[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 중국 법인 북경한미약품이 지난해 최대 실적을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 설립 이후 신기록을 나타냈다. 지난 2년간 매출 규모가 70% 이상 확대될 정도로 고성장을 보이며 모기업 실적 개선의 특급 도우미 역할을 톡톡히 했다. 10일 한미약품에 따르면 북경한미약품의 지난해 영업이익은 801억원으로 전년대비 19.7% 늘었다. 매출액은 3506억원으로 전년보다 21.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 설립 이후 최대 규모다. 북경한미약품은 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유 중이다. 북경한미약품은 출범 이후 안정적인 성장세를 기록했지만 코로나19 확산 초기 극심한 부진에 빠졌다. 2020년 북경한미약품의 매출액은 2034억원으로 전년보다 20.1% 감소했고 영업이익은 234억원으로 46.3% 축소됐다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다. 하지만 2021년부터 북경한미약품은 빠른 속도로 실적 성장세를 회복했다. 2021년 매출은 2886억원으로 전년보다 41.9% 늘었고 영업이익은 669억원으로 185.9% 확대됐다. 지난해 매출은 2년 전과 비교하면 72.4% 팽창했고 영업이익은 3배 이상 치솟았다. 주력 제품들이 동반 성장했다. 진해거담제 ‘이탄징’, 어린이정장제 ‘마미아이’, 변비약 ‘리똥’ 등이 큰 폭으로 매출이 늘었다. 북경한미약품의 호실적은 모기업의 실적 개선에도 기여했다. 한미약품은 지난해 연결 기준 재무제표 영업이익이 1570억원으로 전년대비 25.2% 늘었고 매출액은 1조3317억원으로 10.7% 증가했다. 이 회사의 영업이익은 2015년 2118억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 매출액은 출범 이후 최대 규모다. 종전 신기록 2015년 1조3175억원을 7년 만에 경신했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약을 앞세워 내수 시장에서 선전했고, 북경한미약품의 실적 호조가 매출 신기록으로 이어졌다. 북경한미약품은 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 현지에서 판매하고 있다. 중국 전역에서 활동하는 영업사원 800여명, 연구개발(R&D) 인력 160여명 등 총 1300여명이 근무 중이다. 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 R&D부터 생산, 영업 등 전 분야를 독자적으로 수행하는 제약회사를 구축했다. 한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목했다고 회사 측은 설명했다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하는 한편 영업사원의 능력 향상을 위해 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 집중하고 있다. 모바일을 활용한 재택근무 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화했다. 70%가 의사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 평가다. 최근에는 북경한미 연구센터의 R&D활동도 활발하다. 북경한미 연구센터는 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축했고 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다. 북경한미는 신약 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY)’를 자체 개발해 차세대 항암제 개발에 매진하고 있다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 이중항체 기술로, 현재 이를 적용한 3개의 파이프라인이 전임상을 진행 중이다. 2018년 3월에는 중국 바이오회사 이노벤트 바이오로직스와 면역항암 이중항체 공동개발 파트너십을 체결했다. 펜탐바디를 통한 차세대 ADC 항암제 개발도 진행된다. 북경한미약품은 한미약품과 레고켐바이오와 손잡고 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 표적항암제를 공동으로 개발한다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤석근 일성신약 회장(67)이 지분 7.15%(19만주)를 추가 확보하는데 216억원을 투입했다. 19만주는 2019년 10월 파인트리자산운용(국민은행)에 처분했던 자사주 물량이다. 윤 회장은 216억원을 자기자금 86억원, 단기차입 130억원을 통해 마련했다. 공시에 따르면 윤 회장이 최근 장외매수한 파인트리자산운용 19만주 취득단가는 11만3895원이다. 총 216억원 규모다. 일성신약은 2019년 10월 파인트리자산운용을 상대로 자사주를 처분했다. 당시 처분주식수는 이번 장외매수 수량과 동일한 19만주다. 주당 8만3700원, 총 159억원 규모다. 이번 장외매수로 파인트리자산운용은 3년3개월여만에 57억원 가량 수익을 냈다. 윤 회장은 지분율이 15.59%로 기존(8.44%)보다 두 배 가량 올라가며 지배력을 강화했다. '자사주 의결권 부활' 고리로 양측은 원하는 바를 얻었다는 분석이다. 윤 회장은 장외매수 216억원을 자기자금 86억원, 차입 130억원을 통해 마련했다. 미래에셋증권에서 3개월 단기 주식담보대출을 받았다. 차입 기간이 짧은 만큼 배당 등을 통해 재원을 마련할 수 있다. 일성신약은 지난해 삼성물산 주식 투자 이익이 반영되면서 순이익만 1050억원을 기록했다. 순이익은 통상 배당 원천이 된다. 윤 회장은 지분율을 15.59%로 늘리면서 지배력이 공고히 했다는 분석이다. 윤 회장은 사실상 일성신약을 지배하고 있었지만 특수관계자 윤형진씨(8.03%), 윤덕근씨(4.27%) 등과 비교해 지분율 차이가 크지 않았다. 윤 회장은 이번 지분율 확대로 확고한 최대주주 지위를 꿰차게 됐다. 한편 윤석근 일성신약 회장은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다. 윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다. 약속은 실천으로 이어지고 있다. 보수적인 경영 방식을 벗어 던지고 다양하고 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 국내외 제약사와 제휴도 늘며 제품 라인업도 풍부해지고 있다. 경영 극대화를 위해 M&A 등도 고려하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘 그룹은 경상북도와 '세포배양산업 클러스터 조성' 관련 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 세포배양산업 클러스터 조성은 ▲바이오의약품 시장 확대 ▲글로벌 식량 위기 ▲탄소중립 등 바이오산업 패러다임 전환과 미래이슈 대응 ▲미래 먹거리 산업 선점을 위한 클러스터 조성 사업이다. 경상북도를 중심으로 의성군, 포항시, 구미시, 경산시 등 산하 지자체와 포항공대, 영남대학교, 경북테크노파크 등의 학계와 연구지원 기관이 참여해 세포배양 핵심소재 공동 연구개발, 투자 등을 진행하게 된다. 비엘은 그룹내 건강기능식품 전문 기업 비엘팜텍을 통해 세포배양 핵심 소재 및 배양육, 대체육 등 기능성 식품소재 개발을 적극 추진하고 클러스터 육성에도 투자를 이어갈 계획이다. 세포배양은 동물 생체에서 분리한 세포를 증식 및 분화시키는 데 필요한 바이오산업 핵심 기술이다. 최근에는 소, 닭, 어류 등 동물과 해산물 세포조직을 배양해 생산하는 식용 배양육이 대체 식품으로 각광받고 있다. 경상북도는 세포배양 산업지원센터 건립 등 의성을 중심으로 추진해 온 사업을 경산, 포항, 구미 등으로 확대해 클러스터를 조성할 방침이다. 비엘팜텍 관계자는 "세포배양산업 클러스터에 당사가 축적한 연구개발 및 마케팅 노하우를 적극 활용해 클러스터의 연구개발 성과를 조기 상용화시켜 산·학·연·정 협력의 성공 모델을 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] CDISC K3C 한국본부 핵심 멤버인 클루피 주도로 진행한 'CDISC Public Training Course'가 2월7일부터 사흘간 동국대학교 서울캠퍼스에서 진행됐다. 10일 회사에 따르면 CDISC Public Training Course는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 공식 교육 코스다. 미국, 유럽, 일본, 중국에서 매년 1~3회 정기적으로 개최되고 있다. CDISC는 임상 및 비임상시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준 데이터 관리시스템이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상시험 업무와 관련된 제약& 8729;바이오 및 CRO 기업 등 관계자들이 필수적으로 참가하고 있다. 그간 CDISC Public Training Course는 영어로만 진행되어 왔다. 이번 프로그램은 김기환 클루피 대표가 한국어로 강의를 진행해 호응을 얻었다. 특히 CDISC for Newcomers 프로그램에 임상 및 비임상 분야 관계자들이 정원을 넘겨 참석해 CDISC에 대한 높은 관심을 보여줬다. 김기환 클루피 대표는 "CDISC 중요성이 지속적으로 증가함에도 불구하고 국내서 개최되는 CDISC 정식 교육코스가 없었다. 주로 해외서 개최되는 온& 8729;오프라인 교육 프로그램들은 영어로 이뤄지다보니 CDISC를 이해하는데 어려움이 있었을 것"이라고 말했다. 이어 "앞으로 CDISC K3C 한국본부 주축으로 정기적으로 한국어 기반 CDISC 교육코스를 개최할 예정이다. 클루피는 CDISC 전문 기업으로 한국어로 된 교육을 진행할 수 있는 CDISC Instructor를 양성해 국내 임상& 8729;비임상 전문가 육성 및 관련산업 발전에 기여할 것"이라고 덧붙였다. 한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 4600억원 규모의 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 오리지널 약물인 '플라빅스'의 처방실적이 최근 5년 새 51% 증가한 것으로 나타났다. 국내 도입 20년이 넘게 지났음에도 여전히 처방액 상승세가 이어지고 있다는 분석이다. 시장 점유율 역시 최근 5년 새 23%에서 27%로 확대됐다. 이 기간 제네릭 제품들의 처방실적도 늘었지만 성장세는 오리지널보다 더딘 모습이다. 이로 인해 2017년 77%였던 시장 점유율이 지난해 73% 수준까지 떨어졌다. ◆플라빅스 처방액 5년 새 781억→1176억원…녹십자 공동판매 가세 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장의 원외처방 실적은 4606억원이다. 이 시장은 최근 5년 새 33% 증가했다. 2019년 4000억원 규모를 넘어선 뒤 꾸준히 확대되고 있다. 시장 선두 제품은 사노피의 플라빅스다. 사노피는 지난 1999년 플라빅스를 국내 발매했다. 2006년부터는 한독이 생산하고 있다. 이듬해엔 특허가 만료됐다. 이후 삼진제약 플래리스를 비롯해 137개 제약사가 195개 제네릭을 허가받았다. 그러나 플라빅스는 여전히 원외처방 시장에서 선두를 유지하고 있다. 발매된 지 20년 넘게 지났음에도 오히려 제네릭 의약품보다 더욱 가파르게 성장하는 중이다. 지난해 플라빅스의 처방액은 1176억원으로 집계된다. 2017년 781억원에서 5년 새 51% 증가했다. 플라빅스에 아스피린을 더한 복합제 플라빅스에이의 경우 같은 기간 26억원에서 48억원으로 89% 증가했다. 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 두 제품의 합산 점유율은 2017년 23%에서 지난해 27%로 확대됐다. 사노피는 국내제약사와 손을 잡고 시장에서의 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 사노피는 최근 녹십자와 플라빅스 공동판매 계약을 맺었다. 로컬 의원은 녹십자가, 대형병원은 사노피가 담당하는 내용이다. 양 사는 이달 1일부터 제품을 공동으로 판매하고 있다. ◆제네릭 점유율 77%→73%…플래리스·플라비톨·프리그렐 등 주춤 반면 플라빅스 제네릭은 점유율이 갈수록 떨어지고 있다. 2017년 77%에 달했던 제네릭 점유율은 지난해 73%로 5년 만에 4%p 하락했다. 이 기간 제네릭 제품들도 처방실적이 늘긴 했으나, 오리지널에 비해 성장 속도는 더딘 것으로 나타났다. 지난해 플라빅스 제네릭의 합산 처방액은 3381억원으로 2017년 2652억원 대비 5년 새 27% 증가했다. 주요 제품들도 최근 주춤한 모습이다. 삼진제약 플래리스의 경우 2017년 655억원이던 처방액이 지난해 701억원으로 7% 늘어나는 데 그쳤다. 동아에스티 플라비톨은 같은 기간 301억원에서 278억원으로 처방실적이 8% 감소했다. 종근당 프리그렐의 경우 5년 새 처방액이 203억원에서 123억원으로 40% 줄었다. 프리그렐의 경우 2021년 3개월 간의 판매 중단 여파가 지속되는 모습이다. 프리그렐은 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용한 사실이 드러나면서 2021년 4~7월 판매가 중단됐다. 이로 인해 2020년 292억원까지 증가했던 처방실적이 2021년 123억원으로 감소했다. 2021년 하반기 들어 판매를 재개했으나 기존의 처방실적을 회복하지 못하고 있다. 제네릭사들이 개발한 클로피도그렐·아스피린 복합제도 시장에서 별반 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 유나이티드제약, 제일약품, 명인제약 등은 2011년 이후로 두 성분 복합제를 잇달아 허가받았다. 이 가운데 지난해 100억원 이상 처방실적을 낸 제품은 제일약품 클로피린이 유일하다. 이마저도 2021년 106억원 대비 6% 감소한 결과다. 명인제약 슈퍼피린 역시 2018년 100억원의 처방실적을 기록했으나, 이후로는 꾸준히 감소하면서 지난해 69억원을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 2년 연속 적자를 기록했다. 연구개발(R&D) 투자를 확대하면서 적자 규모가 커졌다. 매출은 출범 이후 최대 규모를 나타냈다. 일동제약은 지난해 별도 재무제표 기준 721억원의 영업손실을 기록했다고 9일 공시했다. 2021년 500억원의 영업손실을 기록했고 지난해에는 적자 규모가 더욱 커졌다. 매출액은 6358억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 일동제약의 작년 매출은 설립 이후 최대 규모다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 미래 먹거리 확보를 위해 적극적인 R&D 투자를 단행하면서 적자가 지속되고 있다. 일동제약은 지난해 R&D 비용으로 1251억원을 투자했다. 2021년 1082억원보다 15.6% 늘었다. 2019년 574억원에서 3년새 2배 이상 확대됐다. 일동제약이 적자를 기록한 지난 2년간 투입한 R&D 비용은 2333억원에 달했다. 일동제약의 매출 대비 R&D 투자 비중은 2018년 10.9%에서 지난해에는 19.7%로 상승했다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 회사 측은 "시장 규모와 성장성, 미충족 수요의 존재 등으로 인해 잠재력이 큰 당뇨병, 지방간염과 같은 대사성 질환 분야의 경우 글로벌 임상 추진, 국내외 특허 확보 등과 같은 가시적 성과를 내고 있다"라고 설명했다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 7월 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. 일동제약은 IDG16177의 상용화와 기술 수출에 유리한 요건을 확보하기 위해 국내는 물론, 미국, 일본, 호주 등의 국가에서 해당 물질과 관련한 특허 등록을 완료했고 유럽과 중국 등 주요 시장국에 대한 특허도 출원 중에 있다. 또 다른 2형 당뇨병 치료제 후보물질인 ‘ID110521156’은 임상계획 승인 신청 등 임상시험 준비에 필요한 비임상 연구를 진행 중이다. ID110521156은 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 호르몬의 유사체 역할을 하는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 계열의 약물이다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성, 분비되며 체내 인슐린의 분비 및 혈당 조절을 비롯해 소화기관 운동, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166’은 지난해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 현지에서 임상 1상 시험에 착수했다. ‘ID119031166’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여한다. 일동제약은 2021년 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다. 지난 1월 식약처 품목허가 신청에 들어갔다. 현재 신속 심사 대상 품목으로 적용을 받아 신약 허가 절차를 진행 중이다. 일동제약의 매출은 높은 성장세를 실현했다. 지난 2020년 기록한 5610억원을 2년 만에 넘어섰다. 일동제약은 지난해 전문의약품 매출이 3410억원으로 전년보다 16.3% 증가했다. 2020년 2709억원에서 2년새 25.9% 확대됐다. 항궤양제 ‘넥시움’이 가세했다. 일동제약은 지난해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 지난해 324억원의 외래 처방실적을 기록했다. 컨슈머헬스케어(CHC)사업은 지난해 매출 2711억원으로 전년보다 6.5% 늘었다. CHC 매출은 2020년 2755억원에서 2021년 2545억원으로 감소했는데 지난해 성장세를 회복했다. 일동제약은 지난해 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰고 매출 확대로 이어졌다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재됐다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)를 활용하는 환자들이 롤베돈을 사용할 시 의료비 부담이 낮아질 것으로 전망된다. 스펙트럼은 이번 공공보험 환급 대상 의약품 등재로 처방 확대에 따른 브랜드 인지도 확립과 고객 신뢰 구축을 이뤄낼 수 있을 것을 보고 있다. ◆롤베돈, HCPCS 코드 발급...미국 공공보험 시장 진출 9일 업계에 따르면 CMS는 스펙트럼의 롤베돈에 대해 환급 품목 코드(HCPCS 코드)를 발급했다. 롤베돈 공공보험 환급 코드는 J1449(Injection, eflapegrastim-xnst, 0.1 mg)다. J코드는 레벨2 HCPCS 코드로 의사에 의해 처방되는 주사제 등에 적용하는 코드다. 효력은 오는 4월1일부터 시작된다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 3세대 바이오 신약이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리' 기술을 적용해 약효 지속 기간을 늘리고 투여 횟수를 줄였다. 한미약품이 개발 중인 신약 중 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 통과한 국내 평택 바이오플랜트에서 생산해 미국 시장에서 판매된다. HCPCS 코드는 공공보험보다 사보험이 더 큰 미국 의료보험 환경에서 취약계층이 의료보험을 사용할 수 있도록 만들어진 코드다. 메디케어나 메디케이드 보험에 가입한 환자는 HCPCS 코드를 받은 의약품을 처방받으면 보험 적용 혜택을 받을 수 있어 의료비 부담이 낮아질 수 있다. 제약사는 자사 제품이 HCPCS 코드를 받을 시 처방 확대를 기대할 수 있다. 미국 공공보험인 CMS는 크게 메디케어와 메디케이드로 이뤄졌다. 메디케어는 미국에서 시행 중인 노인의료보험제도다. 사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상 노인과 장애인에게 연방 정부가 의료비 80%를 지원하는 제도다. 메디케이드는 소득이 연방빈곤수준의 138%에 해당하는 사람들이 이용할 수 있는 보험이다. 미국에서는 3600만명가량이 메디케이드를 활용하고 있다. 스펙트럼은 이번 롤베돈 HCPCS 코드 발급으로 처방 확대를 통해 브랜드 인지도를 확립하고 고객 신뢰를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆미국 출시 1분기만 매출 1000만달러 기록 예상 스펙트럼은 롤베돈이 미국 출시 1분기 만에 매출 1000만달러(약 126억원)를 나타낼 것으로 예상했다. 롤베돈은 지난해 10월 미국 전역에 출시됐다. 시장에 선보인 후 거래처 70여곳에서 롤베돈을 구매했다. 전체 의료기관 시장의 22%를 차지하는 상위 지역 암 네트워크에서 롤베돈을 구매했다. 롤베돈은 지난해 12월 미국 국가종합암네트워크(NCCN)이 정한 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. NCCN은 암환자 치료와 연구, 교육 등에 힘쓰고 있는 미국 내 암센터 32곳이 결성한 비영리연합이다. NCCN이 제시하는 가이드라인은 암치료 정책과 임상 방향 등에 대한 표준으로 인정받는다. 임상 실무 지침 중 하나로 볼 수 있다. 롤베돈은 이번 보험 등재로 미국 시장에서 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 범부처신약개발사업단에 따르면 글로벌 호중구감소증 치료제 시장 규모는 65억달러(약 8조1900억원) 규모다. 미국 시장은 이 시장에서 20억달러(약 2조5000억원) 규모를 차지하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통협회가 제약사들의 의약품 직접 유통 사업에 유통업체가 협력해선 안 된다는 뜻을 명확히 했다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 지난 7일 기자들과 만나 "유통업체들이 당장의 수익을 위해 피코몰에 참여하는 것은 '소탐대실'로 의약품유통업계 전체의 이익을 생각한다면 바람직하지 않은 행위다"라며 "적어도 의약품유통협회 회원사가 참여하는 일은 없었으면 한다"고 말했다. 피코몰은 중소·중견 제약사들이 설립한 공동 물류·유통 기업 '피코이노베이션'이 만든 온라인몰이다. '제약업계 최초의 제약사 직거래 쇼핑몰'이라는 타이틀을 내걸었다. 그간 의약품유통업체에 위탁했던 약국과 병·의원으로의 의약품 배송을 피코이노베이션을 통해 함으로써 물류·배송 비용을 절감하겠다는 목적이다. 이는 의약품 유통업체에 상당한 타격을 줄 수 있어 업계는 피코몰의 등장을 예의주시하고 있다. 현재 최소 16개 제약사가 피코이노베이션에 출자한 상태여서 피코몰 입점 제약사가 많이 늘어날 가능성이 높다. 최근 3곳 의약품유통업체들이 피코몰에 입점했다는 사실이 알려지며 유통협회가 발칵 뒤집혔다. 3곳 중 2곳이 협회 회원사였고, 그 중 한 곳의 대표가 현재 협회 집행부에 몸담고 있었기 때문이다. 의약품 유통업체의 피코몰 합류는 자사 매출을 올리기 위한 선택이므로 협회가 관여할 사항은 아니다. 하지만 대표이사가 협회 집행부 임원 타이틀을 달고 있는 상황에서 피코몰에 입점한 것은 부적절한 행보라는 의견이 내부에서 나왔다. 결국 3개사는 "제약사 직거래 쇼핑몰이라는 사실을 몰랐다"며 피코몰 입점을 철회한 것으로 알려졌다. 이날 박 회장은 "오늘 열린 협회 이사장단 회의에서 한 목소리를 내야한다는 것에 공감대를 이뤘다"며 "일각에서 '다른 제약사 온라인몰과 피코몰이 다른 점이 뭐냐, 왜 피코몰에만 반대하냐'는 의견도 나왔지만, 우리가 업계 전체의 이익을 위해 소탐대실해서는 안 된다고 뜻을 모았다"고 전했다. 이어 그는 "서울시의약품유통협회에도 회원사마다 각기 사업분야가 다양하고 이들 사업을 모두 존중한다"면서도 "다만 피코몰 만큼은 우리 회원사가 협력하는 것에 반대하며, 만약 협력 업체가 나타난다면 좌시하지 않을 것"이라고 강조했다. 박 회장은 재선을 통해 지난 5년 간 서울시의약품유통협회장을 이끌었다. 올해를 끝으로 서울시협회장에서 물러난다. 그는 남은 1년간 회원사와 적극적으로 소통하겠다는 의지를 내비쳤다. 박 회장은 "분열보다는 통합에 방점을 두고 회원사들의 실질적인 어려움을 해결하기 위해 현장의 목소리를 많이 듣겠다. 남은 1년 간 회무 완성도를 높일 것"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차세대 휴먼 마이크로바이옴 개발기업 엔테로바이옴(대표 서재구)이 신약 후보물질로 가치를 인정받으며 다양한 성과를 도출하고 있어 주목된다. 엔테로바이옴은 세계에서는 두번째로 국내에서는 처음으로 한국인에서 분리해 낸 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 2종을 보유하고 있다. '아커만시아 뮤시니필라' '피칼리박테리움 프로스니치'는 장내 미생물의 핵심으로 알려지고 있으며 비만, 당뇨, 암, 염증성 장질환, 뇌질환 등과 밀접한 연관성을 가진 균주로 알려져 있다. 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주 150종·피칼리박테리움 프로스니치 80종 등 극혐기성 균주 라이브러리를 구축, 단일 기관으로는 세계 최대 규모를 자랑한다. 아토피·비만 등 대사·면역질환과 관련한 다양한 적응증 확보를 위한 GLP 독성 평가·인체적용 시험 등을 진행 중이며, 내년 하반기에 예정된 익산 생산기지 완공을 시작으로 차세대 마이크로바이옴 바이오텍으로 성장이 기대된다. 아커만시아 뮤시니필라 생균은 아토피·암 치료제로서, 열처리한 사균은 호흡기·체지방·과민 피부·갱년기 적응증과 관련하여 인체에서 유효성을 증명 중이다. 피칼리박테리움 프로스니치 생균은 비알코올성 간질환·비만 관련 효능 확보 작업을 진행 중이다. 내년 상반기부터는 신약 임상 완료 전까지 캐시카우 창출을 위해 호흡기·체지방·아토피·면역 관련 개별인정형 건강기능식품을 순차적으로 출시할 예정이다. 고농도 배양기술과 관련해 한국·미국 특허 등록, EU 등을 포함한 6개국에 특허를 출원, 경쟁사 대비 1000배 이상 고농도 배양 원천기술을 확보한 점도 눈에 띈다. 지난해 6월에는 미국 특허청에 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’과 관련한 기술의 특허등록을 완료했다. 해당 특허는 2021년 초에 이미 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원한 바 있다. 같은해 8월에는 항염증/대사 질환 치료제 신약 후보 물질 ‘EB-AMDK27’가 아커만시아 뮤시니필라와 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다. EB-AMDK27 아커만시아 뮤시니필라 균주는 염증인자의 방출을 감소/억제해 장내 미생물 균총을 안정화시켜 치료 도구로 사용할 수 있을 정도로 항염증, 대사 질환의 예방, 치료 효과가 우수하다는 평가를 받고 있다. 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험을 진행 중에 있으며 그 데이터를 근거로 한국에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및 유럽식품안전청(EFSA) 새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다. 올해 1월 진행된 대웅펫과의 연구개발 MOU 체결도 향후 신약 개발 및 건기식 상용화와 관련한 탄탄한 근거 데이터 확보에 큰 영향을 줄 것으로 관측된다. 양 사는 이번 업무협약을 통해 ‘아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19(이하 아커만시아)’ 균주를 활용해 체지방 감소와 피부 질환 개선에 효과가 있는 반려동물 영양제를 개발할 계획이다. 한편 엔테로바이옴은 2022년 3월 전북 익산 소재 국가식품클러스터 공장부지(2000평 규모)를 인수하며, 생산기지 준공에 본격적으로 돌입했다. 이번 부지 확보를 통해 마이크로바이옴 기반의 개별인정형 건강기능식품을 생산하는 GMP공장을 2023년 말까지 준공할 계획이다. 고농도 대량 배양기술의 강점을 최대한 살린 익산 스마트공장은 ETB-F01 등 마이크로바이옴 기반 개별인정형 건강기능식품 생산 플랫폼으로 역할을 견인하고, ETB-D01 등 임상시험용 의약품 생산을 위한 글로벌 위탁개발생산(CDMO)기지로 발돋움 할 것으로 전망된다.