[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 종합영양제 브랜드 뉴먼트시리즈가 다시한번 라인업을 확장하며, 메코발라민 고함량 비타민제 시장 패권에 도전장을 냈다. 최근 발매된 뉴먼트메코비정은 활성형 B12 메코발라민, 벤포티아민, 비타민D, UDCA, 셀레늄, 아연 등이 함유된 제품이다. 이 제품은 항산화·면역력 향상에 도움을 주며, 특히 약물 복용에 따른 위장관 냄새 올라옴 증상이 적으며, 정제 크기를 개선해 복용 편의성을 높였다. 아울러 기존에 출시돼 있는 종합비타민들이 피로회복에 중점을 두었다면 메코비정은 메코발라민 1000ug+B6·9·12 최대함량 함유로 신경비타민 포지셔닝으로 약국에 차별화 가치를 전달하고 있다. 메코발라민은 말초성 신경병증(요통, 신경통, 수족저림)에 효과적인 성분으로 신경 세포의 손상 방지와 건강한 기능을 유지하는데 도움을 준다. 임상결과 메코발라민은 당뇨병성 신경병증 환자에서 신경 회복·통증 완화 효과를 보인 점도 주목된다. 특히 당뇨병치료제인 메트포르민제제를 장기 복용하면 이 성분이 비타민 B12 흡수를 저해해 혈중 비타민 B12 농도가 30%까지 감소했다. 하지만 메트포르민을 4년 이상 복용한 환자에서 메코발라민 투여 시 1년 후 혈중 비타민 B12 농도가 정상 수준으로 회복됐다. 다시 말해 당뇨병성 신경병증 환자에서 메코발라민 1000ug 투여군은 위약군 대비 신경관련척도(SNCV·SNAP)와 통증점수가 유의하게 개선됨을 임상을 통해 확인했다. 강성구 JW중외제약 OTC마케팅팀장은 "뉴먼트 메코비정은 수족냉증, 손발저림 등 신경통 관련 증상이 있는 분들의 신경회복에 도움된다"며 "메코비 출시와 더불어 뉴먼트의 B군 제품 라인업을 강화해 시장 내 경쟁력을 높일 계획"이라고 말했다. 2012년 선보인 뉴먼트 시리즈는 신개념 프리미엄 영양제로 생활습관, 연령, 성별에 따라 함유 성분과 패키지 디자인에 차별화를 준 것이 특징이다. 지금까지 5개 라인업을 보유하고 있으며, 제품 특성에 맞는 마케팅 활동을 통해 시장을 적극 공략하고 있다. 뉴먼트 투비원은 비타민 B군에서 최근 주목받고 있는 B1성분(활성화 비타민)을 함유한 제품으로 '푸르설티아민'과 '벤포티아민' 성분이 모두 포함된 영양제다. 활성비타민인 푸르설티아민과 벤포티아민은 체내 흡수율이 좋아 체내 비타민 B1을 빠르게 채워주고 '젖산' 생성을 억제하는 등 피로회복과 체력저하, 신경통, 눈의 피로 완화 등에 효과를 보인다. 뉴먼트엠지플러스큐 연질캡슐은 고함량의 마그네슘과 활성비타민을 함유한 제품으로 현대인들의 육체피로와 신경통, 구내염 등의 증상을 완화할 수 있다. 이 제품의 주 성분인 마그네슘은 눈떨림, 다리쥐남 등 근육경련에 효과적이며, 일일 섭취량을 100mg 증가시킬 경우 심부전, 당뇨, 뇌졸중 및 사망률 발생 위험을 낮출 수 있다고 알려져 있다. 특히 고함량의 비타민E와 마늘엑스 성분이 포함돼 콜레스테롤 저하와 혈액순환 개선을 기대할 수 있는 것이 특징이다.

[데일리팜=황진중 기자] LG화학은 식품의약품안전처로부터 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 글로벌 임상 3상 시험계획(EURELIA 2 Study)을 승인받았다고 28일 공시했다. 이번 임상 3상은 만성 고요산혈증을 동반한 여러 국가의 통풍환자 약 2600명을 대상으로 진행된다. LG화학은 티굴릭소스타트를 통풍 환자에 주로 쓰이는 기존약인 '알로푸리놀'과 비교해 12개월 동안 투약한 후 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. LG화학은 글로벌 임상 3상 계획을 다른 국가에도 제출해 글로벌 임상을 진행할 계획이라고 설명했다. 티굴릭소스타트는 1일 1회 복용하는 경구용 통풍 치료제로 개발되고 있다. 앞서 진행된 임상 2상에서 1차평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 티굴릭소스타트 200mg군이 62%, 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 위약 및 페북소스타트군과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 297억원 규모 통 큰 현금배당을 결정했다. 주당 2만원이다. 호실적이 고배당으로 이어졌다는 분석이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 회사는 5대1 주식분할도 결정했다. 얼마전에는 150억원 규모 자사주 취득 계약도 맺었다. 잇단 주주친화 정책이다. 일성신약은 보통주 1주당 2만원의 현금 결산배당을 결정했다고 28일 공시했다. 시가배당율은 22.2%며 배당금총액은 약 297억원이다. 일성신약 고배당은 예견됐다. 지난해 호실적 때문이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다. 윤석근 일성신약 회장의 장외매수와도 연관됐다는 분석도 나온다. 윤 회장은 최근 장외매수로 파인트리자산운용이 보유한 일성신약 지분 19만주를 총 216억원 규모에 사들였다. 주당 11만3895원이다. 윤 회장은 장외매수 216억원을 자기자금 86억원, 차입 130억원을 통해 마련했다. 미래에셋증권에서 3개월 단기 주식담보대출을 받았다. 이에 차입 기간이 짧은 만큼 고배당 등을 통해 재원을 마련할 수 있다는 전망이 나왔다. 일성신약은 이날 5대1 주식분할도 결정했다. 유통주식수 확대를 위해서다. 발행주식총수는 266만주에서 분할 후 1330주로 늘어나게 된다. 얼마전에는 150억원 규모 자사주 취득 신탁계약도 체결했다. 잇단 주주 친화정책이다. 한편 윤석근 일성신약 회장은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다. 윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다. 약속은 실천으로 이어지고 있다. 보수적인 경영 방식을 벗어 던지고 다양하고 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 국내외 제약사와 제휴도 늘며 제품 라인업도 풍부해지고 있다. 경영 극대화를 위해 M&A 등도 고려하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(국내 제품명 나보타)'가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다고 28일 밝혔다. 북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 개시했다. 시장조사기관 디시전리소스그룹(DRG)이 발간한 데이터 보고서에 따르면 독일 보툴리눔 톡신 시장은 1000억원 규모로 추산된다. 연간 시장 규모 6900억여원에 이르는 유럽 연합에서 영국에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 독일은 유럽 연합에서 가장 인구 수가 많은 국가인만큼 이번 출시는 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것으로 보인다. 대웅제약과 에볼루스는 올해 타 유럽 연합 국가에 누시바 추가 발매를 계획하고 있다. 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내에 출시할 방침이다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 항혈소판제 '안플원서방정300mg(성분명 사르포그렐레이트)'의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. 안플원은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 안플원은 서방정 300mg과 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성돼 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 서방정은 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다. 이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법(DAPT·Dual antiplatelet therapy)을 시행한 뒤 안플원서방정 300mg의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'다. 임상은 안플원서방정군(안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명)과 클로피도그렐군(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다. 연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 안플원서방정군(13%)이 클로피도그렐군(19%) 대비 적은 경향성을 보였다. 사르포그렐레이트가 클로피도그렐에 대비해 비열등함이 확인됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없었다. 이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라면서 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(PAD·Peripheral artery disease) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신 위탁생산을 위한 국내외 제약바이오기업들의 연대가 점차 해체되는 수순이다. 코로나 사태 초기 국내외 10여개 기업이 백신 위탁생산을 위해 합종연횡했으나, 대부분 위탁생산 계약이 해지됐거나 사실상 해지된 것으로 확인된다. SK바이오사이언스의 경우 노바백스의 오미크론주 개발 과정에서 생산이 일시 중단된 상태다. ◆한미약품-제넥신, 코로나 백신 위탁생산 계약 해지 한미약품은 지난 27일 제넥신과 코로나 백신 위탁생산 계약을 해지하기로 합의했다고 공시했다. 해지금액은 234억원 규모다. 한미약품은 지난 2021년 5월 제넥신이 개발하던 코로나 백신 GX-19N의 생산 공정개발 및 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 제넥신이 코로나 백신 개발에 성공하면 이를 위탁생산 한다는 내용이다. 그러나 제넥신이 GX-19N의 개발을 중단하면서 위탁생산 계약도 해지됐다. 계약체결일로부터 해지일까지 이행실적은 11억원으로, 전체 계약금에 대한 이행률은 4.5%에 그친다. 제약업계에선 한미약품 외에도 코로나 백신 위탁생산과 관련한 국내외 주요 업체들의 계약 대부분이 사실상 해지됐다는 해석이 나온다. 국내외 업체 14곳은 지난 2020년 이후 코로나 백신 위탁생산을 위한 계약을 잇달아 체결한 바 있다. ◆SK바사, 기존 노바백스 백신 생산 일시 중단…"오미크론주 위탁생산 논의 중" SK바이오사이언스는 현재 노바백스 백신의 위탁생산이 일시 중단된 상태다. SK바이오사이언스는 2020년 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 위탁생산 계약을 맺은 바 있다. 이어 8월엔 노바백스와도 계약을 맺었다. 이 가운데 아스트라제네카와의 위탁생산 계약은 2021년 말 종료됐다. 아스트라제네카가 글로벌 코로나 백신 사업 철수를 결정하면서 자연스럽게 계약이 해지됐다. 노바백스와의 계약은 여전히 유지되고 있지만, 현재는 위탁생산이 일시 중단된 상태다. 다만 노바백스의 오미크론 변이주 개발이 완료되면 위탁생산이 재개될 가능성은 여전히 남았다. SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스 측이 백신 바이러스주를 우한주에서 오미크론주로 바꾸는 단계로, 현재는 완제 생산을 하지 않는 상태”라며 “노바백스와 오미크론주 개발 완료 이후 기술이전 및 원액생산 여부를 논의 중”이라고 말했다. 현 시점에서 국내 업체가 위탁생산 중인 백신은 모더나 백신이 유일하다. 삼성바이오로직스는 2021년 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 모더나로부터 백신 원액을 받아와 충전·포장하는 방식으로 백신을 생산·공급했다. 모더나코리아 관계자는 "삼성바이오로직스가 코로나 2가 백신을 생산·공급하고 있다"고 말했다. ◆스푸트니크V 위탁생산 사실상 무산…엔지켐·바이넥스도 불확실성 장기화 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 정도를 제외하면 다른 위탁생산 업체들도 사정은 비슷하다. 원개발사의 코로나 백신 개발이 지지부진하면서 위탁생산 계약도 사실상 무산되는 수순이다. 러시아가 개발한 스푸트니크V의 경우 지난 2021년 한국코러스 컨소시엄과 휴온스글로벌 컨소시엄이 각각 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 그러나 러시아-우크라이나 전쟁 등의 영향으로 출하가 무기한 연기된 상태다. 여기에 한국 정부가 러시아를 비우호국가 목록에 포함하면서 스푸트니크V의 국내 위탁생산은 사실상 무산됐다는 평가다. 휴온스는 작년 3월 공식적으로 위탁생산 사업 종료를 선언하기도 했다. 엔지켐생명과학은 인도 제약사 자이더스 카딜라와 지난 2021년 11월 코로나 DNA백신 위탁생산 계약을 체결했다. 그러나 자이더스의 코로나 백신 개발이 늦어지면서 관련 위탁생산 계약의 불확실성도 장기화하는 양상이다. 셀리드와 손잡은 바이넥스도 마찬가지다. 양사는 2021년 8월 셀리드가 개발한 코로나 백신을 바이넥스가 위탁생산하는 내용으로 계약을 체결한 바 있다. 그러나 셀리드의 백신 개발이 늦어지면서 마찬가지로 불확실성이 장기화하고 있다. 이밖에 녹십자는 2021년 8월 얀센과 코로나 백신 위탁생산 계약 논의를 지속했으나, 그해 12월 논의 중단을 결정한 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 시장조사기업 리서치앤마켓(R&M)이 비장 타이로신 키나제(SYK) 억제제 시장을 전망하면서 한미약품 등 국내사가 보유한 SYK 파이프라인을 조명했다. 27일 R&M은 '글로벌 SYK 억제제 시장 및 임상시험 전망 2028' 보고서를 통해 SYK 억제제 시장 잠재력을 4000억원 규모로 추산했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 SYK 억제제는 미국 라이젤 파마슈티컬이 출시한 '타발리스(성분명 포스타마티닙)' 1종이다. 타발리스는 FDA로부터 지난 2018년 만성면역성혈소판감소증(ITP) 치료제로 허가를 받았다. 혈소판 생선을 촉진하는 기존 약물과 달리 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 경구용 의약품이다. 지난해 잠정 매출액은 1002억원 규모다. 타발리스 적응증인 ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮아지는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 미충족의료수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 꼽힌다. 지난 2019년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 3상의 추가 분석결과에 따르면 코르티코스테로이드(Corticosteroid)를 통해 치료를 받은 이후 2차 요법으로 타발리스를 사용할 시 발병 1년 이내의 초기 환자를 대상으로 높은 치료 반응률을 보이는 것으로 확인됐다. 약물상호작용(DDI·Drug Drug Interaction)과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 다른 약물 투약 여부와 상관없이 복용이 가능한 것이 특징이다. 타발리스와 같은 SYK 억제제는 혈액세포에 있는 비수용체 타이로신 인산화 효소를 억제하는 기전을 나타낸다. 자가면역질환이나 혈액질환 뿐만 아니라 유방암과 위암 등에서 종양억제인자로 작용할 수 있을 것으로 기대돼 곳곳에서 신약 후보물질을 개발 중이다. R&M에 따르면 SYK 억제제를 개발 중인 주요 제약바이오 기업은 한미약품, 크리스탈지노믹스, 오스코텍, 제노스코 등 국내 관계 기업 4곳과 칼리테라 바이오사이언스, CSPC 우이제약, 휴치메드, 아이악타제약, 크로노스바이오, 리베르타스바이오, 라이젤, 다케다 등 해외 기업 8곳이다. 한미약품은 FLT3 돌연변이와 SYK를 이중 억제하는 차세대 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'HM43239'를 개발 중이다. HM43239는 2018년과 2019년 각각 FDA와 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2021년 11월 미국 파트너사 앱토즈에 선급금 165억원 포함 최대 5546억원 규모로 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 환자에서 HM43239 임상 1/2상을 진행했다. 항암화학요법 등 1번 이상 치료를 받은 34명의 재발 혹은 불응성 급성골수성백혈병 환자에게 1일 1회 20mg에서 160mg 사이 정해진 용량의 HM43239를 경구투여하는 임상이다. HM43239는 임상 1/2상에서 80mg로 치료한 환자 8명 중 3명(37.5%)이 완전관해를 나타냈다. 크리스탈지노믹스도 BTK/FLT3을 저해하는 다중 억제제 '룩셉티닙(CG-806)'을 혈액암 치료제로 개발 중이다. BTK/FLT3 뿐만 아니라 SYK 등 다수 타깃을 억제하는 후보물질로 알려졌다. 임상 1상 결과 150mg에서 600mg까지 하루 2회 경구 투약한 모든 용량에서 안전성과 내약성이 확인됐다. 크리스탈지노믹스는 중국과 국내를 제외한 전세계 대상 룩셉티닙 판권을 지난 2016년 6월과 2018년 6월 두 차례에 걸쳐 각각 3600억원, 1340억원 등 최대 4940억원 규모로 기술이전했다. 오스코텍과 자회사인 제노스코는 SYK 억제제 '세비도플레닙(SKI-0-703)' 임상 2상을 최근 완료했다. 임상 2상은 미국과 유럽 국내 등 5개국 의료기관 32곳에서 면역혈소판감소증 환자를 대상으로 치료제 개발 방향을 세우기 위한 가설검증 임상으로 진행됐다. 임상 결과 위약구간에서 12명 중 4명이 반응을 나타냈다. 저용량군(200mg)에서 26명 중 12명, 고용량군(400mg)에서 22명 중 14명이 약물에 반응했다. 위약군과 비교해 통계적 유의성은 확보되지 않았다. 최종 결과 등은 올해 상반기 중 수령할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 최태홍(66) 전 대원제약 사장을 영입했다. 최태홍 사장은 해외통으로 하나제약의 수출 사업 확대에 기여할 것으로 보여진다. 최태홍 사장은 서울대 약대를 졸업한 후 동 대학원 석사학위를 취득, 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 거쳤다. 한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다. 최태홍 사장은 다국적 제약사에서 쌓은 글로벌 네트워크와 경영 노하우를 바탕으로 하나제약에서 글로벌 사업 확대 업무 등을 맡을 것으로 알려졌다. 오는 3월 주총에서 사내이사로 신규선임된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자사의 대표 탈모 케어 제품 3종에 대해 베트남 신규 총판 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번에 계약을 맺은 동성제약 대표 탈모 케어 제품은 ‘동성 미녹시딜액(3%, 5%)’ ‘동성 모텍 샴푸액’ ‘동성 프로비올’ 등이다. 두피 각질과 피지 개선에 도움을 주는 ‘징크피리치온’, ‘덱스판테놀’ 성분을 포함한 탈모 완화 기능성 샴푸 ‘동성 모텍 샴푸액’은 두피에 쌓여있는 노폐물을 제거하고 모공을 깨끗하게 만들어 준다. ‘동성 프로비올’은 비오틴이 2.5mg 함유되어 있어 모발의 구성 성분인 케라틴 단백질을 생성시키는 데 도움을 주며, 두피와 모발관리에 도움을 주는 플라센타, L-시스테인염산염, 판토텐산칼슘 등 다양한 성분이 포함되어 모발 손실 예방을 체계적으로 할 수 있다. 동성제약 국제 전략실은 “베트남 탈모시장은 매년 빠르게 성장하고 있다. 자사의 대표 탈모치료제인 동성 미녹시딜뿐만 아니라 모발 건강기능식품 및 샴푸를 통해 베트남 소비자들의 탈모 고민이 줄어들 수 있길 바란다”고 전했다. 한편, 동성제약은 현재 베트남 당국의 인허가 절차를 거치고 있으며 완료 후 베트남 현지 약국, 마트, 편의점 등 오프라인 채널에 론칭 예정이다.