. 미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난해 4월 펙수클루의 미국 임상1상을 완료했다. 작년 7월엔 미국을 포함한 전 세계 위식도 역류질환 환자 3만명을 대상으로 글로벌 임상을 시작했다. 임상 완료 시점은 올해 말까지로 예상했다. 케이캡과 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 기전이 유사하다. 국내 시장엔 케이캡이 먼저 발매됐다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어는 2019년 3월 케이캡을 발매했다. 발매 3년차인 2021년 국내 처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해엔 1251억원으로 처방실적이 더욱 늘었다. 대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 국내 발매했다. 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 발매 6개월 만에 118억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 높은 인기를 지속했다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 분기 처방 실적도 9분기만에 신기록을 경신했다. 중견·중소제약사들을 중심으로 시장 철수 제품을 대체하며 높은 성장세를 보였다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5261억원으로 전년대비 4.8% 증가하며 역대 최대 기록을 경신했다. 콜린제제의 처방액은 2017년 2483억원에서 5년 간 2배 이상 증가할 정도로 매년 성장세를 기록 중이다. 분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 콜린제제는 1402억원으로 전년동기대비 5.1% 증가했다. 지난 2019년 3분기에 올린 종전 신기록 1343억원을 9분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 실현했다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 초강세를 이어갔다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다. 주요 제품의 지난해 처방액을 보면 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 각각 1156억원, 974억원을 기록하며 견고한 시장 입지를 과시했다. 대웅바이오와 종근당을 비롯해 한국프라임제약, 대원제약, 알리코제약, 유한양행, 제일약품, 동구바이오제약, 이에치엘비제약, 한국휴텍스제약 등 10개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방액을 올렸다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 한국프라임제약, 알리코제약, 제일약품, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 한국프라임제약의 그리아는 지난해 처방액이 290억원으로 전년보다 17.5% 늘었다. 2020년 181억원에서 2년새 60.1% 확대됐다. 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 180억원으로 전년보다 30.4% 늘었다. 2년 전보다 74.2% 증가했다. 동구바이오제약의 글리포스는 2020년 처방실적이 36억원에 불과했지만 2021년 109억원, 지난해 148억원으로 치솟았다. 글리포스는 2년새 처방실적이 4배 이상 확대됐다. 제일약품의 글리틴은 2021년 처방액 120억원에서 1년만에 161억원으로 25.7% 늘었다. 에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 22억원에서 지난해에는 129억원으로 2년새 6배 가량 팽창했다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 2021년 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 지난해 87억원으로 상승했다. 안국약품의 카노아는 2020년 처방액이 11억원에 그쳤는데 2년 만에 68억원으로 6배 이상 상승했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 중소·중견 제약사들이 추진 중인 의약품 직거래에 일부 의약품 유통업체도 합류한 것으로 나타났다. 여기엔 제약사 직거래를 불편한 시선으로 바라보는 한국의약품유통협회 집행부 임원이 이끄는 업체도 포함돼 내부 비판이 제기됐다. 27일 제약업계에 따르면 10개 제약사가 출자해 세운 공동 물류회사 '피코이노베이션'이 만든 제약사 직거래 쇼핑몰 '피코몰'에 3곳의 의약품 유통업체가 입점했다. 3곳 중 2곳은 의약품유통협회 회원사다. 특히 이 중 한 곳의 대표는 현재 협회 집행부에 몸담고 있는 것으로 나타났다. 피코몰은 피코이노베이션이 추진하는 제약사 직거래 쇼핑몰이다. 의약품 유통업체에 지불하는 물류·유통 비용을 줄이기 위해 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 피코이노베이션을 세워 공동물류센터를 설립하고 의약품을 직접 배송키로 했다. 경기 평택 드림산업단지 내 설립된 1차 센터는 올해 1월 문을 열었다. 동구바이오제약, 안국약품, 국제약품, 대우제약, 에이치엘비제약, 한국파마 등 13곳 제약사가 참여한 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 1차 물류센터에 입점한 10여개 제약사들은 순차적으로 피코몰에도 입점할 것으로 전망된다. 제약사들이 직접 배송을 실시하면 의약품 유통업체에 지급하는 유통 마진을 아낄 수 있다는 계산이다. 업계 내에서는 "제약협동조합 소속 중소·중견 제약사들을 모두 피코몰에 합류시키는 것을 목표로 한다"는 말도 나온다. 피코몰은 약국 고객들이 다양한 의약품을 주문할 수 있도록 제약사뿐만 아니라 의약품 유통업체도 참여하도록 했다. 피코몰에 입점한 의약품 유통업체는 피코이노베이션에 참여하지 않는 제약사들의 제품을 취급할 것으로 알려졌다. 문제는 의약품유통협회가 피코몰의 등장을 불편해 하고 있다는 점이다. 다수 제약사들이 직배송을 실시해 유통업체와 거래를 끊거나 축소하면 의약품 유통 업계에 미치는 타격은 상당할 것으로 분석되기 때문이다. 의약품유통협회는 피코몰의 움직임을 예의주시 하며 대응방안을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 한국의약품유통협회 고위 관계자는 "이전까지는 부족한 물류공간을 공동 센터를 만들겠다는 취지로 이해해 별다른 입장을 취하지 않았지만, 직접 유통은 제약사와 유통업체 간 상생을 깨는 일로 심각한 문제로 보고 있다"고 말했다. 이 상황에서 의약품유통협회 집행부 임원이 이끄는 업체가 피코몰에 입점했다는 사실을 두고 협회 내부에서 불편한 시선이 나오고 있다. 의약품 유통업체의 피코몰 합류는 자사 매출을 올리기 위한 선택이므로 협회가 관여할 사항은 아니다. 하지만 대표이사가 협회 집행부 임원 타이틀을 달고 있는 상황에서 피코몰에 입점한 것은 부적절한 행보라는 의견이다. 한 유통업계 관계자는 "회사 성장을 위한 불가피한 선택이라 하더라도 협회가 강경한 대응을 논의하는 상황을 안다면 최소 협회 임원직은 내려놓았어야 했다"고 지적했다. 또 다른 관계자는 "의약품 유통 마진을 축소하기 위해 설립된 피코이노베이션에 의약품 유통업체가 참여한다는 것은 문제가 있다"며 "의약품 유통 업계에 위협이 될 수 있는 피코이노베이션을 의약품 유통업체가 스스로 몸집 키워주는 모양새"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 천식 바이오 신약 3종이 올해 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 한국GSK '누칼라(메폴리주맙)', 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)', 한국아스트라제네카 '파센라(벤라리주맙)' 등 중증 천식치료제들이 급여 절차를 진행 중이다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료옵션으로 허가 당시 관심을 받았다. 3개 신약은 모두 국내 허가된 지 최소 3년이 넘었다. 하지만 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 지난해까지 별다른 움직임 없이 비급여 상태로 머물러 왔다. 당시 등재 절차를 진행하기엔 정부와 약가에 대한 의견차를 좁히기 어렵다는 판단 때문이었던 것으로 보인다. 그러나 지난 연말 GSK, 테바, 아스트라제네카는 거의 동시에 다시 등재 논의를 시작했다. 저마다의 사정이 다른 상황에서 이들 제약사가 건강보험심사평가원과 비용화과성 논의에서 긍정적인 결과를 도출해낼 수 있을지 지켜볼 부분이다. 한편 천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 누칼라, 싱케어, 파센라는 호산구의 표면에 발현돼 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포 자멸을 유도하는 기전의 항IL-5제제로, 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다.