[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 백신 주권 확립과 표준지침 마련을 위한 국가 차원의 선진시스템이 재설계되고 있어 주목된다. 질병관리청은 최근 국가 차원의 효과적이고 체계적인 백신 개발 기반 마련을 위해 코로나19 백신 효능평가 코어 실험실을 구축하고 임상평가 수준을 업그레이드하고 있다. 백신 임상시험 기준은 중화항체를 평가하는 것으로 시험기관마다 편차가 심해 객관적 신뢰도 확보를 위한 표준 가이드라인이 절실한 상황이다. 이에 보건당국은 케이알바이오텍을 주관으로 연세대학교 의과대학, 국립중앙의료원 등 3개 기관이 연계된 코로나19 백신 효능평가 코어 실험실 네트워크를 구축·운영하고 있다. 아울러 식약처는 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 관련 약물 in vitro, in vivo 효능 평가 가이드라인을 케이알바이오텍·이희정 건국대학교 의생명공학과 교수와 공동으로 제작해 배포한 바 있다. 2021년까지 국내에서 백신 임상 효능 평가를 담당할 수 있는 기관은 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소 2곳 뿐이였지만 지금과 같은 일명 코어 실험실이 구축되면서 수요를 분산할 수 있을 것으로 관측된다. 코어 실험실은 중화항체 검사 표준작업지침서(PRNT) 검증, 임상검체 분석을 위한 코어실험실 인프라 구축& 8231;운영, 주기적인 정도평가 등의 업무를 수행한다.

[데일리팜=김진구 기자] 성이바이오는 PNK(Pharmaceutical Network Korea)를 통해 삼양사가 최근 발매한 음료형 숙취해소 신제품인 '상쾌환 부스터'를 약국 시장에 공급한다고 7일 밝혔다. 상쾌환 부스터는 삼양그룹 식품·화학 계열사인 삼양사가 발매한 숙취해소 신제품이다. 삼양사는 2013년 환 제형 출시를 시작으로 2019년 스틱형에 이어 이번에 음료형 제품을 선보였다. 상쾌환 부스터는 글루타치온효모추출물과 헛개나무열매, 밀크씨슬추출물분말 등의 원료가 함유돼 있다. 글루타치온을 통해 숙취원인 물질로 알려진 아세트알데히드의 빠른 체내 분해와 체외 배출을 돕는다. 삼양사 홍성민 H&B사업PU장은 "다년간의 연구와 테이스팅을 거듭해 숙취해소는 물론 적절한 단맛과 가벼운 목넘김, 깔끔하고 시원한 끝맛을 밸런스 있게 구현한 제품"이라며 "숙취 없는 일상을 지킬 수 있는 아이템으로 소비자들에게 다가갈 것"이라고 말했다. 상쾌환 스틱젤과 상쾌환 부스터의 약국 시장 공급은 성이바이오가 맡는다. 성이바이오는 전문의약품 종합 도매인 PNK, 인천약품, 보덕메디팜, 백광약품, 신덕약품을 통해 전국 약국에 이 제품을 공급한다고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가재평가 대상의 최종 점검에 나섰다. 제약사들을 대상으로 보유 급여의약품의 재평가 대상 여부를 확인하는 작업을 진행 중이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가가 공고된 지 2년 반 이상 지났는데도 재평가 대상 여부도 결정되지 않았다는 불만을 내비친다. 약가유지를 위해 안전성과 유효성 문제 없이 판매 중인 제품에 대해 불필요한 비용을 지출한 터라 제약업계의 불만은 더욱 거세지는 형국이다. 6일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제약사들을 대상으로 약제 상한금액(기준요건) 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 현재 진행 중인 제네릭 약가재평가 대상 여부와 평가 시기 등에 대해 제약사별로 지난 5일까지 이의 신청을 받겠다고 통지했다. 제네릭 약가재평가가 막바지 단계에 이르면서 최종 대상 여부를 점검하겠다는 취지다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 심평원은 제약사들에 약가재평가 대상으로 지목된 2만6362개 품목의 리스트와 함께 재평가 대상에서 제외된 의약품도 표기했다. 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등은 재평가 대상에서 제외됐는데 해당 제약사들이 올바르게 구분됐는지 확인을 하고 잘못 구분됐으면 이의신청을 해야 한다. 약가재평가 자료 제출 기한 여부도 제약사들이 점검해야 한다. 당초 자료 제출기한은 올해 2월말로 설정됐는데 지난해 일부 일정을 연장했다. 복지부는 지난해 9월 ‘약제 상한금액재평가 관련 변경사항’을 통해 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 7월 말까지 5개월 유예해주겠다고 안내했다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 지난해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 작년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 올해 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가받을 수 있다. 보건당국의 제네릭 약가재평가 공고 이후에도 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구했고 2020년 6월 30일 재평가 계획 공고 당시 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용됐다. 심평원의 재평가 대상 의약품 2만6362개 중 1만7000여개는 1차로 구분된 이달 말까지 자료를 내야 한다. 2차로 구분된 8000여개는 7월말까지 자료 제출 대상으로 구분됐다. 이에 따라 제약사들은 보유 의약품의 재평가 대상과 자료 제출 시기를 두고 내부 논의에 착수했다. 일부 제품에 따라 자료 제출 여부나 제출 시기가 모호하다는 판단에 혼선이 가중되는 분위기도 감지된다. 제약사 한 관계자는 “급여적용 일반의약품의 경우 재평가 대상으로 구분되거나 제외되는 제품이 혼재돼 있다”라면서 “최초등재제품의 여부에 따라서 재평가 대상 여부가 엇갈리기도 하는데 모든 품목에 대해 명확한 제출 여부와 제출 시기가 확인되지 않은 상황”이라고 말했다. 특히 재평가 자료 제출기한이 임박했는데도 제약사 입장에선 자료 제출 대상이나 제출 시기가 명확하지 않다는 점에서 큰 불만을 제기한다. 제약사들은 기허가 제네릭의 약가유지를 위해 적잖은 비용이 발생한 터라 제네릭 약가재평가 정책에 대해 큰 불만을 갖는 상황이다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 2021년 505건보다 41.4% 줄었다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 2년 전보다 2배 가량 치솟았다. 2020년 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 수행 건수가 크게 늘었다. 제약사들이 기허가 제네릭의 약가인하를 모면하기 위해 기존에 판매 중인 제네릭을 대상으로 생동성시험을 활발하게 진행했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제네릭 약가유지를 위해 2020년과 2021년에 생동성시험을 집중적으로 수행하면서 생동성시험계획 건수가 급증했고 지난해에는 예년 수준으로 회귀한 모습이다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 식품의약품안전처는 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매 금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수밖에 없는 처지다. 제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 처지다. 제약사 한 관계자는 “이미 약가 유지를 위한 생동성시험 수행으로 적잖은 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 막대한 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 “불필요한 약가인하 정책 추진으로 제약사들의 손실과 업무 가중을 유발하는 상황을 납득하기 힘들다”고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 제네릭사 11곳이 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허를 두고 양 쪽에 섰다. 역대 최대 규모의 이번 특허 분쟁에서 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략을 꺼내들었다. 흥미로운 점은 과거 이 전략이 한 번은 성공하고 한 번은 실패했다는 것이다. 제네릭사들은 '아보다트(두타스테리드)' 사례에선 적응증 쪼개기를 통한 물질특허 회피에 성공한 반면, '가브스(빌다글립틴)' 사례에선 회피에 실패했다. 제약업계에선 아보다트 사례와 가브스 사례 사이에서 오리지널사와 제네릭사가 치열한 법적 다툼을 벌일 것으로 전망하고 있다. ◆케이캡 결정형특허 도전, 제네릭사 승리 가능성 높아 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 원외처방액은 1252억원에 달한다. 국산 신약 가운데 단일 브랜드로 처방실적이 가장 높다. 특허 분쟁도 역대 최대 규모로 진행 중이다. 80개 제약사가 247건의 심판을 청구했다. 전례가 없는 일이다. 케이캡은 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다. 제네릭사들은 결정형특허에 먼저 도전장을 냈다. 작년 말 삼천당제약이 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로 79개 업체가 같은 도전장을 냈다. 결정형특허의 경우 상대적으로 회피가 용이하다. 오리지널 물질과 다른 결정형만 사용하면 회피가 인정되기 때문이다. 제약업계에선 제네릭사들이 큰 무리 없이 결정형특허를 회피할 것으로 전망한다. 관건은 물질특허다. HK이노엔도 물질특허에서만큼은 물러설 생각이 없다. 만약 제네릭사들이 물질특허의 회피에 성공할 경우 2026년 이후 제네릭 조기발매가 가능해진다. 반대로 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공하면 제네릭 발매 시점이 2031년으로 늦춰진다. 도전 결과에 따라 1200억 품목의 제네릭 빗장이 5년 일찍 풀리느냐, 늦게 풀리느냐가 달라지는 셈이다. ◆제네릭사, 케이캡 적응증 5개 중 2개 회피 도전 전략 제네릭사들은 물질특허를 회피하기 위해 적응증 쪼개기 전략을 들고 나왔다. 적응증 쪼개기는 해당 품목의 여러 적응증 가운데 일부만 떼어내 오리지널 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받는 전략이다. 케이캡을 예로 들면, 제네릭사들은 케이캡에 적용된 5개 적응증 중 2개를 회피하려고 시도하고 있다. 현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다. ◆적응증 쪼개기 전략, 아보다트 땐 '성공' 가브스 땐 '실패' 흥미로운 점은 적응증 쪼개기 전략의 과거 전적이다. 1승 1무 1패 정도로 정리된다. 2015년 아보다트 사례에선 적응증 쪼개기 전략이 성공한 반면, 2019년 가브스 사례에선 같은 전략이 실패했다. 2021년 자렐토 사례에선 다소 애매한 결과가 나왔다. 우선 아보다트 사례를 보자. 아보다트의 적응증은 '전립선 비대증'과 '남성형 탈모' 등 2개다. 특허도전 업체인 종근당은 아보다트의 특허권 효력이 전립선 비대증에 한정된다고 주장했다. 특허심판원은 종근당의 주장을 받아들였다. 특허법 제95조의 '존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 미친다'는 규정을 인용했다. 특허심판원은 "아보다트 물질특허의 효력은 '주성분인 두타스테리드를 양성 전립선 비대증의 치료'라는 의약용도로 사용할 때만 미치게 된다고 봐야 한다"며 "남성형 탈모의 치료라는 의약용도에 사용되는 두타스테리드는 권리범위에 속하지 않는다"고 판단했다. 반면 가브스 사례에선 같은 규정이 달리 적용됐다. 한미약품은 가브스 물질특허가 이 품목에 적용된 1~5번 적응증 가운데 3번에만 한정된다는 논리를 펼쳤다. 해당 적응증은 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이다. 즉, 가브스 특허권의 효력이 3번에만 미치고 나머지 1·2·4·5번에는 미치지 않으므로, 빌다글 역시 가브스의 특허를 침해하지 않는다는 것이 한미약품의 주장이었다. 그러나 특허심판원은 오리지널사인 노바티스의 손을 들어줬다. 3번 적응증을 제외한 1·2·4·5번 적응증이 사실상 '제2형 당뇨병 치료'라는 같은 범주에 속한다는 노바티스 측 주장을 받아들였다. 자렐토 물질특허에 대한 도전은 다소 애매한 결과가 나왔다. 제네릭사는 총 4개 적응증 가운데 1개를 떼어내 회피하려는 시도를 펼쳤다. 이에 대해 특허심판원에서는 오리지널사의 손을 들어준 반면, 오리지널사의 가처분 신청을 판단한 서울중앙지방법원에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내린 것이다. ◆케이캡 물질특허 회피 도,전 적응증 간 '유사성' 쟁점 같은 전략임에도 다른 결과가 나온 이유는 무엇일까. 제약업계에선 적응증 간 '유사성'에서 원인을 찾는다. 아보다트 사례에선 전립선 비대증과 탈모라는 적응증이 서로 확연한 차이가 있는 반면, 가브스 사례의 경우 1~5번 적응증이 사실상 제2형 당뇨병으로 유사하다는 점에서 차이가 인정되지 않았다는 분석이다. 이 연장선상에서 케이캡 물질특허에 대한 회피 도전 역시 적응증 간 유사성이 쟁점이 될 것으로 예상된다. 특히 위식도 역류질환과 위궤양 혹은 헬리코박터파일로리균 제균이 얼마나 유사한 지 주로 따질 것이란 예상이다. 만약 특허심판원이 위식도 역류질환과 위궤양의 유사성을 아보다트 사례의 전립선 비대증과 남성형 탈모처럼 전혀 다른 질환으로 보자면 제네릭사의 승리 가능성이 점쳐진다. 반대로 가브스 사례처럼 위식도 역류질환과 위궤양을 소화기질환이라는 같은 범주에서 해석할 경우엔 오리지널사의 승리가 유력하다는 분석이다. 이번 특허 분쟁에 참여한 한 제네릭사 관계자는 "과거 사례로 비춰봤을 때 승리 가능성은 반반으로 본다"며 "그럼에도 제네릭사가 승리할 경우 제네릭 발매 시점을 5년 앞당길 수 있다는 점에서 충분히 도전할 만한 가치가 있다고 판단한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약사가 다각도로 항체약물접합체(ADC) 분야에 진출하고 있다. 종근당은 ADC 플랫폼 기술사용권을 도입했다. 유한양행과 동아쏘시오홀딩스는 ADC 전문 바이오기업에 전략적 투자를 단행했다. 한미약품과 삼진제약, 안국약품은 바이오기업과 공동으로 ADC 후보물질을 발굴·개발하고 있다. ADC는 암세포 등 항원에 더 잘 결합하는 항체와 효능이 강력한 약물을 결합한 차세대 의약품이다. 항원 특이적인 특성에 따라 부작용을 줄이고 강력한 약물로 암세포 사멸 등에 효능이 높다는 장점이 있다. 지난해 글로벌 ADC 시장 규모는 약 8조원이다. 오는 2026년까지 연평균 22% 성장해 18조원 규모를 형성할 것으로 전망된다. ◆ADC 분야 기술도입·전략적 투자 꾸준 6일 업계에 따르면 종근당은 지난 3일 네덜란드 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술사용권 활용 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약선급금과 개발, 허가, 상용화 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 1650억원 규모다. 후보물질 상용화 이후 판매에 대한 로열티는 별도다. 계약에 따라 종근당은 시나픽스가 보유한 ADC 플랫폼 기술 3종 글리코커넥트, 하이드라스페이스, 톡스SYN의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나선다. 글리코커넥트는 항체와 약물을 결합하는 기술로 항체와 호환성이 높다는 장점을 나타낸다. 기존에 발굴한 항체를 변형하지 않고 ADC 기술을 적용할 수 있다. 하이드라스페이스는 약물 치료 효과를 높일 수 있다. 톡스SYN은 ADC 개발을 위한 약물 6종이다. 종근당은 자체적으로 생물정보 데이터베이스를 활용해 ADC 타깃 발굴 모델을 설정할 방침이다. 이후 추가 타깃을 선정해 ADC 파이프라인 포트폴리오를 구축, 차세대 항암제 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 유한양행과 동아쏘시오그룹은 전략적 투자 방식을 활용해 ADC 분야에 진출했다. 유한양행이 지난 2016년 투자를 단행한 미국 바이오기업 소렌토 테라퓨틱스는 CD338 ADC, TROP2 ADC, BCMA ADC 등을 개발하고 있다. 유한양행은 지난해 3분기 기준 소렌토 지분 0.6%를 보유하고 있다. 유한양행과 소렌토가 지난 2016년 합작해 설립한 이뮨온시아는 지난 2020년부터 ADC 기술을 활용해 항체면역조절약물접합체(AIC) 신약 후보물질을 발굴하고 있다. 국내 바이오기업 레고켐바이오사이언스와 협력할 방침이다. 항체에 면역조절 약물을 결합, 암세포에 특이적으로 면역 반응 활성을 유도하는 후보물질을 찾아 개발할 방침이다. 지난해 3분기 기준 유한양행은 이뮨온시아 지분 47.3%를 갖고 있다. 동아쏘시오그룹 동아에스티는 지난 2021년 3월 시리즈A 단계에서 80억원을 확보한 노벨티노빌리티에 10억원을 투자했다. 계열사 에스티팜은 2021년과 지난해 각각 15억원, 60억원을 사전기업공개(프리IPO) 단계 기업인 피노바이오에 투자했다. ◆한미·삼진·안국, 협력 통해 직접 R&D...공동연구 활성화 한미약품과 삼진제약, 안국약품은 바이오기업과의 공동연구를 통해 ADC 신약 후보물질을 연구하고 있다. 한미약품과 북경한미약품은 지난 2021년 레고켐바이오와 차세대 ADC 공동 연구개발(R&D)을 위해 협력하기로 했다. 북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 ADC 기술에 적용할 방침이다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 타깃에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체기술이다. 면역글로불린G와 유사한 구조로 면역원성과 안정성 등이 우수하고 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 한미약품과 레고켐바이오는 복수 후보물질의 공동 임상개발을 수행할 예정이다. 한미약품은 이번 협력 계약을 통해 개발 과정 중 단독으로 유망 후보물질을 글로벌 사업화할 수 있는 권리도 확보했다. 해당 파이프라인 프로젝트명은 LCB12A로 후보물질 발굴 단계다. 삼진제약은 올해 초 노벨티노빌리티와 ADC 신약 후보물질 개발을 위한 공동 연구협약을 체결했다. 노벨티노빌리티는 ADC에 적용할 수 있는 항체를 찾는 플랫폼 'PREXISE-D'와 항체에 약물을 결합하는 링커 플랫폼 'PREXISE-L'을 보유하고 있다. 삼진제약이 새로운 기전의 약물을 발굴하고 이를 노벨티노빌리티 ADC 플랫폼에 적용해 ADC 후보물질을 개발할 예정이다. 안국약품은 지난해 말 피노바이오와 ADC 분야 협력을 위한 업무협약을 진행했다. 피노바이오는 ADC 플랫폼 '피놋-ADC'를 갖고 있다. 암 조직에서 방출 효율이 높은 링커 시스템이 적용대 항암 효능을 높일 수 있는 기술이다. 안국약품은 피노바이오와 연구시설 활용, 연구인력, 기술·정보 교류 등에 기반을 두고 장기적으로 전략적인 관계를 구축할 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 그동안 제약업계 숙원사업이던 인체·동물용의약품 제조시설 공동사용 규제가 이르면 올해 중 긍정적 결과를 도출할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 국무조정실·식약처·한국제약바이오협회는 조만간 이와 관련한 3자협의를 진행하고, 인체·동물용의약품 교차생산 허용과 관련한 심도 있는 논의를 진행할 것으로 관측된다. 현행 규제의 가장 큰 문제점은 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품 제조하고자 해도 별도의 제조시설(건물)을 짓도록 강제해 비합리적인 행정조치로 평가받고 있다. 따라서 불필요한 시설 중복투자를 방지하고 국내 동물용 의약품 산업 경쟁력 강화를 위해 반드시 개선돼야 할 규제로 여겨지고 있다. 이러한 불합리한 규제로 인해 해외에서 생산 요청이 와도 제조 자체를 할 수 없어 동물용 의약품에 대한 해외 수출도 원활치 않다. 실제 동물병원에서 다수의 인체용 의약품을 동물용으로 사용, 동물 전용 제품에 대한 수요가 있고 제조사의 공급 의사도 있지만 시대착오적 규제로 관리의 사각지대로 방치돼 있다. A제약사 관계자는 "우리나라 클리닝 밸리데이션은 이미 수준급에 도달해 오염 염려가 없다. 여기에 더해 의약품 상호 오염 우려가 없는 경우 다른 의약품도 생산할 수 있고, 식품& 8231;건강기능식품& 8231;의료기기& 8231;화장품& 8231;위생용품 등의 교차생산도 가능하다. 그런데 동일성분·동일제조공정을 거쳐 만드는 동물용의약품만 시설 공동사용이 금지된 부분은 개선이 필요하다"고 밝혔다. 인체·동물용의약품 교차 생산 허용에 따른 경제 창출효과도 규제개선 당위성에 힘을 싣고 있다. 전세계 동물의약품 시장은 50조 정도며, 국내 시장은 1조원 가량으로 1/50 규모다. 이중 국내 수입 동물의약품은 3800억 이상으로 파악된다. 동일성분·동일제조공정으로 생산됨에도 불구하고 동물용의약품 생산라인을 새로 만들거나 공장을 신축할 경우 수십억~수백억원의 비용이 추가 발생된다. 이를 생산시설 고도화/연구개발 등에 재투자 할 경우 국내 제약바이오산업 경쟁력을 높일 수 있다. 제약기업들에게 제조시설의 공동사용이 허용된다면 기존 동물의약품 제조기업들의 시장 축소가 아닌 이미 시장에서 동물용으로 사용되어온 인체용 의약품이 동물용 제품으로 출시되는 신시장이 열릴 수 있다. 이는 전체 동물의약품 시장이 확대되고 오히려 수입의약품에 대응한 제품 생산으로 국내 제조 기업들의 전반적인 경쟁력이 증가할 수 있다. 수입품에 대응되는 제품 생산은 시장 확대, 의약품의 공급 확대는 가격 경쟁력에서도 유리해 사육하는 동물 주인, 보호자 등 소비자 측면에서도 경제적 이익을 가져올 수 있다. 또한 기존 동물의약품 제조업체에서 설비나 규모, 연구개발 어려움으로 생산이 어려웠던 제품들도 다양한 CMO를 통해 생산할 수 있어 상생모델도 활발해질 것으로 관망된다. 다양하고 우수한 동물치료제가 제공되는 길이 열려 동물복지 향상에도 도움이 될 수 있다. 우리나라 제약기업들은 글로벌 수준의 생산시설 및 ICH 가이드라인에 적합한 우수한 품질의 의약품을 생산하고 있다. KGMP 인증 시설을 활용한 시설에서 동물의약품이 생산되고 다양한 질환의 치료제들이 안정적으로 공급된다면 동물의 건강을 지킬 수 있는 또 하나의 방법이다. 제조 시설의 공동사용범위가 확대되고 시장이 커지면 제약기업들은 동물용 연구개발에 적극 투자하게 돼 인체용에 비례한 용법용량이 아닌 동물용 용량, 디바이스 개선 등 동물의약품 개발 활성화를 통한 동물 의료복지 수준 향상도 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤석근 일성신약 회장(67)이 지배력을 강화했다. 파인트리자산운용(국민은행) 지분 19만주를 장외매수 하면서다. 윤 회장은 지난해 회장 자리에 오른 뒤 지분율도 기존의 두 배 가량 늘리면서 경영권을 확고히 했다는 분석이 나온다. 공시에 따르면 윤석근 회장 지분은 기존 22만4610주에서 41만4610주로 19만주 늘었다. 지분율은 8.44%에서 15.59%로, 특수관계인을 포함한 최대주주 지분율도 31.61%서 38.76%가 됐다. 윤 회장은 사실상 일성신약을 지배하고 있었지만 특수관계자 윤형진씨(8.03%), 윤덕근씨(4.27%) 등과 비교해 지분율 차이가 크지 않았다. 윤 회장은 이번 지분율 확대로 확고한 최대주주 지위를 꿰차게 됐다. 윤 회장이 장외매수한 19만주는 파인트리자산운용 지분이다. 일성신약은 2019년 10월 파인트리자산운용을 상대로 자사주를 처분했다. 유통주식 수 확대를 통한 시장 안정화 목적이다. 당시 처분주식 수는 이번 장외매수 수량과 동일한 19만주(7.14%)다. 주당 8만3700원, 총 159억원 규모다. 윤석근 회장은 해당 지분 19만주를 장외매수로 사들인 것으로 보인다. 취득 단가는 알려지지 않았지만 자사주 처분 당시 단가(8만3700원)보다는 높을 것으로 보고 있다. 6일 종가(9만5300원) 기준 180억원 정도다. 파인트리는 19만주를 윤석근 회장에서 넘기면서 일성신약 지분율이 1%대(4만5436주, 지난해 3분기말 기준)로 줄게 됐다. 파인트리는 19만주 자사주 취득 이후에도 장내매수를 통해 지분을 늘렸다. 시장 관계자는 "일성신약은 2019년 자사주 처분으로 160억원 가량 현금이 회사로 유입됐다. 자사주를 통해 지배력을 높였지만 이번 건은 윤석근 회장 개인 자금으로 취득한 것이어서 문제될 것이 없다"고 말했다. 이어 "윤 회장이 재원 마련을 위해 통 큰 배당을 할 수 있다. 일성신약은 지난해 삼성물산 주식 투자 이익이 반영되면서 순이익만 1050억원을 기록했다. 순이익은 통상 배당 원천이 된다"고 진단했다.

[데일리팜=황진중 기자] 보령이 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 보령은 6일 연결기준 지난해 영업이익은 566억원으로 전년 대비 37% 성장했다고 밝혔다. 매출은 7605억원으로 전년에 비해 21% 늘어났다. 지난해 4분기 별도기준 매출은 1916억원, 영업이익은 116억원이다. 보령 별도기준 지난해 연간 매출은 7221억원, 영업이익은 603억원으로 전년 대비 각각 21%, 20% 성장했다. 연간 목표 실적 매출 6500억원, 영업이익 560억원을 웃돌았다. 별도 기준 보령 지난해 매출은 1분기 1706억원, 2분기 1722억원, 3분기 1877억원, 4분기 1916억원으로 늘었다. 분기마다 역대 최대 매출을 경신했다. 보령은 심혈관, 당뇨, 암, 정신질환 등 만성질환 중심 전문의약품(ETC) 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조를 구축하고 장두현 대표의 '사업 자체 경쟁력 강화'라는 혁신경영을 통해 전 부문이 고르게 성장한 점이 호실적을 이끌었다고 설명했다. 대표 품목인 고혈압 신약 카나브 패밀리는 단일제 카나브를 비롯해 제품군 6종이 지난해 1302억원 매출을 기록했다. 전년 대비 19% 성장한 규모다. 지난해에는 3제 고혈압 복합제 듀카브플러스를 출시했다. 항암제 분야 매출은 1606억원으로 전년 대비 61% 급성장했다. 합성의약품부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제 등에 이르는 포트폴리오를 구축했다. 지난해부터 한국쿄와기린과 공동판매를 시작한 호중구감소증 치료제 그라신, 뉴라스타는 각각 176억원, 346억원 매출을 기록했다. 보령이 지난 2021년부터 독점 판매 중인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷과 온베브지도 지난해 큰 폭 성장했다. 지난해 삼페넷 매출은 72억원으로 전년 대비 157% 늘어났다. 온베브지 지난해 매출은 193억원으로 전년 대비 421% 성장했다. 중추신경계(CNS) 사업은 지난해 자이프렉사를 중심으로 매출 266억원을 기록했다. 전년 대비 127% 성장한 규모다. 보령은 오리지널브랜드인수전략(LBA)을 통해 자산화한 자이프렉사를 중심으로 CNS를 특화 사업분야로 육성할 방침이다. 신장병 분야 매출은 552억원으로 전년 대비 7.8% 성장했다. 의약품 수탁 분야 매출은 전년 대비 52% 늘어난 599억원을 나타냈다. 일반의약품(OTC) 사업도 순항했다. 용각산 브랜드 성장에 기반을 둔 지난해 OTC 매출은 298억원이다. 전년 282억원 대비 5.6% 늘어났다. 용각산은 오미크론 확산과 코로나19 재택치료 등으로 상비약 수요가 증가해 지난해에 매출 130억원을 기록했다. 전년에 비해 38% 성장했다.