[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'의 보험급여권 진입이 점쳐진다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)가 국민건강보험공단과 약가협상을 사실상 마무리했다. 이에 따라 조만간 급여 목록에 이름을 올릴 것으로 판단된다. 베르쿠보는 지난 2021년 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 국내 승인됐다. 이 약은 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여 받았다. 그 결과, 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 한편 기존 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 6번째 면역항암제인 머크의 '바벤시오'가 방광암(요로상피암) 급여 확대에 성공했다. 방광암 적응증을 지닌 면역항암제 중 1차 치료에 급여를 받은 건 바벤시오가 처음이다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다. 시행일은 내달 1일이다. 면역항암제의 등장은 전이성 방광암 치료 환경을 크게 바꿨다. 항암화학요법 이외에 별다른 치료법이 없었지만 부작용을 낮추고 효과를 올린 면역항암제가 들어오면서 치료 옵션이 많아졌다. 특히 바벤시오가 지닌 1차 유지요법의 의미는 남다르다. 바벤시오 급여 확대 이전에 환자들이 급여로 면역항암제를 쓸 수 있는 경우는 1차에서 항암화학요법을 쓰고도 질병이 진행됐을 때다. MSD의 블록버스터 '키트루다'가 1·2차 적응증을 모두 갖고 있지만, 급여는 2차에만 적용된다. 한국보다 먼저 1차 유지요법을 활발히 쓰고 있던 캐나다에서는 항암화학요법 후 바벤시오를 유지요법으로 쓰는 치료 전략이 표준처럼 자리잡았다. 데일리팜은 캐나다 토론토 프린세스 마가렛 암센터의 스리칼라 슈리다 교수를 통에 방광암 치료에서 1차 유지요법의 의미를 살펴봤다. -오랜 기간 항암화학요법 외에 별다른 치료옵션이 없던 전이성 방광암 치료 분야에 최근 들어 면역항암제를 비롯한 다양한 치료제가 등장했다. 최근 치료 환경이 어떻게 변했나. =약 5~7년 전만 해도 전이성 방광암 치료에 항암화학요법 이외에 별다른 치료법이 없었다. 최근 면역항암제, 항체약물접합체(ADC), 표적치료제와 같은 새로운 치료 옵션이 등장하면서 환자들의 생존기간이 연장되고 있다. 임상의로서 고무적이다. 신약 등장 이전의 전이성 방광암은 1차 치료제로 젬시타빈+시스플라틴 병용요법, 젬시타빈+카보플라틴 병용요법 등 백금기반 항암화학요법이 유일했다. 항암화학요법은 초기 바능률이 40~60%로 높은 편이지만 치료 효과가 오래 지속되지 않는다. 결국 질병이 다시 진행된다. 2차 치료로는 파클리탁셀, 도세탁셀, 빈플루닌 등 더 오래된 항암화학제를 사용한다. 이들은 바응률도 높지 않고 유지기간도 길지 않다. 지금은 전이성 방광암 치료에서 1차 치료 이후 질병이 진행되지 않으면 면역항암제 유지요법을, 질병이 진행되면 2차치료로 면역항암제를 고려하는 등 다양한 옵션이 생겼다. -2차로 면역항암제 치료가 가능한 상황에서 1차 유지요법이 필요한 이유는? =면역항암제는 약효 발현까지 시간이 소요되다보니 2차에서 환자들이 충분한 효과를 누리지 못한다. 키트루다는 약효가 발현되기까지 2.1개월 정도 시간이 소요된다. 암이 공격적이고 빠르게 진행되는 특성을 갖고 있다면, 이 기간 동안 질환이 상당히 빠르게 진행될 수 있다. 또한 백금기반 항암화학요법의 효과를 오래 유지시킬 수 있도록 하는 새로운 요법에 대한 임상 현장의 요구도 지속되어 왔다. -바벤시오 대표 임상인 JAVELIN Bladder 100 연구를 보면 전체생존기간을 꽤 많이 연장시켰고, 최근에 발표된 장기추적분석에서는 최적의 지지요법 대비 9개월 연장된 결과를 확인했다. 어떤 의미가 있나. =JAVELIN Bladder 100은 항암화학요법에 반응했던 환자들을 대상으로 바벤시오 유지요법의 효과를 확인한 임상 연구다. 연구 결과, 바벤시오 투여군의 전체생존기간은 21.4개월로 14.3개월에 그친 최적의 지지요법군보다 7.1개월 연장됐다. PD-L1 양성인 군에서 전체생존기간이 조금 더 길게 나타났지만, 전반적으로 PD-L1 발현 여부와 상관없이 긍정적인 임상적 혜택을 얻었다. 이후 이뤄진 하위분석에서도 항암화학요법의 종류, 투여기간, 항암화학요법과 유지요법 간 기간 등에 관계없이 일관된 전체생존기간 개선을 보였다. 즉 1차 항암화학요법으로 반응이 있었던 환자라면 어떤 조건이든 바벤시오가 일관된 생명연장효과를 보여줌으로써, 임상의로서 바벤시오를 안심하고 활용할 수 있게 됐다. 최근에는 바벤시오 유지요법의 예후가 최적의 지지요법 대비 지속되는지를 살펴본 장기추적연구도 진행했다. 여기에서도 바벤시오 투여군은 전체생존기간을 연장했다. 특히 최근 ASCO GU에서 발표된 연구에 따르면, 항암화학요법을 받았던 기간까지 포함해 계산된 전체생존기간 중앙값이 30개월에 달했다. -현재 캐나다에서는 전이성 방광암에서 바벤시오 유지요법이 표준치료로 자리잡았는지 궁금하다. =캐나다에서는 JAVELIN Bladder 100 연구를 근거로 허가와 급여가 모두 된 상황이다. 1차 치료로는 백금기반 항암화학요법을 진행하고, 환자들이 안전병변, 부분관해, 완전관해에 도달하면 유지요법으로 넘어갈 수 있는 틀은 모두 마련돼 있다. 약제 승인 및 급여 이후 수년이 지났기 때문에 저희 센터에서는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 바벤시오를 활용한 유지요법이 표준 치료로 자리잡았다고 말할 수 있다. -바벤시오 유지요법의 효과를 지속하기 위해 얼마나 오래 투여해야 하나. =캐나다의 경우 급여 기간의 제한이 없어 질병이 진행될 때까지 무제한으로 치료제를 사용할 수 있다. 제 경우에도 환자가 더 이상 투약을 할 수 없는 상황이 될 때까지 처방한다. 하지만 치료가 길어지다 보면 환자가 먼저 치료를 잠시 쉬거나 지연하고자 하는 경우가 있다. 때문에 환자의 의견과 삶의 질을 고려하여 치료의 균형을 잡는 것이 필요하다. JAVELIN Bladder 100의 데이터도 질병이 진행되지 않는 한 투약을 계속한 결과다. -바벤시오를 적극적으로 활용하고 있는 입장에서 바베시오가 적합한 환자군, 주의사항을 조언한다면? =바벤시오는 전이성 방광암에 있어서 아주 중요한 추가적인 치료 옵션이다. 실제 임상 현장의 의료진 분들에게는 항암화학요법 시행하기 전 환자들에게 '항암화학요법에서 반응할 경우 이후에 유지요법을 할 수 있다'고 처음부터 안내하는 것이 중요하다고 조언하고 싶다. 환자 입장에서는 힘든 항암화학요법을 마친 뒤 치료가 끝났다고 안심할 수 있다. 그 상황에서 '치료가 잘 되어 반응이 있으니 또 치료를 해보자'고 하면 환자들의 심리나 순응도에 영향을 미칠 수 있기 때문에 미리 안내를 할 필요가 있다. 유지요법에 적합한 환자를 선정하는 기준에 대해서 말씀드리기는 애매한 부분이 있다. 다양한 조건의 하위 그룹을 분석한 결과, 모든 그룹에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 약제를 사용할 수 있는 기준을 충족하는 환자라면 치료제의 이점을 누릴 수 있도록 도움을 줘야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 처방 의약품 시장 호조로 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 영업이익은 3년 만에 최대 규모를 실현했다. 28일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 271억원으로 전년동기대비 59.9% 늘었고 매출액은 4957억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 유한양행의 2분기 매출액은 창립 이후 신기록이다. 영업이익은 2020년 2분기 357억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모를 기록했다. 기술료수익이 줄었지만 처방약 사업을 중심으로 고른 성장세를 나타냈다. 유한양행의 2분기 기술료수익은 14억원으로 전년동기 52억원보다 73.3% 감소했다. 1분기 기술료수익 72억원보다 80.7% 줄었다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 2분기에는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않아 작년보다 감소 폭이 컸다. 지난 1분기에는 자회사 애드파마로부터 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 애드파마는 최근 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행했다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 유한양행의 2분기 처방약 매출은 2947억원으로 전년대비 3.9% 늘었다. 고지혈증치료제 로수바미브의 매출이 380억원으로 전년대비 70.0% 신장했다. 당뇨치료제 자디앙은 415억원의 매출로 전년보다 31.9% 확대됐다. B간염치료제 베믈리디의 매출은 전년보다 26.3% 증가한 290억원을 기록했다. 자디앙과 베믈리디는 다국적제약사로부터 도입해 판매 중인 신약이다. 최근에는 항암신약 렉라자의 매출이 가세했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 발매 이후 지난 1분기까지 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다. 유한양행의 2분기 해외사업 매출은 639억원으로 전년보다 12.5% 늘었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 비처방약 사업은 2분기 매출이 603억원으로 전년대비 3.8% 줄었다. 영양제 마그비와 메가트루 매출이 전년대비 각각 32.5%, 15.4% 늘었고 데일리케어는 1.0% 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 주가가 춤추고 있다. 27일 상한가에 이어 28일에는 고점과 저점이 30% 이상 차이가 났다. 결국 28일 종가는 전일대비 6.65% 빠졌다. 2거래일 연속 30% 이상 등락률이다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약은 28일 1만6990원으로 장을 마감했다. 전일대비 6.65% 빠진 수치다. 28일 주가는 요동쳤다. 장초반 전일대비 25% 이상 상승했다. 27일 상한가에 이어 2거래일 연속 상한가 흐름을 보였다. 상승세는 오래가지 못했다. 장초반 2만2800원까지 찍은 주가는 이후 급락하며 한때 1만6830원까지 내려갔다. 결국 이날 종가는 1만6990원을 기록했다. 28일 하루에만 고점과 저점이 30% 이상 등락률을 보였다. 27일 상한가를 감안하면 이틀 연속 30% 이상 등락률이다. 피라맥스 3상 결과 임박 신풍제약의 주가 요동은 코로나치료제로 개발 중인 피라맥스 3상 결과가 임박했다는 소식 때문으로 분석된다. 피라맥스는 글로벌 3상을 진행하고 있다. 이르면 내달 탑 라인 결과가 나온다. 신풍제약은 2021년 8월 1420명 대상 피라맥스 3상을 승인받았다. 올 초에는 임상 대상자 모집을 완료했다. 한국을 포함해 영국, 폴란드, 필레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 환자 모집이 진행됐다. 올 3월에는 글로벌 3상 시험계획 변경을 승인받았다. 일차 유효성 평가변수는 변경 없이 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다. 유제만 신풍제약 대표는 3월말 주주총회에서 6월 탑 라인 발표를 예고했다. 유 대표는 "1420명 대상 3상 데이터를 분석하고 있다. 6월 정도 되면 탑 라인 결과를 알 수 있을 것 같다. 이후 결과를 보고 어떻게 진행할 수 있을지 판단할 수 있을 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발한 복합신약을 앞세워 실적 호조를 이어갔다. 한미약품은 지난 2분기 영업이익이 332억원으로 전년동기대비 5.0% 늘었다고 28일 공시했다. 매출액은 3427억원으로 전년보다 8.1% 증가했고 당기순이익은 208억원을 기록했다. 이 회사의 상반기 누적 영업이익은 931억원으로 전년대비 28.5% 증가했고 매출은 7039억원으로 10.3% 늘었다. 한미약품 측은 “로수젯, 아모잘탄패밀리 등 경쟁력 있는 개량·복합신약들이 지속적으로 성장하고 있고, 이를 통해 축적한 캐시카우를 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 선순환 모델을 견고하게 구축했다”고 설명했다. 자체개발 복합신약이 실적 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯의 상반기 처방실적은 853억원으로 전년동기대비 19.4% 늘었다. 로수젯은 1분기 처방액이 415억원으로 전년보다 19.2% 늘었고 2분기에는 438억원으로 19.5% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 28개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 아모잘탄패밀리도 견고한 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 상반기 아모잘탄의 처방액은 445억원으로 전년보다 3.4% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 7.0% 증가한 76억원을 올렸고 아모잘탄엑스큐는 50억원의 매출로 전년 동기보다 87.0% 신장했다. 국 현지법인 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 901억원과 영업이익 219억원, 순이익 207억원을 달성하며 한미약품 호실적에 기여했다. 전년 동기대비 매출은 14.7%, 영업이익과 순이익은 각각 27.8%, 27.0% 성장했다. 한미그룹 관계자는 “창립 50주년을 맞은 2023년은 한미그룹이 100년 기업을 향한 준비를 마치고 새로운 도약에 나서는 의미 있는 해”라며 “2032년쯤이면 한미약품과 제이브이엠, 온라인팜, 한미정밀화학 등 글로벌 경쟁력을 갖춘 그룹사들의 합산 매출이 5조원에 이를 수 있도록 회사의 모든 역량을 키워 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인슐린 바이오시밀러 '글라지아(인슐린글라진)' 판매를 중단했던 한독이 오리지널 '란투스'를 내달 1일부터 판매·유통한다. 그간 글라지아 판매로 인슐린 영업 노하우를 획득한 한독이 오리지널을 확보하며 당뇨병치료제 시장 입지가 더욱 커질 지 주목된다. 28일 업계에 따르면 한독은 1일부터 사노피아벤티스코리아 수입·판매하는 란투스주솔로스타와 란투스주바이알의 판매·유통을 맡는다. 란투스는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 국내 시장을 리딩하는 제품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 202억원. 다만, 2016년부터 바이오시밀러와 경쟁하며 독보적 위치에서는 내려왔다. 현재 국내 출시된 란투스 바이오시밀러는 릴리 '베이사글라퀵펜', 녹십자 '글라지아프리필드펜'이 있다. 이 가운데 인도 바이오콘이 개발한 글라지아는 한독이 녹십자와 협업해 2018년 출시 이후 최근까지 유통·판매를 진행했던 제품이다. 하지만 지난 6월부로 녹십자와의 계약이 종료되면서 인슐린 제품의 공백이 생겼다. 글라지아는 동국제약이 판매·유통하게 됐다. 공백은 두 달 만에 종료됐다. 오리지널 란투스를 8월부터 판매하게 되면서 시장 장악력이 더욱 커질 것으로 보인다. 한독은 아마릴, 테넬리아 등 당뇨병치료제와 소모품 등으로 당뇨 시장에서 입지를 높은 제약사다. 여기에 오리지널 란투스를 판매 라인업에 포함시키면서 더 강력한 입지를 구축할 것으로 전망된다. 비록 바이오시밀러가 란투스를 위협하고 있지만, 아직까진 매출이 높지 않다. 작년 아이큐비아 기준 글라지아는 11억원, 베이사글라는 4억원에 머물렀다.