[데일리팜=노병철 기자] 심신안정제 우황청심원 시장이 최근 5년 간 6% 가량 성장했지만 제조·판매 중단을 선언한 제약기업은 늘고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 우황청심원 시장은 2018년 455억원에서 지난해 484억원까지 증가했다. 반면 13개 허가 업체 중 시장 철수를 선언한 기업은 2022년 기준 4곳(GC녹십자·보령제약·일양약품·조아제약)에 이른다. GC녹십자·보령제약의 우황청심원 매출은 10억~20억 밴딩으로 양사 모두 관련 시장에서 선전하고 있었지만 원료의약품 폭등에 따른 원가 마진 감소로 눈물의 마케팅 중단 결정을 내린 것으로 파악된다. 일양약품·조아제약도 마켓 쉐어는 크지 않았지만 같은 이유로 위탁제조와 판매를 중단했다. 우황·사향은 전량 수입에 의존하고 있는데, 1996년 제정된 야생희귀동식물보호규약(CITES)으로 우황청심원의 주성분인 이들 원료를 구하기는 갈수록 힘들어 지고 있다. 여기에 더해 지난해 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 시베리아산 사향 품귀 현상 및 가격 폭등은 뛰는 거래가에 기름을 껴얹졌다. 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉 원료 공급 국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상으로 작용하고 있다.통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원은 2만6000개 정도다.2010년 우황 1kg은 1800만원에, 사향 1kg은 1억2000만원 정도에 거래됐지만 지금은 줄잡아 50% 이상 높은 가격에 거래되고 있는 것으로 파악된다. A제약사 기준, 우황청심원 원가구조를 살펴보면 주원료, 부원료인 식용금박, 인건비, 포장비, 물류·유통비, 홍보·마케팅비), 유지관리비, 부가세 등을 합하면 6000원~7000원 선을 훌쩍 뛰어 넘어 이익 구조가 낮은 편이다. 2021년까지는 8개 제약사가 경합을 벌였지만 이중 4개사가 철수를 결정하면서 시장독과점 현상은 더욱 가속화 될 것으로 관측된다. 이 분야 전통적 리딩기업은 광동제약인데, 지난해 389억원의 매출을 실현하며 역대 최고치를 갈아치웠다. 광동우황청심원의 2018·2019·2020·2021년 실적은 329억·300억·302억·339억원이다. 2위는 익수제약으로 2022년 론칭 후 최대 매출인 83억원을 기록했다. 이 제품의 2018·2019·2020·2021년 매출은 58억·71억·54억·51억원이다. 특히 광동제약의 경우, 우황·사향의 안정적인 재고물량을 기반으로 내수 뿐만 아니라 동남아시아 시장까지 시장을 확장하고 있는 것으로 보여진다. 광동제약 우황청심원 환제는 베트남 유학생 또는 관광객들의 인기 지명구매 제품으로 종로 5가 대형약국가를 중심으로 상당한 물동량이 소비되고 있다는 것이 업계 전언이다. 우황청심원의 원조인 광동 우황청심원은 동의보감 처방을 현대화한 한방의약품으로 1974년 출시 이후 가정상비약 등으로 널리 이용되고 있다. 구성 성분은 우황, 사향, 영양각, 아교, 복령, 용뇌, 백출, 인삼, 방풍, 맥문동 등으로 뇌졸중, 정신불안, 두근거림, 인사불성 등에 효능효과를 발현한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 보험급여 등재를 노린다. 한국다케다제약은 최근 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)의 급여 신청을 제출했다. 이 약은 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃 하지만 경구제라는 차이점이 있다. EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다. 이에 따라, 국내에서 GFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 표적항암제가 등재될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 리브리반트의 경우 한 차례 급여 신청 후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못한 바 있다. 한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마가 중국 제약사에 기술수출한 '바토클리맙(개발명 HL161)'이 중국 3상 임상에서 1차 평가지표를 충족했다. 한올바이오파마 중국 파트너사 하버바이오메드는 6일 전신성 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 실시한 3상 톱라인 데이터를 발표했다. 중국 내 132명 환자를 대상으로 바토클리맙을 위약과 비교한 임상 결과, 바토클리맙은 1차 유효성 지표인 투약 후 64일간 기저치 대비 지속적인 증상 개선 비율을 충족했다. 그 외 주요 2차 지표에서도 유의한 개선을 보였다고 회사는 밝혔다. 구체적인 데이터는 공개되지 않았다. 하버바이오메드는 "바토클리맙은 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았으며, 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았다"고 덧붙였다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 FcRn 억제 항체신약이다. 하버바이오메드는 지난해 10월 중국 석약제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)의 100% 자회사인 NBP파마에 서브라이선스(특허 양도) 했다. 이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA)를 제출할 계획이다. 미국에서는 파트너사 이뮤노반트가 바토클리맙의 중증근무력증 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 종근당은 최근 고혈압치료제 '텔미트렌'과 '텔미누보' 발매 10주년을 기념해 '기억될 10년, 기대될 10년'을 주제로 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐다. 2026년까지 '텔미사르탄 패밀리'의 연간 매출 1000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐다. 텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대하고 있다. 2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄20mg 저용량을 출시해 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 지난해 28.3%의 높은 성장률을 보였다. 같은해 발매한 텔미누보는 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발할 가능성이 있는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용한 의약품이다. 텔미누보는 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 약물이다. 종근당은 2016년에는 독자기술로 인습성과 환자의 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시해 받으며 한국산업기술진흥협회에서 주최하는 장영실상을 수상했다. 종근당은 지난해 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제인 텔미로젯을 출시한 데 이어 지난 1월에는 4제 복합제인 누보로젯을 발매해 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 제품 라인업을 강화했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈/안재만)은& 160;베포타스틴& 160;성분의& 160;서방형& 160;제제 '타베온서방정'을& 160;발매했다고 6일 밝혔다.& 160;& 160; 타베온서방정은& 160;베포타스틴베실산염을& 160;유효성분으로& 160;히스타민1& 160;수용체를& 160;차단해& 160;두드러기,& 160;가려움증& 160;등& 160;알레르기성& 160;반응을& 160;일으키는& 160;히스타민이& 160;수용체에& 160;결합하지& 160;못하게& 160;함으로써& 160;알레르기& 160;증상을& 160;억제하는& 160;약리기전을& 160;가지고& 160;있다.& 160; 2세대& 160;항히스타민제로& 160;1세대& 160;보다& 160;졸음과& 160;진정& 160;등의& 160;부작용이& 160;적고,& 160;작용발현시간이& 160;빠르며약효& 160;지속시간은& 160;16시간으로& 160;오래간다는& 160;장점이& 160;있다. 타베온서방정은& 160;오리지널과& 160;동일한& 160;염으로& 160;개발된& 160;서방성제제로& 160;하루& 160;한& 160;번& 160;복용으로& 160;다년성& 160;알레르기성& 160;비염,& 160;만성& 160;두드러기,& 160;피부질환에& 160;수반된& 160;소양증(습진,& 160;피부염,& 160;피부소양증,& 160;양진)에& 160;효과를& 160;가지며,& 160;2023년& 160;3월& 160;1일자로& 160;의료보험이& 160;적용됐다. 국제약품& 160;관계자는& 160;"기존에& 160;보유하고& 160;있던& 160;‘타베온정10밀리그램’을& 160;더해& 160;자사의& 160;포트폴리오에& 160;다양성을& 160;한층& 160;더& 160;강화했다. 환자의& 160;삶의& 160;질을& 160;높일& 160;수& 160;있는& 160;치료제를& 160;지속적으로& 160;시장에& 160;선보인& 160;것”이라고& 160;말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 바르는 손발톱 무좀 치료제 '주블리아(에피코나졸)' 특허에 도전하는 업체가 10곳으로 확대됐다. 6일 제약업계에 따르면 종근당·한국유니온제약·동구바이오제약·동화약품·동국제약·제뉴원사이언스·제뉴파마·JW신약·메디카코리아 등 9개사는 최근 동아에스티를 상대로 주블리아외용액 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 주블리아 특허 회피에 도전하는 업체는 총 10곳으로 확대됐다. 앞서 대웅제약은 지난달 20일 이 특허에 최초로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 주블리아 특허는 제제특허 1건이 유일하다. 이 특허는 2034년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들이 이 특허의 회피에 성공하면 올해 5월 15일 주블리아 PMS 만료 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 특허심판원 심결에 따라 5월 이후 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다는 의미다. 주블리아는 바르는 손발톱 무좀 치료제다. 국내에서 바르는 제형의 손발톱 무좀치료제로는 유일한 전문의약품이다. 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장 공략에 성공했다는 평가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 314억원이다. 2021년 304억원 대비 3% 증가했다. 주블리아는 발매 첫 해 39억원으로 출발해 이듬해 연 매출 120억원을 돌파했다. 작년 8월엔 누적 매출 1000억원을 넘어섰다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온그룹의 창업주 서정진 명예회장이 경영에 복귀한다. 셀트리온그룹의 상장 3사 합병에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 6일 업계에 따르면 셀트리온그룹은 지난 3일 각 사별 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온홀딩스를 비롯해 상장 3사의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다. 선임은 오는 28일 열리는 각 사 주주총회와 이사회 승인을 받아 최종 확정된다. 셀트리온 현 경영진은 후속 신제품인 '베그젤마(성분명 베바시주맙)', '유플라이마(성분명 아달리무맙)', '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)' 승인과 출시에 더해 셀트리온헬스케어의 미국 직판 체계 가동 준비 등 신성장동력 발판을 확보하는데 서 명예회장의 리더십이 도움이 될 것으로 판단하고 있다. 계열사 합병을 위한 작업에도 서 명예회장의 영향이 필요한 것으로 보인다. 셀트리온그룹은 "경제위기 뿐 아니라 전략 제품 승인과 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 현안이 산적한 상황에서 서 명예회장의 빠른 판단과 의사 결정이 절실히 필요해 이번 이사회에서 일시 경영 복귀를 적극 추진했다"고 설명했다. 서 명예회장의 경영 복귀로 3년 전 약속한 계열사 합병이 속도를 낼 가능성이 점쳐진다. 앞서 셀트리온그룹은 지난 2020년 9월 경영 투명성과 지배구조 강화, 사업 역량과 경쟁력 확대 등을 이유로 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사를 합병한다고 발표했다. 지주사 아래 3사 합병법인이 있는 형태로 지배구조를 바꾼다는 구상이다. 계획대로 합병이 마무리될 시 셀트리온그룹 지배구조는 '서 명예회장->셀트리온홀딩스->합병 셀트리온'으로 단순화될 수 있다. 셀트리온그룹은 합병을 통해 경영 업무 전반에 걸쳐 시너지 효과와 비용 절감 등을 이뤄낼 수 있을 것으로 보고 있다. 지주회사인 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스는 지난 2021년 10월 합병을 결의하고 같은 해 12월 합병을 마무리했다. 지주사 합병이 이뤄지고, 지난해 3월 금융위원회가 담당임원해임권고, 감사인 지정 등 조치를 내리면서 합병에 영향을 줄 수 있는 회계기준 위반과 관련한 논란도 해소됐음에도 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 상장 3사 합병은 지지부진한 상황이다. 상장 3사 합병이 늦어지는 이유 중 하나로 낮아진 주가에 따른 소액주주들의 반발 등이 제기된다. 상장 3사 주가는 지난 2020년 12월30일 최고가를 기록한 후 하락세를 면치 못하고 있다. 지난 3일 종가 기준 상장 3사 주가는 최고가 대비 60~74%가량 감소한 수준이다. 앞서 '셀트리온 소액주주 비상대책위원회' 등 셀트리온 소액주주들은 주가 방어 등을 요구하는 집단행동에 돌입하기도 했다. 지난해 3월 개최된 셀트리온 주주총회에서 소액주주들은 강력한 주주환원정책이 필요하다고 강조했다. 지난해 반기 기준 셀트리온 소액주주 비율은 67.49%다. 같은 기간 기준 셀트리온헬스케어 소액주주 비율은 56.64%, 셀트리온제약 소액주주 비율은 45.12%다. 합병을 위해서는 주주총회에서 출석 주주의 3분의 2 이상 찬성이 필요하다. 서 명예회장의 경영 복귀가 주가에 긍정적인 영향을 줄 수 있다면 소액주주들이 합병에 찬성할 가능성도 커질 것으로 보인다. 복귀 소식이 나온 지난 3일 셀트리온 주가는 15만600원으로 전날 대비 4.8% 상승했다. 같은 날 종가 기준 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 주가도 각각 전날 대비 7.1%, 15.6% 올랐다. 다만 셀트리온의 자사주 매입에 따른 영향으로 이른 시일 내에 셀트리온 이사회가 합병 의결을 하는 것은 어려울 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난 3일 이사회를 열고 500억원 규모 자기주식 취득을 결정했다. 자사주 매입 완료 예상일에 따르면 셀트리온 이사회의 합병 의결 가능일은 오는 7월5일 이후로 미뤄질 것으로 전망된다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령(자본시장법 시행령) 제176조의2에 따르면 주권상장법인은 다른 법인과의 합병에 관한 이사회 결의일부터 과거 1개월간 자기주식의 취득 또는 처분 등을 할 수 없다. 셀트리온이 마지막으로 자기주식을 취득한 후 1개월 동안은 이사회에서 다른 법인과 합병을 결정할 수 없다는 뜻으로 풀이된다. 예상 일정에 따른 합병 의결 가능일자는 셀트리온이 자사주를 조기에 매입을 완료할 시 앞당겨질 수 있다. 앞서 셀트리온은 지난달 자사주 매입 결정 당시 오는 5월까지 3개월에 걸쳐 자기주식을 취득할 것으로 예상 일자를 정했지만 1개월여만에 매입을 마무리한 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2023 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)'에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)'의 신규 글로벌 임상 3상시험 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 해당 임상시험은 미국에서 허가를 받기 위해 진행한 연구다. 첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과다. 온라인에서 구두 발표(digital oral presentation)로 공개됐다. 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표인 임상적 관해(CR)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 내시경적 반응(ER)에서 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 두 번째 임상 은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표로 설정된 CR은 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다. '인플릭시맙으로 치료한 IBD 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석'에 따르면 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상 에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 약물에 대한 항체(ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다. 셀트리온헬스케어는 '크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석' 을 포함해 3건의 포스터도 이번 학회에서 발표했다.