[데일리팜=노병철 기자] 조아제약이 시니어 케어 서비스 업무 협약을 통해 신사업 추진에 나섰다. 조아제약은 지난 24일 서울시 영등포구 조아제약 본사에서 에이앤티솔루션(대표이사 이용훈)과 데이터 기반의 건강장수 지원 플랫폼 라이프로그 활용에 대한 업무 협약식을 했다고 27일 밝혔다. 협약식에는 조성배 조아제약 대표이사와 이용훈 에이앤티솔루션 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 조아제약과 에이앤티솔루션은 이번 협약을 통해 데이터 기반의 건강장수 지원 플랫폼 개발과 신약 개발 및 의료서비스 제공에 상호협력하기로 했다. 조아제약 관계자는 "생체신호, 생활 습관 등의 데이터와 질병 예측 AI 정보를 활용한 신약 개발에 나서 조아제약의 신성장 동력을 창출하겠다"고 말했다. 한편 2021년 통계청 발표에 따르면 65세 이상 고령 인구가 우리나라 전체 인구의 16.5%를 차지했다. 2025년 무렵에는 20.3%에 달해 초고령 사회에 접어들 것으로 전망했다. 5명 중 1명은 고령 인구인 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 당뇨병 치료제 ‘가드렛(성분명 아나글립틴)’이 하루 1번 복용하는 DPP-4 억제제보다 혈당 관리에 효과적이라는 근거가 최근 국제학술지 ‘DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)’ 온라인판에 게재됐다고 27일 밝혔다. 가드렛은 아나글립틴 100㎎이 주성분인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제로 1일 2회 복용하는 경구제다. 김두만 교수(한림대 강동성심병원 내과)와 장학철 교수(분당서울대병원 내분비내과) 등 국내 15개 대학병원 공동 연구팀은 가드렛과 1일 1회 복용 DPP-4 억제제 중 하나인 시타글립틴의 혈당 변동성을 비교하기 위해 2018년 9월부터 2020년 9월까지 연구를 진행했다. 현재 당뇨병 치료제로 사용되는 글립틴 성분은 총 9종으로 이 중 아나글립틴과 빌다글립틴은 1일 2회 복용해야 한다. 연구팀은 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민을 복용하고 있는 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5~8.5%인 89명을 2개 집단으로 나눠 가드렛과 시타글립틴 투여 12주 후의 혈당변동폭을 측정했다. 연구결과에 따르면 가드렛 복용군에서 혈당변동폭이 30.4㎎/㎗ 유의미하게 감소했으며 시타글립틴 복용군에서는 9.5㎎/㎗ 줄었다. 또 저녁식사 이후 적정혈당인 70~180㎎/㎗을 유지하는 시간비율(TIR)도 가드렛 복용군에서 유의하게 증가했다. 가드렛을 복용한 환자의 저녁식사 후 TIR이 33.0% 증가했으며 시타글립틴 복용군은 14.6% 늘었다. JW중외제약 관계자는 “혈당 변동폭이 크면 합병증 발생 위험도 커지기 때문에 혈당 변동폭 관리가 중요하다”며 “이번 연구로 가드렛의 혈당 변동성 관리 우수성을 입증했다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품업계가 적극적으로 제약바이오산업의 문을 두드리고 있다. 식품 사업만으로는 성장에 한계가 있다는 판단 하에 비교적 유사한 업종인 제약바이오산업으로 눈을 돌리고 있다는 분석이다. 최근 3년 새 동원그룹, 오리온그룹, 대상그룹 등이 제약바이오 진출을 선언했다. CJ제일제당은 CJ헬스케어를 매각한 지 3년 만에 CJ바이오사이언스를 설립하면서 제약바이오산업 재진입을 공식화했다. ◆동원, 보령바이오파마 인수 시 제약바이오 첫 진출 25일 제약업계에 따르면 동원그룹의 지주사인 동원산업은 최근 보령바이오파마의 인수에 나섰다. 지난 23일엔 보령파트너스와 양해각서를 체결하고, 보령바이오파마의 배타적 우선협상권을 부여받기로 했다. 우선협상 시점은 동원의 보령바이오파마 단독 실사가 마무리된 이후로 전망된다. 양사의 협상이 원만하게 진행될 경우 본 계약은 3월 중순 이후로 체결할 것으로 예상된다. 인수가 최종적으로 성사되면 보령바이오파마는 동원그룹의 첫 번째 제약바이오 계열사가 된다. 1969년 창립 이후 54년 만의 제약바이오산업 진출이다. 동원그룹은 그간 식품에 편중된 사업구조를 개편하기 위해 다각도로 모색해왔다. 그중 하나로 제약바이오산업을 낙점했다는 평가가 나온다. 동원이 보령바이오파마를 인수하면 제약바이오산업에 즉각적으로 투입될 것으로 전망된다. 보령바이오파마는 인플루엔자 백신과 일본뇌염 백신 등이 주요 제품이다. 인수가 성공적으로 마무리되면 당장 올해부터 주요 백신의 생산·공급을 맡을 것이란 전망이다. ◆오리온, 국내 제약바이오사업 본격화…대상, 의약품 연구 자회사 설립 동원에 앞서선 오리온그룹과 대상그룹 등이 제약바이오산업 진출을 선언한 바 있다. 오리온의 경우 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 점찍었다. 이후론 주로 진단사업 영역에서 기초를 다졌다. 2020년엔 진단키트 업체인 수젠텍과 MOU를 체결했고, 2021년엔 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다. 지난해엔 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다. 중국에서도 제약바이오사업 확장에 나섰다. 2021년 중국 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 작년엔 ‘오리온바이오로직스’를 설립하면서 국내 제약바이오사업 진출을 본격화했다. 기존에는 바이오 분야에 대한 직접적인 투자보다는 합자 등 우회 진출을 노렸으나, 향후 오리온바이오로직스를 통해 직접 사업을 진행하겠다는 의도로 풀이된다. 식품 브랜드 ‘청정원’으로 대표되는 대상그룹도 제약바이오업계의 문을 두드리고 있다. 2021년 7월엔 25억원을 들여 대상셀진을 설립했다. 대상셀진의 사업 목적은 생명공학 기술을 이용해 의약품·화장품·바이오시밀러를 연구·제조하는 것이다. 그해 9월엔 싱가포르 바이오코즈 글로벌에 47억원을 투자해 지분 3%를 취득했다. 바이오코즈는 난치성 피부질환 치료제와 화장품을 개발하는 기업이다. 여기에 기존에 건강기능식품 사업을 담당한 대상파이프사이언스와의 협업 가능성도 커지고 있다. ◆CJ제일제당, 제약바이오 철수 3년 만에 마이크로바이옴으로 컴백 CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 매각한 지 3년 만에 다시 제약바이오사업에 진입했다. CJ제일제당은 지난 2021년 7월 바이오기업 천랩을 인수했다. 제약바이오사업을 새로운 성장동력으로 육성하면서 기존 건강사업부와 시너지를 도모하겠다는 계획이다. 천랩은 마이크로바이옴 전문 연구개발 기업이다. 마이크로바이옴이란 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 천랩은 마이크로바이옴 정밀 분류 기술을 기반으로 플랫폼 사업과 치료제, 건강기능식품 개발 등을 추진하고 있다. 보유 중인 마이크로바이옴 실물균주는 5600여 개로 국내 최대 규모다. 면역항암, 장질환, 신경질환 분야 마이크로바이옴 치료제 연구개발도 진행하고 있다. CJ제일제당은 천랩 인수를 계기로 마이크로바이옴 기반 차세대 신약과 맞춤형 건강기능식품 개발을 시도한다는 방침이다. 내부적으로 건강사업부 분할 등을 검토 중인 것으로 알려지면서 대대적인 바이오사업 구조 재편 가능성도 제기된다. CJ그룹은 과거 30년 넘게 의약품 사업을 영위한 전력이 있다. 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 특히 2014년 제약사업 부문을 물적분할해 CJ헬스케어를 설립하면서 전문의약품과 음료사업으로 두각을 나타낸 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 성분명을 '자스타프라잔(프로젝트명 JP-1366)'으로 확정했다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔 관련 1상 결과를 국제학술지에 최근 게재했다. 허가를 위해 미란성식도염 환자 대상 임상 3상시험 환자모집을 마무리하고 위궤양 환자 대상 3상 등 다양한 임상을 진행 중이다. 24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 파이프라인 소개를 통해 JP-1366의 성분명이 자스타프라잔이라고 밝혔다. 자스타프라잔 성분명은 논문에서도 확인된다. 존 김 온코닉테라퓨틱스 대표와 연구진은 이달 초 소화약리학과 치료 등과 관련한 SCI급 국제학술지 'AP&T'에 '건강한 피험자를 대상으로 새로운 P-CAB 제제인 자스타프라잔(JP-1366)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학'이라는 논문을 게재했다. 자스타프라잔은 기존 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다. P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 선호도가 높은 편이다. 임상 1상 결과 자스타프라잔은 용량 증가에 따라 위산 분비 억제능이 늘어났다. 자스타프라잔 20mg와 40mg에서 위산 pH가 4이상인 시간의 비율은 '에스오메프라졸' 40mg와 비슷하거나 더 컸다. 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 인체에 흡수된 후 6~10시간 반감기를 거쳐 제거된다. 약리유전체학 분석 결과에 따르면 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다. 안전성 및 내약성 평가 결과 임상적으로 유의한 변화 없이 안전성과 내약성이 우수하다는 점이 확인됐다. 자스타프라잔은 지난 2020년부터 인체 투약이 시작됐다. 같은 해 제일약품은 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물상호작용을 확인하는 1상을 개시했다. 같은 해 100% 출자를 통해 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스를 설립한 후 자스타프라잔을 이전했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2021년부터 한국인 코카서스인 대상 약물상호작용을 확인하는 1상을 진행했다. 같은 해 적응증 확보를 위해 미란성식도염 환자 대상 3상시험계획을 승인받고 임상을 진행해 환자모집을 완료했다. 위궤양 환자 대상 임상 3상은 환자 모집을 진행 중이다. 미란성식도염 환자 대상 임상 3상 예상연구 완료일은 오는 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 3상을 마무리하기 위해 속도를 내고 있다. 긍정적인 데이터가 확보되고 6개월가량 소요되는 허가 절차가 순항한다면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 올해 1월 각각 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 임상 1상과 음식물 영향 평가를 위한 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 성인 자원자 대상 1상은 종료했다. 음식물 영향 평가는 곧 환자모집을 시작할 전망이다. 자스타프라잔이 국내에서 허가를 받으면 '테고프라잔(제품명 케이캡)'과 '펙수프라잔(제품명 펙수클루)'에 이은 P-CAB 제제가 될 것으로 보인다. 원외처방실적 기준 국내 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난 2021년 7497억원에서 지난해 1조원으로 성장했다.

[데일리팜=노병철 기자] 오는 4월, DPP-4·SGLT-2 등 당뇨병 치료제 3제 병용요법 급여화가 가시화됨에 따라 관련 시장도 급변할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 이번 당뇨약 병용요법 급여 인정에 따른 보험재정은 최소 300억원에서 최대 1000억원에 육박할 것으로 추정된다. 학계와 처방 현장에서는 단일제만으로는 치료 효과가 부족, 3제 병용요법이 필요한 환자를 26% 수준으로 추산하고 있다. 아울러 2020년 기준 대한당뇨병학회가 발표한 30세 이상 당뇨병 환자는 600만명을 돌파, 이중 3제 병용요법이 필요한 환자 수는 150만명에 이르는 부분도 당초 예상 범위인 300억원을 넘어 1000억원대에 이를 수 있다는 전망에 힘을 실어 주고 있다. 이와 관련해 업계 관계자는 "당초 보건 당국은 당뇨약 병용요법 급여화에 필요한 재정은 300억 수준으로 예상했다. 하지만 현 DPP-4·SGLT-2 제제 1일 약가가 700원임을 감안하고, 일부 SGLT-2제제 약가가 53.55% 수준으로 인하된다고 하더라도 150만명의 환자가 3제 요법으로 전환 될 경우 보험재정 소요분은 1000억원까지 증가될 수 있다"고 내다봤다. 아울러 "자진인하 및 향후 예상되는 PVA만으로 급증하는 재정수요를 감당할 수 있을지 고민하고 그에 따른 안전장치가 필요한 시점"이라고 지적했다. 현재 당뇨병 경구용 치료제 시장은 9000억 가량인데, 이중 DPP-4·SGLT-2 제제는 각각 5500억·1500억 정도로 80%의 비중을 차지하고 있는 점도 이 같은 전망에 힘을 실어 주고 있다. 지금도 3제 요법은 인정되고는 있지만 2제 요법으로 당화혈색소가 7% 이상인 경우에만 가능하다. DPP-4·SGLT-2 병용요법이 2제에서 인정되지 않기 때문에 3제 요법에서도 당연히 인정되지 않는 구조였다. 때문에 업계에서는 만약 이들 약제의 병용급여가 인정될 경우 상당한 판도 변화를 예측하고 있다. 우선 SGLT-2 당뇨약의 처방량 급증을 예상할 수 있다. 현재도 엠파글리플로진 성분의 한국베링거인겔하임 자디앙정은 일부 조합에 한해 3제 요법이 인정되며, 관련 품목의 3년 간 성장률은 30%에 육박한다. 또한 4월 특허만료로 제네릭 출시가 예상되는 다파글리플로진 성분의 한국아스트라제네카 포시가정 역시 같은 기간 동안 23%의 외형 확장을 이루고 있는 점도 이 같은 관측을 직간접적으로 방증하고 있다. 특히 다파글리플로진 특허 만료에 따른 제네릭/복합제의 시장 진입은 일부 국내 제약사들에게 새로운 기회의 장을 시사하고 있다. 제네릭 출시는 단일제뿐만 아니라 복합제의 약가까지 인하하게 되는 효과가 있는데, 보건 당국도 이런 재정 분석을 긍정적으로 해석하고, 오는 4월 병용급여를 고시할 것으로 보인다. 급여기준 확대로 시장의 파이가 커진 상태에서 일부 대형 국내 제약사들은 특유의 강력한 영업력으로 처방 확장 전략을 추구하면서 업체 간 혈투가 예상되는 대목이다. 이러한 시나리오를 종합해 보면 오리지널 제품을 보유한 다국적 제약사들은 입지가 좁아질 소지도 다분하다. 급여기준 확대로 인한 처방영역을 국내 제약사에게 빼앗길 우려뿐만 아니라, 이미 대형 품목이 된 시점에서 사용량 증가는 바로 PVA로 연결돼 약가인하 위기에 직면할 수 있기 때문이다. 제네릭·복합제는 등재 시점에서 4년 간 PVA 미대상으로 유예를 받는다. 현 PVA 기준인 청구액 증가 50억 이상은 쉽게 초과될 수 있을 것으로 보여, 제도의 형평성 문제까지 언급하고 있다. 또한 건강보험공단의 제도 개정 내용 중 인하 폭의 10% 선을 더 확대하자는 계획을 유추해 볼 때, 당뇨약 병용급여 물꼬가 블록버스터 제품에 있어 100% 긍정적 소식만은 아닌 이유가 여기에 있는 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일동제약의 도입 신약 '레이보우'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 릴리와 일동제약의 편두통치료제 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)가 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원 약사위원회를 통과했다. 아울러 강원대병원, 고대안암병원, 노원을지대병원, 이대목동병원, 인제대일산병원, 전남대병원, 제주대병원, 충남대병원, 한양대병원 등의 의료기관에도 랜딩됐다. 이 약은 기존 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열 약제를 대체할 기대주로 주목을 받고 있다. 레이보우는 기존 트립탄 계열 약물처럼 세로토닌(5-HT) 1F 수용체를 타깃으로 하지만, 선택적으로 작용해 심혈관 부작용이 없다는 장점을 갖고 있다. 반면 트립탄 계열 약제들은 기전 상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환을 일으키기 때문에 사용에 제한이 있었다. 레이보우는 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 편두통 환자 4439명을 대상으로 진행된 두 건의 연구에서 레이보우 투약군의 28~39%가 2시간 이내에 편두통이 사라졌으며, 41~48%가 빛·소리·오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어난 것으로 나타났다. 다만 레이보우는 아직 비급여 상태다. 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여 판정을 받았지만 업체는 제시 약가를 수용하지 않았다. 일동제약은 이후에도 등재 절차를 포기하지 않는다는 방침이다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 기준 국내 트립탄 계열 약물 처방액은 155억원이다. 두통과 편두통의 경계가 명확하지 않기 때문에, 제한적으로 쓰이는 나머지 약물을 더하면 국내 관련 시장은 총 300억원에 이르는 상황이다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아시아 8개국의 판권을 확보했다.

[데일리팜=이석준 기자] 임기만료가 다가온 제약사 전문경영인(CEO 등)들이 대부분 재선임 열차에 탑승하고 있다. 노병태 대화제약 대표는 6연임을 예고했고 JW중외제약 등도 전문경영인 체제를 유지하기로 했다. 아직 미정이지만 7연임에 도전하는 성석제 제일약품 대표, 기우성 셀트리온 부회장 등도 연임에 무게가 실린다. 단 일부는 고문 위촉, 사임 등으로 재선임 안건에 상정되지 않았다. 공시에 따르면 올해 3월 임기 만료되는 제약사 CEO는 20명 정도다. 이중 백진기 한독 대표이사, 김경진 에스티팜 대표이사, 노병태 대화제약 대표, 김경훈 경동제약 대표이사, 신영섭 JW중외제약 대표이사, 존림 삼성바이오로직스 사장, 강기석·김신규 파마리서치 대표이사, 이정진 종근당바이오 대표이사 부사장 등은 재선임을 예고했다. 큰 이슈가 없으면 3월 주총에서 연임된다. 이중 노병태 대화제약 대표는 6연임이다. 노 대표는 1985년 대화제약 영업부로 입사했다. 이후 영업본부장과 마케팅 총괄 전무 등을 거쳐 2008년 대표이사로 승진했다. 2013년 8월 일신상의 사유로 대표 자리에서 물러났지만 2015년 3월부터 대표이사 회장으로 복귀했다. 현재 노병태, 김은석 각자대표 체제를 맡고 있다. 신영섭 JW중외제약 대표도 재선임이다. 지난해 영업이익 100% 증가 등 성과가 반영됐다는 분석이다. 신 대표는 JW맨이다. 1988년 입사 후 현재까지 35년 가량 주요 보직을 역임하며 회사 중추 역할을 하고 있다. 지난해 3월부터는 단독대표를 맡고 있다. 김경훈 경동제약 대표도 연임이다. CFO 역할을 수행하며 타법인 투자 등에서의 성과를 인정받았다는 분석이다. 김경훈 대표는 지난해 3월부터 경동제약 오너 2세 류기성 대표와 각자대표를 맡고 있다. 당시 경동제약은 2017년 3월부터 유지되던 오너경영 체제를 5년 만에 내려놓았다. 아직 미정이지만 재선임에 무게를 두고 있는 CEO도 여럿이다. 7연임 도전 성석제 제일약품 대표, 기우성 셀트리온 부회장 등이다. 김진환 휴메딕스 대표, 유제만 신풍제약 대표, 배철환 명문제약 사장, 박승국 한올바이오파마 대표도 재선임 호출을 기다리고 있다. 일부는 재선임 명단에서 빠졌다. 권세창 한미약품 대표는 고문으로 위촉됐고 류병환 테라젠이텍스 대표는 사임했다. 박대우 지씨셀 대표, 백승호 JW신약 대표는 이번 주총 재선임 안건에 상정되지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다. 업계에 따르면 한국노바티스의 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)의 오는 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 가능성이 적잖다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다. 고가의 원샷 유전자 치료제이기도 하지만 질환이 생명과 직결되지 않는다는 점이 등재의 어려움을 낳고 있는 것으로 보인다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 따라서 럭스터나가 실명을 방지한다는 가치를 얼마나 관철시킬 수 있을 지 관건이다. 이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다. IRD는 망막 시세포 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 시각 손실이 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 약 20가지 이상 다양한 안과 질환을 포함하며 300여개 원인 유전자가 있다. RPE65 유전자 변이로 인하여 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국제약기술교육원이 의약품 제조관리 실무자라면 반드시 이해하고 있어야 할 교육을 준비했다. 교육원은 2023년 상반기 교육 프로그램을 확정하고 수강 신청을 받고 있다. 교육원은 그동안 코로나로 비대면 교육을 진행해왔지만, 올해부터 점차 대면 교육 비중을 확대할 계획이다. 올해 상반기 교육에서는 특히 국내외에서 이슈가 되고 있는 내용을 특강과 세미나 형식으로 준비했다. 상반기 교육 프로그램은 총 16개 강좌에 39과목으로 구성했다. 이달 24일부터 7월 14일까지 대면과 온라인, 특강, 실습 등 다양한 방식으로 진행된다. 구체적으로는 ▲원료의약품 GMP의 이해-성종호 상무(유한화학), 신일환 그룹장(보령) ▲품질관리를 위한 교육-황병구 대표(바이오써포트), 장선우 소장(동아에스티), 김원균 전무(강스템바이오텍), 임희균 사장(알보젠코리아) ▲Cleaning Validaton의 이론과 실습-송정화 차장(영인에스티) ▲제약 엔지니어를 위한 특강-박준규 대표(한국제약기술교육원), 전익진 전무 (바이오써포트) ▲제조 · 품질관리를 위한 교육-황병구 대표(한국제약기술교육원), 김원균 전무(강스템바이오텍) ▲Global GMP 교육-우영아 상무(한독), 임희균 사장(알보젠코리아) ▲해외 Inspection 사례 교육-신일환 그룹장(보령), 김형수 전무이사(코스맥스파마) ▲무균여과공정 Validation의 이론과 실습-최철원 대리(싸토리우스코리아), 이상미 대리(싸토리우스코리아) 등 다양한 강의가 준비돼있다. 교육 희망자는 회차별 교육 일주일 전까지 교육원 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 교육비는 온라인과 대면, 특강에 따라 조금씩 차이가 있다. 구체적인 교육 내용과 신청방법은 교육원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 교육원은 "제약바이오산업의 선진화와 기술인력 양성을 위해 GMP 정착과 제약 실무에서 필요로 하는 다양한 교육 프로그램을 개발해, 이론과 실습교육을 하고 있다"면서 "최근 국내외 이슈가 되는 내용을 특강과 세미나로 준비했으니 적극적으로 참여해 회원사 업무에 도움이 되길 바란다"고 전했다.