[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 4 이후 중남미 시장 진출을 위해 멕시코·에콰도르·칠레·페루 등에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다. 펙수클루는 지난해 11월 필리핀에서 품목허가를 받은 바 있다. 여기에 에콰도르가 추가돼 국내 출시 1년이 되지 않은 시점에서 글로벌 2개국에서 품목허가를 획득하는 데 성공했다. 대웅제약은 이번 에콰도르 품목허가가 중남미 주변국의 허가 심사에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 펙수클루의 허가를 신청했다. 필리핀·에콰도르 외에 멕시코·브라질·베트남·사우디아라비아·인도네시아·칠레·콜롬비아·태국·페루 등이다. 특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제다. 지난해 7월 국내 출시했다. 기존 PPI(양성자펌프억제제) 제제의 단점을 개선했다는 평가다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 등 2개다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다. 대웅제약은 현재까지 중국·미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다. 전승호 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업과 개발역량과 노하우가 발휘된 결과"라며 "앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다. 일성신약은 지난해 영업이익(13억원)과 순이익(1050억원)이 전년대비 흑자전환 됐다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출도 421억원에서 612억원으로 45.5% 증가했다. 회사는 "매출증가에 따른 수익성이 개선됐다"고 설명했다. 순이익은 1000억원을 넘어섰다. 주식매수청구가격 소승 승소에 따른 이자수익 및 기타수익이 증가해서다. 일성신약은 지난해 4월 대법원 결정에 따라 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소했다. 여기서 추가 이익이 발생했고 회사는 이를 2분기 장부에 반영했다. 잡이익 310억원, 이자수익 879억원 총 1189억원이다. 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송은 2015년 9월로 거슬러 올라간다. 삼성그룹이 2015년 5월 삼성물산과 제일모직 합병을 결정하면서 기존 주주에게는 삼성물산 1주당 5만7234원에 팔 수 있는 주식매수청구권이 주어졌다. 당시 330만7070주를 보유했던 일성신약은 이 권리를 통해 1893억원을 받을 수 있었다. 다만 매수청구가격이 너무 낮다며 2015년 9월 법원에 소송을 냈다. 양사 공방은 1심과 2심을 거쳐 대법원까지 갔다. 2심 법원은 매수청구가를 6만6602원으로 올리라 했고 대법원은 2심을 지난해 4월 확정했다. 여기서 일성신약이 받게 된 자금은 1893억원에서 310억원이 늘어난 2203억원이 됐다. 또 일성신약이 대법원 판결까지 주식매수청구 대금을 지급받지 못한 만큼 연이율 6%의 지연손해금 879억원이 발생했다. 일성신약은 주식매매대금 310억원과 지연손해금 879억원 등 1189억원의 자금을 추가로 회수했고 이를 지난해 장부에 반영했다. 향후 삼성물산 330만7070주에 대한 2203억원도 추가로 반영될 예정이다. 일성신약은 2021년말 544억원이던 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)이 지난해 3분기말 3524억원으로 급증했다. 같은 시점 이익잉여금도 4028억원에서 5053억원으로 늘었다. 매출 600억대 재진입 일성신약의 지난해 매출은 600억원을 넘어섰다. 2018년(617억원) 이후 600억원대 재진입이다. 2019년(484억원), 2020년(406억원), 2021년(421억원)은 400억원대로 부진했다. 영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 2019~2021년까지는 합계 50억원 영업손실을 냈다. 순이익은 삼성물산 주식 투자 이익 반영 이벤트가 있었지만 외형과 영업이익은 달라진 일성신약을 보여준다는 평가다. 일례로 일성신약은 최근 국내외 제약사와 제휴를 통해 제품 라인업을 확대하고 있다. 2월부터는 국내에 없던 CCB계열 고혈압치료제 '아젤블럭정'을 출시했다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다. 일성신약은 지난해 10월 인트로바이오파마, 파마비전 3사가 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결하고 판매를 담당하기로 했다. 한편 윤석근 일성신약 회장(67)은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다. 윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 아리바이오와 치매치료제 AR1001의 국내 허가를 위한 3상 공동 진행과 독점 생산 및 판매권 협약을 체결했다고 3일 공시했다. 양사는 이번 협약일로부터 30일 내 계약을 체결하고 AR1001의 국내 허가를 위한 임상 시험 및 판매를 위한 마케팅과 임상을 공동으로 진행할 예정이다. 본계약 체결시 계약금 및 마일스톤 금액은 1000억원 규모다. 아리바이오가 개발한 AR1001은 신경세포 생존과 시냅스 손상에 관여하는 효소를 억제해 인지 기능 및 기억력을 개선하는 약물이다. 미국 3상을 진행중이며 1600명 규모다. 지난해 12월 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 한국은 향후 진행 예정이다. 양사는 지난해 8월 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다. 협약은 신약 공동 개발은 물론 자원, 인프라, 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 도약을 위한 경영환경 구축 등을 포괄한다. 양사는 이를 위해 300억원 규모 상호 지분을 취득했다. 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%다. 교환 주식 수는 111만1111주로 동일하다.

[데일리팜=노병철 기자] 조수민 이유엔-메디통 대표가 최근 열린 2022년 벤처창업진흥유공 포상 시상식에서 중소벤처기업부 장관 표창을 수상했다. 벤처창업진흥유공 포상은 1999년부터 현재까지 24회째 이어져오고 있으며, 서울지방중소벤처기업청 주관 하에 성장 가능성이 높은 기업, 기관을 중심으로 수상이 진행되고 있다. 600여 회원병원을 거느린 메디통은 16만명의 의료기관 임직원이 가입된 병의원 전용 플랫폼 기업이다. 의료기관의 환자안전, 감염관리 컨설팅과 유지/관리를 위한 큐피스(QPIS) 시스템, 내부소통을 위한 전자결재, 인사관리 엠웍스(Mworks), 모바일 소통을 위한 링크(Link) 메신저를 의료기관에 제공하고 있다. 의료기관은 의료질평가, 의료기관인증평가, 중소병원적정성평가를 지속적으로 받고 있으며, 이러한 평가가 잘 유지 발전되기 위해 ICT시스템을 활용하는 병원이 늘어나고 있다. 지난해 9월 의료기관 전용 폐쇄용 스마트 메신저 링크(Link)를 론칭, 최근 정부사업으로 공동으 개발된 의료기관의 감염관리 감염발생감시 프로그램-서밸런스 출시를 앞두고 있다. 조수민 대표는 “항상 답은 현장에 있다. 의료기관의 담당자들과 긴밀이 소통하고 협력해 의료기관이 환자케어에 집중할 수 있도록 효율적인 병원 ICT시스템을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 베오바정50mg 론칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다. 베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다. 현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다.또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다. 이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 원혜림 제일약품 베오바정PM은 “비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물”이라며 “신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에도움이 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. 한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기내 부산 등 전지역 별로 베오바 론칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 외래처방 의약품 시장에서 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 처방액을 올렸다. 2년 동안 1위를 차지했던 비아트리스는 리피토 등 주요 제품들의 처방액 하락으로 순위가 밀렸다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제조사 기준 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 4534억원의 외래 처방금액으로 1위를 차지했다. 작년 처방액은 전년 4247억원 대비 6.8% 증가한 규모다. 아스트라제네카는 2년 연속 1위 자리를 지켰던 비아트리스를 제쳤다. 타그리소·린파자 등 경구용 항암제를 필두로 주요 품목들이 고르게 성장한 덕택이다. 작년 원외처방액 845억원을 기록한 타그리소는 아스트라제네카의 1위 제품이다. 유방암 치료제 린파자도 2021년 103억원에서 작년 270억원으로 두 배 이상 뛰었다. 아스트라제네카의 '포시가'는 2021년 426억원에서 지난해 485억원으로 14% 증가했다. 포시가는 당뇨를 시작으로 심부전, 신부전 등으로 영역을 확대하고 있는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제다. 포시가에 메트포르민을 더한 복합제 '직듀오'도 429억원으로 16% 확대했다. 비아트리스는 작년 원외처방액 4521억원을 기록하며 2위에 올랐다. 2021년 4668억원 대비 3.2% 줄어든 수치다. 비아트리스는 고지혈증 치료제 리피토가 주춤하며 하락을 면치 못했다. 리피토는 100개 이상의 제네릭 침투에도 원외처방액 1위를 놓치지 않는 대표 품목이다. 2020년과 2021년 연속 2000억원 이상 처방액을 기록했던 리피토는 지난해 1963억원으로 4.4% 하락했다. 이 외에도 노바스크·리리카·쎄레브렉스 등 주요 품목들의 처방액도 모두 소폭 감소했다. 오가논을 분사한 MSD는 품목 이전을 진행하며 규모가 쪼개졌다. 지난해 기준 품목 이전이 완료되지 않아 오가논으로 넘어가는 대표 품목 '아토젯'이 MSD로 집계됐다. 지난해 기준 MSD 원외처방액은 2920억원, 오가논은 1213억원 정도다. 아토젯 이전이 완료되면 MSD는 2100억원, 오가논 2000억원 수준이 될 것으로 점쳐진다. 아토젯은 2021년 100여개 제네릭이 쏟아졌지만 타격 받지 않았다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로 제네릭 출시 이후에도 처방규모가 확대했다. 다만 지난해에는 성장 규모가 0.6%에 그쳐 873억원을 기록했다. 아토젯의 선전에도 지난해 MSD 원외처방액은 6.5% 감소했다. DPP-4 억제제 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트·자누메트엑스알)'이 큰 폭으로 하락한 탓이다. 자누메트는 12.4% 감소한 689억원, 자누메트엑스알은 7% 하락한 482억원을 기록했다. 자누비아는 11.7%가 빠지며 405억원에 그쳤다. 지난해 가장 큰 하락세를 보인 다국적 제약사는 아스텔라스로 나타났다. 이 회사는 2021년 2049억원에서 작년 1639억원으로 20% 감소했다. 하루날, 베타미가 등 500억원 이상 품목들이 큰 폭으로 하락했기 때문이다. 작년 하루날과 베타미가는 각각 12.6%, 48.4% 감소한 651억원, 317억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 900억원 이상 처방실적을 내는 대형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 빗장이 대법원 판결로 완전히 풀렸다. 당장 두 달 뒤부터 특허도전 업체들이 포시가 제네릭을 발매할 것으로 예상된다. 내년 1월 우선판매품목허가에 따른 판매금지 기간이 종료되면 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다. ◆올 4월 제네릭사 14곳 발매 전망…내년 1월엔 90곳으로 확대 지난 2일 대법원은 국제약품 등 17개사를 상대로 아스트라제네카가 제기한 상고심에서 제네릭사들의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 특허 도전 업체들은 올해 4월 7일 포시가의 제1물질특허 만료 이후 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 기존에도 특허 도전 업체들은 1·2심에서 승리했기 때문에 제네릭 발매 자격을 갖춘 상태였다. 다만 아스트라제네카 상고로 대법원에서 역전 판결이 날 가능성을 배제하지 못해 제네릭 발매에 부담이 적지 않았다. 그러나 대법원이 최종적으로 특허 도전 업체들의 손을 들어주는 판결을 내렸고, 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 완전히 덜어내는 데 성공했다. 당장 4월엔 우판권을 획득한 14개 업체가 제품을 발매할 것으로 예상된다. 경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약이 포시가 단일제·복합제 39개 품목으로 우판권을 받았다. 우판기간은 포시가의 제2물질특허가 만료되는 내년 1월 7일까지다. 이후로는 더 많은 제약사가 이 시장에 뛰어들 것이란 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 89개 제약사가 포시가 단일제·복합제로 285개 품목을 허가받은 상태다. 내년 1월 우판권의 효력마저 만료되면 90여개 제약사가 동일 성분으로 경쟁을 펼친다는 의미다. ◆포시가·직듀오 작년 처방액 914억원…제네릭 발매 시 약가인하 불가피 제네릭사들이 이 시장에 큰 관심을 기울이는 이유는 포시가가 900억원이 넘는 처방실적을 내고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가의 원외처방 실적은 485억원이다. 2021년 426억원 대비 14% 증가했다. 다파글리플로진·메트포르민 복합제인 직듀오는 지난해 429억원을 기록했다. 1년 전 369억원 대비 16% 증가했다. 포시가와 직듀오는 매년 급성장을 반복했다. 2017년 333억원이던 합산 처방액은 5년 만에 914억원으로 2.7배 증가했다. 다만 올해 4월 이후 제네릭이 발매되면 기존의 성장세가 한 풀 꺾일 것이란 전망이 지배적이다. 동일성분 의약품 발매에 따른 30%의 약가인하가 적용되기 때문이다. 이어 제네릭 발매로부터 1년이 경과하면 기존 상한가의 53.55% 수준까지 약가가 추가 인하된다. 여기에 아스트라제네카 입장에선 이 시장에 새롭게 진출하는 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없다. ◆시장 선점한 동아 "대법원 판결과 무관하게 다파프로 판매 유지" 제네릭 경쟁의 또 다른 변수로는 동아에스티의 '다파프로'가 꼽힌다. 동아에스티는 지난해 12월 포시가와 같은 성분의 후발의약품으로 다파프로를 발매한 바 있다. 다파프로는 주성분은 같지만 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 체내에 흡수되면 구조가 변하면서 포시가와 동일한 효과를 낸다. 동아에스티는 후발의약품 조기 출시를 위해 단독으로 포시가의 제1물질특허에 도전했다. 동아에스티는 1심에서 회피하는 데 성공한 이후 아스트라제네카와의 특허 분쟁이 진행 중인 상황에서 1심 승리를 근거로 다파프로 발매를 강행했다. 결과적으로 우판권을 획득한 다른 업체들보다 약 4개월 앞서 후발의약품을 발매한 셈이다. 향후 포시가 제네릭 경쟁이 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다는 점에서 위험을 감수하고 후발의약품 시장을 선점하겠다는 것이 동아에스티의 판단이다. 관건은 동아에스티가 4개월간 시장 선점 효과를 얼마나 극대화하느냐다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 자체 개발한 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있다. 동아에스티는 포시가 제네릭이 발매되는 4월까지 남은 두 달여 동안 슈가논과 연계해 다파프로의 영향력을 끌어올린다는 계획이다. 이 연장선상에서 동아에스티는 대법원 판결과 무관하게 다파프로의 판매를 유지한다는 방침이다. 지난 2일 대법원은 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 제기한 포시가 제1물질특허 회피 관련 상고심에서 아스트라제네카의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다. 이에 대해 동아에스티 관계자는 "다파프로 발매의 근거가 된 1심 심결은 이번 대법원 판결과 무관하며, 현재 아스트라제네카 항소로 2심이 진행 중"이라며 "다파프로를 판매하는 데 문제가 없는 것으로 판단하고 있으며 대법원 판결과 무관하게 판매를 유지할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 바이오업계 경영권 분쟁이 격화하고 있다. 바이오기업들은 경영권을 매각하는 등 활로를 찾고 있다. 헬릭스미스, 오스코텍, 아이큐어, 휴마시스, 파나진 등의 소액주주들은 경영진을 신뢰할 수 없다면서 임시 주주총회 등에 참여해 적극적인 행동에 나서고 있다. ◆지분 37% 위임에도 소액주주 절반의 승리 2일 업계에 따르면 헬릭스미스는 지난달 31일 개최한 임시 주총에서 김병성 세종메디칼 대표이사를 사내이사로 선임하는 안건이 부결됐다고 전날 공시했다. 김선영 헬릭스미스 전 대표이사를 사내이사로 선임하는 안건은 가결됐다. 헬릭스미스 사내이사는 소액주주연합회가 추천한 최동규·김훈식·박재석 사내이사와 김 전 대표 등 4명으로 구성될 전망이다. 헬릭스미스를 인수한 카나리아바이오엠이 사외이사로 추천한 홍순호 신한회계법인 전무와 박성하 법무법인 동인 소속 변호사의 사외이사 선임 건은 가결됐다. 그러나 이들을 감사위원회 위원으로 선임하는 안건은 소액주주연합회의 반대로 부결됐다. 카나리아바이오엠이 추가로 추천한 법무법인 정행인 대표변호사의 사외이사 선임 건도 부결됐다. 카나리아바이오엠과 소액주주의 분쟁은 지속될 것을 보인다. 카나리아바이오엠은 최대지분을 보유했지만 헬릭스미스 경영권을 완전히 장악하지 못했다. 소액주주연합회는 지분율 37% 규모 의결권 행사 위임장을 소액주주들로부터 확보했음에도 홍순호, 박성하 변호사 사외이사 선임을 부결시키지 못했다. 헬릭스미스는 이번 임시 주총에서 소액주주연합회의 위임장을 통해 확보한 지분율 37%에 대해 '5%룰'을 적용했다. 상장사의 의결권 있는 주식을 5% 이상 보유한 자는 금융감독원과 한국거래소에 신고해야 한다. 소액주주연합회가 이를 지키지 않아 지분율 5%에 대해서만 의결권을 인정한 것으로 보인다. 헬릭스미스소액주주연합회 측은 위임받은 주식이 연합회가 5%룰이 적용되는 '보유 주식'이 아님에도 사측이 안건을 통과시키겠다는 절박감에서 의사봉을 두들겼다는 입장이다. 37%를 한 법인이나 개인이 보유한 것이 아닌 것으로 봐야한다는 뜻으로 풀이된다. 헬릭스미스 지난해 3분기 기준 소액주주 지분은 90.66%다. 같은 기간 기준 현금성자산 등은 1060억원 규모다. 헬릭스미스는 지난해 12월 카나리아바이오엠에 경영권을 이전하는 계약을 체결했다. 카나리아바이오엠을 3자배정 대상자로 하는 350억원 규모 보통주 신주를 발행해 최대주주가 카나리아바이오엠(지분율 7.3%)으로 변경됐다. 헬릭스미스 소액주주연합은 헬릭스미스가 카나리아바이오엠에 회사를 매각한 정황이 비정상적이라며 반발하고 있다. 헬릭스미스는 경영권 이전과 동시에 카나리아바이오엠의 손자 회사인 세종메디칼이 발행하는 300억 원 규모의 전환사채(CB)를 취득하기로 했다. 사실상 카나리아바이오엠이 50억원에 헬릭스미스를 인수한다는 주장이다. ◆ 소액주주, 경영권 매각 반대·주주가치 제고 목표 헬릭스미스 외에도 휴마시스, 파나진, 아이큐어, 오스코텍 등이 주가 하락과 경영권 매각 등에 따라 소액주주들이 적극적인 경영 참여를 요구하고 있다. 소액주주 지분율은 지난해 3분기를 기준으로 휴마시스 78.12%, 파나진 60.69%, 아이큐어 81.07%, 오스코텍 69.63%로 60% 이상을 나타내고 있다. 이들 기업의 주가는 최고가에 비해 61%~89%까지 줄어들었다. 휴마시스는 현금성자산 등을 3447억원 규모로 보유하고 있다. 특수관계인을 포함한 지분율이 7.65%인 차정학 휴마시스 대표는 지난달 27일 해당 지분을 650억원에 아티스트코스메틱에 매각했다. 아티스트코스메틱은 미래아이앤지의 비상장 자회사다. 남궁견 회장이 실질적인 경영권을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 휴마시스 소액주주는 지분 확보 경쟁을 벌였지만 아티스트코스메틱 인수 발표 이후 임시주총 소집 등을 취하했다. 다만 제이더블유에센매니지먼트는 이번 인수에 반대하면서 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약에 따른 계약의 이행과 잔금지급 등의 절차진행을 금지하는 가처분을 신청했다. 휴마시스는 셀트리온으로부터도 손해배상 및 선급금 반환 청구소송을 당했다. 코로나19 진단키트 공급 납기 기일을 맞추지 못해 손해가 발생했다는 주장이 이유로 제기됐다. 셀트리온이 소송에서 승소할 시 휴마시스는 계약금의 상당 부분을 반환해야 할 것으로 보인다. 파나진은 실적이 부진하면서 주가가 지지부진해 소액주주들이 경영진 교체에 나섰다. 파나진은 지난해 3분기까지 누적 매출 109억원, 영업이익 13억원을 기록했다. 전년 대비 누적 매출은 11%, 영업이익은 68% 줄었다. 소액주주 지분은 60.69%다. 주가는 최고가에서 70% 감소한 3750억원을 기록하고 있다. 아이큐어와 오스코텍 소액주주들도 주가 급락에 따라 주주가치 제고를 목표로 경영진과 분쟁을 벌이고 있다. 아이큐어 주가는 최고가 대비 89% 급락한 2805원이다. 오스코텍 주가도 최고가 대비 71% 줄어든 1만9690원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 보툴리눔 톡신 3개 업체에 대한 '가처분 불인정 상소'에 대한 소를 고등법원·대법원에 제기하지 않은 것으로 파악돼 그 원인에 대한 의문이 깊어지고 있다. 당초 식약처는 2021·2022년 서울행정법원·서울고등법원이 내린 휴젤·파마리서치바이오의 '보툴리눔 톡신 제제 잠정 제조중지 및 판매중지 명령'에 대한 집행정지 결정에 불복해 대법원에 이의를 제기했지만 받아들여지지 않았다. 식약처의 주장대로라면 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 대해서도 서울행정법원이 결정한 잠정 제조중지 및 회수폐기 명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용에 불복해 재심·삼심을 청구해야 하지만 법적 권리를 사실상 포기한 것으로 관측된다. 이와 관련해 제약업계와 법조계 일각에서는 약사법 오인 해석에 따른 행정착오를 간접적으로 인정하고, 동일사안 선례에 따른 행정업무 낭비를 차단하자는 식약처 내부 기류가 작용한 것으로 전망하고 있다. 그동안 식약처 위해사범중앙조사단과 관련 부서는 무역업체를 통한 톡신 제제 간접수출을 국내 판매로 보고 위법성을 강조하며, 허가취소·회수·폐기명령을 내렸다. 하지만, 약사법 상 수출과 관련한 사항은 개정 이후 대외무역법으로 전격 이양됐으며, 대법원 판례에서도 간접수출을 합법으로 간주하고 있다. 여기에 더해 행정기본·절차법을 비롯한 관련 법령 모두 간접수출과 관련한 일련의 사태에 대해 지나친 행정 과잉 집행으로 해석하고 있는 것이 중론이다. 여기에 더해 지난 6년 전 식약처 위해사범중앙조사단의 상부기관인 서울서부지검의 동일사안에 대한 무혐의 처분 결정 수사 종결 선례가 알려지면서 이번 톡신 사건 역시 혐의 없음으로 결론날 가능성이 높을 것으로 추정된다.